Betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Hepatect és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Hepatect hatóanyaga az emberi hepatitisz B immunglobulin, amely képes megvédeni Önt a hepatitisz B-től. A hepatitisz B a hepatitisz B vírus által okozott májgyulladás. A Hepatect (a vénába adandó) oldatos infúzió, amelyet 2 ml-es (100 nemzetközi egység (NE)), 10 ml-es (500 NE), 40 ml-es (2000 NE) és 100 ml-es (5000 NE) injekciós üvegben hoznak forgalomba.
A Hepatect-et azonnali és hosszú távú immunitás (védelem) biztosítására használják:
- a hepatitisz B fertőzés megelőzésére olyan betegeknél, akik nem lettek beoltva hepatitisz B ellen vagy nem kapták meg a teljes oltási sorozatot, és ki vannak téve a hepatitisz B fertőzés veszélyének.
- az átültetett máj fertőzésének megelőzésére a pozitív hepatitisz B vizsgálati eredményt mutató betegeknél.
- hepatitisz B vírussal fertőzött anyák újszülöttjeinél.
- olyan betegek védelmére, akiknél a hepatitisz B elleni védőoltás nem biztosít megfelelő védelmet.
2. Tudnivalók a Hepatect alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Hepatect-et:
- ha allergiás a humán immunglobulinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Az allergiás reakció lehet bőrkiütés, viszketés, nehézlégzés vagy az arc-, az ajkak-, a torok- vagy a nyelv feldagadása.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Hepatect alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
- ha olyan betegségben szenved, amely a vér alacsony ellenanyagszintjével (hipo- vagy agammaglobulinémia) jár együtt,
- ha más ellenanyagokra már volt valamilyen reakciója (ritka esetekben Önt allergiás reakciók kialakulása veszélyeztetheti).
Kezelőorvosa fokozott elővigyázatossággal jár el, ha Ön túlsúlyos, idős, cukorbeteg vagy magas a vérnyomása, kevés a keringő vérmennyisége (hipovolémia), IgA-hiányban szenved, érproblémái vannak (érrendszeri megbetegedések) vagy ha Önnél vérrögképződéssel járó események (trombózis) veszélye áll fenn.
Ha az elmúlt négy hétben hepatitisz B elleni védőoltást kapott, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Amennyiben Hepatect-et kap, lehetséges, hogy a védőoltás megismétlésére lesz szüksége.
Figyelem! - reakciók
A Hepatect-tel történő infúzió ideje alatt Önt gondos megfigyelés alatt fogják tartani, hogy meggyőződjenek arról, nem alakul-e ki allergiás reakciója. Orvosa gondoskodni fog arról, hogy a Hepatect infúzió sebessége az Ön számára megfelelő legyen.
Amennyiben a Hepatect infúzió adagolása közben allergiás reakciót észlel, azonnal szóljon orvosának. Az infúzió sebessége csökkenthető, vagy az infúzió teljesen le is állítható.
Fertőzések átvitelére vonatkozó információk
A Hepatect emberi vérplazmából (a vér folyékony részéből) készül.
Emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszerek esetében meghatározott intézkedéseket érvényesítenek, hogy a fertőzések betegekre történő átvitelét megelőzzék. Ezek közé tartozik:
- a vért és plazmát adó donorok gondos kiválasztása, hogy bizonyosan ki lehessen zárni azokat, akiknél fennáll a fertőzések hordozásának kockázata,
- minden egyes donortól levett vér/plazma és a teljes plazmakeverékek (poolok) vizsgálata vírus/fertőzések jeleinek kimutatására,
- a vér vagy plazma feldolgozása során olyan lépések beiktatása, amelyek képesek a vírusok inaktiválására, illetve eltávolítására.
Mindezen eljárások ellenére az emberi vérből vagy plazmából előállított gyógyszerek alkalmazása esetén a fertőzések átvitelének lehetősége nem zárható ki teljes mértékben. Ez érvényes az ismeretlen, illetve újonnan felbukkanó vírusokra és egyéb típusú fertőzésekre is.
Az alkalmazott eljárások hatékonynak tekinthetők a burokkal rendelkező vírusokkal, például a humán
immundeficiencia vírussal (HIV), a hepatitisz B vírussal (HBV) és a hepatitisz C vírussal (HCV) szemben.
A burokkal nem rendelkező vírusok, például a hepatitisz A vírus és a parvovírus B19 esetében az alkalmazott eljárások hatékonysága korlátozott lehet.
Immunglobulinok alkalmazása nem járt hepatitisz A vagy parvovírus B19 fertőzéssel, valószínűleg azért, mert a készítményben lévő antitestek védő hatásúak ezekkel a fertőzésekkel szemben.
