SALOFALK 3 g retard granulátum
SALOFALK 3 g retard granulátum betegtájékoztatója
1. Milyen típusú gyógyszer a Salofalk 3 g granulátum és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A meszalazin, a Salofalk 3 g granulátum hatóanyaga gyulladásgátló, gyulladásos bélbetegségek kezelésére alkalmazható.
A Salofalk 3 g granulátumot az alábbi esetekben alkalmazzák
- a vastagbél egy gyulladásos megbetegedése, az enyhe vagy középsúlyos kolitisz ulceróza akut fellobbanásainak a kezelésére és a visszaesés megelőzésére.
2. Tudnivalók a Salofalk 3 g granulátum szedése előtt
Ne szedje a Salofalk 3 g granulátumot
- ha allergiás a meszalazinra, a szalicilsavra és szalicilsav-származékokra, mint például az acetilszalicilsav (például Aspirin) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha súlyos máj- vagy vesebetegségben szenved.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Salofalk 3 g granulátum szedése előtt beszéljen kezelőorvosával
-- ha tüdőproblémái voltak és vannak, elsősorban ha tüdőasztmában szenved.
-- ha allergiás a szulfaszalazin (a meszalazin származéka)-tartalmú készítményekre.
-- ha májbetegségben szenved.
-- ha vesebetegségben szenved.
-- ha korábban súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás és/vagy szájsebesedés alakult ki Önnél a meszalazin alkalmazását követően.
A meszalazin a vizelet vörösesbarna elszíneződését okozhatja, ha nátrium-hipokloritot tartalmazó tisztítószerrel érintkezik a WC-ben. Ez a meszalazin és a tisztítószer közötti kémiai reakció következménye, és nincs jelentősége.
További óvintézkedések
A kezelés során kezelőorvosa Önt valószínűleg szoros ellenőrzés alatt fogja tartani, és rendszeres vér- és vizeletvizsgálatok elvégzését fogja előírni.
A meszalazin alkalmazása mellett vesekövek alakulhatnak ki. A tünetek közé tartozhat a has oldalsó részén jelentkező fájdalom és a véres vizelet. Ügyeljen arra, hogy a meszalazin-kezelés idején bőségesen fogyasszon folyadékot.
A meszalazin-kezeléssel kapcsolatban jelentettek súlyos bőrreakciókat, beleértve eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS), Stevens-Johnson-szindrómát (SJS), és toxikus epidermális nekrolízist (TEN). Hagyja abba a meszalazin alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a 4. pontban leírt, az említett súlyos bőrreakciókkal kapcsolatos tünetek bármelyikét észleli.
Egyéb gyógyszerek és a Salofalk 3 g granulátum
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különös tekintettel
- azatioprin, 6-merkaptopurin vagy tioguanin tartalmú készítmények (immunrendszeri betegségek kezelésére alkalmas gyógyszerek)
- bizonyos véralvadásgátló gyógyszerek (trombózis elleni gyógyszerek vagy vérhígítók például warfarin)
- laktulóz (székrekedés kezelésére alkalmas gyógyszer) vagy egyéb készítmények, amelyek a széklete savasságát megváltoztathatják
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Valószínűleg így is alkalmazhatja a Salofalk granulátumot és kezelőorvosa el fogja tudni dönteni, hogy mi a legjobb Önnek.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség során a Salofalk 3 g granulátumot csak kifejezett orvosi utasításra szabad szedni.
Szoptatás ideje alatt a Salofalk 3 g granulátumot csak kezelőorvosa kifejezett utasítására alkalmazza, mivel a gyógyszer hatóanyaga átjuthat az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Salofalk granulátum nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Salofalk 3 g granulátum aszpartámot, szacharózt és nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 6 mg aszpartámot tartalmaz tasakonként. Az aszpartám fenilalanin-forrás. Ártalmas lehet, ha Ön a fenilketonuriának (PKU) nevezett, ritka genetikai rendellenességben szenved, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tasakonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Salofalk 3 g granulátumot?
A Salofalk 3 g granulátumot mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az alkalmazás módja
A Salofalk 3 g granulátum csak szájon át alkalmazható.
A Salofalk 3 g granulátumot nem szabad szétrágni. Helyezze a granulátumokat közvetlenül a nyelvre és sok folyadékkal, szétrágás nélkül nyelje le.
