Gyógyszerkereső

PROPOFOL 2% MCT/LCT FRESENIUS emulzió injekcióhoz vagy infúzióhoz

Kiszerelés: 10x50 ml

Törzskönyvi szám: OGYI-T-10105/04

PROPOFOL 2% MCT/LCT FRESENIUS emulzió injekcióhoz vagy infúzióhoz

Gyártó: Fresenius Kabi Deutschland

Hatóanyag: propofol

ATC: Propofol

Normatív TB támogatás:

Vényköteles

Közgyógyellátásra adható:

Patikán kívül vásárolható

EÜ támogatásra adható:

EÜ 100 támogatásra adható:

43857 Ft *

-

*az ár tájékozatató jellegű.

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Propofol 2% MCT/LCT Fresenius és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Propofol 2% MCT/LCT Fresenius az általános érzéstelenítő (anesztetikumok) csoportjához tartozó készítmény. Az általános érzéstelenítők eszméletlen állapotot (alvás) idéznek elő, amely során sebészeti és egyéb beavatkozások végezhetőek el. A készítmény nyugtatásra is alkalmazható (Ön álmos lesz, de nem fog elaludni).
A Propofol 2% MCT/LCT Fresenius alkalmazható:
- általános érzéstelenítés bevezetésére és fenntartására (anesztézia) felnőtteknél, serdülőknél és 3 évesnél idősebb gyermekeknél,
- intenzív ellátásban részesülő, lélegeztetett, 16 évesnél idősebb betegek nyugtatására (szedálás),
- diagnosztikus és sebészeti beavatkozás során történő nyugtatásra felnőtteknél, serdülőknél és 1 hónaposnál idősebb gyermekeknél, önállóan, vagy kombinálva helyi vagy regionális érzéstelenítés (anesztézia) céljára.
2. Tudnivalók a Propofol 2% MCT/LCT Fresenius alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Propofol 2% MCT/LCT Fresenius-t
- ha allergiás propofolra, szójára, földimogyoróra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- 16 éves vagy fiatalabb betegek nyugtatására intenzív ellátás során.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Propofol 2% MCT/LCT Fresenius alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha Önnél az alábbiak közül bármelyik fennáll vagy a múltban fennállt.
Csak különleges óvatossággal, intenzív megfigyelés mellett kaphat Propofol 2% MCT/LCT Fresenius-t, ha Ön:
- előrehaladott szívelégtelenségben szenved,
- egyéb komoly szívbetegsége van,
- elektrokonvulzív terápiát kap (ECT, pszichés problémák kezelésére).
Általánosságban fokozott elővigyázatossággal kell alkalmazni a Propofol 2% MCT/LCT Fresenius-t idősebb vagy legyengült betegek esetében.
Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni a Propofol 2% MCT/LCT Fresenius-t tájékoztassa orvosát, ha Ön a következő betegségek valamelyikében szenved:
- szívbetegség
- tüdőbetegség
- vesebetegség
- májelégtelenség
- rohamok (epilepszia)
- fokozott nyomás a koponyában (fokozott intrakraniális nyomás). Alacsony vérnyomás mellett az agyba jutó vérmennyiség csökkenhet.
- megváltozott vérzsírszint. Ha teljes parenterális táplálásban részesül (vénán keresztül táplálják), a zsír szintjét a vérében meg kell figyelni.
- ha szervezete nagy mennyiségű vizet vesztett (ha Ön hipovolémiás állapotban van).
Ha a következő állapotok bármelyike fennáll Önnél, a Propofol 2% MCT/LCT Fresenius alkalmazása előtt azok kezelése szükséges:
- szívelégtelenség
- a szövetek elégtelen vérellátása (keringési zavar)
- súlyos légzési problémák (légzészavar)
- dehidráció (hipovolémia)
- rohamok (epilepszia)
A Propofol 2% MCT/LCT Fresenius növelheti az alábbi állapotok kialakulásának kockázatát
- epilepsziás rohamok
- szívritmust lassító idegi reflex (vagotónia, bradikardia)
- a szervekbe irányuló véráramlás megváltozása (keringési rendszerre gyakorolt hemodinamikai hatás), ha Ön túlsúlyos és magas dózisban kap Propofol 2% MCT/LCT Fresenius-t.
Előfordulhatnak akarattól független mozgások Propofol 2% MCT/LCT Fresenius-szal végzett szedáció során. Orvosa figyelembe fogja venni, hogy milyen hatással lehet ez a műtéti beavatkozásra és meg fogja tenni a szükséges óvintézkedéseket.
Az anesztézia után nagyon ritkán előfordulhat izommerevséggel kísért eszméletlen periódus. Ez az állapot az orvosi megfigyelésen kívül egyéb kezelést nem igényel. Az öntudat spontán vissza fog térni.