Kifejezetten ajánlott, hogy a Hepatect minden egyes adagjának beadásakor rögzítésre kerüljön a gyógyszer neve és gyártási tételszáma, hogy rendelkezésre álljon egy nyilvántartás a felhasznált tételekről.
Egyéb gyógyszerek és a Hepatect
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott egyéb gyógyszereiről.
A Hepatect csökkentheti egyes védőoltások hatékonyságát, pl.:
- kanyaró
- rubeola (rózsahimlő)
- mumpsz
- varicella (bárányhimlő) elleni oltóanyagok
Előfordulhat, hogy bizonyos védőoltások beadásával 3 hónapig várnia kell.
Vérvizsgálatokra gyakorolt hatás
A Hepatect befolyásolhatja a vérvizsgálatokat. Ha a Hepatect alkalmazása után vérvizsgálaton kell részt vennie, közölje a vért levevő személlyel vagy orvosával, hogy Hepatect-et kapott.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Kezelőorvosa dönti el, hogy terhessége vagy szoptatása idején alkalmazható-e a Hepatect.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Hepatect által okozott bizonyos mellékhatások esetleg befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A kezelés során mellékhatásokat tapasztaló betegek csak a mellékhatások elmúlása után vezethetnek gépjárművet és kezelhetnek gépeket.
3. Hogyan kell alkalmazni a Hepatect-et?
A Hepatect-et intravénásan (a vénába adott infúzióban) kell alkalmazni.
A gyógyszert az orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be.
A készítmény ajánlott adagja az Ön betegségétől és testtömegétől függ. Kezelőorvosa tudni fogja, mekkora mennyiség szükséges az Ön számára.
Az infúzió kezdetén kis sebességgel fogja kapni a Hepatect-et. Ezután kezelőorvosa fokozatosan emelheti az infúzió sebességét.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- Túlérzékenységi reakciók
- fejfájás
- gyorsabb szívverés (tahikardia)
- alacsony vérnyomás (hipotenzió)
- hányinger
- hányás
- bőrreakciók, pl. bőrvörösség (eritéma), viszketés
- láz
- rossz közérzet
- hidegrázás
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás sokk)
- ízületi fájdalom (artralgia)
Általánosságban a humán immunglobulin készítmények a következő további mellékhatásokat okozhatják:
- fejfájás, szédülés
- hányinger, hányás
- ízületi fájdalom, mérsékelt derékfájdalom
- alacsony vérnyomás
- hidegrázás, láz
- allergiás reakciók
- hirtelen vérnyomáscsökkenés, és egy-egy esetben anafilaxiás sokk
- átmeneti bőrreakciók
- tromboembóliás reakciók, mint pl.
- szívroham (kardiális infarktus),
- szélütés (sztrók),
- vérrögök a tüdő véredényeiben (tüdőembólia),
- vérrögök a vénában (mélyvénás trombózisok)
- az agyat és a gerincvelőt védő membránok átmeneti akut gyulladása (meningitisz)
- vérvizsgálati laboreredmények, amelyek a vesefunkciók károsodására és/vagy hirtelen kialakuló veseelégtelenségre utalnak
- vörösvértestszám-csökkenés, a véredényekben a vörösvértestek szétesésének következményeként ((reverzíbilis) hemolitikus reakciók)
Amennyiben valamilyen mellékhatás jelentkezik, az infúzió sebességét csökkenteni kell, vagy az infúziót teljesen le kell állítani.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Hepatect-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon, illetve az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
Az oldatnak átlátszónak vagy enyhén opálosnak, illetve színtelennek vagy halványsárga színűnek kell lennie. Zavaros vagy üledéket tartalmazó oldat nem használható fel!
Az oldatot az injekciós üveg felbontása után azonnal fel kell használni. A készítményt a felhasználás előtt szoba- vagy testhőmérsékletre kell melegíteni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Hepatect?
- A Hepatect hatóanyaga emberi hepatitisz B immunglobulin, intravénás alkalmazásra.
A Hepatect 50 mg/ml emberi plazmafehérjét tartalmaz, amelynek legalább 96%-a immunglobulin G (IgG). A hepatitisz B elleni ellenanyag-tartalom 50 NE/ml.
A maximális immunglobulin A (IgA) tartalom 2000 mikrogramm/ml.
Az IgG alosztály megoszlás kb. 59% IgG1, 35% IgG2, 3% IgG3 és 3% IgG4.
- Egyéb összetevők: glicin és injekcióhoz való víz.
Milyen a Hepatect külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Hepatect oldatos infúzióként kerül forgalomba. Az oldat átlátszó vagy enyhén opálos (az opálra emlékeztető tejszerű színek), színtelen vagy halványsárga.
Egy darab, 2 ml, 10 ml, 40 ml vagy 100 ml oldatot tartalmazó injekciós üveg.
