Gyógyszerkereső

IRINOTECAN FRESENIUS 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

IRINOTECAN FRESENIUS 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Hatóanyag:
irinotecan hydrochloride trihydrate

ATC:
Irinotecan

Vényköteles

- Normatív TB támogatás: nem
- Közgyógyellátásra adható: nem
- EÜ támogatásra adható: nem
- EÜ 100 támogatásra adható: nem

Kiszerelés:
25 ml


Kedvezményes árak:

-

-

Törzskönyvi szám: OGYI-T-20962/04
Gyártó: Fresenius Kabi Oncology

( * : az ár tájékozatató jellegű. )

IRINOTECAN FRESENIUS 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Hatóanyag:
irinotecan hydrochloride trihydrate

ATC:
Irinotecan

Vényköteles

- Normatív TB támogatás: nem
- Közgyógyellátásra adható: nem
- EÜ támogatásra adható: nem
- EÜ 100 támogatásra adható: nem

Kiszerelés:
5 ml


Kedvezményes árak:

-

-

Törzskönyvi szám: OGYI-T-20962/02
Gyártó: Fresenius Kabi Oncology

( * : az ár tájékozatató jellegű. )

Betegtájékoztató

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IRINOTECAN FRESENIUS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Irinotecan Fresenius a daganatellenes gyógyszereknek (citosztatikumoknak) nevezett készítmények csoportjába tartozik. Az irinotekánt általában előrehaladott vastagbél vagy végbél daganat kezelésére alkalmazzák felnőtteknél, egyéb gyógyszerek együttadásával vagy egymagában.
2. TUDNIVALÓK AZ IRINOTECAN FRESENIUS ALKALMAZÁSA ELŐTT
Nem alkalmazható az Irinotecan Fresenius
- ha allergiás az irinotekan-hidroklorid-trihidrátra vagy a készítmény bármely összetevőjére
- ha bármilyen krónikus gyulladásos bélbetegsége vagy bélelzáródása van/volt
- ha terhes vagy szoptat, vagy azt hiszi, terhes lehet
- ha magas a bilirubinszintje (vérében a bilirubin értéke a normál felsőhatár több mint 3-szorosa)
- ha súlyos csontvelő-elégtelenségben szenved
- ha rossz az egészségi állapota (kezelőorvosa a WHO szerinti értékelés alapján értékelheti az Ön általános egészségügyi állapotát)
- ha egyidejűleg orbáncfűvel is kezelik (hypericum perforatum)
- ha ritka örökletes fruktóz-intoleranciája van.
Az Irinotecan Fresenius fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Ez a gyógyszerkészítmény kizárólag felnőtteken alkalmazható. Kérdezze meg orvosát, amennyiben ez a gyógyszer gyermekek részére lett felírva.
Idős betegek esetében fokozott elővigyázatosság alkalmazandó.
Az Irinotecan Fresenius egy daganatellenes szer, amelyet egy speciális intézetben adják be Önnek a daganatellenes szerek használata terén szakképzett orvos felügyelete mellett. Az intézet személyzete el fogja Önnek mondani, hogy mire kell ügyelnie a szer beadásakor illetve a kezelés után. Ez a betegtájékoztató segít Önnek eligazodni.
Az irinotekánkezelés megkezdése előtt tájékoztassa orvosát, ha az alább felsorolt jellemzők bármelyike igaz Önre:
- Gondok vannak a májával vagy sárgaságban szenved
- Veseproblémái vannak
- Asztmás
- Élete során bármikor sugárkezelést kapott
- Korábban az irinotekánkezelés után súlyos hasmenése vagy láza volt
- Szívproblémái vannak
- Dohányzik, magas a vérnyomása vagy magas a koleszterinszintje, ugyanis ezek a tényezők növelhetik az irinotekánkezelés közben kialakuló szívproblémák kockázatát
- Védőoltásokat kapott a közelmúltban, vagy fog kapni hamarosan
- Bármilyen egyéb gyógyszert alkalmaz. Kérjük, olvassa el az \"A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek\" részt
1) Az Irinotecan Fresenius beadását követő első 24 órában
