Gyógyszerkereső

SSI BCG por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz

Kiszerelés: 10x10 adag poramp.+10x1 ml oldószer

Törzskönyvi szám: OGYI-T-9001/01

SSI BCG por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz

Gyártó: AJ Vaccines

Hatóanyag: mycobacterium bovis

ATC: Tuberculosis, élő attenualt

Normatív TB támogatás:

Vényköteles

Közgyógyellátásra adható:

Patikán kívül vásárolható

EÜ támogatásra adható:

EÜ 100 támogatásra adható:

360 Ft *

-

*az ár tájékozatató jellegű.

Kiszerelés: 50x10 adag poramp.+50x1 ml oldószer

Törzskönyvi szám: OGYI-T-9001/02

SSI BCG por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz

Gyártó: AJ Vaccines

Hatóanyag: mycobacterium bovis

ATC: Tuberculosis, élő attenualt

Normatív TB támogatás:

Vényköteles

Közgyógyellátásra adható:

Patikán kívül vásárolható

EÜ támogatásra adható:

EÜ 100 támogatásra adható:

360 Ft *

-

*az ár tájékozatató jellegű.

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer az SSI BCG vakcina és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az SSI BCG vakcina élő, attenuált Mycobacterium bovis BCG baktériumot tartalmaz, és a tuberculosis (TBC) elleni védelemre szolgál.
Az SSI BCG vakcina nem nyújt teljes védelmet a TBC ellen. Ha az SSI BCG vakcinát olyan személy kapja, aki TBC-vel fertőzött, de a betegségnek még nincsenek tünetei, a vakcina nem tud megóvni a fertőzés terjedésétől.
Az SSI BCG vakcina fagyasztva-szárított vakcina, amelyet az "Oldószer SSI BCG vakcinához" készítménnyel kell elkészíteni felhasználás előtt. (lásd 3. pontban: Alkalmazás című részt).
2. Tudnivalók az SSI BCG vakcina beadása előtt

Ne oltassa be magát az SSI BCG vakcinával
-
ha allergiás a vakcina (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha lázas vagy generalizált bőrfertőzése van. Ilyen esetben az oltást el kell halasztani addig, amíg a láz vagy a fertőzés nem rendeződik.
- ha fertőzésekkel szemben csökkent ellenállóképességgel rendelkezik, vagy immunrendszere nem működik megfelelően.
- ha szteroidkezelésben részesül, vagy olyan kezelést kap, amely gyengíti az immunrendszerét (sugárkezelést is beleértve), illetve bármilyen rosszindulatú betegségben szenved (pl. limfóma, leukémia vagy Hodgkin kór).
- Amennyiben Ön méhen belül, vagy szoptatáson kersztül volt kitéve immunszupresszív kezelésnek (pl. TNF-alfa antagonista kezelés).
- Amennyiben az Ön immunstátusza kérdéses.
- ha HIV-vel fertőzött, amely AIDS-et okoz.
- ha TBC elleni készítményeket kap.
- ha pozitív volt a tuberkulin tesztje. Ha a teszt pozitív volt, az SSI BCG vakcina nem hat, hanem ellenkezőleg, súlyos helyi reakciót válthat ki.
- Kezelőrvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fokozott elővigyázatosságal adja be az SSI BCG vakcinát
- ha Önnek allergiás bőrbetegsége (ekcémája) van; az SSI BCG vakcinát ilyen esetekben is lehet alkalmazni, csak ekcéma-mentes területen.
- Egyéb gyógyszerek és az SSI BCG vakcina
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
- Ha kérdése van azzal kapcsolatban, hogy más oltást kaphat-e, kérdezze meg orvosát.
- Más vakcinák adhatók egyidejűleg az SSI BCG vakcinával, de más testrészre kell beadni. Más élő vakcinákat vagy egyidejűleg kell beadni, vagy normális esetben legalább 4 héttel a BCG vakcina után.
- Legalább 3 hónap szünetet kell tartani, mielőtt ugyanazon a végtagon újabb oltást végeznének.
- Terhesség, szoptatás és termékenység
- Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, mielőtt beadnák Önnek az SSI BCG vakcinát beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével..
- Az SSI BCG vakcinát általában nem adják terhesség vagy szoptatás idején, kivéve, ha az oltással járó előny meghaladja a kockázatot.
- A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
- Az SSI BCG vakcina nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
- Hogyan alkalmazzák Önnél az SSI BCG vakcinát?
- Adagolás
- Felnőttek és 12 hónapos, illetve annál idősebb gyermekek: 0,1 ml.
- 12 hónaposnál fiatalabb csecsemők: 0,05 ml.

