MONTELUKAST SANDOZ 5 mg rágótabletta
MONTELUKAST SANDOZ 5 mg rágótabletta betegtájékoztatója
1. Milyen típusú gyógyszer a Montelukast Sandoz rágótabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Montelukast Sandoz rágótabletta egy leukotrién-receptor-gátló gyógyszer, amely a leukotriéneknek nevezett anyagok hatását gátolja. A leukotriének a tüdő légútjainak beszűkülését és duzzanatát okozzák. A leukotriének gátlásával a Montelukast Sandoz rágótabletta javítja az asztma tüneteit és segít egyensúlyban tartani az asztmát.
Kezelőorvosa gyermeke asztmájának kezelésére, valamint az asztma nappali és éjszakai tünetei kialakulásának megelőzésére írta fel a Montelukast Sandoz rágótablettát.
Montelukast Sandoz 4 mg rágótabletta:
- A Montelukast Sandoz 4 mg rágótablettát olyan 2-5 éves betegek kezelésére használják, akiknek jelenlegi gyógyszere nem nyújt kielégítő hatást, ezért kombinációs kezelésre van szükségük.
- A Montelukast Sandoz 4 mg rágótabletta használható az inhalációs kortikoszteroidok alternatív kezeléseként azoknál a 2-5 éves betegeknél, akik a közelmúltban nem szedtek szájon át alkalmazott kortikoszteroidokat az asztmájuk kezelésére, és akikről bebizonyosodott, hogy nem képesek használni az inhalációs kortikoszteroidokat.
- A Montelukast Sandoz 4 mg rágótabletta segít megelőzni a fizikai megterhelés okozta légúti szűkület kialakulását is a 2 éves vagy idősebb betegeknél.
Montelukast Sandoz 5 mg rágótabletta:
- A Montelukast Sandoz 5 mg rágótablettát olyan 6-14 éves betegek kezelésére használják, akiknek a jelenlegi gyógyszere nem nyújt kielégítő hatást, ezért kombinációs kezelésre van szükségük.
- A Montelukast Sandoz 5 mg rágótabletta használható az inhalációs kortikoszteroidok alternatív kezeléseként azoknál a 6-14 éves betegeknél, akik a közelmúltban nem szedtek szájon át alkalmazott kortikoszteroidokat az asztmájuk kezelésére, és akikről bebizonyosodott, hogy nem képesek használni az inhalációs kortikoszteroidokat.
- A Montelukast Sandoz 5 mg rágótabletta segít megelőzni a légutak fizikai megterhelés okozta légúti szűkület kialakulását is.
Az asztma tünetei és súlyossága alapján a kezelőorvos fogja meghatározni, hogy gyermeke hogyan szedje a Montelukast Sandoz rágótablettát.
Mi az asztma?
Az asztma egy tartósan fennálló (krónikus) betegség.
Az asztma jellemzői közé tartozik:
- a beszűkült légutak miatti nehézlégzés. A légutak szűkülete a különböző körülményektől függően romlik vagy javul.
- a légutak érzékenyen reagálhatnak sok dologra, pl. a cigarettafüstre, a virágporra (pollen), a hideg levegőre vagy a fizikai megterhelésre.
- duzzanat (gyulladás) a légutak belső felszínén.
Az asztma tünetei: köhögés, zihálás és mellkasi szorítás.
2. Tudnivalók a Montelukast Sandoz rágótabletta szedése előtt
Tájékoztassa kezelőorvosát minden olyan orvosi problémáról vagy túlérzékenységről, amely gyermeke esetében fennáll vagy korábban előfordult.
Ne alkalmazza a Montelukast Sandoz rágótablettát:
- ha gyermeke allergiás (túlérzékeny) a montelukasztra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Montelukast Sandoz rágótabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- Amennyiben gyermeke asztmája vagy légzése rosszabbodik, azonnal forduljon kezelőorvosához.
- A szájon át alkalmazott Montelukast Sandoz rágótabletta nem alkalmas a heveny asztmás rohamok kezelésére. Roham jelentkezésekor kövesse kezelőorvosa erre az esetre vonatkozó utasításait. Mindig tartsa magánál a gyermeke asztmás rohama esetén alkalmazandó inhalációs gyógyszerét!
- Fontos, hogy gyermeke az orvosa által felírt összes asztmaellenes készítményt szedje. A Montelukast Sandoz rágótabletta nem használható az orvos által felírt többi asztmaellenes készítmény helyettesítésére.
- Ha gyermeke asztmaellenes készítményt szed és a következő tünetek közül egyszerre többet tapasztal, feltétlenül forduljon orvoshoz: influenzaszerű megbetegedés, a végtagok zsibbadása vagy érzéketlensége, tüdővel kapcsolatos tünetek súlyosbodása és/vagy kiütések.