Adagolás
Felnőttek és időskorúak
Ha az orvosa másképp nem rendeli, a kolitisz ulceróza akut fellobbanásának kezelése esetén a készítmény normál adagja:
1 tasak Salofalk 3 g granulátum naponta egyszer, lehetőleg reggel (napi 3 g meszalazinnak felel meg).
A kolitisz ulceróza kiújulásának megelőzésére
A kolitisz ulceróza további előfordulásának megelőzésére a készítmény normál adagja
1 tasak Salofalk 500 mg granulátum naponta háromszor (napi 1,5 g meszalazinnak felel meg).
Ha az orvosa úgy ítéli meg, hogy Ön fokozottan ki van téve a kiújulás kockázatának, abban az esetben a kolitisz ulceróza további előfordulásának megelőzésére a készítmény adagja
1 tasak Salofalk 3 g granulátum naponta egyszer, lehetőleg reggel (napi 3 g meszalazinnak felel meg).
Alkalmazása gyermekeknél
Gyermekeknél (6-18 év között) való alkalmazással kapcsolatban csak kevés információ áll rendelkezésre.
6 éves és annál idősebb gyermekek
Kérdezze meg kezelőorvosát a Salofalk 3 g granulátum pontos adagolását illetőleg.
Általánosságban javasolható, hogy gyermekeknek 40 kg testtömeg alatt a felnőtt adag fele, míg 40 kg testtömeg felett a normál felnőtt adag adandó.
Magas hatóanyag tartalma miatt a Salofalk 3 g granulátum nem megfelelő a 40 kg alatti gyermekek kezelésére. Kérjük, használja helyette a Salofalk 500 vagy 1000 mg granulátumot.
A kezelés időtartama
A kolitisz ulceróza akut fellángolásainak kezelése általában 8 hétig tart. Az Ön állapotától függően a kezelőorvosa dönti el, hogy mennyi ideig tartson a kezelés.
A Salofalk 3 g granulátummal folytatott kezelést rendszeresen és következetesen kell alkalmazni, az akut gyulladásos szakaszok kezelése és a hosszú távú kezelés alatt egyaránt, mert az eredményes gyógyulás csak így érhető el.
Ha úgy érzi, hogy a Salofalk 3 g granulátum túl erős vagy túl gyenge Önnek, forduljon kezelőorvosához.
Ha az előírtnál több Salofalk 3 g granulátumot vett be
Ha kétségei vannak, forduljon kezelőorvosához, aki eldönti, hogy mit kell tennie.
Amennyiben több Salofalk 3 g granulátumot vett be az előírtnál, folytassa a kezelést az előírt adaggal. Ne vegyen be kevesebbet.
Ha elfelejtette bevenni a Salofalk 3 g granulátumot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Salofalk 3 g granulátum szedését
Minden esetben kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt befejezné a Salofalk granulátum szedését.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Salofalk 3 g granulátum is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi mellékhatások közül bármelyik jelentkezik Önnél, azonnal keresse fel kezelőorvosát, és azonnal hagyja abba a Salofalk 3 g granulátum szedését:
- Általános allergiás reakciók, például bőrkiütés, láz, ízületi fájdalom és/vagy légzési nehézség vagy (súlyos hasmenést és hasi fájdalmat okozó) vastagbélgyulladás. Ezen reakciók megjelenése nagyon ritka.
- Az általános állapot kifejezett romlása, főként, ha ez lázzal és/vagy a torok- vagy a szájüreg gyulladásával jár. Ezek a tünetek nagyon ritkán a fehérvérsejtszám csökkenésének (agranulocitózisnak nevezett állapot) tudhatók be, aminek következtében a szervezet jobban ki lehet téve súlyos fertőzés kialakulásának. A vér egyéb alakos elemei is érintettek lehetnek (például a vérlemezkék vagy a vörösvértestek, ami aplasztikus anémiát vagy thrombocytopéniát okozhat), és ez olyan tüneteket is okozhat, mint az ismeretlen eredetű vérzés, lilás pöttyök vagy foltok a bőr alatt, anémia (fáradtság és gyengeség érzése, illetve sápadtság, ami főleg az ajkakon és a körmökön jelentkezik). Vérvizsgálattal megállapítható, hogy a gyógyszer-e a felelős a tünetek megjelenéséért. Ezen reakciók megjelenése nagyon ritka.
