Gyógyszerkereső

SPIROPENT 0,005 mg/5 ml belsőleges oldat

Kiszerelés: 100 ml

Törzskönyvi szám: OGYI-T-1121/03

SPIROPENT 0,005 mg/5 ml belsőleges oldat

Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Boehringer Ingelheim International

Hatóanyag: clenbuterol

ATC: Clenbuterol

Normatív TB támogatás:

Vényköteles

Közgyógyellátásra adható:

Patikán kívül vásárolható

EÜ támogatásra adható:

EÜ 100 támogatásra adható:

721 Ft

541 Ft

*az ár tájékozatató jellegű.

Betegtájékoztató

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SPIROPENT BELSŐLEGES OLDAT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Spiropent belsőleges oldat hatóanyaga a klenbuterol, ami a hörgőasztma és más, megszüntethető légúti szűkülettel járó állapotokban a hörgő falában található béta-2-receptorokra hat, azok izgatásával fejti ki hörgőtágító hatását. A készítmény hatása a bevételt követően 5-20 percen belül jelentkezik, és 14 óráig fennmarad. Hörgőasztma és más, megszüntethető légúti szűkülettel járó állapotok (idült obstruktív hörghurut) megelőzésére és hörgőtágító kezelésére szolgál. Asztmában és/vagy szteroidra reagáló krónikus légúti szűkülettel járó (obstruktív) tüdőbetegségben gyulladásgátló kezelés egyidejű alkalmazását is előírhatja kezelőorvosa. 2. TUDNIVALÓK A SPIROPENT BELSŐLEGES OLDAT ALKALMAZÁSA ELŐTT Ne alkalmazza a Spiropent belsőleges oldatot: - Ha túlérzékeny (allergiás) a készítmény hatóanyagára (klenbuterol-hidroklorid) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb segédanyagára. - Szapora szívverés (tahikardia) esetén. - A szívizomzat kóros túltengése (hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia) esetén. - Ha szapora szívveréssel járó szívritmuszavarai (tahiaritmia) vannak. - Egyes ritka, örökletes betegségek esetén a készítmény egyes összetevőivel szemben intolerancia állhat fenn. Ilyen esetben a készítmény alkalmazása ellenjavallt. Figyelmeztetések és óvintézkedések A Spiropent belsőleges oldatot csak a kezelőorvos javaslata alapján szabad alkalmazni abban az esetben, ha: - csekély hatékonysággal kezelt cukorbetegsége van; - súlyos szív- vagy érbetegségben szenved; - vesebetegsége van; - mellékvesevelő-daganata (feokromocitóma) van; - pajzsmirigy-túlműködésben szenved; - friss szívinfarktus utáni állapotban van. Közölje kezelőorvosával a gyógyszer szedése előtt: Ha a kórtörténetében szívbetegség, szabálytalan szívverés vagy angina (koszorúérgörcs) szerepel. Hirtelen fellépő, gyorsan rosszabbodó nehézlégzés estén forduljon kezelőorvosához. Étvágytalanság, székrekedés, fokozott folyadék-visszatartás, ödémás (duzzadt) láb és izomgyengeség a káliumhiány tünetei is lehetnek. Ilyen esetben elővigyázatosság szükséges, keresse fel kezelőorvosát. A hipokalémia veszélye súlyos asztma kezelésekor különösen jelentős, mert a xantin-származékok (pl. teofillin), kortikoszteroidok és vízhajtók (diuretikumok) fokozhatják a káliumvesztést. Az oxigénhiányos állapot (hipoxia) súlyosbíthatja a káliumvesztés (hipokalémia) szívritmusra kifejtett hatásait. A szimpatomimetikus gyógyszerek, köztük a Spiropent, alkalmazása során szív-érrendszeri hatások jelentkezhetnek. Ezek előfordulási gyakorisága és súlyossága az alkalmazott adag nagyságától függ. Vannak a forgalomba hozatalt követő, valamint irodalmi adatokból származó olyan bizonyítékok, amelyek szerint ritkán a szívizom csökkent vérellátása (miokardiális iszkémia) fordult elő béta-agonisták használatával kapcsolatosan. Ha Ön súlyos szívbetegségben (pl. iszkémiás szívbetegség, ritmuszavar vagy súlyos szívelégtelenség) szenved, mellkasi fájdalom, vagy más, a szívbetegség romlására utaló tünet jelentkezik, forduljon