- Gyermeke ne szedjen acetilszalicilsavat (aszpirint) vagy más gyulladáscsökkentő gyógyszereket (ezeket nemszteroid gyulladáscsökkentőknek (NSAID) is nevezik), ha ezek súlyosbítják az asztmáját.
- A betegeknek tudni kell arról, hogy a Montelukast Sandoz rágótabletta alkalmazása során különféle neuropszichiátriai eseményeket (például: viselkedés- és hangulatbeli változásokat) jelentettek felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél (lásd 4. pont). Értesítse gyermeke kezelőorvosát, ha a Montelukast Sandoz rágótabletta alkalmazása során gyermekénél ilyen tünetek lépnek fel.
Gyermekek és serdülők
Montelukast Sandoz 4 mg rágótabletta
2 évesnél fiatalabb gyermeknek ez a gyógyszer nem adható.
18 év alatti gyermekek részére a gyógyszer különböző, életkor alapján meghatározott, formákban áll rendelkezésre.
Montelukast Sandoz 5 mg rágótabletta
6 évesnél fiatalabb gyermeknek ez a gyógyszer nem adható.
18 év alatti gyermekek részére a gyógyszer különböző, életkor alapján meghatározott, formákban áll rendelkezésre.
Egyéb gyógyszerek és a Montelukast Sandoz rágótabletta
A Montelukast Sandoz rágótabletta hatását egyes gyógyszerek befolyásolhatják, illetve a Montelukast Sandoz rágótabletta is befolyásolhatja a gyermeke által szedett más gyógyszerek hatását.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszerekről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Mielőtt gyermeke elkezdené szedni a Montelukast Sandoz rágótablettát, tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha az alábbi gyógyszereket szedi:
- fenobarbitál (az epilepszia kezelésére használják),
- fenitoin (az epilepszia kezelésére használják),
- rifampicin (a tuberkulózis és más fertőzések kezelésére használják),
- gemfibrozil (a plazma magas lipidszintjének kezelésére használják).
A Montelukast Sandoz rágótabletta egyidejű bevétele étellel és itallal
A Montelukast Sandoz rágótablettát nem szabad az étkezéssel egyidőben alkalmazni; legalább egy órával étkezés előtt vagy két órával étkezés után kell bevenni.
Terhesség és szoptatás
Ez a rész nem értelmezhető a Montelukast Sandoz rágótabletta esetében, mivel gyermekek számára javallt, mindazonáltal az alábbi információk vonatkoznak a hatóanyagra, a montelukasztra.
Alkalmazás terhességben
Azok a nők, akik terhesek vagy terhességet terveznek, forduljanak orvosukhoz a Montelukast Sandoz rágótabletta szedése előtt. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy szedheti-e a Montelukaszt Sandoz rágótablettát ebben az időszakban.
Alkalmazás szoptatáskor
Nem ismert, hogy a montelukaszt megjelenik-e az anyatejben. Ha Ön szoptat, vagy szoptatni szándékozik, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi alkalmazni a Montelukast Sandoz rágótablettát.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a rész nem értelmezhető a Montelukast Sandoz rágótabletta esetében, mivel az gyermekek számára javallt; mindazonáltal az alábbi információk vonatkoznak a hatóanyagra, a montelukasztra.
Nem várható, hogy a Montelukast Sandoz rágótabletta befolyásolná a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban a gyógyszerre adott egyéni reakciók eltérhetnek. Néhány nagyon ritkán jelentett mellékhatás (pl. szédülés vagy álmosság) befolyásolhatja néhány beteg gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
A Montelukast Sandoz rágótabletta aszpartámot, Allura Red (E 129) nevű azo-színezőanyagot, nátriumot és szacharózt tartalmaz
Montelukast Sandoz 4 mg rágótabletta
A készítmény 0,96 mg aszpartámot tartalmaz rágótablettánként. Az aszpartám egy fenilalanin-forrás. Ártalmas lehet, ha Ön a fenilketonuriának nevezett ritka genetikai rendellenességben szenved, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.
A készítmény Allura Red (E 129) nevű azo-színezőanyagot tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
A készítmény szacharózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Montelukast Sandoz 5 mg rágótabletta
A készítmény 1,2 mg aszpartámot tartalmaz rágótablettánként. Az aszpartám egy fenilalanin-forrás. Ártalmas lehet, ha Ön a fenilketonuriának nevezett ritka genetikai rendellenességben szenved, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.
A készítmény Allura Red (E 129) nevű azo-színezőanyagot tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
A készítmény szacharózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Montelukast Sandoz rágótablettát?
- Gyermekének csak egy Montelukast Sandoz rágótablettát kell bevennie naponta egyszer, az orvos előírásának megfelelően.
