Gyógyszerkereső

SIMPONI 50 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Kiszerelés: 1x

Törzskönyvi szám: EU/1/09/546/003

SIMPONI 50 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Gyártó: Janssen Biologics B.V.

Hatóanyag: golimumab

ATC: Golimumab

Normatív TB támogatás:

Vényköteles

Közgyógyellátásra adható:

Patikán kívül vásárolható

EÜ támogatásra adható:

EÜ 100 támogatásra adható:

318740 Ft *

318740 Ft

*az ár tájékozatató jellegű.

Kiszerelés: 3x

Törzskönyvi szám: EU/1/09/546/004

SIMPONI 50 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Gyártó: Janssen Biologics B.V.

Hatóanyag: golimumab

ATC: Golimumab

Normatív TB támogatás:

Vényköteles

Közgyógyellátásra adható:

Patikán kívül vásárolható

EÜ támogatásra adható:

EÜ 100 támogatásra adható:

 Ft *

-

*az ár tájékozatató jellegű.

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Simponi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Simponi hatóanyaga a golimumab.
A Simponi a "TNF-gátlóknak" nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Felnőtteknél az alábbi gyulladásos betegségek kezelésében alkalmazzák:
- Reumatoid artrítisz (reumás ízületi gyulladás)
- Artrítisz pszoriatika (pikkelysömört kísérő ízületi gyulladás)
- Spondilítisz ankilopoetika (a csigolyák összecsontosodásával járó kisízületi gyulladás)
- Kolitisz ulceróza (fekélyes vastagbél-gyulladás).
A Simponi a "tumor nekrózis faktor alfa" (TNF-α) nevű fehérje működésének gátlásával hat. A fehérje részt vesz a szervezet gyulladásos folyamataiban, gátlása csökkentheti a szervezetben kialakuló gyulladásokat.
Reumatoid artrítisz
A reumatoid artrítisz az ízületek gyulladásos betegsége. Ha aktív reumatoid artrítiszben szenved, elsőként más gyógyszereket fog kapni. Amennyiben nem reagál kielégítően ezekre a gyógyszerekre, rendelhetnek Önnek Simponi-t, amit egy másik gyógyszerrel, a metotrexáttal kombinálva fog kapni, hogy:
- javuljanak a betegsége okozta panaszok és tünetek,
- lelassuljon csontjainak és ízületeinek károsodása,
- javuljon a mozgáskészsége.
Artrítisz pszoriatika
Az artrítisz pszoriatika az ízületek gyulladásos betegsége, amelyet rendszerint a bőr gyulladásos betegsége, a pikkelysömör kísér. Ha aktív artrítisz pszoriatikában szenved, elsőként más gyógyszereket fog kapni. Amennyiben nem reagál kielégítően ezekre a gyógyszerekre, rendelhetnek Önnek Simponi-t, hogy:
- javuljanak a betegsége okozta panaszok és tünetek,
- lelassuljon csontjainak és ízületeinek károsodása,
- javuljon a mozgáskészsége.
Spondilítisz ankilopoetika
A spondilítisz ankilopoetika a gerinc gyulladásos betegsége. Ha spondilítisz ankilopoetikában szenved, elsőként más gyógyszereket fog kapni. Amennyiben nem reagál kielégítően ezekre a gyógyszerekre, rendelhetnek Önnek Simponi-t, hogy:
- javuljanak a betegsége okozta panaszok és tünetek,
- javuljon a mozgáskészsége.
Kolitisz ulceróza
A kolitisz ulceróza egy gyulladásos bélbetegség. Ha Ön kolitisz ulcerózában szenved, elsőként más gyógyszereket fog kapni. Amennyiben nem reagál kielégítően ezekre a gyógyszerekre, betegsége kezelése érdekében rendelhetnek Önnek Simponi-t.
2. Tudnivalók a Simponi alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Simponi-t:
- ha allergiás (túlérzékeny) a golimumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha tuberkulózisban (gümőkór, tbc) vagy más, súlyos fertőző betegségben szenved.
- ha közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenségben szenved.
