Gyógyszerkereső

OCTAPLAS fagyasztott oldatos infúzió

Kiszerelés: 1x200 ml (0 vércsoport)

Törzskönyvi szám: OGYI-T-20223/04

OCTAPLAS fagyasztott oldatos infúzió

Gyártó: Octapharma (IP)

Hatóanyag: plasma protein fraction

ATC: Albumin

Normatív TB támogatás:

Vényköteles

Közgyógyellátásra adható:

Patikán kívül vásárolható

EÜ támogatásra adható:

EÜ 100 támogatásra adható:

 Ft *

-

*az ár tájékozatató jellegű.

Kiszerelés: 1x200 ml (a vércsoport)

Törzskönyvi szám: OGYI-T-20223/01

OCTAPLAS fagyasztott oldatos infúzió

Gyártó: Octapharma (IP)

Hatóanyag: plasma protein fraction

ATC: Albumin

Normatív TB támogatás:

Vényköteles

Közgyógyellátásra adható:

Patikán kívül vásárolható

EÜ támogatásra adható:

EÜ 100 támogatásra adható:

 Ft *

-

*az ár tájékozatató jellegű.

Kiszerelés: 1x200 ml (ab vércsoport)

Törzskönyvi szám: OGYI-T-20223/03

OCTAPLAS fagyasztott oldatos infúzió

Gyártó: Octapharma (IP)

Hatóanyag: plasma protein fraction

ATC: Albumin

Normatív TB támogatás:

Vényköteles

Közgyógyellátásra adható:

Patikán kívül vásárolható

EÜ támogatásra adható:

EÜ 100 támogatásra adható:

 Ft *

-

*az ár tájékozatató jellegű.