- A Montelukast Sandoz rágótablettát gyermekének akkor is be kell vennie, amikor nincsenek tünetei vagy akut asztmás rohama van.
- A Montelukast Sandoz rágótablettát gyermeke mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- Szájon át alkalmazandó.
A készítmény ajánlott adagja
Montelukast Sandoz 4 mg rágótabletta:
2-5 éves korú gyermekeknek:
Napi egy 4 mg-os rágótabletta esténként. A Montelukast Sandoz 4 mg rágótablettát nem szabad közvetlenül az étkezéssel egy időben bevenni, a tablettát legalább étkezés előtt egy órával vagy étkezés után két órával kell bevenni. A tablettát szét kell rágni lenyelés előtt.
Ezt a gyógyszert felnőtt felügyelete mellett kell adni a gyermeknek.
Montelukast Sandoz 5 mg rágótabletta:
6-14 éves korú gyermekeknek:
Napi egy 5 mg-os rágótabletta esténként. A Montelukast Sandoz 5 mg rágótablettát nem szabad közvetlenül az étkezéssel egy időben bevenni, a tablettát legalább étkezés előtt egy órával vagy étkezés után két órával kell bevenni. A tablettát szét kell rágni lenyelés előtt.
Ha gyermeke Montelukast Sandoz rágótablettát szed, akkor bizonyosodjon meg róla, hogy gyermeke nem szed más, montelukasztot tartalmazó készítményt.
Montelukast Sandoz 4 mg rágótabletta:
A Montelukast Sandoz 4 mg rágótabletta a 2 évesnél fiatalabb gyermekek számára nem javasolt.
- 2-5 éves gyermekek részére a 4 mg-os rágótabletta és a 4 mg-os granulátum (azoknak a gyermekeknek, akiknek problémát okoz a rágótabletta elfogyasztása) áll rendelkezésre.
- 6-14 éves gyermekek részére az 5 mg-os rágótabletta áll rendelkezésre.
Montelukast Sandoz 5 mg rágótabletta:
A Montelukast Sandoz 5 mg rágótabletta a 6 évesnél fiatalabb gyermekek számára nem javasolt.
- 2-5 éves gyermekeknél a 4 mg-os rágótabletta és a 4 mg-os granulátum alkalmazható.
- 15 éves vagy annál idősebb serdülők és felnőttek részére a 10 mg-os filmtabletta áll rendelkezésre.
Ha gyermeke az előírtnál több Montelukast Sandoz rágótablettát vett be
Azonnal keresse fel a kezelőorvost tanácsért!
A legtöbb túladagolással kapcsolatos esetben nem jelentettek mellékhatásokat. Túladagolás esetén felnőtteknél és gyermekeknél a leggyakrabban jelentett tünetek közé tartozott a hasi fájdalom, álmosság, szomjúság, fejfájás, hányás és hiperaktivitás.
Ha elfelejtette beadni gyermekének a Montelukast Sandoz rágótablettát
Próbálja meg a Montelukast Sandoz rágótablettát előírás szerint alkalmazni. Amennyiben gyermeke kihagyott egy adagot, folytassa az adagolást a szokásos napi egy tablettával.
Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!
Ha gyermeke idő előtt abbahagyja a Montelukast Sandoz rágótabletta szedését
A Montelukast Sandoz rágótabletta csak abban az esetben hatásos az asztma ellen, ha gyermeke folyamatosan szedi.
Fontos, hogy gyermeke mindaddig folyamatosan szedje a Montelukast Sandoz rágótablettát, amíg kezelőorvosa előírja. Ez segít egyensúlyban tartani gyermeke asztmáját.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg gyermeke kezelőorvosát vagy a gyógyszerészt!
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli - sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- allergiás reakciók, beleértve a kiütéseket, az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát, amelyek légzési vagy nyelési nehézséget okozhatnak
- viselkedés-, és hangulatbeli eltérések: izgatottság, beleértve az agresszív viselkedést vagy ellenségességet, depressziót
- görcsrohamok
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- fokozott vérzékenység
- remegés
- szívdobogásérzés
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a vérlemezkeszám csökkenése (trombocitopénia)
- viselkedés-, és hangulatbeli eltérések: hallucinációk, dezorientáció, öngyilkos gondolatok és tettek. Figyelmeztető tünetei a következők: öngyilkossággal kapcsolatos beszéd, társas érintkezéstől való visszahúzódás és egyedüllét keresése vagy egy helyzetet csapdának, illetve reménytelennek érezni.
- a bőr vagy a szem sárgasága, szokatlan fáradság vagy láz, sötét vizelet, melyeket a máj gyulladása (hepatitisz) okoz
- duzzanat (gyulladás) a tüdőbenegy tünetegyüttes, amely a következőket foglalja magába: influenzaszerű tünetek, végtagzsibbadás vagy érzéketlenség, a tüdővel kapcsolatos tünetek súlyosbodása és/vagy kiütések (Churg-Strauss-szindróma). Ha gyermekénél egy vagy több jelentkezik ezek közül a tünetek közül, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát!