Amennyiben nem biztos benne, hogy a fentiek valamelyike igaz-e Önre, a Simponi alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Simponi alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Fertőző betegségek
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél fertőzésre utaló jelek lépnek fel a Simponi-kezelés alatt vagy azt követően. Fertőzésre utaló tünetek a láz, a köhögés, a nehézlégzés, az influenza-szerű tünetek, a hasmenés, a sebek, a fogászati problémák vagy a vizelés közben jelentkező égő érzés.
- A Simponi-kezelés alatt Ön könnyebben kaphat fertőzéseket.
- A fertőzések gyorsabb lefolyásúak és súlyosabbak lehetnek. Emellett néhány korábbi fertőzés újra megjelenhet.
Tuberkulózis (tbc)
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha a kezelés alatt vagy azt követően Önnél a tbc tünetei jelentkeznek. A tbc tünetei közé tartozik a tartósan fennálló köhögés, a fogyás, a fáradékonyság, a láz vagy az éjszakai izzadás.
- A Simponi-val kezeltek között, ritkán még tbc-elleni gyógyszerekkel kezelt betegek között is tbc-s esetek megjelenését jelentették. Kezelőorvosa ki fogja Önt vizsgálni, hogy van-e tbc-je. A vizsgálatokat kezelőorvosa feljegyzi a Betegeknek szóló figyelmeztető kártyára.
- Nagyon fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha valaha tbc-ben szenvedett, vagy közeli kapcsolatba került valakivel, aki tbc-ben szenved(ett).
- Amennyiben kezelőorvosa úgy gondolja, hogy Önnél fennáll a tbc kockázata, a Simponi-kezelés megkezdése előtt tbc-elleni gyógyszereket kaphat.
Hepatitisz B vírus (HBV)
- Tájékoztassa kezelőorvosát a Simponi-kezelés megkezdése előtt, ha Ön a májgyulladást okozó B-típusú vírus hordozója, illetve korábban B-típusú vírus okozta májgyulladása volt!
- Közölje kezelőorvosával, ha úgy véli, veszélyezteti Önt az, hogy elkapja a B-típusú vírust!
- Kezelőorvosának vizsgálnia kell, hogy Ön fertőzött-e HBV-vel.
- A TNF-gátló-kezelés (beleértve a Simponi-t is) a HBV ismételt aktiválódását eredményezheti a vírust hordozó betegekben, ami néhány esetben életveszélyes is lehet.
Invazív gombafertőzések
Amennyiben olyan területen élt vagy járt, ahol a tüdőt vagy a szervezet egyéb részeit érintő, speciális gombafélék által okozott fertőzések (hisztoplazmózis, kokcidioidomikózis vagy blasztomikózis) gyakoriak, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát. Kérdezze meg kezelőorvosát, ha nem biztos benne, hogy azon területen, ahol élt vagy járt, gyakoriak-e ezek a fertőzések.
Rosszindulatú daganat és limfóma
A Simponi alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél valaha limfómát (a vérképzőszervi rosszindulatú daganatok egyik típusa) vagy bármilyen más rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak.
- A Simponi vagy más TNF-gátlók alkalmazásakor megnőhet a limfóma vagy más rosszindulatú daganat kialakulásának kockázata.
- Az olyan súlyos reumatoid artrítiszben vagy más gyulladásos betegségben szenvedő betegeknél, akiknek a betegsége már régóta tart, az átlagosnál nagyobb lehet a limfóma kialakulásának kockázata.
- TNF-gátló kezelésben részesült gyermekek és serdülők között előfordultak rosszindulatú daganatos esetek, köztük ritka típusúak is, melyek némelyike halállal végződött.
- Ritka esetekben egy speciális és súlyos típusú limfóma, az úgynevezett hepatoszplenikus T-sejtes limfóma volt megfigyelhető egyéb típusú TNF-gátlókat szedő betegeknél. Ezen betegek többsége serdülőkorú illetve fiatal felnőtt férfi volt. E ráktípus általában halállal végződött.
Majdnem minden ilyen esetben a betegek egyidejűleg azatioprin vagy 6-merkaptopurin nevű gyógyszert is szedtek. Szóljon kezelőorvosának, amennyiben Ön azatioprint vagy 6-merkaptopurint szed a Simponi-val együtt.
