IMIPENEM/CILASTATIN KABI 500 mg/500 mg por oldatos infúzióhoz
IMIPENEM/CILASTATIN KABI 500 mg/500 mg por oldatos infúzióhoz betegtájékoztatója
1. Milyen típusú gyógyszer az Imipenem/Cilastatin Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Imipenem/Cilastatin Kabi a karbapenem antibiotikumoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. A felnőttek, serdülők, valamint az 1 éves és annál idősebb gyermekek különböző testrészein fertőzéseket okozó baktériumok (kórokozók) széles skáláját elpusztítja.
Kezelés
Kezelőorvosa azért írta fel Önnek az Imipenem/Cilastatin Kabi-t, mert az alábbiak közül egy (vagy több) fertőzéstípus fennáll Önnél:
- Szövődményes hasi fertőzések.
- A tüdőt érintő fertőzések (tüdőgyulladás).
- Fertőzések, melyeket a szülés közben vagy után kaphat el.
- Szövődményes húgyúti fertőzések.
- Szövődményes bőr- és lágyrészfertőzések.
Az Imipenem/Cilastatin Kabi használható olyan lázas betegek kezelésére, akiknek alacsony a fehérvérsejtszámuk, és lázuk feltehetően bakteriális fertőzésnek tudható be.
Az Imipenem/Cilastatin Kabi használható a vér olyan bakteriális fertőzésének kezelésére, amely kapcsolatban állhat valamely fent említett fertőzéstípussal.
2. Tudnivalók az Imipenem/Cilastatin Kabi alkalmazása előtt
Nem alkalmazható az Imipenem/Cilastatin Kabi
- ha allergiás az imipenemre, a cilasztatinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha allergiás más antibiotikumokra, például penicillinekre, cefalosporinokra vagy a karbapenemekre
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert az Imipenem/Cilastatin Kabi alkalmazása előtt, ha Önnél az alábbiak valamelyike fennáll:
- bármely gyógyszerrel, köztük az antibiotikumokkal szembeni allergia (a hirtelen fellépő, életveszélyes allergiás reakciók azonnali orvosi ellátást igényelnek),
- vastagbélgyulladás vagy egyéb gyomor-bélrendszeri megbetegedés,
- veseproblémák vagy húgyúti panaszok, beleértve a károsodott veseműködést (az Imipenem/Cilastatin Kabi vérszintje megemelkedik a károsodott veseműködésű betegeknél. Központi idegrendszeri mellékhatások fordulhatnak elő, ha az adagot nem igazítják a veseműködéshez).
- bármely központi idegrendszeri betegség, mint például körülírt remegés, illetve epilepsziás görcsrohamok,
- májproblémák.
A teszt, amely a vörösvértesteket esetleg elpusztító antitestek jelenlétét jelzi (Coombs-teszt), pozitív eredményt adhat. Kezelőorvosa ezt meg fogja beszélni Önnel.
Gyermekek
Az Imipenem/Cilastatin Kabi adása nem javasolt 1 évesnél fiatalabb vagy vesebetegségben szenvedő gyermekeknek.
Egyéb gyógyszerek és az Imipenem/Cilastatin Kabi
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ganciklovirt szed, mely egyes vírusos fertőzések kezelésére használatos.
Tájékoztassa kezelőorvosát arról is, ha Ön valproinsavat vagy nátrium-valproátot (melyek az epilepszia, bipoláris zavarok, migrén vagy skizofrénia kezelésére használatosak) vagy bármilyen véralvadásgátlót, például warfarint szed.
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy az Imipenem/Cilastatin Kabi alkalmazható-e ezen gyógyszerekkel együttesen.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Fontos, hogy mielőtt Imipenem/Cilastatin Kabi-t kap, közölje kezelőorvosával, ha terhes, illetve teherbe kíván esni. Az Imipenem/Cilastatin Kabi-t nem vizsgálták terhes nők esetében. Terhesség esetén az Imipenem/Cilastatin Kabi csak akkor alkalmazható, ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy a várható előny felülmúlja a kezelés esetleges kockázatait a fejlődő magzatra nézve.
