Gyógyszerkereső

PUREGON 200 NE/0,5 ml oldatos injekció

PUREGON 200 NE/0,5 ml oldatos injekció

Hatóanyag:
follitropin beta

ATC:
Follitropin beta

Vényköteles

- Normatív TB támogatás: nem
- Közgyógyellátásra adható: nem
- EÜ támogatásra adható: nem
- EÜ 100 támogatásra adható: nem

Kiszerelés:
1x


Kedvezményes árak:

22495 Ft *

22495 Ft

Törzskönyvi szám: EU/1/96/008/029
Gyártó: Merck Sharp & Dohme

( * : az ár tájékozatató jellegű. )

PUREGON 200 NE/0,5 ml oldatos injekció

Hatóanyag:
follitropin beta

ATC:
Follitropin beta

Vényköteles

- Normatív TB támogatás: nem
- Közgyógyellátásra adható: nem
- EÜ támogatásra adható: nem
- EÜ 100 támogatásra adható: nem

Kiszerelés:
5x


Kedvezményes árak:

108905 Ft *

108905 Ft

Törzskönyvi szám: EU/1/96/008/030
Gyártó: Merck Sharp & Dohme

( * : az ár tájékozatató jellegű. )

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Puregon és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Puregon oldatos injekció béta-follitropint tartalmaz, ami tüszőserkentő (follikulus stimuláló) hormonként (FSH) ismert.
Az FSH a nemi mirigyekre ható hormonok (gonadotropinok) csoportjához tartozik, amely fontos szerepet játszik az emberi fogamzóképességben és szaporodásban. Nőknél FSH szükséges a petefészkekben a tüszők növekedéséhez és fejlődéséhez A tüszők kicsiny, gömbölyű zsákocskák, amelyek a petesejteket tartalmazzák. Férfiakban FSH szükséges a hímivarsejtek termelődéséhez.
A Puregont a terméketlenség kezelésére használják az alábbi állapotok bármelyikében:
Nők
Peteérést (ovuláció) nem mutató nők esetén és akik nem reagálnak klomifén-citráttal történő kezelésre, a Puregont lehet alkalmazni ovuláció kiváltására.
Termékenységet elősegítő (asszisztált reprodukciós) technikákban, köztük mesterséges megtermékenyítésben (lombik-bébi program) (in vitro fertilizációban - IVF) vagy hasonló eljárásokban részt vevő nőknél, a Puregon alkalmazható többszörös tüszőérés kiváltására.
Férfiak
A csökkent hormonszint miatt meddő férfiaknál a Puregon a hímivarsejtek termelődésének elősegítésére használható.
2. Tudnivalók a Puregon alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Puregont
Ha:
- allergiás a béta-follitropinra vagy a Puregon (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- petefészek-, emlő-, méh-, here- vagy agy- (agyalapi-mirigy vagy hipotalamusz) daganatban szenved
- erős vagy rendszertelen hüvelyi vérzésben szenved, melynek oka ismeretlen
- a petefészkei nem működnek, mert elsődleges petefészek-elégtelenségnek nevezett betegségben szenved
- nem policisztás ovárium szindróma (Polycystic Ovarian Disease, PCOS) által okozott petefészekcisztái vagy megnagyobbodott petefészkei vannak
- a nemi szervek normális terhességet lehetetlenné tevő fejlődési rendellenességében szenved
- a méh fibrómának nevezett daganataiban szenved, melyek lehetetlenné teszik a normál terhességet
- férfi és elsődleges here-elégtelenségnek nevezett betegség következtében meddő.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Puregon alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Ön/Önnek:
- volt már allergiás reakciója bizonyos antibiotikumokra (neomicinre és/vagy sztreptomicinre)
- kezeletlen agyalapi mirigy vagy hipotalamusz problémái vannak
- alulműködik a pajzsmirigye (hipotireózis)
- mellékveséi nem működnek megfelelően (mellékvesekéreg-elégtelenség)
- magas a prolaktinszintje a vérben (hiperprolaktinémia)
- bármilyen más betegsége van (például cukorbetegség, szívbetegség vagy bármilyen más krónikus betegség).
Ha Ön nő:
Petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS)