- Súlyos bőrkiütés, vöröses színű, nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy kerek foltokkal a törzsön, közepükön gyakran hólyagokkal, bőrhámlás, fekélyek a szájban, a torokban, az orron, a nemi szerveken vagy a szemen, kiterjedt bőrkiütés, láz és megnagyobbodott nyirokcsomók. Ezeket a bőrkiütéseket láz és influenzaszerű tünetek előzhetik meg. Nem ismert, hogy ezek a reakciók hány betegnél fordulnak elő (gyakoriságuk nem ismert).
- Nehézlégzés, mellkasi fájdalom vagy szabálytalan szívverés, vagy a végtagok duzzadása, ami a szívet érintő túlérzékenységi reakció jelen lehet. Ezen reakciók megjelenése ritka.
- Veseműködést érintő problémák (nagyon ritkán jelentkeznek), például megváltozik a vizelet színe vagy mennyisége, és megduzzadnak a végtagok vagy hirtelen lágyékfájdalom jelentkezik (ezt vesekő okozza) (nem ismert, hogy ezek a reakciók hány betegnél fordulnak elő (gyakoriságuk nem ismert)).
Meszalazin alkalmazása során a következő mellékhatásokról számoltak be:
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Fejfájás
- Bőrkiütés, viszketés
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Hasi fájdalom, hasmenés, emésztési zavar, bélgázképződés, hányinger, hányás
- Súlyos hasi fájdalom a hasnyálmirigy akut gyulladása miatt
- A májfunkciós értékek és a hasnyálmirigyenzimek szintjének változásai
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Szédülés
- Sárgaság vagy hasi fájdalom a májműködés és epeelfolyás rendellenességei miatt
- A bőr fokozott érzékenysége a napfénnyel és az ultraibolya fénnyel szemben (fényérzékenység).
- Ízületi fájdalom
- Gyengeség vagy fáradtság érzése
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Zsibbadás és bizsergés a végtagokban (perifériás neuropátia)
- Nehézlégzés, köhögés, zihálás, árnyék a tüdő röntgenképén, amelyek a tüdő allergiás és/vagy gyulladásos betegségének tünetei lehetnek
- Hajhullás és kopaszodás
- Izomfájdalom
- A spermaszám reverzibilis csökkenése
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Salofalk 3 g granulátumot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Salofalk 3 g granulátumot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Salofalk 3 g granulátum?
A készítmény hatóanyaga a meszalazin és egy tasak Salofalk 3 g granulátum 3 g meszalazint tartalmaz.
Egyéb összetevők: aszpartám (E951), karmellóz-nátrium, mikrokristályos cellulóz, citromsav, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, hipromellóz, magnézium-sztearát, metakrilsav-metil-metakrilát-kopolimer (1:1) (Eudragit L 100), metilcellulóz, 40%-os poliakrilát diszperzió (2% nonoxinol 100 tartalmú Eudragit NE 40 D), povidon K25, szimetikon, szorbinsav, talkum, titán-dioxid (E171), trietil-citrát, vaníliakrém aroma (szacharózt tartalmaz).
Milyen a Salofalk 3 g granulátum külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
A Salofalk 3 g retard granulátum henger alakú vagy kerek, szürkésfehér granulátum.
Minden tasak 5,58 g granulátumot tartalmaz.
A Salofalk 3 g granulátum 10, 15, 20, 30, 50, 60, 90 és 100 tasakos kiszerelésekben kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A meszalazin, a Salofalk 3 g granulátum hatóanyaga gyulladásgátló, gyulladásos bélbetegségek kezelésére alkalmazható.
A Salofalk 3 g granulátumot az alábbi esetekben alkalmazzák
- a vastagbél egy gyulladásos megbetegedése, az enyhe vagy középsúlyos kolitisz ulceróza akut fellobbanásainak a kezelésére és a visszaesés megelőzésére.
2. Tudnivalók a Salofalk 3 g granulátum szedése előtt
Ne szedje a Salofalk 3 g granulátumot
- ha allergiás a meszalazinra, a szalicilsavra és szalicilsav-származékokra, mint például az acetilszalicilsav (például Aspirin) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha súlyos máj- vagy vesebetegségben szenved.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Salofalk 3 g granulátum szedése előtt beszéljen kezelőorvosával
-- ha tüdőproblémái voltak és vannak, elsősorban ha tüdőasztmában szenved.
