Betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a GONAL-f és milyen betegségek esetén alkalmazható? Milyen típusú gyógyszer a GONAL-f?
A GONAL-f egy alfa-follitropin nevű gyógyszert tartalmaz. Az alfa-follitropin a tüszőserkentő hormon ("follikulus-stimuláló hormon", FSH) egyik fajtája, amely a gonadotropinoknak nevezett hormonok családjába tartozik. A gonadotropinok a szaporodásra és a termékenységre vannak hatással.
Milyen betegségek esetén alkalmazható?
Felnőtt nőknél a GONAL-f-et a következő esetekben alkalmazzák:
- a petesejt petefészekből történő kilökődését (ovuláció) segíti elő olyan nőknél, akiknél nincs ovuláció, és akik a klomifén-citrát nevű gyógyszerrel végzett kezelésre nem reagálnak.
- egy másik, alfa-lutropinnak ("luteinizáló hormon", LH) nevezett gyógyszerrel egyidejűleg adva a petesejt petefészekből történő kilökődését (ovuláció) segíti elő olyan nőknél, akiknél nincs ovuláció, mert testük nagyon kevés gonadotropint (FSH-t és LH-t) termel.
- egyszerre több tüsző (és ezáltal számos petesejt) érését segíti elő olyan nőknél, akik asszisztált reprodukciós eljáráson vesznek részt (olyan eljáráson, melynek segítségével teherbe eshetnek), pl. in vitro fertilizáción (mesterséges megtermékenyítésen), gaméta (petesejt) méhkürti beültetésén vagy zigóta (megtermékenyített petesejt) méhkürti beültetésén.
Felnőtt férfiaknál a GONAL-f-et a következő esetben alkalmazzák:
- egy másik, humán koriongonadotropinnak (hCG) nevezett gyógyszerrel egyidejűleg adva bizonyos hormonok alacsony szintje miatt meddő férfiaknál serkenthető a hímivarsejtek képződése.
2. Tudnivalók a GONAL-f alkalmazása előtt
A kezelés elkezdése előtt az Ön és partnere fogamzó-/termékenyítő képességének kivizsgálása szükséges, melyet egy a fogamzó-/ termékenyítő képesség zavarainak kezelésében gyakorlott orvosnak kell elvégeznie.
Ne alkalmazza a GONAL-f-et
- ha allergiás a folliculusstimuláló hormonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyé összetevőjére.
- ha hipotalamuszában vagy agyalapi mirigyében daganata van (mindkét szerv az agy része).
- ha Ön nő, és
-- ismeretlen eredetű ok miatt megnagyobbodott petefészke vagy a petefészekben folyadékot tartalmazó hólyagja (petefészekcisztája) van.
-- meg nem magyarázott hüvelyi vérzése van.
-- ha petefészek-, méh-, mellrákja van.
-- olyan állapotokban, melyek rendszerint kizárják a normál terhességet, mint a petefészek-elégtelenség (korai menopauza) vagy rendellenesen fejlődött nemiszervek
- ha Ön férfi, és
-- nem gyógyíthatóan károsodott a heréje.
Ne alkalmazza a GONAL-f -et, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre. Ha bizonytalan, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Porfíria
Kérjük, a kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön, vagy valamely családtagja porfíriában (egy öröklődő betegségben, amely szülőről gyermekre szállhat, és amelyben a szervezet nem képes lebontani a porfirineket) szenved.
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha
- bőre - különösen a napfénynek gyakrabban kitett területeken - sérülékennyé válik vagy könnyen felhólyagosodik, és/vagy
- hasi vagy végtagfájdalmai vannak.
Ezekben az esetekben kezelőorvosa a kezelés megszakítását javasolhatja.
Ovárium hiperstimulációs szindróma (OHSS)
Nőknél ez a gyógyszer fokozza a hiperstimulációs OHSS kialakulásának kockázatát. Ez az az állapot, amikor a tüszők túlfejlődnek, és nagy cisztákká alakulnak. Ha alhasi fájdalmat érez, testsúlya gyorsan gyarapodik, hányingere van vagy hány, vagy nehézlégzése van, azonnal értesítse kezelőorvosát, aki a gyógyszer alkalmazásának megszakítását rendelheti el (lásd 4. pont).
Abban az esetben, ha nincs ovulációja, illetve a javasolt dózisok és adagolási rend betartása esetén az OHSS fellépése kevésbé valószínű. A GONAL-f kezelés csak ritkán idéz elő súlyos OHSS-t, ez a veszély csak a tüszőérés végső fázisát serkentő gyógyszer (humán choriongonadotrop hormon (hCG)) adása után fenyeget. OHSS kialakulása esetén lehetséges, hogy kezelőorvosa egyáltalán nem ad Önnek hCG-t ebben a kezelési ciklusban, és megkérheti Önt, hogy legalább négy napon keresztül tartózkodjon a nemi élettől, vagy használjon mechanikus fogamzásgátló eszközt.
Többes terhesség
A GONAL-f alkalmazása a természetes fogamzáshoz képest fokozza annak kockázatát, hogy egyszerre több gyermekkel lesz terhes ("többes terhesség", főként kettes ikrek). A többes terhesség orvosi szövődményhez vezethet Önnél vagy gyermekeinél. Csökkentheti a többes terhesség kockázatát, ha megfelelő dózisban és megfelelő időben alkalmazza a GONAL-f készítményt.
Asszisztált reprodukciós kezelés esetén a többes terhesség esélye az Ön korával, illetve a beültetett petesejtek/embriók számával és minőségével arányos.