- Súlyos, tartós asztmában vagy krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél, illetve erős dohányosoknál a rosszindulatú daganat kialakulásának kockázata nagyobb lehet Simponi-kezelés esetén. Amennyiben Ön súlyos, tartós asztmában, ill. COPD-ben szenved, vagy erős dohányos, meg kell beszélnie kezelőorvosával, hogy a TNF-gátló kezelés megfelelő-e az Ön számára.
- Néhány golimumabbal kezelt betegnél a bőrrák bizonyos fajtái alakultak ki. Ha a bőr kinézetét illetően bármilyen változás lép fel vagy bőrkinövést tapasztal a terápia alatt vagy után, tájékoztassa kezelőorvosát.
Szívelégtelenség
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél a szívelégtelenség új tünetei jelentkeznek, vagy a tünetei rosszabbodnak. A szívelégtelenség tünetei közé tartozik a nehézlégzés vagy a lábdagadás.
- TNF-gátló kezelés kapcsán újonnan kialakuló vértolulásos (pangásos) szívelégtelenségről, illetve annak romlásáról is beszámoltak.
- Amennyiben Ön enyhe fokú szívelégtelenségben szenved, és Simponi-kezelésben részesül, kezelőorvosának szorosan követnie kell az Ön állapotát.
Idegrendszeri betegségek
Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha Önnél valaha demielinizációs kórképet (így pl. szklerózis multiplexet) diagnosztizáltak, vagy annak tüneteit észlelte. A tünetek közé tartozik a látászavar, a karok vagy lábak gyengesége, valamint bármely testrészének zsibbadása vagy bizsergése.
Kezelőorvosa eldönti, hogy kaphat-e Simponi-t.
Műtétek vagy fogászati beavatkozások
- Beszélje meg kezelőorvosával, ha bármilyen műtét vagy fogászati beavatkozás előtt áll.
- A beavatkozást végző sebészt vagy fogorvost tájékoztassa arról, hogy Simponi-kezelés alatt áll, és mutassa meg a Betegeknek szóló figyelmeztető kártyát.
Autoimmun betegség
Mondja el kezelőorvosának, ha Önnél a lupusznak nevezett betegség tünetei jelentkeznek. A tünetek közé tartozik a tartós kiütés, a láz, az ízületi fájdalmak és a fáradékonyság.
- A TNF-gátlóval kezelt személyeknél ritkán lupusz alakult ki.
Vérbetegség
Egyes betegeknél nem termelődik elegendő abból a vérsejtből, amelyik segíti a szervezetet a fertőzések leküzdésében, vagy amelyik segít elállítani a vérzést. Amennyiben láza nem akar múlni, könnyen alakul ki Önnél véraláfutás vagy vérzés, vagy nagyon sápadtnak néz ki, azonnal hívja kezelőorvosát. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy leállítja a kezelést.
Amennyiben nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike igaz-e Önre, a Simponi-kezelés megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Védőoltások
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha védőoltást kapott, vagy Önnek védőoltás adása esedékes.
- A Simponi-kezelés alatt bizonyos (élő kórokozókat tartalmazó) oltóanyagokat nem kaphat.
- Bizonyos védőoltások fertőzéseket okozhatnak. Ha Ön a terhessége alatt Simponi-t kapott, akkor a terhessége alatt kapott utolsó adagot követő körülbelül 6 hónapon keresztül csecsemőjénél nagyobb az ilyen jellegű fertőzés kialakulásának kockázata. Fontos, hogy tájékoztassa csecsemője orvosait és más egészségügyi szakembereket arról, hogy a terhessége alatt Ön Simponi-t kapott, hogy eldönthessék, csecsemője mikor kaphat valamilyen védőoltást.
Terápiás alkalmazású fertőző ágensek
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön mostanában kapott, vagy elő van jegyezve terápiás alkalmazású fertőző ágenssel történő kezelésre (mint pl. a hólyagrák kezelésére alkalmazott hólyagtöltés BCG-vel).
Allergiás reakciók