-- ha allergiás a szulfaszalazin (a meszalazin származéka)-tartalmú készítményekre.
-- ha májbetegségben szenved.
-- ha vesebetegségben szenved.
-- ha korábban súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás és/vagy szájsebesedés alakult ki Önnél a meszalazin alkalmazását követően.
A meszalazin a vizelet vörösesbarna elszíneződését okozhatja, ha nátrium-hipokloritot tartalmazó tisztítószerrel érintkezik a WC-ben. Ez a meszalazin és a tisztítószer közötti kémiai reakció következménye, és nincs jelentősége.
További óvintézkedések
A kezelés során kezelőorvosa Önt valószínűleg szoros ellenőrzés alatt fogja tartani, és rendszeres vér- és vizeletvizsgálatok elvégzését fogja előírni.
A meszalazin alkalmazása mellett vesekövek alakulhatnak ki. A tünetek közé tartozhat a has oldalsó részén jelentkező fájdalom és a véres vizelet. Ügyeljen arra, hogy a meszalazin-kezelés idején bőségesen fogyasszon folyadékot.
A meszalazin-kezeléssel kapcsolatban jelentettek súlyos bőrreakciókat, beleértve eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS), Stevens-Johnson-szindrómát (SJS), és toxikus epidermális nekrolízist (TEN). Hagyja abba a meszalazin alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a 4. pontban leírt, az említett súlyos bőrreakciókkal kapcsolatos tünetek bármelyikét észleli.
Egyéb gyógyszerek és a Salofalk 3 g granulátum
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különös tekintettel
- azatioprin, 6-merkaptopurin vagy tioguanin tartalmú készítmények (immunrendszeri betegségek kezelésére alkalmas gyógyszerek)
- bizonyos véralvadásgátló gyógyszerek (trombózis elleni gyógyszerek vagy vérhígítók például warfarin)
- laktulóz (székrekedés kezelésére alkalmas gyógyszer) vagy egyéb készítmények, amelyek a széklete savasságát megváltoztathatják
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Valószínűleg így is alkalmazhatja a Salofalk granulátumot és kezelőorvosa el fogja tudni dönteni, hogy mi a legjobb Önnek.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség során a Salofalk 3 g granulátumot csak kifejezett orvosi utasításra szabad szedni.
Szoptatás ideje alatt a Salofalk 3 g granulátumot csak kezelőorvosa kifejezett utasítására alkalmazza, mivel a gyógyszer hatóanyaga átjuthat az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Salofalk granulátum nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Salofalk 3 g granulátum aszpartámot, szacharózt és nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 6 mg aszpartámot tartalmaz tasakonként. Az aszpartám fenilalanin-forrás. Ártalmas lehet, ha Ön a fenilketonuriának (PKU) nevezett, ritka genetikai rendellenességben szenved, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tasakonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Salofalk 3 g granulátumot?
A Salofalk 3 g granulátumot mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az alkalmazás módja
A Salofalk 3 g granulátum csak szájon át alkalmazható.
A Salofalk 3 g granulátumot nem szabad szétrágni. Helyezze a granulátumokat közvetlenül a nyelvre és sok folyadékkal, szétrágás nélkül nyelje le.
Adagolás
Felnőttek és időskorúak
Ha az orvosa másképp nem rendeli, a kolitisz ulceróza akut fellobbanásának kezelése esetén a készítmény normál adagja:
1 tasak Salofalk 3 g granulátum naponta egyszer, lehetőleg reggel (napi 3 g meszalazinnak felel meg).
A kolitisz ulceróza kiújulásának megelőzésére
A kolitisz ulceróza további előfordulásának megelőzésére a készítmény normál adagja
1 tasak Salofalk 500 mg granulátum naponta háromszor (napi 1,5 g meszalazinnak felel meg).
Ha az orvosa úgy ítéli meg, hogy Ön fokozottan ki van téve a kiújulás kockázatának, abban az esetben a kolitisz ulceróza további előfordulásának megelőzésére a készítmény adagja
1 tasak Salofalk 3 g granulátum naponta egyszer, lehetőleg reggel (napi 3 g meszalazinnak felel meg).