Fontos, hogy mielőtt Imipenem/Cilastatin Kabi-t kap, közölje kezelőorvosával, ha szoptat vagy szoptatni szeretne. A gyógyszer kis mennyiségben kiválasztódhat az anyatejbe, és hatással lehet a csecsemőre. Kezelőorvosa dönti majd el, hogy alkalmazható-e az Imipenem/Cilastatin Kabi szoptatás alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Van néhány, ezzel a készítménnyel összefüggő mellékhatás (például olyan dolgok látása, hallása vagy érzékelése, amely nincsenek ott; szédülés, aluszékonyság és forgó jellegű szédülés), amelyek befolyásolhatják egyes betegek gépjárművezetéshez vagy munkagépek kezeléséhez szükséges képességeit (lásd 4. pont).
Az Imipenem/Cilastatin Kabi nátriumot tartalmaz
Az Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg készítmény 37,5 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel az ajánlott maximális napi nátriumbevitel 1,9%-ának felnőtteknél.
3. Hogyan kell alkalmazni az Imipenem/CilastatinKabi-t?
Az Imipenem/Cilastatin Kabi-t orvos vagy más egészségügyi szakember készíti el és adja be Önnek. Kezelőorvosa dönti el, hogy mennyi Imipenem/Cilastatin Kabi-ra van szüksége.
Alkalmazása felnőtteknél és serdülőknél
A készítmény ajánlott adagja felnőttek és serdülők esetében 500 mg/500 mg 6 óránként, illetve 1000 mg/1000 mg 6 vagy 8 óránként. Ha veseproblémái vannak, kezelőorvosa csökkentheti az adagját.
Alkalmazása gyermekeknél
A készítmény ajánlott adagja 1 éves vagy annál idősebb gyermekek esetében 15 mg/15 mg vagy 25 mg/25 mg/testtömegkilogramm (ttkg) 6 óránként.
1 évesnél fiatalabb gyermekeknél és vesebetegségben szenvedő gyermekeknél az Imipenem/Cilastatin Kabi alkalmazása nem javasolt.
Az alkalmazás módja
Az Imipenem/Cilastatin Kabi-t intravénásan (vénába) 20-30 perc alatt adják be ≤500 mg/500 mg adag esetében vagy 40-60 perc alatt >500 mg/500 mg adag esetében. Hányinger esetén az infúzió beadásának üteme lassítható.
Ha az előírtnál több Imipenem/Cilastatin Kabi-t kapott
A túladagolás tünetei közé tartozhatnak a görcsrohamok, zavartság, remegés, hányinger, hányás, alacsony vérnyomás és lelassult pulzus. Amennyiben attól tart, hogy esetleg túl sok Imipenem/Cilastatin Kabi-t kapott, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy más egészségügyi szakemberhez.
Ha elfelejtették beadni Önnek az Imipenem/Cilastatin Kabi-t
Amennyiben attól tart, hogy esetleg kimaradt egy adag, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy más egészségügyi szakemberhez.
Nem alkalmazható kétszeres adag a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Imipenem/Cilastatin Kabi alkalmazását
Ne hagyja abba az Imipenem/Cilastatin Kabi alkalmazását, amíg kezelőorvosa erre nem utasítja.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi mellékhatások ritkán fordulnak elő, ha azonban az Imipenem/Cilastatin Kabi alkalmazása során, vagy azt követően fellépnek, a gyógyszer adását fel kell függeszteni, és azonnal tájékoztatni kell a kezelőorvost.
- Allergiás reakciók, beleértve a bőrkiütést, az arc, ajkak, nyelv és/vagy torok duzzanatát (légzési vagy nyelési nehézséggel), és/vagy az alacsony vérnyomást
- Bőrhámlás (toxikus epidermális nekrolízis)
- Súlyos bőrreakciók (Stevens-Johnson-szindróma és eritéma multiforme)
- A bőr és a szőrzet elvesztésével járó súlyos bőrkiütés (exfoliatív dermatitisz)
Egyéb lehetséges mellékhatások:
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Hányinger, hányás, hasmenés. A hányinger és hányás gyakrabban fordul elő alacsony fehérvérsejtszámú betegek esetében.
