Gyógyszerkereső

PRECISA 0,05 mg/ml+5 mg/ml oldatos szemcsepp

Kiszerelés: 1x2,5ml

Törzskönyvi szám: OGYI-T-22214/01

PRECISA 0,05 mg/ml+5 mg/ml oldatos szemcsepp

Gyártó: Pfizer

Hatóanyag: latanoprost, timolol

ATC: Timolol, kombinációk

Normatív TB támogatás:

Vényköteles

Közgyógyellátásra adható:

Patikán kívül vásárolható

EÜ támogatásra adható:

EÜ 100 támogatásra adható:

2442 Ft *

2442 Ft

*az ár tájékozatató jellegű.

Kiszerelés: 3x2,5ml

Törzskönyvi szám: OGYI-T-22214/02

PRECISA 0,05 mg/ml+5 mg/ml oldatos szemcsepp

Gyártó: Pfizer

Hatóanyag: latanoprost, timolol

ATC: Timolol, kombinációk

Normatív TB támogatás:

Vényköteles

Közgyógyellátásra adható:

Patikán kívül vásárolható

EÜ támogatásra adható:

EÜ 100 támogatásra adható:

7111 Ft *

7111 Ft

*az ár tájékozatató jellegű.

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Precisa szemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Precisa szemcsepp két hatóanyagot tartalmaz: latanoprosztot és timololt. A latanoproszt a prosztaglandin analógok csoportjaként ismert gyógyszercsoportba tartozik. A timolol a béta-blokkolók csoportjába tartozik. A latanoproszt hatását a szem belsejében felhalmozódó folyadék véráramba történő természetes elfolyásának fokozása révén fejti ki. A timolol hatását a szemben a folyadékképződés csökkentése révén fejti ki.
A Precisa szemcsepp az úgynevezett nyílt zugú glaukóma (zöldhályog), illetve megnövekedett szembelnyomás esetén, a szembelnyomás csökkentésére javasolt gyógyszer. Mindkét állapot a szembelnyomás emelkedésével hozható összefüggésbe. A tartós szembelnyomás emelkedés látáskárosodáshoz vezethet. Kezelőorvosa más gyógyszerekkel való kezelés hatástalansága esetén ír majd fel Önnek Precisa szemcseppet.
2. Tudnivalók a Precisa szemcsepp alkalmazása előtt

