LEUCOVORIN-TEVA 10 mg/ml oldatos injekció
LEUCOVORIN-TEVA 10 mg/ml oldatos injekció betegtájékoztatója
1. Milyen típusú gyógyszer a Leucovorin-Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Leucovorin-Teva antidotum. Az antidotumok ("ellenmérgek") egyéb anyagok ártalmas hatásainak közömbösítésére használatosak. A Leucovorin-Teva-t a nagy dózisú metotrexát kezelés mellékhatásainak ellensúlyozására és a toxicitás csökkentésére, illetve túladagolás esetén felnőttek és gyermekek számára adják. A citosztatikus kezelés során ezt az eljárást "kalcium-folinát rescue" kezelésnek hívják.
A Leucovorin-Teva a metotrexát beadása után néhány órával alkalmazva is elegendően hatékonynak bizonyul. Ezen kívül, a Leucovorin-Teva a vastagbéldaganat (áttéteket adó vastagbél-/végbéldaganat) kezelésére adott 5-fluorouracillal is kombinálható. Ezt a gyógymódot kizárólag a daganatellenes kemoterápiás szerek alkalmazásában jártas orvos szoros felügyeletével szabad alkalmazni.
2. Tudnivalók a Leucovorin-Teva alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Leucovorin-Teva-t
- ha allergiás a kalcium-folinátra, a folinsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha B12-vitamin hiánya miatt kialakuló vérszegénységben (úgyneveztett anémia perniciózában), illetve egyéb, B12-vitamin hiánya miatt kialakult vérszegénységben szenved.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Leucovorin-Teva alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Leucovorin-Teva és 5-fluorouracil kombinált alkalmazásakor hasmenés és nyálkahártya-gyulladás jelentkezhet (lásd 4. pont, "Lehetséges mellékhatások"); emiatt orvosa a kezelés abbahagyását határozhatja el. Ezek a mellékhatások elsősorban az időskorú és a leromlott állapotú betegeket fenyegetik.
A Leucovorin-Teva és a metotrexát nem adhatók be egyidejűleg, mert ebben az esetben a Leucovorin-Teva közömbösítené a metotrexát hatásait. A Leucovorin-Teva-t néhány órával a metotrexát alkalmazása után kell beadni. Lásd még "A Leucovorin-Teva szakszerű alkalmazása" című szakaszban.
Egyéb gyógyszerek és a Leucovorin-Teva
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A következő figyelmeztetések az Ön által a közelmúltban szedett, ill. gyógykezelése során a későbbiekben alkalmazásra kerülő készítményekre is vonatkozhatnak.
Előfordulhat, hogy Ön más néven ismeri az itt felsorolt gyógyszereket. Ebben a szakaszban kizárólag a készítmény hatóanyagának (nemzetközi) nevét említjük, a gyógyszer védjegyzett (kereskedelmi) nevét nem. Ezt szem előtt tartva tanulmányozza mindig figyelmesen a gyógyszerek csomagolásán elhelyezett feliratokat és a mellékelt betegtájékoztatót - ily módon ellenőrizheti, hogy a készítmény hatóanyaga azonos-e az Ön által jelenleg vagy a közelmúltban már szedett vagy alkalmazott gyógyszer hatóanyagával.
Bizonyos gyógyszerek egyidejűleg bevéve módosíthatják egymás hatásait. A Leucovorin-Teva a következő gyógyszerekkel léphet kölcsönhatásba:
- Bizonyítottan fokozza az 5-fluorouracil (a daganatos betegség bizonyos válfajának kezelésére használatos gyógyszer) terápiás hatását - ennek megfelelően ezt a kombinációt tudatosan alkalmazzák. Szem előtt kell azonban tartani, hogy kombinált alkalmazás esetén az 5-fluorouracil mellékhatásai is fokozódnak.
- Csökkentheti vagy felfüggesztheti a folsav-antagonisták (pl. kotrimoxazol, metotrexát) hatásait.
A Leucovorin-Teva-t tudatosan, a toxikus mellékhatások enyhítése érdekében adják együtt metotrexáttal.