- Duzzanat és vörösség a véna mentén, amely tapintásra rendkívül érzékeny
- Bőrkiütés
- Vérvizsgálatokkal kimutatott rendellenes májműködés
- Néhány fehérvérsejtfajta mennyiségének növekedése
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Helyi bőrpír
- Helyi fájdalom és kemény csomó az injekció beadási helyén
- Bőrviszketés
- Csalánkiütés
- Láz
- Általában a vérvizsgálatokkal kimutatott vérképzőszervi rendellenességek, melyek a vér alakos elemeit érintik (a tünetek lehetnek: fáradtság, halvány bőr, a sebgyógyulás folyamatának megnyúlása)
- Vérvizsgálatokkal kimutatott vesefunkció-, májfunkció- és vérképzőszervi rendellenességek
- Remegés és akaratlan izomrángás
- Görcsrohamok
- Pszichés zavarok (például hangulatingadozások és csökkent ítélőképesség)
- Olyan dolgok látása, hallása vagy érzékelése, amelyek nincsenek ott (hallucinációk)
- Zavartság
- Szédülés, aluszékonyság
- Alacsony vérnyomás
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Gombás fertőzés (kandidiázis)
- A fogak és/vagy a nyelv elszíneződése
- Súlyos hasmenéssel járó vastagbélgyulladás
- Az ízérzés zavarai
- A normális májműködés akadályozottsága
- Májgyulladás
- A normális veseműködés akadályozottsága
- A vizelet mennyiségének és színének megváltozása
- Az agy megbetegedése, bizsergő érzés (zsibbadás), körülírt remegés
- Halláscsökkenés
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Gyulladás miatt bekövetkező súlyos májfunkció-csökkenés (fulmináns hepatitisz)
- A gyomorban vagy a belekben fellépő gyulladás (gasztroenteritisz)
- Véres hasmenéssel járó bélgyulladás (hemorrágiás kolitisz)
- Piros, megdagadt nyelv, a nyelvszemölcsök túlburjánzása, ami szőrös kinézetű nyelvet eredményez, gyomorégés, torokfájás, fokozott nyáltermelés
- Hasi fájdalom
- Forgó jellegű szédülés (vertigó), fejfájás
- Fülzúgás (tinnitusz)
- Több ízületben fellépő fájdalom, gyengeség
- Szabálytalan szívverés, a szív erőteljesen vagy gyorsan ver
- Kellemetlen érzés a mellkasban, nehézlégzés, rendellenesen felgyorsult és felületes légzés, fájdalom a gerinc felső részében
- Arckipirulás, az arc és az ajkak kékes elszíneződése, a bőr szerkezetének megváltozása, túlzott izzadás
- Nőknél a szeméremajak viszketése
- A vérsejtek számának megváltozása
- Egy ritka, izomgyengeséggel járó betegség (miaszténia grávisz) súlyosbodása
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- Rendellenes mozgások
- Izgatottság
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Imipenem/Cilastatin Kabi-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Felnyitás előtt:
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Az első felnyitás/feloldás után:
A feloldott/hígított oldatot azonnal fel kell használni. A feloldás kezdete és az intravénás infúzió beadásának vége között eltelt idő nem haladhatja meg a 2 órát.
Az elkészített oldat nem fagyasztható!
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Imipenem/Cilastatin Kabi?
- A készítmény hatóanyagai:
500 mg imipenemet (530 mg imipenem-monohidrát formájában) és 500 mg cilasztatint (530 mg cilasztatin-nátrium formájában) tartalmaz injekciós üvegenként.
- Egyéb összetevő a nátrium-hidrogén-karbonát.
Milyen az Imipenem/Cilastatin Kabi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Imipenem/Cilastatin Kabi fehér vagy csaknem fehér, világossárga por 20 ml-es injekciós üvegben vagy 100 ml-es üvegpalackban.
Az Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg 10 db-os, gumidugóval és alumínium kupakkal lezárt 20 ml-es injekciós üveg vagy 100 ml-es üvegpalack csomagolásban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Az Imipenem/Cilastatin Kabi a karbapenem antibiotikumoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. A felnőttek, serdülők, valamint az 1 éves és annál idősebb gyermekek különböző testrészein fertőzéseket okozó baktériumok (kórokozók) széles skáláját elpusztítja.
Kezelés
Kezelőorvosa azért írta fel Önnek az Imipenem/Cilastatin Kabi-t, mert az alábbiak közül egy (vagy több) fertőzéstípus fennáll Önnél:
- Szövődményes hasi fertőzések.
- A tüdőt érintő fertőzések (tüdőgyulladás).
- Fertőzések, melyeket a szülés közben vagy után kaphat el.
- Szövődményes húgyúti fertőzések.