Haladéktalanul közölje kezelőorvosával, amennyiben a Simponi-kezelését követően allergiás reakciók lépnek fel Önnél. Az allergiás reakciók közé tartozhat az arc, az ajkak, a szájüreg, a torok duzzanata, mely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat, a bőrkiütés, a csalánkiütés, a kéz-, láb- vagy bokaduzzanat.
- E reakciók némelyike súlyos, illetve ritkán életveszélyes is lehet.
- E reakciók némelyike a Simponi első adagja után lépett fel.
Gyermekek és serdülők
A Simponi alkalmazása nem ajánlott gyermekeknél és serdülőknél (18 év alatt), mivel ebben a korcsoportban azt nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek és a Simponi
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a reumatoid artrítisz, artrítisz pszoriatika, spondilitisz ankilopoetika vagy kolitisz ulceróza kezelésére használt egyéb gyógyszereit is.
- Ne alkalmazza a Simponi-t anakinra vagy abatacept hatóanyagú gyógyszerekkel együtt. Ezeket a gyógyszereket reumás betegségek kezelésére használják.
- Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben bármilyen más, az immunrendszert befolyásoló gyógyszereket szed.
- Bizonyos (élő kórokozót tartalmazó) vakcinákat Simponi-kezelés alatt nem kaphat!
Amennyiben nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike igaz-e Önre, a Simponi-kezelés megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt elkezdi alkalmazni a Simponi-t, beszélje meg kezelőorvosával, ha:
- Ön terhes vagy a Simponi-kezelés ideje alatt szeretne teherbe esni. A gyógyszer terhes nőkre kifejtett hatása nem ismert. A Simponi alkalmazása terhes nőknél nem ajánlott. Ha Simponi-kezelésben részesül, a kezelés alatt és az utolsó Simponi-injekció alkalmazását követően legalább 6 hónapig megfelelő fogamzásgátló módszerrel kell védekeznie a teherbeesés ellen.
- Az utolsó Simponi-kezelés után legalább 6 hónapnak kell eltelnie a szoptatás megkezdése előtt.
Amennyiben Simponi-t fog kapni, abba kell hagynia a szoptatást.
- Ha Ön terhessége alatt Simponi-t kapott, akkor a csecsemője nagyobb fertőzésveszélynek lehet kitéve. Fontos, hogy tájékoztassa csecsemője orvosait és más egészségügyi szakembereket az Ön Simponi-kezeléséről, mielőtt gyermeke bármilyen védőoltást kap (további információért lásd Védőoltások).
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Simponi minimális mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A Simponi beadását követően szédülés jelentkezhet. Amennyiben ez bekövetkezik, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
A Simponi latexet és szorbitot tartalmaz
Latex-érzékenység
Az előretöltött fecskendő egyik része, a tűvédő kupak latexet tartalmaz. Mivel a latex súlyos allergiás reakciót okozhat, ha Ön vagy ápolója allergiás a latexre, beszéljen kezelőorvosával a Simponi alkalmazása előtt.
Szorbit-intolerancia
A Simponi szorbitot (E420) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell alkalmazni a Simponi-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyi Simponi-t kell beadni?
Reumatoid artrítisz, pszoriázisos artrítisz, spondilítisz ankilopoetika
- Az ajánlott adag 50 mg (1 előretöltött fecskendő tartalma) havi egy alkalommal, minden hónapban ugyanazon a napon.
- A negyedik adag beadása előtt beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa eldönti majd, hogy folytatnia kell-e a Simponi-kezelést.
- Amennyiben testtömege meghaladja a 100 kg-ot, az adag 100 mg-ra emelhető (2 előretöltött fecskendő tartalma) havi egy alkalommal, minden hónapban ugyanazon a napon.
Kolitisz ulceróza
- Az alábbi táblázat mutatja, hogy Önnek általában hogyan kell majd ezt a gyógyszert alkalmaznia.

