Gyógyszerkereső

REBETOL 200 mg kemény kapszula

Kiszerelés: 140x

Törzskönyvi szám: EU/1/99/107/002

REBETOL 200 mg kemény kapszula

Gyártó: Merck Sharp & Dohme

Hatóanyag: ribavirin

ATC: Ribavirin

Normatív TB támogatás:

Vényköteles

Közgyógyellátásra adható:

Patikán kívül vásárolható

EÜ támogatásra adható:

EÜ 100 támogatásra adható:

205985 Ft *

-

*az ár tájékozatató jellegű.

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Rebetol és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Rebetol kemény kapszula hatóanyaga a ribavirin. Ez a gyógyszer a vírusok több típusának szaporodását gátolja, köztük a hepatitisz C vírusét is. Ez a gyógyszer peginterferon alfa-2b vagy interferon alfa-2b nélkül, tehát önmagában nem alkalmazható.
Attól függően, hogy Önnek milyen genotípusú hepatitisz C vírusfertőzése van, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy Önt ennek a gyógyszernek, a boceprevirnek és peginterferon alfa-2b-nek a kombinációjával (hármas kombináció) kezeli. Azok a felnőtt betegek, akiknek nem 1-es genotípusú vírusfertőzésük van valamint a gyermekgyógyászati betegek csak a peginterferon alfa-2b-nek vagy interferon alfa-2b-nek és ennek a gyógyszernek a kombinációját (kettős kombináció) alkalmazhatják. Kezelőorvosa a legmegfelelőbb kezelést fogja választani.
Ez a gyógyszer peginterferon alfa-2b-vel kombinációban krónikus hepatitisz C-ben (hepatitisz C vírus (HCV) okozta idült májgyulladásban) szenvedő, korábban nem kezelt, felnőtt betegek kezelésére, valamint klinikailag stabil állapotú HIV társfertőzöttek kezelésére szolgál.
A 47 kg-nál alacsonyabb testtömegű gyermekgyógyászati betegek (gyermekek és serdülők) számára az oldatos gyógyszerforma áll rendelkezésre.
A Rebetol és más típusú (azaz nem alfa-2b) interferon együttes alkalmazásának biztonságosságára illetve hatásosságára vonatkozó információ nem áll rendelkezésre.
Ha további kérdései vannak a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
2. Tudnivalók a Rebetol szedése előtt
E gyógyszer alkalmazása 3 éves kor alatti betegeknél nem ajánlott.
Ne szedje a Rebetolt
Amennyiben az alábbiak bármelyike vonatkozik Önre, vagy az Ön által gondozott gyermekre, ne alkalmazza a Rebetolt és közölje kezelőorvosával, ha:
- allergiás a ribavirinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- terhes, vagy terhességet tervez (lásd "Terhesség, szoptatás és termékenység" fejezetet).
- szoptat.
- szívproblémája volt az elmúlt hat hónapban.
- olyan súlyos betegségben szenved, mely miatt nagyon legyengült.
- súlyos vesebetegségben szenved és/vagy művesekezelésben részesül.
- súlyos, a krónikus hepatitisz C-n kívüli májproblémája van.
- vérével problémák vannak, mint például anémia (alacsony vörösvértestszám), talasszémia és sarlósejtes anémia.
- autoimmun eredetű májgyulladása vagy az immunrendszert érintő egyéb problémája van.
- olyan gyógyszert szed, mely immunrendszerének (ez védi meg Önt a fertőzésekkel és néhány egyéb betegséggel szemben) működését elnyomja.
Gyermekeknek és serdülőknek tilos ez a gyógyszer és az alfa-interferon kombináció alkalmazása, amennyiben súlyos idegrendszeri vagy elmebetegségben szenvednek vagy kórtörténetükben bármelyik is szerepel, mint például súlyos depresszió, öngyilkossági gondolatok, vagy öngyilkossági kísérlet.
Emlékeztető: Kérjük, olvassa el a "Ne szedje" című fejezetet a boceprevir, peginterferon alfa-2b vagy interferon alfa-2b Betegtájékoztatójában is, mielőtt azokat elkezdi ezzel a gyógyszerrel együtt alkalmazni.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Azonnal forduljon orvoshoz, ha súlyos allergiás reakció tünetei jelentkeznek Önnél (ilyenek a nehézlégzés, sípoló légzés vagy csalánkiütés) a gyógyszer szedése alatt.
Negyvenhét kilogrammnál alacsonyabb testtömegű gyermekek és serdülők:
A Rebetol kemény kapszula alkalmazása nem ajánlott. A 47 kg-nál alacsonyabb testtömegű serdülők és a 3 éves vagy annál idősebb gyermekek számára az oldatos gyógyszerforma áll rendelkezésre.
Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön, vagy az Ön által gondozott gyermek:
- olyan felnőtt, aki valaha súlyos idegrendszeri vagy elmebetegségben szenvedett, zavart vagy eszméletlen volt, illetve voltak valaha öngyilkossági gondolatai, vagy megkísérelt öngyilkosságot, vagy kórelőzményében szerfüggőség (pl. alkohol vagy kábítószerek) szerepel.
- ezzel a gyógyszerrel történő kezelés alatt volt már depressziós, vagy depresszióval összefüggő tünetei (pl. szomorúságérzés, búskomorság stb.) alakultak ki (lásd 4. pont: "Lehetséges mellékhatások").
- fogamzóképes korú (lásd "Terhesség, szoptatás és termékenység" fejezet).
- férfi, akinek partnere fogamzóképes korú nő (lásd "Terhesség, szoptatás és termékenység" fejezet).
- szívével korábban már súlyos problémák voltak vagy szívbetegségben szenved.
- 65 évesnél idősebb, vagy ha veseproblémája van.
- bármilyen súlyos betegségben szenvedett, vagy szenved.
- problémái vannak a pajzsmirigyével.
Az alfa-interferonnal és ezzel a gyógyszerrel történő kombinált kezelés során akár a fog elvesztésével is járó fog- és fogínybetegségeket észleltek. Ez a gyógyszer és alfa-interferon kombinációjával történő tartós kezelés során emellett szájszárazságot is jelentettek, mely károsító hatást gyakorolhat a fogakra és a szájnyálkahártyára. Alaposan mosson fogat naponta kétszer, és járjon rendszeres fogászati ellenőrzésre. Ezenkívül néhány betegnél hányás jelentkezhet. Ha Ön így reagál, utána alaposan öblítse ki a száját.
Az alfa-interferon és Rebetol kombinációs kezelés során a betegeknél jelentkezhetnek szemproblémák, vagy ritkán látásvesztés. Ha Ön ribavirint kap alfa-interferonnal kombinációban, Önnél szemészeti vizsgálatot kell végezni a kezelés kezdete előtt. Azoknál a betegeknél, akik látáscsökkenésről vagy látásvesztésről panaszkodnak, azonnal teljes körű szemészeti vizsgálatot kell végezni. Azoknál a betegeknél, akiknek már a kezelés előtt is volt szembetegségük (pl. diabéteszes vagy hipertenzív retinopátiájuk), a ribavirinnel és alfa-interferonnal történő kombinációs kezelés ideje alatt rendszeres időközönként szemészeti ellenőrzést kell végezni. Az alfa-interferonnal és ribavirinnel végzett kombinációs kezelést le kell állítani azoknál a betegeknél, akiknél újkeletű vagy súlyosbodó szembetegség jelentkezik.
Emlékeztető: Kérjük, a kombinációs kezelés megkezdése előtt olvassa el a "A figyelmeztetések és óvintézkedések" fejezetet a boceprevir, a peginterferon alfa-2b vagy az interferon alfa-2b Betegtájékoztatójában is.
Egyéb gyógyszerek és a Rebetol
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét amennyiben Ön vagy az Ön által gondozott gyermek:
- jelenleg szed, vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
- azatioprinnel kombinációban kapja a ribavirin- és pegilált alfa-interferon-kezelést, és emiatt nagyobb lehet a kockázata a súlyos vérképeltérések kialakulásának.
- egyidejűleg humán immundeficiencia vírus fertőzésben is szenved (HIV-pozitív) és hepatitisz C vírus (HCV) fertőzésben is, és HIV-elleni gyógyszerekkel is (nukleozid reverz transzkriptáz gátló ("nucleoside reverse transcriptase inhibitor"- NRTI), és/vagy magas aktivitású antiretrovirális kezelést kap (" highly active anti-retroviral therapy" - HAART)):
-- Az alfa-interferonnal és ezzel a gyógyszerrel történő kezelés a HIV-elleni gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazva fokozhatja a tejsavas acidózis, a májelégtelenség és a vérképeltérések kialakulásának kockázatát (az oxigént szállító vörösvértestek, a fehérvérsejtek bizonyos típusainak, melyek a fertőzéseket küzdik le és a véralvadásért felelős sejtes elemek, a vérlemezkék számának csökkenése).
-- A zidovudinnal vagy sztavudinnal történő kezelés esetében nem biztos, hogy ez a gyógyszer megváltoztatja ezeknek a gyógyszereknek a hatását. Ezért a vérét rendszeresen ellenőrizni fogják, hogy megbizonyosodjanak róla, HIV fertőzése nem rosszabbodott. Ha rosszabbodás jelentkezik, kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a Rebetol-kezelést meg kell-e változtatni vagy sem. Ezenfelül, a zidovudinnal és alfa-interferonokkal kombinált ribavirinnel kezelt betegeknél nagyobb lehet az anémia (alacsony vörösvértestszám) kialakulásának a kockázata. Ezért a zidovudin és az alfa-interferonokkal kombinált ribavirin együttadása nem javasolt.