- Szövődményes bőr- és lágyrészfertőzések.
Az Imipenem/Cilastatin Kabi használható olyan lázas betegek kezelésére, akiknek alacsony a fehérvérsejtszámuk, és lázuk feltehetően bakteriális fertőzésnek tudható be.
Az Imipenem/Cilastatin Kabi használható a vér olyan bakteriális fertőzésének kezelésére, amely kapcsolatban állhat valamely fent említett fertőzéstípussal.
2. Tudnivalók az Imipenem/Cilastatin Kabi alkalmazása előtt
Nem alkalmazható az Imipenem/Cilastatin Kabi
- ha allergiás az imipenemre, a cilasztatinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha allergiás más antibiotikumokra, például penicillinekre, cefalosporinokra vagy a karbapenemekre
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert az Imipenem/Cilastatin Kabi alkalmazása előtt, ha Önnél az alábbiak valamelyike fennáll:
- bármely gyógyszerrel, köztük az antibiotikumokkal szembeni allergia (a hirtelen fellépő, életveszélyes allergiás reakciók azonnali orvosi ellátást igényelnek),
- vastagbélgyulladás vagy egyéb gyomor-bélrendszeri megbetegedés,
- veseproblémák vagy húgyúti panaszok, beleértve a károsodott veseműködést (az Imipenem/Cilastatin Kabi vérszintje megemelkedik a károsodott veseműködésű betegeknél. Központi idegrendszeri mellékhatások fordulhatnak elő, ha az adagot nem igazítják a veseműködéshez).
- bármely központi idegrendszeri betegség, mint például körülírt remegés, illetve epilepsziás görcsrohamok,
- májproblémák.
A teszt, amely a vörösvértesteket esetleg elpusztító antitestek jelenlétét jelzi (Coombs-teszt), pozitív eredményt adhat. Kezelőorvosa ezt meg fogja beszélni Önnel.
Gyermekek
Az Imipenem/Cilastatin Kabi adása nem javasolt 1 évesnél fiatalabb vagy vesebetegségben szenvedő gyermekeknek.
Egyéb gyógyszerek és az Imipenem/Cilastatin Kabi
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ganciklovirt szed, mely egyes vírusos fertőzések kezelésére használatos.
Tájékoztassa kezelőorvosát arról is, ha Ön valproinsavat vagy nátrium-valproátot (melyek az epilepszia, bipoláris zavarok, migrén vagy skizofrénia kezelésére használatosak) vagy bármilyen véralvadásgátlót, például warfarint szed.
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy az Imipenem/Cilastatin Kabi alkalmazható-e ezen gyógyszerekkel együttesen.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Fontos, hogy mielőtt Imipenem/Cilastatin Kabi-t kap, közölje kezelőorvosával, ha terhes, illetve teherbe kíván esni. Az Imipenem/Cilastatin Kabi-t nem vizsgálták terhes nők esetében. Terhesség esetén az Imipenem/Cilastatin Kabi csak akkor alkalmazható, ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy a várható előny felülmúlja a kezelés esetleges kockázatait a fejlődő magzatra nézve.
Fontos, hogy mielőtt Imipenem/Cilastatin Kabi-t kap, közölje kezelőorvosával, ha szoptat vagy szoptatni szeretne. A gyógyszer kis mennyiségben kiválasztódhat az anyatejbe, és hatással lehet a csecsemőre. Kezelőorvosa dönti majd el, hogy alkalmazható-e az Imipenem/Cilastatin Kabi szoptatás alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Van néhány, ezzel a készítménnyel összefüggő mellékhatás (például olyan dolgok látása, hallása vagy érzékelése, amely nincsenek ott; szédülés, aluszékonyság és forgó jellegű szédülés), amelyek befolyásolhatják egyes betegek gépjárművezetéshez vagy munkagépek kezeléséhez szükséges képességeit (lásd 4. pont).
Az Imipenem/Cilastatin Kabi nátriumot tartalmaz
Az Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg készítmény 37,5 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel az ajánlott maximális napi nátriumbevitel 1,9%-ának felnőtteknél.
3. Hogyan kell alkalmazni az Imipenem/CilastatinKabi-t?
Az Imipenem/Cilastatin Kabi-t orvos vagy más egészségügyi szakember készíti el és adja be Önnek. Kezelőorvosa dönti el, hogy mennyi Imipenem/Cilastatin Kabi-ra van szüksége.
