Gyógyszerkereső

MIDAZOLAM-HUMAN 5 mg/ml oldatos injekció

Kiszerelés: 10x2 ml

Törzskönyvi szám: OGYI-T-7898/02

MIDAZOLAM-HUMAN 5 mg/ml oldatos injekció

Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Teva Gyógyszergyár

Hatóanyag: midazolam

ATC: Midazolam

Normatív TB támogatás:

Vényköteles

Közgyógyellátásra adható:

Patikán kívül vásárolható

EÜ támogatásra adható:

EÜ Kiemelt támogatásra adható:

Fogyasztói ár: 2904 Ft *

*az ár tájékozatató jellegű.

Kiszerelés: 2x5 ml

Törzskönyvi szám: OGYI-T-7898/03

MIDAZOLAM-HUMAN 5 mg/ml oldatos injekció

Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Teva Gyógyszergyár

Hatóanyag: midazolam

ATC: Midazolam

Normatív TB támogatás:

Vényköteles

Közgyógyellátásra adható:

Patikán kívül vásárolható

EÜ támogatásra adható:

EÜ Kiemelt támogatásra adható:

Fogyasztói ár: 1431 Ft *

*az ár tájékozatató jellegű.

Kiszerelés: 10x1 ml

Törzskönyvi szám: OGYI-T-7898/01

MIDAZOLAM-HUMAN 5 mg/ml oldatos injekció

Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Teva Gyógyszergyár

Hatóanyag: midazolam

ATC: Midazolam

Normatív TB támogatás:

Vényköteles

Közgyógyellátásra adható:

Patikán kívül vásárolható

EÜ támogatásra adható:

EÜ Kiemelt támogatásra adható:

Fogyasztói ár: 1922 Ft *

*az ár tájékozatató jellegű.

