ISOTRETINOIN-TEVA 20 mg lágy kapszula betegtájékoztatója
1. Milyen típusú gyógyszer az Isotretinoin-Teva 20 mg lágy
kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Isotretinoin-Teva 20 mg lágy kapszula hatóanyaga az
izotretinoin, egy A-vitamin származék, mely a retinoidok
gyógyszercsoportjába tartozik. Az izotretinoin a faggyútermelődés
csökkentése, a mitesszer-képződés megelőzése, és a bőr gyulladásos
folyamatainak megelőzése révén a faggyúmirigy-gyulladásra (akne)
hat.
Az Isotretinoin-Teva lágy kapszula súlyos akne (úgy, mint
noduláris akne, akne konglobáta vagy maradandó hegesedés
kockázatával járó akne) kezelésére javallt. Az izotretinoint
akkor kell alkalmazni, ha az akne nem javult más akne-ellenes
kezelésre, így a szájon át szedhető antibiotikus és helyi
kezelésekre sem.
2. Tudnivalók az Isotretinoin-Teva 20 mg lágy kapszula szedése
előtt
Az Isotretinoin-Teva kezelést csak orvos (lehetőleg bőrgyógyász
szakorvos, azaz a bőrbetegségek kezelésére szakosodott orvos)
előírására és felügyelete alatt szabad alkalmazni. Kezelőorvosa egy
betegtájékoztató ismertetőt, továbbá ha Ön nő, egy, a fogamzásgátló
módszerekről szóló ismertetőt is át fog adni Önnek. Amennyiben
orvosa nem adta át Önnek ezeket a kiadványokat, vagy nem magyarázta
el Önnek az alábbi óvintézkedéseket, vagy valamit a leírtakból nem
ért, beszéljen újra kezelőorvosával, mielőtt elkezdi a
kezelést.
Ne szedje az Isotretinoin-Teva 20 mg lágy kapszulát:
- ha allergiás az izotretinoinra vagy a gyógyszer (6.
pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha allergiás a földimogyoróra vagy a szójára. Az
Isotretinoin-Teva szójababolajat tartalmaz.
- ha Ön terhes, vagy azt feltételezi, hogy terhes;
- ha Ön szoptat;
- ha Ön szülőképes korú nő, és nem teljesíti a fogamzásgátlásra
vonatkozó mindegyik feltételt (lásd a \"Figyelmeztetések és
óvintézkedések\" részt);
- ha májbetegsége (májelégtelensége) van;
- ha nagyon magas a vérében a zsírok (koleszterin,
trigliceridek) szintje;
- ha nagyon magas szervezetében az A-vitamin szintje
(A-hipervitaminózis);
- egyidejű tetraciklin (bizonyos antibiotikum) szedés
mellett.
Ha a fent felsoroltak közül bármelyik igaz Önre, menjen
vissza kezelőorvosához, mielőtt beveszi az Isotretinoin-Teva lágy
kapszulát.
Nem alkalmazható 12 év alatti gyermekek kezelésére.
12 éves kor felett csak a nemi érést követően
alkalmazható.Figyelmeztetések és
óvintézkedések
Az Isotretinoin-Teva 20 mg lágy kapszula szedése előtt beszéljen
kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség és szoptatás
Terhesség alatt nem szabad szedni a készítményt.
Fontos információk nőbetegeknek
Az izotretinoinnak magzatkárosító hatása lehet (vagyis
orvosi szakszóval teratogén). A vetélés fokozott veszélye is
fennáll.
- Nem szedheti az Isotretinoin-Teva lágy kapszulát, ha
terhes.
- Nem szedheti az Isotretinoin-Teva lágy kapszulát, ha
szoptat. Az izotretinoin valószínűleg bejut az anyatejbe, és
károsíthatja a gyermeket.
- Nem szedheti az Isotretinoin-Teva lágy kapszulát, ha teherbe
eshet a kezelés alatt vagy a kezelést követő hónapban.
Fogamzóképes nő csak szigorú szabályok szerint kaphat
Isotretinoin-Teva kezelést a születési rendellenesség
(magzatkárosodás) kockázata miatt.
A feltételek a következők:- Csak akkor kaphat
Isotretinoin-Teva kezelést, ha súlyos aknéja van, mely nem
javult más akne-ellenes kezelésre, így a szájon át szedhető
antibiotikus és helyi terápiára sem.
- Kezelőorvosa elmagyarázta, hogy az izotretinoin milyen
veszélyt jelent a magzatra nézve. Ön megértette, hogy miért nem
szabad teherbe esnie, és milyen módon előzheti meg
terhességét.