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi majd a kezelés hatásait, mely lehetővé teszi, hogy napról napra megválassza a Puregon helyes dózisát. Rendszeresen vizsgálhatják a petefészkeket ultrahanggal. Kezelőorvosa ellenőrizheti a vér hormonszintjét. Ez rendkívül fontos, mivel az FSH nagy dózisai ritka, de súlyos szövődményekhez vezethetnek, melyek alkalmával a petefészkek túlzott mértékben stimulálódnak és a növekvő tüszők a normálisnál nagyobbak lesznek. Ezt a súlyos egészségügyi állapotot petefészek hiperstimulációs szindrómának (OHSS) nevezik. Ritka esetekben a súlyos OHSS életveszélyes lehet. Az OHSS a hasban és a mellkasban hirtelen kialakuló folyadékgyülemet okoz, és vérrögképződést okozhat. Azonnal hívja fel kezelőorvosát, ha kifejezett haspuffadást, hasi fájdalmat, émelygést (hányingert), hányást, a hirtelen folyadékgyülem miatt súlygyarapodást, hasmenést, csökkent vizeletmennyiséget vagy légzési nehézséget vesz észre (lásd 4. pont \"Lehetséges mellékhatások\").
- Az FSH-kezelésre adott válasz rendszeres ellenőrzése segíti a petefészek túlzott stimulálásának megelőzését.
Haladéktalanul lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha erős hasi fájdalmat észlel, akkor is, ha ez néhány nappal az utolsó injekció beadását követően jelentkezik!
Ikerterhesség vagy fejlődési rendellenességek
Gonadotropin készítményekkel történt kezelés után, fokozott az ikerterhességek lehetősége, még akkor is, ha csak egy embriót helyeznek be a méhbe. Az ikerterhesség a szülés körüli időszakban fokozott egészségügyi kockázatot jelent mind az anya, mind a gyermekei számára. Továbbá az ikerterhesség és a meddőségi kezelésen áteső betegek tulajdonságai (pl. a nő életkora, a hímivarsejtek jellemzői, mindkét szülő genetikai háttere) összefüggésben lehetnek a veleszületett rendellenességek megnövekedett kockázatával.
Terhességi szövődmények
Kissé emelkedett a méhen kívüli terhesség (ektópiás terhesség) kockázata. Ezért kezelőorvosának korai ultrahangos vizsgálatot kell végeznie, hogy kizárja a méhen kívüli terhesség lehetőségét.
A meddőségi kezelésen áteső nőknél enyhén emelkedhet a vetélés lehetősége.
Vérrögök (Trombózis)
A Puregon-kezelés, mint maga a terhesség is fokozhatja a vérrög kialakulásának (trombózis) kockázatát. A trombózis vérrög kialakulása az erekben.
A vérrögök súlyos egészségügyi állapotokat okozhatnak, mint pl.:
- elzáródás a a tüdejében (tüdőembólia)
- szélütés
- szívroham
- érproblémák (tromboflebitisz)
- a vérellátás hiánya (mélyvénás trombózis), amely a kar vagy láb elvesztésével járhat.
Kérjük, beszélje ezt meg kezelőorvosával még a kezelés megkezdése előtt, különösen:
- ha tudja, hogy fokozott trombózis hajlammal rendelkezik
- ha Önnek vagy közvetlen családjában bárkinek valaha trombózisa volt
- ha Ön kifejezetten túlsúlyos.
Petefészek csavarodás
Előfordult petefészek csavarodás a gonadotropinokkal történő kezelés után, beleértve a Puregont is. A petefészek csavarodás a petefészek megcsavarodását jelenti. A petefészek megcsavarodása miatt a petefészek vérellátása megszűnhet.
A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Ön/Önnek:
- korábban volt már petefészek hiperstimulációs szindrómája (OHSS).
- terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
- korábban volt már hasi műtéte.
- korábban volt már petefészek csavarodása.
- volt vagy jelenleg ciszta van a petefészkében vagy petefészkeiben.
Petefészek és egyéb nemi szervek daganatai
Petefészekdaganatot és más nemi szervek daganatát jelentették a meddőség elleni kezelésben részesülő nőknél. Nem ismert, hogy a meddőség elleni gyógyszerekkel történő kezelés növeli ezen tumorok kockázatát a meddő nőknél.
Egyéb egészségügyi állapotok
Továbbá, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Önnek:
- kezelőorvosa mondta, hogy a terhesség veszélyes lenne az Ön számára.
Ha Ön férfi:
Férfiak, akiknek túl sok FSH van a vérében