A Precisa szemcsepp felnőtt férfiak és nők esetében (beleértve az időskorúakat is) alkalmazható. 18 éves kor alatt a készítmény alkalmazása nem ajánlott.
Ne alkalmazza a Precisa szemcseppet:
- ha allergiás a latanoprosztra, a timololra, béta-blokkolókra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha jelenleg fennáll, vagy a múltban előfordult Önnél légzőszervi probléma, úgymint asztma, súlyos, nehézlégzéssel és/vagy hosszan tartó köhögéssel járó súlyos tüdőbetegség (krónikus obstruktív bronhitisz).
- ha bizonyos szívbetegségei vannak, lassú a szívverése, szívelégtelenségben szenved, vagy szívritmuszavarai vannak.
Ha úgy gondolja, hogy a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt elkezdi alkalmazni a Precisa szemcseppet.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Precisa alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak jelenleg fennállnak vagy a múltban előfordultak Önnél:
- koszorúér-betegség (jellemző tünetei a mellkasi fájdalom, mellkasi szorító érzés, légszomj vagy fulladás), Prinzmetal angina (mellkasi szorító érzés nyugalomban), szívelégtelenség, alacsony vérnyomás.
- szívfrekvencia zavarai, például alacsony pulzusszám.
- légzési problémák, asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség enyhébb formái.
- vérkeringési zavarok, mint a Raynaud-betegség vagy Raynaud-szindróma (hideg kezek, lábak).
- cukorbetegség, mivel a timolol elfedheti az alacsony vércukorszint jeleit és tüneteit.
- pajzsmirigy túlműködés, mivel a timolol elfedheti annak jeleit és tüneteit.
- szemproblémák (mint pl. szemfájdalom, szemirritáció, szemgyulladás vagy homályos látás).
- szaruhártya betegség, szemszárazság.
- szemfertőzés, ha volt már herpesz szimplex vírus (HSV) által okozott vírusos szemfertőzése vagy jelenleg ebben szenved.
- szemműtétre vár, vagy szemműtéten esett át (beleértve a szürkehályog (katarakta) műtétet is).
- előfordult már Önnél súlyos allergiás reakció, ami kórházi kezelést igényelt.
Tájékoztassa orvosát sebészeti beavatkozás előtt, ha Ön Precisa szemcseppet használ, mivel a timolol megváltoztathatja az általános érzéstelenítés során alkalmazott gyógyszerek hatását.
Ha kötőhártya-gyulladást (szem bevörösödését és szemirritációt) tapasztal, illetve ha szem- vagy szemhéjduzzanat, bőrkiütés, vagy viszketés alakul ki a szemében és a szeme körül, azonnal forduljon a kezelőorvosához. Az ilyen tünetek allergiás reakció következményei lehetnek.
Kontaktlencse használata
Amennyiben Ön lágy kontaktlencsét visel, fontos, hogy a szemcsepp használata előtt távolítsa el a kontaktlencséket, és ne tegye vissza őket a szemcsepp használata után 15 percig, mivel a tartósítószerként alkalmazott benzalkónium-klorid elszínezheti a kontaktlencséket.
Gyermekek és serdülők
A készítmény biztonságos alkalmazását és hatékonyságát gyermekek és serdülőkorúak esetében még nem igazolták.
Egyéb gyógyszerek és a Precisa szemcsepp
A Precisa szemcsepp hatással lehet az Ön által alkalmazott más gyógyszerekre, illetve a Precisa szemcsepp hatását befolyásolhatja más egyéb, Ön által szedett gyógyszer, beleértve a zöldhályog (glaukóma) kezelésére használt egyéb szemcseppeket is. Közölje orvosával, ha vérnyomáscsökkentőt, szívgyógyszert vagy cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszereket alkalmaz vagy tervez alkalmazni.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
- prosztaglandinok, prosztaglandin analógok vagy prosztaglandin származékok
- béta-blokkolók
- adrenalin
- magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint a szájon át szedendő kalcium-csatorna-blokkolók vagy guanetidin; antiaritmiás (szívritmuszavarban alkalmazott) gyógyszerek, digitálisz glikozidok vagy paraszimpatomimetikumok.
- antidiabetikumok (cukorbetegségben alkalmazott készítmények)
- kinidin (szívproblémák és a malária egyes típusainak kezelésére használják)
- antidepresszánsok, mint például a fluoxetin és a paroxetin.
