Gyógyszerkereső

LEFLUNOMID APOTEX 20 mg tabletta

Kiszerelés: 30x

Törzskönyvi szám: OGYI-T-21598/03

LEFLUNOMID APOTEX 20 mg tabletta

Gyártó: Apotex Europe

Hatóanyag: leflunomide

ATC: Leflunomide

Normatív TB támogatás:

Vényköteles

Közgyógyellátásra adható:

Patikán kívül vásárolható

EÜ támogatásra adható:

EÜ 100 támogatásra adható:

4948 Ft *

4948 Ft

*az ár tájékozatató jellegű.

Betegtájékoztató

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LEFLUNOMID APOTEX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Leflunomid Apotex (hatóanyaga: leflunomid) a reumaellenes gyógyszerek csoportjába tartozik, alkalmazása aktív reumás izületi gyulladásban (aktív reumatoid artritiszben) vagy aktív pikkelysömör megbetegedéssel összefüggő izületi gyulladásban (aktív artritisz pszoriatikában) szenvedő felnőtt betegek kezelésére javasolt.
Az aktív reumatoid artritisz tünetei: ízületek gyulladása, duzzanata, nehezített mozgás, fájdalom.
További tünetek, amelyek az egész közérzetre kihatnak: étvágytalanság, láz, gyengeség, vérszegénység (a vörösvérsejtek hiánya).
Az aktív artritisz pszoriatika tünetei: az ízületek gyulladása, duzzanata, nehezített mozgás, fájdalom és vörös, hámló foltok megjelenése a bőrön (bőrelváltozások).
2. TUDNIVALÓK A LEFLUNOMID APOTEX SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Leflunomid Apotex-et:
- ha allergiás a leflunomidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére (ld. 6. pont). (Különösen, ha súlyos, gyakran lázzal kísért bőrreakció, ízületi fájdalom, vörös foltok vagy hólyagok jelentkeztek a bőrén, pl. Stevens-Johnson tünetegyüttes),
- ha májbetegsége van,
- ha közepesen súlyos vagy súlyos vesebetegsége van,
- ha Önnél nagymértékben csökkent a fehérjék vérszintje (hipoproteinémia),
- ha bármely, a szervezet ellenálló képességét csökkentő betegsége van (pl. AIDS),
- ha a csontvelőt érintő betegsége van, ill. lecsökkent vérében a vörösvértestek, fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék száma,
- ha Ön súlyos fertőzésben szenved,
- ha Ön terhes, vagy fennáll a terhesség gyanúja, vagy szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Leflunomid Apotex szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével,
- ha korábban bármikor tüdőgümőkórban (tuberkulózis) vagy intersticiális tüdőbetegségben szenvedett
- ha Ön férfi és gyermeket szeretne nemzeni.
Mivel nem zárható ki, hogy a Leflunomid Apotex átjut az ondóba, megbízható fogamzásgátlást kell alkalmaznia a Leflunomid Apotex-kezelés időszakában. Ha Ön férfi és gyermeknemzést tervez, keresse fel kezelőorvosát, aki tanácsolhatja, hogy hagyja abba a Leflunomid Apotex szedését, valamint javasolhat bizonyos gyógyszereket a Leflunomid Apotex szervezetéből történő gyors és megfelelő eltávolítására. A Leflunomid Apotex teljes kiürülését a szervezetből laborvizsgálatokkal kell igazolni, majd ezt követően legalább 3 hónapot kell várni, mielőtt megkísérel gyermeket nemzeni.
A Leflunomid Apotex esetenként rendellenességeket okozhat a vérben, májban, tüdőben és a karok vagy lábak idegeiben. Súlyos allergiás reakciókat is kiválthat vagy fokozhatja súlyos fertőzések lehetőségét.
További információkért olvassa el a 4. pontot (Lehetséges mellékhatások)
Kezelőorvosa a Leflunomid Apotex-kezelés megkezdése előtt, majd annak során a vérsejtek és a májfunkció ellenőrzése céljából rendszeres időközökben vérvizsgálatot fog végeztetni. Mivel a Leflunomid Apotex emelheti a vérnyomást, orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérnyomását is.
Gyermekek és serdülők
A Leflunomid Apotex nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők számára.
Egyéb gyógyszerek és a Leflunomid Apotex
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ez különösen fontos, ha Ön
- reumatoid artritisze miatt más gyógyszereket is szed, úgymint maláriaellenes szerek (pl. klorokvin és hidroxiklorokvin), izomba- vagy szájon át adott aranyvegyület, D-penicillinamin, azatioprin és más, a szervezet védekezőképességét csökkentő szert (pl. metotrexát), mivel leflunomiddal történő együttadása nem javasolt.
- kolesztiramin nevű gyógyszert (ami a magas koleszterinszint csökkentésére használatos) vagy aktív szenet szed, mivel ezek a szerek csökkenthetik a szervezetbe felszívódó Leflunomid Apotex mennyiségét.
- fenitoint (epilepszia kezelésére használatos), warfarint vagy fenprokumont (a vér hígítására használatos) vagy tolbutamidot (2-es típusú cukorbetegség kezelésére használatos) szed, mivel ezek a gyógyszerek a mellékhatások kockázatát megnövelhetik.
Ha Ön még nem szteroid gyulladásgátlót (NSAID) és/vagy kortikoszteroidot is szed, folytathatja azok szedését a Leflunomid Apotex-kezelés megkezdése után is.

