Betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Hepatect és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Hepatect hatóanyaga az emberi hepatitisz B immunglobulin, amely képes megvédeni Önt a hepatitisz B-től. A hepatitisz B a hepatitisz B vírus által okozott májgyulladás. A Hepatect (a vénába adandó) oldatos infúzió, amelyet 2 ml-es (100 nemzetközi egység (NE)), 10 ml-es (500 NE), 40 ml-es (2000 NE) és 100 ml-es (5000 NE) injekciós üvegben hoznak forgalomba.
A Hepatect-et azonnali és hosszú távú immunitás (védelem) biztosítására használják:
- a hepatitisz B fertőzés megelőzésére olyan betegeknél, akik nem lettek beoltva hepatitisz B ellen vagy nem kapták meg a teljes oltási sorozatot, és ki vannak téve a hepatitisz B fertőzés veszélyének.
- az átültetett máj fertőzésének megelőzésére a pozitív hepatitisz B vizsgálati eredményt mutató betegeknél.
- hepatitisz B vírussal fertőzött anyák újszülöttjeinél.
- olyan betegek védelmére, akiknél a hepatitisz B elleni védőoltás nem biztosít megfelelő védelmet.
2. Tudnivalók a Hepatect alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Hepatect-et:
- ha allergiás a humán immunglobulinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha immunglobulin A (IgA) hiányban szenved, különösen akkor, ha a vérében IgA ellenes antitestek is jelen vannak, mert ez anafilaxiához vezethet.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Hepatect alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha Ön/Önnek
- még nem kapott ilyen készítményt, vagy hosszabb idő (pl. több hét is) eltelt az utolsó kezelés óta (ebben az esetben szoros ellenőrzés szükséges az infúzió beadása, valamint az azt követő egy óra alatt).
- nemrégiben kapott Hepatect-kezelést (ebben az esetben az infúzió beadása, valamint az azt követő 20 perc alatt szükséges az Ön megfigyelése).
- kezeletlen fertőzése vagy a háttérben meghúzódó krónikus gyulladása van.
- korábban már más típusú antitestekre allergiás reakciót mutatott (ritka esetben ez a készítménnyel szembeni allergiás válaszreakció kockázatát jelentheti).
- ismert vesebetegség szerepel a kórelőzményében, vagy jelenleg vesebetegségben szenved.
- olyan gyógyszereket kapott, amelyek a veseműködést károsíthatják (ha a vesefunkciós értékei romlanak, szükségessé válhat a Hepatect-tel való kezelés megszakítása).
A kezelőorvosa fokozott figyelemmel jár el abban az esetben, ha Ön túlsúlyos, időskorú, cukorbeteg, vagy ha magasvérnyomás-betegségben szenved, ha Önnél alacsony vértérfogattal járó állapot (hipovolémia) vagy magas vérviszkozitás áll fenn, ha Ön huzamosabb ideig mozgásában korlátozott, illetve ágyhoz kötött életet él, ha érbeteg (vaszkuláris kórképek) vagy ha más tromboembóliás történésre (vérrögképződés) hajlamosító tényező is fennáll.
Kiemelt figyelmet igénylő reakciók
A Hepatect-tel történő infúzió ideje alatt Önt gondos megfigyelés alatt fogják tartani, hogy meggyőződjenek arról, nem alakul-e ki allergiás reakció (pl. anafilaxia). Orvosa gondoskodni fog arról, hogy a Hepatect infúzió sebessége az Ön számára megfelelő legyen.
Kérjük, hogy azonnal jelezze a kezelőorvosának, ha a Hepatect infúzió beadása alatt a következő reakciók bármelyikét észlelné: fejfájás, rohamokban jelentkező kipirulás, hidegrázás, izomfájdalom, zihálás, szapora szívverés, deréktáji fájdalom, hányinger és alacsony vérnyomás! Az infúzió beadásának sebessége csökkenthető, vagy akár le is állítható.
Fertőzések átvitelére vonatkozó információk
A Hepatect emberi vérplazmából (a vér folyékony részéből) készül.
Emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszerek esetében meghatározott intézkedéseket érvényesítenek, hogy a fertőzések betegekre történő átvitelét megelőzzék. Ezek közé tartozik:
- a vért és plazmát adó donorok gondos kiválasztása, hogy bizonyosan ki lehessen zárni azokat, akiknél fennáll a fertőzések hordozásának kockázata,
- minden egyes donortól levett vér/plazma és a teljes plazmakeverékek (poolok) vizsgálata vírus/fertőzések jeleinek kimutatására,
- a vér vagy plazma feldolgozása során olyan lépések beiktatása, amelyek képesek a vírusok inaktiválására, illetve eltávolítására.