Alkalmazása gyermekeknél
Gyermekeknél (6-18 év között) való alkalmazással kapcsolatban csak kevés információ áll rendelkezésre.
6 éves és annál idősebb gyermekek
Kérdezze meg kezelőorvosát a Salofalk 3 g granulátum pontos adagolását illetőleg.
Általánosságban javasolható, hogy gyermekeknek 40 kg testtömeg alatt a felnőtt adag fele, míg 40 kg testtömeg felett a normál felnőtt adag adandó.
Magas hatóanyag tartalma miatt a Salofalk 3 g granulátum nem megfelelő a 40 kg alatti gyermekek kezelésére. Kérjük, használja helyette a Salofalk 500 vagy 1000 mg granulátumot.
A kezelés időtartama
A kolitisz ulceróza akut fellángolásainak kezelése általában 8 hétig tart. Az Ön állapotától függően a kezelőorvosa dönti el, hogy mennyi ideig tartson a kezelés.
A Salofalk 3 g granulátummal folytatott kezelést rendszeresen és következetesen kell alkalmazni, az akut gyulladásos szakaszok kezelése és a hosszú távú kezelés alatt egyaránt, mert az eredményes gyógyulás csak így érhető el.
Ha úgy érzi, hogy a Salofalk 3 g granulátum túl erős vagy túl gyenge Önnek, forduljon kezelőorvosához.
Ha az előírtnál több Salofalk 3 g granulátumot vett be
Ha kétségei vannak, forduljon kezelőorvosához, aki eldönti, hogy mit kell tennie.
Amennyiben több Salofalk 3 g granulátumot vett be az előírtnál, folytassa a kezelést az előírt adaggal. Ne vegyen be kevesebbet.
Ha elfelejtette bevenni a Salofalk 3 g granulátumot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Salofalk 3 g granulátum szedését
Minden esetben kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt befejezné a Salofalk granulátum szedését.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Salofalk 3 g granulátum is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi mellékhatások közül bármelyik jelentkezik Önnél, azonnal keresse fel kezelőorvosát, és azonnal hagyja abba a Salofalk 3 g granulátum szedését:
- Általános allergiás reakciók, például bőrkiütés, láz, ízületi fájdalom és/vagy légzési nehézség vagy (súlyos hasmenést és hasi fájdalmat okozó) vastagbélgyulladás. Ezen reakciók megjelenése nagyon ritka.
- Az általános állapot kifejezett romlása, főként, ha ez lázzal és/vagy a torok- vagy a szájüreg gyulladásával jár. Ezek a tünetek nagyon ritkán a fehérvérsejtszám csökkenésének (agranulocitózisnak nevezett állapot) tudhatók be, aminek következtében a szervezet jobban ki lehet téve súlyos fertőzés kialakulásának. A vér egyéb alakos elemei is érintettek lehetnek (például a vérlemezkék vagy a vörösvértestek, ami aplasztikus anémiát vagy thrombocytopéniát okozhat), és ez olyan tüneteket is okozhat, mint az ismeretlen eredetű vérzés, lilás pöttyök vagy foltok a bőr alatt, anémia (fáradtság és gyengeség érzése, illetve sápadtság, ami főleg az ajkakon és a körmökön jelentkezik). Vérvizsgálattal megállapítható, hogy a gyógyszer-e a felelős a tünetek megjelenéséért. Ezen reakciók megjelenése nagyon ritka.
- Súlyos bőrkiütés, vöröses színű, nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy kerek foltokkal a törzsön, közepükön gyakran hólyagokkal, bőrhámlás, fekélyek a szájban, a torokban, az orron, a nemi szerveken vagy a szemen, kiterjedt bőrkiütés, láz és megnagyobbodott nyirokcsomók. Ezeket a bőrkiütéseket láz és influenzaszerű tünetek előzhetik meg. Nem ismert, hogy ezek a reakciók hány betegnél fordulnak elő (gyakoriságuk nem ismert).
- Nehézlégzés, mellkasi fájdalom vagy szabálytalan szívverés, vagy a végtagok duzzadása, ami a szívet érintő túlérzékenységi reakció jelen lehet. Ezen reakciók megjelenése ritka.
- Veseműködést érintő problémák (nagyon ritkán jelentkeznek), például megváltozik a vizelet színe vagy mennyisége, és megduzzadnak a végtagok vagy hirtelen lágyékfájdalom jelentkezik (ezt vesekő okozza) (nem ismert, hogy ezek a reakciók hány betegnél fordulnak elő (gyakoriságuk nem ismert)).