Vetélés
Az asszisztált reprodukciós kezelésen vagy ováriumstimuláción áteső nőknél nagyobb esélye van a vetélésnek, mint az átlagos nőknek.
Véralvadási problémák (tromboembóliás események)
Ha a múltban vagy a közelmúltban vérrög keletkezett a lábában vagy tüdejében, vagy szívrohamon, illetve szélütésen esett át, vagy a családjában előfordultak ezek a betegségek, a GONAL-f kezelés növelheti ezen betegségek előfordulásának vagy rosszabbodásának kockázatát.
Férfiak, akiknek túl magas FSH-szintjük a vérben
Ha Ön férfi, és vérében túl sok FSH található, az a here károsodásának jele lehet. A GONAL-f általában nem hatásos, ha ez a probléma áll fenn. Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy GONAL-f kezeléssel próbálkozik, a kezelés hatásosságának ellenőrzése érdekében megkérheti Önt, hogy 4-6 hónapos kezelés után adjon ondómintát elemzésre.
Gyermekek
A GONAL-f gyermekek számára nem javallott.
Egyéb gyógyszerek és a GONAL-f
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
- Ha a GONAL-f készítményt más, ovulációt elősegítő gyógyszerekkel (mint pl. hCG vagy klomifén-citrát) egyidejűleg alkalmazza, ez fokozhatja a tüszők kezelésre adott válaszát.
- Ha a GONAL-f készítményt a gonadotrop hormonok képződését serkentő hormon ("gonadotropin-releasing hormon", GnRH) agonistákkal vagy antagonistákkal (a hormon hatását erősítő, illetve gátló gyógyszerekkel; ezek a gyógyszerek csökkentik a nemi hormonok szintjét és leállítják az ovulációt) egyidejűleg alkalmazza, nagyobb dózisú GONAL-f-re lehet szüksége a tüszőképzéshez.
Terhesség és szoptatás
Ne alkalmazza a GONAL-f készítményt, ha Ön terhes vagy szoptat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Várhatóan ennek a gyógyszernek nem lesz hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Fontos információk a GONAL-f egyes összetevőiről
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
3. Hogyan kell alkalmazni a GONAL-f-et?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A gyógyszer alkalmazása
- A GONAL-f-et közvetlenül a bőr alá kell befecskendezni (szubkután).
- Az első GONAL-f injekciót kezelőorvosa ellenőrzése mellett kell beadni.
- Kezelőorvosa vagy a nővér megtanítja Önnek a GONAL-f injekció beadását, mielőtt Ön beadhatná magának.
- Ha Ön saját magának adja be a GONAL-f-et, kérjük, figyelmesen olvassa el és kövesse a jelen betegtájékoztató végén található "Hogyan kell elkészíteni és alkalmazni a GONAL-f port és oldószert?" utasítást.
A felhasznált mennyiség
Kezelőorvosa meg fogja határozni, mennyi gyógyszert és milyen gyakorisággal kell alkalmaznia. Az alább megadott adagok nemzetközi egységekben (NE) és milliliterben (ml) vannak meghatározva.
Nők
Ha nincs ovulációja és nincs vagy rendszertelen a menstruációs ciklusa
- A GONAL-f injekciót általában naponta kell adni.
- Ha rendszertelen menstuációs ciklusa van, a GONAL-f alkalmazását a ciklus első 7 napjában kezdje meg. Ha nincs menstruációs ciklusa, bármely, az Ön számára megfelelő napon elkezdheti a gyógyszer alkalmazását.
- A szokásos kezdő adag 75-150 NE (0,12-0,24 ml) naponta.
- GONAL-f adagja 7 vagy 14 naponta emelhető 37,5-75 NE-gel, amíg a kívánt terápiás hatást el nem éri.
- A GONAL-f napi maximális adagja általában nem haladja meg a 225 NE-et (0,36 ml).
- A kívánt terápiás hatás elérésekor egyetlen, 250 mikrogramm "rekombináns hCG" injekciót (r-hCG, egy olyan hCG, melyet laboratóriumban speciális DNS-technikával állítanak elő) vagy 5000-10 000 NE hCG-t kap, 24-48 órával az utolsó GONAL-f injekciót követően. Nemi élet élésére a legmegfelelőbb időszak a hCG beadásának napja és az azt követő nap.
Ha kezelőorvosa 4 hetes kezelés után sem látja a kívánt eredményt, az éppen zajló GONAL-f kezelési ciklust abba kell hagyni. Kezelőorvosa a következő ciklusban magasabb kezdődózissal fogja újrakezdeni a kezelést.
Ha a szervezete túl erősen reagál, abba kell hagyni a GONAL-f kezelést, és hCG-t sem fog kapni (lásd 2. pont, OHSS). A következő ciklusban kezelőorvosa kisebb adag GONAL-f-et fog előírni, mint az előző ciklusban.
Ha nincs ovulációja, nincs menstruációs ciklusa, és nagyon alacsony FSH és LH hormonszintet diagnosztizáltak Önnél
- A GONAL-f szokásos kezdő adagja 75-150 NE (0,12-0,24 ml) 75 NE (0,12 ml) alfa-lutropinnal együtt adva.
- Ezt a két gyógyszert legfeljebb öt hétig, naponta fogja alkalmazni.
- A GONAL-f adagja minden 7 vagy minden 14 napban emelhető 37,5-75 NE-gel, amíg a kívánt terápiás hatást el nem éri.
