HEPATECT 50 NE/ml oldatos infúzió

1. Milyen típusú gyógyszer a Hepatect és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Hepatect hatóanyaga az emberi hepatitisz B immunglobulin, amely képes megvédeni Önt a hepatitisz B-től. A hepatitisz B a hepatitisz B vírus által okozott májgyulladás. A Hepatect (a vénába adandó) oldatos infúzió, amelyet 2 ml-es (100 nemzetközi egység (NE)), 10 ml-es (500 NE), 40 ml-es (2000 NE) és 100 ml-es (5000 NE) injekciós üvegben hoznak forgalomba. A Hepatect-et azonnali és hosszú távú immunitás (védelem) biztosítására használják: - a hepatitisz B fertőzés megelőzésére olyan betegeknél, akik nem lettek beoltva hepatitisz B ellen vagy nem kapták meg a teljes oltási sorozatot, és ki vannak téve a hepatitisz B fertőzés veszélyének. - az átültetett máj fertőzésének megelőzésére a pozitív hepatitisz B vizsgálati eredményt mutató betegeknél. - hepatitisz B vírussal fertőzött anyák újszülöttjeinél. - olyan betegek védelmére, akiknél a hepatitisz B elleni védőoltás nem biztosít megfelelő védelmet. 2. Tudnivalók a Hepatect alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Hepatect-et:- ha allergiás a humán immunglobulinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Az allergiás reakció lehet bőrkiütés, viszketés, nehézlégzés vagy az arc-, az ajkak-, a torok- vagy a nyelv feldagadása. - ha Ön megkapta a hepatitisz B elleni teljes oltási sorozatot, és védett a kórokozóval szemben. - Figyelmeztetések és óvintézkedések- A Hepatect alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.- ha olyan betegségben szenved, amely a vér alacsony ellenanyagszintjével (hipo- vagy agammaglobulinémia) jár együtt, - ha más ellenanyagokra volt már valamilyen reakciója (ritka esetekben Önt allergiás reakciók kialakulása veszélyeztetheti). - Kezelőorvosa fokozott elővigyázatossággal jár el, ha Ön túlsúlyos, idős, cukorbeteg vagy magas a vérnyomása, kevés a keringő vérmennyisége (hipovolémia), IgA-hiányban szenved, érproblémái vannak (érrendszeri megbetegedések) vagy ha Önnél vérrögképződéssel járó események (trombózis) veszélye áll fenn. - Ha az elmúlt négy hétben hepatitisz B elleni védőoltást kapott, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Amennyiben Hepatect-et kap, lehetséges, hogy a védőoltás megismétlésére lesz szüksége. - Figyelem! - reakciók- A Hepatect-tel történő infúzió ideje alatt Önt gondos megfigyelés alatt fogják tartani, hogy meggyőződjenek arról, nem alakul-e ki allergiás reakciója. Orvosa gondoskodni fog arról, hogy a Hepatect infúzió sebessége az Ön számára megfelelő legyen. - Amennyiben a Hepatect infúzió adagolása közben allergiás reakciót észlel, azonnal szóljon orvosának. Az infúzió sebessége csökkenthető, vagy az infúzió teljesen le is állítható. - Fertőzések átvitelére vonatkozó információk- A Hepatect emberi vérplazmából (a vér folyékony részéből) készül. - Emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszerek esetében meghatározott intézkedéseket érvényesítenek, hogy a fertőzések betegekre történő átvitelét megelőzzék. Ezek közé tartozik: - a vért és plazmát adó donorok gondos kiválasztása, hogy bizonyosan ki lehessen zárni azokat, akiknél fennáll a fertőzések hordozásának kockázata, - minden egyes donortól levett vér/plazma és a teljes plazmakeverékek (poolok) vizsgálata vírus/fertőzések jeleinek kimutatására, - a vér vagy plazma feldolgozása során olyan lépések beiktatása, amelyek képesek a vírusok inaktiválására, illetve eltávolítására. - Mindezen eljárások ellenére az emberi vérből vagy plazmából előállított gyógyszerek alkalmazása esetén a fertőzések átvitelének lehetősége nem zárható ki teljes mértékben. Ez érvényes az ismeretlen, illetve újonnan felbukkanó vírusokra és egyéb típusú fertőzésekre is. - Az alkalmazott eljárások hatékonynak tekinthetők a burokkal rendelkező vírusokkal, például a humán - immundeficiencia vírussal (HIV), a hepatitisz B vírussal (HBV) és a hepatitisz C vírussal (HCV) szemben. - A burokkal nem rendelkező