Gyógyszerkereső

TECFIDERA 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

Kiszerelés: 14x

Törzskönyvi szám: EU/1/13/837/001

TECFIDERA 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Biogen Netherlands

Hatóanyag: dimethyl fumarate

ATC: Dimethyl fumarate

Normatív TB támogatás:

Vényköteles

Közgyógyellátásra adható:

Patikán kívül vásárolható

EÜ támogatásra adható:

EÜ 100 támogatásra adható:

Üzemi baleset jogcím:

110829 Ft *

110829 Ft

*az ár tájékozatató jellegű.

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Tecfidera és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Mi a Tecfidera?
A Tecfidera a dimetil-fumarát nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Tecfidera?
A Tecfidera a relapszáló-remittáló szklerózis multiplex (SM) kezelésére szolgál felnőtt betegeknél.
Az SM a központi idegrendszert (KIR-t), annak részeként az agyat és a gerincvelőt is érintő, tartósan fennálló kóros állapot. A relapszáló-remittáló SM jellemzője az idegrendszeri tünetek ismétlődő kiújulása (relapszusok). A tünetek minden betegnél mások lehetnek, de jellemző a járás zavara, az egyensúlyérzés zavara és a látászavarok (például homályos- vagy kettős látás). A relapszus végén ezek a tünetek teljesen elmúlhatnak, de néhány panasz maradandó lehet.
Hogyan hat a Tecfidera?
A Tecfidera valószínűleg úgy hat, hogy megakadályozza, hogy a szervezet védekezőrendszere károsítsa az Ön agyát és gerincvelőjét. Ez az SM későbbi rosszabbodásának késleltetését is elősegítheti.
2. Tudnivalók a Tecfidera szedése előtt
Ne szedje a Tecfidera-t:
- ha allergiás a dimetil-fumarátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Tecfidera hatással lehet a fehérvérsejtszámára, a veséire, és a májára. Mielőtt elkezdené szedni a Tecfidera-t, kezelőorvosa vérvizsgálattal meg fogja állapítani a vérében levő fehérvérsejtek számát, és ellenőrizni fogja, hogy a veséi és a mája megfelelően működnek-e. A kezelés folyamán kezelőorvosa bizonyos időközönként el fogja végezni ezeket a vizsgálatokat. Ha az Ön fehérvérsejtszáma csökken a kezelés alatt, kezelőorvosa megfontolhatja a kezelés megszakítását.
A Tecfidera szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek:
- súlyos vesebetegsége van;
- súlyos májbetegsége van;
- gyomor- vagy bélbetegsége van;
- súlyos fertőzése (például tüdőgyulladása) van.
Gyermekek és serdülők
A Tecfidera-t nem szabad 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél alkalmazni. A Tecfidera hatékonysága és biztonságossága ebben a korcsoportban nem ismert.
Egyéb gyógyszerek és a Tecfidera
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különös tekintettel a következőkre:
- fumársav-észtereket (fumarátokat) tartalmazó gyógyszerek, melyek a pikkelysömör kezelésére szolgálnak;
- a szervezet immunrendszerére ható gyógyszerek, beleértve az SM kezelésére szolgáló más gyógyszereket is, mint például a fingolimod, a natalizumab, a teriflunomid, az alemtuzumab, az okrelizumab vagy a kladribin, vagy bizonyos, gyakran alkalmazott rákellenes gyógyszerek (rituximab vagy mitoxantron);
- a veséjére ható gyógyszerek, beleértve bizonyos antibiotikumokat (melyek a fertőzések kezelésére szolgálnak), "vízhajtókat" (diuretikumokat), bizonyos fajtájú fájdalomcsillapítókat (például ibuprofent és más hasonló gyulladásgátlókat, valamint vény nélkül megvásárolt gyógyszereket) és a lítium tartalmú gyógyszereket is;
- Ha a Tecfidera szedése közben bizonyos fajtájú védőoltásokat (élő kórokozókat tartalmazó vakcinákat) kap, fertőzés alakulhat ki Önnél, ezért ezt el kell kerülni. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy más típusú védőoltásokat (elölt kórokozókat tartalmazó vakcinákat) kaphat-e.