Betegtájékoztató

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OCTAPLAS FAGYASZTOTT OLDATOS INFÚZIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A készítmény gyári neve OCTAPLAS, a benne lévő anyag orvosi neve emberi vérplazma. Az OCTAPLAS oldat, mely humán plazmafehérjéket tartalmaz. Az emberi plazma az emberi vér folyékony része, amely a sejteket szállítja.
Az OCTAPLAS aminosavat (glicin) is tartalmaz. Nyomokban antikoaguláns (nátrium-citrát dihidrát)-, pufferkomponens(nátrium-dihidrogénfoszfát dihidrát)- valamint a szolvens detergens módszer reagenseit(TNBP és Triton X-100) maradványait is tartalmazhatja. Az OCTAPLAS 9,0 - 14,0 g humán plazma fehérjét tartalmaz.
EMBERI PLAZMÁBÓL KÉSZÍTETT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK:
Ha egy gyógyszer emberi plazmából vagy vérből készül, minimális valószínűséggel előfordulhat, hogy a vérrel terjedő fertőző kórokozó átkerüljön a szervezetébe. Az Octapharma kizárólag gondosan átvizsgált plazmát használ az OCTAPLAS készítésekor. A véradókat a véradó központokban átvizsgálják, és a plazmát letesztelik vírusokra. A gyártás folyamán az egyes plazmákból készült gyártási tételeket az Octapharma külön is teszteli a kórokozókra. Az OCTAPLAS gyártási folyamatának részét képezi egy speciális lépés, a "szolvens "detergens" eljárás, amely segít megsemmisíteni azokat a vírusokat, amelyek a tesztekkel nehezen vagy egyáltalán nem mutathatók ki. Ez a lépés nem minden vírus esetében teljesen hatékony.
Az OCTAPLAS tartalmaz védő antitesteket a teljes vírusskálára nézve. Ezek az antitestek azért vannak benne, hogy megvédjék a beteget azoktól a vírusoktól, amelyek ellen a "szolvens detergens" eljárás hatástalan.
Azzal együtt, hogy mindezeket, az Octapharma által előírt óvatossági intézkedéseket betartják, nem zárható ki az esetleges fertőzés átvitele.
Az orvosa ajánlhat oltást, ha szükséges, hogy segítsen megvédeni a fertőzéstől.
Az OCTAPLAS ugyanúgy használható, mint a friss fagyasztott plazma.
Az OCTAPLAS komplex alvadási faktorhiányos állapotokban segít, amely masszív májátültetés során, vagy súlyos májműködési zavar kapcsán jöhet létre. Az OCTAPLAS olyan sürgősségi esetekben is adható, amikor alvadási faktor koncentrátum (pl. V és XI faktor), vagy a szükséges laboratóriumi diagnózis nem áll rendelkezésre.
Szintén adható, amikor a K-vitamin szint az elégtelen májfunkció következtében túl alacsony.
Az OCTAPLAS, a véralvadási faktorok egyensúlyának helyreállításához használható a Trombotikus Trombocitopéniás Purpurának (TTP) nevezett (vérlemezkeszám csökkenésével járó) betegségben szenvedők, valamint az intenzív plazma kicserélődési folyamatokhoz kapcsolódóan kialakuló, testen belüli vérzések kezelésére.
2. TUDNIVALÓK AZ OCTAPLAS FAGYASZTOTT OLDATOS INFÚZIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT
Nem alkalmazható az OCTAPLAS:
- ha bármiféle emberi plazmakészítményre allergiás, különösen, ha abba a ritka betegcsoportba tartozik, akiknek ellenanyaguk van az IgA nevű immunglobulin ellen.
Különös figyelemmel kell alkalmazni:
- ha az Ön immunglobulin A szintje alacsony,
- korábban valamiféle plazmafehérje ellen (beleértve a friss fagyasztott plazmát) allergiás reakciója volt,
- szívelégtelenségben, ill. tüdővizenyőben szenved.
Az OCTAPLAS általában nem javasolt a von Willebrand betegség kezelésére.
Az OCTAPLAS nem alkalmazható, fibrinolízis esetén (ha a koaguláció inhíbiciója megnövekedett)
Az OCTAPLAS használatával koraszülöttekben csak korlátozott tapasztalatok vannak, ezért nekik kizárólag az orvos határozott utasítására adható.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
A klinikai vizsgálatok során az OCTAPLAS-t különböző egyéb gyógyszerekkel adták kombinációban és semmiféle azonosítható kölcsönhatás nem találtak.
Az OCTAPLAS nem keverhető egyéb intravénásan adandó folyadékkal vagy gyógyszerrel, kivéve a vörösvértesteket és a vérlemezkéket.
A vérrögképződés elkerülése érdekében a kalcium tartalmú oldatok nem adhatóak ugyanazon vénás úton keresztül, mint az OCTAPLAS.
Egyéb gyógyszerekkel való kölcsönhatás nem ismert.
Terhesség és szoptatás
Terhességéről feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát! Kizárólag abban az esetben fog OCTAPLAS-t kapni, ha az orvosa ezt szükségesnek tartja.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ OCTAPLAS FAGYASZTOTT OLDATOS INFÚZIÓT?
Infúzió előtt +37 o-os vízfürdőben felmelegítendő a fagyasztott zsák, de az OCTAPLAS hőmérséklete nem haladhatja meg a +37 o-ot.
A feloldás ideje nem lehet 30 percnél hosszabb.
Beadás előtt vércsoport meghatározást kell végezni.
Sürgős esetekben az AB vércsoportú OCTAPLAS valamennyi betegnek beadható.
Az OCTAPLAS -t vénás infúzióként adják be Önnek. Fontos, hogy az infúzió legnagyobb megengedett sebessége: 1 ml Octaplas percenként, és testtömegkilogrammonként(ttkg).