Oltások
Ha Önnek védőoltást kell kapnia, kérje ki kezelőorvosa tanácsát. Egyes védőoltásokat nem szabad beadni Leflunomid Apotex-kezelés alatt, illetve a gyógyszerszedés leállítását követően egy bizonyos ideig.

A Leflunomid Apotex egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A Leflunomid Apotex étellel együtt vagy attól függetlenül is bevehető.
A kezelés során alkohol fogyasztása nem ajánlott. A Leflunomid Apotex-kezelés alatt történő alkoholfogyasztás fokozhatja a májkárosodás lehetőségét.

Terhesség és szoptatás
Ne szedjen
Leflunomid Apotex-et ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy teherbe eshet. Ha Ön terhes és Leflunomid Apotex-et szed, fennáll annak fokozott veszélye, hogy gyermeke súlyos születési rendellenességgel jön a világra. Fogamzóképes korban lévő nők megbízható fogamzásgátló módszer alkalmazása nélkül nem szedhetik a Leflunomid Apotex-et.
Értesítse kezelőorvosát a Leflunomid Apotex szedését követően tervezett terhességről; ugyanis biztosnak kell lennie abban, hogy a Leflunomid Apotex valamennyi maradványa távozott a szervezetéből, mielőtt teherbeeséssel próbálkozik. A kiürülés 2 évig is eltarthat. Ez az időtartam azonban néhány hétre csökkenthető a gyógyszer szervezetből történő gyors és megfelelő kiürülését biztosító gyógyszerek alkalmazásával.
Mindkét esetben vérvizsgálattal kell igazolni a Leflunomid Apotex teljes kiürülését a szervezetből, majd ezt követően legalább 1 hónapot kell várni a teherbeeséssel.
A vérvizsgálattal kapcsolatos bővebb információért a kezelőorvosával kell felvennie a kapcsolatot.
Ha a Leflunomid Apotex alkalmazása során vagy a kezelés megszakítását követő 2 éven belül terhesség gyanúja merül fel, haladéktalanul keresse fel orvosát a terhességi vizsgálatok elvégzése céljából. Amennyiben a vizsgálatok megerősítik a terhesség fennállását, kezelőorvosa, a magzati károsodás kockázatának csökkentése érdekében, a Leflunomid Apotex szervezetből történő kiürülését meggyorsító gyógyszeres kezelést javasolhat.
Szoptatás alatt a Leflunomid Apotex nem alkalmazható, mivel a leflunomid átjut az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Leflunomid Apotex szédülést okozhat, ami ronthatja a koncentrálóképességet és a reakciókészséget. A koncentrálóképesség és a reakciókészség csökkenése esetén tilos járművet vezetni vagy veszélyes üzemű gépet kezelni.