Alkalmazása felnőtteknél és serdülőknél
A készítmény ajánlott adagja felnőttek és serdülők esetében 500 mg/500 mg 6 óránként, illetve 1000 mg/1000 mg 6 vagy 8 óránként. Ha veseproblémái vannak, kezelőorvosa csökkentheti az adagját.
Alkalmazása gyermekeknél
A készítmény ajánlott adagja 1 éves vagy annál idősebb gyermekek esetében 15 mg/15 mg vagy 25 mg/25 mg/testtömegkilogramm (ttkg) 6 óránként.
1 évesnél fiatalabb gyermekeknél és vesebetegségben szenvedő gyermekeknél az Imipenem/Cilastatin Kabi alkalmazása nem javasolt.
Az alkalmazás módja
Az Imipenem/Cilastatin Kabi-t intravénásan (vénába) 20-30 perc alatt adják be ≤500 mg/500 mg adag esetében vagy 40-60 perc alatt >500 mg/500 mg adag esetében. Hányinger esetén az infúzió beadásának üteme lassítható.
Ha az előírtnál több Imipenem/Cilastatin Kabi-t kapott
A túladagolás tünetei közé tartozhatnak a görcsrohamok, zavartság, remegés, hányinger, hányás, alacsony vérnyomás és lelassult pulzus. Amennyiben attól tart, hogy esetleg túl sok Imipenem/Cilastatin Kabi-t kapott, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy más egészségügyi szakemberhez.
Ha elfelejtették beadni Önnek az Imipenem/Cilastatin Kabi-t
Amennyiben attól tart, hogy esetleg kimaradt egy adag, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy más egészségügyi szakemberhez.
Nem alkalmazható kétszeres adag a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Imipenem/Cilastatin Kabi alkalmazását
Ne hagyja abba az Imipenem/Cilastatin Kabi alkalmazását, amíg kezelőorvosa erre nem utasítja.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi mellékhatások ritkán fordulnak elő, ha azonban az Imipenem/Cilastatin Kabi alkalmazása során, vagy azt követően fellépnek, a gyógyszer adását fel kell függeszteni, és azonnal tájékoztatni kell a kezelőorvost.
- Allergiás reakciók, beleértve a bőrkiütést, az arc, ajkak, nyelv és/vagy torok duzzanatát (légzési vagy nyelési nehézséggel), és/vagy az alacsony vérnyomást
- Bőrhámlás (toxikus epidermális nekrolízis)
- Súlyos bőrreakciók (Stevens-Johnson-szindróma és eritéma multiforme)
- A bőr és a szőrzet elvesztésével járó súlyos bőrkiütés (exfoliatív dermatitisz)
Egyéb lehetséges mellékhatások:
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Hányinger, hányás, hasmenés. A hányinger és hányás gyakrabban fordul elő alacsony fehérvérsejtszámú betegek esetében.
- Duzzanat és vörösség a véna mentén, amely tapintásra rendkívül érzékeny
- Bőrkiütés
- Vérvizsgálatokkal kimutatott rendellenes májműködés
- Néhány fehérvérsejtfajta mennyiségének növekedése
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Helyi bőrpír
- Helyi fájdalom és kemény csomó az injekció beadási helyén
- Bőrviszketés
- Csalánkiütés
- Láz
- Általában a vérvizsgálatokkal kimutatott vérképzőszervi rendellenességek, melyek a vér alakos elemeit érintik (a tünetek lehetnek: fáradtság, halvány bőr, a sebgyógyulás folyamatának megnyúlása)
- Vérvizsgálatokkal kimutatott vesefunkció-, májfunkció- és vérképzőszervi rendellenességek
- Remegés és akaratlan izomrángás
- Görcsrohamok
- Pszichés zavarok (például hangulatingadozások és csökkent ítélőképesség)
- Olyan dolgok látása, hallása vagy érzékelése, amelyek nincsenek ott (hallucinációk)
- Zavartság
- Szédülés, aluszékonyság
- Alacsony vérnyomás
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Gombás fertőzés (kandidiázis)
- A fogak és/vagy a nyelv elszíneződése
- Súlyos hasmenéssel járó vastagbélgyulladás
- Az ízérzés zavarai
- A normális májműködés akadályozottsága
- Májgyulladás
- A normális veseműködés akadályozottsága
- A vizelet mennyiségének és színének megváltozása