- súlyos bőrreakciók (eritéma multiforme), amik előjelek nélkül is jelentkezhetnek.
Egyéb mellékhatások
A 4 mg-os montelukaszt granulátummal, 4 mg-os és 5 mg-os rágótablettával vagy 10 mg-os filmtablettával végzett klinikai vizsgálatok során a leggyakrabban (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) jelentett, a montelukaszttal összefüggőnek tartott mellékhatások a következők voltak:
- hasi fájdalom
- fejfájás
- szomjúság
- hiperaktivitás
- hasmenés
- asztma
- hámló és viszkető bőr
- kiütés
Ezek a mellékhatások rendszerint enyhék voltak, és nagyobb gyakorisággal jelentkeztek a montelukaszt, mint a placebo (hatóanyagot nem tartalmazó tabletta) szedése esetén.
Ezen felül a gyógyszer forgalomba hozatalát követően az alábbi mellékhatásokat jelentették:
Nagyon gyakori (10-ből legalább 1 beteget érinthet):
- felső légúti fertőzés
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- hasmenés, hányinger, hányás
- kóros májfunkciós teszteredmények
- kiütés
- láz
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- viselkedés- és hangulatbeli változások (rendellenes álmok, beleértve a rémálmokat, alvási nehézségek, alvajárás, ingerlékenység, szorongás, nyugtalanság,);
- szédülés, álmosság, végtagzsibbadás/érzéketlenség
- orrvérzés
- szájszárazság, emésztési zavar
- véraláfutások, viszketés, csalánkiütés
- ízületi vagy izomfájdalmak, izomgörcsök
- gyermekeknél ágybavizelés
- fáradtság, rossz közérzet, duzzanat
Ritka (1000-ből legfeljebb 1beteget érinthet):
- remegés
- figyelemzavar, memóriazavar
- akaratlan izommozgások
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- érzékeny vörös csomók a bőr alatt, leggyakrabban a lábszáron (eritéma nodosum)
- kényszergondolatokkal járó és kényszercselekvéses tünetek
- dadogás
Mellékhatások bejelentése
Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Montelukast Sandoz rágótablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert! A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó!
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Montelukast Sandoz rágótabletta?
- A készítmény hatóanyaga a montelukaszt.
Montelukast Sandoz 4 mg rágótabletta: Egy rágótabletta 4 mg montelukasztnak megfelelő montelukaszt-nátriumot tartalmaz.
Montelukast Sandoz 5 mg rágótabletta: Egy rágótabletta 5 mg montelukasztnak megfelelő montelukaszt-nátriumot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: mannit (E 421), mikrokristályos cellulóz, hidroxipropilcellulóz (E 463), vörös vas-oxid (E 172), kroszkarmellóz-nátrium, cseresznyearoma (Cherry flavour AP0551, Cherry durarome TD0990B (Allura Red (E 129) nevű azo-színezőanyagot tartalmaz)), aszpartám (E 951), magnézium-sztearát.
Milyen a Montelukast Sandoz rágótabletta külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
Montelukast Sandoz 4 mg rágótabletta:
A Montelukast Sandoz 4 mg rágótabletta rózsaszínű (kissé pettyes rózsaszínű), hosszúkás rágótabletta, egyik oldalán mélynyomású "4" jelzéssel ellátva.
Montelukast Sandoz 5 mg rágótabletta:
A Montelukast Sandoz 5 mg rágótabletta rózsaszínű (kissé pettyes rózsaszínű), kerek rágótabletta, egyik oldalán mélynyomású "5" jelzéssel ellátva.
Kiszerelések:
7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140, 200 db rágótabletta OPA/Al/PVC//Al vagy OPA/Al/PE//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A Montelukast Sandoz rágótabletta egy leukotrién-receptor-gátló gyógyszer, amely a leukotriéneknek nevezett anyagok hatását gátolja. A leukotriének a tüdő légútjainak beszűkülését és duzzanatát okozzák. A leukotriének gátlásával a Montelukast Sandoz rágótabletta javítja az asztma tüneteit és segít egyensúlyban tartani az asztmát.
Kezelőorvosa gyermeke asztmájának kezelésére, valamint az asztma nappali és éjszakai tünetei kialakulásának megelőzésére írta fel a Montelukast Sandoz rágótablettát.
Montelukast Sandoz 4 mg rágótabletta:
- A Montelukast Sandoz 4 mg rágótablettát olyan 2-5 éves betegek kezelésére használják, akiknek jelenlegi gyógyszere nem nyújt kielégítő hatást, ezért kombinációs kezelésre van szükségük.
