Gyógyszerkereső

SOMATULINE AUTOGEL 120 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Kiszerelés: 1x

Törzskönyvi szám: OGYI-T-9807/03

SOMATULINE AUTOGEL 120 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Gyártó: Ipsen Pharma

Hatóanyag: lanreotide

ATC: Lanreotide

Normatív TB támogatás:

Vényköteles

Közgyógyellátásra adható:

Patikán kívül vásárolható

EÜ támogatásra adható:

EÜ 100 támogatásra adható:

Üzemi baleset jogcím:

390322 Ft *

390322 Ft

*az ár tájékozatató jellegű.

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Somatuline Autogel és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Somatuline Autogel és hogyan fejti ki hatását?
Az Ön gyógyszerének neve Somatuline Autogel.
Ez a lanreotid hosszú hatású formája.
A készítmény hatóanyaga, a lanreotid az ún. "növekedési antihormonok" csoportjába tartozik. Hasonló egy másik anyaghoz (hormonhoz), amit "szomatosztatinnak" neveznek.
A lanreotid csökkenti a szervezetben bizonyos hormonok, így például a növekedési hormon (GH) és az inzulin-szerű növekedési faktor 1 (IGF-1) szintjét, és gátolja a gyomor-bél traktus néhány hormonjának és a bélben található mirigyek váladékának elválasztását. Továbbá hatással van a bél és a hasnyálmirigy néhány előrehaladott típusú daganatára (az ún. neuroendokrin tumorokra) oly módon, hogy leállítja vagy késlelteti azok növekedését.
A Somatuline Autogel az alábbi betegségek esetén alkalmazható:
- Akromegália hosszú távú kezelésére (ez olyan állapot, amikor az Ön szervezetében túl sok növekedési hormon termelődik).
- Az akromegáliához társuló tünetek, így a fáradtságérzet, fejfájások, izzadás, ízületi fájdalom és a végtagok zsibbadásának enyhítésére.
- Neuroendokrin tumorokhoz (NET) olykor társuló tünetek, így hőhullámok és hasmenés enyhítésére.
- Bizonyos előrehaladott bél- és hasnyálmirigy daganatok (ún. gasztroentero-pankreatikus neuroendokrin tumorok, röviden GEP-NET) kezelésére és növekedésének gátlására. Abban az esetben alkalmazzák, ha a daganat műtétileg nem távolítható el.
2. Tudnivalók a Somatuline Autogel alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Somatuline Autogelt
- ha allergiás (túlérzékeny) a lanreotidre, a szomatosztatinra vagy vele rokon vegyületekre (szomatosztatin analógokra) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha Ön cukorbeteg, mert a lanreotid módosíthatja a vércukor szintjét. Ezért a Somatuline Autogel kezelés ideje alatt orvosa ellenőrizheti a vércukor szintjét és változtathat az antidiabetikus kezelésen.
- ha epeköve van, mert a lanreotid is okozhat epekő kialakulást. Ezért orvosa az Ön időszakos ellenőrzését rendelhet el.
- ha pajzsmirigy problémái vannak, mert a lanreotid kis mértékben csökkentheti a pajzsmirigy funkciót.
- ha szívbetegségben szenved, mert a lanreotid kezelés ideje alatt lassú szívverés (szinusz bradikardia) fordulhat elő. Különös gonddal kell eljárni a lanreotid kezelés megkezdésekor bradikardiában szenvedő beteg esetében.
Ha a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, a Somatuline Autogel alkalmazása előtt forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Gyermekek
A Somatuline Autogel nem ajánlott gyermekek számára.
Egyéb gyógyszerek és a Somatuline Autogel
Bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják más gyógyszerek hatását. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Körültekintően kell eljárni a következő gyógyszerekkel történő együttadás során:
- ciklosporin (immunválaszt csökkentő gyógyszer, pl. szervátültetés vagy autoimmun betegségek esetén alkalmazzák),
- bromokriptin (dopamin agonista, amit az agyalapi mirigy daganatainak kezelésére, Parkinson kórban vagy szülés után a tejelválasztás elapasztására alkalmaznak),
- bradikardiát okozó gyógyszerek (a szívverés lassulását okozzák, pl. a béta-blokkolók).
Kezelőorvosa fontolóra veheti a fenti, egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek adagjának módosítását, ha lanreotiddal egyidejűleg alkalmazzák azokat.
Terhesség, szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával és gyógyszerészével.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ezekben az esetekben a Somatuline Autogel csak akkor adható, ha egyértelműen szükséges.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Somatuline Autogel alkalmazása valószínűleg nem befolyásolja hátrányosan a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, ugyanakkor szédülést okozhat. Ha ilyet tapasztal, nem javasolt a gépjárművezetés és gépek kezelése.
3. Hogyan kell alkalmazni a Somatuline Autogelt
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagjai
Akromegália kezelése és akromegáliához társuló tünetek enyhítése
Az ajánlott adag 28 naponta egy injekció. Kezelőorvosa módosíthatja az injekció adagját a Somatuline Autogel 3 különféle hatáserőssége (60 mg, 90 mg vagy 120 mg) közül választva.
Ha az Ön kezelése megfelelően van beállítva, kezelőorvosa javasolhatja a Somatuline Autogel 120 mg injekció beadási gyakoriságának megváltoztatását, 42 vagy 56 naponta történő beadásra.
A kezelés időtartamát kezelőorvosa fogja meghatározni.
Neuroendokrin tumorokhoz társuló tünetek, (így hőhullámok és hasmenés) enyhítésére
Az ajánlott adag 28 naponta egy injekció. Kezelőorvosa módosíthatja az injekció adagját a Somatuline Autogel 3 különféle hatáserőssége (60 mg, 90 mg vagy 120 mg) közül választva.
Ha az Ön kezelése megfelelően van beállítva, kezelőorvosa javasolhatja a Somatuline Autogel 120 mg injekció beadási gyakoriságának megváltoztatását, 42 vagy 56 naponta történő beadásra.
A kezelés időtartamát kezelőorvosa fogja meghatározni.
Előrehaladott bél- és hasnyálmirigy daganatok (ún. gasztroentero-pankreatikus neuroendokrin tumorok, röviden GEP-NET) kezelésére. Abban az esetben alkalmazzák, ha a daganat műtétileg nem távolítható el.
Az ajánlott adag 28 naponta 120 mg lanreotid. Kezelőorvosa fogja meghatározni, mennyi ideig kell alkalmazni a Somatuline Autogelt a daganat visszaszorítására.
Az alkalmazás módja
A Somatuline Autogelt mélyen a bőr alá (szubkután) kell beadni.
Ha az injekciót egy egészségügyi szakember vagy más betanított személy (családtag vagy barát) adja be Önnek, a tompor felső-külső kvadránsa legyen a beadás helye (lásd a) ábra).
Ha az injekciót megfelelő oktatás után a beteg saját magának adja be, a comb felső-külső része legyen a beadás helye (lásd b) ábra).
Az öninjekciózással vagy az injekció más betanított személy által való beadásával kapcsolatban az Ön kezelőorvosának kell döntenie.
Használati utasítás:
Az alábbi utasítások elmagyarázzák, hogyan kell beadni a Somatuline Autogelt:
KÉRJÜK, HOGY A KÉSZÍTMÉNY BEADÁSA ELŐTT FIGYELMESEN OLVASSON EL VALAMENNYI UTASÍTÁST!
A Somatuline Autogel beadásra kész előretöltött fecskendőben található, ami automatikus biztonsági rendszerrel rendelkezik. Ez a készítmény beadása után automatikusan bezáródik, így segítve elő a tűszúrásból eredő sérülések elkerülését a használat után.