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Midazolam-HUMAN oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A midazolám egy rövid hatástartamú altatószer, szorongásoldó, izomellazító, görcsgátló, nyugtató és altató hatása van.
Műtét előtti gyógyszeres előkészítés során, az altatás bevezetésére és fenntartására használják. Vénába adva egymagában, vagy érzéstelenítőszerrel együtt alvást előidéző szerként, ill. helyi érzéstelenítéssel vagy anélkül végzett diagnosztikus vagy terápiás beavatkozások során alkalmazható: pl. hörgőtükrözés, gyomortükrözés, hólyagtükrözés, szívkatéterezés.
2. Tudnivalók a Midazolam-HUMAN oldatos injekció alkalmazása előtt
Nem alkalmazható a Midazolam-HUMAN oldatos injekció
- ha allergiás (túlérzékeny) a midazolámra vagy a gyógyszer (6. Pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha túlérzékeny a benzodiazepinekre,
- alkohol-mérgezés esetén,
- súlyos légzési elégtelenség, akut légzési nehézség esetén, megtartott tudat melletti nyugtatásra
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Ha Ön a nagyobb kockázati csoportba tartozó betegek közé tartozik. Ilyenek a:
- 60 év felettiek
- legyengült betegek
- tartósan betegek,
- idült légzési elégtelenségben, veseelégtelenségben, májbetegségben, szívbetegségben szenvedők
- gyermekek, főleg nem stabil szív- és érrendszeri működés esetén.
E nagy kockázatú betegek általában alacsonyabb adagokat igényelnek.
- A Midazolam-HUMAN oldatos injekció csak akkor alkalmazható, ha a megfelelő újraélesztési eszközök rendelkezésre állnak!
Néhány esetben beszámoltak súlyos szív ill. légzési mellékhatásokról: légzési gyengeség, átmeneti vagy végleges légzésleállás és/vagy szívmegállás. Ezek a mellékhatások többnyire a magasabb dózisok alkalmazásakor, ill. túl gyors vénás beadás esetén fordultak elő.
Fokozott elővigyázatosságot igényel még
- - Ha a Midazolam-HUMAN oldatos injekciót premedikációként alkalmazzák, a beteg fokozott megfigyelése szükséges, mert különbözik az egyéni érzékenység, és túladagolási tünetek jöhetnek létre.
- Fokozott óvatosság szükséges, ha Ön rendszeresen fogyaszt(ott) alkoholt vagy kábító hatású készítményeket, mert a Midazolam-HUMAN oldatos injekció tartós alkalmazása esetén hozzászokás és függőség alakulhat ki, főleg nagy adagok használata esetén. Elhagyásakor (főleg, ha hirtelen történik), megvonási tünetek jelentkezhetnek: fejfájás, izomfájdalom, szorongás, feszültség, nyugtalanság, ingerlékenység, zavartság, visszacsapásos álmatlanság, hangulatváltozás, érzékcsalódások, epileptikus rángógörcsök. Ezért a Midazolam-HUMAN kezelést fokozatosan kell elhagyni.
- A Midazolam-HUMAN oldatos injekció alkalmazása során paradox reakciók léphetnek fel: nyugtalanság, akaratlan mozgások (epilepsziás görcsök, remegés), túlzott élénkség, erőszakos cselekedetek, dühkitörés, rohamokban fellépő izgatottság. Főleg nagyobb adagok és/vagy túl gyors intravénás beadás esetén fordul ez elő, elsősorban időseknél és gyermekeknél.
-
Feltétlenül említse meg kezelőorvosának, amennyiben
- Ön súlyos izomgyengeségben (pl. miaszténia grávisz) szenved, mert a Midazolam-HUMAN oldatos injekció hatására izomgyengesége fokozódhat.
Gyermekek és serdülők
A 6 hónap alatti csecsemők különösen érzékenyek a légúti elzáródásra és az elégtelen légcserére, ezért ennél a korcsoportnál a Midazolam-HUMAN oldatos injekció adagolása fokozott orvosi figyelmet igényel.
A légzésleállás fokozott veszélye miatt koraszülötteknél vagy éretlen újszülötteknél csak különös óvatossággal adható Midazolam-HUMAN oldatos injekció nyugtatás céljából. Minden újszülöttnél kerülendő az injekció gyors beadása.
Egyéb gyógyszerek és a Midazolam-Human oldatos injekció
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
- Nyugtatókkal, altatókkal, fájdalomcsillapítókkal és egyéb központi idegrendszerre ható szerekkel együtt alkalmazva a központi idegrendszeri gátló hatás fokozódik.
- Keresztreakció léphet fel a Midazolam-HUMAN oldatos injekció és olyan gyógyszerek között, melyek a máj bizonyos enzimeit (különösen a citokróm P450 3A4-et) gátolják, vagy működését fokozzák. Egyes antibiotikumok (eritromicin és klaritromicin), szívre és vérnyomásra ható gyógyszerek (verapamil és diltiazem), gyomorsav-csökkentők (cimetidin és ranitidin), gomba- (azol típusú gombaellenes szerek) és vírusellenes (szaquinavir, ritonavir, indinavir, nelfinavir és amprenavir) szerek a készítmény hatását befolyásolhatják, ami a nyugtató hatás mértékének és/vagy időtartamának megváltozásához vezet.
