Betegtájékoztató
Az Isotretinoin-Teva 20 mg lágy kapszula hatóanyaga az izotretinoin, egy A-vitamin származék, mely a retinoidok gyógyszercsoportjába tartozik. Az izotretinoin a faggyútermelődés csökkentése, a mitesszer-képződés megelőzése, és a bőr gyulladásos folyamatainak megelőzése révén a faggyúmirigy-gyulladásra (akne) hat.
Az Isotretinoin-Teva lágy kapszula súlyos akne (úgy, mint noduláris akne, akne konglobáta vagy maradandó hegesedés kockázatával járó akne) kezelésére javallt. Az izotretinoint akkor kell alkalmazni, ha az akne nem javult más akne-ellenes kezelésre, így a szájon át szedhető antibiotikus és helyi kezelésekre sem.
2. Tudnivalók az Isotretinoin-Teva 20 mg lágy kapszula szedése előtt
Az Isotretinoin-Teva kezelést csak orvos (lehetőleg bőrgyógyász szakorvos, azaz a bőrbetegségek kezelésére szakosodott orvos) előírására és felügyelete alatt szabad alkalmazni. Kezelőorvosa egy betegtájékoztató ismertetőt, továbbá ha Ön nő, egy, a fogamzásgátló módszerekről szóló ismertetőt is át fog adni Önnek. Amennyiben orvosa nem adta át Önnek ezeket a kiadványokat, vagy nem magyarázta el Önnek az alábbi óvintézkedéseket, vagy valamit a leírtakból nem ért, beszéljen újra kezelőorvosával, mielőtt elkezdi a kezelést.
Ne szedje az Isotretinoin-Teva 20 mg lágy kapszulát:
- ha allergiás az izotretinoinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha allergiás a földimogyoróra vagy a szójára. Az Isotretinoin-Teva szójababolajat tartalmaz.
- ha Ön terhes, vagy azt feltételezi, hogy terhes;
- ha Ön szoptat;
- ha Ön szülőképes korú nő, és nem teljesíti a fogamzásgátlásra vonatkozó mindegyik feltételt (lásd a \"Figyelmeztetések és óvintézkedések\" részt);
- ha májbetegsége (májelégtelensége) van;
- ha nagyon magas a vérében a zsírok (koleszterin, trigliceridek) szintje;
- ha nagyon magas szervezetében az A-vitamin szintje (A-hipervitaminózis);
- egyidejű tetraciklin (bizonyos antibiotikum) szedés mellett.
Ha a fent felsoroltak közül bármelyik igaz Önre, menjen vissza kezelőorvosához, mielőtt beveszi az Isotretinoin-Teva lágy kapszulát.
Nem alkalmazható 12 év alatti gyermekek kezelésére.
12 éves kor felett csak a nemi érést követően alkalmazható.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Isotretinoin-Teva 20 mg lágy kapszula szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség és szoptatás
Terhesség alatt nem szabad szedni a készítményt.
Fontos információk nőbetegeknek
Az izotretinoinnak magzatkárosító hatása lehet (vagyis orvosi szakszóval teratogén). A vetélés fokozott veszélye is fennáll.
- Nem szedheti az Isotretinoin-Teva lágy kapszulát, ha terhes.
- Nem szedheti az Isotretinoin-Teva lágy kapszulát, ha szoptat. Az izotretinoin valószínűleg bejut az anyatejbe, és károsíthatja a gyermeket.
- Nem szedheti az Isotretinoin-Teva lágy kapszulát, ha teherbe eshet a kezelés alatt vagy a kezelést követő hónapban.
Fogamzóképes nő csak szigorú szabályok szerint kaphat Isotretinoin-Teva kezelést a születési rendellenesség (magzatkárosodás) kockázata miatt.
A feltételek a következők:
- Csak akkor kaphat Isotretinoin-Teva kezelést, ha súlyos aknéja van, mely nem javult más akne-ellenes kezelésre, így a szájon át szedhető antibiotikus és helyi terápiára sem.
- Kezelőorvosa elmagyarázta, hogy az izotretinoin milyen veszélyt jelent a magzatra nézve. Ön megértette, hogy miért nem szabad teherbe esnie, és milyen módon előzheti meg terhességét.