A vér megnövekedett FSH-szintje a herekárosodás jele. A Puregon általában nem hatásos ilyen esetekben. A kezelés hatásának ellenőrzésére orvosa 4-6 hónappal a kezelés megkezdése után ondómintát kérhet Öntől vizsgálatra.
Egyéb gyógyszerek és a Puregon
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Amennyiben a Puregont klomifén-citráttal együtt alkalmazzák, a Puregon hatása fokozódhat. Ha egy GnRH agonistát (a korai peteérés megelőzésére használatos gyógyszer) adnak, nagyobb Puregon dózisokra lehet szükség.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Nem alkalmazhatja a Puregont, ha már terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
A Puregon befolyásolhatja a tejtermelést. Nem valószínű, hogy a Puregon átjut az anyatejbe. Ha szoptat, beszéljen kezelőorvosával mielőtt Puregont alkalmaz.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a Puregon befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Fontos információk a Puregon egyes összetevőiről
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciónként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Gyermekek
A PUREGON-nak gyermekek esetén nincs releváns alkalmazása.
3. Hogyan kell alkalmazni a Puregont?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Adagolás nők számára
Kezelőorvosa fog dönteni az Ön kezdő dózisáról. Ez a dózis módosulhat a kezelés ideje alatt. A kezelési menetrendre vonatkozó további részleteket lásd alább.
Jelentős különbségek észlelhetők nők között a petefészkek FSH-ra adott válaszreakciójában, ami lehetetlenné teszi egyetlen olyan adagolási séma felállítását, amely valamennyi beteg számára megfelelő lenne. A megfelelő adagolás megtalálása érdekében, kezelőorvosa ellenőrizni fogja a tüszőnövekedés ütemét ultrahangvizsgálattal, valamint az ösztradiol (női nemi hormon) mennyiségének mérésével a vérben.
* Nem ovuláló nőknél
A kezdő dózist kezelőorvosa határozza meg. Ezt a dózist legalább 7 napon keresztül adagolják.
Amennyiben a petefészek nem reagál a kezelésre, úgy a napi dózist fokozatosan emelik mindaddig, amíg a tüszőnövekedés és/vagy a plazma ösztradiolszintek megfelelő választ nem jeleznek. Ezután a napi dózist mindaddig fenntartják, amíg egy megfelelő méretű tüsző meg nem jelenik. Általában 7-14 napos kezelés elegendő. Ezt követően a Puregon-kezelést leállítják, és az ovuláció humán choriogonadotropin (hCG) adásával kiváltható.
* Orvosilag asszisztált reprodukciós programok, például IVF
A kezdő dózist kezelőorvosa állítja be. Ezt az adagot legalább az első négy napon keresztül folytatják. Ezt követően az Ön dózisa a petefészek kezelésre adott válaszához igazítható.
Amennyiben megfelelő számú és nagyságú tüsző van jelen, a tüszők végső érési fázisát hCG adagolásával indítják be. A petesejt(ek) vételét 34-35 órával később végzik.
Adagolás férfiak számára
A Puregont heti 450 NE adagban kell adni, többnyire három 150 NE-es adagra osztva, egy másik hormon, hCG kíséretében legalább 3-4 hónapon át. A kezelés ideje megegyezik a hímivarsejt érési idejével, és azzal az idővel, mely alatt a javulás várható. Ha ennyi idő után az ondó termelődése nem indul be, a kezelést legalább 18 hónapig lehet folytatni.
Hogyan kerülnek beadásra az injekciók
Az első Puregon injekciót csak az orvos vagy a nővér jelenlétében lehet beadni.
Az injekciók beadhatók lassan az izomba (például a farba, a combba vagy a felkarba) vagy közvetlenül a bőr alá (például az alhasba).
Az injekció izomba történő beadását csak orvos vagy nővér végezheti!
Az injekció bőr alá történő beadását bizonyos esetekben Ön vagy partnere is elvégezheti.
Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, mikor és hogyan kell ezt elvégezni. Amennyiben önmagának adja be a Puregon injekciót, kövesse a következő részben leírt utasításokat annak érdekében, hogy a beadás szakszerű legyen és a legkevesebb kellemetlenséggel járjon.
Alkalmazási utasítások