- A Montelukast Sandoz 4 mg rágótabletta használható az inhalációs kortikoszteroidok alternatív kezeléseként azoknál a 2-5 éves betegeknél, akik a közelmúltban nem szedtek szájon át alkalmazott kortikoszteroidokat az asztmájuk kezelésére, és akikről bebizonyosodott, hogy nem képesek használni az inhalációs kortikoszteroidokat.
- A Montelukast Sandoz 4 mg rágótabletta segít megelőzni a fizikai megterhelés okozta légúti szűkület kialakulását is a 2 éves vagy idősebb betegeknél.
Montelukast Sandoz 5 mg rágótabletta:
- A Montelukast Sandoz 5 mg rágótablettát olyan 6-14 éves betegek kezelésére használják, akiknek a jelenlegi gyógyszere nem nyújt kielégítő hatást, ezért kombinációs kezelésre van szükségük.
- A Montelukast Sandoz 5 mg rágótabletta használható az inhalációs kortikoszteroidok alternatív kezeléseként azoknál a 6-14 éves betegeknél, akik a közelmúltban nem szedtek szájon át alkalmazott kortikoszteroidokat az asztmájuk kezelésére, és akikről bebizonyosodott, hogy nem képesek használni az inhalációs kortikoszteroidokat.
- A Montelukast Sandoz 5 mg rágótabletta segít megelőzni a légutak fizikai megterhelés okozta légúti szűkület kialakulását is.
Az asztma tünetei és súlyossága alapján a kezelőorvos fogja meghatározni, hogy gyermeke hogyan szedje a Montelukast Sandoz rágótablettát.
Mi az asztma?
Az asztma egy tartósan fennálló (krónikus) betegség.
Az asztma jellemzői közé tartozik:
- a beszűkült légutak miatti nehézlégzés. A légutak szűkülete a különböző körülményektől függően romlik vagy javul.
- a légutak érzékenyen reagálhatnak sok dologra, pl. a cigarettafüstre, a virágporra (pollen), a hideg levegőre vagy a fizikai megterhelésre.
- duzzanat (gyulladás) a légutak belső felszínén.
Az asztma tünetei: köhögés, zihálás és mellkasi szorítás.
2. Tudnivalók a Montelukast Sandoz rágótabletta szedése előtt
Tájékoztassa kezelőorvosát minden olyan orvosi problémáról vagy túlérzékenységről, amely gyermeke esetében fennáll vagy korábban előfordult.
Ne alkalmazza a Montelukast Sandoz rágótablettát:
- ha gyermeke allergiás (túlérzékeny) a montelukasztra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Montelukast Sandoz rágótabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- Amennyiben gyermeke asztmája vagy légzése rosszabbodik, azonnal forduljon kezelőorvosához.
- A szájon át alkalmazott Montelukast Sandoz rágótabletta nem alkalmas a heveny asztmás rohamok kezelésére. Roham jelentkezésekor kövesse kezelőorvosa erre az esetre vonatkozó utasításait. Mindig tartsa magánál a gyermeke asztmás rohama esetén alkalmazandó inhalációs gyógyszerét!
- Fontos, hogy gyermeke az orvosa által felírt összes asztmaellenes készítményt szedje. A Montelukast Sandoz rágótabletta nem használható az orvos által felírt többi asztmaellenes készítmény helyettesítésére.
- Ha gyermeke asztmaellenes készítményt szed és a következő tünetek közül egyszerre többet tapasztal, feltétlenül forduljon orvoshoz: influenzaszerű megbetegedés, a végtagok zsibbadása vagy érzéketlensége, tüdővel kapcsolatos tünetek súlyosbodása és/vagy kiütések.
- Gyermeke ne szedjen acetilszalicilsavat (aszpirint) vagy más gyulladáscsökkentő gyógyszereket (ezeket nemszteroid gyulladáscsökkentőknek (NSAID) is nevezik), ha ezek súlyosbítják az asztmáját.
- A betegeknek tudni kell arról, hogy a Montelukast Sandoz rágótabletta alkalmazása során különféle neuropszichiátriai eseményeket (például: viselkedés- és hangulatbeli változásokat) jelentettek felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél (lásd 4. pont). Értesítse gyermeke kezelőorvosát, ha a Montelukast Sandoz rágótabletta alkalmazása során gyermekénél ilyen tünetek lépnek fel.
Gyermekek és serdülők
Montelukast Sandoz 4 mg rágótabletta
2 évesnél fiatalabb gyermeknek ez a gyógyszer nem adható.
18 év alatti gyermekek részére a gyógyszer különböző, életkor alapján meghatározott, formákban áll rendelkezésre.
Montelukast Sandoz 5 mg rágótabletta
6 évesnél fiatalabb gyermeknek ez a gyógyszer nem adható.
