RALIC 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
RALIC 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta betegtájékoztatója
1. Milyen típusú gyógyszer a Ralic és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Ralic rabeprazol-nátriumot tartalmaz. Ez a protonpumpa-gátló gyógyszerek (PPI) csoportjába tartozik, melyek a gyomor által termelt sav mennyiségének csökkentése útján fejtik ki hatásukat.
A Ralic gyomornedv-ellenálló tabletta az alábbi állapotok kezelésére alkalmazható:
‐ Gasztro-özofageális reflux betegség gyomorégéssel járhat. A gasztro-özofageális reflux betegséget a gyomorból a nyelőcsőbe (özofágusz) jutó gyomorsav és étel okozza.
‐ A gyomor vagy a bél felső szakaszának (vékonybél) fekélyei. Ha ezek a fekélyek a "Helicobacter pylori" (H. pylori) baktérium által fertőzöttek, akkor antibiotikum szedését is elő fogják írni Önnek. A Ralic és antibiotikumok együttes alkalmazása megszünteti a fertőzést és elősegíti a fekély gyógyulását, valamint meggátolja a fertőzés és a fekély kiújulását.
‐ Zollinger-Ellison-szindróma, amely betegségben a gyomor kórósan nagy mennyiségű gyomorsavat termel.
Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
2. Tudnivalók a Ralic szedése előtt
Ne szedje a Ralic-ot
- ha allergiás a rabeprazol-nátriumra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha Ön terhes, vagy az Ön esetében fennáll a terhesség lehetősége,
- ha szoptat
Ne szedje a Ralic tablettát, ha fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Ha bármiben bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni a Ralic tablettát.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Ralic szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
- ha allergiás egyéb protonpumpa-gátlókra vagy az úgynevezett. szubsztituált benzimidazolokra
- vérképzőszervi vagy májproblémákak figyeltek meg néhány betegnél, ezek azonban gyakran javultak a Ralic szedésének abbahagyása után.
- ha gyomor- vagy nyelőcsődaganata van. A rabeprazol-kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa bizonyos vizsgálatokat végezhet a daganat kizárására.
- ha súlyos májbetegsége van, vagy valaha májproblémái voltak.
- ha atazanavir nevű gyógyszert szed a HIV-fertőzés kezelésére.
- ha metotrexát nevű immunszuppresszív gyógyszert szed (lásd 2. pont "Egyéb gyógyszerek és a Ralic").
- ha hosszú távú rabeprazol-kezelés alatt áll, és olyan gyógyszereket is szed, mint a digoxin (szívproblémák kezelésére) vagy vízhajtó tablettákat, például furoszemid, spironolakton, hidroklorotiazidok (magas vérnyomás vagy szívproblémák kezelésére). Ilyen esetekben kezelőorvosa gyakori ellenőrzéseket végezhet a rabeprazol-kezelés alatt.
- ha szervezetében alacsony a B12-vitamin-tartalék, vagy csökkent B12-vitamin-felszívódás kockázatának van kitéve és tartós rabeprazol-nátrium-kezelésben részesül. A rabeprazol-nátrium, mint minden savtermelést csökkentő gyógyszer, csökkentheti a B12-vitamin felszívódását.
- ha bőrreakció jelentkezett korábban a Ralic-hoz hasonló, gyomorsavcsökkentő gyógyszerel történő kezelés után.
- ha bőrkiütés jelentkezik, különösen napsugárzásnak kitett bőrfelületen, amint lehet, tájékoztassa kezelőorvosát, mert lehet, hogy abba kell hagynia a Ralic-kezelést. Jelentsen minden más mellékhatást is, mint például az ízületi fájdalmat.
- ha egy speciális vérvizsgálatra vár (kromogranin-A).
- a rabeprazol szedése során vesegyulladás léphet fel. Ennek jelei és tünetei többek között az alábbiak lehetnek: csökkent vizeletmennyiség, vér a vizeletben és/vagy túlérzékenységi reakciók, például láz, kiütés vagy ízületi merevség. Ezekről a jelekről be kell számolnia a kezelőorvosának.
Ha nem biztos benne, hogy a fentiek közül bármelyik vonatkozik-e Önre, a Ralic szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Gyermekek és serdülők
A Ralic gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható.
Ha súlyos vagy tartós (vizes vagy véres) hasmenést tapasztal olyan tünetekkel, mint például a láz, hasi fájdalom vagy érzékenység, hagyja abba a Ralic szedését és azonnal forduljon orvoshoz.