kezelőorvosához. A készítmény szedésének ideje alatt rendszeres ellenőrzés szükséges (pl. csúcsáramlás-mérés). Beszűkült vesefunkciójú betegek esetében a hosszú felezési idő miatt fokozottan jelentkezhetnek a mellékhatások. A Spiropent szedése doppingtesztekben pozitív eredményt mutat. A Spiropent-túladagolás kockázataival kapcsolatban lásd a \"Ha az előírtnál több Spiropent belsőleges oldatot vett be\" című részt. Egyéb gyógyszerek és a Spiropent belsőleges oldat Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg, vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről (pl. szteroidok, teofillin, béta-receptor blokkolók, depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek, stb.), beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is (pl. paracetamol stb.). Egyéb gyógyszereket csak az orvos tudtával és beleegyezésével, állandó ellenőrzés mellett szabad a Spiropent belsőleges oldattal egyidejűleg alkalmazni, mivel a különböző egyidejűleg szedett gyógyszerek egymás hatását befolyásolhatják. Terhesség, szoptatás és termékenység: Minden esetben tájékoztatni kell a kezelőorvost, ha Ön terhes, ill. szoptat. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével. A terhesség első harmadában, közvetlenül szülés előtt, ill. szülés alatt, valamint szoptatás idején a készítmény alkalmazása kerülendő. Terhesség idején (kivéve a fent említett időszakokat) csak az orvos kifejezett utasítása alapján alkalmazható a készítmény. Amennyiben szoptatás ideje alatt szükséges a gyógyszer alkalmazása, a szoptatást tanácsos abbahagyni, és a szoptatás újrakezdését a kezelőorvossal megbeszélni. Nem végeztek vizsgálatokat az emberi termékenységre vonatkozóan. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Spiropent belsőleges oldat gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatására vonatkozóan nem végeztek vizsgálatokat. Mindazonáltal figyelembe kell venni az esetlegesen előfordulható mellékhatásokat (szédülés, idegesség, izomgörcsök). Ilyen esetekben, amíg a panaszok elmúlnak, tekintsen el a gépjárművezetéstől, gépek kezelésétől. A Spiropent belsőleges oldat szorbitot tartalmaz: 5 ml Spiropent belsőleges oldat 1,4 g szorbitot, a napi maximálisan bevehető adagja pedig 22,4 g szorbitot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Enyhe hashajtó hatása is lehet a készítménynek. A szorbit kalóriaértéke 2,6 kcal/g. 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A SPIROPENT BELSŐLEGES OLDATOT? A Spiropent belsőleges oldatot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Hat évesnél fiatalabb gyermekeken kevés tapasztalatot szereztek, ezért ebben a betegcsoportban a készítmény javasolt adagjait is orvosi felügyelettel kell alkalmazni. Felnőttek és serdülők kezelésére a Spiropent tabletta javasolt. Ha az orvos másképp nem rendeli, a Spiropent belsőleges oldat ajánlott adagja: Gyermekeknek: 8 hónapos kor alatt: naponta 2-szer 2,5 ml (reggel és este) 8-24 hónapos kor között: naponta 2-szer 5 ml (reggel és este) 2-4 éves kor között: naponta 2-szer 7,5 ml (reggel és este) 4-6 éves kor között: naponta 2-szer 10 ml (reggel és este) 6-12 éves kor között: naponta 2-szer 15 ml (reggel és este) A gyógyszer adagolására a dobozban elhelyezett adagolómérce szolgál, amelynek beosztása 1,25 ml, 2,5 ml és 5 ml. 1 ml belsőleges oldat 0,001 mg klenbuterol-hidroklorid hatóanyagot tartalmaz. A belsőleges oldat természetes kivonatokat tartalmaz. Esetleg színváltozás, ill. enyhe zavarosodás jelentkezhet. Ez a készítmény minőségét nem befolyásolja. Ha az előírtnál több Spiropent belsőleges oldatot vett be: Nagyon fontos az orvos által előírt adagolás betartása. A Spiropent túladagolása