18 év alatti gyermekek részére a gyógyszer különböző, életkor alapján meghatározott, formákban áll rendelkezésre.
Egyéb gyógyszerek és a Montelukast Sandoz rágótabletta
A Montelukast Sandoz rágótabletta hatását egyes gyógyszerek befolyásolhatják, illetve a Montelukast Sandoz rágótabletta is befolyásolhatja a gyermeke által szedett más gyógyszerek hatását.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszerekről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Mielőtt gyermeke elkezdené szedni a Montelukast Sandoz rágótablettát, tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha az alábbi gyógyszereket szedi:
- fenobarbitál (az epilepszia kezelésére használják),
- fenitoin (az epilepszia kezelésére használják),
- rifampicin (a tuberkulózis és más fertőzések kezelésére használják),
- gemfibrozil (a plazma magas lipidszintjének kezelésére használják).
A Montelukast Sandoz rágótabletta egyidejű bevétele étellel és itallal
A Montelukast Sandoz rágótablettát nem szabad az étkezéssel egyidőben alkalmazni; legalább egy órával étkezés előtt vagy két órával étkezés után kell bevenni.
Terhesség és szoptatás
Ez a rész nem értelmezhető a Montelukast Sandoz rágótabletta esetében, mivel gyermekek számára javallt, mindazonáltal az alábbi információk vonatkoznak a hatóanyagra, a montelukasztra.
Alkalmazás terhességben
Azok a nők, akik terhesek vagy terhességet terveznek, forduljanak orvosukhoz a Montelukast Sandoz rágótabletta szedése előtt. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy szedheti-e a Montelukaszt Sandoz rágótablettát ebben az időszakban.
Alkalmazás szoptatáskor
Nem ismert, hogy a montelukaszt megjelenik-e az anyatejben. Ha Ön szoptat, vagy szoptatni szándékozik, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi alkalmazni a Montelukast Sandoz rágótablettát.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a rész nem értelmezhető a Montelukast Sandoz rágótabletta esetében, mivel az gyermekek számára javallt; mindazonáltal az alábbi információk vonatkoznak a hatóanyagra, a montelukasztra.
Nem várható, hogy a Montelukast Sandoz rágótabletta befolyásolná a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban a gyógyszerre adott egyéni reakciók eltérhetnek. Néhány nagyon ritkán jelentett mellékhatás (pl. szédülés vagy álmosság) befolyásolhatja néhány beteg gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
A Montelukast Sandoz rágótabletta aszpartámot, Allura Red (E 129) nevű azo-színezőanyagot, nátriumot és szacharózt tartalmaz
Montelukast Sandoz 4 mg rágótabletta
A készítmény 0,96 mg aszpartámot tartalmaz rágótablettánként. Az aszpartám egy fenilalanin-forrás. Ártalmas lehet, ha Ön a fenilketonuriának nevezett ritka genetikai rendellenességben szenved, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.
A készítmény Allura Red (E 129) nevű azo-színezőanyagot tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
A készítmény szacharózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Montelukast Sandoz 5 mg rágótabletta
A készítmény 1,2 mg aszpartámot tartalmaz rágótablettánként. Az aszpartám egy fenilalanin-forrás. Ártalmas lehet, ha Ön a fenilketonuriának nevezett ritka genetikai rendellenességben szenved, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.
A készítmény Allura Red (E 129) nevű azo-színezőanyagot tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
A készítmény szacharózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Montelukast Sandoz rágótablettát?
- Gyermekének csak egy Montelukast Sandoz rágótablettát kell bevennie naponta egyszer, az orvos előírásának megfelelően.
- A Montelukast Sandoz rágótablettát gyermekének akkor is be kell vennie, amikor nincsenek tünetei vagy akut asztmás rohama van.
- A Montelukast Sandoz rágótablettát gyermeke mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- Szájon át alkalmazandó.
A készítmény ajánlott adagja
Montelukast Sandoz 4 mg rágótabletta:
2-5 éves korú gyermekeknek:
Napi egy 4 mg-os rágótabletta esténként. A Montelukast Sandoz 4 mg rágótablettát nem szabad közvetlenül az étkezéssel egy időben bevenni, a tablettát legalább étkezés előtt egy órával vagy étkezés után két órával kell bevenni. A tablettát szét kell rágni lenyelés előtt.
Ezt a gyógyszert felnőtt felügyelete mellett kell adni a gyermeknek.
Montelukast Sandoz 5 mg rágótabletta:
6-14 éves korú gyermekeknek:
Napi egy 5 mg-os rágótabletta esténként. A Montelukast Sandoz 5 mg rágótablettát nem szabad közvetlenül az étkezéssel egy időben bevenni, a tablettát legalább étkezés előtt egy órával vagy étkezés után két órával kell bevenni. A tablettát szét kell rágni lenyelés előtt.