- Megbeszélte kezelőorvosával, hogy hatásos fogamzásgátlást fog alkalmazni. Az orvos tanácsot ad Önnek a terhesség megelőzésével kapcsolatban, ellátja egy tájékoztatóval is, mely elmagyarázza a különböző fogamzásgátló módszereket. Az orvos elküldheti Önt szakorvoshoz is, aki tanácsot ad a fogamzásgátlással kapcsolatosan.
- Egyetért azzal, hogy legalább egy, de inkább egyidejűleg két hatásos fogamzásgátló módszert fog alkalmazni, az Isotretinoin-Teva kezelés megkezdése előtt legalább 1 hónappal, végig a kezelés során, és a kezelés befejezése után még további 1 hónapig. Mielőtt elkezdik a kezelést, az orvos terhességi tesztet végeztet, melynek negatívnak kell lennie.
- Fogamzásgátlást akkor is alkalmaznia kell, ha nem menstruál, vagy éppen nem él aktív szexuális életet (kivéve, ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy ez nem szükséges).
- Megérti és elfogadja a havonkénti ellenőrzés és az esetleges további terhességi tesztek elvégzésének szükségességét, ha az orvos indokoltnak tartja. 5 héttel az Isotretinoin-Teva kezelés befejezése után is terhességi tesztet kell végeznie. Nem eshet teherbe a kezelés alatt és még 1 hónapig a kezelés befejezése után.
- Kezelőorvosa megkéri Önt (vagy képviselőjét) egy beleegyező nyilatkozat aláírására, melyben kijelenti, hogy megismerte az Isotretinoin-Teva kezelés veszélyeit, és hogy elfogadja a szükséges óvintézkedéseket.
Szülőképes korú nőknek csak 30 napra szóló mennyiség írható fel. A kezelés folytatásához újabb felírás szükséges. Minden receptet a felírás utáni 7 napon belül ki kell váltani.
Ha mégis teherbe esik az Isotretinoin-Teva kezelés során, vagy 1 hónapon belül a kezelés abbahagyása után, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és keresse fel orvosát. Orvosa szakorvoshoz utalhatja, aki segít a helyzet értékelésében és tanáccsal látja el.
Kezelőorvosa írásos információval rendelkezik az Isotretinoin-Teva lágy kapszulát szedők számára a terhességről és fogamzásgátlásról, amelyet meg kell mutatnia Önnek. Ha nem látta még ezt az anyagot, kérjen egyet orvosától.
Információk férfi betegeknek
A férfiak nemzőképességét az Isotretinoin-Teva szedése nem befolyásolja, és születendő gyermekére nincs hatással. Ezért a nőbetegekre vonatkozó fenti korlátozások a férfi betegeket nem érintik.
Ne felejtse el, hogy gyógyszerét másnak nem adhatja át, különösen nem nőbetegeknek.
Információk minden betegnek
- Mondja el orvosának, ha valaha volt, vagy jelenleg bármilyen mentális problémája van (beleértve a depressziót, öngyilkossági gondolatokat, pszichózist), vagy ha bármilyen gyógyszert szed ezekkel összefüggésben.
- Az izotretinoin gyakran emeli a vérzsírok, mint a triglicerid, vagy koleszterin szintjét. Az orvos vérvizsgálatot végeztet, hogy ellenőrizze a vérzsírok szintjét az Isotretinoin-Teva kezelés megkezdése előtt, a kezelés alatt és a kezelés befejezése után. A legjobb, ha nem fogyaszt alkoholt, vagy legalábbis csökkenti az alkohol mennyiségét a kezelés alatt. Beszélje meg orvosával, ha tud arról, hogy magas a koleszterin- és/vagy trigliceridszintje, ha cukorbetegségben szenved, túlsúlyos vagy alkoholbeteg. Előfordulhat, hogy gyakrabban kell vérvizsgálatot végeztetnie. Ha a magas vérzsírszintek tartósan fennállnak, az orvos csökkentheti a gyógyszer adagját, de meg is szakíthatja az Isotretinoin-Teva kezelést.