-- A tejsavas acidózis (tejsav felszaporodása a szervezetben) és hasnyálmirigy-gyulladás kialakulásának a kockázata miatt a ribavirin és a didanozin együttadása nem javasolt a ribavirin és a sztavudin együttadása pedig kerülendő.
-- Az előrehaladott májbetegségben szenvedő, HIV-vel társfertőzött, HAART-kezelésben részesülő betegeknél fokozott lehet a májfunkció rosszabbodásának veszélye. A kezelést alfa-interferonnal önmagában alkalmazva vagy ribavirinnel kiegészítve, a kockázat tovább növekedhet a betegek ezen alcsoportjában.
Emlékeztető: Kérjük, mielőtt elkezdi az ezzel a gyógyszerrel történő kombinációs kezelést, olvassa el az "Egyéb gyógyszerek és a peginterferon alfa-2b", az "Egyéb gyógyszerek és az interferon alfa-2b", vagy az "Egyéb gyógyszerek és a boceprevir" fejezetet a peginterferon alfa-2b, az interferon alfa-2b vagy a boceprevir Betegtájékoztatójában is.
A Rebetol egyidejű bevétele étellel és itallal
A Rebetolt étkezés közben kell bevenni. Lásd 3. pont.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Amennyiben Ön terhes, tilos ezt a gyógyszert szednie! Ez a gyógyszer nagyon káros lehet a még meg nem született magzatra (embrióra).
A nőbetegeknek és a férfi betegeknek egyaránt fokozott elővigyázatossággal kell eljárniuk szexuális kapcsolatuk során, ha a legkisebb lehetősége is fennáll a terhesség kialakulásának:
- Fogamzóképes nő:
A kezelés előtt, a kezelés alatt, valamint a kezelés befejezését követően 4 hónapig a havonta elvégzett terhességi tesztjének negatívnak kell lennie. Ezt kezelőorvosával beszélheti meg.
- Férfi:
Terhes nővel csak óvszer használatával közösülhet. Ez csökkenti annak a lehetőségét, hogy a ribavirin a nő szervezetében marad.
Ha az Ön nőpartnere nem terhes, de fogamzóképes, terhességi tesztet kell végeznie a kezelés alatt és a kezelés leállítását követő 7 hónapig, havonta.
Önnek vagy partnernőjének hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia ennek a gyógyszernek a szedése alatt és az azt követő 7 hónapban. Ezt kezelőorvosával beszélheti meg (lásd "Ne szedje a Rebetolt" fejezetet).
Ha Ön szoptat, tilos ezt a gyógyszert szednie! A szoptatást abba kell hagynia ezen gyógyszer szedésének elkezdése előtt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, azonban a boceprevir, a peginterferon alfa-2b vagy az interferon alfa-2b befolyásolhatja a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ne vezessen gépjárművet, vagy ne kezeljen gépeket, ha a kezeléstől fáradt, álmos, vagy zavart lesz.
A Rebetol laktózt tartalmaz
Minden kapszula tartalmaz kis mennyiségben tejcukrot.
Ha orvosa említette Önnek, hogy bizonyos cukrokat nem fogyaszthat, tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt ezt a gyógyszert elkezdené szedni.
3. Hogyan kell szedni a Rebetolt?
Általános információ a gyógyszer szedésével kapcsolatban:
Amennyiben az Ön által gondozott gyermek 3 évesnél fiatalabb, ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ne vegyen be az előírtnál több gyógyszert, és szedje a gyógyszert az előírt ideig. Kezelőorvosa határozza meg az Ön, illetve az Ön által gondozott gyermek testsúlya alapján a gyógyszer szükséges adagját.
Szokásos vérvizsgálatokat fognak végezni, hogy ellenőrizzék a vérét, vese és májfunkcióját.
- A vérvizsgálatokat rendszeresen fogják elvégezni, hogy kezelőorvosa megtudja, a kezelés hat-e.
- Ezeknek a vizsgálatoknak az eredménye alapján kezelőorvosa megváltoztathatja/módosíthatja az Ön, illetve az Ön által gondozott gyermek által szedett kemény kapszulák számát, a gyógyszer másik kiszerelésben írhatja fel Önnek, és/vagy módosíthatja a kezelés időtartamát.
- Ha Önnek súlyos vese- vagy májbetegsége van, vagy időközben alakul ki, a kezelést leállítják.
A gyógyszer ajánlott adagja, a beteg testsúlya alapján az alábbi táblázatban látható:
1. Keresse meg azt a sort, amelyben a felnőtt vagy gyermek/serdülő súlya szerepel.
Emlékeztető: Amennyiben a gyermek 3 évesnél fiatalabb, ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
2. Ugyanebben a sorban olvassa el, hány darab kemény kapszulát vegyen be.
Emlékeztető: Amennyiben kezelőorvosa utasítása eltér a táblázatban foglalt mennyiségektől, kezelőorvosa utasítását kövesse.
3. Amennyiben az adaggal kapcsolatosan kérdései merülnének fel, kérdezze meg kezelőorvosát.