Az Irinotecan Fresenius beadása alatt (30-90 perc) valamint röviddel a beadás utána következő tüneteket észlelheti:
- Hasmenés
- Könnyezés
- Verejtékezés
- Látási zavarok
- Hasi fájdalom
- Fokozott nyálelválasztás
Ezen tüneteket az orvosi szaknyelvben akut kolinergikus szindrómák hívják, amely atropinnal kezelhető. Amennyiben a fenti tünetek valamelyikét észleli, azonnal tájékoztassa orvosát, aki a megfelelő ellátásban részesíti Önt.
2) Az Irinotecan Fresenius kezelés napja illetve a kezelést követő időszak
Ez idő alatt különféle tüneteket észlelhet, amelyek súlyosak is lehetnek és azonnali kezelést és szoros felügyeletet igényelhetnek.
Hasmenés
Ha a hasmenés az infúzió után több mint 24 órával kezdődik (\"késői hasmenés\") súlyossá válhat. A hasmenés gyakran 5 nappal a beadást követően jelentkezik. A hasmenést azonnal kezelni kell szoros felügyelet mellett. Az első folyékony székletet követően a következőket kell tennie:
1. Vegye be azt a hasmenés elleni gyógyszert, amit a kezelőorvos adott Önnek, pontosan úgy, ahogyan utasította. Ne változtassa meg a kezelést anélkül, hogy megbeszélné orvosával. Javasolt hasmenés elleni gyógyszer a loperamid (először 4 mg, majd 2 mg 2 óránként, éjszaka is). Ezt a kezelést az utolsó híg széklet után 12 órán keresztül kell folytatni. A loperamid ajánlott dózisát nem szabad 48 órán belül túllépni.
2. Igyon azonnal nagy mennyiségben rehidráló folyadékot (pl. víz, szódavíz, szénsavas italok, leves vagy különleges rehidráló folyadék).
3. Azonnal keresse fel az Ön kezelését felügyelő orvost és tájékoztassa a hasmenéséről. Amennyiben az orvos nem elérhető, keresse az Irinotecan Fresenius kezelést biztosító intézetet. Nagyon fontos, hogy tájékoztassa őket a hasmenésről.
Azonnal értesítenie kell orvosát, vagy a kezelést felügyelő intézetet, amennyiben
- hányingere van, hány vagy láza vagy hasmenése van.
- hasmenésre adott kezelés megkezdése ellenére 48 órán túl is hasmenése van
Megjegyzés: Ne használjon más kezelést a hasmenésre, csak amit a kezelőorvos írt elő, valamint a fent felsorolt folyadékokat. Kövesse az orvos utasításait. A hasmenés elleni szert nem szabad a további hasmenések ellen alkalmazni. Még akkor sem, ha a megelőző ciklusokban késői hasmenést tapasztalt.
Láz
Ha testhőmérséklete 38 °C felé szökik a fertőzés jele lehet, különösen ha hasmenése is van. Amennyiben láza van (38 °C felett), azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy az intézettel, hogy a megfelelő kezelést megkaphassa.
Hányinger és hányás
Ha hányingere van, vagy hány, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy az intézethez.
Neutropenia
Az irinotekán csökkentheti bizonyos fehérvérsejtek számát, amelyek fontos szerepet játszanak a fertőzések elleni küzdelemben. Ezt hívják neutropéniának. Neutropéniáról gyakran számoltak be az Irinotecan Fresenius kezelés alatt, ez az állapot visszafordítható. Kezelőorvosa rendszeres vérképvizsgálatokkal fogja ellenőrizni ezeknek a fehérvérsejteknek a számát. A neutropénia súlyos állapot és azonnali kezelést és szoros monitorizálást igényel.
Légzési nehézség
Amennyiben légzési nehézséget tapasztal, azonnal keresse fel kezelőorvosát.
Károsodott májfunkciók
Az Irinotecan Fresenius kezelés valamint valamennyi kezelési ciklus előtt ki kell értékelni a májfunkciókat (vérvizsgálatok).
Ha Ön észleli az eddig említett tünetek valamelyikét miután a kórházból hazament, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy az Irinotecan Fresenius kezelését felügyelő intézetet.
Károsodott vesefunkciók