Ezeket a kölcsönhatásokat a kezelőorvosnak figyelembe kell vennie.
A Midazolam-HUMAN oldatos injekció és opioidok (erős fájdalomcsillapítók, helyettesítő kezelésben alkalmazott gyógyszerek és egyes, köhögés elleni készítmények) egyidejű alkalmazása megnöveli az aluszékonyság, nehézlégzés (légzésdepresszió), kóma kockázatát, továbbá életveszélyes is lehet. Mindezek miatt az egyidejű alkalmazást csak akkor lehet megfontolni, amikor egyéb kezelési lehetőségek nem állnak rendelkezésre.
Ugyanakkor, ha kezelőorvosa egy opioiddal egyidejűleg mégis felírja a Midazolam-HUMAN oldatos injekció készítményt, az adagot és az egyidejű kezelés időtartamát kezelőorvosának kell meghatároznia.
Kérjük, hogy kezelőorvosának számoljon be miden olyan opioid gyógyszerről, amit szed, és szigorúan kövesse kezelőorvosa adagolási ajánlásait. Hasznos lehet, ha a barátait vagy rokonait tájékoztatja a fenti jelekről, illetve tünetekről. Forduljon kezelőorvosához, ha ilyen tüneteket tapasztal.
A Midazolam-HUMAN oldatos injekció egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
Alkalmazását követően legalább 12 órán keresztül nem szabad szeszes italt fogyasztani.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség:
A Midazolam-HUMAN oldatos injekció terhesség alatti biztonságos alkalmazásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre elég kontrollált klinikai adat.
A terhesség első 2 trimeszterében alkalmazott midazolámra vonatkozóan nincs adat. A 3. trimeszterben szülés vagy császármetszés során érzéstelenítés bevezetésére alkalmazott nagy dózisú Midazolam-HUMAN oldatos injekció anyai vagy magzati mellékhatásokat (az anyánál belégzési nehezítettség, az újszülöttben szívritmuszavar, vérnyomáscsökkenés, szopásgyengeség, alacsony testhőmérséklet, gyengült légzés) okozhat. A terhesség utolsó szakaszában tartós benzodiazepin kezelésben részesülő kismamák újszülöttjein fizikai függőség és elvonási tünetek kialakulásának veszélyével is számolni lehet a szülés utáni időszakban.
A benzodiazepinek használata terhesség alatt kerülendő, ha van biztonságosabb kezelési alternatíva. Ezért a Midazolam-HUMAN oldatos injekció alkalmazása terhesség alatt általában kerülendő, kivéve, ha a kezelőorvos az előny/kockázat mérlegelése alapján nem ítéli feltétlenül szükségesnek. Császármetszéshez történő használata szintén kerülendő.
Szoptatás:
A Midazolam-HUMAN oldatos injekció kis mennyiségben bejuthat az anyatejbe. Amennyiben szoptató anyának szükséges a Midazolam-HUMAN oldatos injekció adása, 24 órán keresztül javasolt a szoptatás felfüggesztése.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Midazolam-HUMAN oldatos injekció a fizikai és szellemi teljesítőképességet csökkenti, álmosságot, emlékezési zavarokat, figyelemzavart, izomgyengeséget okozhat. Ezért hatásának időtartalma alatt járművet vezetni vagy balesetveszéllyel járó munkát végezni tilos.
A továbbiakban az orvos határozza meg a tilalom időtartamát.
A Midazolam-HUMAN oldatos injekció alkalmazását követően a beteg csak kísérővel együtt távozhat
el a beavatkozás helyéről. Az utolsó injekció után még legalább 12 órán át nem szabad járművet vezetni és gépeket kezelni.
Fontos információk a Midazolam-HUMAN oldatos injekció egyes összetevőiről
A Midazolam-HUMAN oldatos injekció 10,45mg benzil-alkoholt tartalmaz milliliterenként.
Koraszülötteknek és újszülötteknek nem adható.
Csecsemőknél és 3 év alatti gyermekeknél toxikus és anafilaktoid reakciókat okozhat.
A készítmény 0,1375 mmol nátriumot tartalmaz milliliterenként, ezért nagyobb mennyiség beadása esetén ezt figyelembe kell venni sószegény diétán lévő betegeknél.
3. Hogyan kell alkalmazni a Midazolam-HUMAN oldatos injekciót?
A készítményt csak szakképzett ápoló vagy orvos adhatja be vázizomzatba vagy közvetlenül a vénába, vagy egy kiegészítő eszköz segítségével a végbélbe (főképpen gyermekeknél).
A gyógyszer adagolását és alkalmazásának időtartamát az orvos határozza meg az elérni kívánt nyugtató hatás, az Ön fizikális állapota, kora és a párhuzamosan alkalmazott gyógyszerek függvényében.
A vénás injekciót lassan kell beadni a beavatkozás előtt 5-10 perccel. A gyógyszer a beadás után kb. 2 perccel kezd hatni. Izomba az injekciót a beavatkozás előtt 20-60 perccel kell beadni.
Végbélen át való alkalmazása a fecskendő végére erősített műanyag csővel történhet.
Az injekció alkalmazását követően a betegek legkorábban az utolsó injekciót követően 3-5 óra múlva bocsáthatók el a kórházból, megfelelő kísérővel.
Ha az injekció alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához.
