Gyógyszerkereső

NOXAFIL 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió

Kiszerelés: 1x105 ml

Törzskönyvi szám: EU/1/05/320/001

NOXAFIL 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió

Gyártó: Merck Sharp & Dohme

Hatóanyag: posaconazol

ATC: Posaconazole

Normatív TB támogatás:

Vényköteles

Közgyógyellátásra adható:

Patikán kívül vásárolható

EÜ támogatásra adható:

EÜ 100 támogatásra adható:

202415 Ft *

-

*az ár tájékozatató jellegű.

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Noxafil és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Noxafil egy pozakonazolnak nevezett gyógyszert tartalmaz. Ez a szer a gomba elleni gyógyszerek csoportjába tartozik. Számos, különböző gombafertőzés megelőzésére és kezelésére használják.
Ez a gyógyszer a fertőzést okozó gombák némely típusának elpusztításával vagy szaporodásának megállításával fejti ki a hatását.
A Noxafil a következő gombafertőzések kezelésére alkalmazható felnőtteknél, amennyiben egyéb gomba elleni gyógyszerek hatástalanok voltak, vagy abba kellett hagynia szedésüket:
- az Aspergillus családba tartozó gombák által okozott fertőzésekben, melyek a gomba elleni hatású amfotericin B vagy itrakonazol gyógyszerekre nem javultak, vagy e gyógyszereket le kellett állítani;
- a Fusarium családba tartozó gombák által okozott fertőzésekben, melyek az amfotericin B-kezelés hatására nem javultak, vagy az amfotericin B-kezelést le kellett állítani;
- gombák által okozott, kromoblasztomikózis, illetve micetóma nevű fertőzésekben, melyek itrakonazol-kezelés hatására nem javultak, vagy az itrakonazol-kezelést le kellett állítani;
- a Coccidioides nevű gomba által okozott fertőzésekben, melyek nem javultak az amfotericin B- vel, az itrakonazollal vagy a flukonazollal végzett egy vagy több kezelés hatására, illetve ha e gyógyszereket le kellett állítani;
- a Candida családba tartozó gombák által okozott száj- vagy torokfertőzésekben (amiket szájpenésznek is neveznek), amelyeket korábban nem kezeltek.
Ez a gyógyszer alkalmazható gombás fertőzések megelőzésére is olyan felnőtteknél, akiknél nagy a kockázata a következő gombabetegségek kialakulásának:
- olyan betegeknél, akiknek gyenge az immunrendszere "akut mieloid leukémia" (AML) vagy "mielodiszpláziás szindróma" (MDS) elleni kemoterápia miatt
- olyan betegeknél, akik vérképző őssejt átültetés (HSCT) után nagy dózisú, az immunrendszer működését gátló kezelést kaptak.
2. Tudnivalók a Noxafil szedése előtt
Ne szedje a Noxafilt:
- ha allergiás a pozakonazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha terfenadint, asztemizolt, ciszapridet, pimozidot, halofantrint, kvinidint, bármilyen ergot alkaloidokat (mint pl. ergotamint vagy dihidroergotamint) vagy sztatint tartalmazó gyógyszert szed (mint pl. szimvasztatint, atorvasztatint vagy lovasztatint).
Ne szedje a Noxafilt, ha a fentiek közül valamelyik vonatkozik Önre. Amennyiben nem biztos benne, a Noxafil szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Olvassa el az "Egyéb gyógyszerek és a Noxafil" fejezetet, amelyben azokról az egyéb gyógyszerekről talál információt, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a Noxafillal.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Noxafil szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