Meszalazin alkalmazása során a következő mellékhatásokról számoltak be:
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Fejfájás
- Bőrkiütés, viszketés
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Hasi fájdalom, hasmenés, emésztési zavar, bélgázképződés, hányinger, hányás
- Súlyos hasi fájdalom a hasnyálmirigy akut gyulladása miatt
- A májfunkciós értékek és a hasnyálmirigyenzimek szintjének változásai
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Szédülés
- Sárgaság vagy hasi fájdalom a májműködés és epeelfolyás rendellenességei miatt
- A bőr fokozott érzékenysége a napfénnyel és az ultraibolya fénnyel szemben (fényérzékenység).
- Ízületi fájdalom
- Gyengeség vagy fáradtság érzése
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Zsibbadás és bizsergés a végtagokban (perifériás neuropátia)
- Nehézlégzés, köhögés, zihálás, árnyék a tüdő röntgenképén, amelyek a tüdő allergiás és/vagy gyulladásos betegségének tünetei lehetnek
- Hajhullás és kopaszodás
- Izomfájdalom
- A spermaszám reverzibilis csökkenése
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Salofalk 3 g granulátumot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Salofalk 3 g granulátumot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Salofalk 3 g granulátum?
A készítmény hatóanyaga a meszalazin és egy tasak Salofalk 3 g granulátum 3 g meszalazint tartalmaz.
Egyéb összetevők: aszpartám (E951), karmellóz-nátrium, mikrokristályos cellulóz, citromsav, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, hipromellóz, magnézium-sztearát, metakrilsav-metil-metakrilát-kopolimer (1:1) (Eudragit L 100), metilcellulóz, 40%-os poliakrilát diszperzió (2% nonoxinol 100 tartalmú Eudragit NE 40 D), povidon K25, szimetikon, szorbinsav, talkum, titán-dioxid (E171), trietil-citrát, vaníliakrém aroma (szacharózt tartalmaz).
Milyen a Salofalk 3 g granulátum külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
A Salofalk 3 g retard granulátum henger alakú vagy kerek, szürkésfehér granulátum.
Minden tasak 5,58 g granulátumot tartalmaz.
A Salofalk 3 g granulátum 10, 15, 20, 30, 50, 60, 90 és 100 tasakos kiszerelésekben kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Kiszerelés: 30x
Törzskönyvi szám: OGYI-T-1612/15
- Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Dr. Falk Pharma
- Hatóanyag: mesalazine
- ATC: Mesalazin
- Normatív TB támogatás:
- Vényköteles:
- Közgyógyellátásra adható:
- Patikán kívül vásárolható:
- EÜ támogatásra adható:
- EÜ Kiemelt támogatás:
- Üzemi baleset jogcím:
Fogyasztói ár:
17520Ft
A feltüntetett ár tájékoztató jellegű, patikánként kisebb-nagyobb eltérés előfordulhat.
Emelt támogatás esetén térítési díj: 1752 Ft
Normatív támogatás esetén téritési díj: 13140 Ft
Az adatokat a PHARMINDEX gyógyszer-információs adatbázis szolgáltatja. © Vidal Next Kft. 2024
Olvassa el aktuális cikkeinket!
Orvosmeteorológia
Fronthatás:
Melegfront
Maximum:
+16 °C
Minimum:
+3 °C
A Nyugat-Dunántúlon döntően borult lesz az ég, másutt a kezdeti közepesen vagy erősen felhős időt követően délutántól borul be dél felől. Délelőtt csak a Nyugat- és Észak-Dunántúlon, késő délutántól, estétől dél felől egyre többfelé várható eső, zápor. Délen néhol zivatar is kialakulhat, az Alpokalja magasabb részein pedig havas eső, havazás is lehet. Az északi, északkeleti szelet sokfelé kísérik élénk, helyenként erős lökések. A legmagasabb nappali hőmérséklet általában 11 és 21 fok között alakul, de a tartósan borongós Nyugat-Dunántúlon 10 fok alatti értékeket is mérhetnek. Késő este 6, 13 fok valószínű. Napközben melegfront érezteti hatását, ami miatt a frontérzékenyek tünetei ismét felerősödhetnek.