Mivel ez a gyógyszert nem vizsgálták vesebetegekben, kérjük tájékoztassa orvosát amennyiben veseproblémája van.
Sugárkezelés
Az Irinotecan Fresenius-kezelés megkezdése előtt szóljon orvosának, ha valamikor sugárkezelést kapott.
Vakcináció
Az Irinotecan Fresenius-kezelés megkezdése előtt szóljon orvosának, ha már kapott vagy kapni fog valamilyen vakcinát.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez a gyógynövényekre, erős vitaminokra vagy ásványi anyagokra is érvényes.
Ha az Irinotecan Freseniust kapecitabinnal, cetuximabbal vagy bevacizumabbal kombinálva kapja, olvassa el mindegyik készítmény betegtájékoztatóját.
Egyéb gyógyszerek befolyásolhatják az irinotekán hatását mint pl. a következő hatóanyagok: ketokonazol (gombafertőzések ellen), rifampicin (tuberkulózis ellen), warfarin (a vér hígítására használt antikoaguláns), atazanavir (HIV-fertőzés kezelésére), ciklosporin és takrolimusz (a szervezet immunválaszának tompítására) és némely epilepszia ellenes szer mint pl. a karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin.
Az orbáncfű gyógynövény (hypericum perforatum) nem alkalmazható az irinotekánnal egyidejűleg, sem a kezelések között, mivel csökkentheti az irinotekán hatását.
Amennyiben operációra van szüksége, tájékoztassa orvosát vagy az aneszteziológust, hogy ezt a gyógyszert használja, mert az befolyásolhatja az operáció során alkalmazott némely gyógyszer hatását.
Terhesség és szoptatás
Az Irinotecan Fresenius használata tilos a terhesség alatt. Az Irinotecan Fresenius születési rendellenességet okozhat.
Fogamzóképes nőknél meg kell akadályozni, hogy teherbe essenek. A fogamzóképes nőknek illetve a férfi betegnek alkalmazniuk kell a fogamzásgátlás valamely módszerét a terápia alatt valamint annak befejezése után legalább 3 hónapig (férfiaknál) ill. 1 hónapig (nőknél). Amennyiben a terhesség mégis bekövetkezik, akkor a kezelőorvost azonnal értesíteni kell.
A szoptatást az Irinotecan Fresenius terápia alatt a szoptatást abba kell hagyni,
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az irinotekánnak lehetnek mellékhatásai, melyek hátrányosan befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépkezeléshez szükséges képességeket. Ha bizonytalan a szer gépjárművezetésre vagy gépek kezelésére kifejtett hatásaival kapcsolatosan, keresse fel kezelőorvosát.
Az Irinotecan Fresenius a beadást követő 24 órában szédülést vagy látászavart okozhat. Ha Ön ezt észleli, ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket.
Fontos információk az Irinotecan Fresenius egyes összetevőiről
Az Irinotecan Fresenius szorbitot tartalmaz. Amennyiben bizonyos cukrokra érzékeny, tájékoztassa erről orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ IRINOTECAN FRESENIUST?
Az Irinotecan Freseniust vénás infúzióban fogja kapni, 30-90 perc alatt.
A beadott infúzió mennyisége függ a betegségétől, az életkorától, a testméreteitől és az általános egészségügyi állapotától, illetve egyéb beadott daganatellenes kezeléstől is függ. Kezelőorvosa a testfelszínét ki fogja számítani (m2-ben).
- ha Önt korábban 5-fluorouracillal már kezelték, akkor általában egyedül irinotekánt fog kapni 350 mg/m2 kezdő dózisban 3 hetente.
- ha Ön korábban még nem kapott kemoterápiát, akkor általában 180 mg/m2 irinotekánt fog kapni 2 hetente. Ezt követően folinsavat és 5-fluorouracilt adnak.