- Megbeszélte kezelőorvosával, hogy hatásos fogamzásgátlást fog
alkalmazni. Az orvos tanácsot ad Önnek a terhesség
megelőzésével kapcsolatban, ellátja egy tájékoztatóval is, mely
elmagyarázza a különböző fogamzásgátló módszereket. Az orvos
elküldheti Önt szakorvoshoz is, aki tanácsot ad a fogamzásgátlással
kapcsolatosan.
- Egyetért azzal, hogy legalább egy, de inkább egyidejűleg két
hatásos fogamzásgátló módszert fog alkalmazni, az
Isotretinoin-Teva kezelés megkezdése előtt legalább 1 hónappal,
végig a kezelés során, és a kezelés befejezése után még további 1
hónapig. Mielőtt elkezdik a kezelést, az orvos terhességi tesztet
végeztet, melynek negatívnak kell lennie.
- Fogamzásgátlást akkor is alkalmaznia kell, ha nem
menstruál, vagy éppen nem él aktív szexuális életet (kivéve, ha
kezelőorvosa úgy dönt, hogy ez nem szükséges).
- Megérti és elfogadja a havonkénti ellenőrzés és az
esetleges további terhességi tesztek elvégzésének szükségességét,
ha az orvos indokoltnak tartja. 5 héttel az Isotretinoin-Teva
kezelés befejezése után is terhességi tesztet kell végeznie. Nem
eshet teherbe a kezelés alatt és még 1 hónapig a kezelés befejezése
után.
- Kezelőorvosa megkéri Önt (vagy képviselőjét) egy beleegyező
nyilatkozat aláírására, melyben kijelenti, hogy megismerte az
Isotretinoin-Teva kezelés veszélyeit, és hogy elfogadja a szükséges
óvintézkedéseket.
Szülőképes korú nőknek csak 30 napra szóló mennyiség írható fel. A
kezelés folytatásához újabb felírás szükséges. Minden receptet a
felírás utáni 7 napon belül ki kell váltani.
Ha mégis teherbe esik az Isotretinoin-Teva kezelés során,
vagy 1 hónapon belül a kezelés abbahagyása után, azonnal hagyja
abba a gyógyszer szedését, és keresse fel orvosát. Orvosa
szakorvoshoz utalhatja, aki segít a helyzet értékelésében és
tanáccsal látja el.
Kezelőorvosa írásos információval rendelkezik az
Isotretinoin-Teva lágy kapszulát szedők számára a terhességről és
fogamzásgátlásról, amelyet meg kell mutatnia Önnek. Ha nem
látta még ezt az anyagot, kérjen egyet orvosától.
Információk férfi betegeknek
A férfiak nemzőképességét az Isotretinoin-Teva szedése nem
befolyásolja, és születendő gyermekére nincs hatással. Ezért a
nőbetegekre vonatkozó fenti korlátozások a férfi betegeket nem
érintik.
Ne felejtse el, hogy gyógyszerét másnak nem adhatja át, különösen
nem nőbetegeknek.
Információk minden betegnek
- Mondja el orvosának, ha valaha volt, vagy jelenleg bármilyen
mentális problémája van (beleértve a depressziót, öngyilkossági
gondolatokat, pszichózist), vagy ha bármilyen gyógyszert szed
ezekkel összefüggésben.
- Az izotretinoin gyakran emeli a vérzsírok, mint a
triglicerid, vagy koleszterin szintjét. Az orvos
vérvizsgálatot végeztet, hogy ellenőrizze a vérzsírok szintjét az
Isotretinoin-Teva kezelés megkezdése előtt, a kezelés alatt és a
kezelés befejezése után. A legjobb, ha nem fogyaszt alkoholt, vagy
legalábbis csökkenti az alkohol mennyiségét a kezelés alatt.
Beszélje meg orvosával, ha tud arról, hogy magas a koleszterin-
és/vagy trigliceridszintje, ha cukorbetegségben szenved, túlsúlyos
vagy alkoholbeteg. Előfordulhat, hogy gyakrabban kell
vérvizsgálatot végeztetnie. Ha a magas vérzsírszintek tartósan
fennállnak, az orvos csökkentheti a gyógyszer adagját, de meg is
szakíthatja az Isotretinoin-Teva kezelést.