- Csökkentheti az epilepszia kezelésére használatos gyógyszerek (fenobarbitál, primidon, fenitoin és szukcinimidek) hatásait - emiatt sűrűbben jelentkezhetnek rángógörcsök.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A rendelkezésre álló adatok alapján nem ítélhető meg, hogy ártalmas lehet-e a Leucovorin-Teva, ezért terhes nőkön kizárólag egyértelműen indokolt esetben szabad alkalmazni. Ennek szükségességét orvosnak kell mérlegelnie.
A terhesség ideje alatt kizárólag kezelőorvosa vagy a gyógyszerésze tanácsára alkalmazzák Önnél a gyógyszert.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a Leucovorin-Teva kiválasztódik-e az anyatejbe. Ennek megfelelően, szoptató anyáknak kizárólag abban az esetben adható, ha ez feltétlenül szükséges.
A szoptatás ideje alatt kizárólag kezelőorvosa vagy a gyógyszerésze tanácsára alkalmazzák Önnél a gyógyszert.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Bár erről nincsenek adatok, valószínűtlen, hogy a Leucovorin-Teva befolyásolná ezeket a képességeket.
Leucovorin-Teva 10 mg/ml oldatos injekció nátriumot tartalmaz
Leukovorin-Teva 10 mg/ml oldatos injekció 5 ml-es üvegben
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
Leukovorin-Teva 10 mg/ml oldatos injekció 10 ml-es üvegben
Ez a gyógyszer 32,64 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 1,63%-ának felnőtteknél.
Leukovorin-Teva 10 mg/ml oldatos injekció 20 ml-es üvegben
Ez a gyógyszer 65,27 mg nátriumot tartalmaz (a konyhasó fő összetevője) injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 3,26%-ának felnőtteknél.
Leukovorin-Teva 10 mg/ml oldatos injekció 30 ml-es üvegben
Ez a gyógyszer 97,91 mg nátriumot tartalmaz (a konyhasó fő összetevője) injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 4,90%-ának felnőtteknél.
Leukovorin-Teva 10 mg/ml oldatos injekció 50 ml-es üvegben
Ez a gyógyszer 163,18 mg nátriumot tartalmaz (a konyhasó fő összetevője) injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 8,17%-ának felnőtteknél.
3. Hogyan kell alkalmazni Leucovorin-Teva-t?
A Leucovorin-Teva injekció szakszerű alkalmazása
A terápiás adag betegenként különbözhet. Az Ön számára legmegfelelőbb adagot kezelőorvosa határozza meg, és az injekciókat vagy infúziókat is orvosa adja be Önnek.
A Leucovorin-Teva injekció kizárólag vénába (intravénásan) és izomba (intramuszkulárisan) adható.
Ha az előírtnál több Leucovorin-Teva-t kapott
Ha azt gyanítja, hogy jelentősen túladagolták a Leucovorin-Teva-t, haladéktalanul értesítse orvosát. Az egyidejűleg adott metotrexát hatásai közömbösíthetők, ezeken kívül azonban a "Lehetséges mellékhatások" című szakaszban felsorolt reakciók jelentkezhetnek.
Ha elfelejtettek Önnek Leucovorin-Teva-t adni
Mi a teendő, ha kimaradt egy adag?
Ha a metotrexát-kezelés során mellőzik a Leucovorin-Teva adását, súlyosabbá válhatnak a metotrexát mellékhatásai.
Ha idő előtt abbamarad a Leucovorin-Teva alkalmazása
Mi történhet a Leucovorin-Teva alkalmazásának abbahagyása után?
Ha metotrexáttal együtt adták, akkor a Leucovorin-Teva elhagyása után jelentkezhetnek a metotrexát korábban Leucovorin-Teva adásával kiküszöbölt mellékhatásai. Ezt szem előtt tartva nem ajánlott hirtelen abbahagyni ennek a készítménynek az alkalmazását.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő mellékhatások jelentkezhetnek:
Nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
- súlyos allergiás reakció - hirtelen viszkető kiütések (csalánkiütés) jelentkezhetnek, a kezek, a lábak, boka, arc, ajkak, a száj vagy a torok dagadása (mely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat), és ájulásérzés. Ez egy súlyos mellékhatás. Önnek sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége.
Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet
- láz.
Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
- epilepsziás betegeknél nő a görcsrohamokra való hajlam
- depresszió
- nyugtalanság
- emésztőrendszeri problémák
- alvási nehézségek (álmatlanság).
Ha Ön a kalcium-folinátot egy daganatellenes gyógyszerrel (fluoropirimidinekkel) kombinációban kapja, sokkal valószínűbb, hogy a másik gyógyszer alábbi mellékhatásait tapasztalja:
Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet
- hányinger
- hányás
- súlyos hasmenés
- kiszáradás, mely a hasmenés miatt alakulhat ki
- a bél és a száj nyálkahártyájának gyulladása (mely életveszélyes is lehet)
- a vérsejtek számának csökkenése (beleértve az életet veszélyeztető állapotokat).
Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
- bőrvörösség és duzzanat a tenyéren vagy talpakon, mely a bőr hámlását is okozhatja (kéz-láb szindróma).
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
- az ammóniaszint emelkedése a vérben.
Ezek a mellékhatások súlyosaknak bizonyulhatnak; jelentkezésük miatt orvosa a kezelés abbahagyását határozhatja el.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Leucovorin-Teva-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Hűtőszekrényben, 2-8 °C között tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
A dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Az alkalmazás előtt a Leucovorin-Teva oldatos injekciót meg kell tekinteni. Az injekciós vagy infúziós oldatnak sárga színű, tiszta folyadéknak kell lennie. Ha a folyadék zavaros, vagy benne részecskék úsznak, az oldatot nem szabad beadni, hanem ki kell dobni. A kalcium-folinát injekciós vagy infúziós oldatot kizárólag egyszer szabad felhasználni. Az oldat fel nem használt részét a helyi előírásoknak megfelelően kell elszeparálni.
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Leucovorin-Teva?
- A készítmény hatóanyaga: valamennyi 5, 10, 20, 30 és 50 ml-es üveg 10 mg/ml folsavat tartalmaz kalcium-folinát formájában.
A 10 mg/ml töménységű Leucovorin-Teva oldatos injekció oldat hatóanyag tartalma: 50 mg (5 ml), 100 mg (10 ml), 200 mg (20 ml), 300 mg (30 ml), ill. 500 mg (50 ml) folsav kalcium-folinát formájában.
- Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, hígított sósav, injekcióhoz való víz.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
1 db és 10 db átlátszó injekciós üveg klórbutil-gumi dugóval dobozban.
A Leucovorin-Teva antidotum. Az antidotumok ("ellenmérgek") egyéb anyagok ártalmas hatásainak közömbösítésére használatosak. A Leucovorin-Teva-t a nagy dózisú metotrexát kezelés mellékhatásainak ellensúlyozására és a toxicitás csökkentésére, illetve túladagolás esetén felnőttek és gyermekek számára adják. A citosztatikus kezelés során ezt az eljárást "kalcium-folinát rescue" kezelésnek hívják.
A Leucovorin-Teva a metotrexát beadása után néhány órával alkalmazva is elegendően hatékonynak bizonyul. Ezen kívül, a Leucovorin-Teva a vastagbéldaganat (áttéteket adó vastagbél-/végbéldaganat) kezelésére adott 5-fluorouracillal is kombinálható. Ezt a gyógymódot kizárólag a daganatellenes kemoterápiás szerek alkalmazásában jártas orvos szoros felügyeletével szabad alkalmazni.
2. Tudnivalók a Leucovorin-Teva alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Leucovorin-Teva-t
- ha allergiás a kalcium-folinátra, a folinsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha B12-vitamin hiánya miatt kialakuló vérszegénységben (úgyneveztett anémia perniciózában), illetve egyéb, B12-vitamin hiánya miatt kialakult vérszegénységben szenved.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Leucovorin-Teva alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Leucovorin-Teva és 5-fluorouracil kombinált alkalmazásakor hasmenés és nyálkahártya-gyulladás jelentkezhet (lásd 4. pont, "Lehetséges mellékhatások"); emiatt orvosa a kezelés abbahagyását határozhatja el. Ezek a mellékhatások elsősorban az időskorú és a leromlott állapotú betegeket fenyegetik.