Hogyan kell beadni a Simponi-t?
- A Simponi-t a bőr alá kell befecskendezni (szubkután beadás).
- Kezdetben kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adhatja be a Simponi-t. Mindazonáltal Ön és kezelőorvosa ezt követően eldönthetik, hogy beadhatja-e saját magának a Simponi-t. Ebben az esetben oktatásban részesül, hogy hogyan adja be magának a Simponi injekciót.
Beszéljen kezelőorvosával, amennyiben bármilyen kérdése merül fel az öninjekciózással kapcsolatban. A részletes útmutatót a betegtájékoztató végén találja meg, "A beadásra vonatkozó utasítások" részben.
Ha az előírtnál több Simponi-t alkalmazott
Ha több Simponi-t adott be, vagy többet kapott, mint amennyi szükséges (egy alkalommal túl sokat adott be, vagy túl gyakran adta be), azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Mindig vigye magával a gyógyszer dobozát, még akkor is, ha üres, illetve ezt a betegtájékoztatót is.
Ha elfelejtette alkalmazni a Simponi-t
Ha a tervezett napon elfelejti beadni a Simponi-t, adja be a kihagyott adagot, amint eszébe jut.
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Mikor adja be a következő adagot:
- Ha kevesebb mint 2 hetet késett, adja be a kihagyott adagot, amint eszébe jut, és tartsa magát az eredeti beadási időpontokhoz.
- Ha a késés meghaladja a 2 hetet, adja be a kihagyott adagot, amint eszébe jut, és kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, hogy mikor adja be a következő adagot.
Ha nem biztos benne, hogy mit kell tennie, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha idő előtt abbahagyja a Simponi alkalmazását
Amennyiben úgy dönt, abbahagyja a Simponi alkalmazását, először beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Néhány betegnél a mellékhatások súlyosak lehetnek, és kezelést igényelhetnek. Bizonyos mellékhatások előfordulásának veszélye a 100 mg-os adag esetében nagyobb, mint az 50 mg-os adag esetén. A mellékhatások akár hónapokkal az utolsó injekció beadását követően is jelentkezhetnek.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül a Simponi bármelyik súlyos mellékhatását észleli:
- allergiás reakciók, melyek súlyosak vagy ritkán életveszélyesek lehetnek (ritka). Az allergiás reakció tünetei lehetnek pl. az arc, az ajkak, a száj vagy a garat feldagadása, amely nyelészavart vagy nehézlégzést okozhat, bőrkiütés, csalánkiütés, a kezek, a lábak vagy a bokák feldagadása. Ezen reakciók közül néhány a Simponi első adása után jelentkezett.
- súlyos fertőzések (beleértve a tbc-t, a bakteriális fertőzéseket, köztük súlyos vérfertőződéseket és a tüdőgyulladást, súlyos gombafertőzéseket és egyéb lehetséges fertőzéseket is) (gyakori). Fertőzésre utaló tünetek a láz, a fáradékonyság, a (tartós) köhögés, a nehézlégzés, az influenza-szerű tünetek, a testtömegcsökkenés, az éjszakai izzadás, a hasmenés, a sebek, a fogászati problémák és a vizelés közben jelentkező égő érzés.
- hepatitisz B-vírus újbóli aktiválódása, ha Ön vírushordozó, illetve ha korábban B-típusú vírus okozta májgyulladása volt (ritka). A tünetek közé tartozik pl. a bőr és a szem sárgás elszíneződése, sötétbarna színű vizelet, jobboldali hasi fájdalom, láz, hányinger, hányás és kifejezett fáradtságérzés.
- idegrendszeri betegségek, úgymint a szklerózis multiplex (ritka). Az idegrendszeri betegségek tünetei lehetnek pl. látászavar, a karok vagy lábak gyengesége, bármely testrészen jelentkező zsibbadás vagy bizsergésérzés.
- nyirokcsomók rosszindulatú daganata (limfóma) (ritka). A limfóma tünetei lehetnek pl. a nyirokcsomók duzzanata, testtömegcsökkenés vagy láz.
- szívelégtelenség (ritka). A szívelégtelenség tünetei lehetnek pl. a nehézlégzés vagy a lábdagadás.
- a lupusz nevű immunrendszeri betegség jelei (ritka). A tünetek lehetnek pl. az ízületi fájdalom, az orcán vagy a karon megjelenő kiütések, amelyek érzékenyek a napfényre.
- vérképzőszervi betegség (gyakori). A vérképzőszervi betegség tünetei lehetnek pl. a tartós láz, a könnyen kialakuló véraláfutás vagy vérzés, vagy a nagyfokú sápadtság.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti tünetek közül bármelyiket észleli.
A Simponi-val kapcsolatban a következő, további mellékhatásokat figyelték meg:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 betegnél jelentkezik):
- felső légúti fertőzések, torokfájás vagy rekedtség, orrfolyás
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezik):
- kóros májfunkciós eredmények (a májenzimek szintjének megemelkedése) az orvos által elvégzett vérvizsgálatban
- szédülés
- fejfájás