- Önnek allergiás reakciója volt más gomba elleni gyógyszerre, melyek közé tartozik a ketokonazol, a flukonazol, az itrakonazol vagy a vorikonazol.
- Önnek májbetegsége volt vagy van. A gyógyszer szedése alatt szüksége lehet vérvizsgálatok elvégzésére.
- súlyos hasmenés vagy hányás jelentkezik Önnél, mert ezek az állapotok korlátozhatják a gyógyszer hatásosságát.
- Ön kóros szívritmus-vizsgálati (EKG) eredménnyel rendelkezik, mely megnyúlt QTc-szakaszt mutat
- Önnek szívizomgyengesége vagy szívelégtelensége van
- Önnek nagyon lassú a szívverése
- Önnek bármilyen szívritmuszavara van
- az Ön vérében nem megfelelő mennyiségben van jelen a kálium, a magnézium vagy a kalcium.
Ha a fentiek közül valamelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), a Noxafil szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Ha a Noxafil szedése alatt súlyos hasmenés vagy hányás jelentkezik Önnél, azonnal beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mivel előfordulhat, hogy a gyógyszer nem a megfelelő módon hat. További információkat lásd a 4. pontban.
Gyermekek
A Noxafil gyermekeknek (17 éves vagy annál fiatalabb) nem adható.
Egyéb gyógyszerek és a Noxafil
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Ne szedje a Noxafilt, ha az alábbi gyógyszerek közül valamelyiket szedi:
- terfenadin (allergia kezelésére)
- asztemizol (allergia kezelésére)
- ciszaprid (gyomorproblémák kezelésére)
- pimozid (a Tourette-betegség és mentális betegség tüneteinek kezelésére)
- halofantrin (malária kezelésére)
- kinidin (szívritmuszavar kezelésére).
A Noxafil emelheti az alábbi gyógyszerek szintjét a vérben, ami súlyos szívritmuszavarokat idézhet elő:
- bármilyen olyan gyógyszer, amely "ergot alkaloidokat" tartalmaz (mint pl.: ergotamint vagy dihidroergotamint), amelyeket migrén kezelésére használnak. A Noxafil emelheti e gyógyszerek szintjét a vérben, ami súlyosan csökkentheti a kéz ujjainak vagy a láb ujjainak vérellátását és károsodást okozhat.
- "sztatin" (mint pl: szimvasztatin, atorvasztatin vagy lovasztatin), melyek a vér magas koleszterinszintjének kezelésére szolgálnak.
Ne szedje a Noxafilt, ha a fentiek közül valamelyik vonatkozik Önre. Amennyiben nem biztos benne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Egyéb gyógyszerek
Feltétlenül nézze meg az előzőekben megadott azon gyógyszerek listáját, melyeket tilos a Noxafillal együtt szedni. A fent megnevezett gyógyszereken kívül léteznek más olyan gyógyszerek, amelyek magukban hordozzák a ritmuszavarok veszélyét, ami fokozottabb lehet, ha ezeket Noxafillal együtt szedik. Feltétlenül sorolja fel kezelőorvosának az összes, Ön által szedett gyógyszert (a vényköteleseket és a vény nélkül kaphatóakat is).
Bizonyos gyógyszerek emelhetik a Noxafil szintjét a vérben, növelve ezzel a Noxafil okozta mellékhatások kockázatát.
Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik a Noxafil hatásosságát, mivel csökkentik a Noxafil szintjét a vérben:
- rifabutin és rifampicin (bizonyos fertőzések kezelésére). Amennyiben Ön rifabutin-kezelés alatt áll, vérképe ellenőrzésére, s a rifabutin lehetséges mellékhatásainak monitorozására lesz szükség.
- néhány, a görcsrohamok kezelésére vagy megelőzésére használt gyógyszer, mint például a fenitoin, a karbamazepin, a fenobarbitál vagy a primidon.
- efavirenz és foszamprenavir, melyeket a HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak.