A Leucovorin-Teva és a metotrexát nem adhatók be egyidejűleg, mert ebben az esetben a Leucovorin-Teva közömbösítené a metotrexát hatásait. A Leucovorin-Teva-t néhány órával a metotrexát alkalmazása után kell beadni. Lásd még "A Leucovorin-Teva szakszerű alkalmazása" című szakaszban.
Egyéb gyógyszerek és a Leucovorin-Teva
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A következő figyelmeztetések az Ön által a közelmúltban szedett, ill. gyógykezelése során a későbbiekben alkalmazásra kerülő készítményekre is vonatkozhatnak.
Előfordulhat, hogy Ön más néven ismeri az itt felsorolt gyógyszereket. Ebben a szakaszban kizárólag a készítmény hatóanyagának (nemzetközi) nevét említjük, a gyógyszer védjegyzett (kereskedelmi) nevét nem. Ezt szem előtt tartva tanulmányozza mindig figyelmesen a gyógyszerek csomagolásán elhelyezett feliratokat és a mellékelt betegtájékoztatót - ily módon ellenőrizheti, hogy a készítmény hatóanyaga azonos-e az Ön által jelenleg vagy a közelmúltban már szedett vagy alkalmazott gyógyszer hatóanyagával.
Bizonyos gyógyszerek egyidejűleg bevéve módosíthatják egymás hatásait. A Leucovorin-Teva a következő gyógyszerekkel léphet kölcsönhatásba:
- Bizonyítottan fokozza az 5-fluorouracil (a daganatos betegség bizonyos válfajának kezelésére használatos gyógyszer) terápiás hatását - ennek megfelelően ezt a kombinációt tudatosan alkalmazzák. Szem előtt kell azonban tartani, hogy kombinált alkalmazás esetén az 5-fluorouracil mellékhatásai is fokozódnak.
- Csökkentheti vagy felfüggesztheti a folsav-antagonisták (pl. kotrimoxazol, metotrexát) hatásait.
A Leucovorin-Teva-t tudatosan, a toxikus mellékhatások enyhítése érdekében adják együtt metotrexáttal.
- Csökkentheti az epilepszia kezelésére használatos gyógyszerek (fenobarbitál, primidon, fenitoin és szukcinimidek) hatásait - emiatt sűrűbben jelentkezhetnek rángógörcsök.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A rendelkezésre álló adatok alapján nem ítélhető meg, hogy ártalmas lehet-e a Leucovorin-Teva, ezért terhes nőkön kizárólag egyértelműen indokolt esetben szabad alkalmazni. Ennek szükségességét orvosnak kell mérlegelnie.
A terhesség ideje alatt kizárólag kezelőorvosa vagy a gyógyszerésze tanácsára alkalmazzák Önnél a gyógyszert.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a Leucovorin-Teva kiválasztódik-e az anyatejbe. Ennek megfelelően, szoptató anyáknak kizárólag abban az esetben adható, ha ez feltétlenül szükséges.
A szoptatás ideje alatt kizárólag kezelőorvosa vagy a gyógyszerésze tanácsára alkalmazzák Önnél a gyógyszert.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Bár erről nincsenek adatok, valószínűtlen, hogy a Leucovorin-Teva befolyásolná ezeket a képességeket.
Leucovorin-Teva 10 mg/ml oldatos injekció nátriumot tartalmaz
Leukovorin-Teva 10 mg/ml oldatos injekció 5 ml-es üvegben
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
Leukovorin-Teva 10 mg/ml oldatos injekció 10 ml-es üvegben
Ez a gyógyszer 32,64 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 1,63%-ának felnőtteknél.