Ha gyermeke Montelukast Sandoz rágótablettát szed, akkor bizonyosodjon meg róla, hogy gyermeke nem szed más, montelukasztot tartalmazó készítményt.
Montelukast Sandoz 4 mg rágótabletta:
A Montelukast Sandoz 4 mg rágótabletta a 2 évesnél fiatalabb gyermekek számára nem javasolt.
- 2-5 éves gyermekek részére a 4 mg-os rágótabletta és a 4 mg-os granulátum (azoknak a gyermekeknek, akiknek problémát okoz a rágótabletta elfogyasztása) áll rendelkezésre.
- 6-14 éves gyermekek részére az 5 mg-os rágótabletta áll rendelkezésre.
Montelukast Sandoz 5 mg rágótabletta:
A Montelukast Sandoz 5 mg rágótabletta a 6 évesnél fiatalabb gyermekek számára nem javasolt.
- 2-5 éves gyermekeknél a 4 mg-os rágótabletta és a 4 mg-os granulátum alkalmazható.
- 15 éves vagy annál idősebb serdülők és felnőttek részére a 10 mg-os filmtabletta áll rendelkezésre.
Ha gyermeke az előírtnál több Montelukast Sandoz rágótablettát vett be
Azonnal keresse fel a kezelőorvost tanácsért!
A legtöbb túladagolással kapcsolatos esetben nem jelentettek mellékhatásokat. Túladagolás esetén felnőtteknél és gyermekeknél a leggyakrabban jelentett tünetek közé tartozott a hasi fájdalom, álmosság, szomjúság, fejfájás, hányás és hiperaktivitás.
Ha elfelejtette beadni gyermekének a Montelukast Sandoz rágótablettát
Próbálja meg a Montelukast Sandoz rágótablettát előírás szerint alkalmazni. Amennyiben gyermeke kihagyott egy adagot, folytassa az adagolást a szokásos napi egy tablettával.
Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!
Ha gyermeke idő előtt abbahagyja a Montelukast Sandoz rágótabletta szedését
A Montelukast Sandoz rágótabletta csak abban az esetben hatásos az asztma ellen, ha gyermeke folyamatosan szedi.
Fontos, hogy gyermeke mindaddig folyamatosan szedje a Montelukast Sandoz rágótablettát, amíg kezelőorvosa előírja. Ez segít egyensúlyban tartani gyermeke asztmáját.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg gyermeke kezelőorvosát vagy a gyógyszerészt!
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli - sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- allergiás reakciók, beleértve a kiütéseket, az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát, amelyek légzési vagy nyelési nehézséget okozhatnak
- viselkedés-, és hangulatbeli eltérések: izgatottság, beleértve az agresszív viselkedést vagy ellenségességet, depressziót
- görcsrohamok
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- fokozott vérzékenység
- remegés
- szívdobogásérzés
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a vérlemezkeszám csökkenése (trombocitopénia)
- viselkedés-, és hangulatbeli eltérések: hallucinációk, dezorientáció, öngyilkos gondolatok és tettek. Figyelmeztető tünetei a következők: öngyilkossággal kapcsolatos beszéd, társas érintkezéstől való visszahúzódás és egyedüllét keresése vagy egy helyzetet csapdának, illetve reménytelennek érezni.
- a bőr vagy a szem sárgasága, szokatlan fáradság vagy láz, sötét vizelet, melyeket a máj gyulladása (hepatitisz) okoz
- duzzanat (gyulladás) a tüdőbenegy tünetegyüttes, amely a következőket foglalja magába: influenzaszerű tünetek, végtagzsibbadás vagy érzéketlenség, a tüdővel kapcsolatos tünetek súlyosbodása és/vagy kiütések (Churg-Strauss-szindróma). Ha gyermekénél egy vagy több jelentkezik ezek közül a tünetek közül, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát!
- súlyos bőrreakciók (eritéma multiforme), amik előjelek nélkül is jelentkezhetnek.
Egyéb mellékhatások
A 4 mg-os montelukaszt granulátummal, 4 mg-os és 5 mg-os rágótablettával vagy 10 mg-os filmtablettával végzett klinikai vizsgálatok során a leggyakrabban (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) jelentett, a montelukaszttal összefüggőnek tartott mellékhatások a következők voltak:
- hasi fájdalom
- fejfájás
- szomjúság
- hiperaktivitás
- hasmenés
- asztma
- hámló és viszkető bőr
- kiütés
Ezek a mellékhatások rendszerint enyhék voltak, és nagyobb gyakorisággal jelentkeztek a montelukaszt, mint a placebo (hatóanyagot nem tartalmazó tabletta) szedése esetén.