A Propofol 2% MCT/LCT Fresenius-szal végzett injektálás helyén fájdalom jelentkezhet. A fájdalom csökkentésére helyi érzéstelenítés alkalmazható, de ennek is meglehet a saját mellékhatása.
Önt nem fogják elengedni a kórházból, amíg teljesen fel nem tisztult az anesztéziából.
Ha Ön röviddel a propofol beadása után otthonába távozhat, kísérő nélkül ezt nem teheti.
Gyermekek és serdülők
A Propofol 2% MCT/LCT Fresenius alkalmazása nem javasolt 3 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
A korlátozottan rendelkezésre álló adatok miatt célkontrollált infúzióban történő alkalmazása
2 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem javasolt.
A Propofol 2% MCT/LCT Fresenius intenzív ellátásban részesülő, 16 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek nem adható, mert biztonságossága ennél a betegcsoportnál, ebben az indikációban nem igazolt.
Egyéb gyógyszerek és a Propofol 2% MCT/LCT Fresenius
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni zervezett egyéb gyógyszereiről.
Fokozott figyelemmel kell lenni, ha következő gyógyszerek valamelyikét szedi/kapja:
- premedikációs gyógyszerek (az Ön altatóorvosa tudni fogja, melyik készítménynek lehet interakciója propofollal)
- egyéb anesztetikumok, beleértve az általános, regionális, helyi és inhalációs anesztetikumokat (a propofol alacsonyabb dózisára lehet szükség. Az Ön altatóorvosa ezt tudni fogja.)
- fájdalomcsillapítók
- fájdalomcsillapítók (analgetikumok)
- erős fájdalomcsillapítók, (fentanil vagy opioidok)
- paraszimpatolitikumok (gyógyszerek pl. fájdalmas görcsök, asztma vagy Parkinson-kór kezelésére)benzodiazepinek (szorongás elleni gyógyszerek)
- olyan készítmények, melyek a szervezet számos belső működésére, mint pl. a szívritmus, hatnak, pl. atropin
- alkoholtartalmú gyógyszerek vagy szeszesitalok
- neosztigmin (myasthenia gravis kezelésére)
- ciklosporin (gyógyszer transzplantált szervek kilökődésének megakadályozására)
- valproát (epilepszia vagy mentális zavarok kezelésére)
A Propofol 2% MCT/LCT Fresenius egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
Propofol 2% MCT/LCT Fresenius alkalmazása után ne egyen, igyon vagy fogyasszon alkoholt, amíg teljesen fel nem épül.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Propofol 2% MCT/LCT Fresenius nem alkalmazható terhes nőknek, hacsak nem feltétlenül szükséges.
Szoptató anyáknak Propofol 2% MCT/LCT Fresenius adása után 24 órán keresztül fel kell függeszteniük a szoptatást és az anyatejet ki kell önteniük.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges
képességekre
A Propofol 2% MCT/LCT Fresenius alkalmazása után egy ideig még álmosságot érezhet. Ne vezessen gépjárművet, ne használjon veszélyes eszközöket vagy gépeket, amíg a gyógyszer hatásai nem múlnak el. Ha a kezelés után röviddel hazamehet, ne vezessen autót vagy ne menjen haza kísérő nélkül.
Kérdezze meg kezelőorvosát, mikor végezheti újra ezeket a tevékenységeket és mikor térhet vissza a munkába.
A Propofol 2% MCT/LCT Fresenius szójababolajat és nátriumot tartalmaz.
A Propofol 2% MCT/LCT Fresenius szójababolajat tartalmaz. Ha földimogyoróra vagy szójára allergiás, nem kaphatja ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer 100 milliliterenként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni a Propofol 2% MCT/LCT Fresenius-t?
Propofol 2% MCT/LCT Fresenius csak kórházban vagy ambulancián alkalmazható altató- vagy intenzív terápiás orvos által vagy közvetlen ellenőrzése mellett.
Adagolás
Az alkalmazott mennyiség függ az Ön életkorától, testsúlyától és fizikai állapotától. Az orvos az anesztézia bevezetéséhez és fenntartásához vagy a szedálás kívánt szintjének eléréséhez szükséges adagot adja, miközben gondosan figyeli az Ön gyógyszerre adott válaszait és életjeleit (pulzus, vérnyomás, légzés stb.)
