Gyógyszerkereső

PENTAXIM por és szuszpenzió szuszpenziós injekcióhoz, előretöltött fecskendőben

Kiszerelés: 1 elĹretöltött fecsk.+1 poramp.+ 2x kĂĽlön tű

Törzskönyvi szám: OGYI-T-9414/05

PENTAXIM por és szuszpenzió szuszpenziós injekcióhoz, előretöltött fecskendőben

Gyártó: Sanofi Pasteur S.A.

Hatóanyag: összetett: diphtheria toxoid, tetanus toxoid, pertussis toxoid, poliomyelitis vaccine, inactivated, haemophilus influenzae B vakcina

ATC: Diphtheria-pertussis-poliomyelitis-tetanus

Normatív TB támogatás:

Vényköteles

Közgyógyellátásra adható:

Patikán kívül vásárolható

EÜ támogatásra adható:

EÜ 100 támogatásra adható:

7292 Ft *

-

*az ár tájékozatató jellegű.

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú oltóanyag a Pentaxim és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Pentaxim por és szuszpenzió szuszpenziós injekcióhoz (0,5 ml előretöltött fecskendőben tűvel vagy tű nélkül, 1 db, 10 db vagy 20 db egy dobozban) formájában kerül forgalomba.
A Pentaxim javallata, hogy - kéthónapos kortól alkalmazva - segítsen megvédeni a gyermekét a diftéria, a tetanusz, a pertusszisz, a poliomielitisz, valamint a Haemophilus influenzae b típusú baktérium által okozott invazív fertőzések (agyhártyagyulladás, vérmérgezés stb.) ellen.
Ez az oltóanyag nem véd a Haemophilus influenzae más típusai által okozott fertőzések ellen, sem az egyéb mikrobák okozta agyhártyagyulladás ellen.
2. Tudnivalók a Pentaxim alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Pentaxim-ot
- Ha az Ön gyermeke túlérzékeny az oltóanyag valamely összetevője vagy a pertusszisz (acelluláris vagy egész sejtes) vakcinák bármely összetevője iránt, vagy allergiás reakciója volt egy ugyanezen anyagokat tartalmazó oltóanyag korábbi alkalmazása után.
- Ha az Ön gyermeke kialakuló enkefalopátiában (agyi elváltozásokban) szenved.
- Ha a gyermeke enkefalopátiában (agyi elváltozásokban) szenvedett egy (acelluláris vagy teljes sejtes) pertusszisz vakcina egy korábbi adagja után hét napon belül.
- Ha az Ön gyermekének láza, illetve heveny betegsége van (a védőoltást el kell halasztani).
A Pentaxim fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- Ügyeljenek, hogy ne éren belülre, azaz intravaszkulárisan (nem szabad, hogy a tű vérérbe hatoljon), és ne intradermálisan (bőrbe) adják be az oltóanyagot.
- Ha a gyermekének alacsony a vérlemezkeszáma (trombocitopéniás), vagy véralvadási zavara van, akkor az izomba történő beadáskor fennáll a vérzés kockázata.
- Ha a gyermeke túlérzékeny a glutáraldehid-, a neomicin-, a streptomicin-, vagy a polimixin B iránt, mivel ezeket az anyagokat használják a gyártási folyamat során.
- Ha a gyermeke már átesett lázgörcsön, ami nem volt kapcsolatos egy korábbi védőoltás beadásával, akkor különösen fontos, hogy a védőoltás utáni 48 órában ellenőrizzék a testhőmérsékletét, és 48 órán át rendszeresen adjanak lázcsillapítót, hogy csökkentsék a magasabb testhőmérsékletet.
- Ha az alábbi események valamelyike ismerten előfordult a védőoltás megkapásához időben kapcsolódva (a pertusszisz tartalmú oltóanyag további adagjainak az adását alaposan meg kell fontolni):
- 40 °C-os vagy magasabb láz 48 órán belül, más kimutatható ok nélkül.
- Ájulás (kollapszus), illetve sokkszerű állapot (csökkent izomtónusú, csökkent reagálású epizód) a védőoltás után 48 órán belül.
- Tartós, vígasztalhatatlan sírás legalább három órán át a védőoltás után 48 órán belül.