A Hepatect hatóanyaga az emberi hepatitisz B immunglobulin, amely képes megvédeni Önt a hepatitisz B-től. A hepatitisz B a hepatitisz B vírus által okozott májgyulladás. A Hepatect (a vénába adandó) oldatos infúzió, amelyet 2 ml-es (100 nemzetközi egység (NE)), 10 ml-es (500 NE), 40 ml-es (2000 NE) és 100 ml-es (5000 NE) injekciós üvegben hoznak forgalomba.
A Hepatect-et azonnali és hosszú távú immunitás (védelem) biztosítására használják:
- a hepatitisz B fertőzés megelőzésére olyan betegeknél, akik nem lettek beoltva hepatitisz B ellen vagy nem kapták meg a teljes oltási sorozatot, és ki vannak téve a hepatitisz B fertőzés veszélyének.
- az átültetett máj fertőzésének megelőzésére a pozitív hepatitisz B vizsgálati eredményt mutató betegeknél.
- hepatitisz B vírussal fertőzött anyák újszülöttjeinél.
- olyan betegek védelmére, akiknél a hepatitisz B elleni védőoltás nem biztosít megfelelő védelmet.
2. Tudnivalók a Hepatect alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Hepatect-et:
- ha allergiás a humán immunglobulinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Az allergiás reakció lehet bőrkiütés, viszketés, nehézlégzés vagy az arc-, az ajkak-, a torok- vagy a nyelv feldagadása.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Hepatect alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
- ha olyan betegségben szenved, amely a vér alacsony ellenanyagszintjével (hipo- vagy agammaglobulinémia) jár együtt,
- ha más ellenanyagokra már volt valamilyen reakciója (ritka esetekben Önt allergiás reakciók kialakulása veszélyeztetheti).
Kezelőorvosa fokozott elővigyázatossággal jár el, ha Ön túlsúlyos, idős, cukorbeteg vagy magas a vérnyomása, kevés a keringő vérmennyisége (hipovolémia), IgA-hiányban szenved, érproblémái vannak (érrendszeri megbetegedések) vagy ha Önnél vérrögképződéssel járó események (trombózis) veszélye áll fenn.
Ha az elmúlt négy hétben hepatitisz B elleni védőoltást kapott, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Amennyiben Hepatect-et kap, lehetséges, hogy a védőoltás megismétlésére lesz szüksége.
Figyelem! - reakciók
A Hepatect-tel történő infúzió ideje alatt Önt gondos megfigyelés alatt fogják tartani, hogy meggyőződjenek arról, nem alakul-e ki allergiás reakciója. Orvosa gondoskodni fog arról, hogy a Hepatect infúzió sebessége az Ön számára megfelelő legyen.
Amennyiben a Hepatect infúzió adagolása közben allergiás reakciót észlel, azonnal szóljon orvosának. Az infúzió sebessége csökkenthető, vagy az infúzió teljesen le is állítható.
Fertőzések átvitelére vonatkozó információk
A Hepatect emberi vérplazmából (a vér folyékony részéből) készül.
Emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszerek esetében meghatározott intézkedéseket érvényesítenek, hogy a fertőzések betegekre történő átvitelét megelőzzék. Ezek közé tartozik:
- a vért és plazmát adó donorok gondos kiválasztása, hogy bizonyosan ki lehessen zárni azokat, akiknél fennáll a fertőzések hordozásának kockázata,
- minden egyes donortól levett vér/plazma és a teljes plazmakeverékek (poolok) vizsgálata vírus/fertőzések jeleinek kimutatására,
- a vér vagy plazma feldolgozása során olyan lépések beiktatása, amelyek képesek a vírusok inaktiválására, illetve eltávolítására.
Mindezen eljárások ellenére az emberi vérből vagy plazmából előállított gyógyszerek alkalmazása esetén a fertőzések átvitelének lehetősége nem zárható ki teljes mértékben. Ez érvényes az ismeretlen, illetve újonnan felbukkanó vírusokra és egyéb típusú fertőzésekre is.
Az alkalmazott eljárások hatékonynak tekinthetők a burokkal rendelkező vírusokkal, például a humán
immundeficiencia vírussal (HIV), a hepatitisz B vírussal (HBV) és a hepatitisz C vírussal (HCV) szemben.
A burokkal nem rendelkező vírusok, például a hepatitisz A vírus és a parvovírus B19 esetében az alkalmazott eljárások hatékonysága korlátozott lehet.
Immunglobulinok alkalmazása nem járt hepatitisz A vagy parvovírus B19 fertőzéssel, valószínűleg azért, mert a készítményben lévő antitestek védő hatásúak ezekkel a fertőzésekkel szemben.