A Tecfidera egyidejű bevétele alkohollal
A Tecfidera bevételét követő egy órában nem szabad nagy mennyiségű (50 ml-nél több), magas alkoholtartalmú (több mint 30 térfogatszázalék alkoholt tartalmazó) szeszes italt, pl. párlatokat fogyasztani, mert az alkohol kölcsönhatásba lép ezzel a gyógyszerrel. Ez a gyomor gyulladásához (gasztritiszhez) vezethet, különösképpen azoknál, akik egyébként is hajlamosak rá.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Ne alkalmazza a Tecfidera-t, ha Ön terhes, hacsak meg nem beszélte ezt kezelőorvosával.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a Tecfidera hatóanyaga átjut-e az anyatejbe. A Tecfidera-t nem szabad szoptatás alatt alkalmazni. Kezelőorvosa segít majd eldönteni, hogy a szoptatást vagy a Tecfidera alkalmazását függessze fel. Ennek során felméri, hogy mekkora előnnyel jár gyermeke számára a szoptatás és hogy Önnek mekkora előnye származik a kezelésből.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem ismert, hogy a Tecfidera befolyásolja-e a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A Tecfidera várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell szedni a Tecfidera-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
Kezdő adag
Naponta kétszer 120 mg.
Ezt a kezdő adagot szedje az első 7 nap, ezután szedje a szokásos adagot.
Szokásos adag
Naponta kétszer 240 mg.
A Tecfidera szájon át alkalmazandó.
A kapszulákat egészben nyelje le, vízzel. Ne válassza szét, ne törje össze, ne oldja fel, ne szopogassa el, illetve ne rágja össze a kapszulát, mert ez fokozhatja bizonyos mellékhatások kialakulását.
A Tecfidera-t étellel vegye be - ez segíthet néhány nagyon gyakori (a 4. pontban felsorolt) mellékhatás enyhítésében.
Ha az előírtnál több Tecfidera-t vett be
Ha túl sok kapszulát vett be, azonnal tájékoztassa a kezelőorvosát. Az alábbi, 4. pontban leírt mellékhatásokhoz hasonló tüneteket észlelhet.
Ha elfelejtette bevenni a Tecfidera-t
Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett vagy kihagyott adag pótlására.
Beveheti a kihagyott adagot, amennyiben legalább 4 órát hagy az adagok bevétele között. Ellenkező esetben várjon a következő tervezett adagjáig.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos hatások
Közepesen alacsony vagy nagyon alacsony limfocitaszám - a limfociták (a fehérvérsejtek egyik fajtája) száma tartósan lecsökkenhet. A tartósan alacsony fehérvérsejtszám miatt fokozódhat a fertőzések, köztük egy ritka agyi fertőzés, az úgynevezett progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) kockázata. A PML tünetei hasonlóak lehetnek ahhoz, mint amiket az SM kiújulásakor tapasztal. A tünetek közé a következők tartozhatnak: a test újonnan kialakuló vagy rosszabbodó féloldali gyengesége, elesettség, a látás, a gondolkodás és az emlékezet zavarai, illetve több napig tartó zavartság vagy személyiségváltozás.
-- Azonnal hívja kezelőorvosát, ha a felsorolt tünetek bármelyikét észleli. Súlyos allergiás reakciók
A súlyos allergiás reakciók gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg (nem ismert).
Az arc vagy a test bőrének kipirosodása (kipirulás) egy nagyon gyakori mellékhatás. Súlyos allergiás reakciót (anafilaxia) jelezhet azonban, ha a kipirulást vörös bőrkiütés vagy csalánkiütés megjelenése kíséri, és az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja:
- az arc, az ajkak, a száj vagy a nyelv duzzanata (angioödéma);
- sípoló légzés, légzési nehézség vagy légszomj (diszpnoé, hipoxia);