Az előírt adagot szájon át, vízzel, étkezés közben vegye be. Ne rágja szét a kemény kapszulákat. Azoknak a gyermekeknek és serdülőknek, akik nem tudják lenyelni a kemény kapszulát, a gyógyszer belsőleges oldat formában áll rendelkezésre.
Emlékeztető: Ez a gyógyszer peginterferon alfa-2b-vel, interferon alfa-2b-vel vagy boceprevirrel kombinációban alkalmazható hepatitisz C vírusfertőzésben. A teljes információért feltétlenül olvassa el a "Hogyan kell alkalmazni" fejezetet a peginterferon alfa-2b, az interferon alfa-2b vagy a boceprevir Betegtájékoztatójában.
Az interferon tartalmú gyógyszer, melyet ezzel a gyógyszerrel kombinációban alkalmaznak, szokatlan fáradtságot okozhat; ha saját magának vagy egy gyermeknek adja be a gyógyszert, azt lefekvéskor tegye.
Ha az előírtnál több Rebetolt vett be
Értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, amilyen hamar csak lehet.
Ha elfelejtette bevenni a Rebetolt
Ha saját magának adja a kezelést, vagy ha Ön egy, ezt a gyógyszert peginterferon alfa-2b-vel, interferon alfa-2b-vel vagy boceprevirrel kombinációban szedő gyermek gondozója, az elfelejtett adagot, amilyen hamar csak lehet, még ugyanazon a napon vegye, illetve adja be. Ha már az egész nap eltelt, értesítse kezelőorvosát. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
4. Lehetséges mellékhatások
Kérjük, olvassa el a "Lehetséges mellékhatások" fejezetet a boceprevir, a peginterferon alfa-2b vagy az interferon alfa-2b Betegtájékoztatójában is.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer interferon alfa készítménnyel kombinációban is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Bár nem mindegyik felsorolt mellékhatás jelentkezik, előfordulásuk esetén orvosi kezelést igényelhetnek.
Pszichiátriai és központi idegrendszeri hatások:
Egyesek depressziósak lesznek, amikor ezt a gyógyszert szedik interferonnal kombinálva, és előfordult néhány esetben, hogy az illetőnek mások életét fenyegető gondolatai vagy öngyilkossági gondolatai támadtak, vagy viselkedése agresszívvá vált (ami olykor mások ellen irányult). Néhány beteg valóban öngyilkos lett. Sürgősen kérjen segítséget, ha úgy érzi, kezd depresszióssá válni, vagy öngyilkossági gondolatai vannak, illetve megváltozik a viselkedése. Megkérheti például egy családtagját vagy közeli barátját, hogy segítsen Önnek abban, hogy felismerje a depresszió jeleit vagy a viselkedésében bekövetkező változásokat.
A gyermekek és a serdülők különösen hajlamosak depresszióra ezzel a gyógyszerrel és interferon alfával történő kezelés alatt. Azonnal forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi sürgősségi osztályt, ha gyermekénél szokatlan viselkedést tapasztal, úgy érzi, hogy depressziós, vagy veszélyt jelent önmagára vagy másokra.
A növekedés és fejlődés (gyermekek és serdülők):
Az egyéves peginterferon alfa-2, vagy interferon alfa-2b és ezzel a gyógyszerrel történő kombinációs kezelés alatt sok gyermek és serdülő nem az elvártnak megfelelő mértékben nőtt vagy gyarapodott. Néhány gyermek a kezelés befejezését követő 1-12 évben nem érte el a várt testmagasságot.
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a következő mellékhatások bármelyike jelentkezik alfa-interferon készítménnyel kombinációban alkalmazott Rebetol-kezelés esetén:
- mellkasi fájdalom vagy tartós köhögés; változások a szívverésben, ájulás
- zavartság, depressziós érzés; öngyilkossági gondolatok vagy agresszív viselkedés, öngyilkossági kísérlet, mások életét fenyegető gondolatok
- tompa vagy bizsergő érzés,
- alvászavar, gondolkodási vagy koncentrálási zavarok,
- súlyos gyomorfájdalom, fekete vagy szurokszerű széklet, vér a székletben vagy vizeletben, derék- vagy oldalfájdalom,