Mindezen eljárások ellenére az emberi vérből vagy plazmából előállított gyógyszerek alkalmazása esetén a fertőzések átvitelének lehetősége nem zárható ki teljes mértékben. Ez érvényes az ismeretlen, illetve újonnan felbukkanó vírusokra és egyéb típusú fertőzésekre is.
Az alkalmazott eljárások hatékonynak tekinthetők a burokkal rendelkező vírusokkal, például a humán
immundeficiencia vírussal (HIV), a hepatitisz B vírussal (HBV) és a hepatitisz C vírussal (HCV) szemben.
A burokkal nem rendelkező vírusok, például a hepatitisz A vírus és a parvovírus B19 esetében az alkalmazott eljárások hatékonysága korlátozott lehet.
Immunglobulinok alkalmazása nem járt hepatitisz A vagy parvovírus B19 fertőzéssel, valószínűleg azért, mert a készítményben lévő antitestek védő hatásúak ezekkel a fertőzésekkel szemben.
Kifejezetten ajánlott, hogy a Hepatect minden egyes adagjának beadásakor rögzítésre kerüljön a gyógyszer neve és gyártási tételszáma, hogy rendelkezésre álljon egy nyilvántartás a felhasznált tételekről.
Egyéb gyógyszerek és a Hepatect
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott egyéb gyógyszereiről.
A Hepatect csökkentheti egyes védőoltások hatékonyságát, pl.:
- kanyaró
- rubeola (rózsahimlő)
- mumpsz
- varicella (bárányhimlő) elleni oltóanyagok
A készítmény alkalmazását követően akár 3 hónap várakozás is szükséges lehet az oltóanyag beadása előtt, illetve kanyaró elleni védőoltás esetében ez az időszak akár egy év is lehet.
A Hepatect és kacsdiuretikumok együttadása kerülendő.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Kezelőorvosa dönti el, hogy terhessége vagy szoptatása idején alkalmazható-e a Hepatect.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Hepatect kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha a kezelés során mellékhatásokat tapasztal, a tünetek elmúlásáig ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
3. Hogyan kell alkalmazni a Hepatect-et?
A Hepatect-et intravénásan (a vénába adott infúzióban) kell alkalmazni.
A gyógyszert az orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be.
A készítmény ajánlott adagja az Ön betegségétől és testtömegétől függ. Kezelőorvosa tudni fogja, mekkora mennyiség szükséges az Ön számára.
Az infúzió kezdetén kis sebességgel fogja kapni a Hepatect-et. Ezután kezelőorvosa fokozatosan emelheti az infúzió sebességét.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő mellékhatásokat spontán jelentették a Hepatect-tel kapcsolatosan:
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
- Súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás sokk)
- túlérzékenységi reakciók
- fejfájás
- szédülés
- szapora szívverés (tahikardia)
- alacsony vérnyomás (hipotenzió)
- hányinger
- bőrreakciók, pl. bőrkiütés, viszketés
- láz
- rossz közérzet
A humán normál immunglobulin készítmények általában az alábbi mellékhatásokat okozhatják (csökkenő gyakoriság szerinti sorrendben):
- hidegrázás, fejfájás, szédülés, láz, hányás, allergiás reakciók, hányinger, ízületi fájdalom, alacsony vérnyomás és középsúlyos deréktáji fájdalom
- az erekben lévő vörösvértestek szétesése miatt bekövetkező vörösvértestszám-csökkenés ((reverzibilis) hemolitikus reakciók) és (ritkán) transzfúziót igénylő hemolitikus anémia
- (ritkán) hirtelen vérnyomásesés, vagy kivételes esetekben anafilaxiás sokk
- (ritkán) átmeneti bőrreakciók (beleértve a kután lupusz eritematózuszt - ismeretlen gyakorisággal)
- (nagyon ritkán) tromboembóliás reakciók, mint pl. szívroham (miokardiális infarktus), sztrók, a tüdő véredényeiben kialakuló vérrögök (tüdőembólia), vérrögök a vénában (mélyvénás trombózis)
- az agyat és a gerincvelőt védő burok, illetve hártya átmeneti akut gyulladásának esetei (reverzibilis aszeptikus meningitisz)
- károsodott veseműködésre utaló vérvizsgálati eredmények és/vagy hirtelen kialakuló veseelégtelenség
- transzfúzióval összefüggő akut tüdőkárosodás (TRALI) esetei. Ez nem szív eredetű folyadékfelgyülemlést okoz a tüdő levegővel teli tereiben (nem-kardiogén pulmonális ödéma) a következő tünetekkel: súlyos nehézlégzés (respiratórikus distressz), szapora légvétel (tahipnoé), rendellenesen alacsony oxigénszint a vérben (hipoxia) és megnövekedett testhőmérséklet (láz).