Leukovorin-Teva 10 mg/ml oldatos injekció 20 ml-es üvegben
Ez a gyógyszer 65,27 mg nátriumot tartalmaz (a konyhasó fő összetevője) injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 3,26%-ának felnőtteknél.
Leukovorin-Teva 10 mg/ml oldatos injekció 30 ml-es üvegben
Ez a gyógyszer 97,91 mg nátriumot tartalmaz (a konyhasó fő összetevője) injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 4,90%-ának felnőtteknél.
Leukovorin-Teva 10 mg/ml oldatos injekció 50 ml-es üvegben
Ez a gyógyszer 163,18 mg nátriumot tartalmaz (a konyhasó fő összetevője) injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 8,17%-ának felnőtteknél.
3. Hogyan kell alkalmazni Leucovorin-Teva-t?
A Leucovorin-Teva injekció szakszerű alkalmazása
A terápiás adag betegenként különbözhet. Az Ön számára legmegfelelőbb adagot kezelőorvosa határozza meg, és az injekciókat vagy infúziókat is orvosa adja be Önnek.
A Leucovorin-Teva injekció kizárólag vénába (intravénásan) és izomba (intramuszkulárisan) adható.
Ha az előírtnál több Leucovorin-Teva-t kapott
Ha azt gyanítja, hogy jelentősen túladagolták a Leucovorin-Teva-t, haladéktalanul értesítse orvosát. Az egyidejűleg adott metotrexát hatásai közömbösíthetők, ezeken kívül azonban a "Lehetséges mellékhatások" című szakaszban felsorolt reakciók jelentkezhetnek.
Ha elfelejtettek Önnek Leucovorin-Teva-t adni
Mi a teendő, ha kimaradt egy adag?
Ha a metotrexát-kezelés során mellőzik a Leucovorin-Teva adását, súlyosabbá válhatnak a metotrexát mellékhatásai.
Ha idő előtt abbamarad a Leucovorin-Teva alkalmazása
Mi történhet a Leucovorin-Teva alkalmazásának abbahagyása után?
Ha metotrexáttal együtt adták, akkor a Leucovorin-Teva elhagyása után jelentkezhetnek a metotrexát korábban Leucovorin-Teva adásával kiküszöbölt mellékhatásai. Ezt szem előtt tartva nem ajánlott hirtelen abbahagyni ennek a készítménynek az alkalmazását.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő mellékhatások jelentkezhetnek:
Nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
- súlyos allergiás reakció - hirtelen viszkető kiütések (csalánkiütés) jelentkezhetnek, a kezek, a lábak, boka, arc, ajkak, a száj vagy a torok dagadása (mely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat), és ájulásérzés. Ez egy súlyos mellékhatás. Önnek sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége.
Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet
- láz.
Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
- epilepsziás betegeknél nő a görcsrohamokra való hajlam
- depresszió
- nyugtalanság
- emésztőrendszeri problémák
- alvási nehézségek (álmatlanság).
Ha Ön a kalcium-folinátot egy daganatellenes gyógyszerrel (fluoropirimidinekkel) kombinációban kapja, sokkal valószínűbb, hogy a másik gyógyszer alábbi mellékhatásait tapasztalja:
Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet
- hányinger
- hányás
- súlyos hasmenés
- kiszáradás, mely a hasmenés miatt alakulhat ki
- a bél és a száj nyálkahártyájának gyulladása (mely életveszélyes is lehet)
- a vérsejtek számának csökkenése (beleértve az életet veszélyeztető állapotokat).
Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
- bőrvörösség és duzzanat a tenyéren vagy talpakon, mely a bőr hámlását is okozhatja (kéz-láb szindróma).
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
- az ammóniaszint emelkedése a vérben.
Ezek a mellékhatások súlyosaknak bizonyulhatnak; jelentkezésük miatt orvosa a kezelés abbahagyását határozhatja el.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Leucovorin-Teva-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Hűtőszekrényben, 2-8 °C között tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
A dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Az alkalmazás előtt a Leucovorin-Teva oldatos injekciót meg kell tekinteni. Az injekciós vagy infúziós oldatnak sárga színű, tiszta folyadéknak kell lennie. Ha a folyadék zavaros, vagy benne részecskék úsznak, az oldatot nem szabad beadni, hanem ki kell dobni. A kalcium-folinát injekciós vagy infúziós oldatot kizárólag egyszer szabad felhasználni. Az oldat fel nem használt részét a helyi előírásoknak megfelelően kell elszeparálni.