A Precisa egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Szokásos étkezések, ételek és italok nem befolyásolják azt, hogy mikor vagy hogyan kell alkalmaznia a Precisa szemcseppet.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ne használja a Precisa szemcseppet, ha Ön terhes, kivéve, ha kezelőorvosa szerint erre valóban szükség van.
Nem javasolt a Precisa szemcsepp használata alatt a szoptatás, mert a gyógyszer átjuthat az anyatejbe.
A készítmény hatóanyagai nem befolyásolják a női vagy férfi termékenységet.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Precisa szemcsepp becseppentés után rövid ideig homályos látást okozhat. Ha ezt tapasztalja, ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket, amíg látása újra ki nem tisztul.
A Precisa szemcsepp benzalkónium-klorid nevű tartósítószert tartalmaz
A benzalkónium-klorid a szem irritációját illetve a szemfelszín károsodását (keratopátia) okozhatja.
A benzalkónium-kloridról ismert, hogy elszínezi a lágy kontaktlencséket. Kerülje a készítmény lágy kontaktlencsékkel való érintkezését!
A szemcsepp alkalmazása előtt a lencséket ki kell venni, és csak 15 perccel a használat után szabad visszahelyezni.
3. Hogyan kell alkalmazni a Precisa szemcseppet?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A megfelelő adagolást és a kezelés időtartamát a kezelőorvosa állapítja meg.
A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek (beleértve az időskorúakat is) naponta 1 x 1 csepp az érintett szem(ek)be. Az adag ne haladja meg a napi egy cseppet szemenként.
Ne használja a Precisa szemcseppet naponta egy alkalomnál többször, mert a gyakoribb alkalmazás ronthatja a kezelés hatásosságát.
A Precisa szemcseppet az orvos utasítása szerint alkalmazza, addig, amíg orvosa azt nem mondja, hogy abba kell hagynia az alkalmazást.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A készítmény biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülőkorúak esetében nem igazolták, ezért használata nem javasolt.
Kontaktlencse-viselők
Ha Ön kontaktlencsét visel, vegye ki kontaktlencséit a Precisa szemcsepp alkalmazása előtt. A Precisa becseppentése után várjon legalább 15 percet, mielőtt visszahelyezné azokat.
A becseppentés technikája:
- Mossa meg a kezét, és vegyen fel kényelmes testhelyzetet.
- Távolítsa el a külső védőkupakot a tartályról.
- Csavarja le a belső sapkát. A belső sapkát tartsa meg, a külső védőkupakot eldobhatja.
- Mutatóujjával gyengén húzza le a beteg szem alsó szemhéját.
- A tartály cseppentős végét vigye közel szeméhez, de ne érintse meg a szemét vagy a szemhéját, és finoman nyomja össze a tartályt, hogy csak 1 csepp távozzon belőle.
- A Precisa szemcsepp használatát követően szorítsa egyik ujját a belső szemzughoz (szeme orr felőli sarkába) 2 percig. Ez segít megakadályozni, hogy a latanoproszt és a timolol a szervezet más részeibe jusson.
- Ha kezelőorvosa javasolta, a fenti lépéseket követve csepegtessen a másik szemébe is.
- Használat után helyezze vissza a kupakot, és szorosan zárja le a tartályt.
Ha a Precisa szemcseppet más szemcseppekkel egyidejűleg alkalmazza
A Precisa és más szemcseppek alkalmazása között legalább 5 percnek el kell telnie.
Ha az előírtnál több Precisa szemcseppet alkalmazott
Ha az előírtnál több Precisa szemcseppet alkalmazott, kisfokú szemirritációt tapasztalhat, könnyezhet, vagy a szemei bepirosodhatnak. Ezek a tünetek általában elmúlnak, de ha aggódik emiatt, kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
Ha lenyelte a Precisa szemcseppet
Ha véletlenül lenyelte a Precisa szemcseppet, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ha nagy mennyiségű Precisa szemcseppet nyelt le, hányinger, hasi fájdalom, fáradtság, kipirulás, szédülés és izzadás jelentkezhetnek Önnél.
Ha elfelejtette alkalmazni a Precisa szemcseppet
Ha egy napi csepegtetés kimaradna, és közel van a következő becseppentés ideje, ne pótolja az elmaradt adagot, hanem a következő, szokásos időpontban csepegtessen. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Precisa szemcsepp alkalmazását