Ha az előírtnál több Midazolam-HUMAN oldatos injekciót alkalmaztak Önnél
A gyógyszert az orvos adja be Önnek. Amennyiben véletlen túladagolás történik, a következő tünetek jelentkezhetnek: álmosság, rendezetlen izommozgás, beszédzavar, akaratlan szemmozgás, reflexkiesés, légzéskimaradás, alacsony vérnyomás, keringési-légzési központ gátlása és kóma. A túladagolás az életfunkciók intenzív ellenőrzését, a keringésre-légzésre gyakorolt hatások tüneti kezelését és megfelelő gyógyszer alkalmazását igényelheti.
Ha elfelejtették alkalmazni Önnél a Midazolam-HUMAN oldatos injekciót
A kimaradt adag pótlásáról feltétlenül beszéljen orvosával. Ne alkalmazzanak dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyják Önnél a Midazolam-HUMAN oldatos injekció alkalmazását
A kezelés hirtelen abbahagyásakor mellékhatások jelentkezhetnek, mint pl.: fejfájás, izomfájdalom, szorongás, feszültség, nyugtalanság, zavartság, hangulatváltozás, hallucinációk és görcsök, visszacsatolásos álmatlanság (rebound insomnia) és ingerlékenység. Mivel ezeknek a mellékhatásoknak nagyobb a kockázata a kezelés hirtelen abbahagyása esetén, ezért a dózis adagolását lépcsőzetesen kell felfüggeszteni.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori (10 -ből legfeljebb 1 esetében jelentkezhetnek):
- Kiütések,
- Csalánkiütés,
- Zavartság,
- Álmosság,
- Csökkent éberség,
- Elhúzódó nyugtató hatás,
- Fáradtság,
- Műtét utáni nyugtató hatás,
- Feldobottság,
- Érzékcsalódások (hallucináció),
- Az injekció előtti időre vonatkozó emlékezetkiesés
- Paradox reakciók: nyugtalanság, agresszivitás, fokozott aktivitás, ellneségesség, dükitörés, rohamokban jelentkező izgatottság
- Pulzusszám változás
- Vérnyomásesés
- Légzési gyengeség,
- Átmeneti légzésmegállás,
- Nehézlégzés
Nem gyakori (100 ból legfeljebb 1 esetben jelentkezhetnek):
- Bőrpír vagy fájdalom az injekció beadása helyén
- Viszketés
- Fejfájás,
- Szédülés,
- Görcsös rángás,
- Koordinálatlan mozgások,
- Akaratlan mozgások (epileptikus izomrángások, izomremegés)
- Hányinger,
- Hányás,
- Szájszárazság,
- Csuklás
- Székrekedés
- Értágulat
- Visszérgyulladás
- Gégegörcs
Ritka (1000 -ből legfeljebb 1 esetében jelentkezhetnek):
- Felületes visszérgyulladás,
- Visszér elzáródás
- Túlérzékenységi reakciók (bőrreakciók, szív és érrendszeri reakciók, hörgőgörcs)
- Szívleállás
- Légzésleállás
Nagyon ritka (10 000 -ből legfeljebb 1 esetében jelentkezhetnek):
- Vérrög okozta visszér elzáródás
Ezen mellékhatások leginkább a 60 év felettieknél és azoknál fordulhatnak elő, akiknek már megelőzően fennálló légzési- vagy keringési elégtelenségük van, és különösen abban az esetben, ha az injekciót túl gyorsan vagy nagy adagban alkalmazzák. Ezért a Midazolam-Human oldatos injekció csak akkor alkalmazható, ha adottak az újraélesztési lehetőségek.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosá, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Midazolam-Human oldatos injekciót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
A címkén feltüntetett lejárati idő {Felhasználható:/Felh.:/Exp.:} után ne alkalmazza ezt a gyógyszer. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel, Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Midazolam-HUMAN oldatos injekció
- A készítmény hatóanyaga:
5 mg midazolám milliliterenként.
5 mg midazolám 1 ml-es injekciós üvegenként.
10 mg midazolám 2 ml-es injekciós üvegenként.
25 mg midazolám 5 ml-es injekciós üvegenként.
50 mg midazolám 10 ml-es injekciós üvegenként.
- Egyéb összetevők: nátrium-edetát, nátrium-klorid, benzil-alkohol, sósav 2M (pH beállításhoz), injekcióhoz való víz.
A készítmény 0,1375 mmol nátriumot tartalmaz milliliterenként.
10,45 mg benzil-alkoholt tartalmaz 1 ml-es injekciós üvegenként,
20,9 mg benzil-alkoholt tartalmaz 2 ml-es injekciós üvegenként,
52,25 mg benzil-alkoholt tartalmaz 5 ml-es injekciós üvegenként.
104,5 mg benzil-alkoholt tartalmaz 10 ml-es injekciós üvegenként.
Milyen a Midazolam-HUMAN készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Küllem: tiszta, csaknem színtelen, steril, vizes oldat.
Csomagolás:
1 ml, vagy 2 ml, vagy 5 ml oldat zöld színű, lepattintható műanyag védőlappal, rollnizott alumínium kupakkal és gumidugóval lezárt, barna színű injekciós üvegbe töltve. 10 db 1 ml-es, vagy 10 db 2 ml-es, vagy 2 db 5 ml-es injekciós üveg dobozban. 1 db 10 ml-es, vagy 10 db 10 ml-es injekciós üveg dobozban.

Szeretném megvásárolni patikában, megkeresem a legközelebbi patikát:


Partner patikáink: logo BENU Gyógyszertár