- fájdalmas vagy nehéz vizelés,
- súlyos orrvérzés,
- láz vagy hidegrázás, ami néhány héttel a kezelés kezdete után jelentkezik,
- látás- vagy hallászavar,
- súlyos bőrkiütés vagy bőrvörösség.
Az alábbiakban az előfordulás gyakorisága szerint kerültek felsorolásra a lehetséges mellékhatások:
Nagyon gyakori: (10 beteg közül több mint egy beteget érinthet)
Gyakori: (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Nem gyakori: (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Ritka: (1000 beteg közül l legfeljebb 1 beteget érinthet)
Nagyon ritka: (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Nem ismert: (a gyakoriságot a rendelkezésre álló adatokból nem lehet meghatározni).
A következő mellékhatásokat jelentették e gyógyszer (kemény kapszula) és interferon alfa készítmény kombinációja esetén felnőtteknél:
Nagyon gyakran jelentett mellékhatások:
- a vörösvértestek számának csökkenése (mely kimerültséget, légszomjat és szédülést okozhat), a neutrofil fehérvérsejtek számának csökkenése (mely fogékonyabbá teszi fertőzések iránt),
- koncentrálási nehézség, szorongás vagy idegesség, hangulatváltozás, depressziós érzés vagy ingerlékenység, fáradtságérzés, probléma az elalvással vagy az éjszaka átalvásával,
- köhögés, szájszárazság, torokgyulladás,
- hasmenés, szédülés, láz, influenzaszerű tünetek, fejfájás, hányinger, hidegrázás, vírusfertőzés, hányás, gyengeség,
- étvágytalanság, fogyás, hasi fájdalom,
- bőrszárazság, irritáció vagy pirosság az injekció beadása helyén, hajhullás, viszketés, izomfájdalom, izomsajgás, ízületi- és izomfájdalom, bőrkiütés.
Gyakran jelentett mellékhatások:
- a véralvadásért felelős sejtek számának csökkenése, mely véraláfutást és spontán vérzést okozhat, a fehérvérsejtek azon típusának csökkenése, mely a fertőzéseket küzdi le, a pajzsmirigy csökkent működése (ami miatt fáradtnak, depressziósnak érezheti magát, érzékenyebbé válhat a hidegre, vagy egyéb tünetek jelentkezhetnek), túl sok cukor, illetve húgysav a vérben (mint köszvénynél), a vér alacsony kalciumtartalma, súlyos vérszegénység,
- gomba- vagy baktériumfertőzés, sírás, nyugtalanság, emlékezetkiesés, memóriazavar, idegesség, viselkedészavar, agresszív viselkedés, düh, zavartságérzés, közönyösség, pszichés zavar, hangulatváltozások, szokatlan álmok, önveszélyesség, álmosságérzés, alvászavar, a szexuális érdeklődés elvesztése vagy közösülési képtelenség, szédülés (forgó jellegű érzés),
- homályos látás vagy látászavar, szemirritáció vagy -fájdalom vagy szemfertőzés, szemszárazság vagy könnyezés, hallásváltozás vagy hangváltozás, fülcsengés, fülgyulladás, fülfájdalom, ajakherpesz, ízérzésváltozás, ízérzés elvesztése, fogínyvérzés vagy sebek a szájban, égő érzés a nyelven, kisebesedett nyelv, ínygyulladás, fogbetegség, migrén, légúti fertőzés, melléküreggyulladás, orrvérzés, száraz köhögés, szapora vagy nehezített légzés, orrdugulás vagy orrfolyás, szomjúság, fogrendellenesség,
- szívzörej (rendellenes szívhangok), mellkasi fájdalom vagy kellemetlen érzés, ájulásérzés, rossz közérzet, kipirulás, fokozott verejtékezés, rossz melegtűrőképesség és fokozott izzadás, alacsony vagy magas vérnyomás, szívdobogás érzés (erős szívverés), gyors szívverés,
- puffadás, székrekedés, emésztési zavar, bélgázosság, fokozott étvágy, vastagbél-irritáció, a prosztata irritációja, sárgaság (bőr besárgulása), laza széklet, jobb oldali bordatáji fájdalom, májmegnagyobbodás, émelygés, gyakori vizelési inger, a szokásosnál nagyobb mennyiségű vizelet, húgyúti fertőzés, rendellenes vizelet,
- nehéz, szabálytalan vagy kimaradt menstruációs ciklus, rendellenesen bő és elhúzódó menstruációs vérzés, fájdalmas menstruáció, petefészek- vagy hüvely-rendellenesség, emlőfájdalom, merevedési zavar,