- A kívánt terápiás hatás elérésekor egyetlen, 250 mikrogramm "rekombináns hCG" injekciót (r-hCG, egy olyan hCG, melyet laboratóriumban speciális DNS-technikával állítanak elő) vagy 5000-10 000 NE hCG-t kap, 24-48 órával az utolsó GONAL-f és alfa-lutropin injekciót követően. Nemi élet élésére a legmegfelelőbb időszak a hCG beadásának napja és az azt követő nap. Alternatív megoldásként a sperma méhüregbe ültetésével méhen belüli megtermékenyítés (intrauterin inszemináció) végezhető.
Amennyiben kezelőorvosa nem észlel válaszreakciót az 5 hetes kezelés után sem, az éppen zajló GONAL-f kezelési ciklust abba kell hagyni. A következő ciklusban kezelőorvosa magasabb kezdő adaggal fogja újrakezdeni a kezelést.
Ha a szervezete túl erősen reagál, abba kell hagyni a GONAL-f kezelést, és hCG-t sem fog kapni (lásd 2. pont, OHSS). A következő ciklusban kezelőorvosa kisebb adag GONAL-f-et fog előírni, mint az előző ciklusban.
Ha bármely asszisztált reprodukciós eljárást megelőzően Önnél több érett petesejt összegyűjtése szükséges
- A GONAL-f szokásos kezdő adagja 150-225 NE (0,24-0,36 ml) naponta, a kezelési ciklus 2. vagy 3. napjától kezdve.
- A GONAL-f adagja a terápiás választól függően emelhető. A maximális napi adag 450 NE (0,72 ml).
- A kezelés addig folytatódik, amíg a petesejtek el nem érnek egy kívánt fejlettségi szintet. Ez általában 10 napot vesz igénybe, de 5-20 nap között bármennyi lehet. Kezelőorvosa vérvizsgálatot és/vagy ultrahangvizsgálatot végez az időpont meghatározására.
- Ha a petesejtek megértek, egyetlen, 250 mikrogramm "rekombináns hCG" injekciót (r-hCG, egy olyan hCG, melyet laboratóriumban speciális rekombináns DNS-technikával állítanak elő) vagy 5000-10 000 NE hCG-t kap, 24-48 órával az utolsó GONAL-f injekciót követően. Ezáltal petesejtjei készen állnak a begyűjtésre.
Más esetben kezelőorvosa először megállítja az ovulációt gonadotropin-releasing hormon (GnRH) agonista vagy antagonista adásával. Ezt követően, az agonista terápia megkezdése után körülbelül két héttel a GONAL-f kezelés kezdődik meg. A GONAL-f és a GnRH agonista egyidejűleg alkalmazandó, amíg a tüszők a kívánt érettséget el nem érik. Kéthetes GnRH agonista kezelést például 150-225 NE GONAL-f injekció követ 7 napon keresztül, majd az adagot a petefészek válaszához igazítják.
Férfiak
- A GONAL-f szokásos adagja 150 NE (0,24 ml) együtt adva hCG-vel.
- Ezt a két gyógyszert hetente háromszor, legalább 4 hónapon keresztül fogja alkalmazni.
- Ha 4 hónap után nem reagál a kezelésre, kezelőorvosa javasolhatja, hogy folytassa a két gyógyszer szedését legalább 18 hónapig.
Ha az előírtnál több GONAL-f-et alkalmazott
A GONAL-f túladagolásának hatásai nem ismertek. Valószínűleg petefészek-hiperstimulációs tünetcsoport (ovarium-hiperstimulációs szindróma, OHSS) alakul ki (lásd 4. pont). Az OHSS azonban csak akkor alakul ki, ha hCG adása is történik (lásd 2. pont, OHSS).
Ha elfelejtette alkalmazni a GONAL-f -et
Ha elfelejtette beadni a GONAL-f injekciót, ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Forduljon kezelőorvosához, ahogy észreveszi, hogy elfelejtett beadni egy adagot.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nőknél jelentkező súlyos mellékhatások
- Az ovarium-hiperstimulációs szindróma (OHSS) tünete lehet az alhasi fájdalom hányingerrel vagy hányással. Ez azt jelezheti, hogy a petefészkek túlreagálják a kezelést, és nagy petefészekciszták alakultak ki (lásd a 2. pontban "Ovárium hiperstimulációs szindróma" résznél is). Ez a mellékhatás gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).
- Az OHSS súlyossá válhat kifejezetten megnagyobbodott petefészkekkel, csökkent vizeletmennyiséggel, súlygyarapodással, nehézlégzéssel és/vagy folyadék felgyülemlésének lehetőségével a hasüregben vagy a mellkasban. Ez a mellékhatás nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).
- Az OHSS szövődményei, mint pl. a petefészekkocsány csavarodása vagy vérrögképződés, ritkán fordulnak elő (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek).
- Az OHSS-től független súlyos, vérrögképződéssel járó szövődmények (tromboembóliás események) nagyon ritkán fordulnak elő (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek). Ezek az események mellkasi fájdalommal, légszomjjal, szélütéssel vagy szívrohammal járhatnak (lásd a 2. pontban "Véralvadási problémák" résznél is).
Nőknél és férfiaknál jelentkező súlyos mellékhatások
- Az allergiás reakciók, mint a bőrkiütés, bőrpír, az arc nehézlégéssel együtt járó feldagadása néha súlyosak lehetnek. Ez a mellékhatás nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).
Ha a fentiek közül bármelyik mellékhatást észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát, aki a GONAL-f alkalmazásának felfüggesztésére kérheti Önt.