Ezen felül a gyógyszer forgalomba hozatalát követően az alábbi mellékhatásokat jelentették:
Nagyon gyakori (10-ből legalább 1 beteget érinthet):
- felső légúti fertőzés
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- hasmenés, hányinger, hányás
- kóros májfunkciós teszteredmények
- kiütés
- láz
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- viselkedés- és hangulatbeli változások (rendellenes álmok, beleértve a rémálmokat, alvási nehézségek, alvajárás, ingerlékenység, szorongás, nyugtalanság,);
- szédülés, álmosság, végtagzsibbadás/érzéketlenség
- orrvérzés
- szájszárazság, emésztési zavar
- véraláfutások, viszketés, csalánkiütés
- ízületi vagy izomfájdalmak, izomgörcsök
- gyermekeknél ágybavizelés
- fáradtság, rossz közérzet, duzzanat
Ritka (1000-ből legfeljebb 1beteget érinthet):
- remegés
- figyelemzavar, memóriazavar
- akaratlan izommozgások
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- érzékeny vörös csomók a bőr alatt, leggyakrabban a lábszáron (eritéma nodosum)
- kényszergondolatokkal járó és kényszercselekvéses tünetek
- dadogás
Mellékhatások bejelentése
Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Montelukast Sandoz rágótablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert! A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó!
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Montelukast Sandoz rágótabletta?
- A készítmény hatóanyaga a montelukaszt.
Montelukast Sandoz 4 mg rágótabletta: Egy rágótabletta 4 mg montelukasztnak megfelelő montelukaszt-nátriumot tartalmaz.
Montelukast Sandoz 5 mg rágótabletta: Egy rágótabletta 5 mg montelukasztnak megfelelő montelukaszt-nátriumot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: mannit (E 421), mikrokristályos cellulóz, hidroxipropilcellulóz (E 463), vörös vas-oxid (E 172), kroszkarmellóz-nátrium, cseresznyearoma (Cherry flavour AP0551, Cherry durarome TD0990B (Allura Red (E 129) nevű azo-színezőanyagot tartalmaz)), aszpartám (E 951), magnézium-sztearát.
Milyen a Montelukast Sandoz rágótabletta külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
Montelukast Sandoz 4 mg rágótabletta:
A Montelukast Sandoz 4 mg rágótabletta rózsaszínű (kissé pettyes rózsaszínű), hosszúkás rágótabletta, egyik oldalán mélynyomású "4" jelzéssel ellátva.
Montelukast Sandoz 5 mg rágótabletta:
A Montelukast Sandoz 5 mg rágótabletta rózsaszínű (kissé pettyes rózsaszínű), kerek rágótabletta, egyik oldalán mélynyomású "5" jelzéssel ellátva.
Kiszerelések:
7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140, 200 db rágótabletta OPA/Al/PVC//Al vagy OPA/Al/PE//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Kiszerelés: 28x OPA/Al/PE//Al buborékcsomagolásban
Törzskönyvi szám: OGYI-T-21467/13
- Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Sandoz Hungária
- Hatóanyag: montelukast
- ATC: Montelukast
- Normatív TB támogatás:
- Vényköteles:
- Közgyógyellátásra adható:
- Patikán kívül vásárolható:
- EÜ támogatásra adható:
- EÜ Kiemelt támogatás:
- Üzemi baleset jogcím:
Fogyasztói ár:
993Ft
A feltüntetett ár tájékoztató jellegű, patikánként kisebb-nagyobb eltérés előfordulhat.
Emelt támogatás esetén térítési díj: 127 Ft
Normatív támogatás esetén téritési díj: 993 Ft
Kiszerelés: 28x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
Törzskönyvi szám: OGYI-T-21467/03
- Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Sandoz Hungária
- Hatóanyag: montelukast
- ATC: Montelukast
- Normatív TB támogatás:
- Vényköteles:
- Közgyógyellátásra adható:
- Patikán kívül vásárolható:
- EÜ támogatásra adható:
- EÜ Kiemelt támogatás:
- Üzemi baleset jogcím:
Az adatokat a PHARMINDEX gyógyszer-információs adatbázis szolgáltatja. © Vidal Next Kft. 2024
Olvassa el aktuális cikkeinket!
Orvosmeteorológia
Fronthatás:
Melegfront
Maximum:
+16 °C
Minimum:
+3 °C
Döntően borult lesz az ég, és dél felől egyre többfelé várható eső, zápor. Délen néhol zivatar is kialakulhat, az Alpokalja magasabb részein pedig havas eső, havazás is lehet. Az északi, északkeleti szelet sokfelé kísérik élénk, helyenként erős lökések. Késő este 6, 13 fok valószínű. Napközben melegfront érezteti hatását, ami miatt a frontérzékenyek tünetei ismét felerősödhetnek.