- Amennyiben az irinotekánt cetuximabbal kombinációban kapja, az irinotekán dózisa rendszerint megegyezik az ezt megelőzően alkalmazott Irinotekán tartalmú kezelés utolsó ciklusaiban használt adagjával. Az irinotekánt tilos a cetuximab infúzió befejezését követő 1 órán belül alkalmazni.
Az adagot a kezelőorvos az Ön állapotától és az előforduló mellékhatásoktól függően módosíthatja.
Ha az előírtnál több Irinotecan Fresenius infúziót kapott:
Valószínűtlen, hogy túl sok irinotekánt kap. Amennyiben ez mégis bekövetkezne, súlyos vérrendellenességek és hasmenés léphet fel. Maximális támogató kezelést kell biztosítani a hasmenés okozta kiszáradás megelőzésére és a fertőzéses szövődmények kezelésére. Gyógyszer bevétele után, beszéljen kezelőorvosával.
Ha kihagyja az Irinotecan Fresenius kezelést
Fontos, hogy valamennyi tervezett dózist megkapja. Ha kihagy egy dózist, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Ha idő előtt abbahagyja az Irinotecan Fresenius kezelést
A kezelőorvosa vagy gyógyszerésze beleegyezése nélkül ne hagyja abba a kezelést.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Irinotecan Fresenius is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel ezeket a mellékhatásokat, és elmagyarázza Önnek a kezelés előnyeit és kockázatait. Néhány mellékhatást azonnal kezelni kell.
Kérjük, figyelmesen olvassa el az \"Irinotecan Fresenius fokozott elővigyázatossággal alkalmazható\" részt.
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több, mint 1 beteget érint):
- Vérrendellenesség: Neutropenia (bizonyos fehérvérsejtek számának csökkenése), vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopenia), vérszegénység
- Késői hasmenés
- Hányinger és hányás
- Hajhullás (a kezelés után a haj ismét kinő)
- Kombinációs terápiában néhány enzim szérumszintjének emelkedését észlelték (ALT, AST, alkalin foszfatáz) és bilirubin.
Gyakori mellékhatások (100-ből 1-10 beteget érint):
- Akut kolinergiás szindróma A fő tünetek: korai hasmenés és egyéb tünetek, pl.: hasi fájdalom; vörös, száraz, viszkető és könnyező szem (kötőhártyagyulladás); orrfolyás (rinitisz), alacsony vérnyomás; vérerek kitágulása; verejtékezés, hidegrázás; általános diszkomfortérzés és rosszullét, szédülés; látási zavarok, pupilla-összehúzódás; könnyező szem és fokozott nyálműködés. Ezek a tünetek az irinotekán infúzió beadása alatt vagy azt követő 24 órában jelentkezhetnek.
- Láz, fertőzések (vérmérgezést beleértve)
- Láz, melyet bizonyos fehérvérsejtek számának jelentős csökkenése okoz
- Hasmenés és/vagy hányáshoz gyakran társuló kiszáradás
- Székrekedés
- Fáradékonyság
- Megnövekedett májenzimek és kreatinin szint a vérben
Nem gyakori mellékhatások (1000-ből 1-10 beteget érint):
- Allergiás reakciók
- Enyhe bőrreakciók; enyhe reakciók az infúzió beadásának helyén
- Korai hatások mint pl. légzési nehézségek
- Tüdőbetegség (intersticiális tüdőbetegség)
- Bélelzáródás
- Hasi fájdalom vagy gyulladás, amely hasmenéshez vezet (álhártyás vastagbélgyulladás)
- Ritka estekben veseelégtelenséget, alacsony vérnyomást, illetve keringési elégtelenséget észleltek azoknál a betegeknél, akiknél a hasmenés és/vagy hányás, vagy vérmérgezés következtében dehidráció lépett fel.
Ritka mellékhatások (10 000-ből 1-10 beteget érint):
- Súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás/anafilaktoid reakciók) Amennyiben ez bekövetkezik, azonnal értesítse kezelőorvosát.
- Korai hatásként izomkontrakció vagy görcsök illetve zsibbadás (paresztézia).
- Gyomor-, bélrendszeri vérzés, valami a végbél gyulladása (beleértve a vakbelet)
- Bélátlyukadás; étvágytalanság; hasi fájdalom; nyálkahártya gyulladás