- a gyomorsavat csökkentő gyógyszerek, mint például a cimetidin és a ranitidin vagy az omeprazol és az ehhez hasonló, protonpumpa-gátlónak nevezett gyógyszerek.
A Noxafil növelheti néhány más gyógyszer mellékhatásainak kockázatát, mivel emeli e gyógyszerek szintjét a vérben. Ezek a következők:
- vinkrisztin, vinblasztin és egyéb "vinka alkaloidok" (daganatok kezelésére)
- ciklosporin (szervátültetéshez kapcsolódó kezelésre)
- takrolimusz és szirolimusz (szervátültetések során alkalmazott kezelések)
- rifabutin (bizonyos fertőzések kezelésére)
- a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló, proteázgátlóknak nevezett gyógyszerek (pl. lopinavir és atazanavir, melyeket ritonavirrel együtt adnak)
- midazolám, triazolám, alprazolám és néhány egyéb, "benzodiazepin"-nek nevezett gyógyszer (nyugtatók vagy izomlazítók)
- diltiazem, verapamil, nifedipin, nizoldipin és néhány egyéb, "kalciumcsatorna-blokkoló"-nak nevezett gyógyszer (magas vérnyomás kezelésére)
- digoxin (szívelégtelenség kezelésére)
- glipizid vagy egyéb "szulfonilureák" (magas vércukorszint kezelésére).
Ha a fentiek közül valamelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), a Noxafil szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Noxafil egyidejű bevétele étellel és itallal
A szer felszívódásának javítása érdekében, amikor csak lehetséges, a pozakonazolt étkezés, illetve tápszer adása közben, vagy közvetlenül azt követően kell alkalmazni (lásd 3. pont: "Hogyan kell szedni a Noxafilt?"). Az alkohol pozakonazolra gyakorolt hatásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre információ.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, a Noxafil alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Ne szedje a Noxafilt a terhesség alatt, csak ha orvosa javasolja. Ha Ön fogamzóképes korú nő, alkalmazzon hatásos fogamzásgátló módszert a gyógyszer szedésének ideje alatt. Azonnal keresse fel orvosát, ha a Noxafil-kezelés alatt teherbe esik.
Ne szoptasson a Noxafil-kezelés alatt, mert a gyógyszerből kis mennyiség kiválasztódhat az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Noxafil szedése alatt szédülést, aluszékonyságot vagy homályos látást tapasztalhat, melyek befolyásolhatják az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ha ilyen hatást tapasztal, ne vezessen, és ne kezeljen gépeket, ill. keresse fel kezelőorvosát.
A Noxafil glükózt tartalmaz
A Noxafil körülbelül 1,75 g glükózt tartalmaz 5 ml belsőleges szuszpenzióban. Ne szedje ezt a gyógyszert, amennyiben Ön glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenved, ha pedig bármilyen okból oda kell figyelnie a cukorbevitelre, jegyezze meg ezt a glükózmennyiséget.
3. Hogyan kell szedni a Noxafilt?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Orvosa a Noxafil-kezelés időtartamának meghatározásához, valamint annak megállapítása érdekében, hogy szükség van-e a napi adag módosítására, ellenőrizni fogja az Ön reagálását a kezelésre és az állapotát.
Az alábbi táblázat mutatja az ajánlott adagot és a kezelés időtartamát, mely az Ön fertőzésének típusától függ és orvosa akár személyre szabottan is beállíthatja. Ne állítsa be saját magának az adagot, illetve ne változtasson a kezelési ütemterven az orvossal történt előzetes megbeszélés nélkül.
Amikor csak lehetséges, a pozakonazolt étkezés, illetve tápszer adása közben, vagy közvetlenül azt követően kell alkalmazni.