Nőknél jelentkező egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
- Folyadékkal telt hólyag a petefészekben (petefészekciszta)
- Fejfájás
- Az injekció beadásának helyén jelentkező helyi reakciók, mint pl. fájdalom, bőrpír, horzsolás, duzzanat és/vagy irritáció
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Hasi fájdalom
- Rossz közérzet, hányinger, hányás, hasmenés, hasi görcsök és puffadás
Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Allergiás reakciók léphetnek fel, mint pl. kiütés, bőrpír, csalánkiütés, az arc feldagadása nehézlégzéssel párosulva. Ezek a reakciók időnként súlyosak lehetnek.
- Az asztmája súlyosbodhat.
Férfiaknál jelentkező egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
- Az injekció beadásának helyén jelentkező helyi reakciók, mint pl. fájdalom, bőrpír, horzsolás,
duzzanat és/vagy irritáció
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- A herék fölötti és mögötti visszerek tágulata (varicokele)
- Emlőnagyobbodás, akne vagy súlygyarapodás
Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Allergiás reakciók léphetnek fel, mint pl. kiütés, bőrpír, csalánkiütés, az arc feldagadása nehézlégzéssel párosulva. Ezek a reakciók időnként súlyosak lehetnek.
- Az asztmája súlyosbodhat.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a GONAL-f-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ne alkalmazza a GONAL-f-et, ha a bomlás látható jeleit észleli, a folyadék lebegő részecskéket tartalmaz vagy zavaros.
A gyógyszert az elkészítés után haladéktalanul be kell adni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A GONAL-f injekciós oldatot nem szabad más gyógyszerekkel keverve egy injekcióban beadni, kivéve az alfa-lutropint. A vizsgálatok szerint ez a két gyógyszer összekeverhető egymással, és beadható együtt, anélkül, hogy ez bármelyik gyógyszert károsan befolyásolná.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a GONAL-f
- A készítmény hatóanyaga alfa-follitropin.
- Minden injekciós üveg 5,5 mikrogramm alfa-follitropint tartalmaz.
- A végleges oldatos injekció elkészítése után minden milliliter oldatban 75 NE (5,5 mikrogramm) alfa-follitropin van.
- Egyéb összetevők: szacharóz, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát,
dinátrium-foszfát-dihidrát, metionin, poliszorbát 20, tömény foszforsav és nátrium-hidroxid.
- Az oldószer injekcióhoz való víz.
Milyen a GONAL-f külleme és mit tartalmaz a csomagolás
- A GONAL-f por és oldószer formájában kerül forgalomba, melyből oldatos injekció készíthető.
- A por fehér színű pellet, üveg injekciós üvegben.
- Az oldószer átlátszó, színtelen folyadék, üveg injekciós üvegben, melyek mindegyike 1 ml-t tartalmaz.
- A GONAL-f egységcsomag 1 port tartalmazó injekciós üveget és 1 oldószert tartalmazó injekciós üveget tartalmaz.
HOGYAN KELL ELKÉSZÍTENI ÉS ALKALMAZNI A GONAL-f PORT ÉS OLDÓSZERT?
- Ebből a részből megtudhatja, hogyan kell elkészíteni és alkalmazni a GONAL-f port és oldószert.
- Mielőtt elkezdené az oldat elkészítését, kérjük, olvassa végig figyelmesen ezeket az utasításokat.
- Minden nap azonos időpontban adja be magának az injekciót.
1. Mossa meg a kezét, és keressen egy tiszta helyet.
- Rendkívül fontos, hogy keze és a használt tárgyak a lehető legtisztábbak legyenek.
- Egy tiszta asztal vagy konyhapult megfelelő hely.
2. Gyűjtse össze és készítse ki a szükséges eszközöket:
- 1 oldószert tartalmazó injekciós üveg (tiszta folyadék),
- 1 GONAL-f port tartalmazó injekció üveg (fehér por),
- 1 injekciós tű az oldat elkészítéséhez,
- 1 vékony tű az injekció bőr alá történő beadásához.
A csomagolás nem tartalmazza:
- 2 alkoholos törlőkendő,
- 1 üres fecskendő az injekcióhoz,
- 1 hulladékgyűjtő tartály éles-hegyes eszközök számára.
3. Az oldat elkészítése
- Távolítsa el a védőkupakot az oldószeres injekciós üvegről.
- Illessze az oldat elkészítéséhez szükséges injekciós tűt az üres fecskendőre.
- Szívjon fel levegőt a fecskendőbe úgy, hogy a fecskendő dugattyúját kb. az 1 ml-es jelzésig húzza.
- Szúrja a tűt az oldószeres injekciós üvegbe, és a dugattyú lenyomásával fújja ki a levegőt a tűből.
- Fordítsa fejjel lefelé az injekciós üveget a fecskendővel együtt, majd lassan szívja fel az összes oldószert a fecskendőbe.
- Húzza ki a fecskendőt az injekciós üvegből és óvatosan tegye félre. Ne érjen a tűhöz, és a tű se érjen hozzá semmihez.
- Készítse el az oldatos injekciót: Távolítsa el a védőkupakot GONAL-f port tartalmazó injekciós üvegről, vegye fel a fecskendőt és lassan fecskendezze be az oldószert a port tartalmazó injekciós üvegbe. Óvatosan kavarja fel, anélkül, hogy a fecskendőt eltávolítaná. Ne rázza! A por feloldódását követően (ami általában azonnal bekövetkezik) ellenőrizze, hogy a kapott oldat tiszta, és nem tartalmaz részecskéket. Fordítsa fel az injekciós üveget, és óvatosan szívja vissza az oldatot a fecskendőbe.
