Gyógyszerkereső

LESCOL 40 mg kemény kapszula

Kiszerelés: 28x buborékcsomagolásban

Törzskönyvi szám: OGYI-T-8273/03

LESCOL 40 mg kemény kapszula

Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Novartis Hungária

Hatóanyag: fluvastatin

ATC: Fluvastatin

Normatív TB támogatás:

Vényköteles

Közgyógyellátásra adható:

Patikán kívül vásárolható

EÜ támogatásra adható:

EÜ Kiemelt támogatásra adható:

Fogyasztói ár: 4609 Ft *

*az ár tájékozatató jellegű.

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Lescol és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Lescol hatóanyaga a fluvasztatin, ami a sztatinoknak nevezett gyógyszerek családjába tartozik, amik lipidcsökkentő gyógyszerek. Ezek a gyógyszerek a vérben található zsírok (lipidek) szintjét csökkentik. Olyan betegek esetében alkalmazzák, akiknek az állapota önmagában diétával és testmozgással nem rendezhető. - A Lescol a felnőtteknél a vérben található zsírok, különösen az összkoleszterin és az úgynevezett \"rossz\" vagy LDL-koleszterin emelkedett szintjének kezelésére szolgál. Ezek emelkedett szintje növeli a szívbetegségek és az agyi érkatasztrófa (sztrók) kockázatát. - azoknál a felnőtt betegeknél, akiknek a vérében a koleszterin szintje magas - azoknál a felnőtt betegeknél, akiknek a vérében mind a koleszterin, mind a trigliceridek (egy másik fajta vérzsír) szintje magas. - A kezelőorvos felírhatja a Lescol-t további súlyos szívbetegségek (pl. szívinfarktus) megelőzésére is, olyan betegeknek, akiknek a koszorúerek tágítása céljából már volt szívkatéterezésük. Ha bármilyen további kérdése van a Lescol működésével vagy azzal kapcsolatban, hogy miért ezt a gyógyszert írták fel Önnek, kérdezze meg kezelőorvosát. 2. Tudnivalók a Lescol szedése előtt Gondosan kövesse kezelőorvosa minden utasítását, még akkor is, ha azok eltérnek az ebben a betegtájékoztatóban lévő általános információktól. A Lescol szedése előtt olvassa el a következő információkat. Ne szedje a Lescol-t - ha allergiás a fluvasztatinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. - ha jelenleg májbetegsége van, illetve ha bizonyos májenzimek (transzaminázok) szintjei tisztázatlan okból tartósan magasak. - ha terhes vagy, ha szoptat (lásd \"Terhesség és szoptatás\"). Ha ezek bármelyike fennáll Önnél, ne vegye be a Lescol-t és tájékoztassa kezelőorvosát. Figyelmeztetések és óvintézkedések A Lescol szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. - ha jelenleg vagy az elmúlt 7 napban fuzidinsavnak nevezett gyógyszert (baktérium okozta fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer) kapott szájon át vagy injekcióban. A fuzidinsav és a Lescol együttes alkalmazása súlyos izomproblémákhoz (rabdomiolízis (a harántcsíkolt izom lebomlása)) vezethet. - ha előzőleg májbetegsége volt. A Lescol-kezelés megkezdése előtt, a gyógyszer adagjának emelésekor és a kezelés ideje alatt különböző időközönként várhatóan májfunkciós vizsgálatokat végeznek majd Önnél, azért, hogy ellenőrizzék, nincsenek-e nemkívánatos hatások. - ha vesebetegsége van. - ha pajzsmirigy-betegsége (hipotireózisa = csökkent pajzsmirigyműködése) van. - ha egyéni vagy családi kórelőzményében izombetegségek szerepelnek. - ha más lipidcsökkentő gyógyszerek szedése esetén izomproblémája volt. - ha rendszeresen nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt. - ha súlyos fertőzése van. - ha nagyon alacsony a vérnyomása (a tünetek közé tartozhat a szédülés, szédelgés). - ha kontrolláltan vagy nem-kontrollált módon túlzott izomgyakorlatokat végez - ha tudomása van arról, hogy műtéte lesz - ha súlyos anyagcsere-, hormonális vagy elektrolitzavarai vannak, mint például a felborult cukorbetegség és az alacsony káliumszint. Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi, kezelőorvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani, amennyiben Ön cukorbeteg, vagy fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata. Önnél valószínűleg fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata, ha vérében magas a cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van. A Lescol szedésének megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét: - ha súlyos légzési elégtelensége van. Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre, tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt bevenné a Lescol-t. Kezelőorvosa vérvizsgálatot fog végezni a Lescol felírása előtt. Számoljon be kezelőorvosának vagy gyógyszerészének az esetleges izomgyengeségről is, amennyiben az folyamatosan fennáll. További vizsgálatokra és gyógyszerekre lehet szükség ennek diagnosztizálása és kezelése céljából. Ha a Lescol-kezelés alatt olyan panaszai vagy tünetei alakulnak ki, mint például a hányinger, a hányás, az étvágytalanság, a sárga szem vagy bőr, a zavartság, az eufória vagy depresszió, a lelassult gondolkodás, az elkent beszéd, az alvászavar, a remegés vagy a könnyen kialakuló véraláfutás vagy vérzés, ezek a májelégtelenség jelei lehetnek. Ilyen esetben azonnal forduljon orvoshoz. A Lescol és a 70 év feletti idősek Ha Ön elmúlt 70 éves, előfordulhat, hogy kezelőorvosa ellenőrizni akarja, fennállnak-e Önnél izombetegségre hajlamosító tényezők. Ehhez Önnél speciális vérvizsgálatokra lehet szükség. Gyermekek és serdülők A Lescol-t nem vizsgálták és nem alkalmas 9 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésére. A 9 évesnél idősebb gyermekekre és serdülőkre vonatkozó adagolással kapcsolatos tudnivalókat lásd a 3. pontban. Nincsen tapasztalat a Lescol nikotinsavval, kolesztiraminnal vagy fibrátokkal kombinációban történő alkalmazásáról gyermekek és serdülők esetében. Egyéb gyógyszerek és a Lescol Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A Lescol szedhető önmagában, vagy más - a kezelőorvosa által rendelt - koleszterinszint-csökkentő készítménnyel együtt is. Amennyiben baktérium okozta fertőzés kezelésére szájon át alkalmazott fuzidinsavat kell szednie, átmenetileg abba kell hagynia a Lescol szedését. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja, mikortól kezdheti újra biztonságosan a Lescol szedését. A Lescol és a fuzidinsav egyidejű szedése ritkán izomgyengeséghez, valamint az izom érzékenységéhez és fájdalmához vezethet (rabdomiolízis). A rabdomiolízissel kapcsolatban további tájékoztatást olvashat a 4. pontban. Ioncserélő (epesavkötő) gyanta (pl. kolesztiramin) bevételét követően legalább 4 órát kell várnia, mielőtt bevenné a Lescol-t. Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha Ön az alább felsoroltak bármelyikét szedi: - Ciklosporin (az immunrendszer működésének gyengítésére szolgáló gyógyszer). - Fibrátok (pl. gemfibrozil), nikotinsav vagy epesavkötő szerek (a \"rossz\" koleszterin szintjének csökkentésére szolgáló gyógyszerek). - Flukonazol (gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer). - Rifampicin (antibiotikum). - Fenitoin (epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer). - Szájon át szedett véralvadásgátlók, mint a warfarin (vérrög kialakulásának veszélyét csökkentő gyógyszerek). - Glibenklamid (cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer). - Kolhicin (köszvény kezelésére szolgáló gyógyszer). Terhesség és szoptatás Ne szedje a Lescol-t, ha terhes vagy szoptat, mivel a hatóanyag árthat a magzatnak, és nem ismert, hogy kiválasztódik-e az emberi anyatejbe. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Lescol szedése közben tegyen megfelelő óvintézkedést a teherbeesés ellen. Ha a gyógyszer szedése alatt terhes lesz, hagyja abba a Lescol szedését, és forduljon kezelőorvosához. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel a Lescol terhesség alatti szedésének lehetséges kockázatát. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nincs arra vonatkozó információ, hogy a Lescol befolyásolja-e a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 3. Hogyan kell szedni a Lescol-t? A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ne szedjen többet a javasolt adagnál. Kezelőorvosa alacsony koleszterintartalmú diétát is javasolni fog Önnek. Ezt a Lescol szedésének ideje alatt be kell tartani. Mennyi Lescol-t vegyen be Javasolt adag felnőtteknél Az adag felnőtteknek napi 20-80 mg között változhat, attól függően, hogy milyen mértékű koleszterinszint-csökkenés elérésére van szükség. Kezelőorvosa 4 hetes vagy hosszabb időközönként módosíthatja az adagolást. Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél Gyermekek (9 éves és idősebb) esetén a szokásos kezdő adag napi 20 mg. A legnagyobb napi adag 80 mg. Kezelőorvosa 6 hetes időközönként módosíthatja az adagolást. Kezelőorvosa pontosan megmondja Önnek, hány kapszula Lescol-t kell bevennie. Attól függően, hogy miként reagál a kezelésre, kezelőorvosa kisebb vagy nagyobb adagot is előírhat. Mikor kell a Lescol-t bevenni Ha Lescol-t naponta egyszer szedi, adagját este vagy lefekvéskor vegye be. Ha a Lescol-t naponta kétszer szedi, vegyen be egy kapszulát reggel és egyet este vagy lefekvéskor. A Lescol bevehető étkezéskor vagy attól függetlenül. Egy pohár vízzel, egészben nyelje le. Ha az előírtnál több Lescol-t vett be Ha véletlenül az előírtnál több Lescol kapszulát vett be, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. Orvosi kezelésre lehet szüksége. Ha elfelejtette bevenni a Lescol-t Vegyen be egy adagot, amint eszébe jut. De ne vegye azt be, ha a következő adag bevételéig kevesebb, mint 4 óra van hátra. Ebben az esetben a következő adagot a szokásos időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására. Ha idő előtt abbahagyja a Lescol A kezelés kedvező hatásainak fenntartása érdekében ne hagyja abba a Lescol szedését, csak ha kezelőorvosa azt mondja Önnek. Folyamatosan, utasítás szerint kell szednie a Lescol-t, hogy a \"rossz\" koleszterin szintje alacsonyan legyen tartható. A Lescol nem gyógyítja a betegséget, de segíti azt kontroll alatt tartani. Állapota ellenőrzése érdekében rendszeresen ellenőrizni kell a koleszterinszintjét. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Egyes ritkán (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek), illetve nagyon ritkán (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek) előforduló mellékhatások súlyosak lehetnek: azonnal kérjen orvosi segítséget, - ha megmagyarázatlan izomfájdalmat, -nyomásérzékenységet vagy izomgyengeséget érez. Ezek egy esetlegesen súlyos izomszövet-szétesés korai jelei lehetnek. Ez azonban elkerülhető, ha kezelőorvosa a fluvasztatin-kezelést a lehető leghamarabb leállítja. Ezeket a mellékhatásokat az ugyanebbe a gyógyszercsoportba (sztatinok) tartozó más gyógyszereknél is észlelték. - ha szokatlan fáradékonyság vagy láz, a bőr és a szem sárgasága, a vizelet sötét elszíneződése jelentkezik (májgyulladás jelei). - ha bőrreakcióra utaló tünetek lépnek fel, például bőrkiütés, csalánkiütés, vörösség, viszketés, az arc, a szemhéjak és az ajkak megdagadása. - ha a bőre megdagad, nehézlégzés, szédülés jelentkezik (súlyos allergiás reakció tünetei). - ha átlagosnál könnyebben kialakuló vérzést, véraláfutást észlel (a vérlemezkék számának csökkenésére utaló jelek). - ha vörös vagy lila színű bőrelváltozásokat tapasztal (érgyulladás jelei). - ha vörös foltok jelennek meg, főként az arcon, ami fáradtsággal, lázzal, hányingerrel és étvágycsökkenéssel társulhat (lupusz eritematózusz-szerű reakciók). - ha erős fájdalmat érez a has felső részében (hasnyálmirigy-gyulladás jele). Haladéktalanul tájékoztassa orvosát, ha ezek bármelyikét észleli. Egyéb mellékhatások: szóljon kezelőorvosának, ha ezek aggasztják Önt. Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek): Alvászavar, fejfájás, gyomorpanasz, hasi fájdalom, émelygés, az izmokkal vagy a májjal kapcsolatos kóros vérvizsgálati eredmények. Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek): A kezek és a lábak bizsergése vagy zsibbadása, az érzékelés csökkenése, zavara. Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):Merevedési zavar, folyamatosan fennálló izomgyengeség, légzési zavarok, köztük tartós köhögés és/vagy légszomj vagy láz Egyéb lehetséges mellékhatások - Alvászavarok, köztük álmatlanság és lidérces álmok - Emlékezetkiesés - Szexuális zavarok - Depresszió - Cukorbetegség. A cukorbetegségnek nagyobb a valószínűsége, amennyiben az Ön vérében magas a cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van. Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi orvosa megfigyelés alatt fogja tartani. - Az ín gyulladása, duzzanata és irritációja. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Lescol-t tárolni? - A Lescol/Lescol XL gyermekektől elzárva tartandó! - A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. - A Lescol 40 mg kemény kapszula legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. - Ne szedje a gyógyszert, ha csomagolása sérült vagy a megbontás jeleit mutatja. - A nedvességtől való védelem érdekében tartsa a Lescol 40 mg kemény kapszulát a buborékcsomagolásban a gyógyszer bevételéig. - Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Lescol? - A készítmény hatóanyaga a fluvasztatin-nátrium. A Lescol 40 mg kapszula 42,12 mg fluvasztatin-nátriumot tartalmaz kapszulánként, ami 40 mg fluvasztatin szabad savval egyenértékű. - A Lescol 40 mg kapszula egyéb összetevői: magnézium-sztearát, nátrium-hidrogén-karbonát, talkum, mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó keményítő, kalcium-karbonát, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), zselatin, sárga vas-oxid (E172), sellak, propilénglikol, kálium-hidroxid. Milyen a Lescol/Lescol XL készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás? - A Lescol 40 mg kemény kapszula felső része élénk vörösesbarna, átlátszatlan, alsó része narancssárga, átlátszatlan, vörös színű \"XU 40 mg\" jelzéssel van ellátva. - Üvegben vagy tablettatartályban: 30, 50, vagy 100 (2×50 vagy 1×100) kapszulát tartalmazó csomagolás és 300 (15×20) vagy 600 (30×20) kapszulát tartalmazó kórházi csomagolás. - Buborékcsomagolás: 14, 28, 30, 56, 84, 90, vagy 98 kapszulát tartalmazó csomagolás és 28, 56, 98 vagy 490 kapszulát tartalmazó kórházi csomagolás. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Kapcsolódó betegségek ( szív- és érrendszeri betegségek )