1. lépés - A fecskendő előkészítése
A Puregon adagolásához steril, egyszer használatos fecskendőket és tűket kell használni. A fecskendő térfogatának elég kicsinynek kell lennie ahhoz, hogy a rendelt dózist megfelelő pontossággal lehessen adni.
A Puregon oldatos injekció injekciós üvegben kerül forgalomba. Ne használja fel, ha az oldat részecskéket tartalmaz vagy zavaros! Először pattintsa le az injekciós üveg kupakját! Helyezzen tűt a fecskendőre, és szúrja át az injekciós üveg gumidugóját (a)! Szívja fel az oldatot a fecskendőbe (b), és cserélje ki a tűt egy másik injekciós tűre (c)! Végül tartsa a fecskendőt tűvel felfelé, és óvatosan kocogtassa meg az oldalát, hogy a légbuborékokat a csúcsa felé hajtsa; ezt követően nyomja be a dugattyút mindaddig, amíg az összes levegő el nem távozik, és kizárólag Puregon oldat marad vissza a fecskendőben (d)! Ha szükséges, a dugattyú tovább tolható, hogy beállítsa a beadandó injekciós oldat térfogatát.
ttaaPuregon200-oi1.tab
2. lépés - Az injekció helye
A bőr alá adott injekció számára a legjobb hely az alhas köldök körüli része (e), ahol elég laza a bőr és elegendő vastagságú a zsírszövet. Kicsit változtassa a befecskendezés helyét minden egyes injekciónál!
Más helyre is beadható az injekció. Kezelőorvosa vagy a nővér megmondja Önnek, hova fecskendezze be a készítményt.
3. lépés - A terület előkészítése
Néhány paskolás a befecskendezés helyén ingerli a finom idegvégződéseket, és segít csökkenteni a tűszúrással járó kellemetlenségeket. Mossa meg a kezét és a felszíni baktériumok eltávolítása érdekében a szúrás helyét fertőtlenítőszerrel (például 0,5%-os klórhexidinnel) törölje le. Körülbelül 5 cm-es körben tisztítsa meg a bőrt ott, ahol a tűt beszúrja majd, és a további lépések előtt legalább egy percig hagyja száradni a fertőtlenítőszert!
4. lépés - A tű bevezetése
Csípje össze egy kicsit a bőrt! A másik kézzel szúrja be a tűt, a bőrfelszínre 90 fokos szögben, amint azt az ábra (f.) mutatja!
ttaaPuregon200-oi2.tab
5. lépés - A tű megfelelő helyzetének ellenőrzése
Amennyiben a tű pozíciója megfelelő, a dugattyú visszahúzása meglehetősen nehéz kell, hogy legyen. Ha vér szívható vissza a fecskendőbe, ez azt jelenti, hogy a tű hegye visszérbe vagy verőérbe hatolt.
Amennyiben ez történt, húzza ki a fecskendőt, ragassza le a szúrás helyét egy fertőtlenítőszeres gézzel, és nyomja egy kicsit; a vérzés egy-két percen belül megszűnik! Ne használja ezt az oldatot! Kezdje ismét az 1. lépéssel, új tűt és új fecskendőt, valamint egy új üveg Puregont használva.
6. lépés - Az oldat befecskendezése
Lassan és folyamatosan nyomja be a dugattyút , így a teljes oldatot befecskendezi, és a bőr szövetei sem károsodnak!
7. lépés - A fecskendő eltávolítása
Gyorsan húzza ki a fecskendőt és gyakoroljon nyomást az injekció helyére egy fertőtlenítőszerrel átitatott gézzel! A terület enyhe masszírozása - a nyomás fenntartása mellett - elősegíti a Puregon oldat eloszlását, és a csökkenti a kellemetlenséget!
Minden megmaradó oldatot ki kell dobni.
Ne keverje a Puregont semmilyen más gyógyszerrel.
Ha az előírtnál több Puregont alkalmazott
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát!
A Puregon túl nagy dózisa a petefészkek túlzott stimulációját (OHSS) eredményezhetik. Ez hasi fájdalomként jelentkezhet. Ha erős hasi fájdalmai vannak, azonnal beszéljen kezelőorvosával. Lásd 4. pont \"Lehetséges mellékhatások\".
Ha elfelejtette alkalmazni a Puregont
Ha elfelejtett egy adagot, ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
- Forduljon kezelőorvosához.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások nőknél