Kifejezetten ajánlott, hogy a Hepatect minden egyes adagjának beadásakor rögzítésre kerüljön a gyógyszer neve és gyártási tételszáma, hogy rendelkezésre álljon egy nyilvántartás a felhasznált tételekről.
Egyéb gyógyszerek és a Hepatect
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott egyéb gyógyszereiről.
A Hepatect csökkentheti egyes védőoltások hatékonyságát, pl.:
- kanyaró
- rubeola (rózsahimlő)
- mumpsz
- varicella (bárányhimlő) elleni oltóanyagok
Előfordulhat, hogy bizonyos védőoltások beadásával 3 hónapig várnia kell.
Vérvizsgálatokra gyakorolt hatás
A Hepatect befolyásolhatja a vérvizsgálatokat. Ha a Hepatect alkalmazása után vérvizsgálaton kell részt vennie, közölje a vért levevő személlyel vagy orvosával, hogy Hepatect-et kapott.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Kezelőorvosa dönti el, hogy terhessége vagy szoptatása idején alkalmazható-e a Hepatect.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Hepatect által okozott bizonyos mellékhatások esetleg befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A kezelés során mellékhatásokat tapasztaló betegek csak a mellékhatások elmúlása után vezethetnek gépjárművet és kezelhetnek gépeket.
3. Hogyan kell alkalmazni a Hepatect-et?
A Hepatect-et intravénásan (a vénába adott infúzióban) kell alkalmazni.
A gyógyszert az orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be.
A készítmény ajánlott adagja az Ön betegségétől és testtömegétől függ. Kezelőorvosa tudni fogja, mekkora mennyiség szükséges az Ön számára.
Az infúzió kezdetén kis sebességgel fogja kapni a Hepatect-et. Ezután kezelőorvosa fokozatosan emelheti az infúzió sebességét.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- Túlérzékenységi reakciók
- fejfájás
- gyorsabb szívverés (tahikardia)
- alacsony vérnyomás (hipotenzió)
- hányinger
- hányás
- bőrreakciók, pl. bőrvörösség (eritéma), viszketés
- láz
- rossz közérzet
- hidegrázás
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás sokk)
- ízületi fájdalom (artralgia)
Általánosságban a humán immunglobulin készítmények a következő további mellékhatásokat okozhatják:
- fejfájás, szédülés
- hányinger, hányás
- ízületi fájdalom, mérsékelt derékfájdalom
- alacsony vérnyomás
- hidegrázás, láz
- allergiás reakciók
- hirtelen vérnyomáscsökkenés, és egy-egy esetben anafilaxiás sokk
- átmeneti bőrreakciók
- tromboembóliás reakciók, mint pl.
- szívroham (kardiális infarktus),
- szélütés (sztrók),
- vérrögök a tüdő véredényeiben (tüdőembólia),
- vérrögök a vénában (mélyvénás trombózisok)
- az agyat és a gerincvelőt védő membránok átmeneti akut gyulladása (meningitisz)
- vérvizsgálati laboreredmények, amelyek a vesefunkciók károsodására és/vagy hirtelen kialakuló veseelégtelenségre utalnak
- vörösvértestszám-csökkenés, a véredényekben a vörösvértestek szétesésének következményeként ((reverzíbilis) hemolitikus reakciók)
Amennyiben valamilyen mellékhatás jelentkezik, az infúzió sebességét csökkenteni kell, vagy az infúziót teljesen le kell állítani.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Hepatect-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon, illetve az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
Az oldatnak átlátszónak vagy enyhén opálosnak, illetve színtelennek vagy halványsárga színűnek kell lennie. Zavaros vagy üledéket tartalmazó oldat nem használható fel!
Az oldatot az injekciós üveg felbontása után azonnal fel kell használni. A készítményt a felhasználás előtt szoba- vagy testhőmérsékletre kell melegíteni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Hepatect?
- A Hepatect hatóanyaga emberi hepatitisz B immunglobulin, intravénás alkalmazásra.
A Hepatect 50 mg/ml emberi plazmafehérjét tartalmaz, amelynek legalább 96%-a immunglobulin G (IgG). A hepatitisz B elleni ellenanyag-tartalom 50 NE/ml.
A maximális immunglobulin A (IgA) tartalom 2000 mikrogramm/ml.
Az IgG alosztály megoszlás kb. 59% IgG1, 35% IgG2, 3% IgG3 és 3% IgG4.
- Egyéb összetevők: glicin és injekcióhoz való víz.
Milyen a Hepatect külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Hepatect oldatos infúzióként kerül forgalomba. Az oldat átlátszó vagy enyhén opálos (az opálra emlékeztető tejszerű színek), színtelen vagy halványsárga.
Egy darab, 2 ml, 10 ml, 40 ml vagy 100 ml oldatot tartalmazó injekciós üveg.
