HEPATECT 50 NE/ml oldatos infúzió betegtájékoztatója
1. Milyen típusú gyógyszer a Hepatect és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
A Hepatect hatóanyaga az emberi hepatitisz B immunglobulin, amely
képes megvédeni Önt a hepatitisz B-től. A hepatitisz B a hepatitisz
B vírus által okozott májgyulladás. A Hepatect (a vénába adandó)
oldatos infúzió, amelyet 2 ml-es (100 nemzetközi egység (NE)), 10
ml-es (500 NE), 40 ml-es (2000 NE) és 100 ml-es (5000 NE) injekciós
üvegben hoznak forgalomba.
A Hepatect-et azonnali és hosszú távú immunitás (védelem)
biztosítására használják:
- a hepatitisz B fertőzés megelőzésére olyan betegeknél, akik nem
lettek beoltva hepatitisz B ellen vagy nem kapták meg a teljes
oltási sorozatot, és ki vannak téve a hepatitisz B fertőzés
veszélyének.
- az átültetett máj fertőzésének megelőzésére a pozitív hepatitisz
B vizsgálati eredményt mutató betegeknél.
- hepatitisz B vírussal fertőzött anyák újszülöttjeinél.
- olyan betegek védelmére, akiknél a hepatitisz B elleni védőoltás
nem biztosít megfelelő védelmet.
2. Tudnivalók a Hepatect alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Hepatect-et:- ha allergiás a humán
immunglobulinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb
összetevőjére. Az allergiás reakció lehet bőrkiütés, viszketés,
nehézlégzés vagy az arc-, az ajkak-, a torok- vagy a nyelv
feldagadása.
- ha Ön megkapta a hepatitisz B elleni teljes oltási sorozatot, és
védett a kórokozóval szemben.
- Figyelmeztetések és óvintézkedések- A Hepatect
alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy
a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.- ha olyan
betegségben szenved, amely a vér alacsony ellenanyagszintjével
(hipo- vagy agammaglobulinémia) jár együtt,
- ha más ellenanyagokra volt már valamilyen reakciója (ritka
esetekben Önt allergiás reakciók kialakulása
veszélyeztetheti).
- Kezelőorvosa fokozott elővigyázatossággal jár el, ha Ön
túlsúlyos, idős, cukorbeteg vagy magas a vérnyomása, kevés a
keringő vérmennyisége (hipovolémia), IgA-hiányban szenved,
érproblémái vannak (érrendszeri megbetegedések) vagy ha Önnél
vérrögképződéssel járó események (trombózis) veszélye áll
fenn.
- Ha az elmúlt négy hétben hepatitisz B elleni védőoltást kapott,
tájékoztassa erről kezelőorvosát. Amennyiben Hepatect-et kap,
lehetséges, hogy a védőoltás megismétlésére lesz szüksége.
- Figyelem! - reakciók- A Hepatect-tel történő infúzió
ideje alatt Önt gondos megfigyelés alatt fogják tartani, hogy
meggyőződjenek arról, nem alakul-e ki allergiás reakciója. Orvosa
gondoskodni fog arról, hogy a Hepatect infúzió sebessége az Ön
számára megfelelő legyen.
- Amennyiben a Hepatect infúzió adagolása közben allergiás reakciót
észlel, azonnal szóljon orvosának. Az infúzió sebessége
csökkenthető, vagy az infúzió teljesen le is állítható.
- Fertőzések átvitelére vonatkozó információk- A
Hepatect emberi vérplazmából (a vér folyékony részéből)
készül.
- Emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszerek esetében
meghatározott intézkedéseket érvényesítenek, hogy a fertőzések
betegekre történő átvitelét megelőzzék. Ezek közé tartozik:
- a vért és plazmát adó donorok gondos kiválasztása, hogy
bizonyosan ki lehessen zárni azokat, akiknél fennáll a fertőzések
hordozásának kockázata,
- minden egyes donortól levett vér/plazma és a teljes
plazmakeverékek (poolok) vizsgálata vírus/fertőzések jeleinek
kimutatására,
- a vér vagy plazma feldolgozása során olyan lépések beiktatása,
amelyek képesek a vírusok inaktiválására, illetve
eltávolítására.
- Mindezen eljárások ellenére az emberi vérből vagy plazmából
előállított gyógyszerek alkalmazása esetén a fertőzések átvitelének
lehetősége nem zárható ki teljes mértékben. Ez érvényes az
ismeretlen, illetve újonnan felbukkanó vírusokra és egyéb típusú
fertőzésekre is.
- Az alkalmazott eljárások hatékonynak tekinthetők a burokkal
rendelkező vírusokkal, például a humán
- immundeficiencia vírussal (HIV), a hepatitisz B vírussal (HBV) és
a hepatitisz C vírussal (HCV) szemben.
- A burokkal nem rendelkező vírusok, például a hepatitisz A vírus
és a parvovírus B19 esetében az alkalmazott eljárások hatékonysága
korlátozott lehet.