Ha az előírtnál több Noxafilt vett be
Ha úgy gondolja, hogy túl sok gyógyszert vett be, azonnal értesítse orvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ha elfelejtette bevenni a Noxafilt
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja ezt mielőbb, s a továbbiakban a szokásos módon folytassa az adagolást. Ha azonban már majdnem itt a következő adag bevételének ideje, akkor vegye be azt az adagot a szokásos időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
Azonnal értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha Ön az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja - sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége:
- hányinger vagy hányás, hasmenés
- májproblémákra utaló jelek, amelyek a bőr vagy a szemfehérje besárgulása, szokatlanul sötét vizelet vagy világos széklet, hányinger különösebb ok nélkül, gyomorproblémák, étvágytalanság vagy szokatlan fáradtság vagy gyengeség, vérvizsgálattal kimutatott májenzimszint-emelkedés lehetnek
- allergiás reakció
Egyéb mellékhatások
Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a következő mellékhatások közül valamelyiket tapasztalja:
Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 embert érinthet
- vérvizsgálattal kimutatott változás a vér sótartalmában - amelynek jelei a zavartság vagy gyengeség
- abnormális dolgok érzékelése a bőrön, mint pl.: zsibbadás, bizsergés, hangyamászás, tűszúrás vagy égető érzés
- fejfájás
- vérvizsgálattal kimutatott alacsony káliumszint
- vérvizsgálattal kimutatott alacsony magnéziumszint
- magas vérnyomás
- étvágytalanság, gyomorfájdalom vagy émelygés, bélgázosság, szájszárazság, ízérzés változás
- gyomorégés (égető érzés a mellkastól felfelé a torokig)
- vérvizsgálattal kimutatható csökkent neutrofilszint, amely a fehérvérsejtek egyik típusa (neutropénia) - emiatt valószínűbb, hogy elkap bizonyos fertőzéseket
- láz
- gyengeségérzés, szédülés, fáradtság, álmosság
- kiütések
- viszketés
- székrekedés
- kellemetlen érzés a végbélben
Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 embert érinthet
- vérszegénység - amelynek jelei a fejfájás, fáradtság vagy szédülés, légszomj vagy sápadtság és a vérvizsgálattal kimutatott alacsony hemoglobinszint
- vérvizsgálattal kimutatott alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), mely spontán vérzést okozhat
- vérvizsgálattal kimutatott alacsony leukocitaszám, ami a fehérvérsejtek egyik típusának csökkenése (leukopénia), emiatt valószínűbb, hogy elkap bizonyos fertőzéseket
- az eozinofilok (a fehérvérsejtek egyik típusa) számának az emelkedése (eozinofilia) - ez gyulladás esetén történhet
- a vérerek gyulladása
- szívritmus zavarok
- görcsrohamok
- idegkárosodás (neuropátia)
- szívritmuszavar - amely EKG-val mutatható ki, szívdobogásérzés, lassú vagy gyors szívverés, magas vagy alacsony vérnyomás
- alacsony vérnyomás
- a hasnyálmirigy gyulladása (pankreátítisz) - amely erős gyomortáji fájdalmat okozhat
- a lép oxigénellátása megszűnik (lépinfarktus) - amely erős gyomortáji fájdalmat okozhat
- súlyos veseproblémák - amelynek jele a fokozott vagy csökkent mennyiségű vizelet, mely a szokásostól eltérő színű
- magas kreatininszint a vérben - amely vérvizsgálattal mutatható ki
- köhögés, csuklás
- orrvérzés
- súlyos, éles mellkasi fájdalom belégzéskor (mellhártyafájdalom)
- nyirokcsomó-duzzanat (limfadenopátia)
- csökkent tapintásérzés, illetve érzékelés különösképpen a bőrön
- remegés
- magas vagy alacsony vércukorszint
- homályos látás, fényérzékenység
- hajhullás (alopécia)
- szájfekélyek
- hidegrázás, általános rossz közérzet
- fájdalom, hát- vagy nyakfájdalom, fájdalom a karokban illetve a lábakban
- folyadék visszatartás (ödéma)
- menstruációs problémák (rendellenes hüvelyi vérzés)
- álmatlanság (insomnia)
- beszéd zavar (teljes vagy részleges)