- Hasnyálmirigy-gyulladás
- Magas vérnyomás a beadás alatt valamint azt követően
- A kálium és nátrium szintek megnövekedése a vérben, amely a hasmenéssel és hányással van összefüggésben
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint):
- Átmeneti beszédzavar
- Cukor és zsírlebontó emésztőenzimek emelkedése.
Ha cetuximabbal kombináltan kap Irinotecan Freseniust, az észlelt mellékhatások némelyikét ez a kombináció is okozhatja. Ilyen mellékhatások pl. az akneszerű kiütések. Ezért olvassa el a cetuximab betegtájékoztatóját is!
Ha kapecitabinnal kombináltan kap Irinotecan Freseniust, az észlelt mellékhatások némelyikét ez a kombináció is okozhatja. Ilyen mellékhatások lehetnek: nagyon gyakran vérrögök kialakulása, gyakran allergiás reakciók, szívroham és láz az alacsony fehérvérsejtszámú betegeknél. Ezért olvassa el a kapecitabin betegtájékoztatóját is!
Ha kapecitabinnal és bevacizumabbal kombináltan kap Irinotecan Freseniust, az észlelt mellékhatások némelyikét ez a kombináció is okozhatja. Ilyen mellékhatások lehetnek: alacsony fehérvérsejtszám, vérrögök, magas vérnyomás és szívroham. Ezért olvassa el a kapecitabin és a bevacizumab betegtájékoztatóját is.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül*.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. HOGYAN KELL AZ IRINOTECAN FRESENIUST TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Nem fagyasztható.
Egyszerhasználatos.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh: lejárati idő rövidítése) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer hígítva alkalmazható és a felnyitás után azonnal fel kell használni.
Amennyiben aszeptikus körülmények között készítették el az oldat 24 órán át tárolható 15 és 25 °C között valamint és 2 és 8 °C között pedig 48 órán át (pl. hűtőszekrény).
Mikrobiológiai szempontok alapján a készítményt a hígítás után azonnal fel kell használni. Amennyiben a készítményt nem használják fel azonnal, a felhasználhatósági idők és körülmények betartása maga a felhasználó felelőssége. Normális körülmények között nem szabad tovább tartani mint 24 óra 2-8 °C között, hacsak az előkészítés/hígítás ellenőrzött és jóváhagyott aszeptikus körülmények között nem történt.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Irinotecan Fresenius 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
- A készítmény hatóanyaga az irinotekán-hidroklorid-trihidrát.
- 1 ml koncentrátum 20 mg irinotekán-hidroklorid-trihidrátot tartalmaz, amely 17,33 mg irinotekánnak felel meg.
- A 2 ml-s injekciós üveg 40 mg irinotekán-hidroklorid-trihidrátot tartalmaz
- Az 5 ml-s injekciós üveg 100 mg irinotekán-hidroklorid-trihidrátot tartalmaz
- Az 15 ml-s injekciós üveg 300 mg irinotekán-hidroklorid-trihidrátot tartalmaz
- Az 25 ml-s injekciós üveg 500 mg irinotekán-hidroklorid-trihidrátot tartalmaz
- Egyéb összetevők: szorbit E420, nátrium-hidroxid, sósav, injekcióhoz való víz.
Milyen az Irinotecan Fresenius 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az Irinotecan Fresenius 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz tiszta, halványsárga színű tiszta oldat.
A csomagolásban:
1x 2 ml injekciós üveg, 1 x 5 ml injekciós üveg , 1 x 15 ml injekciós üveg vagy 1 x 25 ml injekciós üveg
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Szeretném megvásárolni patikában, megkeresem a legközelebbi patikát:


Partner patikáink: logo BENU Gyógyszertár


Hasonló gyógyszerek (hatóanyag és ár +/- 25%)

Új gyógyszer keresése