MYOCET LIPOSOMAL 50 mg por, diszperzió és oldószer diszperziós infúzió készítésére szánt koncentrátumhoz

MYOCET LIPOSOMAL 50 mg por, diszperzió és oldószer diszperziós infúzió készítésére szánt koncentrátumhoz

MYOCET LIPOSOMAL 50 mg por, diszperzió és oldószer diszperziós infúzió készítésére szánt koncentrátumhoz betegtájékoztatója

1. Milyen típusú gyógyszer a Myocet liposomal és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Myocet liposomal egy doxorubicin nevű hatóanyagot tartalmaz, ami roncsolja a daganatsejteket. Az ilyen típusú kezelést kemoterápiának nevezik. A hatóanyagot nagyon kicsi zsírcseppecskék, ún. liposzómák tartalmazzák.
A Myocet liposomal-t áttétes emlőrákban szenvedő felnőtt nők első vonalbeli kezelésére alkalmazzák. Egy másik, ciklofoszfamidnak nevezett gyógyszerrel együtt alkalmazzák. Kérjük, olvassa el a ciklofoszfamid betegtájékoztatóját is.
2. Tudnivalók a Myocet liposomal beadása előtt

Nem kaphat Myocet liposomal-t:

- ha allergiás a doxorubicinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Nem kaphat Myocet liposomal-t, ha ez igaz Önre. Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt Myocet liposomal-t kapna.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Myocet liposomal beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Beszélje meg kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt megkapná a gyógyszerét, ha:
- korábban bármikor szívproblémái voltak, például szívroham, szívelégtelenség vagy tartósan magas volt a vérnyomása,
- ha májproblémái vannak.
Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt Myocet liposomal-t kapna.
Vizsgálatok
Kezelőorvosa a kezelés során vizsgálatokat fog végezni, hogy ellenőrizze, hogy a gyógyszer megfelelően hat-e. Figyelni fogják az esetleges mellékhatásokat is, mint a vérképeltérések vagy szívproblémák.
Sugárkezelés
Ha Ön korábban sugárkezelésben részesült, az hatással lehet a Myocet liposomal kezelésre. A bőr fájdalma, bőrpír vagy bőrszárazság fordulhat elő. Ez közvetlenül a kezelés kezdetén vagy később is jelentkezhet.
Egyéb gyógyszerek és a Myocet liposomal
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható és a gyógynövény-készítményeket is. Erre azért van szükség, mert a Myocet liposomal befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Néhány más gyógyszer szintén befolyásolhatja a Myocet liposomal hatásmódját.
Különösen fontos, hogy elmondja kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
- fenobarbitál vagy fenitoin - epilepsziára
- warfarin - vérhígító
- sztreptozotocin - hasnyálmirigyrák kezelésére
- ciklosporin - az immunrendszer működésének befolyásolására
Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt Myocet liposomal-t kapna.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
- A Myocet liposomal alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve, ha feltétlenül szükséges.
- Myocet liposomal kezelésben részesülő nők nem szoptathatnak.
- A fogamzásképes nőknek a Myocet liposomal-lal folytatott kezelés során és a kezelést követően legalább 6 hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Myocet liposomal beadása után szédülhet. Ha Ön szédül vagy bizonytalan önmagában, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
A Myocet liposomal nátriumot tartalmaz
A Myocet liposomal egy vagy két, 3 injekciós üvegből álló készletet tartalmazó dobozban kerül forgalomba (nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba). A három injekciós üveg tartalmának összekeverése után a gyógyszer kb. 108 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 5,4%-ának felnőtteknél.
3. Hogyan kell alkalmazni a Myocet liposomal-t?