A Leflunomid Apotex laktózt tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,
keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A LEFLUNOMID APOTEX-ET?

A Leflunomid Apotex-et mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Leflunomid Apotex kezdő adagja: 100 mg naponta egyszer, az első 3 napon. Ezt követően, a betegek többsége számára az alábbi adagolás javasolt:
- reumatoid artritisz: naponta egyszer 10 mg vagy 20 mg, a betegség súlyosságától függően.
- aktív artritisz pszoriatika: naponta egyszer 20 mg
A tablettát egészben, nagymennyiségű folyadékkal kell lenyelni.
Az állapot érezhető javulásáig 4 vagy több hét is eltelhet. Néhány beteg 4-6 hónap eltelte után további javulásról számolt be.
A Leflunomid Apotex-et általában hosszú ideig kell szedni.

Ha az előírtnál több Leflunomid Apotex-et vett be
Ha az előírtnál több Leflunomid Apotex-et vett be, keresse fel kezelőorvosát vagy kérjen orvosi segítséget. Ilyenkor lehetőség szerint mutassa be az orvosnak a megmaradt tablettákat vagy a gyógyszerdobozt.

Ha elfelejtette bevenni a Leflunomid Apotex-et
Ha elfelejtette bevenni az előírt adagot, vegye be, amint eszébe jut, amennyiben ez az időpont nem esik túl közel az esedékes következő adaghoz. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Haladéktalanul értesítse orvosát és szakítsa meg a Leflunomid Apotex szedését:
- ha gyengének érzi magát, szédül vagy nehezen veszi a levegőt, mivel ezek súlyos allergiás reakció jelei lehetnek
- ha bőrkiütés vagy szájüregi fekélyek jelentkeznek, mert ezek a reakciók nagyon ritkán súlyos, életveszélyes bőrelváltozások előjelei lehetnek (pl. Stevens-Johnson tünetegyüttes, toxikus epidermális nekrolízis, eritéma multiforme).

- Haladéktalanul közölje kezelőorvosával, ha olyan tüneteket észlel, mint:
- sápadtság, fáradtság vagy véraláfutások, mivel ezek a tünetek, a vért alkotó különböző típusú vérsejtek egyensúlyzavara okozta vérképzőszervi betegségre utalhatnak.
- fáradtság, hasi fájdalom vagy sárgaság (a szemek vagy a bőr sárga elszíneződése), mert ezek a tünetek súlyos állapotokra pl. a májműködés zavarára utalhatnak, amelyek halálosak is lehetnek.
- bármely, fertőzésre utaló tünet jelentkezésekor pl. láz, torokfájás, köhögés, mivel ez a gyógyszer fokozhatja a súlyos, életet veszélyeztető fertőzések kialakulásának lehetőségét.
- köhögés vagy légzési nehézség, mivel ezek a tünetek a tüdő gyulladásos megbetegedését jelezhetik (intersticiális tüdőbetegség).
- karok és lábak szokatlan zsibbadása, gyengesége vagy fájdalma, mivel ezek a tünetek idegekkel kapcsolatos problémákat jelezhetnek (perifériás neuropathia).

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
- a fehérvérsejtszám csekély csökkenése (leukopénia),
- enyhe allergiás reakciók,
- étvágytalanság, súlyvesztés (általában jelentéktelen),
- fáradtság (aszténia),
- fejfájás, szédülés,
- bizsergéshez hasonló rendellenes bőrérzékelés (paresztézia),
- enyhe vérnyomás-emelkedés,
- hasmenés,
- hányinger, hányás,
- szájnyálkahártya gyulladás, szájnyálkahártya fekély,
- hasi fájdalom,
- májenzim-értékek emelkedése a vérben,
- fokozott hajhullás,
- ekcéma, bőrszárazság, kiütés, viszketés,
- ínhüvelygyulladás (az inakat körülvevő hártyák gyulladása és fájdalma, általában a kézen vagy a lábon),
- a vér egyes enzimértékeinek emelkedése (kreatinin-foszfokináz),
- a karok és a lábak idegeinek megbetegedése (perifériás neuropathia).