- zsibbadás vagy bizsergés érzés
- felületi gombafertőzés
- tályog
- baktérium okozta fertőzés (mint pl. a laza kötőszövet gyulladása)
- alacsony vörösvértestszám
- lupuszt kimutató pozitív vérvizsgálati eredmény
- allergiás reakciók
- emésztési zavar
- hasfájás
- hányinger
- influenza
- légcsőhurut
- orrmelléküreg-fertőzés
- ajakherpesz
- magas vérnyomás
- láz
- asztma, légszomj, sípoló légzés
- gyomor és bélrendellenességek, beleértve a gyomor nyálkahártyájának gyulladását és a vastagbélgyulladást, mely lázzal járhat
- fájdalom és fekélyek a szájüregben
- az injekció beadási helyén fellépő reakciók (beleértve a bőrpírt, a bőr megkeményedését, a fájdalmat, a véraláfutást, a viszketést, a bizsergést és az irritációt)
- hajhullás
- bőrkiütés vagy -viszketés
- alvászavar
- depresszió
- gyengeségérzés
- csonttörések
- kellemetlen érzés a mellkasban
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezik):
- vesefertőzés
- rosszindulatú daganatok, beleértve a bőrrákot és a nem daganatos eredetű bőrkinövéseket vagy csomókat, beleértve az anyajegyeket
- hólyagos bőrkiütések
- pikkelysömör (beleértve a tenyereket és talpakat érintő és/vagy a hólyagos bőrelváltozásokkal járót is)
- alacsony vérlemezkeszám
- alacsony fehérvérsejtszám
- alacsony vérlemezke, vörös- és fehérvérsejtszám együttes előfordulása
- pajzsmirigy rendellenességek
- emelkedett vércukorszint
- emelkedett koleszterinszint a vérben
- egyensúlyzavarok
- látászavarok
- szívritmuszavar érzése
- a szív ereinek szűkülete
- vérrögök
- kipirulás
- székrekedés
- a tüdő krónikus gyulladásos állapota
- gyomorsav visszafolyás (reflux)
- epekövek
- májrendellenességek
- emlő-rendellenességek
- menstruációs rendellenességek
Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezik):
- a csontvelő vérsejttermelésének elégtelensége
- az ízületek vagy az ízületeket körülvevő szövetek fertőzése
- gyógyulási zavar
- a belső szervekben lévő vérerek gyulladása
- fehérvérűség (leukémia)
- melanóma (a bőrrák egy típusa)
- a bőr pikkelyes hámlása
- immunrendszeri betegségek, melyek érinthetik a tüdőt, a bőrt és a nyirokcsomókat (leggyakrabban szarkoidózisként jelentkeznek)
- a kéz és láb ujjainak elszíneződése és fájdalma
- ízérzészavarok
- húgyhólyag-rendellenességek
- vese-rendellenességek
- a bőrben lévő vérerek gyulladása, ami bőrkiütést eredményez
Ismeretlen gyakorisággal jelentkező mellékhatások:
- Merkel-sejtes karcinóma (a bőrrák egy típusa)
- a vérrák egy, főleg fiatalokat érintő, ritka típusa (hepatoszplenikus T-sejtes limfóma)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Simponi-t tárolni?
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő "Felhasználható:" után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
- A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában.
- Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az oldat nem színtelen vagy halványsárga színű, ha zavaros vagy látható idegen szemcséket tartalmaz.
- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Simponi
A készítmény hatóanyaga a golimumab. Egy 0,5 ml-es előretöltött fecskendő 50 mg golimumabot tartalmaz.
Egyéb összetevők: szorbit (E420), L-hisztidin, L-hisztidin-monoklorid-monohidrát, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.
Milyen a Simponi külleme, és mit tartalmaz a csomagolás
A Simponi egy egyszerhasználatos előretöltött fecskendőbe töltött oldatos injekció formájában kerül forgalomba. A Simponi 1 darab előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolásban, valamint 3 előretöltött fecskendőt (külön-külön dobozban) tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Az oldat átlátszó vagy enyhén opaleszkáló (gyöngyházfényű), színtelen vagy halványsárga színű, és néhány kisméretű, áttetsző vagy fehér színű fehérjerészecskét tartalmazhat. Ne alkalmazza a Simponi-t, ha az oldat elszíneződött, zavaros vagy látható idegen szemcséket tartalmaz.
A BEADÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Ha önmagának akarja beadni a Simponi-t, az egészségügyi személyzetnek meg kell tanítania Önt, hogy hogyan készítse el az injekciót és hogyan adja be magának. Amennyiben ilyen oktatásban nem részesült, kérjük, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével, hogy beosszák Önt oktatásra.
Beadásra vonatkozó utasítások:
1. Az előretöltött fecskendő használatának előkészítése
2. Az injekció beadási helyének kiválasztása és előkészítése
3. A gyógyszer beadása
4. Az injekció beadása után
Az alábbi ábra (lásd 1. ábra) azt mutatja, hogy hogyan néz ki egy előretöltött fecskendő.


