Gyógyszerkereső

MIACALCIC 100 NE/ml oldatos injekció és infúzió

Kiszerelés: 5x1 ml

Törzskönyvi szám: OGYI-T-23145/02

MIACALCIC 100 NE/ml oldatos injekció és infúzió

Gyártó: Essential Pharma

Hatóanyag: calcitonin

ATC: Calcitonin (szintetikus, lazac)

Normatív TB támogatás:

Vényköteles

Közgyógyellátásra adható:

Patikán kívül vásárolható

EÜ támogatásra adható:

EÜ 100 támogatásra adható:

2842 Ft *

-

*az ár tájékozatató jellegű.

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Miacalcic és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Miacalcic hatóanyaga a szintetikus lazac-kalcitonin.
A kalcitonin egy, mind az emberi, mind az állati szervezetben természetesen is előforduló hormon. A vér kalciumszintjét szabályozza. A kalcitonin a csontszövetvesztés megakadályozására használatos és valószínűleg a csontképzést is segíti.
A Miacalcic az alábbi betegségekben adható:
- A csontvesztés megelőzésére olyan betegeknél, akik hirtelen mozgásképtelenné váltak (pl. csonttörés miatt ágyhoz kötötté vált betegeknél).
- A Paget-kór nevű csontbetegségben olyan betegeknél, akiknél nem alkalmazható másfajta kezelés (pl. súlyos veseproblémákban szenvedő betegek). A Paget-kór egy lassan előrehaladó betegség, amely megváltoztathatja bizonyos csontok méretét és formáját.
- A rosszindulatú daganatos betegség miatt kialakuló magas kalcium vérszint kezelésére (hiperkalcémia).
- 2. Tudnivalók a Miacalcic alkalmazása előtt

- Ne alkalmazza a Miacalcic-ot
- ha allergiás a szintetikus lazac-kalcitoninra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha nagyon alacsony a vérében a kalciumszint (hipokalcémia).
- A Miacalcic óvatossággal alkalmazható
- A Miacalcic kezelés előtt szóljon kezelőorvosának, ha gyanús, hogy allergiás a szintetikus lazac-kalcitoninra. Kezelőorvosa bőrpróbát fog végezni, mielőtt kapni kezdi a Miacalcic-ot.
- Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél rosszindulatú daganatos betegséget állapítottak meg. Olyan klinikai vizsgálatokban, amelyekben csontritkulásos, illetve kopásos ízületi gyulladásos betegeket kezeltek kalcitoninnal, hosszú időtartamú kezelést követően a rosszindulatú daganat kockázatának emelkedését mutatták ki. Kezelőorvosa eldönti, hogy a kalcitonin megfelelő kezelést jelent-e az Ön számára, továbbá, hogy Önt milyen hosszú időtartamon át kell kalcitoninnal kezelni.
- Gyermekek és serdülők (18 éves kor alatt)
- A Miacalcic alkalmazása 18 év alatti betegek esetén nem javasolt.
- Időskorúak
- A Miacalcic speciális feltételek nélkül is alkalmazható időskorú betegeknél.

- Egyéb gyógyszerek és a Miacalcic
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
- Különösen fontos, hogy közölje orvosával, ha olyan gyógyszereket szed:
- amelyeket szívbetegségek (pl. digoxin) vagy magas vérnyomás (pl. amlodipin, diltiazem) kezelésére alkalmaznak.
- amelyek lítiumot tartalmaznak, mivel lehet, hogy a lítium adagját meg kell változtatni.
- amelyek biszfoszfonátot tartalmaznak (a csontritkulás kezelésére alkalmazzák).
- Terhesség és szoptatás
- A Miacalcic terhes és szoptató nőknél nem alkalmazható.
- Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
- A Miacalcic fáradtságot, szédülést és látászavarokat okozhat, ami ronthatja a reakcióit. Ha ez bekövetkezik Önnél, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen semmilyen gépet.
- A Miacalcic nátriumot tartalmaz
- A Miacalcic ampullában lévő folyadék kevesebb, mint 23 mg nátriumot tartalmaz milliliterenként, ezért gyakorlatilag nátriummentesnek tekinthető.
- 3. Hogyan kell alkalmazni a Miacalcic-ot?