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Leucovorin-Teva?
- A készítmény hatóanyaga: valamennyi 5, 10, 20, 30 és 50 ml-es üveg 10 mg/ml folsavat tartalmaz kalcium-folinát formájában.
A 10 mg/ml töménységű Leucovorin-Teva oldatos injekció oldat hatóanyag tartalma: 50 mg (5 ml), 100 mg (10 ml), 200 mg (20 ml), 300 mg (30 ml), ill. 500 mg (50 ml) folsav kalcium-folinát formájában.
- Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, hígított sósav, injekcióhoz való víz.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
1 db és 10 db átlátszó injekciós üveg klórbutil-gumi dugóval dobozban.
Kiszerelés: 1x5 ml
Törzskönyvi szám: OGYI-T-5072/01
- Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Teva Gyógyszergyár
- Hatóanyag: calcium folinate
- ATC: Calcium folinate
- Normatív TB támogatás:
- Vényköteles:
- Közgyógyellátásra adható:
- Patikán kívül vásárolható:
- EÜ támogatásra adható:
- EÜ Kiemelt támogatás:
- Üzemi baleset jogcím:
Kiszerelés: 1x10 ml
Törzskönyvi szám: OGYI-T-5072/03
- Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Teva Gyógyszergyár
- Hatóanyag: calcium folinate
- ATC: Calcium folinate
- Normatív TB támogatás:
- Vényköteles:
- Közgyógyellátásra adható:
- Patikán kívül vásárolható:
- EÜ támogatásra adható:
- EÜ Kiemelt támogatás:
- Üzemi baleset jogcím:
Kiszerelés: 1x20 ml
Törzskönyvi szám: OGYI-T-5072/05
- Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Teva Gyógyszergyár
- Hatóanyag: calcium folinate
- ATC: Calcium folinate
- Normatív TB támogatás:
- Vényköteles:
- Közgyógyellátásra adható:
- Patikán kívül vásárolható:
- EÜ támogatásra adható:
- EÜ Kiemelt támogatás:
- Üzemi baleset jogcím:
Kiszerelés: 1x30 ml
Törzskönyvi szám: OGYI-T-5072/07
- Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Teva Gyógyszergyár
- Hatóanyag: calcium folinate
- ATC: Calcium folinate
- Normatív TB támogatás:
- Vényköteles:
- Közgyógyellátásra adható:
- Patikán kívül vásárolható:
- EÜ támogatásra adható:
- EÜ Kiemelt támogatás:
- Üzemi baleset jogcím:
Kiszerelés: 1x50 ml
Törzskönyvi szám: OGYI-T-5072/09
- Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Teva Gyógyszergyár
- Hatóanyag: calcium folinate
- ATC: Calcium folinate
- Normatív TB támogatás:
- Vényköteles:
- Közgyógyellátásra adható:
- Patikán kívül vásárolható:
- EÜ támogatásra adható:
- EÜ Kiemelt támogatás:
- Üzemi baleset jogcím:
Az adatokat a PHARMINDEX gyógyszer-információs adatbázis szolgáltatja. © Vidal Next Kft. 2024
Olvassa el aktuális cikkeinket!
Orvosmeteorológia
Fronthatás:
Melegfront
Maximum:
+16 °C
Minimum:
+3 °C
Döntően borult lesz az ég, és dél felől egyre többfelé várható eső, zápor. Délen néhol zivatar is kialakulhat, az Alpokalja magasabb részein pedig havas eső, havazás is lehet. Az északi, északkeleti szelet sokfelé kísérik élénk, helyenként erős lökések. Késő este 6, 13 fok valószínű. Napközben melegfront érezteti hatását, ami miatt a frontérzékenyek tünetei ismét felerősödhetnek.