Betegtájékoztató
A Hepatect hatóanyaga az emberi hepatitisz B immunglobulin, amely képes megvédeni Önt a hepatitisz B-től. A hepatitisz B a hepatitisz B vírus által okozott májgyulladás. A Hepatect (a vénába adandó) oldatos infúzió, amelyet 2 ml-es (100 nemzetközi egység (NE)), 10 ml-es (500 NE), 40 ml-es (2000 NE) és 100 ml-es (5000 NE) injekciós üvegben hoznak forgalomba.
A Hepatect-et azonnali és hosszú távú immunitás (védelem) biztosítására használják:
- a hepatitisz B fertőzés megelőzésére olyan betegeknél, akik nem lettek beoltva hepatitisz B ellen vagy nem kapták meg a teljes oltási sorozatot, és ki vannak téve a hepatitisz B fertőzés veszélyének.
- az átültetett máj fertőzésének megelőzésére a pozitív hepatitisz B vizsgálati eredményt mutató betegeknél.
- hepatitisz B vírussal fertőzött anyák újszülöttjeinél.
- olyan betegek védelmére, akiknél a hepatitisz B elleni védőoltás nem biztosít megfelelő védelmet.
2. Tudnivalók a Hepatect alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Hepatect-et:
- ha allergiás a humán immunglobulinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Az allergiás reakció lehet bőrkiütés, viszketés, nehézlégzés vagy az arc-, az ajkak-, a torok- vagy a nyelv feldagadása.
- ha Ön megkapta a hepatitisz B elleni teljes oltási sorozatot, és védett a kórokozóval szemben.
- Figyelmeztetések és óvintézkedések
- A Hepatect alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
- ha olyan betegségben szenved, amely a vér alacsony ellenanyagszintjével (hipo- vagy agammaglobulinémia) jár együtt,
- ha más ellenanyagokra volt már valamilyen reakciója (ritka esetekben Önt allergiás reakciók kialakulása veszélyeztetheti).
- Kezelőorvosa fokozott elővigyázatossággal jár el, ha Ön túlsúlyos, idős, cukorbeteg vagy magas a vérnyomása, kevés a keringő vérmennyisége (hipovolémia), IgA-hiányban szenved, érproblémái vannak (érrendszeri megbetegedések) vagy ha Önnél vérrögképződéssel járó események (trombózis) veszélye áll fenn.
- Ha az elmúlt négy hétben hepatitisz B elleni védőoltást kapott, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Amennyiben Hepatect-et kap, lehetséges, hogy a védőoltás megismétlésére lesz szüksége.
- Figyelem! - reakciók
- A Hepatect-tel történő infúzió ideje alatt Önt gondos megfigyelés alatt fogják tartani, hogy meggyőződjenek arról, nem alakul-e ki allergiás reakciója. Orvosa gondoskodni fog arról, hogy a Hepatect infúzió sebessége az Ön számára megfelelő legyen.
- Amennyiben a Hepatect infúzió adagolása közben allergiás reakciót észlel, azonnal szóljon orvosának. Az infúzió sebessége csökkenthető, vagy az infúzió teljesen le is állítható.
- Fertőzések átvitelére vonatkozó információk
- A Hepatect emberi vérplazmából (a vér folyékony részéből) készül.
- Emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszerek esetében meghatározott intézkedéseket érvényesítenek, hogy a fertőzések betegekre történő átvitelét megelőzzék. Ezek közé tartozik:
- a vért és plazmát adó donorok gondos kiválasztása, hogy bizonyosan ki lehessen zárni azokat, akiknél fennáll a fertőzések hordozásának kockázata,
- minden egyes donortól levett vér/plazma és a teljes plazmakeverékek (poolok) vizsgálata vírus/fertőzések jeleinek kimutatására,
- a vér vagy plazma feldolgozása során olyan lépések beiktatása, amelyek képesek a vírusok inaktiválására, illetve eltávolítására.
- Mindezen eljárások ellenére az emberi vérből vagy plazmából előállított gyógyszerek alkalmazása esetén a fertőzések átvitelének lehetősége nem zárható ki teljes mértékben. Ez érvényes az ismeretlen, illetve újonnan felbukkanó vírusokra és egyéb típusú fertőzésekre is.
- Az alkalmazott eljárások hatékonynak tekinthetők a burokkal rendelkező vírusokkal, például a humán
- immundeficiencia vírussal (HIV), a hepatitisz B vírussal (HBV) és a hepatitisz C vírussal (HCV) szemben.