Mellékhatás jelentkezése esetén az infúzió sebességét csökkenteni kell, vagy le kell állítani azt!
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Hepatect-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon, illetve az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
Az oldatnak átlátszónak vagy enyhén opálosnak, illetve színtelennek vagy halványsárga színűnek kell lennie. Zavaros vagy üledéket tartalmazó oldat nem használható fel!
Az oldatot az injekciós üveg felbontása után azonnal fel kell használni. A készítményt a felhasználás előtt szoba- vagy testhőmérsékletre kell melegíteni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Hepatect?
- A Hepatect hatóanyaga emberi hepatitisz B immunglobulin, intravénás alkalmazásra.
A Hepatect 50 mg/ml emberi plazmafehérjét tartalmaz, amelynek legalább 96%-a immunglobulin G (IgG). A hepatitisz B elleni ellenanyag-tartalom 50 NE/ml.
A maximális immunglobulin A (IgA) tartalom 2000 mikrogramm/ml.
Az IgG alosztály megoszlás kb. 59% IgG1, 35% IgG2, 3% IgG3 és 3% IgG4.
- Egyéb összetevők: glicin és injekcióhoz való víz.
Milyen a Hepatect külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Hepatect oldatos infúzióként kerül forgalomba. Az oldat átlátszó vagy enyhén opálos (az opálra emlékeztető tejszerű színek), színtelen vagy halványsárga.
Egy darab, 2 ml, 10 ml, 40 ml vagy 100 ml oldatot tartalmazó injekciós üveg.
A Hepatect hatóanyaga az emberi hepatitisz B immunglobulin, amely képes megvédeni Önt a hepatitisz B-től. A hepatitisz B a hepatitisz B vírus által okozott májgyulladás. A Hepatect (a vénába adandó) oldatos infúzió, amelyet 2 ml-es (100 nemzetközi egység (NE)), 10 ml-es (500 NE), 40 ml-es (2000 NE) és 100 ml-es (5000 NE) injekciós üvegben hoznak forgalomba.
A Hepatect-et azonnali és hosszú távú immunitás (védelem) biztosítására használják:
- a hepatitisz B fertőzés megelőzésére olyan betegeknél, akik nem lettek beoltva hepatitisz B ellen vagy nem kapták meg a teljes oltási sorozatot, és ki vannak téve a hepatitisz B fertőzés veszélyének.
- az átültetett máj fertőzésének megelőzésére a pozitív hepatitisz B vizsgálati eredményt mutató betegeknél.
- hepatitisz B vírussal fertőzött anyák újszülöttjeinél.
- olyan betegek védelmére, akiknél a hepatitisz B elleni védőoltás nem biztosít megfelelő védelmet.
2. Tudnivalók a Hepatect alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Hepatect-et:
- ha allergiás a humán immunglobulinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha immunglobulin A (IgA) hiányban szenved, különösen akkor, ha a vérében IgA ellenes antitestek is jelen vannak, mert ez anafilaxiához vezethet.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Hepatect alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha Ön/Önnek
- még nem kapott ilyen készítményt, vagy hosszabb idő (pl. több hét is) eltelt az utolsó kezelés óta (ebben az esetben szoros ellenőrzés szükséges az infúzió beadása, valamint az azt követő egy óra alatt).
- nemrégiben kapott Hepatect-kezelést (ebben az esetben az infúzió beadása, valamint az azt követő 20 perc alatt szükséges az Ön megfigyelése).
- kezeletlen fertőzése vagy a háttérben meghúzódó krónikus gyulladása van.
- korábban már más típusú antitestekre allergiás reakciót mutatott (ritka esetben ez a készítménnyel szembeni allergiás válaszreakció kockázatát jelentheti).