- kóros hajszerkezet, pattanások, ízületi gyulladás, bőr alatti bevérzés, ekcéma (gyulladt, vörös, viszkető és száraz bőr esetleg nedvedző sebekkel), csalánkiütés, fokozott vagy csökkent tapintásérzés, körömrendellenesség, izomgörcsök, zsibbadtság vagy bizsergésérzés, végtagfájdalom, fájdalom az injekció beadása helyén, ízületi fájdalom, remegő kezek, pikkelysömör, puffadt vagy duzzadt kezek, bokák , érzékenység a napfényre, foltos előemelkedő bőrkiütés, bőrpír vagy eltérés a bőrön, arcduzzanat, nyirokcsomó-duzzanat, izomfeszülés, daganat (nem meghatározott), bizonytalan járás, a vízháztartás zavara.
Nem gyakran jelentett mellékhatások:
- nem létező hangok hallása illetve képek látása,
- szívroham, pánikroham,
- gyógyszertúlérzékenységi reakció,
- hasnyálmirigy-gyulladás, csontfájdalom, cukorbetegség,
- izomgyengeség.
Ritkán jelentett mellékhatások:
- görcsök,
- tüdőgyulladás,
- reumás ízületi gyulladás, veseproblémák,
- fekete vagy szurokszerű széklet, súlyos hasi fájdalom,
- szarkoidózis (tartós lázzal, testsúlycsökkenéssel, ízületi fájdalommal és duzzanattal, bőrelváltozásokkal és nyirokcsomó-duzzanattal járó betegség),
- érgyulladás.
Nagyon ritkán jelentett mellékhatások:
- öngyilkosság
- szélütés (agyér katasztrófa).
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások:
- mások életét fenyegető gondolatok,
- mánia (túlzott vagy ok nélküli lelkesedés),
- szívburokgyulladás (a szívet kívülről borító hártya gyulladása), folyadékgyülem a szívburokban (folyadék felszaporodása a perikardium (a szívet kívülről borító hártya) és a szív között).
- a nyelv színének megváltozása
Mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
A következő mellékhatásokat jelentették e gyógyszer és interferon alfa-2b készítmény kombinációja esetén gyermekeknél és serdülőknél:
Nagyon gyakran jelentett mellékhatások:
- a vörösvértestek számának csökkenése (mely kimerültséget, légszomjat és szédülést okozhat), a neutrofil fehérvérsejtek számának csökkenése (mely fogékonyabbá teszi fertőzések iránt),
- a pajzsmirigy csökkent működése (ami miatt fáradtnak, depressziósnak érezheti magát, érzékenyebbé válhat a hidegre, vagy egyéb tünetek jelentkezhetnek),
- nyomott kedélyállapot vagy ingerlékenység, émelygés, rossz közérzet, kedélyhullámzások, fáradtságérzés, probléma az elalvással vagy az éjszaka átalvásával, vírusfertőzés, gyengeség,
- hasmenés, szédülés, láz, influenzaszerű panaszok, fejfájás, étvágy csökkenés vagy növekedés, fogyás, a növekedés ütemének csökkenése (testmagasság és testsúly), jobb oldali bordatáji fájdalom, torokgyulladás, hidegrázás, gyomorfájdalom, hányás,
- bőrszárazság, hajhullás, irritáció, fájdalom vagy bőrpír az injekció beadása helyén, viszketés, izomfájdalom, izomsajgás, ízületi- és izomfájdalom, bőrkiütés.
Gyakran jelentett mellékhatások:
- a véralvadásért felelős sejtek számának csökkenése (mely véraláfutást és spontán vérzést okozhat),
- emelkedett zsírsavszint a vérben, túl sok húgysav a vérben (mint köszvénynél), pajzsmirigy túlműködés (ami idegességet, hő érzékenységet és fokozott izzadást, fogyást, szívdobogás érzést, remegést okozhat),
- nyugtalanság, düh, agresszív viselkedés, viselkedészavar, figyelemzavar, érzelmi labilitás, ájulás, nyugtalanság vagy idegesség, fázás, zavartságérzés, nyughatatlanság érzés, álmosság érzés, közönyösség, érdektelenség, hangulatváltozások, fájdalom, nem pihentető alvás, alvajárás, öngyilkossági kísérlet, alvási nehézség, szokatlan álmok, késztetés saját magában való károkozásra,