- A burokkal nem rendelkező vírusok, például a hepatitisz A vírus és a parvovírus B19 esetében az alkalmazott eljárások hatékonysága korlátozott lehet.
- Immunglobulinok alkalmazása nem járt hepatitisz A vagy parvovírus B19 fertőzéssel, valószínűleg azért, mert a készítményben lévő antitestek védő hatásúak ezekkel a fertőzésekkel szemben.
- Kifejezetten ajánlott, hogy a Hepatect minden egyes adagjának beadásakor rögzítésre kerüljön a gyógyszer neve és gyártási tételszáma, hogy rendelkezésre álljon egy nyilvántartás a felhasznált tételekről.
- Egyéb gyógyszerek és a Hepatect
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott egyéb gyógyszereiről.
- A Hepatect csökkentheti egyes védőoltások hatékonyságát, pl.:
- kanyaró
- rubeola (rózsahimlő)
- mumpsz
- varicella (bárányhimlő) elleni oltóanyagok
- Előfordulhat, hogy bizonyos védőoltások beadásával 3 hónapig várnia kell.
- Vérvizsgálatokra gyakorolt hatás
- A Hepatect befolyásolhatja a vérvizsgálatokat. Ha a Hepatect alkalmazása után vérvizsgálaton kell részt vennie, közölje a vért levevő személlyel vagy orvosával, hogy Hepatect-et kapott.
- Terhesség, szoptatás és termékenység
- Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
- Kezelőorvosa dönti el, hogy terhessége vagy szoptatása idején alkalmazható-e a Hepatect.
- A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
- A Hepatect által okozott bizonyos mellékhatások esetleg befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A kezelés során mellékhatásokat tapasztaló betegek csak a mellékhatások elmúlása után vezethetnek gépjárművet és kezelhetnek gépeket.
- 3. Hogyan kell alkalmazni a Hepatect-et?
- A Hepatect-et intravénásan (a vénába adott infúzióban) kell alkalmazni.
- A gyógyszert az orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be.
- Az készítmény ajánlott adagja az Ön betegségétől és testtömegétől függ. Kezelőorvosa tudni fogja, mekkora mennyiség szükséges az Ön számára.
- Az infúzió kezdetén kis sebességgel fogja kapni a Hepatect-et. Ezután kezelőorvosa fokozatosan emelheti az infúzió sebességét.
- Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
- 4. Lehetséges mellékhatások
- Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
- Ritkán előfordulhat:
- hidegrázás
- fejfájás
- láz
- hányás
- rossz közérzet
- hányinger
- alacsony vérnyomás
- allergiás reakciók
- bőrreakciók, pl. bőrvörösség (eritéma), viszketés
- tahikardia (kórosan szapora szívműködés)
- Nagyon ritkán előfordulhatnak:
- súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás sokk)
- ízületi fájdalom
- Humán immunglobulin esetében a következőket figyelték meg:
- átmeneti meningitisz (agyhártyagyulladás)
- vörösvérsejtszám-csökkenés (reverzíbilis hemolitikus anémia/hemolízis)
- a szérum kreatinin (egy anyagcsere melléktermék) szintjének emelkedése és/vagy hirtelen kialakuló veseelégtelenség
- vénákban vérrögök keletkezését (tromboembóliás reakciókat) is megfigyeltek idősebb, agyi vagy szív iszkémia tüneteit mutató betegeknél, valamint túlsúlyos és igen kis vérmennyiséggel rendelkező (súlyosan hipovolémiás) betegeknél.
- Amennyiben valamilyen mellékhatás jelentkezik, az infúzió sebességét csökkenteni kell, vagy az infúziót teljesen le kell állítani.
- Mellékhatások bejelentése
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
- 5. Hogyan kell a Hepatect-et tárolni?
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- Gyógyszerésze vagy kezelőorvosa tudja, hogyan kell tárolni a Hepatect-et.
- A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
- A Hepatect hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
- 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
- Mit tartalmaz a Hepatect?
- A Hepatect hatóanyaga emberi hepatitisz B immunglobulin, intravénás alkalmazásra.
- A Hepatect 50 mg/ml emberi plazmafehérjét tartalmaz, amelynek legalább 96%-a immunglobulin G (IgG). A hepatitisz B elleni ellenanyag-tartalom 50 NE/ml.
- A maximális immunglobulin A (IgA) tartalom 2000 mikrogramm/ml.
- Az IgG alosztály megoszlás kb. 59% IgG1, 35% IgG2, 3% IgG3 és 3% IgG4.
- Egyéb összetevők: glicin és injekcióhoz való víz.