(Ha több GONAL-f ampulla tartalmát kell beadnia, lassan fecskendezze az elkészített oldatot a következő port tartalmazó injekciós üvegbe, amíg fel nem oldotta a szükséges mennyiséget. Ha a GONAL-f injekción kívül alfa-lutropin injekció is szükséges, a két gyógyszer összekeverve, egy fecskendőből is beadható. Oldja fel az alfa-lutropin port, majd szívja fel az oldatát a fecskendőbe, ezután fecskendezze az oldatot a GONAL-f port tartalmazó injekciós üvegbe. A por teljes feloldódása után szívja vissza az oldatot a fecskendőbe. Ellenőrizze, hogy nem tartalmaz-e részecskéket, és ne adja be, ha az oldat nem tiszta. Egy milliliter oldószerben legfeljebb 3 port tartalmazó injekciós üveg tartalma oldható fel.)
4. A fecskendő előkészítése az injekció beadására
- Cserélje az oldat készítéséhez használt injekciós tűt a vékonyabbra.
- Távolítsa el a levegőbuborékokat: Ha levegőbuborékokat lát a fecskendőben, tartsa üggőlegesen a fecskendőt, tűvel felfelé és óvatosan kocogtassa az oldalát, amíg a levegő összegyűlik a fecskendő felső végében. Nyomja le a dugattyút addig, amíg az összes levegőbuborék nem távozik.
5. Az injekció beadása
- Nyomban adja be az injekciót: A kezelőorvos vagy az ápolónő bizonyára megmutatták Önnek, hogy melyik testtájra (pl. a hasfal vagy a comb elülső felszíne) kell beadnia az injekciót. A bőrirritáció minimálisra csökkentése érdekében naponta változtassa az injekció beadásának helyét.
- Körkörös mozdulatokkal tisztítsa meg a kiválasztott területet alkoholos törlőkendővel.
- Határozott mozdulattal csippentse redőbe a bőrt, majd 45-90°-os szögben, hirtelen lendülettel szúrja a tűt a bőre alá.
- A dugattyú óvatos megnyomásával fecskendezze az oldatot a bőr alá, ahogy arra megtanították.
Ne adja az injekciót közvetlenül vénába. Az injekció beadását az Önnek megfelelő sebességgel végezze, egészen a teljes mennyiség beadásáig.
- Azonnal húzza ki a tűt, és alkoholos törlővel, körkörös mozdulatokkal törölje le a bőrt.
6. Az injekció beadása után
Minden használt eszköztől szabaduljon meg: Miután beadta az injekciót, azonnal helyezze a tűket és az üres ampullákat lehetőség szerint az éles-hegyes eszközök elhelyezésére szolgáló hulladékgyűjtő tartályba. A megmaradt oldatot is meg kell semmisíteni.
A GONAL-f egy alfa-follitropin nevű gyógyszert tartalmaz. Az alfa-follitropin a tüszőserkentő hormon ("follikulus-stimuláló hormon", FSH) egyik fajtája, amely a gonadotropinoknak nevezett hormonok családjába tartozik. A gonadotropinok a szaporodásra és a termékenységre vannak hatással.
Milyen betegségek esetén alkalmazható?
Felnőtt nőknél a GONAL-f-et a következő esetekben alkalmazzák:
- a petesejt petefészekből történő kilökődését (ovuláció) segíti elő olyan nőknél, akiknél nincs ovuláció, és akik a klomifén-citrát nevű gyógyszerrel végzett kezelésre nem reagálnak.
- egy másik, alfa-lutropinnak ("luteinizáló hormon", LH) nevezett gyógyszerrel egyidejűleg adva a petesejt petefészekből történő kilökődését (ovuláció) segíti elő olyan nőknél, akiknél nincs ovuláció, mert testük nagyon kevés gonadotropint (FSH-t és LH-t) termel.
- egyszerre több tüsző (és ezáltal számos petesejt) érését segíti elő olyan nőknél, akik asszisztált reprodukciós eljáráson vesznek részt (olyan eljáráson, melynek segítségével teherbe eshetnek), pl. in vitro fertilizáción (mesterséges megtermékenyítésen), gaméta (petesejt) méhkürti beültetésén vagy zigóta (megtermékenyített petesejt) méhkürti beültetésén.
Felnőtt férfiaknál a GONAL-f-et a következő esetben alkalmazzák:
- egy másik, humán koriongonadotropinnak (hCG) nevezett gyógyszerrel egyidejűleg adva bizonyos hormonok alacsony szintje miatt meddő férfiaknál serkenthető a hímivarsejtek képződése.
2. Tudnivalók a GONAL-f alkalmazása előtt
A kezelés elkezdése előtt az Ön és partnere fogamzó-/termékenyítő képességének kivizsgálása szükséges, melyet egy a fogamzó-/ termékenyítő képesség zavarainak kezelésében gyakorlott orvosnak kell elvégeznie.
Ne alkalmazza a GONAL-f-et
- ha allergiás a folliculusstimuláló hormonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyé összetevőjére.
- ha hipotalamuszában vagy agyalapi mirigyében daganata van (mindkét szerv az agy része).
- ha Ön nő, és
-- ismeretlen eredetű ok miatt megnagyobbodott petefészke vagy a petefészekben folyadékot tartalmazó hólyagja (petefészekcisztája) van.
-- meg nem magyarázott hüvelyi vérzése van.
-- ha petefészek-, méh-, mellrákja van.
-- olyan állapotokban, melyek rendszerint kizárják a normál terhességet, mint a petefészek-elégtelenség (korai menopauza) vagy rendellenesen fejlődött nemiszervek
- ha Ön férfi, és
-- nem gyógyíthatóan károsodott a heréje.