Az Ön adagja a klinikai állapotától és a testsúlyától függ.
Orvosának kell meghatároznia az Önnek megfelelő mennyiséget.
Adagolási ajánlások speciális esetekre:
Koagulációs faktor-hiányos betegeknél ttkg-ként 5-20 ml OCTAPLAS az adagolás mértéke.
TTP betegeknél(akiknél a vérlemezkék száma csökkent) a plazma teljes térfogatát OCTAPLAS-ra kell lecserélni. A belső vérzések kezelése miatt orvosa kell a megfelelő adagolást megállapítsa az ehhez hasonló intenzív plazma csere folyamán.
Az OCTAPLASban található citrát negatív hatásai minimalizálására egy másik vénába kálcium glukonát adható.
Az infúziót követően Önt legalább 20 percig megfigyelés alatt tartják.
Abban az esetben, ha allergiás reakció (anafilaxiás reakció) vagy keringés összeomlás (sokk) alakul ki, az infúzió beadását azonnal meg kell szakítani!
Ha az előírtnál több OCTAPLAS fagyasztott oldatos infúzió kapott
Az előírtnál nagyobb adagok alkalmazása megnövekedett keringő folyadék mennyiséget, tüdővizenyőt és/vagy szívelégtelenséget okozhat. Ha az infúziót az előírtnál gyorsabban adják be, szív-érrendszeri mellékhatások alakulhatnak ki.
Ha elfelejtették Önnek beadni az OCTAPLAS fagyasztott oldatos infúziót
Tájékoztassa erről kezelőorvosát.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az OCTAPLAS fagyasztott oldatos infúzió is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő mellékhatások ismertek a friss fagyasztott plazmával összefüggésben, ezért az OCTAPLAS-szal kapcsolatban is előfordulhatnak:
- Akut enyhe allergiás reakciók (pl. csalánkiütés, láz, borzongás, hányinger, hányás és hasi vagy hátfájdalom), a beadott fehérjékre való túlérzékenységnek megfelelően gyakoriak (<1/100).
- Akut súlyos allergiás (anafilaxiás vagy anafilaxia-szerű) reakciók (tünetek szerint pl. a bőr kivörösödése, vérnyomásesés, szegycsont mögötti fájdalom, hörgőgörcs, nehézlégzés és légzés-keringés összeomlás), mint a beadott fehérjékre vagy az anti-IgA-ra való túlérzékenység, ritkák (<1/1000).
- A gyors infúziós sebesség szív- és keringési hatásokkal járhat, a citrát toxicitás miatt (az ionizált kalcium csökkenése), kifejezetten azokban a betegekben, akiknek a májfunkciói csökkentek.
- Plazmacsere esetén a tünetek a citrát toxicitásból következnek (pl. fáradtság, zsibbadás, remegés és csökkent kalcium vérszint), és kevéssé gyakoriak (1/100-1/1000).
- Ritkán (<1/1000), a friss fagyasztott plazmában lévő antitestek és a beteg vörösvértest antigénjei közötti összeférhetetlenség miatt azonnali vagy késleltetett típusú a vörösvértestek feloldódásával járó vérátömlesztéses reakció alakulhat ki.
- Ritkán (<1/1000), a fehérvérsejtek ellen termelődő ellenanyagok lehetnek jelen, aminek következtében a tüdőerekben a fehérvérsejtek összetömörülhetnek, és heveny tüdőkárosodást okozhatnak. Ez transzfúzióhoz kapcsolódó heveny tüdőkárosodás szindrómaként ismert, hidegrázással, lázzal, nem produktív köhögéssel és nehézlégzéssel jár.
- Ritkán <1/1000), hatékony specifikus vérlemezkék elleni antitestek lehetnek jelen, amelyek passzív vérátömlesztés utáni vérzést indukálhatnak, ennek tünetei a nehézlégzés, kiütések, láz, egész testre kiterjedő vérzések és jelentős vérlemezke szám csökkenés.
- Az OCTAPLAS infúziója emelkedett véralvadási faktor antitest szinteket eredményezhet.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A nemkívánatos reakciók típusától és súlyosságától függően, az infúzió sebességét csökkenteni kell vagy a beadást le kell állítani. A megfelelő eljárásról orvosa fog dönteni.
6. HOGYAN KELL AZ OCTAPLAS FAGYASZTOTT OLDATOS INFÚZIÓT TÁROLNI?
Az OCTAPLAS ≤-18 °C alatti hőmérsékleten, fénytől védve tartandó.
Mindig ellenőrizze a címkén a lejárati időt.
Az OCTAPLAS lejárati ideje 4 év.
Soha ne használjon gyógyszert a címkén jelzett lejárati idő után.
Az OCTAPLAS_t, a kiolvasztás után egy órán belül azonnal fel kell használni, hogy a legjobb alvadási faktor aktivitást biztosítsák.
A kiolvasztott OCTAPLASnem fagyasztható vissza.
A fel nem használt készítményt meg kell semmisíteni.
Kizárólag tiszta, átlátszó, üledékmentes oldat használható fel.
7. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az OCTAPLAS fagyasztott oldatos infúzió
A fagyasztott infúziós oldat összetevői:
Egy 200 ml-es zsák 9-14 g emberi plazmafehérjét tartalmaz.
Egyéb összetevők: nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, glicin, nátrium-citrát-dihidrát.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Küllem: Fagyasztott oldatos infúzió.
A megolvadt plazma tiszta vagy enyhén opaleszkáló, szilárd és zselatinszerű részecskéktől mentes oldat.
Csomagolás: 200 ml lefagyasztott oldat PVC zsákban, melyet PA/PE külső védőzsák borít.

Kapcsolódó betegségek ( vese és húgyutak betegségei )

Szeretném megvásárolni patikában, megkeresem a legközelebbi patikát:


Partner patikáink: logo BENU Gyógyszertár