- bakteriális fertőzések, megfázás, gombafertőzések, látászavar, szemszárazság vagy könnyezés, fülfertőzés, szemirritáció vagy -fájdalom vagy szemfertőzés, ízérzés változás, hangváltozás, ajakherpesz, köhögés, ínygyulladás, orrvérzés, orrirritáció, szájüregi fájdalom, torokgyulladás, szapora légzés, légúti fertőzések, az ajkak hámlása és a szájzug kirepedése, légszomj, orrmelléküreg-gyulladás, tüsszögés, szájsebek, kisebesedett nyelv, orrdugulás vagy orrfolyás, torokfájdalom, fogfájás, fogtályog, fogrendellenesség, szédülés (forgó jellegű érzés), gyengeség,
- mellkasi fájdalom, kipirulás, szívdobogás érzés (erős szívverés), szapora szívverés,
- rendellenes májfunkciós eredmények,
- savas gyomortartalom visszafolyása a nyelőcsőbe, hátfájás, ágybavizelés, székrekedés, nyelőcső-, gyomor- vagy végbélbetegség, vizelettartási nehézség, fokozott étvágy, gyomor- vagy bélnyálkahártya-gyulladás, gyomorfájás, laza széklet,
- vizelési zavarok, húgyúti fertőzés,
- fájdalmas vagy rendszertelen havi vérzések, illetve a menstruáció kimaradása, rendellenesen bő és elhúzódó menstruációs vérzés, hüvelyprobléma, hüvelygyulladás, herefájdalom, férfias jelleg kialakulása,
- pattanások, bőr alatti bevérzések, ekcéma (gyulladt, vörös, viszkető és száraz bőr esetleg nedvedző sebekkel), a tapintásérzés fokozódása vagy csökkenése, fokozott verejtékezés, fokozott izommozgás, izommerevség, irritáció vagy viszketés az injekció beadásának helyén, végtagfájdalom, körömelváltozás, zsibbadás vagy bizsergő érzés, sápadt bőr, foltos, előemelkedő bőrkiütés, kézremegés, bőrpír vagy eltérés a bőrön, bőrelszíneződés, bőrérzékenység a napfényre, bőrseb, fokozott vízvisszatartás miatti vizenyő, mirigyek duzzanata (nyirokmirigy-duzzanat), remegés, daganat (nem meghatározott).
Nem gyakran jelentett mellékhatások:
- viselkedészavar, érzelmi zavar, félelem, rémálom,
- a szemhéj belső felét borító nyálkahártya vérzése, homályos látás, álmosság, fényérzékenység, szemviszketés, arcfájdalom, ínygyulladás,
- kellemetlen érzés a mellkasban, nehezített légzés, tüdőfertőzés, kellemetlen érzés az orrban, tüdőgyulladás, sípoló légzés,
- alacsony vérnyomás,
- májnagyobbodás,
- fájdalmas menstruáció,
- végbélnyílás viszketése (bélférgek), hólyagos bőrkiütés (övsömör), tapintásérzés csökkenése, izomrángás, bőrfájdalom, sápadtság, bőrhámlás, vörösség, duzzanat.
Saját magában való károkozásra irányuló kísérletet is jelentettek felnőttek, gyermekek és serdülők esetében.
E gyógyszer és egy interferon alfa készítmény kombinációja a következőket is okozhatja:
- aplasztikus anémia, tiszta vörösvértest-aplázia (egy olyan állapot, amelynek során a szervezet nem vagy csak csökkent mértékben termel vörösvértesteket); ez súlyos vérszegénységhez vezet, amelynek tünetei közé tartozik a szokatlan fáradtság és energiahiány,
- érzékcsalódás,
- felső- és alsólégúti fertőzés,
- hasnyálmirigy-gyulladás,
- súlyos kiütések, melyek együttjárhatnak a szájnyálkahártya, az orrnyálkahártya, a kötőhártya és az egyéb nyálkahártyák felhólyagosodásával (eritéma multiforme, Stevens- Johnson-szindróma), toxikus epidermális nekrolízis (a bőr felső rétegének felhólyagosodása és lehámlása).
A következő mellékhatásokat szintén jelentették e gyógyszer és egy alfa-interferon készítmény kombinációja kapcsán:
- zavaros gondolatokat, nem létező hangok hallását illetve képek látását, megváltozott tudatállapotot, tájékozódási zavart,
- angioödémát (kéz, láb, boka, arc, ajkak, szájnyálkahártya-duzzanat, vagy garatduzzanat, mely megnehezítheti a nyelést vagy a légzést),
- Vogt-Koyanagi-Harada-szindrómát (egy a szemet, bőrt és a fül, agy és gerincvelő hártyáit érintő autoimmun gyulladásos betegség),
- hörgőgörcsöt és anafilaxiát (súlyos, az egész testet érintő allergiás reakció), állandó köhögést,