Egyéb gyógyszerekre is szüksége lehet az elalváshoz, álmossághoz, a fájdalom elkerüléséhez, a nyugodt légzéshez és a vérnyomás állandó értéken tartásához. Az orvos dönti el, hogy mely gyógyszerekre van szüksége és mikor kell azokat adni.
Felnőttek
A legtöbb embernek 1,5-2,5 mg/ttkg propofol szükséges az elalváshoz (anesztézia bevezetése) és 4-12 mg /ttkg propofol óránként az alvás fenntartásához (anesztézia fenntartása). Szedáláshoz 0,3-4 mg/ttkg/óra propofol rendszerint elegendő.
A szedálás biztosításához sebészeti és diagnosztikus beavatkozások során felnőtteknél, a legtöbb betegnek 0,5-1 mg propofol szükséges ttkg-onként 1-5 perces időtartamon belül. A szedáció fenntartásához a Propofol 2% MCT/LCT Fresenius-t a kívánt szedáltsági szint eléréséig kell titrálni. A betegek többségének 1,5-4,5 mg propofol/ttkg/óra mennyiség szükséges. Az infúzió kiegészíthető 10-20 mg (0,5-1 ml Propofol 2% MCT/LTC Fresenius) bolusban történő adásával, amennyiben a szedáció mélységének gyors növelése szükséges.
Intenzív ellátásban részesülő, 16 évesnél idősebb, lélegeztetett betegek szedálásához az adagot a szükséges szedáció mélységéhez kell igazítani. A megfelelő szedáció eléréséhez rendszerint 0,3-4 mg/ttkg/óra propofol folyamatos infúzióban történő beadása elegendő. A 4 mg/ttkg/óra propofol infúziós sebességet nem szabad túllépni.
Idősebb és legyengült betegek
Idősebb és legyengült betegeknek kisebb dózis lehet szükséges.
Alkalmazása 3 évesnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél
A Propofol 2% MCT/LCT Fresenius alkalmazása 3 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem javasolt.
A szükséges adagot az életkor és/vagy a testtömeg alapján kell kiszámítani.
8 éves kor felett többnyire 2,5 mg/ttkg Propofol 2% MCT/LCT Fresenius szükséges az elalváshoz (az anesztézia kiváltásához). Ennél fiatalabb gyermekeknél magasabb adagra is szükség lehet (2,5-4 mg/ttkg).
Általában 9-15 mg/ttkg/óra adag megfelelő elalvást eredményez (anesztézia fenntartása). Fiatalabb gyermekeknél magasabb adagra lehet szükség.
3 évesnél idősebb gyermekek esetében a Propofol 2% MCT/LCT Fresenius-szal végzett sebészeti és diagnosztikai célú beavatkozásokhoz a szedálás kiváltásához többnyire 1-2 mg/ttkg propofol szükséges. A szedáció fenntartásához a Propofol 2% MCT/LCT Fresenius-t a kívánt szedáltsági szint eléréséig kell titrálni. A betegek többségének 1,5-9 mg propofol/ttkg/óra propofol mennyiség szükséges.
A Propofol 2% MCT/LCT Fresenius nem adható intenzív osztályon szedálás kiváltásához 16 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek, mivel biztonságossága ebben a korcsoportban és ebben az indikációban jelenleg nem bizonyított.
Az alkalmazás módja
A Propofol 2% MCT/LCT Fresenius-t intravénásan, rendszerint a kézfej hátsó részébe, vagy az alkarba adják. Az altatóorvos tűt vagy kanült (vékony műanyag cső) használhat. Kézi használatra alkalmas vagy elektromos pumpa is használható a vénába történő beadáshoz.
A Propofol 2% MCT/LCT Fresenius csak egyszeri használatra alkalmas. A fel nem használt emulziót meg kell semmisíteni. A tartályt használat előtt fel kell rázni. Ha felrázás után két réteg észlelhető, az emulziót nem szabad felhasználni. Csak homogén készítményt és sérülésmentes tartályt szabad felhasználni.
Használat előtt a gumidugót alkoholos spray-vel vagy alkoholba mártott vattával meg kell tisztítani.
Az alkalmazás időtartama
Szedálás során az alkalmazás időtartama nem haladhatja meg a 7 napot.
Ha a szükségesnél több propofolt kapott
Kezelőorvosa biztosítja az Ön személyéhez és kezeléséhez szabott megfelelő mennyiségű propofol adását.
Azonban az egyes embereknek eltérő adagokra van szükségük, és ha Ön túl sokat kapott, akkor altatóorvosa szükség esetén tehet intézkedéseket az Ön megfelelő szívműködésének és légzésének támogatására. Ezért általános érzéstelenítőszereket csak aneszteziológiában vagy intenzív betegellátásban jártas orvosok alkalmazhatnak.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Mellékhatások, amelyek általános érzéstelenítés során előfordulhatnak
