Gyógyszerkereső

MIDAZOLAM Torrex 5 mg/ml oldatos injekció

MIDAZOLAM Torrex 5 mg/ml oldatos injekció

Hatóanyag:
midazolam

ATC:
Midazolam

Vényköteles

- Normatív TB támogatás: nem
- Közgyógyellátásra adható: igen
- EÜ támogatásra adható: nem
- EÜ 100 támogatásra adható: nem

Kiszerelés:
10x3 ml


Kedvezményes árak:

3662 Ft

3662 Ft

Törzskönyvi szám: OGYI-T-7974/03
Gyártó: Chiesi Pharmaceuticals GmbH

( * : az ár tájékozatató jellegű. )

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Midazolam Torrex és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Midazolam Torrex (midazolám) az úgynevezett benzodiazepinek csoportjába tartozik. Rövid hatású gyógyszer, amely egy nyugodtsággal, álmossággal, elalvással jellemezhető, szedációnak nevezett állapotot idéz elő, oldja a szorongást és ellazítja az izmokat. Görcs gátló hatása is van és a beadást követő eseményekre vonatkozó emlékezetkiesést (ún. anterográd amnéziát) okoz.
A készítmény a következő esetekben alkalmazható:
Felnőttek, gyermekek és serdülők:
- éber szedáció (nyugalmi állapot vagy álmosság, amikor még ébren van a beteg) diagnosztikus vagy terápiás beavatkozások elvégzése céljából;
- szedáció intenzív ellátás keretében;
- altatás gyógyszeres előkészítése.
- Csak felnőttek:
- altatás (anesztézia); (alkalmazható önmagában az anesztézia beindítására, vagy több gyógyszerrel előidézett, ún. kombinált anesztézia során az elalvás segítésére).
- 2. Tudnivalók a Midazolam Torrex alkalmazása előtt

