Gyógyszerkereső

TROCORDIS 62,5 mg filmtabletta

Kiszerelés: 56x PVC/Aclar/Alu buborékcsomagolásban

Törzskönyvi szám: OGYI-T-22904/04

TROCORDIS 62,5 mg filmtabletta

Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Actavis Group

Hatóanyag: bosentan

ATC: Bosentan

Normatív TB támogatás:

Vényköteles

Közgyógyellátásra adható:

Patikán kívül vásárolható

EÜ támogatásra adható:

EÜ Kiemelt támogatás:

Ajánlott fogyasztói ár: 407273 Ft
A feltüntetett ár tájékoztató jellegű, a termék ára függ az orvosi rendelvényen szereplő kedvezmény jogcímétől.

Fogyasztói ár: 407273 Ft *

*az ár tájékozatató jellegű.

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Trocordis és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Trocordis tabletta boszentánt tartalmaz, amely blokkolja a természetesen előforduló, érszűkítő hatású endotelin-1 (ET-1) nevű hormont. A Trocordis ezért értágító hatású, és az "endotelinreceptor-antagonista" nevű gyógyszercsoportba tartozik.
A Trocordis a következő betegségek kezelésére alkalmazható:
- Pulmonális artériás hipertónia (PAH): A PAH olyan betegség, amely a tüdő vérereinek súlyos szűkületével jár, ezáltal azokban az erekben idéz elő vérnyomás-fokozódást, amelyek a szív felől a tüdőbe szállítják a vért (tüdőartériák). Ez a nyomás csökkenti a tüdőben a vérbe jutó oxigén mennyiségét, és ezzel megnehezíti a testmozgást. A Trocordis tágítja a tüdőartériákat, így a szív könnyebben pumpálja a vért rajtuk keresztül. Ennek következtében csökken a vérnyomás, és a tünetek enyhülnek.
A Trocordis a III. súlyossági osztályú pulmonális artériás hipertóniában (PAH) szenvedő betegek kezelésére alkalmazható a fizikai aktivitás kapacitásának (a testmozgásra való képesség) fokozására és a tünetek enyhítésére. Az "osztály" besorolás a betegség súlyosságát jelzi: a "III. osztály" a testmozgás jelentős korlátozását jelenti. Bizonyos javulás a II. osztályú PAH-ban szenvedő betegeknél is észlelhető. A "II. osztály" a testmozgás enyhe korlátozottságát jelenti. A pulmonális artériás hipertónia (PAH) típusai, amelyek kezelésére a Trocordis javallott, a következők lehetnek:
- elsődleges (ismeretlen eredetű vagy öröklődő);
- szkleroderma által okozott (más néven szisztémás szklerózis, egy olyan betegség, amelyben a bőrt és más szerveket megtartó kötőszövet rendellenesen túlburjánzik);
- veleszületett (kongenitális) szívrendellenességek által okozott, amelyben rendellenes ér-összeköttetések (söntök) kóros véráramlást okoznak a szívben és a tüdőben.
- az ujjakon és lábujjakon megjelenő (digitális) fekélyek (sebek) esetén alkalmazható a szkleroderma nevű betegségben szenvedő felnőttek részére. A Trocordis csökkenti az ujjakon és a lábujjakon újonnan kialakuló fekélyek számát.
2. Tudnivalók a Trocordis szedése előtt
Ne szedje a Trocordis filmtablettát:
- ha allergiás a boszentánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha májbetegségben szenved (kérdezze meg a kezelőorvosát).
- ha terhes vagy teherbe eshet, mert nem használ megbízható fogamzásgátló módszert. Kérjük, olvassa el a "Fogamzásgátlás" és az "Egyéb gyógyszerek és a Trocordis" pontban található információkat.
