Gyógyszerkereső

JEVTANA 60 mg koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz

Kiszerelés: 1x

Törzskönyvi szám: EU/1/11/676/001

JEVTANA 60 mg koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz

Gyártó: sanofi-aventis groupe

Hatóanyag: cabazitaxel

ATC: Cabazitaxel

Normatív TB támogatás:

Vényköteles

Közgyógyellátásra adható:

Patikán kívül vásárolható

EÜ támogatásra adható:

EÜ 100 támogatásra adható:

1219861 Ft *

1219861 Ft

*az ár tájékozatató jellegű.

Betegtájékoztató

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
1. Milyen típusú gyógyszer a JEVTANA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Ön gyógyszerének a neve JEVTANA, köznapi neve kabazitaxel. Ez egy "taxánok"-nak nevezett gyógyszercsoportba tartozik, amelyeket rákos daganatok kezelésére alkalmaznak.
A JEVTANA-t a prosztatarák előrehaladott eseteinek kezelésére alkalmazzák, amikor a beteg már egyéb kemoterápiás kezelésben részesült. A készítmény olyan módon hat, hogy meggátolja a sejtek növekedését és osztódását.
A kezelés részeként Ön minden nap szájon át kortikoszteroid készítményt (prednizont vagy prednizolont) is kap majd. Ezzel a másik gyógyszerrel kapcsolatosan kérjen felvilágosítást kezelőorvosától.
2. Tudnivalók a JEVTANA alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a JEVTANA-t:

- ha allergiás (túlérzékeny) a kabazitaxelre, egyéb taxánokra, poliszorbát 80-ra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha az Ön fehérvérsejtjeinek száma túl alacsony (a neutrofil-szám 1500/mm3 vagy annál kevesebb),
- ha súlyosan beszűkült májműködése van,
- ha a közelmúltban sárgaláz elleni védőoltásban részesült, vagy hamarosan sárgaláz elleni védőoltást fog kapni.
Amennyiben a fentiek bármelyike érvényes Önre, nem részesülhet JEVTANA-kezelésben. Ha bizonytalan benne, a JEVTANA-kezelés megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Figyelmeztetések és óvintézkedések

Minden egyes JEVTANA-kezelés előtt vérvizsgálatokat fognak Önnél végezni, hogy ellenőrizzék, rendelkezik-e elegendő vérsejttel és megfelelő-e a máj- és veseműködése ahhoz, hogy JEVTANA-t kapjon.
Haladéktalanul értesítse orvosát, amennyiben:
- Önnek láza van. A JEVTANA-kezelés ideje alatt nagyobb valószínűséggel csökken a fehérvérsejtszáma. Kezelőorvosa a fertőzés jeleinek megállapítása érdekében ellenőrizni fogja a vérét, illetve általános állapotát. A vérsejtek számának megőrzésére további gyógyszereket írhat fel Önnek. Alacsony vérsejtszámmal rendelkező embereknél életveszélyes fertőzések alakulhatnak ki. A fertőzés legkorábbi jele a láz lehet, ezért minden esetben értesítse kezelőorvosát, ha lázat észlel.
- élete során bármikor allergiás volt. A JEVTANA-kezelés során súlyos allergiás reakciók léphetnek fel.
- Önnél súlyos vagy hosszan tartó hasmenés, hányinger vagy hányás jelentkezik. Ezen események bármelyike súlyos kiszáradást okozhat. Orvosi kezelésre lehet szüksége.
- a kezén vagy a lábán zsibbadást, bizsergést, égő érzést vagy érzéscsökkenést tapasztal.
- belet érintő vérzési rendellenessége van, széklete színe megváltozott vagy hasi fájdalmat tapasztal. Súlyos vérzés és fájdalom esetén kezelőorvosa le fogja állítani a JEVTANA-kezelést, mivel a JEVTANA fokozhatja a vérzés vagy a bélfal kilyukadásának kockázatát.
- Önnek veseproblémái vannak.
- májproblémák lépnek fel a kezelés ideje alatt.
- a napi vizeletmennyiség jelentős növekedését vagy csökkenését tapasztalja.
Amennyiben a fentiek bármelyike érvényes Önre, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát. Orvosa csökkentheti a JEVTANA adagját, vagy leállíthatja a kezelést.
Egyéb gyógyszerek és a JEVTANA

