RYTMONORM 3,5 mg/ml oldatos injekció

1. Milyen típusú gyógyszer a Rytmonorm oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Rytmonorm hatóanyaga a propafenon-hidroklorid az ún. antiarritmiás gyógyszerek csoportjába tartozik. A Rytmonorm a szívműködést szabályozza, és ezáltal különböző típusú szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszer. 2. Tudnivalók a Rytmonorm oldatos injekció alkalmazása előtt Ne alkalmazható Önnél a Rytmonorm oldatos injekció:- ha Ön allergiás a propafenonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, - ha Ön Brugada-szindrómában szenved (egyfajta szívrendellenesség, mely életveszélyes szívritmuszavart okozhat), - ha miaszténia grávisz nevű súlyos izomgyengeségben szenved, - ha Ön súlyos ún obstruktív tüdőbetegségben szenved, - ha ritonavir tartalmú gyógyszert szed - ha kifejezett ionzavar alakult ki Önnél (vérvizsgálatokkal deríthető ki). - ha Önnek súlyos mértékben károsodott a szívműködése az alábbiak miatt - heveny szívizom infarktus utáni első három hónapban, - súlyos pangásos szívelégtelenségben, - kifejezett lassú szívverés miatt - kifejezetten alacsony vérnyomás miatt, - nem ritmuszavar által kiváltott, szív eredetű sokk esetén, - bizonyos szívritmuszavarok esetén, Figyelmeztetések és óvintézkedésekA Rytmonorm oldatos injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozást végző egészségügyi szakemberrel. A kezelés előtt az orvos általános és elektrokardiográfiás (EKG) vizsgálatot végez, továbbá amennyiben a betegnek pacemakere van, ellenőrzi a működését. Tájékoztassa kezelőorvosát - terhességről, szoptatásról, - fennálló vagy korábbi máj- és vesebetegségről, - fennálló szív- és érrendszeri betegségeiről, - fennálló légzőszervi betegségeiről (tüdőasztma) - ismert gyógyszer túlérzékenységről, - kezelt és fennálló betegségeiről (pl. miaszténia gravis nevű izombetegség), - a vér laboratóriumi értékeiben fennálló eltérésekről (pl: a vér káliumszint). Ezekben az esetekben a Rytmonorm oldatos injekció csak fokozott óvatossággal alkalmazható. Egyéb gyógyszerek és a Rytmonorm oldatos injekcióFeltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, különös tekintettel az alábbiakra: - helyi érzéstelenítők, beleértve a pacemaker beültetés, illetve a fogászati alkalmazás során történő alkalmazást is - egyéb szívre ható gyógyszerek (pl. béta-blokkolók, digoxin, kinidin, amiodaron) - nyugtatók (pl. fenobarbitál) - hangulatzavarok/depresszió elleni gyógyszerek (pl. fluoxetin, paroxetin, venlafaxin) - gyomor- és nyombélfekély kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. cimetidin) - gombafertőzés elleni gyógyszer (ketokonazol) - antibiotikumok (eritromicin, rifampicin) - HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer (ritonavir) - hörgőtágító (asztmaellenes) gyógyszerek (pl. teofillin) - véralvadást befolyásoló gyógyszerek (pl. warfarin, fenprokumon). Terhesség, szoptatás és termékenységHa Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A kezelőorvos az előny/kockázat igen gondos mérlegelése alapján dönt a gyógyszer alkalmazásáról. A készítmény hatóanyaga kiválasztódik az anyatejbe. A Rytmonorm oldatos injekció óvatossággal alkalmazható szoptatás alatt. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekreHomályos látás, szédülés, fáradtság, ülésből, fekvésből való hirtelen felállás esetén bekövetkező, szédüléssel járó alacsony vérnyomás fordulhat elő, ami befolyásolja a reakciókészséget, és ronthatja a gépek kezeléséhez vagy gépjárművezetéshez szükséges képességeket. Ezért minden esetben kérje ki orvosa tanácsát. 