- Az izotretinoin emelheti bizonyos májenzimek szintjét. Az
orvos rendszeresen vérvizsgálatot végeztet, hogy ellenőrizze a
májenzimek szintjét az Isotretinoin-Teva kezelés megkezdése előtt,
a kezelés alatt és a kezelés befejezése után. Ha a magasabb
májenzimszintek tartósan fennállnak, az orvos csökkentheti a
gyógyszer adagját, de meg is szakíthatja az Isotretinoin-Teva
kezelést.
- Az izotretinoin emelheti a vércukorszintet. Ritka esetben
cukorbetegséget válthat ki. Az orvos gyakrabban ellenőrizheti az Ön
vércukorszintjét a kezelés alatt, különösen, ha cukorbeteg,
túlsúlyos vagy alkoholbeteg.
- A bőre könnyen kiszáradhat. Használjon hidratáló kenőcsöt
vagy krémet és ajakbalzsamot a kezelés alatt. Kerülni kell a
hámlasztó vagy más akne-ellenes kezeléseket, mert bőrirritáció
alakulhat ki.
- Kerülje a túlzott napfényt, továbbá ne használjon kvarclámpát,
és ne járjon szoláriumba. A bőr érzékenyebbé válhat a napfény
iránt. Mielőtt napra megy, használjon magas faktorszámú, legalább
SPF 15-ös fényvédő krémet.
- Kerülje a kozmetikai kezeléseket. Az izotretinoin a bőrt
sérülékenyebbé teheti. A kezelés alatt és még legalább 6 hónapig a
kezelés után kerülni kell az olyan kozmetikai kezeléseket, mint pl.
a hámlasztás vagy a lézerkezelés (bőrkeményedés vagy hegek
eltüntetése) és a gyantázás. Ezek hegesedést, bőrirritációt vagy
ritka esetben a bőr elszíneződését okozhatják.
- Az intenzív fizikai aktivitást csökkenteni kell. Az
izotretinoin izom- és ízületi fájdalmat okozhat, különösen
gyermekeknél és tizenéveseknél.
- Ne szedjen A-vitamin tartalmú készítményt az
Isotretinoin-Teva kezelés alatt. A két készítmény együttadása
fokozhatja a mellékhatások kialakulását.
- Nem adhat vért a kezelés alatt, és még egy hónapig a
kezelés abbahagyása után. Ha terhes nőbeteg kap az Ön véréből, a
magzat súlyosan károsodhat.
Egyéb gyógyszerek és az Isotretinoin-Teva 20 mg lágy
kapszula
Ne szedjen Avitamint vagy tetraciklint (bizonyos
antibiotikum csoport), és ne alkalmazzon helyi akne-ellenes
kezeléseket az Isotretinoin-Teva-kezelés alatt.
Lehetőleg használjon hidratáló és lágyító szereket (krémek vagy
olyan készítmények, amelyek megakadályozzák a bőr vízvesztését és
lágyító hatásuk van).
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a
jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb
gyógyszereiről, beleértve a gyógynövény alapú és a vény nélkül
kapható készítményeket is.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez
szükséges képességekre
A kezelés alatt az éjszakai látóképesség romolhat, ami hirtelen is
bekövetkezhet. Ritka esetben ez a kezelés abbahagyása után is
fennállhat. Álmosságot, szédülést és látászavarokat nagyon ritkán
jelentettek. Ha ezeket tapasztalja, nem vezethet gépjárművet, és
nem kezelhet gépeket.
Az Isotretinoin-Teva 20 mg lágy kapszula szójaolajat, Ponceau 4R
(E124) vörös festékanyagot és szorbitot tartalmaz
Az Isotretinoin-Teva 20 mg lágy kapszula szójaolajat tartalmaz. Ne
alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró- vagy
szójaallergiája van.
A kapszulában lévő Ponceau 4R (E124) vörös festékanyag allergiás
reakciókat okozhat.
Az Isotretinoin-Teva 20 mg lágy kapszula 16,985 mg szorbitot is
tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt,
hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt
elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni az Isotretinoin-Teva 20 mg lágy
kapszulát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően
alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze
meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott kezdő adagja 0,5 mg
testtömeg-kilogrammonként (0,5 mg/ttkg/nap) naponta. Például ha Ön
70 kg-os, a kezdő adagja 35 mg lesz naponta.
A kapszulákat naponta egyszer vagy kétszer kell
bevenni.
A kapszulákat étkezés után vegye be. A kapszulákat egészben kell
lenyelni, folyadékkal vagy egy falat étellel.