Ne alkalmazza a GONAL-f -et, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre. Ha bizonytalan, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Porfíria
Kérjük, a kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön, vagy valamely családtagja porfíriában (egy öröklődő betegségben, amely szülőről gyermekre szállhat, és amelyben a szervezet nem képes lebontani a porfirineket) szenved.
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha
- bőre - különösen a napfénynek gyakrabban kitett területeken - sérülékennyé válik vagy könnyen felhólyagosodik, és/vagy
- hasi vagy végtagfájdalmai vannak.
Ezekben az esetekben kezelőorvosa a kezelés megszakítását javasolhatja.
Ovárium hiperstimulációs szindróma (OHSS)
Nőknél ez a gyógyszer fokozza a hiperstimulációs OHSS kialakulásának kockázatát. Ez az az állapot, amikor a tüszők túlfejlődnek, és nagy cisztákká alakulnak. Ha alhasi fájdalmat érez, testsúlya gyorsan gyarapodik, hányingere van vagy hány, vagy nehézlégzése van, azonnal értesítse kezelőorvosát, aki a gyógyszer alkalmazásának megszakítását rendelheti el (lásd 4. pont).
Abban az esetben, ha nincs ovulációja, illetve a javasolt dózisok és adagolási rend betartása esetén az OHSS fellépése kevésbé valószínű. A GONAL-f kezelés csak ritkán idéz elő súlyos OHSS-t, ez a veszély csak a tüszőérés végső fázisát serkentő gyógyszer (humán choriongonadotrop hormon (hCG)) adása után fenyeget. OHSS kialakulása esetén lehetséges, hogy kezelőorvosa egyáltalán nem ad Önnek hCG-t ebben a kezelési ciklusban, és megkérheti Önt, hogy legalább négy napon keresztül tartózkodjon a nemi élettől, vagy használjon mechanikus fogamzásgátló eszközt.
Többes terhesség
A GONAL-f alkalmazása a természetes fogamzáshoz képest fokozza annak kockázatát, hogy egyszerre több gyermekkel lesz terhes ("többes terhesség", főként kettes ikrek). A többes terhesség orvosi szövődményhez vezethet Önnél vagy gyermekeinél. Csökkentheti a többes terhesség kockázatát, ha megfelelő dózisban és megfelelő időben alkalmazza a GONAL-f készítményt.
Asszisztált reprodukciós kezelés esetén a többes terhesség esélye az Ön korával, illetve a beültetett petesejtek/embriók számával és minőségével arányos.
Vetélés
Az asszisztált reprodukciós kezelésen vagy ováriumstimuláción áteső nőknél nagyobb esélye van a vetélésnek, mint az átlagos nőknek.
Véralvadási problémák (tromboembóliás események)
Ha a múltban vagy a közelmúltban vérrög keletkezett a lábában vagy tüdejében, vagy szívrohamon, illetve szélütésen esett át, vagy a családjában előfordultak ezek a betegségek, a GONAL-f kezelés növelheti ezen betegségek előfordulásának vagy rosszabbodásának kockázatát.
Férfiak, akiknek túl magas FSH-szintjük a vérben
Ha Ön férfi, és vérében túl sok FSH található, az a here károsodásának jele lehet. A GONAL-f általában nem hatásos, ha ez a probléma áll fenn. Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy GONAL-f kezeléssel próbálkozik, a kezelés hatásosságának ellenőrzése érdekében megkérheti Önt, hogy 4-6 hónapos kezelés után adjon ondómintát elemzésre.
Gyermekek
A GONAL-f gyermekek számára nem javallott.
Egyéb gyógyszerek és a GONAL-f
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
- Ha a GONAL-f készítményt más, ovulációt elősegítő gyógyszerekkel (mint pl. hCG vagy klomifén-citrát) egyidejűleg alkalmazza, ez fokozhatja a tüszők kezelésre adott válaszát.
- Ha a GONAL-f készítményt a gonadotrop hormonok képződését serkentő hormon ("gonadotropin-releasing hormon", GnRH) agonistákkal vagy antagonistákkal (a hormon hatását erősítő, illetve gátló gyógyszerekkel; ezek a gyógyszerek csökkentik a nemi hormonok szintjét és leállítják az ovulációt) egyidejűleg alkalmazza, nagyobb dózisú GONAL-f-re lehet szüksége a tüszőképzéshez.
Terhesség és szoptatás
Ne alkalmazza a GONAL-f készítményt, ha Ön terhes vagy szoptat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Várhatóan ennek a gyógyszernek nem lesz hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Fontos információk a GONAL-f egyes összetevőiről
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
3. Hogyan kell alkalmazni a GONAL-f-et?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A gyógyszer alkalmazása
- A GONAL-f-et közvetlenül a bőr alá kell befecskendezni (szubkután).
- Az első GONAL-f injekciót kezelőorvosa ellenőrzése mellett kell beadni.
- Kezelőorvosa vagy a nővér megtanítja Önnek a GONAL-f injekció beadását, mielőtt Ön beadhatná magának.
- Ha Ön saját magának adja be a GONAL-f-et, kérjük, figyelmesen olvassa el és kövesse a jelen betegtájékoztató végén található "Hogyan kell elkészíteni és alkalmazni a GONAL-f port és oldószert?" utasítást.
A felhasznált mennyiség
Kezelőorvosa meg fogja határozni, mennyi gyógyszert és milyen gyakorisággal kell alkalmaznia. Az alább megadott adagok nemzetközi egységekben (NE) és milliliterben (ml) vannak meghatározva.
Nők
Ha nincs ovulációja és nincs vagy rendszertelen a menstruációs ciklusa
- A GONAL-f injekciót általában naponta kell adni.