- Immunglobulinok alkalmazása nem járt hepatitisz A vagy parvovírus
B19 fertőzéssel, valószínűleg azért, mert a készítményben lévő
antitestek védő hatásúak ezekkel a fertőzésekkel szemben.
- Kifejezetten ajánlott, hogy a Hepatect minden egyes adagjának
beadásakor rögzítésre kerüljön a gyógyszer neve és gyártási
tételszáma, hogy rendelkezésre álljon egy nyilvántartás a
felhasznált tételekről.
- Egyéb gyógyszerek és a Hepatect
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben
alkalmazott egyéb gyógyszereiről.
- A Hepatect csökkentheti egyes védőoltások hatékonyságát,
pl.:
- kanyaró
- rubeola (rózsahimlő)
- mumpsz
- varicella (bárányhimlő) elleni oltóanyagok
- Előfordulhat, hogy bizonyos védőoltások beadásával 3 hónapig
várnia kell.
- Vérvizsgálatokra gyakorolt hatás- A
Hepatect befolyásolhatja a vérvizsgálatokat. Ha a Hepatect
alkalmazása után vérvizsgálaton kell részt vennie, közölje a vért
levevő személlyel vagy orvosával, hogy Hepatect-et kapott.
- Terhesség, szoptatás és termékenység
- Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség
lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt
beszéljen kezelőorvosával.
- Kezelőorvosa dönti el, hogy terhessége vagy szoptatása idején
alkalmazható-e a Hepatect.
- A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek
kezeléséhez szükséges képességekre
- A Hepatect által okozott bizonyos mellékhatások esetleg
befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez
szükséges képességeket. A kezelés során mellékhatásokat tapasztaló
betegek csak a mellékhatások elmúlása után vezethetnek gépjárművet
és kezelhetnek gépeket.
- 3. Hogyan kell alkalmazni a Hepatect-et?
- A Hepatect-et intravénásan (a vénába adott infúzióban) kell
alkalmazni.
- A gyógyszert az orvos vagy a gondozását végző egészségügyi
szakember adja be.
- Az készítmény ajánlott adagja az Ön betegségétől és testtömegétől
függ. Kezelőorvosa tudni fogja, mekkora mennyiség szükséges az Ön
számára.
- Az infúzió kezdetén kis sebességgel fogja kapni a Hepatect-et.
Ezután kezelőorvosa fokozatosan emelheti az infúzió
sebességét.
- Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával
kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző
egészségügyi szakembert.
- 4. Lehetséges mellékhatások
- Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat
mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél
jelentkeznek.
- Ritkán előfordulhat:- hidegrázás
- fejfájás
- láz
- hányás
- rossz közérzet
- hányinger
- alacsony vérnyomás
- allergiás reakciók
- bőrreakciók, pl. bőrvörösség (eritéma), viszketés
- tahikardia (kórosan szapora szívműködés)
- Nagyon ritkán előfordulhatnak:- súlyos
allergiás reakciók (anafilaxiás sokk)
- ízületi fájdalom
- Humán immunglobulin esetében a következőket figyelték meg:
- átmeneti meningitisz (agyhártyagyulladás)
- vörösvérsejtszám-csökkenés (reverzíbilis hemolitikus
anémia/hemolízis)
- a szérum kreatinin (egy anyagcsere melléktermék) szintjének
emelkedése és/vagy hirtelen kialakuló veseelégtelenség
- vénákban vérrögök keletkezését (tromboembóliás reakciókat) is
megfigyeltek idősebb, agyi vagy szív iszkémia tüneteit mutató
betegeknél, valamint túlsúlyos és igen kis vérmennyiséggel
rendelkező (súlyosan hipovolémiás) betegeknél.
- Amennyiben valamilyen mellékhatás jelentkezik, az infúzió
sebességét csökkenteni kell, vagy az infúziót teljesen le kell
állítani.
- Mellékhatások bejelentése
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi
szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat
közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.
függelékben található elérhetőségeken keresztül. A
mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél
több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos
alkalmazásával kapcsolatban.
- 5. Hogyan kell a Hepatect-et tárolni?
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- Gyógyszerésze vagy kezelőorvosa tudja, hogyan kell tárolni a
Hepatect-et.
- A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a
dobozában.
- A Hepatect hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó. Nem
fagyasztható!
- 6. A csomagolás tartalma és egyéb
információk
- Mit tartalmaz a Hepatect?- A Hepatect hatóanyaga
emberi hepatitisz B immunglobulin, intravénás alkalmazásra.
- A Hepatect 50 mg/ml emberi plazmafehérjét tartalmaz, amelynek
legalább 96%-a immunglobulin G (IgG). A hepatitisz B elleni
ellenanyag-tartalom 50 NE/ml.
- A maximális immunglobulin A (IgA) tartalom 2000
mikrogramm/ml.
- Az IgG alosztály megoszlás kb. 59% IgG1, 35% IgG2, 3% IgG3 és 3%
IgG4.