- a száj feldagadása
- szokatlan álmok vagy alvászavar
- koordinációs- vagy egyensúlyzavar
- nyálkahártya-gyulladás
- orrdugulás
- nehézlégzés
- kellemetlen érzés a mellkasban
- bélgázosság
- enyhe - súlyos fokú hányinger, hányás, görcsök és hasmenés, amelyet általában vírus okoz, gyomorfájdalom
- böfögés
- nyugtalanság-érzés
Ritka: 1000 beteg közül legfeljebb 1 embert érinthet
- tüdőgyulladás - amelynek jele a légszomj és az elszíneződött köpet
- magas vérnyomás a tüdőverőérben (pulmonális hipertónia), mely súlyosan károsíthatja a tüdőt és a szívet
- vérrel kapcsolatos problémák, például véralvadási zavar vagy hosszabb vérzési idő
- súlyos allergiás reakciók, beleértve a bőr kiterjedt felhólyagosodását és hámlását
- mentális problémák, mint pl: nem létező hangok hallása, dolgok látása
- ájulás
- a gondolkodás vagy a beszéd zavara, rángatódzó mozgás, mely főleg a kezet érinti, amelyet nem tud kontrollálni
- sztrók - amelynek jele a fájdalom, gyengeség, zsibbadás vagy bizsergés a végtagokban
- sötét folt a látótérben
- szívelégtelenség vagy szívroham, amely a szívverés leállását és halált okozhat, problémák a szívritmusban, hirtelen halállal
- vérrögök a lábban (mélyvénás trombózis) - amelynek jele a láb erős fájdalma vagy duzzanata
- vérrögök a tüdőben (tüdőembólia) - amelynek jele a légszomj vagy a lélegzéskor jelentkező fájdalom
- gyomor- vagy bélvérzés, amelynek jele a vérhányás vagy vér a székletben
- bélelzáródás (intesztinális obstrukció), főleg a vékonybél utolsó szakaszában. Az elzáródás megakadályozza, hogy a béltartalom a vastagbélbe kerüljön, amelynek jele a puffadás, hányás, súlyos székrekedés, étvágytalanság és görcsök
- "hemolitikus-urémiás szindróma", amely a vörösvértestek szétesésével (hemolízis) járó állapot veseelégtelenséggel vagy anélkül
- "pancitopénia", a vér minden sejtjét (vörös- és fehérvérsejteket és vérlemezkéket egyaránt) érintő sejtszámcsökkenés, amely vérvizsgálatból mutatható ki
- a bőr nagy területen jelentkező, lilás elszíneződése (trombotikus trombocitopénia purpura)
- arc- vagy nyelvduzzanat
- depresszió
- kettős látás
- emlőfájdalom,
- a mellékvese elégtelen működése, amely gyengeséget, kimerültséget, étvágytalanságot, bőrelszíneződést okozhat
- a tobozmirigy elégtelen működése, amely a férfi és női nemiszervek működésére ható hormonok csökkenését okozza a vérben
- hallászavar
A betegek egy része a Noxafil bevétele után fellépő zavartságról is beszámolt, amelynek gyakorisága nem ismert.
Értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a fent felsorolt mellékhatások közül valamelyik Önnél jelentkezik.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Noxafilt tárolni?
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Nem fagyasztható!
- Amennyiben a felbontásától számított négy hét elteltével marad még a palackban szuszpenzió, azt már nem szabad felhasználni. A megmaradt szuszpenziót tartalmazó palackot, kéjük, vigye vissza gyógyszerészének.
- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Noxafil
- A Noxafil hatóanyaga a pozakonazol. A belsőleges szuszpenzió egy millilitere 40 milligramm pozakonazolt tartalmaz.
- A szuszpenzió egyéb összetevői: poliszorbát 80, szimetikon, nátrium-benzoát (E211), nátrium- citrát-dihidrát, citromsav-monohidrát, glicerin, xantán gumi, folyékony glükóz, titán-dioxid (E171), benzilalkohol- és propilénglikol-tartalmú mesterséges cseresznyeízesítés és tisztított víz.
Milyen a Noxafil külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Noxafil fehér, cseresznyeízesítésű, 105 ml belsőleges szuszpenzió, borostyán színű üvegpalackba csomagolva. Minden üveg mellett adagolókanál található, amivel a belsőleges szuszpenzió 2,5 és 5 ml-es adagja mérhető ki.

Kapcsolódó betegségek ( felnőttkori fertőző betegségek, bőr- és nemi betegségek )