Kérjük, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a nővért a jelenleg vagy nemrégiben szedett gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez azért szükséges, mert bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják a JEVTANA működésének módját, vagy a JEVTANA befolyásolhatja más gyógyszerek működését. Az alábbi gyógyszerek tartoznak ezek közé:
- ketokonazol, rifampicin (fertőzések kezelésére használt szerek)
- karbamazepin, fenobarbitál vagy fenitoin (görcsrohamok kezelésére használt szerek);
- Orbáncfű (Hypericum perforatum) (depresszió és más állapotok kezelésére alkalmazott gyógynövény).
- sztatinok (úgymint szimvasztatin, lovasztatin, atorvasztatin, rozuvasztatin vagy pravasztatin) (a vér koleszterinszintjének csökkentésére)
- valzartan (magasvérnyomás kezelésére)
- repaglinid - diabétesz (cukorbetegség) kezelésére
Beszéljen kezelőorvosával mielőtt a JEVTANA-kezelés alatt védőoltásokat kapna.
Terhesség, szoptatás és termékenység

A JEVTANA nem alkalmazható terhes nőknél, valamint olyan fogamzóképes nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
A JEVTANA szoptatás alatt nem alkalmazható.
Védekezzen gumióvszerrel közösüléskor, amennyiben a partnere terhes, vagy teherbe eshet. A JEVTANA jelen lehet az ondóban, és hatással lehet a magzatra. A gyermeknemzés nem javasolt a kezelés ideje alatt és az azt követő 6 hónap során, és a kezelést megelőzően kérjen tanácsot a spermiumok konzerválása tekintetében, mivel a JEVTANA módosíthatja a nemzőképességet.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer alkalmazása során fáradtság vagy szédülés jelentkezhet. Ebben az esetben ne vezessen járművet és ne kezeljen szerszámokat vagy gépeket, amíg jobban nem érzi magát.
A JEVTANA etanolt (alkohol) tartalmaz

Ez a készítmény 15 térfogatszázalék etanolt (alkohol) tartalmaz, ami 14 ml sörrel vagy 6 ml borral megegyező adag. Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas lehet.
Az alkoholtartalmat figyelembe kell venni, ha Ön magas kockázati csoportba tartozik, mint a májbetegségben vagy epilepsziában szenvedő betegek.
3. Hogyan kell alkalmazni a JEVTANA-t?
Az alkalmazás módja

Ön antiallergiás gyógyszereket fog kapni a JEVTANA-kezelés megkezdése előtt az allergiás reakciók kockázatának csökkentése érdekében.
- A JEVTANA-t orvos vagy egészségügyi szakember fogja Önnek beadni.
- A JEVTANA-t az alkalmazás előtt el kell készíteni (hígítani). A JEVTANA-kezelésével és beadásával kapcsolatos gyakorlati tudnivalók az orvosok, nővérek és gyógyszerészek számára ebben a betegtájékoztatóban olvashatóak.
- A JEVTANA cseppinfúzió formájában kerül beadásra valamelyik vénáján keresztül (intravénásan), kórházban, hozzávetőlegesen 1 óra alatt.
- A kezelés részeként naponta szájon át kortikoszteroid gyógyszereket (prednizon vagy prednizolon) is kell szednie.
Az alkalmazott mennyiség és az alkalmazás gyakorisága

- A szokásos adag az Ön testfelületétől függ. Orvosa kiszámítja az Ön négyzetméterben (m2) kifejezett testfelületét, és ez alapján meghatározza az Ön számára szükséges adagot.
- Az általános gyakorlat szerint háromhetente egyszer fog infúziót kapni.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Kezelőorvosa ezeket meg fogja beszélni Önnel, és el fogja magyarázni Önnek a kezelés lehetséges kockázatait és előnyeit.
Haladéktalanul forduljon orvoshoz, amennyiben az alább felsorolt mellékhatások bármelyikét észleli:

- láz (magas testhőmérséklet). Ez a mellékhatás nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet).
- a szervezet víztartalmának súlyos mértékű csökkenése (kiszáradás). Ez a mellékhatás gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet). Ez bekövetkezhet, ha Önnek súlyos vagy hosszantartó hasmenése, vagy láza van, vagy hány.
- súlyos vagy nem múló hasi fájdalom. Ezek a tünetek a gyomor, a nyelőcső vagy a bél kilyukadása (gasztrointesztinális perforáció) esetén jelentkezhetnek, és halálhoz is vezethetnek.
Amennyiben a fentiek bármelyike érvényes Önre, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát.
Egyéb mellékhatások:

Nagyon gyakori
(10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
- Csökkent vörösvértestszám (vérszegénység) vagy fehérvérsejtszám (amelyek a fertőzések elleni védekezésben játszanak fontos szerepet)
- csökkent vérlemezkeszám (amely fokozott vérzési kockázatot eredményez)
- étvágytalanság (kóros érvágytalanság)
- az ízérzés megváltozása
- légszomj
- köhögés
- gyomorpanaszok, beleértve a hányingert, a hányást, hasmenést vagy székrekedést
- hasi fájdalom
- átmeneti hajhullás (az esetek többségében ismét megindul a normális hajnövekedés)
- hátfájás
- ízületi fájdalom
- véres vizelet
- fáradtság, gyengeség vagy erőtlenség.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- húgyúti fertőzés
- lázzal és fertőzéssel együtt járó fehérvérsejtszám-csökkenés
- a kézen és a lábon zsibbadás, bizsergés, égő érzés vagy érzéscsökkenés
- szédülés
- fejfájás
- vérnyomás-csökkenés vagy vérnyomás-emelkedés
- kellemetlen érzés a gyomorban, gyomorégés vagy böfögés
- gyomorfájdalom
- aranyeresség
- izomgörcsök
- fájdalmas vagy gyakori vizelés
- vizelettartási nehézségek
- vesebetegség vagy veseproblémák
- sebek a szájüregben vagy az ajkakon
- fertőzések kialakulása vagy fertőzések kialakulásának kockázata
- magas vércukorszint
- alacsony káliumszint a vérben
- zavarodottság
- szorongásérzés
- érzészavar vagy érzéskiesés vagy fájdalomérzés hiánya a kézen illetve a lábon
- fülcsengés
- egyensúlyzavarok
- gyors vagy szabálytalan szívműködés
- vérrögképződés az alsó végtagban
- forró, kipirult bőr
- száj- vagy torokfájás
- vérzés a végbélből
- a bőr vörössége
- kellemetlen érzés vagy fájdalom az izmokban
- a lábak vagy lábszárak duzzanata
- hidegrázás.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a JEVTANA-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üvegek címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, Felh.) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
30 °C feletti hőmérsékleten nem tárolható. Hűtőszekrényben nem tárolható.
A JEVTANA tárolására és a felhasználási idejére vonatkozó adatok a hígítást követően, a közvetlen felhasználás előtt a "JEVTANA ELKÉSZÍTÉSÉRE, KEZELÉSÉRE ÉS AZ ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓ PRAKTIKUS INFORMÁCIÓK ORVOSOK VAGY MÁS EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREK SZÁMÁRA" fejezetben kerülnek leírásra.
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a JEVTANA?

A készítmény hatóanyaga a kabazitaxel. A koncentrátum milliliterenként 40 mg kabazitaxelt tartalmaz. Mindegyik koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg 60 mg kabazitaxelt tartalmaz.
Az egyéb összetevők: poliszorbát 80 és citromsav a koncentrátumban és 96%-os etanol és injekcióhoz való víz az oldószerben (lásd 2 pont "JEVTANA alkoholt tartalmaz").
Megjegyzés: Mind a JEVTANA 60 mg/1,5ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg (töltet térfogat: 73,2 mg kabazitaxel/1,83 ml), mind az oldószert tartalmazó injekciós üveg (töltet térfogat: 5,67 ml) töltetrámérést tartalmaz a készítés során bekövetkező folyadékveszteség kompenzálására. Ez a töltetrámérés biztosítja azt, hogy a mellékelt oldószer TELJES tartalmával történő hígítást követően az oldat 10 mg/ml kabazitaxelt tartalmaz.
Milyen a JEVTANA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A JEVTANA koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum). A koncentrátum tiszta, sárga vagy barnássárga színű, olajos oldat.
Az oldószer tiszta és színtelen oldat.
Egy csomag JEVTANA tartalma:
- Egy db egyszer használatos, átlátszó injekciós üveg, szürke klorobutil gumidugóval, alumínium zárókupakkal lezárva és világoszöld műanyag lepattintható kupakkal ellátva, mely 1,5 ml (névleges térfogat) koncentrátumot tartalmaz
- Egy db egyszer használatos, átlátszó injekciós üveg, szürke klorobutil gumidugóval, aranyszínű alumínium zárókupakkal lezárva és színtelen műanyag lepattintható kupakkal ellátva, mely 4,5 ml (névleges térfogat) oldószert tartalmaz.

Szeretném megvásárolni patikában, megkeresem a legközelebbi patikát:


Partner patikáink: logo BENU Gyógyszertár