Amennyiben Ön több mint 3 hónapon keresztül szedi a Ralic tablettát, lehetséges, hogy a vérében található magnézium szintje csökken. Az alacsony magnéziumszint tünetei lehetnek a kimerültség, önkéntelen izom összehúzódások, tájékozódási zavar, görcsrohamok, szédülés, megnövekedett pulzus. Amennyiben ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, haladéktalanul jelezze kezelőorvosának. Az alacsony magnéziumszint a vérben lévő kálium és kalciumszint csökkenéséhez is vezethet. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy rendszeres vérvétellel ellenőrzi Önnél a magnéziumszintet.
A protonpumpa-gátlók szedése, mint például a Ralic, kissé megnövelheti a csípő-, csukló vagy gerinctörések kockázatát, főként, ha azt egy évnél hosszabb ideig alkalmazzák. Értesítse kezelőorvosát, amennyiben Önnek csontritkulása (oszteoporózis) van, vagy kortikoszteroidokat szed (melyek növelhetik a csontritkulás kialakulásának kockázatát).
Egyéb gyógyszerek és a Ralic
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről beleértve a vény nélkül kapható és növényi gyógyszereket is.
Különösen fontos, hogy elmondja kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
- Ketokonazol vagy itrakonazol amelyeket gombás fertőzés kezelésére alkalmaznak. A Ralic csökkentheti ezen gyógyszerek szintjét a vérben. Előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell az adagot.
- Atazanavir, amelyet HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak. A Ralic csökkentheti ennek a gyógyszernek a vérszintjét, így ezek nem adhatók együtt.
- Metotrexát (magas dózisban alkalmazott kemoterápiás gyógyszer a daganatos és gyulladásos folyamatok kezelésére) - ha nagy dózisú metotrexátot szed, kezelőorvosa átmenetileg leállíthatja az Ön Ralic-kezelését.
Ha nem biztos benne, hogy a fentiek közül bármelyik vonatkozik-e Önre, a Ralic szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség, szoptatás és termékenység
‐ Ne szedjen Ralic-ot, ha Ön terhes, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége.
‐ Ne szedjen Ralic-ot, ha Ön szoptat, vagy szoptatni tervez.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Ralic szedése alatt álmosságot tapasztalhat. Ha ez előfordul, ne vezessen gépjárművet, ne használjon szerszámokat, illetve ne kezeljen gépeket.
A Ralic 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Ralic-ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az alkalmazás módja
- Csak akkor vegye ki a tablettát a buborékcsomagolásból, ha eljött a gyógyszer bevételének ideje.
- A tablettákat egészben, egy pohár vízzel nyelje le. Ne rágja össze, ne törje szét a tablettákat.
- Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, mennyi tablettát, milyen hosszú ideig kell szednie. Ez az Ön állapotától függ.
- Ha a gyógyszert tartósan szedi, orvosa rendszeres felülvizsgálatot fog előírni Önnek.
Felnőttek és idősek
Az alábbi adagok általában felnőttek és idősek számára ajánlottak. Ne változtassa meg az adagot vagy kezelés időtartamát.
Gasztro-özofageális reflux betegség
Mérsékelt és súlyos tünetek kezelése (tünetekkel járó gasztro-özofageális reflux betegség)
‐ Az ajánlott adag naponta egyszer egy Ralic 10 mg-os tabletta, legfeljebb 4 héten keresztül.
‐ A tablettát reggel, étkezés előtt vegye be.
‐ Ha a 4 hetes kezelés után állapota javul, orvosa mondhatja Önnek, hogy akkor vegyen be egy Ralic 10 mg-os tablettát, amikor szükség van rá.
(A 10 mg-os napi adag ezzel a készítménnyel nem biztosítható, mivel nem osztható kisebb adagokra. Amennyiben 10 mg-os adagra van szükség, kezelőorvosa egyéb rabeprazol-tartalmú készítményt rendelhet.)
Súlyosabb tünetek kezelése (felmaródással vagy fekéllyel járó gasztro-özofageális reflux betegség)
‐ Az ajánlott adag naponta egyszer egy Ralic 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, 4-8 héten keresztül.
‐ A tablettát reggel, étkezés előtt vegye be.
A gasztro-özofageális reflux betegség hosszú távú kezelése (fenntartó kezelés)
‐ Az ajánlott adag naponta egyszer egy Ralic 10 mg vagy 20 mg tabletta, az orvos által előírt ideig szedve.
‐ A tablettát reggel, étkezés előtt vegye be.