- ismert vesebetegség szerepel a kórelőzményében, vagy jelenleg vesebetegségben szenved.
- olyan gyógyszereket kapott, amelyek a veseműködést károsíthatják (ha a vesefunkciós értékei romlanak, szükségessé válhat a Hepatect-tel való kezelés megszakítása).
A kezelőorvosa fokozott figyelemmel jár el abban az esetben, ha Ön túlsúlyos, időskorú, cukorbeteg, vagy ha magasvérnyomás-betegségben szenved, ha Önnél alacsony vértérfogattal járó állapot (hipovolémia) vagy magas vérviszkozitás áll fenn, ha Ön huzamosabb ideig mozgásában korlátozott, illetve ágyhoz kötött életet él, ha érbeteg (vaszkuláris kórképek) vagy ha más tromboembóliás történésre (vérrögképződés) hajlamosító tényező is fennáll.
Kiemelt figyelmet igénylő reakciók
A Hepatect-tel történő infúzió ideje alatt Önt gondos megfigyelés alatt fogják tartani, hogy meggyőződjenek arról, nem alakul-e ki allergiás reakció (pl. anafilaxia). Orvosa gondoskodni fog arról, hogy a Hepatect infúzió sebessége az Ön számára megfelelő legyen.
Kérjük, hogy azonnal jelezze a kezelőorvosának, ha a Hepatect infúzió beadása alatt a következő reakciók bármelyikét észlelné: fejfájás, rohamokban jelentkező kipirulás, hidegrázás, izomfájdalom, zihálás, szapora szívverés, deréktáji fájdalom, hányinger és alacsony vérnyomás! Az infúzió beadásának sebessége csökkenthető, vagy akár le is állítható.
Fertőzések átvitelére vonatkozó információk
A Hepatect emberi vérplazmából (a vér folyékony részéből) készül.
Emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszerek esetében meghatározott intézkedéseket érvényesítenek, hogy a fertőzések betegekre történő átvitelét megelőzzék. Ezek közé tartozik:
- a vért és plazmát adó donorok gondos kiválasztása, hogy bizonyosan ki lehessen zárni azokat, akiknél fennáll a fertőzések hordozásának kockázata,
- minden egyes donortól levett vér/plazma és a teljes plazmakeverékek (poolok) vizsgálata vírus/fertőzések jeleinek kimutatására,
- a vér vagy plazma feldolgozása során olyan lépések beiktatása, amelyek képesek a vírusok inaktiválására, illetve eltávolítására.
Mindezen eljárások ellenére az emberi vérből vagy plazmából előállított gyógyszerek alkalmazása esetén a fertőzések átvitelének lehetősége nem zárható ki teljes mértékben. Ez érvényes az ismeretlen, illetve újonnan felbukkanó vírusokra és egyéb típusú fertőzésekre is.
Az alkalmazott eljárások hatékonynak tekinthetők a burokkal rendelkező vírusokkal, például a humán
immundeficiencia vírussal (HIV), a hepatitisz B vírussal (HBV) és a hepatitisz C vírussal (HCV) szemben.
A burokkal nem rendelkező vírusok, például a hepatitisz A vírus és a parvovírus B19 esetében az alkalmazott eljárások hatékonysága korlátozott lehet.
Immunglobulinok alkalmazása nem járt hepatitisz A vagy parvovírus B19 fertőzéssel, valószínűleg azért, mert a készítményben lévő antitestek védő hatásúak ezekkel a fertőzésekkel szemben.
Kifejezetten ajánlott, hogy a Hepatect minden egyes adagjának beadásakor rögzítésre kerüljön a gyógyszer neve és gyártási tételszáma, hogy rendelkezésre álljon egy nyilvántartás a felhasznált tételekről.
Egyéb gyógyszerek és a Hepatect
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott egyéb gyógyszereiről.
A Hepatect csökkentheti egyes védőoltások hatékonyságát, pl.:
- kanyaró
- rubeola (rózsahimlő)
- mumpsz
- varicella (bárányhimlő) elleni oltóanyagok
A készítmény alkalmazását követően akár 3 hónap várakozás is szükséges lehet az oltóanyag beadása előtt, illetve kanyaró elleni védőoltás esetében ez az időszak akár egy év is lehet.