1. Az előretöltött fecskendő használatának előkészítése

Az előretöltött fecskendőt a fecskendő testénél fogva tartsa!
- Ne a dugattyú fogantyújánál, a dugattyúnál, a tűvédő hüvely szárnyainál vagy a tűvédő kupaknál tartsa.
- Soha ne húzza visszafelé a dugattyút!
- Soha ne rázza az előretöltött fecskendőt!
- Ne vegye le az előretöltött fecskendőről a tűvédő kupakot, amíg ilyen utasítást nem kap.
- Ne érjen hozzá a tűvédő hüvelyt aktiváló klippekhez (az 1. ábrán csillagok * jelzik), nehogy a tűvédő hüvely idő előtt bevonja a tűt.
Ellenőrizze az előretöltött fecskendők számát
Ellenőrizze az előretöltött fecskendőket annak érdekében, hogy megbizonyosodjon arról, hogy:
- az előretöltött fecskendők száma és hatáserőssége megfelelő
- Amennyiben az Ön adagja 50 mg, Ön egy 50 mg-os fecskendőt fog kapni.
- Amennyiben az Ön adagja 100 mg, Ön két 50 mg-os fecskendőt fog kapni és Önnek két injekciót kell majd saját magának beadnia. Válasszon két különboző helyet, ahova ezeket az injekciókat be fogja adni (pl. egyik injekciót a jobb combba, a másik injekciót a bal combba), s ezeket az injekciókat közvetlenül egymás után adja be.
- Amennyiben az Ön adagja 200 mg, Ön négy 50 mg-os fecskendőt fog kapni és Önnek négy injekciót kell majd saját magának beadnia. Válasszon különböző helyeket, ahova ezeket az injekciókat be fogja adni, és közvetlenül egymás után adja be őket.
Ellenőrizze a lejárati időt (lásd 2. ábra)
- Nézze meg az előretöltött fecskendő testén elhelyezkedő ellenőrző ablakon keresztül a címkén lévő lejárati időt (ezt a "Felhasználható" jelzi), és ellenőrizze le azt.
- Ha nem látja az ellenőrző ablakon keresztül a lejárati időt, akkor fogja meg az előretöltött fecskendőt a testénél fogva, és addig forgassa körbe a tűvédő kupakot, amíg a lejárati idő egyvonalba nem kerül az ellenőrző ablakkal.
- A lejárati időt a dobozon is ellenőrizheti.
Ne használja az előretöltött fecskendőt a lejárati időn túl. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Kérjük, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez segítségért.

Várjon 30 percet, hogy az előretöltött fecskendő szobahőmérsékletűre melegedhessen
- Az injekció megfelelő beadásához hagyja az előretöltött fecskendőt a dobozból kivéve 30 percig szobahőmérsékleten, úgy, hogy gyermek ne férjen hozzá.
Ne melegítse az előretöltött fecskendőt semmilyen más módszerrel (pl. mikrohullámú sütőben vagy forró vízben).
Addig ne távolítsa el az előretöltött fecskendő tűvédő kupakját, amíg az nem érte el a szobahőmérsékletet.
Készítse elő a többi kelléket
Amíg várakozik, össze tudja szedni a többi kelléket, beleértve az alkoholos törlőkendőt, egy vattacsomót vagy gézt és az éles eszközök gyűjtésére szolgáló tartályt.
Ellenőrizze a folyadékot az előretöltött fecskendőben
- A testénél fogva tartsa úgy az előretöltött fecskendőt, hogy a tűvédő kupak lefelé mutasson.
- Az ellenőrző ablakon keresztül győződjön meg róla, hogy az előretöltött fecskendőben levő folyadék tiszta vagy kissé opaleszkáló (gyöngyházfényű), és színtelen vagy világossárga. Az oldat felhasználható, amennyiben kis mennyiségben tartalmaz apró áttetsző vagy fehér fehérjeszemcséket.
- Ha nem látja az ellenőrző ablakon keresztül a folyadékot, akkor fogja meg az előretöltött fecskendőt a testénél fogva, és addig forgassa körbe a tűvédő kupakot, amíg a folyadék egyvonalba nem kerül az ellenőrző ablakkal (2. ábra).
Ne használja fel az előretöltött fecskendőt, ha a folyadék elszíneződött, zavaros vagy nagyobb szemcséket tartalmaz. Ha ilyen előfordul, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
2. Az injekció beadási helyének kiválasztása és előkészítése (lásd 3. ábra)
- Általában a combközép elülső részébe fecskendezze a gyógyszert.
- Választhatja a hasfal köldök alatti részét is, kivéve a köldök körüli kb. 5 cm-es területet.
- Ne adja be az injekciót olyan területre, ahol a bőr érzékeny, bevérzett, piros, hámló, kemény vagy hegek, illetve terhességi csíkok vannak rajta.
- Amennyiben több injekció szükséges egyetlen alkalmazáskor, az injekciókat eltérő testtájakon kell alkalmazni.