‐ Kezelőorvosa rendszeres időközönként felülvizsgálatra hívhatja be Önt, hogy ellenőrizze a tüneteket és az adagolást.
(A 10 mg-os napi adag ezzel a készítménnyel nem biztosítható, mivel nem osztható kisebb adagokra. Amennyiben 10 mg-os adagra van szükség, kezelőorvosa egyéb rabeprazol-tartalmú készítményt rendelhet.)
Gyomorfekély (peptikus fekély) kezelése
‐ Az ajánlott adag naponta egyszer egy Ralic 20 mg-os tabletta, 6 héten keresztül.
‐ A tablettát reggel, étkezés előtt vegye be.
‐ Kezelőorvosa javasolhatja Önnek, hogy további 6 hétig szedje a Ralic tablettát, ha állapota nem javul.
Nyombélfekély (duodenális fekély) kezelése
‐ Az ajánlott adag naponta egyszer egy Ralic 20 mg-os tabletta, 4 héten keresztül.
‐ A tablettát reggel, étkezés előtt vegye be.
‐ Kezelőorvosa javasolhatja Önnek, hogy további 4 hétig szedje a Ralic tablettát, ha állapota nem javul.
Helicobacter pylori fertőzés által okozott fekélyek kezelése, és kiújulásuk megelőzése
‐ Az ajánlott adag naponta kétszer egy Ralic 20 mg-os tabletta, 7 napon keresztül.
‐ Kezelőorvosa az amoxicillin és klaritromicin nevű antibiotikumok szedését is elő fogja írni Önnek.
A H. pylori fertőzés kezelésére alkalmazott egyéb készítményekkel kapcsolatos további tájékoztatásért, olvassa el az egyes gyógyszerek betegtájékoztatóját.
Zollinger-Ellison tünetegyüttes, amikor a gyomorban savfelesleg termelődik
‐ Az ajánlott kezdő adag három Ralic 20 mg-os tabletta, naponta egyszer.
‐ Az adagot ezután kezelőorvosa módosíthatja, attól függően, hogy Ön miként reagál a kezelésre.
Ha tartós kezelésben részesül, rendszeres időközönként felülvizsgálaton kell megjelennie a tünetek és az adagolás ellenőrzése céljából.
Májbetegségben szenvedő betegek
Beszéljen kezelőorvosával, aki fokozott körültekintéssel fog eljárni a Ralic-kezelés megkezdésekor, valamint a kezelés során.
Ha az előírtnál több Ralic-ot vett be
Ne vegyen be több tablettát, mint amennyit a kezelőorvos előírt. Ha véletlenül az előírt adagnál több tablettát vett be, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát menjen kórházba. Minden esetben vigye magával a tablettát és a csomagolást a kórházba, hogy az orvos tudja mit vett be.
Ha elfelejtette bevenni a Ralic-ot
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be azonnal, amint eszébe jut. Ha közel van a következő adag bevételének ideje, hagyja ki a kimaradt adagot, majd folytassa a gyógyszer szedését a szokásos módon.
Ha több mint 5 napon keresztül elfelejtette bevenni gyógyszerét, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt újra kezdené szedni.
Ne vegyen be kétszeres adagot (egyszerre két adagot) a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Ralic szedését
A tünetek rendszerint már a gyomorfekély teljes gyógyulása előtt javulnak. Ezért fontos, hogy ne hagyja abba a tabletták szedését, amíg orvosa ezt nem mondja Önnek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások általában enyhék és a gyógyszer szedésének abbahagyása nélkül is javulnak.
Azonnal hagyja abba a Ralic szedését és forduljon orvoshoz, ha a következőket észleli, mert sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:
- Allergiás reakciók, amelynek jelei lehetnek a hirtelen kialakuló arcduzzanat, nehézlégzés, illetve alacsony vérnyomás, ami ájulást, vagy összeesést okozhat.
- Gyakori fertőzések, mint például torokfájás vagy láz, vagy a szájüregben, illetve torokban előforduló fekélyek.
- Szokatlanul gyakran jelentkező véraláfutás vagy vérzés.
Ezek ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- Súlyos bőrhólyagosodás, vagy a szájüregben, illetve a torokban jelentkező fájdalom vagy fekélyesedés.