- Egyéb összetevők: glicin és injekcióhoz való víz.
Milyen a Hepatect külleme és mit tartalmaz a
csomagolás?A Hepatect oldatos infúzióként kerül
forgalomba. Az oldat átlátszó vagy enyhén opálos (az opálra
emlékeztető tejszerű színek), színtelen vagy halványsárga.
Kiszerelés: 1 injekciós üveg, melyben 2 ml oldatban 100 NE
hatóanyag van.
Kiszerelés: 1 injekciós üveg, melyben 10 ml oldatban 500 NE
hatóanyag van.
Kiszerelés: 1 injekciós üveg, melyben 40 ml oldatban 2000 NE
hatóanyag van.
Kiszerelés: 1 injekciós üveg, melyben 100 ml oldatban 5000 NE
hatóanyag van.
Egy injekciós üveg dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi
forgalomba.
A Hepatect tartalmaz IgA-t. Az IgA-hiányban szenvedő személyeknél a
vér IgA-t tartalmazó komponenseinek beadásakor fennáll az
IgA-ellenes antitestek képződésének és az anafilaxiás reakcióknak a
veszélye. Az orvosnak tehát a Hepatect-kezelés előnyeivel szemben a
túlérzékenységi reakciók potenciális kockázatát is mérlegelni
kell.
A graft-reinfekció prevenciós kezelése alatti igen ritka
intolerancia reakciók összefüggésben lehetnek az alkalmazások
közötti időtartam növekedésével.
A Hepatect betegnek történő beadásakor minden alkalommal
kifejezetten ajánlott a készítmény nevének és gyártási számának
feljegyzése.
Allergiás vagy anafilaxiás típusú reakciók gyanúja esetén az
injekció beadását azonnal abba kell hagyni. Sokk esetén a sokk
kezelésének szokásos orvosi kezelését kell alkalmazni.
InkompatibilitásokEz a gyógyszer más gyógyszerekkel
nem keverhető.
A Hepatect oldathoz semmilyen más készítményt nem szabad keverni,
mivel az elektrolit-koncentrációban vagy a pH-ban bekövetkező
bármilyen változás a fehérjék kicsapódásához vagy denaturációjához
vezethet.
A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb,
a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
A címkén és a külső csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne
alkalmazza a Hepatect-et.
A készítményt a felhasználás előtt szoba- vagy testhőmérsékletre
kell melegíteni.
Az oldatnak átlátszónak vagy enyhén opálosnak kell lennie. Zavaros
vagy üledéket tartalmazó oldat nem használható fel!
A felbontott készítményt azonnal fel kell használni.
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag
megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Adagolás
Ha az orvos másképpen nem rendeli, az alábbi adagolás
javasolt:
Hepatitis B-vel való újrafertőződés megelőzése hepatitis B
okozta májelégtelenség miatti májátültetés
után:Felnőtteknél:
A májátültetés napján a perioperatív időszakban 10 000 NE, ezt
követően 7 napon át 2000-10 000 NE (40-200 ml)/nap, ezután pedig az
antitest-szintek HBV-DNS negatív betegeknél 100-150 NE/l fölött,
HBV-DNS pozitív betegeknél pedig 500 NE/l fölött tartásához
szükséges mértékben.
Gyermekeknél:
Az adagolást a testfelületnek megfelelően, a 10 000 NE/1,73
m2 érték alapján kell beállítani.
Hepatitis B immunprofilaxisa:- Hepatitis B megelőzése
véletlen expozíció esetén, nem immunizált személyeknél:
Az expozíció intenzitásától függően legalább 500 NE (10 ml), az
expozíció után minél előbb, lehetőleg 24-72 órán belül.
- Hepatitis B immunprofilaxis hemodializált betegeknél:
8-12 NE (0,16-0,24 ml)/kg, de maximum 500 NE (10 ml) kéthavonta,
míg az oltás után a szerokonverzió bekövetkezik.
- Hepatitis B megelőzése hepatitis B vírushordozó anyák
újszülötteinél, születéskor vagy a születés után a lehető
leghamarabb: 30-100 NE (0,6-2 ml)/kg. A hepatitis B immunglobulin
adása addig ismételhető, míg az oltás után a szerokonverzió be nem
következik.
Mindezekben a helyzetekben a hepatitis B vírus elleni oltás
kifejezetten ajánlott. Az első adag vakcina beadható a humán
hepatitis B immunglobulin adásával megegyező napon, de más helyre
kell adni.
Olyan személyeknél, akik a oltás után nem mutattak immunválaszt
(nincs mérhető hepatitis B antitest-szint), valamint akiknél
folyamatos prevenció szükséges, felnőtteknél 500 NE (10 ml),
gyermekeknél pedig 8 NE (0,16 ml)/ttkg kéthavonkénti adását lehet
mérlegelni. A védelemhez szükséges minimális antitest-titer 10
mNE/ml.