Az FSH kezelés szövődménye a petefészek fokozott serkentése. A petefészek túlzott stimulálása egy orvosi ellátást igénylő állapottá, petefészek hiperstimulációs szindrómává (OHSS) alakulhat, ami súlyos egészségügyi probléma lehet. A kockázat a tüszőérés kezelés alatti gondos ellenőrzésével csökkenthető. Kezelőorvosa ultrahang-vizsgálattal gondosan ellenőrzi az Ön petefészkeit és az érésben lévő tüszők számát. Kezelőorvosa a vér hormonszintjét is ellenőrizheti. Az első tünetek a hasi fájdalom, hányinger vagy hasmenés. Súlyosabb esetekben a tünetek közé tartozhatnak a petefészkek megnagyobbodása, folyadék felgyülemlése a has- és/vagy a mellkasban (amely a folyadék felhalmozódása miatt hirtelen súlygyarapodást okozhat) és vérrögök kialakulása a keringésben.(Lásd 2. pont \"Figyelmeztetések és óvintézkedések\").
- Haladéktalanul lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, amennyiben hasi fájdalmat, vagy a petefészkek túlzott stimulációjának bármelyik egyéb tünetét észleli, akkor is, ha azok néhány nappal az utolsó injekció beadását követően jelentkeznek!
Ha Ön nő:
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 egyént érinthet)
- Fejfájás
- Reakciók az injekció beadása helyén (mint bőrbevérzés, fájdalom, bőrpír, duzzanat és viszketés)
- Petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS)
- Kismedencei fájdalom
- Hasi fájdalom és/vagy puffadás
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 egyént érinthet)
- Emlőpanaszok (köztük nyomásérzékenység)
- Hasmenés, székrekedés vagy kellemetlen hasi érzés
- Méhmegnagyobbodás
- Hányinger
- Túlérzékenységi reakciók (mint a kiütés, bőrpír, csalánkiütések és viszketés)
- Petefészek ciszta vagy petefészek megnagyobbodás
- A petefészek megcsavarodása
- Hüvelyi vérzés
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 egyént érinthet)
Vérrögök (ezek a petefészek nem kívánt túlzott mértékű stimulációja nélkül is kialakulhatnak, lásd a 2. pontban, Figyelmeztetések és óvintézkedések)
Jelentettek méhen kívüli terhességet (ektópiás terhesség), vetélést és ikerterhességet is. Ezeket a mellékhatásokat nem a Puregon következményének, hanem az asszisztált reprodukciós technológiával (ART) vagy az ezt követő terhességgel kapcsolatosnak tekintik.
Ha Ön férfi:
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 egyént érinthet)
- Faggyúmirigy-gyulladás
- Reakciók az injekció beadása helyén (mint például a szövetek megkeményedésével járó beszűrődés és a fájdalom)
- Fejfájás
- Kiütés
- Enyhe mellnövekedés
- Here ciszta
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Puregont tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Tárolás gyógyszertárban
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
Tárolás otthon
Két lehetőség van:
1. Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
2. Legfeljebb 25 °C-on (szobahőmérsékleten) tárolandó egyszeri, 3 hónapot meg nem haladó ideig.
Jegyezze fel, mikor kezdte a hűtőszekrényen kívül tárolni a készítményt.
Az injekciós üvege(ke)t tartsa a dobozában.
Az injekciós üveg tartalmát a gumidugó átszúrása után azonnal fel kell használni.
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (\"EXP\") után ne alkalmazza a Puregont. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Puregon
- A készítmény hatóanyaga a follikulus stimuláló hormonként (FSH) ismert béta-follitropin nevű hormon, melyből egy injekciós üveg 200 NE-nyi (Nemzetközi Egység) mennyiséget tartalmaz 0,5 ml vizes oldatban.
- Egyéb összetevők: szacharóz, trinátrium-citrát, L-metionin és poliszorbát 20 injekcióhoz való vízben. A pH beállítása történhetett nátrium-hidroxiddal és/vagy sósavval.
Milyen a Puregon külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Puregon oldatos injekció (injekció) tiszta, színtelen folyadék. Injekciós üvegben kerül forgalomba. Csomagolási egységenként: 1, 5 és 10 injekciós üveg.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Kapcsolódó betegségek ( nőgyógyászat )