Egyéb lehetséges mellékhatások:
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
‐ fertőzés
‐ alvászavarok
‐ fejfájás, szédülés
‐ köhögés, orrfolyás vagy torokgyulladás (faringitisz)
‐ gyomor- vagy béltünetek, mint például gyomorfájdalom, hasmenés, haspuffadás (szélgörcs), hányinger, hányás vagy székrekedés
‐ fájdalom vagy hátfájás
‐ gyengeség vagy influenzaszerű tünetek
‐ jóindulatú gyomorpolipok
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
‐ idegesség, vagy aluszékonyság
‐ hörghurut (bronhitisz)
‐ fájdalmas és eldugult orrmelléküregek (szinuszitisz azaz arcüreggyulladás)
‐ szájszárazság
‐ emésztési zavar vagy felböfögés
‐ bőrkiütés vagy bőrpír
‐ izomfájdalom, lábfájás vagy ízületi fájdalom
‐ csípő- csukló- vagy gerinctörés
‐ húgyúti fertőzés
‐ mellkasi fájdalom
‐ hidegrázás vagy láz
‐ a májműködés megváltozása (amit vérvizsgálattal lehet kimutatni)
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
‐ étvágytalanság (anorexia)
‐ depresszió
‐ túlérzékenység (beleértve az allergiás reakciókat)
‐ látászavar
‐ a szájüreg gyulladása (sztomatitisz), ízérzés zavar
‐ gyomorrpanaszok vagy gyomorfájdalom (gyomorgyulladás)
‐ májproblémák, beleértve a bőr vagy a szemfehérjék besárgulását is (sárgaság)
‐ viszkető bőrkiütések vagy a bőr hólyagosodása
‐ verejtékezés
‐ veseproblémák
‐ testsúlynövekedés
‐ a fehérvérsejtek számának változása (vérvizsgálatokkal kimutathatóak), amelyek következtében gyakrabban jelentkezhetnek Önnél fertőzések
‐ a vérlemezkék számának csökkenése, amelynek következtében a szokásosnál könnyebben alakulnak ki vérzések és véraláfutások
‐ a gyomor belső felületének gyulladása (gasztritisz)
‐ viszketés
‐ a felhám alatti hólyagok
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
‐ kanyarószerű kerek foltokkal járó kiütés (eritéma multiforme).
Nem ismert (gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
‐ emlőmegnagyobbodás férfiaknál
‐ folyadék-visszatartás
‐ bélgyulladása (ami hasmenéshez vezet)
‐ a vér alacsony nátriumszintje, ami fáradtságot és zavartságot, izomrángásokat, görcsöket és kómát okozhat
‐ a vér alacsony magnéziumszintje (lásd 2. pont "Tudnivalók a Ralic szedése előtt")
‐ azoknál a betegeknél, akiknek korábban májproblémáik voltak, nagyon ritkán agyi működészavar (enkefalopátia) fordulhat elő.
‐ kiütés, esetleg ízületi fájdalommal
Ne aggódjon a mellékhatások ezen felsorolása miatt. Lehet, hogy egyik sem jelentkezik Önnél.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Ralic-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ne használja fel a gyógyszert, ha a csomagolás sérült vagy korábbi beavatkozás jelét észleli rajta.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Ralic?
- A készítmény hatóanyaga a rabeprazol-nátrium.
20 mg rabeprazol-nátrium gyomornedv-ellenálló tablettánként, ami megfelel 18,85 mg rabeprazolnak.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: mannit (E421), nehéz magnézium-oxid (E530), hidroxipropil-cellulóz (E463), magnézium-sztearát (E572).
Közbenső réteg: etilcellulóz, nehéz magnézium-oxid.
Tablettabevonat: hipromellóz-ftalát, dibutil-szebakát, sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), talkum.
Milyen a Ralic külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Sárga színű, mindkét oldalán domború filmtabletta.
1, 5, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 75, 98 vagy 120 gyomornedv-ellenálló tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A Ralic rabeprazol-nátriumot tartalmaz. Ez a protonpumpa-gátló gyógyszerek (PPI) csoportjába tartozik, melyek a gyomor által termelt sav mennyiségének csökkentése útján fejtik ki hatásukat.
A Ralic gyomornedv-ellenálló tabletta az alábbi állapotok kezelésére alkalmazható:
‐ Gasztro-özofageális reflux betegség gyomorégéssel járhat. A gasztro-özofageális reflux betegséget a gyomorból a nyelőcsőbe (özofágusz) jutó gyomorsav és étel okozza.
‐ A gyomor vagy a bél felső szakaszának (vékonybél) fekélyei. Ha ezek a fekélyek a "Helicobacter pylori" (H. pylori) baktérium által fertőzöttek, akkor antibiotikum szedését is elő fogják írni Önnek. A Ralic és antibiotikumok együttes alkalmazása megszünteti a fertőzést és elősegíti a fekély gyógyulását, valamint meggátolja a fertőzés és a fekély kiújulását.