- 30 perccel beadás előtt vegye ki a Somatuline Autogelt a hűtőszekrényből. A laminált tasakot tartsa zárva közvetlenül a beadásig.
- A laminált tasak kinyitása előtt győződjön meg annak épségéről és arról, hogy a készítmény nem járt-e le. A lejárati idő a dobozon és a tasakon is feltüntetésre került. NE ALKALMAZZA, HA A KÉSZÍTMÉNY LEJÁRT VAGY HA A LAMINÁLT TASAK BÁRMILYEN MÓDON SÉRÜLT.
- Mosson kezet szappannal és biztosítson tiszta felületet az előkészületekhez.
- Nyissa ki a laminált csomagolást és vegye ki az előretöltött fecskendőt.

- Válassza ki a területet az injekciózáshoz:
a) ábra A tompor felső-külső kvadránsa (ha egészségügyi szakember vagy valaki más, például egy jól képzett családtag vagy barát adja be az injekciót).

VAGY
b) ábra A comb felső-külső része (ha saját magának adja be az injekciót).

Az injekciózás helyét váltogatni kell a jobb és bal oldal között minden alkalommal, amikor Somatuline Autogel injekciót kap.
- Tisztítsa le az injekció beadásának helyét.
- Csavarja el és vegye le a dugattyú biztonsági fedelét, majd tegye félre.

- Vegye le a tűsapkát és tegye félre.

- Tartsa a bőrt kisimítva az injekciózás helyén a hüvelyk- és a mutatóujja segítségével. Az injekciózás helyén a bőr ráncolása vagy nyomása nélkül gyorsan szúrja be a tűt, annak teljes hosszával (mély bőr alatti injekciózás), merőlegesen (90 fokban) a bőrre.

- Lassan injekciózza be a gyógyszert. Általában 20 másodpercre van szükség ehhez. Adja be a teljes adagot egészen addig, amíg a dugattyú már nem nyomható tovább. Ennél a pontnál egy "klikk" hallatszik.
Megjegyzés: Továbbra is nyomja a dugattyút a hüvelykujjával, hogy elkerülje az automatikus biztonsági rendszer aktiválódását.

- Anélkül, hogy felengedné a dugattyú nyomását, húzza ki a tűt az injekciózás helyéről.

- Ekkor engedheti fel a dugattyú nyomását. A tű automatikusan vissza fog húzódni a tű őrzőbe, ahova tartósan bezáródik.