Néhány hét múlva a kezelőorvos módosíthatja az adagot. Ez
attól függ, hogyan reagál a kezelésre. A legtöbb beteg esetében az
adag 0,5 és 1,0 mg/ttkg/nap között van. Ha úgy érzi, hogy az
Isotretinoin-Teva 20 mg lágy kapszula hatása túl erős vagy túl
gyenge, forduljon kezelőorvosához, vagy gyógyszerészéhez.
Ha súlyos veseproblémái vannak, az Isotretinoin-Teva
kezelést kisebb adaggal kell kezdeni (pl. 10 mg/nap adaggal), majd
az adagot a maximális elfogadható adagig kell emelni. Ha a javasolt
adagot nem tolerálja, az orvos kisebb adaggal folytathatja a
kezelést, ez viszont azzal járhat, hogy a kezelés időtartama
hosszabb lesz és nagyobb a visszaesés veszélye.
Egy kúra általában 16-24 hétig tart. A legtöbb betegnek egy
kúra elegendő. Az akne tovább javulhat a kezelés befejezése utáni 8
hét alatt. Ezért egy újabb kúrát csak ezen időszak letelte után
szabad elkezdeni.
Néhány betegnél az akne romolhat a kezelés első néhány hete alatt,
de a tünetek a kezelés folytatása során javulnak.
Ha az előírtnál több Isotretinoin-Teva 20 mg lágy kapszulát vett
be
Ha több kapszulát vett be, vagy valaki más véletlenül az Ön
Isotretinoin-Teva adagjából vett be, azonnal forduljon
kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy keresse fel a
legközelebbi kórházat.
Ha elfelejtette bevenni az Isotretinoin-Teva 20 mg lágy
kapszulát
Ha kihagyott egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Ha a következő
adag bevételének ideje közel van, hagyja ki az elfelejtett adagot,
és folytassa a kezelést a szokott módon. Ne vegyen be kétszeres
adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával
kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat
mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél
jelentkeznek.
Az alábbi tünetek az izotretinoin-kezelés alatt leggyakrabban
jelentett nemkívánatos hatások: bőrszárazság,
nyálkahártya-szárazság, pl. az ajkaké (az ajkak gyulladása), az
orré (orrvérzés) és a szemeké (kötőhártya-gyulladás). Az
izotretinoin alkalmazásával járó mellékhatások némelyike
dózisfüggő. A mellékhatások az adag módosítása vagy a kezelés
abbahagyása után rendszerint megszűnnek, azonban némelyik a kezelés
leállítása után is megmaradhat.
A mellékhatások az előfordulási gyakoriságuk szerint kerülnek alább
felsorolásra.
Nagyon gyakori (10-ből 1-nél több beteget érinthet)
- Vérszegénység, fokozott vörösvértest-süllyedés, a vérlemezkék
számának csökkenése vagy emelkedése
- Szemhéjgyulladás, kötőhártya-gyulladás, száraz szem, a szem
irritációja
- A májenzimértékek emelkedése (transzaminázok) (lásd a
\"Figyelmeztetések és óvintézkedések\" részt)
- Az ajkak gyulladása, bőrgyulladás, száraz bőr, hámlás,
bőrviszketés, bőrkiütés (vörös), repedezett bőr (a bőr sérülékennyé
válása - a dörzsölés okozta sérülés veszélye)
- Ízületi- és izomfájdalom, hátfájás (különösen gyermekeknél és
serdülőknél) (lásd a \"Figyelmeztetések és óvintézkedések\"
részt)
- A szérum triglicerid szintjének emelkedése a nagy sűrűségű
lipoprotein szintjének csökkenése
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- A fehérvérsejtek számának csökkenése (neutropénia)
- Fejfájás
- Orrvérzés, az orrnyálkahártya szárazsága,
orr-garat-gyulladás
- A szérum koleszterinszint emelkedése, a vércukorszint emelkedése,
vérvizelés, fehérjevizelés
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Allergiás bőrreakciók, túlérzékenységi reakciók, néha sokk
(anafilaxiás reakciók)
- Depresszió, a depresszió súlyosbodása, agresszív hajlamok,
szorongás, hangulatváltozások
- Hajhullás
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget
érinthet)
- Gram-pozitív bakteriális fertőzések (a bőré és a
nyálkahártyáé)
- A nyirokcsomók duzzanata (limfadenopátia)
- Cukorbetegség, a húgysav koncentrációjának növekedése a vérben
(köszvény)
- Szokatlan viselkedés, pszichotikus kórképek, öngyilkossági
gondolatok, öngyilkossági kísérlet, öngyilkosság
- A koponyaűri nyomás emelkedése (lásd a \"Figyelmeztetések és
óvintézkedések\" részt), görcsök, álmosság, szédülés.