után a mellékhatásként felsorolt panaszok és tünetek bármelyike, fokozottabb mértékben előfordulhat. Hiperglikémia (magas vércukorszint), vérnyomásváltozás, szívritmuszavar előfordulhatnak. Ha Ön véletlenül több belsőleges oldatot vett be, haladéktalanul kérdezze meg orvosától mi a teendő vagy forduljon a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához. Életet veszélyeztető és halálos kimenetelt is tapasztaltak elsősorban olyan esetekben, amikor a klenbuterolt illegálisan használták, doppingszerként túladagolták, pl. sportolók teljesítményfokozása érdekében. A vér túlsavasodását is megfigyelték a klenbuterol túladagolásakor. Ha elfelejtette bevenni a Spiropent belsőleges oldatot: Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert az előírt időpontban, még aznap amint eszébe jut, minél előbb pótolni kell az adagot. Amennyiben egy nap nem vette be a gyógyszert, a következő napon csak a szokásos adagot szabad bevenni. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására! Ha idő előtt abbahagyja a Spiropent belsőleges oldat szedését: A Spiropent belsőleges oldatot az orvos által előírt ideig alkalmazza. Ha abba kívánja hagyni a gyógyszer szedését, beszéljen kezelőorvosával. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Spiropent belsőleges oldat a szimpatomimetikus gyógyszerekhez hasonlóan súlyos káliumvesztést idézhet elő. A Spiropent belsőleges oldat az alábbi mellékhatásokat okozhatja: Gyakori mellékhatások (100-ból 1-10 beteget érint): Hányinger, szívdobogásérzés, fejfájás, a vázizomzat apróhullámú remegése (tremor), nyugtalanság. Nem gyakori mellékhatások (1000-ből 1-10 beteget érint): Izomfájdalom (mialgia), izomgörcs, szívritmuszavarok, kórosan szapora szívverés (tahikardia), szédülés, idegesség, túlérzékenységi reakció. Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (nem ismert pontosan, hogy milyen gyakran fordul elő): A szívizom csökkent vérellátása (miokardiális iszkémia), súlyos káliumvesztés (hipokalémia). Cukorbetegeknél a vércukorszint emelkedését figyelték meg. Bár nem ismert pontosan, hogy milyen gyakran, de előfordulhat mellkasi fájdalom (olyan szívet érintő problémák miatt, mint pl. az angina) vagy egyéb, a már fennálló szívbetegség rosszabbodását jelző tünet. Szóljon a kezelőorvosnak, ha Önnél kialakulnak ezek a tünetek a Spiropent-kezelés alatt, de ne hagyja abba a gyógyszer szedését az orvos utasítása nélkül. Mindezek különösen a kezelés kezdeti szakában, ill. magas vérnyomásban szenvedő betegeknél jelentkezhetnek. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa orvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. 5. HOGYAN KELL TÁROLNI A SPIROPENT BELSŐLEGES OLDATOT? A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Felbontás után 6 hónapig használható fel. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A CSOMAGOLÁS TARTALMA ÉS EGYÉB INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Spiropent belsőleges oldat? - A készítmény hatóanyaga: 5 ml (1 adagolópohár) belsőleges oldat 0,005 mg (5 mikrogramm) klenbuterol-hidrokloridot tartalmaz. - Egyéb összetevők: borkősav, nátrium-benzoát, \"Grenadine aroma\" (gránátalma aroma), hidroxietilcellulóz, propilén-glikol, glicerin, szorbit, tisztított víz. Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Belsőleges oldat: tiszta, vagy csaknem tiszta, színtelen, kissé viszkózus, gyümölcs illatú folyadék. 100 ml belsőleges oldat barna üvegben, mely fehér, csavaros, gyermekbiztonsági záras kupakkal és garanciazáras gyűrűvel van zárva. 1 üveg + 1 színtelen adagolópohár 1,25; 2,5; 5 ml-es jelzéssel, dobozban.

Kapcsolódó betegségek ( tüdő- és légúti megbetegedések )