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
- a vörösvértestszám csökkenése (anémia) és a vérlemezkék számának csökkenése
- a vér káliumszintjének csökkenése,
- szorongás,
- ízlelési zavarok,
- csalánkiütés (urtikária),
- ínszakadás,
- a vérzsírok szintjének emelkedése (koleszterin, trigliceridek),
- a vér foszfátszintjének csökkenése.
-
- Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
- eozinofil sejtnek nevezett vérsejtek számának növekedése (eozinofília), mérsékelt fehérvérsejtszám-csökkenés (leukopénia) és az összes vérsejtszám együttes csökkenése (pancitopénia),
- jelentős vérnyomás-emelkedés,
- tüdőgyulladás (intersticiális tüdőbetegség),
- egyes májenzimértékek emelkedése, ami olyan súlyos állapotokhoz vezethet, mint a májgyulladás vagy a sárgaság,
- vérmérgezésnek (szepszis) nevezett súlyos fertőzések, amelyek akár halálosak is lehetnek,
- egyes enzimek szintjének emelkedése a vérben (laktát-dehidrogenáz).

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
- néhány fehérvérsejt-típus jelentős csökkenése (agranulocitózis),
- súlyos és potenciálisan veszélyes allergiás állapot,
- a kapilláris erek gyulladása (vaszkulitisz, beleértve a bőr ereinek bőrelhalást okozó gyulladását),
- hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz),
- súlyos májkárosodás, mint például májelégtelenség vagy májelhalás (nekrózis), mely halálos is lehet,
- súlyos, néha életveszélyes, hólyagképződéssel járó bőr és nyálkahártya reakciók (Stevens-Johnson tünetegyüttes, toxikus epidermális nekrolízis, eritéma multiforme).
Egyéb mellékhatások, mint veseelégtelenség, a vér húgysavszintjének csökkenése, a férfi termékenyítő-képesség zavara (mely visszafordítható a kezelés leállításával), a bőrön jelentkező lúpusz kutáneusz (amelyre a fénynek kitett bőrterületeken kialakuló bőrkiütés/eritéma jellemző) és pikkelysömör (újonnan kialakuló, vagy a meglévő súlyosbodása) elfordulhatnak, ezek gyakorisága nem ismert.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. HOGYAN KELL A LEFLUNOMID APOTEX-ET TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő ("Felhasználható:") után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A CSOMAGOLÁS TARTALMA ÉS EGYÉB INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Leflunomid Apotex
Hatóanyag: leflunomid.
- A Leflunomid Apotex 10 mg tabletta 10 mg leflunomidot artalmaz.
- A Leflunomid Apotex 20 mg tabletta 20 mg leflunomidot tartalmaz.
Egyéb összetevők: vízmentes laktóz, B-típusú kroszpovidon, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.
Milyen a Leflunomid Apotex külleme és mit tartalmaz a csomagolás

- A Leflunomid Apotex 10 mg tabletta fehér, kerek, egyik oldalán "LE" és "10", másik oldalán "APO" bemetszéssel ellátva.
- A Leflunomid Apotex 20 mg tabletta fehér, háromszög alakú, egyik oldalán "LE" és "20", másik oldalán "APO" bemetszéssel ellátva.
A 10 mg-os és 20 mg-os tabletták 30 vagy 100 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és dobozban kerülnek forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


Kapcsolódó betegségek ( ideggyógyászati megbetegedések, reumatológiai megbetegedések, bőr- és nemi betegségek )

Szeretném megvásárolni patikában, megkeresem a legközelebbi patikát:


Partner patikáink: logo BENU Gyógyszertár