3. Hogyan kell alkalmazni a Rytmonorm oldatos injekciót? A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát. Az adagolás meghatározása egyedi és minden körülményre kiterjedő elbírálást igényel. A kezelést az elektrokardiogramm (EKG) és a vérnyomás állandó ellenőrzésével végzik. Injekcióként, vénába adva a gyógyszert lassan, 3 - 5 perc alatt adagolják. Infúziós oldatként alkalmazva kisebb adagokkal, hosszabb időtartam alatt történik a kezelés. Ha a hatást túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon kezelőorvosához. Ha az előírtnál több Rytmonorm oldatos injekciót alkalmaztak ÖnnélTúladagolás esetén azonnal forduljon orvoshoz! A túladagolás tünetei: Nagyfokú szívlelassulás, ritmuszavar, vérnyomásesés, a tudatállapot zavara, izomgörcsök, léphetnek fel, melyek azonnali orvosi beavatkozást igényelnek. Ezenkívül homályos látás, fejfájás, szédülés, kézremegés, érzészavar, hányinger, székrekedés és szájszárazság alakulhat ki. A felsorolt túladagolási tünetek jelentkezése azonnali orvosi beavatkozást igényel. A Rytmonorm csak az előírt módon alkalmazható. Ha idő előtt abbahagyja a Rytmonorm oldatos injekció alkalmazásátAmennyiben a kezelés abbahagyásának gondolata Önben felmerül, kérje ki a kezelőorvosa véleményét, mert a Rytmonorm kezelés életfontosságú. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A lehetséges mellékhatások gyakoriság szerinti sorrendben: Nagyon gyakori (10 beteg közül több, mint 1 esetben kialakuló) mellékhatások: - Szédülés - Ingerületvezetési zavarok - Szívdobogásérzés Gyakori (100 beteg közül több, mint 1, de 10 beteg közül kevesebb, mint 1 esetben kialakuló) mellékhatások: - Szorongás - Alvászavar - Fejfájás - Ízérzési zavar - Homályos látás - Lassú szívverés - Gyors szívverés - Pitvarlebegés - Légszomj - Hasi fájdalom - Hányás - Hányinger - Hasmenés - Székrekedés - Szájszárazság - Májműködési zavar - Mellkasi fájdalom - Gyengeség - Fáradékonyság - Láz Nem gyakori (1000 beteg közül több, mint 1, de 100 beteg közül kevesebb, mint 1 esetben kialakuló) mellékhatások: - Vérlemezkék számának csökkenése - Étvágytalanság - Rémálmok - Szinkopé - Mozgás koordinációjának hiánya - Fonák érzés - Szédülés - Kamrai gyors szívverés - Szabálytalan szívverés - Vérnyomásesés - Hasi puffadás - Gyomor- és bélgázképződés - Csalánkiütés - Viszketés - Bőrkiütés - Bőrpír - Merevedési zavar A következő ismeretlen előfordulási gyakoriságú mellékhatásokat figyelték meg: - A granulociták számának csökkenése a vérben (granulocitopénia) - A fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia) - A granulociták számának jelentős csökkenése, eltünése a vérben (agranulocitózis) - Túlérzékenység (allergia) - Zavartság - Görcsroham - Eytrapiramidális tünetek (mozgászavarok) - Nyugtalanság - Kamrafibrilláció - Szívelégtelenség - Alacsony pulzusszám - Álló helyzetben vérnyomásesés - Öklendezés - Emésztési zavarok - Májsejt károsodás - Epepangás - Májgyulladás - Sárgaság - Lupus erythematodes-szerű szindróma - Alacsony spermiumszám Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Rytmonorm oldatos injekciót tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható illetve nem fagyasztható. A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Rytmonorm oldatos injekció - A készítmény hatóanyaga: 70,0 mg propafenon-hidroklorid ampullánként (20 ml) - Egyéb összetevők: glükóz-monohidrát, injekcióhoz való víz Milyen a Rytmonorm oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás 20 ml töltettérfogatú, tiszta, színtelen, steril vizes oldat színtelen forrasztott ampullába töltve. Csomagolás: 5 db ampulla, záró fóliával ellátott műanyag tálcában és dobozban.