A Hepatect és kacsdiuretikumok együttadása kerülendő.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Kezelőorvosa dönti el, hogy terhessége vagy szoptatása idején alkalmazható-e a Hepatect.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Hepatect kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha a kezelés során mellékhatásokat tapasztal, a tünetek elmúlásáig ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
3. Hogyan kell alkalmazni a Hepatect-et?
A Hepatect-et intravénásan (a vénába adott infúzióban) kell alkalmazni.
A gyógyszert az orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be.
A készítmény ajánlott adagja az Ön betegségétől és testtömegétől függ. Kezelőorvosa tudni fogja, mekkora mennyiség szükséges az Ön számára.
Az infúzió kezdetén kis sebességgel fogja kapni a Hepatect-et. Ezután kezelőorvosa fokozatosan emelheti az infúzió sebességét.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő mellékhatásokat spontán jelentették a Hepatect-tel kapcsolatosan:
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
- Súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás sokk)
- túlérzékenységi reakciók
- fejfájás
- szédülés
- szapora szívverés (tahikardia)
- alacsony vérnyomás (hipotenzió)
- hányinger
- bőrreakciók, pl. bőrkiütés, viszketés
- láz
- rossz közérzet
A humán normál immunglobulin készítmények általában az alábbi mellékhatásokat okozhatják (csökkenő gyakoriság szerinti sorrendben):
- hidegrázás, fejfájás, szédülés, láz, hányás, allergiás reakciók, hányinger, ízületi fájdalom, alacsony vérnyomás és középsúlyos deréktáji fájdalom
- az erekben lévő vörösvértestek szétesése miatt bekövetkező vörösvértestszám-csökkenés ((reverzibilis) hemolitikus reakciók) és (ritkán) transzfúziót igénylő hemolitikus anémia
- (ritkán) hirtelen vérnyomásesés, vagy kivételes esetekben anafilaxiás sokk
- (ritkán) átmeneti bőrreakciók (beleértve a kután lupusz eritematózuszt - ismeretlen gyakorisággal)
- (nagyon ritkán) tromboembóliás reakciók, mint pl. szívroham (miokardiális infarktus), sztrók, a tüdő véredényeiben kialakuló vérrögök (tüdőembólia), vérrögök a vénában (mélyvénás trombózis)
- az agyat és a gerincvelőt védő burok, illetve hártya átmeneti akut gyulladásának esetei (reverzibilis aszeptikus meningitisz)
- károsodott veseműködésre utaló vérvizsgálati eredmények és/vagy hirtelen kialakuló veseelégtelenség
- transzfúzióval összefüggő akut tüdőkárosodás (TRALI) esetei. Ez nem szív eredetű folyadékfelgyülemlést okoz a tüdő levegővel teli tereiben (nem-kardiogén pulmonális ödéma) a következő tünetekkel: súlyos nehézlégzés (respiratórikus distressz), szapora légvétel (tahipnoé), rendellenesen alacsony oxigénszint a vérben (hipoxia) és megnövekedett testhőmérséklet (láz).
Mellékhatás jelentkezése esetén az infúzió sebességét csökkenteni kell, vagy le kell állítani azt!
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Hepatect-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon, illetve az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
Az oldatnak átlátszónak vagy enyhén opálosnak, illetve színtelennek vagy halványsárga színűnek kell lennie. Zavaros vagy üledéket tartalmazó oldat nem használható fel!
Az oldatot az injekciós üveg felbontása után azonnal fel kell használni. A készítményt a felhasználás előtt szoba- vagy testhőmérsékletre kell melegíteni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Hepatect?
- A Hepatect hatóanyaga emberi hepatitisz B immunglobulin, intravénás alkalmazásra.
A Hepatect 50 mg/ml emberi plazmafehérjét tartalmaz, amelynek legalább 96%-a immunglobulin G (IgG). A hepatitisz B elleni ellenanyag-tartalom 50 NE/ml.
A maximális immunglobulin A (IgA) tartalom 2000 mikrogramm/ml.
Az IgG alosztály megoszlás kb. 59% IgG1, 35% IgG2, 3% IgG3 és 3% IgG4.
- Egyéb összetevők: glicin és injekcióhoz való víz.
Milyen a Hepatect külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Hepatect oldatos infúzióként kerül forgalomba. Az oldat átlátszó vagy enyhén opálos (az opálra emlékeztető tejszerű színek), színtelen vagy halványsárga.
Egy darab, 2 ml, 10 ml, 40 ml vagy 100 ml oldatot tartalmazó injekciós üveg.