A gyógyszert rendszerint a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek. A gyógyszert a vénába adott infúzió formájában fogja megkapni.
Mennyit fognak beadni Önnek?
A kezelőorvosa fogja pontosan megállapítani, hogy Önnek mennyire van szüksége. Ez az Ön testfelületétől függ (négyzetméterben (m2) mérve).
A készítmény ajánlott adagja 60 és 75 mg között van a testfelület minden négyzetméterére számolva:
- ezt 3 hetente egyszer fogja megkapni
- a ciklofoszfamid nevű gyógyszert is ugyanazon a napon kapja.
Kezelőorvosa alacsonyabb adagot fog adni, ha úgy gondolja, hogy erre van szükség.
A kezelések száma attól függ, hogy:
- az emlőrák milyen stádiumban van
- milyen jól reagál az Ön szervezete a gyógyszerre. A kezelés általában körülbelül 3-6 hónapig tart.
Ha Myocet liposomal kerül a bőrére
Azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a gyógyszert tartalmazó infúzió a bőrére került. Ez azért szükséges, mert a Myocet liposomal károsíthatja a bőrt. Azonnal leállítják az infúziót és az érintett területre 30 percre jeget tesznek. Ezután az infúziót egy másik vénába fogják bekötni.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli. Ezek allergiás reakció jelei és lehet, hogy az infúziót meg kell szakítani:
- légszomj vagy szorító érzés a mellkasban vagy a torokban
- fejfájás vagy hátfájás
- láz vagy hidegrázás
- arcduzzanat vagy kipirulás
- fáradtságérzet, szédülés vagy kábaság.
Ha a fenti mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
Egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori
(10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
- hajhullás
- láz, hidegrázás, fájdalom
- étvágytalanság, hasmenés, hányinger vagy hányás
- bizonyos vérsejtek számának csökkenése - kezelőorvosa emiatt rendszeresen ellenőrizni fogja a vérképét és eldönti, hogy szükség van-e valamilyen kezelésre. Tünetei lehetnek:
-- könnyen kialakuló véraláfutások
-- a szájüreg gyulladása, torok- vagy szájüregi fekélyek
-- a fertőzésekkel szembeni ellenálló képesség csökkenése vagy láz
-- fáradtságérzet vagy szédülés, kimerültség.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- izomfájdalmak, hátfájás, fejfájás
- légzési nehézség, mellkasi fájdalom
- szomjúságérzet, fájdalom vagy duzzanat a nyelőcsőben
- légszomj, bokaduzzanat, izomgörcsök. Ezek szívelégtelenségre, szívritmuszavarra vagy a vér alacsony káliumszintjére utaló jelek lehetnek
- kóros májfunkciós vizsgálati értékek
- álmatlanság
- orrvérzés, hőhullámok
- székrekedés, testsúlycsökkenés
- bőrkiütés és körömproblémák.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- vér felköhögése
- izgatottság, álmosság
- alacsony vérnyomás, rossz közérzet
- a járása megváltozása, beszédproblémák
- gyomorfájdalom, ami gyomorfekély kialakulásának jele lehet
- izomgyengeség
- viszkető, száraz bőr vagy duzzadt területek a hajhagymák körül
- duzzadt, vörös és felhólyagosodó bőr az infúzió beadásának helyén
- magas vércukorszint (kezelőorvosa ezt vérvizsgálati eredményből fogja látni)
- sárgás bőr és szemek. Ezek májprobléma jelei lehetnek, és sárgaságnak nevezik.
- a vizelés gyakoriságának megváltozása, fájdalmas vizelés és vér megjelenése a vizeletben
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg:
Bőrvörösség és fájdalom a kezeken és lábakon
A Myocet liposomal néhány olyan mellékhatást is okozhat, amelyek azzal vannak kapcsolatban, hogy milyen gyorsan adják be Önnek az infúziót. Ezek a kipirulás, a láz, a hidegrázás, a fejfájás és a hátfájás. Ezek a mellékhatások elmúlhatnak, ha az infúziót lassabban, hosszabb idő alatt adják be Önnek.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Myocet liposomal-t tárolni?

- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
- Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó.
- Mikrobiológiai szempontból a terméket azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolási idő és a feltételek biztosításáért a felhasználó a felelős; 2 °C-8 °C-on általában 24 óránál nem lehet hosszabb ideig tárolni, kivéve, ha az elkészítés és a hígítás ellenőrzött és validáltan aszeptikus körülmények között történt.
- Ne alkalmazza a gyógyszert, ha elszíneződés, csapadékképződés vagy bármilyen más lebegő részecske látható benne.
- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Myocet liposomal

- A készítmény hatóanyaga liposzómába zárt doxorubicin. Ez 50 mg doxorubicin-hidrokloridnak felel meg.
- Egyéb összetevők: laktóz (a doxorubicin HCl injekciós üvegben), foszfatidilkolin, koleszterin, citromsav, nátrium-hidroxid, valamint injekcióhoz való víz (a liposzómát tartalmazó injekciós üvegben), nátrium-karbonát és injekcióhoz való víz (a puffert tartalmazó injekciós üvegben).
Milyen a Myocet liposomalkülleme és mit tartalmaz a csomagolás
Myocet liposomal por, diszperzió és oldószer diszperziós infúzió készítésére szánt koncentrátumhoz. Három injekciós üveget tartalmazó készletként kerül forgalomba: doxorubicin HCl, liposzóma és puffer.
Az injekciós üvegek tartalmának összekeverése után kapott liposzómás diszperzió narancsvörös színű és opálos.
A Myocet liposomal a három összetevőből egy vagy két készletet tartalmazó dobozokban kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Kiszerelés: 2x készlet

Törzskönyvi szám: EU/1/00/141/001

MYOCET LIPOSOMAL 50 mg por, diszperzió és oldószer diszperziós infúzió készítésére szánt koncentrátumhoz

Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Teva B.V.

Hatóanyag: doxorubicin

ATC: Doxorubicin

Normatív TB támogatás:

Vényköteles

Közgyógyellátásra adható:

Patikán kívül vásárolható

EÜ támogatásra adható:

EÜ Kiemelt támogatás:

Tájékoztató fogyasztói ár: 379737 Ft
A feltüntetett ár tájékoztató jellegű, patikánként kisebb-nagyobb eltérés előfordulhat.

Fogyasztói ár: 379737 Ft *

Normatív támogatott ár: 379737 Ft 

*az ár tájékozatató jellegű.