Az injekció beadási helyének kiválasztása, ha a gondozó adja be (lásd 4. ábra)
- Ha gondozó adja be az injekciót, akkor a felkarok külső részét is választhatja.
- Ebben az esetben is bármelyik említett hely választható, függetlenül a testfelépítéstől, illetve a testmérettől.

Az injekció beadási helyének előkészítése
- Alaposan mossa meg a kezét szappannal és meleg vízzel.
- Törölje át az injekció beadási helyét alkoholos törlővel.
- Az injekció beadása előtt hagyja bőrét megszáradni. Ne legyezze vagy fújja a letisztított területet.
Az injekció beadása előtt már ne érjen újra ehhez a bőrterülethez.
3. A gyógyszer beadása
Addig ne távolítsa el a tűvédő kupakot, amíg készen nem áll a gyógyszer beadására. A gyógyszert a tűvédő kupak eltávolítása után 5 percen belül be kell adni.
A tűvédő kupak eltávolítása alatt ne érjen a dugattyúhoz!
A tűvédő kupak eltávolítása (5. ábra)
- Ha készen áll az injekció beadására, akkor tartsa az előretöltött fecskendő testét az egyik kezében.
- Egyenesen húzza le a tűvédő kupakot, és az injekció beadása után dobja el! Eközben ne érjen a dugattyúhoz!
- Láthat egy légbuborékot az előretöltött fecskendőben vagy egy csepp folyadékot a tű végén. Ez mindkettő normális jelenség, és nem kell azokat eltávolítani.
- A tűvédő kupak levétele után azonnal adja be az injekciót.
Ne érjen a tűhöz, és a tű se érjen hozzá semmihez!
Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha az a tűvédő kupak levétele után leesett. Ha ilyen előfordul, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Tartsa az előretöltött fecskendőt beadásra kész helyzetben
- Egyik keze mutató és középső ujja között tartsa meg az előretöltött fecskendő testét, és tegye a hüvelykujját a dugattyú végére, a másik kezével pedig finoman csípje össze az előzőleg megtisztított területen lévő bőrt. Tartsa meg, hogy ne mozogjon.
Soha ne húzza visszafelé a dugattyút.
Adja be a gyógyszert
- Tartsa a tűt megközelítőleg 45 -fokos szögben a redőbe emelt bőrhöz. Egyetlen gyors mozdulattal szúrja be a tűt teljesen a bőrbe, ameddig csak lehet (lásd 6. ábra).

- Nyomja be a dugattyút, amíg a dugattyú vége teljes egészében el nem tűnik a tűvédő hüvely szárnyai között, beadva magának ezzel az egész injekciót (lásd 7. ábra).

- Amikor a dugattyút teljesen benyomta, ameddig csak lehetett, a dugattyú végét továbbra is nyomva tartva, húzza ki a tűt, és engedje el a bőrt (lásd 8. ábra).

- Lassan vegye el a hüvelykujját a dugattyú végéről, engedje, hogy az üres előretöltött fecskendő elmozdulhasson felfelé, amíg a teljes tűt be nem borítja a tűvédő hüvely, amint azt a 9. ábra mutatja:

4. Az injekció beadása után
Használja a vattacsomót vagy a gézt
- Lehet kis mennyiségű vér vagy folyadék az injekció beadási helyén. Ez természetes jelenség.
- Nyomja 10 másodpercig a vattacsomót vagy a gézt az injekció beadási helyére.
- Ha szükséges, egy kisebb ragtapasszal leragaszthatja az injekció beadási helyét. Ne dörzsölje bőrét.
Dobja ki az előretöltött fecskendőt (lásd 10. ábra)
- Azonnal tegye az előretöltött fecskendőt az éles eszközök gyűjtésére szolgáló tartályba.
Ügyeljen arra, hogy kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításainak megfelelően dobja ki a tartályt.
Ne próbálja meg visszatenni a tűre a tűvédő kupakot.
Az Ön és mások biztonsága és az Ön egészsége érdekében soha ne használja újra az előretöltött fecskendőt!
Ha úgy gondolja, hogy az injekció beadása közben valami nem megfelelően történt, vagy nem biztos valamiben, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Kapcsolódó betegségek ( ideggyógyászati megbetegedések, reumatológiai megbetegedések, bőr- és nemi betegségek )

Szeretném megvásárolni patikában, megkeresem a legközelebbi patikát:


Partner patikáink: logo BENU Gyógyszertár