Ha abba akarja hagyni a Precisa szemcsepp alkalmazását, beszélje meg ezt kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Mellékhatás jelentkezésekor általában tovább folytathatja a szemcsepp alkalmazását, kivéve, ha a mellékhatás súlyos. Ha aggódik egy jelentkező mellékhatás miatt, forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez. A Precisa szemcsepp használatát ne hagyja abba anélkül, hogy erről beszélt volna orvosával.
Mint más helyileg alkalmazott szemészeti készítmény, a Precisa szemcsepp is felszívódik a szervezetbe. Ez hasonló mellékhatásokat okozhat, mint a vénába beadott és/vagy a szájon át bevett béta-blokkoló szerek alkalmazásakor tapasztalható. Helyi szemészeti alkalmazást követően a mellékhatások ritkábban fordulnak elő, mint amikor a gyógyszert szájon át veszik be vagy vénába adják.
A megfigyelt legsúlyosabb mellékhatások szisztémás jellegűek, köztük a, szívritmuszavar, szívroham, szívelégtelenség, pangásos szívelégtelenség (a lábak és a lábfejek felgyülemlő folyadék miatti megdagadásával jár), agyi érbetegséggel kapcsolatos események (sztrók), az agy csökkent vérellátása. Ezek a mellékhatások a szemcsepp helyes alkalmazásával, becseppentés után a belső szemzug nyomásával (lásd 3. pont) kivédhetők.
Amennyiben az egész testre kiterjedő allergiás reakciókat, mint például bőr alatti duzzanat (mely megjelenhet az arcon és a végtagokon, és elzárhatja a légutakat, amely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat), illetve egyéb súlyos, hirtelen fellépő, életet veszélyeztető allergiás reakciót tapasztal, azonnal hagyja abba a Precisa szemcsepp alkalmazását, és forduljon kezelőorvosához.
A legfontosabb mellékhatás a szemszín fokozatos, maradandó megváltozásának a lehetősége.
A Precisa szemcsepp alkalmazásakor az alábbi szemészeti mellékhatások fordulhatnak elő:
Nagyon gyakori (10-ből több, mint 1 beteget érintő) mellékhatások
- A szem színének fokozatos megváltozása, a szem íriszként ismert színes részében a barna pigmentek mennyiségének felszaporodása miatt. A kevert szemszínűeknél (kékesbarna, szürkésbarna, sárgásbarna vagy zöldesbarna) a színváltozás valószínűbb, mint azoknál, akiknek a szeme egyszínű (kék, szürke, zöld vagy barna szeműek). A szemszín megváltozása éveket is igénybe vehet. A színváltozás maradandó lehet és feltűnőbb, ha a Precisa szemcseppet csak az egyik szemben alkalmazza. Úgy tűnik, hogy a szemszín megváltozása nem okoz egyéb problémákat. A Precisa-kezelés felfüggesztését követően a szem színének változása nem folytatódik.
Gyakori (10-ből kevesebb, mint 1 beteget érintő) mellékhatások
- Szemirritáció (égő, viszkető, szúró érzés a szemben vagy idegentest érzés) és szemfájdalom.
Nem gyakori (100-ból kevesebb, mint egy beteget érintő) mellékhatások
- Fejfájás.
- A szem belövelltsége, kötőhártya-gyulladás (konjuktivitisz), homályos látás, fokozott könnyezés, a szemhéjak gyulladása, a szaruhártya rendellenességei.
- Bőrkiütések vagy viszketés (pruritusz).
További mellékhatások
Mint más szemben alkalmazott gyógyszer, a Precisa (latanoproszt és timolol) felszívódik a vérbe. A mellékhatások előfordulása szemcsepp alkalmazását követően ritkább, mint amikor a gyógyszert szájon át vagy injekcióban alkalmazzák.
Az alábbi mellékhatásokat nem a Precisa szemcsepp, hanem a Precisa két hatóanyagának egyikét (latanoprosztot vagy timololt) tartalmazó egyéb készítmények alkalmazása során figyelték meg. Ezért ezek is jelentkezhetnek Önnél, ha Precisa szemcseppet használ. A felsorolt mellékhatások között vannak olyanok, amelyeket szemészeti célra alkalmazott béta-blokkolók (pl. timolol) használata során figyeltek meg.
- Herpesz szimplex vírus (HSV) által okozott vírusos szemfertőzés kialakulása.
- Generalizált allergiás reakciók beleértve a bőr alatti duzzadást, ami előfordulhat az arcon, végtagokon, illetve elzárhatja a légutakat, ezzel nyelési vagy légzési nehézségeket okozva; csalánkiütés vagy viszkető kiütés; helyi vagy testszerte előforduló kiütés; viszketés; súlyos, hirtelen fellépő életveszélyt okozó allergiás reakció.