- Az izotretinoin emelheti bizonyos májenzimek szintjét. Az orvos rendszeresen vérvizsgálatot végeztet, hogy ellenőrizze a májenzimek szintjét az Isotretinoin-Teva kezelés megkezdése előtt, a kezelés alatt és a kezelés befejezése után. Ha a magasabb májenzimszintek tartósan fennállnak, az orvos csökkentheti a gyógyszer adagját, de meg is szakíthatja az Isotretinoin-Teva kezelést.
- Az izotretinoin emelheti a vércukorszintet. Ritka esetben cukorbetegséget válthat ki. Az orvos gyakrabban ellenőrizheti az Ön vércukorszintjét a kezelés alatt, különösen, ha cukorbeteg, túlsúlyos vagy alkoholbeteg.
- A bőre könnyen kiszáradhat. Használjon hidratáló kenőcsöt vagy krémet és ajakbalzsamot a kezelés alatt. Kerülni kell a hámlasztó vagy más akne-ellenes kezeléseket, mert bőrirritáció alakulhat ki.
- Kerülje a túlzott napfényt, továbbá ne használjon kvarclámpát, és ne járjon szoláriumba. A bőr érzékenyebbé válhat a napfény iránt. Mielőtt napra megy, használjon magas faktorszámú, legalább SPF 15-ös fényvédő krémet.
- Kerülje a kozmetikai kezeléseket. Az izotretinoin a bőrt sérülékenyebbé teheti. A kezelés alatt és még legalább 6 hónapig a kezelés után kerülni kell az olyan kozmetikai kezeléseket, mint pl. a hámlasztás vagy a lézerkezelés (bőrkeményedés vagy hegek eltüntetése) és a gyantázás. Ezek hegesedést, bőrirritációt vagy ritka esetben a bőr elszíneződését okozhatják.
- Az intenzív fizikai aktivitást csökkenteni kell. Az izotretinoin izom- és ízületi fájdalmat okozhat, különösen gyermekeknél és tizenéveseknél.
- Ne szedjen A-vitamin tartalmú készítményt az Isotretinoin-Teva kezelés alatt. A két készítmény együttadása fokozhatja a mellékhatások kialakulását.
- Nem adhat vért a kezelés alatt, és még egy hónapig a kezelés abbahagyása után. Ha terhes nőbeteg kap az Ön véréből, a magzat súlyosan károsodhat.
Egyéb gyógyszerek és az Isotretinoin-Teva 20 mg lágy kapszula
Ne szedjen Avitamint vagy tetraciklint (bizonyos antibiotikum csoport), és ne alkalmazzon helyi akne-ellenes kezeléseket az Isotretinoin-Teva-kezelés alatt.
Lehetőleg használjon hidratáló és lágyító szereket (krémek vagy olyan készítmények, amelyek megakadályozzák a bőr vízvesztését és lágyító hatásuk van).
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a gyógynövény alapú és a vény nélkül kapható készítményeket is.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A kezelés alatt az éjszakai látóképesség romolhat, ami hirtelen is bekövetkezhet. Ritka esetben ez a kezelés abbahagyása után is fennállhat. Álmosságot, szédülést és látászavarokat nagyon ritkán jelentettek. Ha ezeket tapasztalja, nem vezethet gépjárművet, és nem kezelhet gépeket.
Az Isotretinoin-Teva 20 mg lágy kapszula szójaolajat, Ponceau 4R (E124) vörös festékanyagot és szorbitot tartalmaz
Az Isotretinoin-Teva 20 mg lágy kapszula szójaolajat tartalmaz. Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró- vagy szójaallergiája van.
A kapszulában lévő Ponceau 4R (E124) vörös festékanyag allergiás reakciókat okozhat.
Az Isotretinoin-Teva 20 mg lágy kapszula 16,985 mg szorbitot is tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni az Isotretinoin-Teva 20 mg lágy kapszulát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott kezdő adagja 0,5 mg testtömeg-kilogrammonként (0,5 mg/ttkg/nap) naponta. Például ha Ön 70 kg-os, a kezdő adagja 35 mg lesz naponta.
A kapszulákat naponta egyszer vagy kétszer kell bevenni.
A kapszulákat étkezés után vegye be. A kapszulákat egészben kell lenyelni, folyadékkal vagy egy falat étellel.