- Nem alkalmazható a Midazolam Torrex:
- ha allergiás a midazolámra, a benzodiazepinekre vagy a gyógyszer 6. pontban felsorolt egyéb összetevőjére;
- ha súlyos légzési nehézségei vannak, és éber szedációt szándékoznak Önnél alkalmazni.
- Figyelmeztetések és óvintézkedések
- A Midazolam Torrex-et csak akkor szabad alkalmazni, ha a kornak és testméretnek megfelelő újraélesztéshez valamint a légzési és keringési funkciók monitorozásához szükséges eszközök rendelkezésre állnak. A midazolám beadása esetén a szívizom összehúzódása csökkenhet, és légzéskihagyás (apnoe) is kialakulhat. Ritkán súlyos szívvel kapcsolatos és légzőrendszeri mellékhatásokról számoltak be. Ezek a mellékhatások lehetnek: légzési gyengeség, légzésleállás és/vagy szívmegállás. Az ilyen esetek elkerülése érdekében az injekciót lassan kell beadni és a lehető legkisebb dózist kell alkalmazni.
- Légzési gyengeség fennállása esetén különös óvatosság szükséges éber szedációnál.
- Amennyiben a midazolámot előkészítésre (ún. premedikációra) kapja, a szigorú orvosi ellenőrzés keretében megvizsgálják, hogyan reagál a gyógyszerre, és ellenőrzik, hogy a megfelelő adagot kapta-e, mert az érzékenység betegenként változó.
- A midazolám a beadást követő eseményekkel kapcsolatban emlékezetkiesést okozhat. Ez a tulajdonsága sokszor előnyös, főképp sebészeti- és diagnosztikai beavatkozások előtt és alatt. Előfordulhat azonban, hogy az emlékezetkiesés elhúzódik, ezért a járóbetegek a beavatkozás után kíséret nélkül nem mehetnek haza.
- Egyes esetekben paradox reakciók is előfordulhatnak, amikor a nyugodt, ellazult állapot helyett izgatottság, akaratlan mozgások (köztük remegés vagy epilepsziás görcsök), túlzott aktivitás, ellenségesség, dühkitörés, agresszivitás, rohamokban fellépő izgatottság és támadás lép fel (lásd 4. pont \"Lehetséges mellékhatások\"). Ezek a mellékhatások a magasabb dózisoknál, és/vagy vénába történő túl gyors beadás esetén fordulnak elő, elsősorban időseknél és felnőtteknél.
- A Midazolam Torrex alkalmazását kerülni kell olyan betegeknél, akiket korábban alkohollal- vagy droggal való visszaélés miatt kezeltek.
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön:
- 60 év felett van;
- legyengült vagy krónikus betegségben szenved (idült légzési elégtelenségben, máj-, vese- vagy szívbetegség);
- egy izomgyengeséggel jellemezhető ideg- és izombetegségben szenved (miaszténia grávisz);
- ha kórtörténetében alkohol- vagy drogfüggőség szerepel;
- egyéb gyógyszert szed, beleértve olyan gyógyszereket is, amelyeket nem a kezelőorvosa írt fel (további információkért olvassa el \"Egyéb gyógyszerek és a Midazolam Torrex\" bekezdést);
- terhes, vagy fennáll Önnél a terhesség lehetősége.
- Hosszan tartó kezelés
- Amennyiben a midazolámot hosszan tartó kezelésben kapja, tolerancia (a midazolám hatása kevésbé lesz hatékony), vagy a gyógyszerfüggőség alakulhat ki.
- Megvonási tünetek:
- Hosszan tartó kezelés során (mint pl. intenzív kezelés keretében) fizikai gyógyszerfüggőség alakulhat ki, ezért a kezelés hirtelen elhagyásakor elvonási tünetek jelentkezhetnek. Ezek a következők lehetnek: fejfájás, izomfájdalom, szorongás, feszültség, nyugtalanság, zavartság, irritabilitás, álmatlanság, hangulatváltozás, hallucinációk és görcsök. Kezelőorvosa lépcsőzetesen fogja csökkenteni az adagot a fenti mellékhatások elkerülése érdekében.
- Gyermekek és serdülők
- A midazolám alkalmazása újszülötteknél és csecsemőknél 6 hónapos korig nem javasolt.
- A Midazolam Torrex alkalmazása gyermekeknél fokozott elővigyázatosságot igényel. Tájékoztassa orvosát, ha gyermekének szív- és érrendszeri (kardiovaszkuláris) betegsége van. Ilyen esetben a gyermeket gondos megfigyelés alatt tartják. Az adagot a beteg egyéni állapotához igazítják.
- A 6 hónap alatti csecsemőknél csak intenzív ellátás keretében alkalmazható a midazolám. Ebben az életkorban a csecsemők hajlamosabbak légzési problémákat produkálni, ezért az adag beállítása nagyon kis lépésekben történik, és folyamatosan figyelni kell a légzésüket és oxigén-ellátottságukat.
- Egyéb gyógyszerek és a Midazolam Torrex
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
- Ez rendkívül fontos, mert az egyidejűleg szedett gyógyszerek erősíthetik és gyengíthetik is egymás hatását.
- A midazolám hatásait fokozhatják az olyan gyógyszerek, mint pl. szorongásoldók, altatók, nyugtatók, antidepresszánsok (nefazodon), narkotikus fájdalomcsillapítók (nagyon erős fájdalomcsillapítók), érzéstelenítők (propofol, ketamin, etomidát, lidokain, bupivakain) és némely antihisztamin (allergiaellenes szer).
- A vénába adott midazolám hatásait egyéb gyógyszerek is fokozhatják, mint pl. gombaellenes szerek (ketokonazol, vorikonazol, flukonazol, itrakonazol, pozakonazol), antibiotikumok (eritromicin, klaritromicin, roxitromicin), vérnyomást befolyásoló szerek (diltiazem, verapamil és a centrális támadáspontúak), hányinger elleni szerek (aprepitant), izomlazítók, valamint a HIV fertőzés kezelésre szolgáló gyógyszerek (szakvinavir és egyéb HIV-proteáz enzimet gátló gyógyszerek) és koleszterincsökkentők (atorvasztatin), valamint a cimetidin (savtermelést gátló gyógyszer).
- Az intravénás midazolám hatását gyengítheti a rifampicin (tüdőtuberkulózis elleni szer), egyes epilepszia ellenes szerek (karbamazepin, fenitoin), az efavirenz (szerzett immunhiányos állapot/HIV fertőzés kezelésére szolgáló szer), valamint az orbáncfű nevű gyógynövény és a nagy adagú koffein, valamint a fizosztigmin (bizonyos izombetegségek kezelésére szolgál) egyidejű alkalmazása.
- A Midazolam Torrex oldatos injekció szájon át történő adagolása nem javasolt.
- A Midazolam Torrex egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
- Az alkohol jelentősen fokozhatja a midazolám nyugtató hatását. Ezért a midazolám alkalmazása alatt alkohol fogyasztása szigorúan tilos!
- Terhesség és szoptatás
- Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
- A midazolám a terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha a kezelőorvos egyértelműen szükségesnek ítéli.
- A midazolám bejuthat az anyatejbe, ezért ha szoptat, a gyógyszer beadása után 24 órán keresztül a szoptatást fel kell függeszteni.
- A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
- Ez a gyógyszer álmossá, feledékennyé teheti Önt, és befolyásolhatja koncentráló és koordinációs képességeit. A midazolám alkalmazása után gépjárművet vezetni és gépeket kezelni tilos mindaddig, amíg a szer hatása tart. Kezelőorvosa tájékoztatja Önt arról, hogy mikor kezdheti meg újra ezeket a tevékenységeket. A kezelés után a beteg kórházból történő elbocsátása csak felelős felnőtt kísérete mellett javasolt.
- A Midazolam Torrex ampullánként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag \"nátriummentes\".
- 3. Hogyan kell alkalmazni a Midazolam Torrex-et?