- Homályos látás, szürke hályog, színvakság (színlátás zavarok),
kontaktlencse-viselési képtelenség, szaruhártyahomály,
farkasvakság, szaruhártya-gyulladás, papilla-ödéma (a látóideg
vizenyője, ami a koponyaűri nyomásfokozódás tünete), fénykerülés,
látászavarok.
- Halláscsökkenés
- Az erek gyulladása (pl. Wegener-granulomatózis, allergiás
érgyulladás)
- Hörgőgörcs (a hörgőizomzat görcse okozta légzési nehézség,
különösen az asztmás betegeknél) (lásd a \"Figyelmeztetések és
óvintézkedések\" részt), rekedtség
- Bélgyulladás (vastag- és vékonybél-gyulladás), száraz torok,
vérzés a tápcsatornában, véres hasmenés, hányinger,
hasnyálmirigy-gyulladás (lásd a \"Figyelmeztetések és
óvintézkedések\" részt)
- Májgyulladás (hepatitisz)
- Fulmináns akne (súlyos akne), súlyosbodó akne, gyulladásos
bőrelváltozások (az arc kivörösödése, bőrkiütés), a haj és
testszőrzet elváltozásai, fokozott szőrnövekedés, a köröm
elváltozása, körömágy-gyulladás, fényérzékenységi reakciók, gennyes
sarjszövetképződés (piogén granulóma), a bőr fokozott
festenyzettsége, fokozott verítékezés
- Ízületi gyulladás, a szalagok és inak elmeszesedése, a csontok
növekedési zónájának idő előtti záródása, túlzott csontnövekedés, a
csontsűrűség csökkenése, íngyulladás, az izomszövet szétesésével
járó állapot (rabdomiolízis).
- Gyulladásos vesebetegség (glomerulonefritisz)
- Fokozott szövetképződés az akne által érintett bőrterületeken,
rossz közérzet
- A vér ún. kreatinin-foszfokináz szintjének emelkedése
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem
állapítható meg)
- Súlyos bőrkiütés (eritéma multiforme, Stevens-Johnson-szindróma,
és toxikus epidermális nekrolízis), mely életveszélyes lehet, és
azonnali orvosi beavatkozást igényel. Kezdetben gyakran közepén
hólyagot tartalmazó körkörös folt formában jelentkezik, általában a
karon és a kézen, illetve a lábon és a lábfejen. Súlyosabb esetben
hólyagos bőrkiütés lehet a mellkason és a háton. További tünetek is
előfordulhatnak, például a szem fertőzése (kötőhártya-gyulladás)
vagy fekélyek a szájban, torokban és az orrban. A kiütés súlyos
formájában a bőr kiterjedten lehámlik, amely életveszélyes lehet.
Ezeket a súlyos bőrkiütéseket gyakran előzi meg fejfájás, láz,
testi fájdalom (influenzaszerű tünetek). Amennyiben kiütés vagy
ilyen bőrjelenségek alakulnak ki, hagyja abba az Isotretinoin-Teva
lágy kapszula alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz.
- A merevedés kialakulásának vagy fenntartásának zavarai.
- Csökkent libidó.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem
sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A
mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A
mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél
több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos
alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Isotretinoin-Teva 20 mg lágy kapszulát
tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. A fénytől és nedvességtől való
védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő
(Felhasználható:/Felh.:/EXP:) után ne szedje a gyógyszert. A
lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási
hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem
használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a
környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információkMit
tartalmaz az Isotretinoin-Teva 20 mg lágy
kapszula?
- A készítmény hatóanyaga az izotretinoin. Egy lágy kapszula
20 mg izotretinoint tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
kapszulatöltet: szójababolaj, részlegesen hidrogénezett
szójababolaj, DL-alfa-tokoferol, dinátrium-edetát,
butil-hidroxianizol, hidrogénezett növényi olaj, sárga viasz.
kapszulahéj: zselatin, glicerin, szorbit, tisztított víz,
Ponceau 4R (E124), indigotin (E132) és titán-dioxid (E171).
Milyen az Isotretinoin-Teva 20 mg lágy kapszula külleme és mit
tartalmaz a csomagolás?
Barnásvörös színű, ovális alakú lágy zselatin kapszula, amely
sárga/narancssárga átlátszatlan viszkózus folyadékot
tartalmaz.
20, 30, 50, 60 vagy 100 db lágy kapszula buborékcsomagolásban és
dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.