Néhány hét múlva a kezelőorvos módosíthatja az adagot. Ez attól függ, hogyan reagál a kezelésre. A legtöbb beteg esetében az adag 0,5 és 1,0 mg/ttkg/nap között van. Ha úgy érzi, hogy az Isotretinoin-Teva 20 mg lágy kapszula hatása túl erős vagy túl gyenge, forduljon kezelőorvosához, vagy gyógyszerészéhez.
Ha súlyos veseproblémái vannak, az Isotretinoin-Teva kezelést kisebb adaggal kell kezdeni (pl. 10 mg/nap adaggal), majd az adagot a maximális elfogadható adagig kell emelni. Ha a javasolt adagot nem tolerálja, az orvos kisebb adaggal folytathatja a kezelést, ez viszont azzal járhat, hogy a kezelés időtartama hosszabb lesz és nagyobb a visszaesés veszélye.
Egy kúra általában 16-24 hétig tart. A legtöbb betegnek egy kúra elegendő. Az akne tovább javulhat a kezelés befejezése utáni 8 hét alatt. Ezért egy újabb kúrát csak ezen időszak letelte után szabad elkezdeni.
Néhány betegnél az akne romolhat a kezelés első néhány hete alatt, de a tünetek a kezelés folytatása során javulnak.
Ha az előírtnál több Isotretinoin-Teva 20 mg lágy kapszulát vett be
Ha több kapszulát vett be, vagy valaki más véletlenül az Ön Isotretinoin-Teva adagjából vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy keresse fel a legközelebbi kórházat.
Ha elfelejtette bevenni az Isotretinoin-Teva 20 mg lágy kapszulát
Ha kihagyott egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Ha a következő adag bevételének ideje közel van, hagyja ki az elfelejtett adagot, és folytassa a kezelést a szokott módon. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi tünetek az izotretinoin-kezelés alatt leggyakrabban jelentett nemkívánatos hatások: bőrszárazság, nyálkahártya-szárazság, pl. az ajkaké (az ajkak gyulladása), az orré (orrvérzés) és a szemeké (kötőhártya-gyulladás). Az izotretinoin alkalmazásával járó mellékhatások némelyike dózisfüggő. A mellékhatások az adag módosítása vagy a kezelés abbahagyása után rendszerint megszűnnek, azonban némelyik a kezelés leállítása után is megmaradhat.
A mellékhatások az előfordulási gyakoriságuk szerint kerülnek alább felsorolásra.
Nagyon gyakori (10-ből 1-nél több beteget érinthet)
- Vérszegénység, fokozott vörösvértest-süllyedés, a vérlemezkék számának csökkenése vagy emelkedése
- Szemhéjgyulladás, kötőhártya-gyulladás, száraz szem, a szem irritációja
- A májenzimértékek emelkedése (transzaminázok) (lásd a \"Figyelmeztetések és óvintézkedések\" részt)
- Az ajkak gyulladása, bőrgyulladás, száraz bőr, hámlás, bőrviszketés, bőrkiütés (vörös), repedezett bőr (a bőr sérülékennyé válása - a dörzsölés okozta sérülés veszélye)
- Ízületi- és izomfájdalom, hátfájás (különösen gyermekeknél és serdülőknél) (lásd a \"Figyelmeztetések és óvintézkedések\" részt)
- A szérum triglicerid szintjének emelkedése a nagy sűrűségű lipoprotein szintjének csökkenése
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- A fehérvérsejtek számának csökkenése (neutropénia)
- Fejfájás
- Orrvérzés, az orrnyálkahártya szárazsága, orr-garat-gyulladás
- A szérum koleszterinszint emelkedése, a vércukorszint emelkedése, vérvizelés, fehérjevizelés
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Allergiás bőrreakciók, túlérzékenységi reakciók, néha sokk (anafilaxiás reakciók)
- Depresszió, a depresszió súlyosbodása, agresszív hajlamok, szorongás, hangulatváltozások
- Hajhullás
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Gram-pozitív bakteriális fertőzések (a bőré és a nyálkahártyáé)
- A nyirokcsomók duzzanata (limfadenopátia)
- Cukorbetegség, a húgysav koncentrációjának növekedése a vérben (köszvény)
- Szokatlan viselkedés, pszichotikus kórképek, öngyilkossági gondolatok, öngyilkossági kísérlet, öngyilkosság
- A koponyaűri nyomás emelkedése (lásd a \"Figyelmeztetések és óvintézkedések\" részt), görcsök, álmosság, szédülés.