- Lázas vagy láz nélküli görcsölés (konvulziók) a védőoltás után három napon belül.
- Ha a gyermekének orvosi problémája, illetve allergiás reakciója van/volt, különös tekintettel a Pentaxim injekcióját követő allergiás reakcióra.
- Ha a gyermeke esetében Guillain-Barré-szindróma (kóros érzékenység, bénulás) vagy brachialis neuritis (a kar és a váll bénulása, kiterjedt fájdalma) alakult ki egy tetanusz toxoidot tartalmazó korábbi oltás megkapása után, akkor az orvosuknak mérlegelnie kell, hogy adjanak-e tetanusz toxoidot tartalmazó további oltóanyagot.
- Ha a gyermeke esetében az alsó végtagok ödémás reakciója (vizenyős duzzadása) következett be a Haemophilus influenzae b típusát tartalmazó oltóanyag beadása után, akkor a két védőoltást, a diftéria-tetanusz-pertusszisz-poliomielitisz vakcinát és a Haemophilus influenzae b típus konjugált vakcinát két külön helyre és két különböző napon kell beadni.
- Ha a gyermeke olyan kezelést kap, amely elnyomja az immunvédekezését, vagy ha immunhiánya van, akkor ezekben az esetekben csökkent lehet az oltóanyagra adott immunválasza. Ezért a védőoltás előtt ajánlatos megvárni a kezelés-, illetve a betegség végét. Mindamellett az idülten immunhiányos személyek - mint a HIV-fertőzöttek - esetében javasolt a védőoltás, még akkor is, ha az ellenanyagválasz korlátozott lehet.
- A Pentaxim nem véd a Haemophilus influenzae b típustól eltérő egyéb szerotípusai által okozott invazív betegségek, sem a más eredetű agyhártyagyulladás (meningitisz) ellen.
Egyéb gyógyszerek/vakcinák és a Pentaxim
A nemzeti hivatalos oltási naptár ajánlása alapján ez az oltóanyag alkalmazható más vakcinával egyidejűleg, de két különböző helyre adva.
Amennyiben a gyermeke az említettektől eltérő más oltóanyagokkal együtt kapná a Pentaxim-ot, akkor további információért forduljon az orvosához vagy a gyógyszerészhez.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszerekről
Terhesség és szoptatás
Nem értelmezhető.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
Nem értelmezhető.
3. Hogyan kell alkalmazni a Pentaxim -ot?
Adagolás
A szokásos javasolt alkalmazási program a következőkből áll: alapimmunizálás , ez egyhónapos időközökkel beadott három oltásból áll kéthónapos kortól, és egy emlékeztető oltás követi a második életévben.
Az alkalmazás módja
Izomba történő (intramuszkuláris) alkalmazásra.
Lehetőleg a comb elülső-oldalsó részébe (a középső harmadba) kell beadni.
Ha elfelejtette alkalmazni a Pentaxim egy adagját
Ha elmulaszt egy esedékes oltást, akkor az orvosa dönti el, hogy mikor kell beadni az elmulasztott adagot.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásásval kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A leggyakoribb mellékhatások: ingerlékenység, az injekció beadási helyén jelentkező lokális reakciók, mint a bőrpír és a 2 cm-t meghaladó beszűrődés. Ezek a tünetek rendszerint a védőoltást követő 48 órán belül fordulnak elő, és 48-72 óráig folytatódhatnak. Spontán megszűnnek anélkül, hogy külön kezelésükre lenne szükség.
A következő mellékhatásokról számoltak be:
Nagyon gyakori (100 oltott közül egynél többet érint):
- Aluszékonyság
- Hányás
- Étvágytalanság.
- 38 °C-os vagy magasabb láz
- Bőrpír az injekció helyén;
- Fájdalom az injekció helyén
- Duzzanat az injekció helyén
- Nyugtalanság (ingerlékenység)
- Kóros sírás
Gyakori (100 oltott közül 1-10 oltottat érint):
- Hasmenés
- Beszűrődése az injekció helyén