- Alacsony vércukorszint (hipoglikémia).
- Szédülés.
- Álmatlanság, depresszió, rémálmok, emlékezetvesztés.
- Ájulás, szélütés (sztrók), az agy csökkent vérellátása, egy bizonyos, az izomzatot érintő betegség jeleinek és tüneteinek súlyosbodása (miaszténia grávisz), érzészavar (tűszúráshoz hasonló érzés) és fejfájás.
- Duzzanat a szem hátsó részénél (makula ödéma), folyadékkal telt üreg a szem színes részében (írisz ciszta), fényérzékenység, beesett szemek.
- Szemirritáció jelei és tünetei (pl. égő, szúró, viszkető érzés, könnyezés, kipirosodás) szemhéjgyulladás, szaruhártya-gyulladás, homályos látás, sebészeti filtrációt követően az ideghártya (retina) alatti, vérereket tartalmazó réteg leválása, ami látási zavarokat okozhat, csökkent szaruhártya érzékenység, szemszárazság, a szemgolyó elülső rétegének károsodása (szaruhártya-erózió), a felső szemhéj csüngése (így a szem félig zárt marad), kettős látás.
- A szem körüli bőr sötétedése, a szempillák és a szem körüli piheszőrök megváltozása (számuk növekedése, hosszabbodás, vastagodás és sötétedés), a szempillák növekedési irányának megváltozása, szem körüli duzzanat, a szem színes részének a duzzanata (iritisz/uveitisz), a szem felszínének hegesedése.
- Fülzúgás, fülcsengés.
- Mellkasi szorító fájdalom (angina), angina súlyosbodása már korábban fennálló szívbetegség esetén.
- Alacsony pulzusszám, mellkasi fájdalom, szívdobogásérzet, vizenyő (ödéma), szívverés ritmusában vagy gyorsaságában bekövetkezett változás, pangásos szívelégtelenség, ami légzési nehézséggel és a folyadék felhalmozódás miatt a lábfejek és a lábak megduzzadásával jár, a szívritmuszavar egy típusa, szívroham, szívelégtelenség.
- Alacsony vérnyomás, Raynaud jelenség, hideg kezek és lábak.
- Légszomj, a légutak szűkülete a tüdőben (elsősorban azoknál a betegeknél, akiknél már előzetesen fennáll a betegség), légzési nehézség, köhögés, asztma, asztma súlyosbodása.
- Ízérzés zavara, hányinger, emésztési zavarok, hasmenés, szájszárazság, hasi fájdalom, hányás.
- Hajhullás, fehéres-ezüstös színű bőrkiütések (pikkelysömör jellegű kiütések) vagy a pikkelysömör fellángolása, bőrkiütés.
- Ízületi fájdalom, nem testmozgás okozta izomfájdalom, izomgyengeség, fáradtság.
- Szexuális zavar, nemi vágy csökkenése.
Nagyon ritka esetben, néhány betegnél, akiknek szaruhártyája (a szem elülső áttetsző rétege) súlyosan károsodott, a kezelés során homályos foltok jelentkeztek a szaruhártyán a kalcium beépülése miatt.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Precisa szemcseppet tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A felbontatlan gyógyszer hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Felbontás után: legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében a tartályt tartsa a dobozában.
A felbontást követő 4 héten belül a szemcseppet fel kell használni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Precisa szemcsepp
- A készítmény hatóanyagai a latanoproszt és a timolol. 1 ml szemcsepp 0,05 mg latanoprosztot és 5 mg timololt (6,83 mg timolol-maleát formájában) tartalmaz. Egy csepp körülbelül 1,5 mikrogramm latanoprosztot és 150 mikrogramm timololt tartalmaz.
- Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid, vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát, nátrium-klorid, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, 10%-os sósav (a 6,0-os pH beállításához), 10%-os nátrium-hidroxid (a 6,0-os pH beállításához), injekcióhoz való víz.
Milyen a Precisa szemcsepp külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Tiszta, színtelen, steril, látható részecskéktől mentes oldat.
2,5 ml oldat átlátszó, LDPE vagy MDPE cseppentő feltéttel ellátott LDPE tartályba töltve, mely sárga színű, HDPE csavaros kupakkal van lezárva, és LDPE biztonsági zárókupakkal van ellátva.
1 db vagy 3 db tartály dobozonként.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Kapcsolódó betegségek ( tüdő- és légúti megbetegedések, szemészeti problémák )