‐ Zollinger-Ellison-szindróma, amely betegségben a gyomor kórósan nagy mennyiségű gyomorsavat termel.
Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
2. Tudnivalók a Ralic szedése előtt
Ne szedje a Ralic-ot
- ha allergiás a rabeprazol-nátriumra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha Ön terhes, vagy az Ön esetében fennáll a terhesség lehetősége,
- ha szoptat
Ne szedje a Ralic tablettát, ha fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Ha bármiben bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni a Ralic tablettát.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Ralic szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
- ha allergiás egyéb protonpumpa-gátlókra vagy az úgynevezett. szubsztituált benzimidazolokra
- vérképzőszervi vagy májproblémákak figyeltek meg néhány betegnél, ezek azonban gyakran javultak a Ralic szedésének abbahagyása után.
- ha gyomor- vagy nyelőcsődaganata van. A rabeprazol-kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa bizonyos vizsgálatokat végezhet a daganat kizárására.
- ha súlyos májbetegsége van, vagy valaha májproblémái voltak.
- ha atazanavir nevű gyógyszert szed a HIV-fertőzés kezelésére.
- ha metotrexát nevű immunszuppresszív gyógyszert szed (lásd 2. pont "Egyéb gyógyszerek és a Ralic").
- ha hosszú távú rabeprazol-kezelés alatt áll, és olyan gyógyszereket is szed, mint a digoxin (szívproblémák kezelésére) vagy vízhajtó tablettákat, például furoszemid, spironolakton, hidroklorotiazidok (magas vérnyomás vagy szívproblémák kezelésére). Ilyen esetekben kezelőorvosa gyakori ellenőrzéseket végezhet a rabeprazol-kezelés alatt.
- ha szervezetében alacsony a B12-vitamin-tartalék, vagy csökkent B12-vitamin-felszívódás kockázatának van kitéve és tartós rabeprazol-nátrium-kezelésben részesül. A rabeprazol-nátrium, mint minden savtermelést csökkentő gyógyszer, csökkentheti a B12-vitamin felszívódását.
- ha bőrreakció jelentkezett korábban a Ralic-hoz hasonló, gyomorsavcsökkentő gyógyszerel történő kezelés után.
- ha bőrkiütés jelentkezik, különösen napsugárzásnak kitett bőrfelületen, amint lehet, tájékoztassa kezelőorvosát, mert lehet, hogy abba kell hagynia a Ralic-kezelést. Jelentsen minden más mellékhatást is, mint például az ízületi fájdalmat.
- ha egy speciális vérvizsgálatra vár (kromogranin-A).
- a rabeprazol szedése során vesegyulladás léphet fel. Ennek jelei és tünetei többek között az alábbiak lehetnek: csökkent vizeletmennyiség, vér a vizeletben és/vagy túlérzékenységi reakciók, például láz, kiütés vagy ízületi merevség. Ezekről a jelekről be kell számolnia a kezelőorvosának.
Ha nem biztos benne, hogy a fentiek közül bármelyik vonatkozik-e Önre, a Ralic szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Gyermekek és serdülők
A Ralic gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható.
Ha súlyos vagy tartós (vizes vagy véres) hasmenést tapasztal olyan tünetekkel, mint például a láz, hasi fájdalom vagy érzékenység, hagyja abba a Ralic szedését és azonnal forduljon orvoshoz.
Amennyiben Ön több mint 3 hónapon keresztül szedi a Ralic tablettát, lehetséges, hogy a vérében található magnézium szintje csökken. Az alacsony magnéziumszint tünetei lehetnek a kimerültség, önkéntelen izom összehúzódások, tájékozódási zavar, görcsrohamok, szédülés, megnövekedett pulzus. Amennyiben ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, haladéktalanul jelezze kezelőorvosának. Az alacsony magnéziumszint a vérben lévő kálium és kalciumszint csökkenéséhez is vezethet. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy rendszeres vérvétellel ellenőrzi Önnél a magnéziumszintet.
A protonpumpa-gátlók szedése, mint például a Ralic, kissé megnövelheti a csípő-, csukló vagy gerinctörések kockázatát, főként, ha azt egy évnél hosszabb ideig alkalmazzák. Értesítse kezelőorvosát, amennyiben Önnek csontritkulása (oszteoporózis) van, vagy kortikoszteroidokat szed (melyek növelhetik a csontritkulás kialakulásának kockázatát).