- ha ciklosporin A-t szed (szervátültetések után és pikkelysömör kezelésére alkalmazott gyógyszer).
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezek bármelyike vonatkozik Önre.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Trocordis szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Kezelőorvosa az alábbi vizsgálatokat fogja elvégezni a kezelés előtt
- vérvizsgálat a májfunkció ellenőrzésére,
- vérképvizsgálat a vérszegénység (alacsony hemoglobinszint) kizárására,
- terhességi teszt, ha Ön fogamzóképes korú nő.
Néhány Trocordis-kezelésben részesülő beteg májfunkciós vizsgálata májműködési zavarokat és vérszegénységet (alacsony hemoglobinszintet) mutatott.
Kezelőorvosa az alábbi vizsgálatokat fogja elvégeztetni Önnél a kezelés alatt
A Trocordis-kezelés alatt kezelőorvosa a májműködés és a hemoglobinszint ellenőrzése érdekében rendszeres vérvételre küldi majd Önt.
Mindezekről a vizsgálatokról tájékozódhat a Betegfigyelmeztető kártyából is (a Trocordis tabletták dobozában található). Fontos, hogy a Trocordis szedése alatt mindig elmenjen ezekre a rendszeres vérvizsgálatokra. Javasoljuk, hogy a betegfigyelmeztető kártyára jegyezze fel a legutóbbi vizsgálat és a legközelebbi vizsgálat dátumát (kérdezze meg kezelőorvosától), nehogy elfelejtse, mikor kell ismét vizsgálatra mennie.
Májfunkció ellenőrzése vérvizsgálattal
A Trocordis-kezelés időtartama alatt ezeket havonta kell elvégezni. Adagemelés után 2 hét elteltével kiegészítő vizsgálatot kell végezni.
Vérvizsgálat a vérszegénység kimutatására
Ezeket a kezelés első négy hónapjában havonta, ezt követően háromhavonta kell elvégezni, mivel a Trocordis-t szedő betegeknél vérszegénység léphet fel.
Ha az eredmények a szokásostól eltérőek, kezelőorvosa az adag csökkentése vagy a Trocordis-kezelés leállítása mellett dönthet, és az okok kiderítése érdekében további vizsgálatok elvégzését írhatja elő.
Gyermekek és serdülők
A Trocordis alkalmazása nem ajánlott azon gyermekgyógyászati betegek számára, akik az egész szervezetet érintő (szisztémás) szklerózisban, valamint aktuálisan fennálló az ujjakon (digitalis) lévő fekélybetegségben szenvednek. A Trocordis nem alkalmazható 31 kg testtömeg alatti, és bizonyos, egyéb testtömeg-tartományba tartozó, pulmonális artériás hipertóniában szenvedő gyermekeknél sem. Lásd még a 3. pont, "Hogyan kell szedni a Trocordis-t?".
Egyéb gyógyszerek és a Trocordis
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Különösen fontos, hogy tájékoztassa orvosát az alábbiak szedése esetén:
- ciklosporin A (szervátültetések után és pikkelysömör kezelésére alkalmazott gyógyszer), amit nem szabad a Trocordis-szal együtt szedni.
- szirolimusz vagy takrolimusz, amely gyógyszereket szervátültetések után alkalmazzák - ezeket nem javasolt együttesen alkalmazni a Trocordis-szal.
- glibenklamid (cukorbetegség gyógyszere), rifampicin (tuberkulózis gyógyszer) vagy flukonazol (gombás fertőzések elleni gyógyszer), nevirapin (HIV-fertőzés gyógyszere), mivel ezeket a gyógyszereket nem javasolt a Trocordis-szal együttesen alkalmazni.
- HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerek, amelyek Trocordis-szal egyidejű alkalmazása fokozott felügyeletet igényelhet.