- Az agy megbetegedése, bizsergő érzés (zsibbadás), körülírt remegés
- Halláscsökkenés
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Gyulladás miatt bekövetkező súlyos májfunkció-csökkenés (fulmináns hepatitisz)
- A gyomorban vagy a belekben fellépő gyulladás (gasztroenteritisz)
- Véres hasmenéssel járó bélgyulladás (hemorrágiás kolitisz)
- Piros, megdagadt nyelv, a nyelvszemölcsök túlburjánzása, ami szőrös kinézetű nyelvet eredményez, gyomorégés, torokfájás, fokozott nyáltermelés
- Hasi fájdalom
- Forgó jellegű szédülés (vertigó), fejfájás
- Fülzúgás (tinnitusz)
- Több ízületben fellépő fájdalom, gyengeség
- Szabálytalan szívverés, a szív erőteljesen vagy gyorsan ver
- Kellemetlen érzés a mellkasban, nehézlégzés, rendellenesen felgyorsult és felületes légzés, fájdalom a gerinc felső részében
- Arckipirulás, az arc és az ajkak kékes elszíneződése, a bőr szerkezetének megváltozása, túlzott izzadás
- Nőknél a szeméremajak viszketése
- A vérsejtek számának megváltozása
- Egy ritka, izomgyengeséggel járó betegség (miaszténia grávisz) súlyosbodása
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- Rendellenes mozgások
- Izgatottság
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Imipenem/Cilastatin Kabi-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Felnyitás előtt:
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Az első felnyitás/feloldás után:
A feloldott/hígított oldatot azonnal fel kell használni. A feloldás kezdete és az intravénás infúzió beadásának vége között eltelt idő nem haladhatja meg a 2 órát.
Az elkészített oldat nem fagyasztható!
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Imipenem/Cilastatin Kabi?
- A készítmény hatóanyagai:
500 mg imipenemet (530 mg imipenem-monohidrát formájában) és 500 mg cilasztatint (530 mg cilasztatin-nátrium formájában) tartalmaz injekciós üvegenként.
- Egyéb összetevő a nátrium-hidrogén-karbonát.
Milyen az Imipenem/Cilastatin Kabi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Imipenem/Cilastatin Kabi fehér vagy csaknem fehér, világossárga por 20 ml-es injekciós üvegben vagy 100 ml-es üvegpalackban.
Az Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg 10 db-os, gumidugóval és alumínium kupakkal lezárt 20 ml-es injekciós üveg vagy 100 ml-es üvegpalack csomagolásban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Kiszerelés: 10x20 ml
Törzskönyvi szám: OGYI-T-21081/01
- Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Fresenius Kabi Hungary
- Hatóanyag: imipenem, cilastatin
- ATC: Imipenem és enziminhibitor
- Normatív TB támogatás:
- Vényköteles:
- Közgyógyellátásra adható:
- Patikán kívül vásárolható:
- EÜ támogatásra adható:
- EÜ Kiemelt támogatás:
- Üzemi baleset jogcím:
Az adatokat a PHARMINDEX gyógyszer-információs adatbázis szolgáltatja. © Vidal Next Kft. 2024
Olvassa el aktuális cikkeinket!
Orvosmeteorológia
Fronthatás:
Nincs front
Maximum:
+16 °C
Minimum:
+4 °C
A Nyugat-Dunántúlon erősen felhős vagy borult lesz az ég, másutt délelőtt még csak kisebb körzetekben lehet felhős idő, csak délutántól várható felhőzet-növekedés. Délelőtt csak a Nyugat- és Észak-Dunántúlon, késő délutántól, estétől dél felől egyre többfelé várható eső, zápor. Délen néhol zivatar is kialakulhat, az Alpokalja magasabb részein havazás is lehet. Az északi, északkeleti szelet sokfelé kísérik élénk, helyenként erős lökések. A legmagasabb nappali hőmérséklet általában 11 és 21 fok között alakul, de a tartósan borongós Nyugat-Dunántúlon kicsivel 10 fok alatti értékeket is mérhetnek. Késő este 6, 13 fok valószínű. Az előrejelzések alapján hétfőn frontmentes időnk lesz, így a frontérzékenyek tünetei várhatóan nem erősödnek fel.