Egyéb gyógyszerek és a Ralic
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről beleértve a vény nélkül kapható és növényi gyógyszereket is.
Különösen fontos, hogy elmondja kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
- Ketokonazol vagy itrakonazol amelyeket gombás fertőzés kezelésére alkalmaznak. A Ralic csökkentheti ezen gyógyszerek szintjét a vérben. Előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell az adagot.
- Atazanavir, amelyet HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak. A Ralic csökkentheti ennek a gyógyszernek a vérszintjét, így ezek nem adhatók együtt.
- Metotrexát (magas dózisban alkalmazott kemoterápiás gyógyszer a daganatos és gyulladásos folyamatok kezelésére) - ha nagy dózisú metotrexátot szed, kezelőorvosa átmenetileg leállíthatja az Ön Ralic-kezelését.
Ha nem biztos benne, hogy a fentiek közül bármelyik vonatkozik-e Önre, a Ralic szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség, szoptatás és termékenység
‐ Ne szedjen Ralic-ot, ha Ön terhes, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége.
‐ Ne szedjen Ralic-ot, ha Ön szoptat, vagy szoptatni tervez.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Ralic szedése alatt álmosságot tapasztalhat. Ha ez előfordul, ne vezessen gépjárművet, ne használjon szerszámokat, illetve ne kezeljen gépeket.
A Ralic 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Ralic-ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az alkalmazás módja
- Csak akkor vegye ki a tablettát a buborékcsomagolásból, ha eljött a gyógyszer bevételének ideje.
- A tablettákat egészben, egy pohár vízzel nyelje le. Ne rágja össze, ne törje szét a tablettákat.
- Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, mennyi tablettát, milyen hosszú ideig kell szednie. Ez az Ön állapotától függ.
- Ha a gyógyszert tartósan szedi, orvosa rendszeres felülvizsgálatot fog előírni Önnek.
Felnőttek és idősek
Az alábbi adagok általában felnőttek és idősek számára ajánlottak. Ne változtassa meg az adagot vagy kezelés időtartamát.
Gasztro-özofageális reflux betegség
Mérsékelt és súlyos tünetek kezelése (tünetekkel járó gasztro-özofageális reflux betegség)
‐ Az ajánlott adag naponta egyszer egy Ralic 10 mg-os tabletta, legfeljebb 4 héten keresztül.
‐ A tablettát reggel, étkezés előtt vegye be.
‐ Ha a 4 hetes kezelés után állapota javul, orvosa mondhatja Önnek, hogy akkor vegyen be egy Ralic 10 mg-os tablettát, amikor szükség van rá.
(A 10 mg-os napi adag ezzel a készítménnyel nem biztosítható, mivel nem osztható kisebb adagokra. Amennyiben 10 mg-os adagra van szükség, kezelőorvosa egyéb rabeprazol-tartalmú készítményt rendelhet.)
Súlyosabb tünetek kezelése (felmaródással vagy fekéllyel járó gasztro-özofageális reflux betegség)
‐ Az ajánlott adag naponta egyszer egy Ralic 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, 4-8 héten keresztül.
‐ A tablettát reggel, étkezés előtt vegye be.
A gasztro-özofageális reflux betegség hosszú távú kezelése (fenntartó kezelés)
‐ Az ajánlott adag naponta egyszer egy Ralic 10 mg vagy 20 mg tabletta, az orvos által előírt ideig szedve.
‐ A tablettát reggel, étkezés előtt vegye be.
‐ Kezelőorvosa rendszeres időközönként felülvizsgálatra hívhatja be Önt, hogy ellenőrizze a tüneteket és az adagolást.
(A 10 mg-os napi adag ezzel a készítménnyel nem biztosítható, mivel nem osztható kisebb adagokra. Amennyiben 10 mg-os adagra van szükség, kezelőorvosa egyéb rabeprazol-tartalmú készítményt rendelhet.)
Gyomorfekély (peptikus fekély) kezelése
‐ Az ajánlott adag naponta egyszer egy Ralic 20 mg-os tabletta, 6 héten keresztül.
‐ A tablettát reggel, étkezés előtt vegye be.
‐ Kezelőorvosa javasolhatja Önnek, hogy további 6 hétig szedje a Ralic tablettát, ha állapota nem javul.
Nyombélfekély (duodenális fekély) kezelése
‐ Az ajánlott adag naponta egyszer egy Ralic 20 mg-os tabletta, 4 héten keresztül.