- Homályos látás, szürke hályog, színvakság (színlátás zavarok), kontaktlencse-viselési képtelenség, szaruhártyahomály, farkasvakság, szaruhártya-gyulladás, papilla-ödéma (a látóideg vizenyője, ami a koponyaűri nyomásfokozódás tünete), fénykerülés, látászavarok.
- Halláscsökkenés
- Az erek gyulladása (pl. Wegener-granulomatózis, allergiás érgyulladás)
- Hörgőgörcs (a hörgőizomzat görcse okozta légzési nehézség, különösen az asztmás betegeknél) (lásd a \"Figyelmeztetések és óvintézkedések\" részt), rekedtség
- Bélgyulladás (vastag- és vékonybél-gyulladás), száraz torok, vérzés a tápcsatornában, véres hasmenés, hányinger, hasnyálmirigy-gyulladás (lásd a \"Figyelmeztetések és óvintézkedések\" részt)
- Májgyulladás (hepatitisz)
- Fulmináns akne (súlyos akne), súlyosbodó akne, gyulladásos bőrelváltozások (az arc kivörösödése, bőrkiütés), a haj és testszőrzet elváltozásai, fokozott szőrnövekedés, a köröm elváltozása, körömágy-gyulladás, fényérzékenységi reakciók, gennyes sarjszövetképződés (piogén granulóma), a bőr fokozott festenyzettsége, fokozott verítékezés
- Ízületi gyulladás, a szalagok és inak elmeszesedése, a csontok növekedési zónájának idő előtti záródása, túlzott csontnövekedés, a csontsűrűség csökkenése, íngyulladás, az izomszövet szétesésével járó állapot (rabdomiolízis).
- Gyulladásos vesebetegség (glomerulonefritisz)
- Fokozott szövetképződés az akne által érintett bőrterületeken, rossz közérzet
- A vér ún. kreatinin-foszfokináz szintjének emelkedése
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- Súlyos bőrkiütés (eritéma multiforme, Stevens-Johnson-szindróma, és toxikus epidermális nekrolízis), mely életveszélyes lehet, és azonnali orvosi beavatkozást igényel. Kezdetben gyakran közepén hólyagot tartalmazó körkörös folt formában jelentkezik, általában a karon és a kézen, illetve a lábon és a lábfejen. Súlyosabb esetben hólyagos bőrkiütés lehet a mellkason és a háton. További tünetek is előfordulhatnak, például a szem fertőzése (kötőhártya-gyulladás) vagy fekélyek a szájban, torokban és az orrban. A kiütés súlyos formájában a bőr kiterjedten lehámlik, amely életveszélyes lehet. Ezeket a súlyos bőrkiütéseket gyakran előzi meg fejfájás, láz, testi fájdalom (influenzaszerű tünetek). Amennyiben kiütés vagy ilyen bőrjelenségek alakulnak ki, hagyja abba az Isotretinoin-Teva lágy kapszula alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz.
- A merevedés kialakulásának vagy fenntartásának zavarai.
- Csökkent libidó.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Isotretinoin-Teva 20 mg lágy kapszulát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:/EXP:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Isotretinoin-Teva 20 mg lágy kapszula?
- A készítmény hatóanyaga az izotretinoin. Egy lágy kapszula 20 mg izotretinoint tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
kapszulatöltet: szójababolaj, részlegesen hidrogénezett szójababolaj, DL-alfa-tokoferol, dinátrium-edetát, butil-hidroxianizol, hidrogénezett növényi olaj, sárga viasz.
kapszulahéj: zselatin, glicerin, szorbit, tisztított víz, Ponceau 4R (E124), indigotin (E132) és titán-dioxid (E171).
Milyen az Isotretinoin-Teva 20 mg lágy kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Barnásvörös színű, ovális alakú lágy zselatin kapszula, amely sárga/narancssárga átlátszatlan viszkózus folyadékot tartalmaz.
20, 30, 50, 60 vagy 100 db lágy kapszula buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