- Ha rendszertelen menstuációs ciklusa van, a GONAL-f alkalmazását a ciklus első 7 napjában kezdje meg. Ha nincs menstruációs ciklusa, bármely, az Ön számára megfelelő napon elkezdheti a gyógyszer alkalmazását.
- A szokásos kezdő adag 75-150 NE (0,12-0,24 ml) naponta.
- GONAL-f adagja 7 vagy 14 naponta emelhető 37,5-75 NE-gel, amíg a kívánt terápiás hatást el nem éri.
- A GONAL-f napi maximális adagja általában nem haladja meg a 225 NE-et (0,36 ml).
- A kívánt terápiás hatás elérésekor egyetlen, 250 mikrogramm "rekombináns hCG" injekciót (r-hCG, egy olyan hCG, melyet laboratóriumban speciális DNS-technikával állítanak elő) vagy 5000-10 000 NE hCG-t kap, 24-48 órával az utolsó GONAL-f injekciót követően. Nemi élet élésére a legmegfelelőbb időszak a hCG beadásának napja és az azt követő nap.
Ha kezelőorvosa 4 hetes kezelés után sem látja a kívánt eredményt, az éppen zajló GONAL-f kezelési ciklust abba kell hagyni. Kezelőorvosa a következő ciklusban magasabb kezdődózissal fogja újrakezdeni a kezelést.
Ha a szervezete túl erősen reagál, abba kell hagyni a GONAL-f kezelést, és hCG-t sem fog kapni (lásd 2. pont, OHSS). A következő ciklusban kezelőorvosa kisebb adag GONAL-f-et fog előírni, mint az előző ciklusban.
Ha nincs ovulációja, nincs menstruációs ciklusa, és nagyon alacsony FSH és LH hormonszintet diagnosztizáltak Önnél
- A GONAL-f szokásos kezdő adagja 75-150 NE (0,12-0,24 ml) 75 NE (0,12 ml) alfa-lutropinnal együtt adva.
- Ezt a két gyógyszert legfeljebb öt hétig, naponta fogja alkalmazni.
- A GONAL-f adagja minden 7 vagy minden 14 napban emelhető 37,5-75 NE-gel, amíg a kívánt terápiás hatást el nem éri.
- A kívánt terápiás hatás elérésekor egyetlen, 250 mikrogramm "rekombináns hCG" injekciót (r-hCG, egy olyan hCG, melyet laboratóriumban speciális DNS-technikával állítanak elő) vagy 5000-10 000 NE hCG-t kap, 24-48 órával az utolsó GONAL-f és alfa-lutropin injekciót követően. Nemi élet élésére a legmegfelelőbb időszak a hCG beadásának napja és az azt követő nap. Alternatív megoldásként a sperma méhüregbe ültetésével méhen belüli megtermékenyítés (intrauterin inszemináció) végezhető.
Amennyiben kezelőorvosa nem észlel válaszreakciót az 5 hetes kezelés után sem, az éppen zajló GONAL-f kezelési ciklust abba kell hagyni. A következő ciklusban kezelőorvosa magasabb kezdő adaggal fogja újrakezdeni a kezelést.
Ha a szervezete túl erősen reagál, abba kell hagyni a GONAL-f kezelést, és hCG-t sem fog kapni (lásd 2. pont, OHSS). A következő ciklusban kezelőorvosa kisebb adag GONAL-f-et fog előírni, mint az előző ciklusban.
Ha bármely asszisztált reprodukciós eljárást megelőzően Önnél több érett petesejt összegyűjtése szükséges
- A GONAL-f szokásos kezdő adagja 150-225 NE (0,24-0,36 ml) naponta, a kezelési ciklus 2. vagy 3. napjától kezdve.
- A GONAL-f adagja a terápiás választól függően emelhető. A maximális napi adag 450 NE (0,72 ml).
- A kezelés addig folytatódik, amíg a petesejtek el nem érnek egy kívánt fejlettségi szintet. Ez általában 10 napot vesz igénybe, de 5-20 nap között bármennyi lehet. Kezelőorvosa vérvizsgálatot és/vagy ultrahangvizsgálatot végez az időpont meghatározására.
- Ha a petesejtek megértek, egyetlen, 250 mikrogramm "rekombináns hCG" injekciót (r-hCG, egy olyan hCG, melyet laboratóriumban speciális rekombináns DNS-technikával állítanak elő) vagy 5000-10 000 NE hCG-t kap, 24-48 órával az utolsó GONAL-f injekciót követően. Ezáltal petesejtjei készen állnak a begyűjtésre.
Más esetben kezelőorvosa először megállítja az ovulációt gonadotropin-releasing hormon (GnRH) agonista vagy antagonista adásával. Ezt követően, az agonista terápia megkezdése után körülbelül két héttel a GONAL-f kezelés kezdődik meg. A GONAL-f és a GnRH agonista egyidejűleg alkalmazandó, amíg a tüszők a kívánt érettséget el nem érik. Kéthetes GnRH agonista kezelést például 150-225 NE GONAL-f injekció követ 7 napon keresztül, majd az adagot a petefészek válaszához igazítják.
Férfiak
- A GONAL-f szokásos adagja 150 NE (0,24 ml) együtt adva hCG-vel.
- Ezt a két gyógyszert hetente háromszor, legalább 4 hónapon keresztül fogja alkalmazni.
- Ha 4 hónap után nem reagál a kezelésre, kezelőorvosa javasolhatja, hogy folytassa a két gyógyszer szedését legalább 18 hónapig.