- A Midazolam Torrex-et csak gyakorlott szakorvos adhatja be. Csak akkor alkalmazható, ha a légzési és szív-érrendszeri funkciók folyamatos figyelése és támogatásának feltételei teljes mértékben adottak. Csak a várható nemkívánatos események felismerésében és kezelésében jártas személy alkalmazhatja.
- Adagolás
- Az Ön számára megfelelő adagot kezelőorvosa határozza meg. Az adagok a tervezett kezeléstől és a szükséges szedációtól függően jelentősen eltérhetnek. A gyógyszer adagját befolyásoló tényezők: testsúly, életkor, általános egészségi állapot, kísérőgyógyszerek, a gyógyszerre adott válasza és hogy más egyéb gyógyszerek szükségesek-e.
- Amennyiben erős hatású fájdalomcsillapítókat szed, ezek hatásának megfelelően állapítják meg a Midazolam Torrex adagját.
- Az alkalmazás módja
- A Midazolam Torrex alkalmazása lassan történik, vénába adott (azaz intravénás) injekcióban, vagy infúzióban csepegtetve (cseppinfúzióban), vagy izomba adott injekcióban (intramuszkulárisan) vagy végbélen keresztül egy fecskendő végére erősített műanyag cső segítségével (főképp gyermekeknél 12 éves kor alatt).
- Infúziós alkalmazás
- A Midazolam Torrex a következő infúziós oldatokkal adható együtt:
- 0,9%-os nátrium-klorid oldat
- 5%-os vagy 10%-os dextróz oldat
- 5%-os fruktóz oldat
- Ringer-oldat
- Hartmann-oldat.
- A Midazolam Torrex-et az alábbiakkal tilos összekeverni:
- Macrodex 6%-os dextróz oldat;
- lúgos injekciók;
- nátrium-bikarbonát.
- Az összeférhetetlenség veszélyének elkerülése érdekében a Midazolam Torrex ampullában lévő oldat a fent említetteken kívül más oldatokkal nem keverhető.
- A Midazolam Torrex ampullák csak egyszer használatosak. A fel nem használt oldatot ki kell önteni.
- Az oldatot felhasználás előtt meg kell nézni, kizárólag tiszta, lebegő részecskéktől mentes oldatot lehet használni.
- Ha az előírtnál több Midazolam Torrex-et kapott
- A gyógyszert orvos adja be. Amennyiben véletlenül túl sokat kap, a következő tünetek jelentkezhetnek: álmosság, rendezetlen izommozgások, beszédzavar, akaratlan szemmozgás, reflexhiány, légzéskihagyás, alacsony vérnyomás, csökkent szív-és érrendszeri működés és kóma. Túladagolás esetén az alábbiakra lehet szükség: az életjelek szoros ellenőrzése, a szívre és a légzőrendszerre kifejtett hatások tüneti kezelése és a benzodiazepin hatások semlegesítése, azaz benzodiazepin ellenes gyógyszer (ún. benzodiazepin antagonista) alkalmazása.
- Ha idő előtt abbahagyják a Midazolam Torrex oldatos injekció alkalmazását
- A gyógyszer tartós alkalmazásakor (pl. intenzív osztályos kezelés során) hatásához hozzászokás illetve függőség alakulhat ki. Hirtelen elhagyásakor megvonási tünetek jelentkezhetnek: fejfájás, izomfájdalom, szorongás, feszültség, nyugtalanság, zavartság, hangulatváltozás, hallucinációk és görcsök, visszacsatolásos álmatlanság (rebound inszomnia) és ingerlékenység. Mivel ezeknek a mellékhatásoknak nagyobb a kockázata a kezelés hirtelen abbahagyása esetén, ezért a dózis adagolását lépcsőzetesen kell felfüggeszteni.
- 4. Lehetséges mellékhatások

- Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
- A következő mellékhatásokról számoltak be (a gyakoriság nem ismert, a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
- Azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli. Ezek életveszélyesek lehetnek, és Ön sürgős orvosi ellátásra szorulhat. A Midazolam Torrex alkalmazását le kell állítani:
- Súlyos allergiás reakció (ún. anafilaxiás sokk). Ennek tünetei a következők lehetnek: hirtelen jelentkező kiütés, viszketés és a bőrből kidomborodó kiütések (csalánkiütés) vagy az arc, az ajkak, a nyelv vagy más testrészek feldagadása. Ezen kívül légszomj, asztmás légzés és nehézlégzés fordulhat elő.
- Szívroham (szívleállás). Ennek tünete lehet mellkasi fájdalom.
- Légzési problémák, amelyek néha légzésleállásig fajulhatnak.
- A gége körül kialakuló izomgörcs, ami fuldoklást okoz.
- A bőr alatti szövetek nagy területeinek duzzanata (angioödéma).
- Az életveszélyes mellékhatások nagyobb valószínűséggel fordulnak elő 60 éves kor felett és olyan személyeknél, akiknek eleve légzési vagy szívproblémái vannak. Ezen a mellékhatások ugyancsak nagyobb valószínűséggel jelentkezhetnek, ha az injekciót túl gyorsan vagy nagy adagban adják be.
- Idegrendszeri betegségek és tünetek: akaratlan mozgások (beleértve a remegést és az epilepsziás görcsöket), túlzott aktivitás, álmosság, elhúzódó nyugtató hatás, csökkent éberség, aluszékonyság, fejfájás, szédülés, izom-koordinációs nehézség.
- Átmeneti emlékezetkiesésről is beszámoltak. Ennek időtartama a beadott Midazolam Torrex adagjától függ. Alkalmanként ez hosszabb ideig eltarthat.
- Éretlen csecsemőknél és újszülötteknél előfordultak epilepszia-szerű görcsös rosszullétek.
- Gyógyszermegvonásos rohamok jelentkezhetnek a Midazolam Torrex hirtelen elhagyásakor.
- Pszichiátriai kórképek: zavartság, kórosan emelkedett hangulat, érzékcsalódások. A készítmény hatásával ellentétes tünetekről (paradox reakciókról) is beszámoltak, mint rohamokban jelentkező izgatottság, ellenségesség, dühkitörés vagy agresszivitás, izgatottság. Ezek a hatások nagyobb valószínűséggel fordulnak elő nagy adag Midazolam Torrex alkalmazása esetén, vagy ha a gyógyszert túl gyorsan adják be. Gyakoribbak gyermekeknél és időskorúaknál is. A gyógyszer iránti függőség (dependencia) kialakulhat terápiás dózisok használata során is. Elhúzódó alkalmazás után a Midazolam Torrex dózisát fokozatosan kell csökkenteni a megvonási tünetek elkerülése érdekében (lásd 2. pont Hosszan tartó kezelés).
- Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: súlyos mellékhatások, köztük szívmegállás, csökkent pulzusszám. Az életet veszélyeztető mellékhatások leginkább a 60 év felettieknél, és azoknál fordulhatnak elő, akiknek már megelőzően fennálló légzési elégtelenségük vagy szívbetegségük van, és különösen abban az esetben, ha az injekciót túl gyorsan vagy nagy adagban alkalmazzák.