- A gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, a nővért vagy gyógyszerészét. A gyógyszert főként a kezelés megkezdésekor esetlegesen kialakuló hányinger vagy hányás csökkentése érdekében lefekvéskor javasolt beadni.
- Ne lépje túl a javasolt adagot! Ne adja be a Miacalcic-ot, ha azt észleli, hogy az oldat nem tiszta és nem színtelen! Ne módosítsa az adagot, és ne hagyja abba a kezelést úgy, hogy azt nem beszéli meg előbb kezelőorvosával.
- A Miacalcic-ot rendszerint injekcióban adják, vagy közvetlenül a bőr alatt lévő szövetekbe (szubkután injekció) vagy egy izomba (intramuszkuláris injekció). Esetenként az injekciót lassú infúzió formájában egy vénába adják (lassú intravénás infúzió).
- Ha önmagának adja be a szubkután injekciókat, győződjön meg arról, hogy pontosan megértette, hogyan kell elkészíteni és beadni azt. Kezelőorvosa vagy a nővér pontos utasításokat fog adni Önnek. Ne adja be saját magának az injekciót, amíg nem biztos benne, hogy képes azt megtenni.
- Nem adhatja be az injekciót vagy az infúziót közvetlenül az után, hogy kivette a hűtőből. Hagyja előbb szobahőmérsékletűre melegedni. Az ampullát a felnyitást követően azonnal fel kell használni. A Miacalcic felesleges mennyiségét ki kell dobni.
- Kezelőorvosa meghatározza a megfelelő adagot és azt, hogy Önnek az állapotától függően milyen időtartamon át kell kalcitonin-kezelésben részesülnie.
A szokásos adagok:
- A csontvesztés megelőzésére: naponta egyszer 100 NE vagy naponta kétszer 50 NE az izomba vagy a bőr alatti szövetbe adva.
- Paget-kórban: naponta 100 NE izomba vagy a bőr alatti szövetbe adva, normális esetben legfeljebb 3 hónapon át. Egyes esetekben a kezelőorvos dönthet a kezelés időtartamának meghosszabbítása mellett, 6 hónapra kiterjesztve azt.
- A magas kalcium vérszint kezelésére: 6-8 óránként 100 NE, izomba vagy közvetlenül a bőr alatti szövetbe adva. Egyes esetekben a kalcitonin vénába beadott injekció formájában is alkalmazható.
- Ha az előírtnál több Miacalcic injekciót adott be
- Azonnal értesítse orvosát, ha véletlenül az előírtnál több Miacalcic-ot adott be magának. Orvosi kezelésre lehet szüksége.

- Ha elfelejtette beadni a Miacalcic injekciót
- Ha elfelejtett beadni magának egy adagot, pótolja azt, amint eszébe jut, kivéve, ha a következő adagig már kevesebb, mint 4 óra van hátra. Ebben az esetben várjon, és a következő adagot a szokott időben adja be. Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
- Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
- 4. Lehetséges mellékhatások

- Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások a hányinger, hányás és az arc/nyak kipirulása.
- Néhány mellékhatás súlyos lehet:
- szapora szívverés, csalánkiütés, nehézlégzés, a nyelv vagy a torok feldagadása, mellkasi szorító érzés, a vérnyomás hirtelen leesése vagy sokk. Ezek súlyos allergiás reakció (anafilaxia) tünetei lehetnek, és nagyon ritkák.
- az arc, a végtagok vagy az egész test feldagadása (nem gyakori).
- Ha ezek bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvoshoz!
- Egyéb mellékhatások
- Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 betegnél fordulhat elő):
- émelygés hányással vagy anélkül. Ezek kevésbé gyakoriak, ha az injekció este és étkezés után kerül beadásra.
- hirtelen hullámokban jelentkező kipirulás az arcon és/vagy a nyakon, ami rendszerint 10-20 perccel az injekció után észlelhető.
- Gyakori mellékhatások (10 beteg közül 1 betegnél fordulhat elő):
- hasmenés, hasi fájdalom,
- fáradtság,
- csont- vagy ízületi fájdalom,
- izomfájdalom,
- szédülés,
- fejfájás,
- az ízérzés megváltozása,
- rosszindulatú daganatos betegség (hosszú időtartamú kezelést követően).
- Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1 betegnél fordulhat elő):
- magas vérnyomás,
- influenzaszerű tünetek,
- bőrpír és duzzanat az injekció beadási helyén, bőrkiütés, viszketés,
- látászavar,
- gyakori vizeletürítés,
- allergiás reakciók.
- Ritka mellékhatások (1000 beteg közül 1 betegnél fordulhat elő):
- Vére kalciumszintje az adag beadása után 4-6 órával lecsökkenhet, de nem valószínű, hogy emiatt bármilyen tünetet is észlelne.
- Nem ismert (gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- remegés.
- Ritka esetekben a Miacalcic hatásossága csökkenhet.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.


- 5. Hogyan kell a Miacalcic-ot tárolni?
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A címkén feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
- Az ampullát a felbontást követően azonnal fel kell használni!
- Infúziós alkalmazás esetén a Miacalcic-ot közvetlenül a 0,9%-os nátrium-klorid oldattal a lágy PVC zsákban történő hígítás után azonnal fel kell használni.
- Ne alkalmazza a Miacalcic-ot, ha azt észleli, hogy az oldat nem tiszta és nem színtelen!
- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
- 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
- Mit tartalmaz a Miacalcic
- A készítmény hatóanyaga a szintetikus lazac-kalcitonin. A Miacalcic oldatos injekció és infúzió milliliterenként 100 NE-t tartalmaz. Egy NE (Nemzetközi Egység) 0,167 mikrogramm szintetikus lazac-kalcitoninnak felel meg.
- Egyéb összetevők: tömény ecetsav (pH beállítására), nátrium-acetát-trihidrát, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz és nitrogén.
Milyen a Miacalcic külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Miacalcic egy injekcióhoz és infúzióhoz való oldat.
A Miacalcic ampulla színtelen üvegből készült, ami 1 milliliter tiszta, színtelen, injekcióhoz és infúzióhoz való oldatot tartalmaz.
A Miacalcic 100 NE/ml oldatos injekció és infúzió 5, 10, 50 és 100 ampullát tartalmazó csomagokban kapható.
A Miacalcic 50 NE/ml oldatos injekció és infúzió formájában is kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Kapcsolódó betegségek ( reumatológiai megbetegedések, hormonbetegségek )