- Enyhén nyomja a szúrás helyét egy vattacsomóval vagy steril gézzel, hogy megelőzze a vérzést. Ne dörzsölje vagy masszírozza az injekciózás helyét a beadás után.
- Orvosa vagy az egészségügyi szakember utasításainak megfelelően dobja ki a használt fecskendőt. NE DOBJA a szereléket az általános háztartási hulladék közé.
Ha az előírtnál több Somatulin Autogel injekciót kapott
Értesítse kezelőorvosát, ha úgy véli, hogy az előírtnál több Somatulin Autogelt kapott.
Ha Ön túl sok Somatulin Autogelt adott be magának vagy adtak be Önnek, további vagy súlyosabb mellékhatásokat észlelhet (lásd 4. pont "Lehetséges mellékhatások").
Ha kimaradt egy Somatulin Autogel injekció
Amint Ön észreveszi, hogy kimaradt egy injekció, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, aki meghatározza a következő injekció beadásának idejét. Ne fecskendezzen be magának soron kívüli injekciót a kihagyott injekció pótlására anélkül, hogy ezt egészségügyi szakemberrel megbeszélte volna.
Ha idő előtt abbahagyja a Somatulin Autogel alkalmazását
A lanreotid kezelés egynél több adag kihagyásával történő megszakítása vagy korai befejezése befolyásolhatja a kezelés sikerét. Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy azt megbeszélte volna orvosával.
Ha bármilyen további kérdése van e gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, ennek a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Haladéktalanul közölje kezelőorvosával, ha az alábbi mellékhatások bármelyike fellép:
- ha a szokásosnál szomjasabbnak vagy fáradtabbnak érzi magát, szájszárazságot észlel - ezek a magas vércukor-szint vagy a kialakulóban lévő cukorbetegség (diabétesz) jelei lehetnek.
- ha éhséget érez, szédeleg, a szokásosnál erősebben verejtékezik vagy zavartnak érzi magát, ezek az alacsony vércukor-szint jelei lehetnek.
A fenti mellékhatások előfordulási gyakorisága gyakori, azaz 10-ből legfeljebb 1 embert érinthetnek.
Haladéktalanul közölje kezelőorvosával, ha az alábbiakat észleli:
- arca kipirult vagy duzzadt, vagy bőrén foltok, kiütések jelennek meg
- mellkasi szorító érzés, légszomj vagy nehézlégzés alakul ki
- ha gyengének érzi magát, valószínűleg vérnyomásesés eredményeként.
Ezek allergiás reakció következményei lehetnek.
Ezen mellékhatások előfordulási gyakorisága nem ismert; nem állapítható meg a rendelkezésre álló adatok alapján.
Egyéb mellékhatások
Közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbi mellékhatások bármelyike fellép:
A leggyakrabban várható mellékhatások a gyomor-bélrendszeri zavarok, epehólyag problémák és az injekció beadásának helyén fellépő reakciók. A Somatulin Autogellel kapcsolatban előforduló mellékhatások az alábbiakban gyakoriságuk szerint kerülnek felsorolásra:
Nagyon gyakori mellékhatások: (10 közül 1-nél több személyt érinthet)
- hasmenés, laza széklet, hasi fájdalom
- epekövesség és egyéb epehólyag problémák. Olyan tünetek jelentkezhetnek, mint például a súlyos és hirtelen fellépő hasi fájdalom, magas láz, sárgaság (a bőr és a szemfehérje sárga elszíneződése), hidegrázás, étvágytalanság, bőrviszketés.
Gyakori mellékhatások: (10 közül legfeljebb 1 személyt érinthet)
- testsúly csökkenés
- energiahiány
- lassú szívverés
- nagyfokú fáradtság érzet
- étvágycsökkenés
- általános gyengeség érzet
- zsíros széklet
- szédülés, fejfájás
- hajhullás vagy a szőrzet ritkulása
- fájdalom az izmokban, szalagokban, ínakban és csontokban
- reakciók az injekció beadási helyén, például fájdalom vagy a bőr megkeményedése
- abnormális máj- és hasnyálmirigy laboratóriumi teszt eredmények és vércukorszint változások
- hányinger, hányás, székrekedés, bélgázképződés, a gyomor puffadása, vagy diszkomfort érzés emésztési zavar
- epevezeték tágulat (az epevezeték megvastagodása a máj és az epehólyag, valamint a bél között). olyan tünetekkel járhat, mint a gyomorfájdalom, hányinger, sárgaság és láz.
Nem gyakori mellékhatások: (100 közül legfeljebb 1személyt érinthet)
- hőhullámok
- alvás zavarok
- a széklet elszíneződése
- szérum nátrium és alkalikus-foszfatázszint változások (a laboratóriumi vizsgálatok során)
Gyakoriságuk nem ismert; nem állapítható meg a rendelkezésre álló adatok alapján.
- hirtelen fellépő, súlyos fájdalom a gyomor alsó tájékán - ez hasnyálmirigy gyulladás (pankreatitisz) jele lehet.
Mivel a Somatuline Autogel megváltoztathatja az Ön vércukor-szintjét, kezelőorvosa szükségesnek tarthatja az Ön vércukor szintjének ellenőrzését, különösen a kezelés kezdetén.
Hasonlóan, mivel a gyógyszer alkalmazása során epehólyag bántalmak fordulhatnak elő, kezelőorvosa a kezelés megkezdésekor és a későbbiekben is időszakosan előírhatja az epehólyag ultrahangos vizsgálatát.
Közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha a fenti mellékhatások bármelyikét észleli.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Somatuline Autogelt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C), az eredeti csomagolásban tárolandó.
A hűtőszekrényből kivéve a lezárt védőtasakban lévő termék maximum 40 °C hőmérsékleten, legfeljebb 24 órán át tartó tárolást követően visszahelyezhető a hűtőszekrénybe, további tárolás és későbbi felhasználás céljából, de ez a hőmérséklet-eltérés legfeljebb 3 alkalommal ismétlődhet.
Minden egyes előretöltött fecskendő egyedi csomagolásban található.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Somatuline Autogel injekció?
- A készítmény hatóanyaga: 60 mg; ill. 90mg; ill. 120 mg lanreotid, lanreotid-acetát formájában.
- Egyéb összetevők: injekcióhoz való víz, tömény ecetsav (pH beállításhoz).
Milyen a Somatuline Autogel injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Oldatos injekció: fehér, vagy törtfehér félszilárd készítmény.
Csomagolás:
A Somatuline Autogel automatikus biztonsági rendszerrel ellátott, előretöltött fecskendőben (tiszta polipropilén) található, ami tűvel (rozsdamentes acél), műanyag tűtokkal (LDPE) és dugattyúval (bróm-butil gumi) ellátott.
Az előretöltött fecskendők mindegyike PE tereftalát/Al/PE laminált tasakban, elővágott metszéssel ellátott, 92 mm x 360 mm méretű LDPE zsákban és dobozban.
A dobozban egy 0,5 ml-es automatikus biztonsági rendszerrel ellátott előretöltött fecskendő és egy tű (1,2 mm x 20 mm) található.

Kapcsolódó betegségek ( hormonbetegségek )

Szeretném megvásárolni patikában, megkeresem a legközelebbi patikát:


Partner patikáink: logo BENU Gyógyszertár