vírusok, például a hepatitisz A vírus és a parvovírus B19 esetében az alkalmazott eljárások hatékonysága korlátozott lehet. - Immunglobulinok alkalmazása nem járt hepatitisz A vagy parvovírus B19 fertőzéssel, valószínűleg azért, mert a készítményben lévő antitestek védő hatásúak ezekkel a fertőzésekkel szemben. - Kifejezetten ajánlott, hogy a Hepatect minden egyes adagjának beadásakor rögzítésre kerüljön a gyógyszer neve és gyártási tételszáma, hogy rendelkezésre álljon egy nyilvántartás a felhasznált tételekről. - Egyéb gyógyszerek és a Hepatect - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott egyéb gyógyszereiről. - A Hepatect csökkentheti egyes védőoltások hatékonyságát, pl.: - kanyaró - rubeola (rózsahimlő) - mumpsz - varicella (bárányhimlő) elleni oltóanyagok - Előfordulhat, hogy bizonyos védőoltások beadásával 3 hónapig várnia kell. - Vérvizsgálatokra gyakorolt hatás- A Hepatect befolyásolhatja a vérvizsgálatokat. Ha a Hepatect alkalmazása után vérvizsgálaton kell részt vennie, közölje a vért levevő személlyel vagy orvosával, hogy Hepatect-et kapott. - Terhesség, szoptatás és termékenység - Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. - Kezelőorvosa dönti el, hogy terhessége vagy szoptatása idején alkalmazható-e a Hepatect. - A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre - A Hepatect által okozott bizonyos mellékhatások esetleg befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A kezelés során mellékhatásokat tapasztaló betegek csak a mellékhatások elmúlása után vezethetnek gépjárművet és kezelhetnek gépeket. - 3. Hogyan kell alkalmazni a Hepatect-et? - A Hepatect-et intravénásan (a vénába adott infúzióban) kell alkalmazni. - A gyógyszert az orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be. - Az készítmény ajánlott adagja az Ön betegségétől és testtömegétől függ. Kezelőorvosa tudni fogja, mekkora mennyiség szükséges az Ön számára. - Az infúzió kezdetén kis sebességgel fogja kapni a Hepatect-et. Ezután kezelőorvosa fokozatosan emelheti az infúzió sebességét. - Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. - 4. Lehetséges mellékhatások - Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. - Ritkán előfordulhat:- hidegrázás - fejfájás - láz - hányás - rossz közérzet - hányinger - alacsony vérnyomás - allergiás reakciók - bőrreakciók, pl. bőrvörösség (eritéma), viszketés - tahikardia (kórosan szapora szívműködés) - Nagyon ritkán előfordulhatnak:- súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás sokk) - ízületi fájdalom - Humán immunglobulin esetében a következőket figyelték meg: - átmeneti meningitisz (agyhártyagyulladás) - vörösvérsejtszám-csökkenés (reverzíbilis hemolitikus anémia/hemolízis) - a szérum kreatinin (egy anyagcsere melléktermék) szintjének emelkedése és/vagy hirtelen kialakuló veseelégtelenség - vénákban vérrögök keletkezését (tromboembóliás reakciókat) is megfigyeltek idősebb, agyi vagy szív iszkémia tüneteit mutató betegeknél, valamint túlsúlyos és igen kis vérmennyiséggel rendelkező (súlyosan hipovolémiás) betegeknél. - Amennyiben valamilyen mellékhatás jelentkezik, az infúzió sebességét csökkenteni kell, vagy az infúziót teljesen le kell állítani. - Mellékhatások bejelentése - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. - 5. Hogyan kell a Hepatect-et tárolni? - A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! - Gyógyszerésze vagy kezelőorvosa tudja, hogyan kell tárolni a Hepatect-et. - A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában. - A Hepatect hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! - 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk - Mit tartalmaz a Hepatect?