- Alvászavarok
Nem gyakori (1000 oltott közül 1-10 oltottat érint)
- 5 cm-es vagy nagyobb vörösség és duzzanat (ödéma) az injekció helyén;
- 39 °C-os vagy magasabb láz
- Tartós, vígasztalhatatlan sírás.
Ritka (10 000 oltott közül 1-10 oltottat érint)
- Láz, néha 40 °C felett.
- Egy vagy mindkét végtagot érintő duzzadásos (ödémás) reakció a Haemophilus influenzae b típusát tartalmazó oltóanyag korábbi alkalmazását követően. Amennyiben ez a reakció fellép, főleg az alapoltási sorozat után alakul ki, és az oltást követően pár órán belül figyelhető meg. Ezt néha cianózis, bőrvörösség, átmeneti bőrvérzés és intenzív sírás kíséri.Valamennyi reakció a megjelenést követő 24 órán belül következmények nélkül magától elmúlik.
A Pentaxim kereskedelmi forgalmazása során még a következő további mellékhatásokat jelentették:
- Lázas vagy láz nélküli görcsök (konvulziók);
- Hipotóniás és csökkent válaszkészséggel járó epizódok (vérnyomáscsökkenéssel járó szakaszok - kevesebb energia - csökkent válaszkészség - figyelemcsökkenés).
- Kiütés
- Csalánkiütés.
- 5 cm-t meghaladó duzzanat (ödéma) a beadás helyén, amely az acelluláris pertusszisz tartalmú oltóanyagok alkalmazása után az egész végtagra kiterjedhet. Ez a védőoltás után 24-72 órán belül kezdődhet, és 3-5 napon belül spontán megszűnik. Úgy látszik, hogy ennek a kockázata a negyedik és az ötödik adag után nagyobb.
- Anafilaxiás reakciók: arc vizenyősödse (ödéma), Quincke-ödéma vagy sokk
Lehetséges mellékhatások
Más vakcinák kapcsán a fentiekben fel nem sorolt mellékhatásokról is beszámoltak, ezek lehetősége is fennállhat:
- Guillain-Barré-szindróma (kóros érzékenység, bénulás) és brachiális neuritisz (a kar és a váll bénulása, kiterjedt fájdalma), tetanusz toxoidot tartalmazó oltóanyag adása után.
- Éretlen (28. héten vagy az előtt született) koraszülötteknél, rövid epizódokban jelentkező légzési nehézségeket (a normálisnál hosszabb időközök két lélegzetvétel között) jelentettek az oltás beadását követő 2-3 napon.
Mellékhatások bejelentése
Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Pentaxim-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
Elkészítés után azonnal felhasználandó!.
Ne használja a Pentaxim-ot, ha bármilyen elszíneződést vagy idegen részecskét észlel.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert! A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszer ne dobjon a szennyvízbe vagy háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a már nem használt gyógyszereit miként dobja el. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Pentaxim
- A készítmény hatóanyaga(i)
Diftéria, tetanusz, pertusszisz (acelluláris, komponens), poliomielitisz (inaktivált) vakcina és Haemophilus influenzae b típus konjugált vakcina (adszorbeált).


- Egyéb összetevő(k): szacharóz, trometamol, alumínium-hidroxid, Medium 199 Hanks-oldat (fenolvörös nélkül), tömény ecetsav és/vagy nátrium-hidroxid a pH beállításához, formaldehid, fenoxietanol, vímentes etanol, tömény sósav pH beállításhoz, és injekcióhoz való víz.
Milyen a Pentaxim külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Pentaxim por és szuszpenzió szuszpenziós injekcióhoz (0,5 ml előretöltött fecskendőben tűvel vagy tű nélkül, 1 db, 10 db vagy 20 db egy dobozban) formájában kerül forgalomba.

Kapcsolódó betegségek ( emésztőrendszeri megbetegedések, tumoros megbetegedések, nőgyógyászat, felnőttkori fertőző betegségek, gyermekgyógyászat )