Milyen a Hepatect külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Hepatect oldatos infúzióként kerül forgalomba. Az oldat átlátszó vagy enyhén opálos (az opálra emlékeztető tejszerű színek), színtelen vagy halványsárga.
Kiszerelés: 1 injekciós üveg, melyben 2 ml oldatban 100 NE hatóanyag van.
Kiszerelés: 1 injekciós üveg, melyben 10 ml oldatban 500 NE hatóanyag van.
Kiszerelés: 1 injekciós üveg, melyben 40 ml oldatban 2000 NE hatóanyag van.
Kiszerelés: 1 injekciós üveg, melyben 100 ml oldatban 5000 NE hatóanyag van.
Egy injekciós üveg dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A Hepatect tartalmaz IgA-t. Az IgA-hiányban szenvedő személyeknél a vér IgA-t tartalmazó komponenseinek beadásakor fennáll az IgA-ellenes antitestek képződésének és az anafilaxiás reakcióknak a veszélye. Az orvosnak tehát a Hepatect-kezelés előnyeivel szemben a túlérzékenységi reakciók potenciális kockázatát is mérlegelni kell.
A graft-reinfekció prevenciós kezelése alatti igen ritka intolerancia reakciók összefüggésben lehetnek az alkalmazások közötti időtartam növekedésével.
A Hepatect betegnek történő beadásakor minden alkalommal kifejezetten ajánlott a készítmény nevének és gyártási számának feljegyzése.
Allergiás vagy anafilaxiás típusú reakciók gyanúja esetén az injekció beadását azonnal abba kell hagyni. Sokk esetén a sokk kezelésének szokásos orvosi kezelését kell alkalmazni.
Inkompatibilitások
Ez a gyógyszer más gyógyszerekkel nem keverhető.
A Hepatect oldathoz semmilyen más készítményt nem szabad keverni, mivel az elektrolit-koncentrációban vagy a pH-ban bekövetkező bármilyen változás a fehérjék kicsapódásához vagy denaturációjához vezethet.
A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
A címkén és a külső csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Hepatect-et.
A készítményt a felhasználás előtt szoba- vagy testhőmérsékletre kell melegíteni.
Az oldatnak átlátszónak vagy enyhén opálosnak kell lennie. Zavaros vagy üledéket tartalmazó oldat nem használható fel!
A felbontott készítményt azonnal fel kell használni.
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Adagolás
Ha az orvos másképpen nem rendeli, az alábbi adagolás javasolt:
Hepatitis B-vel való újrafertőződés megelőzése hepatitis B okozta májelégtelenség miatti májátültetés után:
Felnőtteknél:
A májátültetés napján a perioperatív időszakban 10 000 NE, ezt követően 7 napon át 2000-10 000 NE (40-200 ml)/nap, ezután pedig az antitest-szintek HBV-DNS negatív betegeknél 100-150 NE/l fölött, HBV-DNS pozitív betegeknél pedig 500 NE/l fölött tartásához szükséges mértékben.
Gyermekeknél:
Az adagolást a testfelületnek megfelelően, a 10 000 NE/1,73 m2 érték alapján kell beállítani.
Hepatitis B immunprofilaxisa:
- Hepatitis B megelőzése véletlen expozíció esetén, nem immunizált személyeknél:
Az expozíció intenzitásától függően legalább 500 NE (10 ml), az expozíció után minél előbb, lehetőleg 24-72 órán belül.
- Hepatitis B immunprofilaxis hemodializált betegeknél:
8-12 NE (0,16-0,24 ml)/kg, de maximum 500 NE (10 ml) kéthavonta, míg az oltás után a szerokonverzió bekövetkezik.
- Hepatitis B megelőzése hepatitis B vírushordozó anyák újszülötteinél, születéskor vagy a születés után a lehető leghamarabb: 30-100 NE (0,6-2 ml)/kg. A hepatitis B immunglobulin adása addig ismételhető, míg az oltás után a szerokonverzió be nem következik.
Mindezekben a helyzetekben a hepatitis B vírus elleni oltás kifejezetten ajánlott. Az első adag vakcina beadható a humán hepatitis B immunglobulin adásával megegyező napon, de más helyre kell adni.
Olyan személyeknél, akik a oltás után nem mutattak immunválaszt (nincs mérhető hepatitis B antitest-szint), valamint akiknél folyamatos prevenció szükséges, felnőtteknél 500 NE (10 ml), gyermekeknél pedig 8 NE (0,16 ml)/ttkg kéthavonkénti adását lehet mérlegelni. A védelemhez szükséges minimális antitest-titer 10 mNE/ml.