- A Hepatect hatóanyaga emberi hepatitisz B immunglobulin, intravénás alkalmazásra. - A Hepatect 50 mg/ml emberi plazmafehérjét tartalmaz, amelynek legalább 96%-a immunglobulin G (IgG). A hepatitisz B elleni ellenanyag-tartalom 50 NE/ml. - A maximális immunglobulin A (IgA) tartalom 2000 mikrogramm/ml. - Az IgG alosztály megoszlás kb. 59% IgG1, 35% IgG2, 3% IgG3 és 3% IgG4. - Egyéb összetevők: glicin és injekcióhoz való víz. Milyen a Hepatect külleme és mit tartalmaz a csomagolás?A Hepatect oldatos infúzióként kerül forgalomba. Az oldat átlátszó vagy enyhén opálos (az opálra emlékeztető tejszerű színek), színtelen vagy halványsárga. Kiszerelés: 1 injekciós üveg, melyben 2 ml oldatban 100 NE hatóanyag van. Kiszerelés: 1 injekciós üveg, melyben 10 ml oldatban 500 NE hatóanyag van. Kiszerelés: 1 injekciós üveg, melyben 40 ml oldatban 2000 NE hatóanyag van. Kiszerelés: 1 injekciós üveg, melyben 100 ml oldatban 5000 NE hatóanyag van. Egy injekciós üveg dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A Hepatect tartalmaz IgA-t. Az IgA-hiányban szenvedő személyeknél a vér IgA-t tartalmazó komponenseinek beadásakor fennáll az IgA-ellenes antitestek képződésének és az anafilaxiás reakcióknak a veszélye. Az orvosnak tehát a Hepatect-kezelés előnyeivel szemben a túlérzékenységi reakciók potenciális kockázatát is mérlegelni kell. A graft-reinfekció prevenciós kezelése alatti igen ritka intolerancia reakciók összefüggésben lehetnek az alkalmazások közötti időtartam növekedésével. A Hepatect betegnek történő beadásakor minden alkalommal kifejezetten ajánlott a készítmény nevének és gyártási számának feljegyzése. Allergiás vagy anafilaxiás típusú reakciók gyanúja esetén az injekció beadását azonnal abba kell hagyni. Sokk esetén a sokk kezelésének szokásos orvosi kezelését kell alkalmazni. InkompatibilitásokEz a gyógyszer más gyógyszerekkel nem keverhető. A Hepatect oldathoz semmilyen más készítményt nem szabad keverni, mivel az elektrolit-koncentrációban vagy a pH-ban bekövetkező bármilyen változás a fehérjék kicsapódásához vagy denaturációjához vezethet. A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A címkén és a külső csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Hepatect-et. A készítményt a felhasználás előtt szoba- vagy testhőmérsékletre kell melegíteni. Az oldatnak átlátszónak vagy enyhén opálosnak kell lennie. Zavaros vagy üledéket tartalmazó oldat nem használható fel! A felbontott készítményt azonnal fel kell használni. Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani. Adagolás Ha az orvos másképpen nem rendeli, az alábbi adagolás javasolt: Hepatitis B-vel való újrafertőződés megelőzése hepatitis B okozta májelégtelenség miatti májátültetés után:Felnőtteknél: A májátültetés napján a perioperatív időszakban 10 000 NE, ezt követően 7 napon át 2000-10 000 NE (40-200 ml)/nap, ezután pedig az antitest-szintek HBV-DNS negatív betegeknél 100-150 NE/l fölött, HBV-DNS pozitív betegeknél pedig 500 NE/l fölött tartásához szükséges mértékben. Gyermekeknél: Az adagolást a testfelületnek megfelelően, a 10 000 NE/1,73 m2 érték alapján kell beállítani. Hepatitis B immunprofilaxisa:- Hepatitis B megelőzése véletlen expozíció esetén, nem immunizált személyeknél: Az expozíció intenzitásától függően legalább 500 NE (10 ml), az expozíció után minél előbb, lehetőleg 24-72 órán belül. - Hepatitis B immunprofilaxis hemodializált betegeknél: 8-12 NE (0,16-0,24 ml)/kg, de maximum 500 NE (10 ml) kéthavonta, míg az oltás után a szerokonverzió bekövetkezik. - Hepatitis B megelőzése hepatitis B vírushordozó anyák újszülötteinél, születéskor vagy a születés után a lehető leghamarabb: 30-100 NE (0,6-2 ml)/kg. A hepatitis B immunglobulin adása addig ismételhető, míg az oltás után a szerokonverzió be nem következik. Mindezekben a helyzetekben a hepatitis B vírus elleni oltás kifejezetten ajánlott. Az első adag vakcina beadható a humán hepatitis B immunglobulin adásával megegyező napon, de más helyre kell adni. Olyan személyeknél, akik a oltás után nem mutattak immunválaszt (nincs mérhető hepatitis B antitest-szint), valamint akiknél folyamatos prevenció szükséges, felnőtteknél 500 NE (10 ml), gyermekeknél pedig 8 NE (0,16 ml)/ttkg kéthavonkénti adását lehet mérlegelni. A védelemhez szükséges minimális antitest-titer 10 mNE/ml.