- Alkalmazás
- Az ampulla gumidugóját normális esetben nem kell semmilyen antiszeptikus anyaggal vagy detergenssel letörölni. Amennyiben alkoholt használnak a gumidugó letörléséhez, meg kell várni, hogy az elpárologjon, mielőtt a dugót átszúrnák az injekcióstűvel.
- A hosszú tűvel ellátott fecskendő segítségével az "Oldószer SSI BCG vakcinához" címkén jelölt mennyiségét át kell fecskendezni a porampullába. Néhányszor óvatosan meg kell forgatni az ampullát, hogy a fagyasztva-szárított SSI BCG vakcina teljesen feloldódjon.
- Óvatosan fel kell keverni a porampullában található feloldott vakcinát minden egyes adag felszívása előtt. Nem szabad felrázni!
- A fecskendőbe való felszíváskor a vakcinának homogén, enyhén opálos, színtelen szuszpenziónak kell lennie.
- Alkalmazás módja
- Az injekció beadásának helye tiszta és száraz kell, hogy legyen.
- Ha alkoholt vagy hasonló anyagot használtak a bőrfelület letörléséhez, meg kell várni, amíg az elpárolog, mielőtt beadnák az injekciót.
- A vakcinát intradermális beadási módban képzett személyzetnek kell beadnia.
- A vakcinát a bőr rétegei közé (intradermálisan) kell beadni, körülbelül a felkar felső egyharmadánál, amely a deltoid izom törzstől távolabb eső (disztális) tapadási helyének felel meg. A következők szerint kell beadni az injekciót:
- A bőrt meg kell feszíteni a hüvelyk- és mutatóujjal.
- A tűnek majdnem párhuzamosnak kell lennie a bőrfelülettel, és lassan kell beszúrni felfelé irányuló szögben, körülbelül 2 mm-re a bőr felszíni rétegébe. A tűnek a beszúrás közben láthatónak kell lennie a bőrön keresztül.
- A vakcinát lassan kell beadni.
- Egy fehér hólyag megjelenése a helyes beadási technika jele.
- Az injekció helyét jobb fedetlenül hagyni a gyógyulás elősegítése érdekében.
-

- A feloldott vakcinát 1 ml-es fecskendővel kell beadni, amely a milliliter 1/100- ad részéig tartalmaz beosztásokat, valamint rövid intracután tűvel van ellátva (25G vagy 26G).
- A sikeres oltás egy kis heget fog eredményezni.
- Ha az előírtnál több SSI BCG vakcinát adtak be Önnek
- A túladagolás növeli a BCG fertőzés kockázatát a nyirokcsomókban, és nagymértékű hegesedéshez vezethet.
- Nagymértékű túladagolás növeli a nemkívánatos BCG komplikációkat.
- Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
- Lehetséges mellékhatások
- Mint minden gyógyszer, az SSI BCG vakcina is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
- Az SSI BCG vakcinával történt sikeres oltás után várható reakció az injekció helyén megjelenő enyhe duzzanat, amelyet egy kis kiterjedésű fekély megjelenése követ. Ez néhány hónap után gyógyul be, kisméretű lapos heget hagyva maga után. A hónaljban lévő nyirokcsomók megduzzadását is tapasztalhatja.
- Ezek az oltás normális reakciói.
- Tájékoztassa orvosát, ha az injekció helyén fennálló tartós duzzanat tapasztalható, vagy a fekély lassan gyógyul, illetve a hónalji nyirokcsomóban 1 cm átmérőnél nagyobb duzzanat tapasztalható.
- Ezek a reakciók nem tartoznak az oltás normális reakciói közé.
- Nem gyakori mellékhatások (100 emberből kevesbb, mint 1 esetben fordulnak elő)
- Láz;
- 1 cm-nél nagyobb nyirokcsomó-duzzanat a hónaljban;
- gennyedző seb az injekció helyén; Ez gondatlan subcutan beadásnak vagy túladagolásnak lehet tulajdonítani. Ha ilyen előfordul, a fekélyt hagyni kell száradni, és laza ruházat viselése javasolt. Lépjen kapcsolatba orvosával, ha a fekélye lassan gyógyul.
- Fejfájás.
- Ritka mellékhatások (1000 emberből kevesebb, mint 1 esetben fordulnak elő)
- Nyirokcsomók gyulladása, néha nedvedző fekéllyel, esetleg tályoggal.
- A vakcinában található baktériumok általi fertőzés előfordulhat. A fertőzés szétterjedhet a testben, a csontokat is beleértve. Általában ez nem történik meg azokkal az emberekkel, akik amúgy egészségesek. Az ilyen fertőzést kezelni kell.
- Súlyos allergiás reakciók jelentkezhetnek (úgymint az arc és a nyak kipirosodása, az arc, torok vagy nyak duzzadása, bőrkiütés, légzési nehézség és elégtelenség). Ezek a reakciók gyakran röviddel az oltás után jelentkeznek, és megtörténhet, hogy Ön még az egészségügyi intézményben van. Amennyiben a fenti tünetek az egészségügyi intézmény elhagyása után jelentkeztek, sürgősen lépjen kapcsolatba egy orvossal vagy a legközelebbi sürgősségi osztállyal.