- hormonális fogamzásgátlók, ezek ugyanis nem hatásosak, ha kizárólagos fogamzásgátló eljárásként alkalmazza őket a Trocordis szedése során. A Trocordis tabletták dobozában egy Betegfigyelmeztető kártya található, ezt olvassa el figyelmesen. Kezelőorvosa/nőgyógyásza dönti el, hogy milyen fogamzásgátló eljárás megfelelő az Ön számára.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Trocordis nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességet. Ugyanakkor a Trocordis hipotenziót (a vérnyomás csökkenését) okozhatja, amely szédülést okozhat, zavarhatja a látását, és befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ezért ha Ön szédül vagy homályosan lát a Trocordis szedése alatt, ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen szerszámokat vagy gépeket.
Fogamzóképes korú nők
NE szedje a Trocordis-t, ha terhes vagy teherbe szeretne esni.
Terhességi vizsgálatok
A Trocordis káros hatással lehet a kezelés előtt vagy alatt fogant magzatra. Ha Ön fogamzóképes korban lévő nő, a kezelőorvosa terhességi vizsgálat elvégzését fogja javasolni a Trocordis szedése előtt és a Trocordis szedése alatt rendszeresen.
Fogamzásgátlás
Ha fennáll annak a lehetősége, hogy teherbe esik, a Trocordis szedése alatt használjon megbízható fogamzásgátló módszert. Kezelőorvosa vagy nőgyógyásza tanácsot ad Önnek a Trocordis szedése alatt alkalmazható megbízható fogamzásgátló módszerekkel kapcsolatban. Mivel a Trocordis hatástalaníthatja a hormonális (pl. szájon keresztüli, injekciós, beültetéses vagy a bőrön át, tapaszban alkalmazott) fogamzásgátlókat, ez a módszer önmagában nem megbízható. Így, ha Ön hormonális fogamzásgátlót szed, akkor ezen kívül mechanikus módszert is alkalmaznia kell (pl. női óvszert, pesszáriumot, spermaölő szerrel kezelt szivacsot, vagy férfipartnerének kell óvszert használnia). A Trocordis tabletták csomagolásában megtalálja a Betegfigyelmeztető kártyát. Töltse ki ezt a kártyát, és vigye magával a következő orvosi vizsgálatra, hogy kezelőorvosa/nőgyógyásza felmérhesse, van-e szükség megbízható kiegészítő vagy alternatív fogamzásgátló módszerre. Ha Ön fogamzóképes nő, akkor a Trocordis-kezelés alatt havi rendszerességgel terhességi vizsgálat javasolt.
- Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön a Trocordis szedése alatt teherbe esik, vagy a közeljövőben szándékában áll teherbe esni.
Szoptatás
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat. A szoptatás felfüggesztése javasolt, ha Önnek Trocordis-kezelést írtak elő, mivel nem ismert, hogy a Trocordis bejut-e az anyatejbe.
Termékenység
Ha Ön Trocordis-t szedő férfi beteg, lehetséges, hogy ez a gyógyszer csökkenti a spermaszámát. Nem zárható ki, hogy ez befolyásolja a gyermeknemző képességét. Forduljon kezelőorvosához, ha bármilyen kérdése vagy aggodalma lenne ezzel kapcsolatban.
3. Hogyan kell szedni a Trocordis-t?
A Trocordis-kezelést kizárólag a PAH vagy szisztémás szklerózis kezelésében jártas orvos kezdeményezheti vagy felügyelheti. A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Trocordis egyidejű bevétele étellel és itallal
A Trocordis bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül.
A készítmény ajánlott adagja