- szédülés vagy eszméletvesztés (hipotónia).
-- Hagyja abba a Tecfidera alkalmazását, és azonnal hívjon orvost.
Nagyon gyakori mellékhatások
Ezek 10 betegből több mint 1-et érinthetnek:
- az arc vagy a test kipirosodása, melegség illetve forróság érzése, vagy égő érzés vagy viszketés (kipirulás);
- laza széklet (hasmenés);
- émelygés (hányinger);
- hasi fájdalmak vagy hasi görcsök;
-- Ha étellel veszi be a gyógyszerét, az enyhítheti a fenti mellékhatásokat.
A ketonoknak nevezett, a szervezet által természetes úton előállított anyagok nagyon gyakran megjelennek a Tecfidera-val kezelt betegek vizeletében.
Beszéljen kezelőorvosával arról, hogyan kezelje ezeket a mellékhatásokat. Kezelőorvosa csökkentheti az adagját. Ne csökkentse az adagját, hacsak kezelőorvosa nem utasítja erre.
Gyakori mellékhatások
Ezek 10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek:
- a belek hámrétegének gyulladása (gasztroenteritisz);
- hányás;
- emésztési zavar (diszpepszia);
- a gyomornyálkahártya gyulladása (gasztritisz);
- emésztőrendszeri zavar;
- égő érzés;
- hőhullám, melegségérzet;
- bőrviszketés (pruritusz);
- bőrkiütés;
- rózsaszín vagy piros foltok a bőrön (eritéma).
Mellékhatások, melyek a vér- vagy vizeletvizsgálatok eredményeiben jelentkezhetnek
- alacsony fehérvérsejtszám (limfopénia, leukopénia) a vérben. A fehérvérsejtek számának csökkenése azt jelentheti, hogy a szervezete kevésbé tudja leküzdeni a fertőzéseket. Ha súlyos fertőzése, például tüdőgyulladása van, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
- fehérje (albumin) a vizeletben;
- a májenzimek (ALT, AST) szintjének megemelkedése a vérben.
Nem gyakori mellékhatások
Ezek 100 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek:
- allergiás reakciók (túlérzékenység);
- vérlemezkék számának csökkenése.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- májgyulladás és a májenzimszintek emelkedése (alanin-aminotranszferáz vagy aszpartát-aminotranszferáz a bilirubinnal együtt).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Tecfidera-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő ("EXP") után ne szedje ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében a buborékcsomagolásokat tartsa a dobozukban.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mi tartalmaz a Tecfidera?
A készítmény hatóanyaga a dimetil-fumarát.
Tecfidera 120 mg: 120 mg dimetil-fumarát kapszulánként. Tecfidera 240 mg: 240 mg dimetil-fumarát kapszulánként.
Egyéb összetevők: mikrokristályoscellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, talkum, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, trietil-citrát, metakrilsav-metil-metakrilát kopolimer (1:1), metakrilsav-etil-akrilát kopolimer (1:1) 30%-os diszperzió, szimetikon, nátrium-lauril-szulfát, poliszorbát 80, zselatin, titán-dioxid (E171), brillantkék FCF (E133), sárga vas-oxid (E172), sellak, kálium-hidroxid és fekete vas-oxid (E172).
Milyen a Tecfidera külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Tecfidera 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszulák zöldek és fehérek, és "BG-12 120 mg" felirat van rájuk nyomtatva. 14 db kapszulát tartalmazó csomagolásban kaphatók.
A Tecfidera 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszulák zöldek és "BG-12 240 mg" felirat van rájuk nyomtatva. 56 vagy 168 db kapszulát tartalmazó csomagolásban kaphatók.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Kapcsolódó betegségek ( pszichiátriai betegségek )

Szeretném megvásárolni patikában, megkeresem a legközelebbi patikát:


Partner patikáink: logo BENU Gyógyszertár