Általános érzéstelenítés során (az injekció beadása közben, vagy amikor Ön álmos vagy alszik) a következő mellékhatások fordulhatnak elő. Kezelőorvosa figyeli ezeket. Ha bármelyik jelentkezik, kezelőorvosa megfelelő kezelésben részesíti Önt.
Nagyon gyakori (10-ből legalább 1 beteget érinthet)
- Helyi fájdalom a beadás helyén (az injekció beadása közben, mielőtt Ön elalszik).
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- lassú vagy gyors szívverés
- alacsony vérnyomás
- változások a légvételben (alacsony légzésszám, légzéskimaradás)
- csuklás
- köhögés (ébredés után is jelentkezhet)
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- az injekció beadásának helyén a véna duzzanata és vörössége vagy véralvadék
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a test izmainak rángatódzása és a reszketése vagy görcsök (ébredés után is jelentkezhet)
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- légzési nehézséget okozó súlyos allergiás reakció, duzzadt és piros bőr, melegséggel járó arcpír
- folyadékszaporulat a tüdőben, amely erős zihálást okozhat (ébredés után is jelentkezhet)
- szokatlan vizelet-elszíneződés (ébredés után is jelentkezhet)
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- akaratlan mozgások
- súlyos bőr- és szöveti reakció, amely a véletlen véna melletti beadás következménye
Mellékhatások, amelyek általános érzéstelenítés után fordulhatnak elő
A következő mellékhatások az általános érzéstelenítés után fordulhatnak elő (ébredés közben vagy után)
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- fejfájás
- émelygés (nausea), hányás (vomiting)
- köhögés
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- szédülés, fázás, hidegérzet
- ingerlékenység
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- öntudatlan állapot a beavatkozás után (akkor is előfordul, ha a beteg probléma nélkül felébredt)
- hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz), mely erős hasi fájdalmat okoz (oki összefüggést nem tudtak igazolni)
- láz sebészeti beavatkozás után
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- eufória
- nemi izgalom
- szabálytalan szívverés
- EKG-elváltozások (Brugada típusú EKG-görbe)
- májmegnagyobbodás
- veseelégtelenség
- izomsejtek pusztulása (rabdomiolízis), vér pH-értékének emelkedése, magas kálium- és zsírszint, szívelégtelenség
- többnyire egészségügyi szakemberek körében jelentkező gyógyszerfüggőség
A Propofol 20 mg/ml Fresenius lidokainnal történő beadása (az injekció beadási helyén jelentkező fájdalom csökkentése érdekében helyi érzéstelenítőt alkalmaznak) ritkán bizonyos mellékhatásokat okozhat:
- szédülés
- hányás
- álmosság
- görcsök
- alacsony szívverés (bradikardia)
- szabálytalan szívverés (szívaritmiák)
- sokk
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Propofol 2% MCT/LCT Fresenius-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a Propofol 2% MCT/LCT Fresenius-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható!
Felnyitás után a gyógyszert azonnal fel kell használni.
A hígítatlan Propofol 2% MCT/LCT Fresenius infundálásához használt infúziós rendszert 12 óra elteltével cserélni kell.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Propofol 2% MCT/LCT Fresenius?
- A készítmény hatóanyaga a propofol.
Minden egyes 50 ml-es injekciós üveg 1000 mg propofolt tartalmaz.
- Egyéb összetevők: finomított szójababolaj, közepes szénláncú trigliceridek, tisztított tojás-foszfatid, glicerin, olajsav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Milyen a Propofol 2% MCT/LCT Fresenius külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Emulzió injekcióhoz vagy infúzióhoz
A Propofol 2% MCT/LCT Fresenius fehér, olaj a vízben emulzió injekcióhoz vagy infúzióhoz.
Csomagolás
10 x 50 ml, ill. 15 x 50 ml töltettérfogatú, műanyag védőlappal, rolnizott alumínium kupakkal és brómbutil gumidugóval lezárt színtelen, II-es típusú injekciós üveg, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.