Felnőttek
Felnőtteknél a kezelés az első 4 hétben rendszerint naponta kétszer (reggel és este) 1 darab 62,5 mg-os tablettával kezdődik, majd kezelőorvosa a Trocordis-ra adott reakciójától függően általában javasolni fogja a napi kétszer 125 mg-os tabletta szedését.
Gyermekek és serdülők
Az adagolási ajánlás gyermekek esetében kizárólag a PAH-ra vonatkozik. Egyéves vagy ennél idősebb gyermekeknél a Trocordis-kezelés általában testtömeg-kilogrammonként naponta kétszer 2 mg-mal kezdődik (reggel és este), azonban a boszentán néhány adagja ezzel a tablettával nem biztosítható a 31 kg alatti gyermekek számára. Ezen betegek számára kisebb hatáserősségű boszentán tabletta szükséges. Ilyen esetekben az adagolásra vonatkozóan kezelőorvosa fogja ellátni Önt tanáccsal.
Hogyan kell szedni a Trocordis-t?
A tablettákat (reggel és este) vízzel kell lenyelni. A tabletták bevehetők étkezés közben vagy attól függetlenül.
Ha az előírtnál több Trocordis-t vett be
Ha az előírtnál több tablettát vett be, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.
Ha elfelejtette bevenni a Trocordis-t
Ha elfelejtette bevenni a Trocordis-t, a lehető leghamarabb pótolja a kimaradt adagot, azután folytassa a gyógyszer szedését a rendes időszakokban. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletták pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Trocordis szedését
A Trocordis-kezelés hirtelen megszakítása a tünetek súlyosbodásához vezethet. A Trocordis szedését csak kezelőorvosa utasítására hagyja abba. Orvosa javasolhatja, hogy a gyógyszer szedésének abbahagyása előtt néhány napig csökkentett adagot szedjen.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Trocordis alkalmazásának legsúlyosabb mellékhatásai:
- Kóros májfunkció, amely 10-ből 1-nél több beteget érinthet.
- Vérszegénység (alacsony vörösvértestszám), amely 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet. A vérszegénység következtében esetenként vérátömlesztésre lehet szükség.
A májfunkciót és a vérképet a Trocordis-kezelés ideje alatt folyamatosan ellenőrzik majd (lásd 2. pont). Fontos, hogy ezeket a vizsgálatokat a kezelőorvos előírása szerint elvégeztesse.
A májműködés zavarára utaló jelek lehetnek:
- hányinger
- hányás
- láz
- gyomortáji (hasi) fájdalom
- sárgaság (a bőr vagy a szemfehérje besárgulása)
- sötét színű vizelet
- bőrviszketés
- levertség vagy fáradtság (szokatlan fáradtság vagy kimerültség)
- influenzaszerű tünetegyüttes (lázzal járó ízületi és izomfájdalom)
Ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal tájékoztassa erről a kezelőorvosát!
Egyéb mellékhatások:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthetnek):
- Fejfájás
- Ödéma (a lábak és a bokák vizenyős duzzanata vagy a folyadék-visszatartás egyéb jelei)
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- Kipirulás vagy bőrvörösség
- Túlérzékenységi reakciók (többek közt a bőr gyulladása, viszketés és bőrkiütés)
- Orrdugulás
- Sav visszaáramlása a gyomorból a nyelőcsövön keresztül (gasztroözofageális reflux betegség, savas reflux)
- Hasmenés
- Ájulás
- Szívdobogásérzés (gyorsabb vagy szabálytalan szívverés)
- Alacsony vérnyomás
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- A vérlemezkék alacsony száma (trombocitopénia)
- A fehérvérsejtek alacsony száma a vérben (neutropénia/leukopénia)
- A májműködés vizsgálati eredményeinek emelkedése májgyulladással (hepatitisz - amibe beletartozhat a már meglévő májgyulladás esetleges súlyosbodása is) és/vagy sárgasággal (a bőr, illetve a szemfehérje besárgulása)
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- Általános allergiás reakció (anafilaxia), vizenyő, amely leggyakrabban a szemek környékén, az ajkakon, a nyelven illetve a torokban lép fel (angioödéma)
- A máj hegesedése (májzsugorodás), májelégtelenség (a májműködés súlyos zavara)
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- Homályos látás
Mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
A Trocordis-szal kezelt gyermekeknél előforduló mellékhatások megegyeznek a felnőtteknél tapasztaltakkal.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Trocordis-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Trocordis?
- A készítmény hatóanyaga a boszentán.
Trocordis 62,5 mg filmtabletta: 62,5 mg boszentánt tartalmaz filmtablettánként (monohidrát formájában).
Trocordis 125 mg filmtabletta: 125 mg boszentánt tartalmaz filmtablettánként (monohidrát formájában).
- Egyéb összetevők:
tablettamag: kukoricakeményítő, hidegen duzzadó keményítő (A-típusú), karboximetilkeményítő-nátrium, povidon K 90, glicerin-dibehenát, magnézium-sztearát
filmbevonat: poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol (E1521), talkum, sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172)
Milyen a Trocordis külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Trocordis 62,5 mg filmtabletta halványsárga színű, 6 mm átmérőjű, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán "111", a másikon "A" bevéséssel.
A Trocordis 125 mg filmtabletta halványsárga színű, 10,7 mm × 5,1 mm méretű, hosszúkás, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán "117", a másikon "A" bevéséssel.
A buborékcsomagolás 10, 14, 30, 56, 60 és 112 db filmtablettát tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Kapcsolódó betegségek ( szív- és érrendszeri betegségek )

Szeretném megvásárolni patikában, megkeresem a legközelebbi patikát:


Partner patikáink: logo BENU Gyógyszertár