- szemproblémákat, beleértve a látóideghártya-károsodást, a látóideghártyát ellátó verőér elzáródását, látóideg-gyulladást, szemduzzanatot és vattatépés szerű foltokat (fehér lerakódások a látóideghártyán),
- a has megnagyobbodását, gyomorégést, székelési nehézséget illetve fájdalmas székelést,
- heveny túlérzékenységi reakciókat, beleértve a csalánkiütést (urtikária), bőr alatti bevérzéseket, a végtagokban jelentkező heves fájdalmat, láb illetve combfájdalmat, mozgásterjedelem beszűkülését, merevséget, szarkoidózist (tartós lázzal, testsúlycsökkenéssel, ízületi fájdalommal és duzzanattal, bőrelváltozásokkal és nyirokcsomó-duzzanattal járó betegség).
E gyógyszer peginterferon alfa-2b-vel vagy interferon alfa-2b-vel kombinációban okozhat továbbá:
- sötét, zavaros vagy rendellenes színű vizeletet,
- légzési nehézséget, szívritmus változást, mellkasi fájdalmat, balkarba sugárzó fájdalmat, állkapocs fájdalmat,
- eszméletvesztést,
- arcizombénulást, -petyhüdtséget, -gyengeséget, a tapintásérzés elvesztését,
- látásvesztést.
E mellékhatások bármelyikének észlelése esetén Ön vagy gondviselője haladéktalanul forduljon orvosához.
Amennyiben Ön HCV/HIV társfertőzésben szenvedő felnőtt beteg, és HIV-elleni kezelésben (magas aktivitású retrovírus-elleni kezelés (HAART)) részesül, e gyógyszer és peginterferon alfa-2b hozzáadása a kezeléshez ronthatja a májfunkcióját és növelheti a tejsavas acidózis (a vér savassá válása), májelégtelenség, vérképeltérések (az oxigént szállító vörösvértestek, a fehérvérsejtek egyik típusának, a fertőzéseket leküzdő sejteknek és a véralvadásért felelős sejtes elemek, a vérlemezkék számának csökkenése) kialakulásának a kockázatát (NRTI).
A HCV/HIV társfertőzésben szenvedő, HAART-kezelésben részesülő betegeknél a következő mellékhatások fordultak elő a Rebetol kemény kapszula és peginterferon alfa-2b kombinációs kezeléssel kapcsolatban (fentebb a felnőttek mellékhatásainál nem kerültek felsorolásra):
- csökkent étvágy,
- hátfájás,
- CD4-típusú fehérvérsejtek számának csökkenése,
- zsíranyagcsere-zavar,
- májgyulladás,
- végtagfájdalom,
- szájüregi kandidiázis (szájpenész),
- különböző vérvizsgálati eredmények kóros eltérései.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Emlékeztető azon felnőtt betegek részére, akik ezt a gyógyszert boceprevirrel és peginterferon alfa-2b-vel kombinációban alkalmazzák: Kérjük, olvassa el a boceprevir Betegtájékozatójában is a "Lehetséges mellékhatások" részt a hármas kombinációban jelentett mellékhatásokról.
5. Hogyan kell a Rebetolt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert kezelőorvosa vagy gyógyszerésze utasítása nélkül, ha a kemény kapszulák megjelenésében bármilyen változást észlel.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rebetol
- A készítmény hatóanyaga 200 mg ribavirin.
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát (40 mg), kroszkarmellóz- nátrium, magnézium-sztearát. A kapszulahéj zselatint és titán-dioxidot tartalmaz. A kapszula jelölése sellakot, propilénglikolt, ammónium-hidroxidot, és színezőanyagot (E 132) tartalmaz.
Milyen a Rebetol külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Ez a gyógyszer egy fehér, átlátszatlan, kék tintával jelölt kemény kapszula.
Ez a gyógyszer különböző kiszerelésekben kapható, amelyek szájon át szedendő 84, 112, 140 vagy 168 db 200 mg-os kapszulát tartalmaznak.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. Kezelőorvosa az Önnek legjobban megfelelő kiszerelést fogja felírni.

Kapcsolódó betegségek ( emésztőrendszeri megbetegedések, felnőttkori fertőző betegségek, bőr- és nemi betegségek, gyermekgyógyászat )

Szeretném megvásárolni patikában, megkeresem a legközelebbi patikát:


Partner patikáink: logo BENU Gyógyszertár