- Mellékhatások bejelentése

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
- A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
- Az SSI BCG oltás utáni szövődmények kezelése
- Az SSI BCG vakcinával történt oltás után kialakuló szisztémás fertőzés vagy tartósan fennálló helyi fertőzés megfelelő kezelési sémájának kialakítása érdekében szakember tanácsát kell kérni.
- A BCG törzs antibiotikum-érzékenysége:
- Az alábbi táblázat a BCG Danish 1331 (Bactec 460-nal megállapítva) ellen alkalmazott tuberculosisellenes gyógyszerek legkisebb gátló koncentrációját (MIC) tartalmazza.
- Az isoniazid MIC értéke 0,4 mg/l. Nincs általános megegyezés, hogy a Mycobacterium bovis-t érzékenynek, mérsékelten érzékenynek, vagy rezisztensnek kell tekinteni az isoniaziddal szemben, ha a MIC érték 0,4 mg/l. Mindazonáltal - a Mycobacterium tuberculosis-ra megállapított feltételek alapján - a törzset mérsékelten érzékenynek tekinthetjük.
-

- A BCG Danish 1331 törzs rezisztens a pyrazinamidra.
- Hogyan kell az SSI BCG vakcinát tárolni?
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
- Fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
- A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a SSI BCG vakcinát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Feloldás után a vakcinát 4 órán belül fel kell használni.
- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
- Mit tartalmaz az SSI BCG vakcina
- A készítmény hatóanyaga: Mycobacterium bovis BCG (Bacillus Calmette-Guerin) baktérium Danish 1331 törzsét tartalmazó fagyasztva-szárított por. 1 ml elkészített vakcina 2 és 8 millió közötti élő baktériumot tartalmaz. Ez megfelel 10 adagnak felnőttek és 12 hónapos, vagy idősebb gyermekek részére illetve, 20 adagnak 12 hónaposnál fiatalabb csecsemők részére.
- Segédanyaagok: nátrium-L-glutamát-monohidrát, magnézium-szulfát-heptahidrát, dikálium-foszfát, L-aszparagin-monohidrát, vas-ammónium-citrát, glicerin 85%, citromsav-monohidrát és injekcióhoz való víz.
Milyen az SSI BCG vakcina külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az elkészített vakcinának fecskendőbe szívása után homogén, enyhén opálos, színtelen szuszpenziónak kell lennie.
Az "Oldószer SSI BCG vakcinához" színtelen oldat, amely látható részecskéktől mentes.

Kapcsolódó betegségek ( felnőttkori fertőző betegségek, emésztőrendszeri megbetegedések, tumoros megbetegedések, nőgyógyászat, gyermekgyógyászat )

Szeretném megvásárolni patikában, megkeresem a legközelebbi patikát:


Partner patikáink: logo BENU Gyógyszertár