- Érbetegségek és tünetek: alacsony vérnyomás, értágulat, visszérgyulladás, vérrögképződés.
- Légzőrendszeri, mellkasi és mediasztinális betegségek és tünetek: súlyos mellékhatások, mint légzési nehézségek, néha légzésleállás, légszomj, hirtelen légútszűkület, (laringospazmus), csuklás fordultak elő. Az életet veszélyeztető mellékhatások leginkább a 60 év felettieknél, és azoknál fordulhatnak elő, akiknek már megelőzően fennálló légzési elégtelenségük vagy szívbetegségük van, és különösen abban az esetben, ha az injekciót túl gyorsan vagy nagy adagban alkalmazzák.
- Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: hányinger, hányás, székrekedés, szájszárazság.
- A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: viszketés, kiütés beleértve a bőrből kiemelkedő kiütést (csalánkiütés).
- Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: fáradékonyság, bőrpír és fájdalom az injekció helyén.

- Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények: eleséssel, csonttörésekkel járó esetekről számoltak be benzodiazepint szedő betegeknél. Kockázata nagyobb azoknál, akik egyidejűleg nyugtató hatású szereket (beleértve az alkoholos italokat is) használtak, és az idős betegeknél.
- Szociális körülmények: tettlegesség.
- Mellékhatások bejelentése
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
- A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
- A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
- 5. Hogyan kell a Midazolam Torrex-et tárolni?

- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- Legfeljebb 25 °C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.
- A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- A Midazolam Torrex ampullák csak egyszer használatosak. A fel nem használt oldatot ki kell önteni.
- Az oldatot felhasználás előtt meg kell nézni, kizárólag tiszta, lebegő részecskéktől mentes oldatot lehet használni.
- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
- 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
- Mit tartalmaz a Midazolam Torrex?
- A készítmény hatóanyaga a midazolám.
- Midazolam Torrex 1 mg/ml injekció: 1 mg midazolámot tartalmaz (midazolám-hidroklorid formájában) milliliterenként.
- 2 mg midazolámot tartalmaz 2 ml-es ampullánként.
- Midazolam Torrex 5 mg/ml injekció: 5 mg midazolámot tartalmaz (midazolám-hidroklorid formájában) milliliterenként.
- 5 mg midazolámot tartalmaz 1 ml-es ampullánként.
- 15 mg midazolámot tartalmaz 3 ml-es ampullánként.
- 50 mg midazolámot tartalmaz 10 ml-es ampullánként.
- Egyéb összetevők: nátrium-klorid, 1M sósav oldat, injekcióhoz való desztillált víz, nitrogén.
Milyen a Midazolam Torrex külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Midazolam Torrex tiszta, színtelen, steril, látható részecskéktől mentes vizes oldat átlátszó, színtelen OPC ampullákban.
Midazolam Torrex 1 mg/ml injekció:
2 ml
oldat kék-zöld-kék színű kódgyűrűvel ellátott, színtelen OPC üveg ampullába töltve.
2x5 ampulla műanyag tálcában és dobozban.
Midazolam Torrex 5 mg/ml injekció:
1 ml
oldat piros-sárga-piros színű kódgyűrűvel ellátott, színtelen OPC üveg ampullába töltve.
2x5 ampulla műanyag tálcában és dobozban.
Midazolam Torrex 5 mg/ml injekció:
3 ml oldat piros-sárga-piros színű kódgyűrűvel ellátott, színtelen OPC üveg ampullába töltve.
2x5 ampulla műanyag tálcában és dobozban.
Midazolam Torrex 5 mg/ml injekció:
10 ml oldat sárga-kék-piros színű kódgyűrűvel ellátott, színtelen OPC üveg ampullába töltve.
2x5 ampulla műanyag tálcában és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Szeretném megvásárolni patikában, megkeresem a legközelebbi patikát:


Partner patikáink: logo BENU Gyógyszertár


Hasonló gyógyszerek (hatóanyag és ár +/- 25%)

Új gyógyszer keresése

Kövesse a Házipatikát:

Humánmeteorológia

Humanmeterológia szolgaltatója

Fronthatás:
Nincs front

Maximum:
+25, +30 °C
Minimum:
+11, +16 °C

Hazánkban pénteken délelőtt napos, derült időre van kilátás, északkeleten képződhet kevés gomolyfelhő.

Egészséget befolyásoló hatások:
közepes

Részletes adatok és előrejelzés

Tekintse meg az időjárási frontokat!Térképezze fel a pollen adatokat!