‐ A tablettát reggel, étkezés előtt vegye be.
‐ Kezelőorvosa javasolhatja Önnek, hogy további 4 hétig szedje a Ralic tablettát, ha állapota nem javul.
Helicobacter pylori fertőzés által okozott fekélyek kezelése, és kiújulásuk megelőzése
‐ Az ajánlott adag naponta kétszer egy Ralic 20 mg-os tabletta, 7 napon keresztül.
‐ Kezelőorvosa az amoxicillin és klaritromicin nevű antibiotikumok szedését is elő fogja írni Önnek.
A H. pylori fertőzés kezelésére alkalmazott egyéb készítményekkel kapcsolatos további tájékoztatásért, olvassa el az egyes gyógyszerek betegtájékoztatóját.
Zollinger-Ellison tünetegyüttes, amikor a gyomorban savfelesleg termelődik
‐ Az ajánlott kezdő adag három Ralic 20 mg-os tabletta, naponta egyszer.
‐ Az adagot ezután kezelőorvosa módosíthatja, attól függően, hogy Ön miként reagál a kezelésre.
Ha tartós kezelésben részesül, rendszeres időközönként felülvizsgálaton kell megjelennie a tünetek és az adagolás ellenőrzése céljából.
Májbetegségben szenvedő betegek
Beszéljen kezelőorvosával, aki fokozott körültekintéssel fog eljárni a Ralic-kezelés megkezdésekor, valamint a kezelés során.
Ha az előírtnál több Ralic-ot vett be
Ne vegyen be több tablettát, mint amennyit a kezelőorvos előírt. Ha véletlenül az előírt adagnál több tablettát vett be, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát menjen kórházba. Minden esetben vigye magával a tablettát és a csomagolást a kórházba, hogy az orvos tudja mit vett be.
Ha elfelejtette bevenni a Ralic-ot
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be azonnal, amint eszébe jut. Ha közel van a következő adag bevételének ideje, hagyja ki a kimaradt adagot, majd folytassa a gyógyszer szedését a szokásos módon.
Ha több mint 5 napon keresztül elfelejtette bevenni gyógyszerét, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt újra kezdené szedni.
Ne vegyen be kétszeres adagot (egyszerre két adagot) a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Ralic szedését
A tünetek rendszerint már a gyomorfekély teljes gyógyulása előtt javulnak. Ezért fontos, hogy ne hagyja abba a tabletták szedését, amíg orvosa ezt nem mondja Önnek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások általában enyhék és a gyógyszer szedésének abbahagyása nélkül is javulnak.
Azonnal hagyja abba a Ralic szedését és forduljon orvoshoz, ha a következőket észleli, mert sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:
- Allergiás reakciók, amelynek jelei lehetnek a hirtelen kialakuló arcduzzanat, nehézlégzés, illetve alacsony vérnyomás, ami ájulást, vagy összeesést okozhat.
- Gyakori fertőzések, mint például torokfájás vagy láz, vagy a szájüregben, illetve torokban előforduló fekélyek.
- Szokatlanul gyakran jelentkező véraláfutás vagy vérzés.
Ezek ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- Súlyos bőrhólyagosodás, vagy a szájüregben, illetve a torokban jelentkező fájdalom vagy fekélyesedés.
Egyéb lehetséges mellékhatások:
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
‐ fertőzés
‐ alvászavarok
‐ fejfájás, szédülés
‐ köhögés, orrfolyás vagy torokgyulladás (faringitisz)
‐ gyomor- vagy béltünetek, mint például gyomorfájdalom, hasmenés, haspuffadás (szélgörcs), hányinger, hányás vagy székrekedés
‐ fájdalom vagy hátfájás
‐ gyengeség vagy influenzaszerű tünetek
‐ jóindulatú gyomorpolipok
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
‐ idegesség, vagy aluszékonyság
‐ hörghurut (bronhitisz)
‐ fájdalmas és eldugult orrmelléküregek (szinuszitisz azaz arcüreggyulladás)
‐ szájszárazság
‐ emésztési zavar vagy felböfögés
‐ bőrkiütés vagy bőrpír
‐ izomfájdalom, lábfájás vagy ízületi fájdalom
‐ csípő- csukló- vagy gerinctörés
‐ húgyúti fertőzés
‐ mellkasi fájdalom
‐ hidegrázás vagy láz
‐ a májműködés megváltozása (amit vérvizsgálattal lehet kimutatni)
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
‐ étvágytalanság (anorexia)
‐ depresszió
‐ túlérzékenység (beleértve az allergiás reakciókat)
‐ látászavar
‐ a szájüreg gyulladása (sztomatitisz), ízérzés zavar
‐ gyomorrpanaszok vagy gyomorfájdalom (gyomorgyulladás)
‐ májproblémák, beleértve a bőr vagy a szemfehérjék besárgulását is (sárgaság)
‐ viszkető bőrkiütések vagy a bőr hólyagosodása
‐ verejtékezés
‐ veseproblémák
‐ testsúlynövekedés
‐ a fehérvérsejtek számának változása (vérvizsgálatokkal kimutathatóak), amelyek következtében gyakrabban jelentkezhetnek Önnél fertőzések
‐ a vérlemezkék számának csökkenése, amelynek következtében a szokásosnál könnyebben alakulnak ki vérzések és véraláfutások
‐ a gyomor belső felületének gyulladása (gasztritisz)
‐ viszketés
‐ a felhám alatti hólyagok
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
‐ kanyarószerű kerek foltokkal járó kiütés (eritéma multiforme).
Nem ismert (gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
‐ emlőmegnagyobbodás férfiaknál
‐ folyadék-visszatartás
‐ bélgyulladása (ami hasmenéshez vezet)
‐ a vér alacsony nátriumszintje, ami fáradtságot és zavartságot, izomrángásokat, görcsöket és kómát okozhat
‐ a vér alacsony magnéziumszintje (lásd 2. pont "Tudnivalók a Ralic szedése előtt")
‐ azoknál a betegeknél, akiknek korábban májproblémáik voltak, nagyon ritkán agyi működészavar (enkefalopátia) fordulhat elő.
‐ kiütés, esetleg ízületi fájdalommal
Ne aggódjon a mellékhatások ezen felsorolása miatt. Lehet, hogy egyik sem jelentkezik Önnél.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Ralic-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ne használja fel a gyógyszert, ha a csomagolás sérült vagy korábbi beavatkozás jelét észleli rajta.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Ralic?
- A készítmény hatóanyaga a rabeprazol-nátrium.
20 mg rabeprazol-nátrium gyomornedv-ellenálló tablettánként, ami megfelel 18,85 mg rabeprazolnak.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: mannit (E421), nehéz magnézium-oxid (E530), hidroxipropil-cellulóz (E463), magnézium-sztearát (E572).
Közbenső réteg: etilcellulóz, nehéz magnézium-oxid.
Tablettabevonat: hipromellóz-ftalát, dibutil-szebakát, sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), talkum.
Milyen a Ralic külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Sárga színű, mindkét oldalán domború filmtabletta.
1, 5, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 75, 98 vagy 120 gyomornedv-ellenálló tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Kiszerelés: 28x
Törzskönyvi szám: OGYI-T-21151/09
- Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Laboratorios Liconsa
- Hatóanyag: rabeprazole
- ATC: Rabeprazole
- Normatív TB támogatás:
- Vényköteles:
- Közgyógyellátásra adható:
- Patikán kívül vásárolható:
- EÜ támogatásra adható:
- EÜ Kiemelt támogatás:
- Üzemi baleset jogcím:
Fogyasztói ár:
1121Ft
A feltüntetett ár tájékoztató jellegű, patikánként kisebb-nagyobb eltérés előfordulhat.
Normatív támogatás esetén téritési díj: 744 Ft
Az adatokat a PHARMINDEX gyógyszer-információs adatbázis szolgáltatja. © Vidal Next Kft. 2024
Olvassa el aktuális cikkeinket!
Orvosmeteorológia
Fronthatás:
Melegfront
Maximum:
+16 °C
Minimum:
+4 °C
A Nyugat-Dunántúlon erősen felhős vagy borult lesz az ég, másutt délelőtt még csak kisebb körzetekben lehet felhős idő, csak délutántól várható felhőzet-növekedés. Délelőtt csak a Nyugat- és Észak-Dunántúlon, késő délutántól, estétől dél felől egyre többfelé várható eső, zápor. Délen néhol zivatar is kialakulhat, az Alpokalja magasabb részein havazás is lehet. Az északi, északkeleti szelet sokfelé kísérik élénk, helyenként erős lökések. A legmagasabb nappali hőmérséklet általában 11 és 21 fok között alakul, de a tartósan borongós Nyugat-Dunántúlon kicsivel 10 fok alatti értékeket is mérhetnek. Késő este 6, 13 fok valószínű. Napközben melegfront érezteti hatását, ami miatt a frontérzékenyek tünetei ismét felerősödhetnek.