Ha az előírtnál több GONAL-f-et alkalmazott
A GONAL-f túladagolásának hatásai nem ismertek. Valószínűleg petefészek-hiperstimulációs tünetcsoport (ovarium-hiperstimulációs szindróma, OHSS) alakul ki (lásd 4. pont). Az OHSS azonban csak akkor alakul ki, ha hCG adása is történik (lásd 2. pont, OHSS).
Ha elfelejtette alkalmazni a GONAL-f -et
Ha elfelejtette beadni a GONAL-f injekciót, ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Forduljon kezelőorvosához, ahogy észreveszi, hogy elfelejtett beadni egy adagot.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nőknél jelentkező súlyos mellékhatások
- Az ovarium-hiperstimulációs szindróma (OHSS) tünete lehet az alhasi fájdalom hányingerrel vagy hányással. Ez azt jelezheti, hogy a petefészkek túlreagálják a kezelést, és nagy petefészekciszták alakultak ki (lásd a 2. pontban "Ovárium hiperstimulációs szindróma" résznél is). Ez a mellékhatás gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).
- Az OHSS súlyossá válhat kifejezetten megnagyobbodott petefészkekkel, csökkent vizeletmennyiséggel, súlygyarapodással, nehézlégzéssel és/vagy folyadék felgyülemlésének lehetőségével a hasüregben vagy a mellkasban. Ez a mellékhatás nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).
- Az OHSS szövődményei, mint pl. a petefészekkocsány csavarodása vagy vérrögképződés, ritkán fordulnak elő (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek).
- Az OHSS-től független súlyos, vérrögképződéssel járó szövődmények (tromboembóliás események) nagyon ritkán fordulnak elő (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek). Ezek az események mellkasi fájdalommal, légszomjjal, szélütéssel vagy szívrohammal járhatnak (lásd a 2. pontban "Véralvadási problémák" résznél is).
Nőknél és férfiaknál jelentkező súlyos mellékhatások
- Az allergiás reakciók, mint a bőrkiütés, bőrpír, az arc nehézlégéssel együtt járó feldagadása néha súlyosak lehetnek. Ez a mellékhatás nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).
Ha a fentiek közül bármelyik mellékhatást észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát, aki a GONAL-f alkalmazásának felfüggesztésére kérheti Önt.
Nőknél jelentkező egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
- Folyadékkal telt hólyag a petefészekben (petefészekciszta)
- Fejfájás
- Az injekció beadásának helyén jelentkező helyi reakciók, mint pl. fájdalom, bőrpír, horzsolás, duzzanat és/vagy irritáció
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Hasi fájdalom
- Rossz közérzet, hányinger, hányás, hasmenés, hasi görcsök és puffadás
Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Allergiás reakciók léphetnek fel, mint pl. kiütés, bőrpír, csalánkiütés, az arc feldagadása nehézlégzéssel párosulva. Ezek a reakciók időnként súlyosak lehetnek.
- Az asztmája súlyosbodhat.
Férfiaknál jelentkező egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
- Az injekció beadásának helyén jelentkező helyi reakciók, mint pl. fájdalom, bőrpír, horzsolás,
duzzanat és/vagy irritáció
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- A herék fölötti és mögötti visszerek tágulata (varicokele)
- Emlőnagyobbodás, akne vagy súlygyarapodás
Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Allergiás reakciók léphetnek fel, mint pl. kiütés, bőrpír, csalánkiütés, az arc feldagadása nehézlégzéssel párosulva. Ezek a reakciók időnként súlyosak lehetnek.
- Az asztmája súlyosbodhat.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a GONAL-f-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ne alkalmazza a GONAL-f-et, ha a bomlás látható jeleit észleli, a folyadék lebegő részecskéket tartalmaz vagy zavaros.
A gyógyszert az elkészítés után haladéktalanul be kell adni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A GONAL-f injekciós oldatot nem szabad más gyógyszerekkel keverve egy injekcióban beadni, kivéve az alfa-lutropint. A vizsgálatok szerint ez a két gyógyszer összekeverhető egymással, és beadható együtt, anélkül, hogy ez bármelyik gyógyszert károsan befolyásolná.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a GONAL-f
- A készítmény hatóanyaga alfa-follitropin.
- Minden injekciós üveg 5,5 mikrogramm alfa-follitropint tartalmaz.
- A végleges oldatos injekció elkészítése után minden milliliter oldatban 75 NE (5,5 mikrogramm) alfa-follitropin van.
- Egyéb összetevők: szacharóz, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát,
dinátrium-foszfát-dihidrát, metionin, poliszorbát 20, tömény foszforsav és nátrium-hidroxid.
- Az oldószer injekcióhoz való víz.
Milyen a GONAL-f külleme és mit tartalmaz a csomagolás
- A GONAL-f por és oldószer formájában kerül forgalomba, melyből oldatos injekció készíthető.
- A por fehér színű pellet, üveg injekciós üvegben.
- Az oldószer átlátszó, színtelen folyadék, üveg injekciós üvegben, melyek mindegyike 1 ml-t tartalmaz.
- A GONAL-f egységcsomag 1 port tartalmazó injekciós üveget és 1 oldószert tartalmazó injekciós üveget tartalmaz.
HOGYAN KELL ELKÉSZÍTENI ÉS ALKALMAZNI A GONAL-f PORT ÉS OLDÓSZERT?
- Ebből a részből megtudhatja, hogyan kell elkészíteni és alkalmazni a GONAL-f port és oldószert.
- Mielőtt elkezdené az oldat elkészítését, kérjük, olvassa végig figyelmesen ezeket az utasításokat.
- Minden nap azonos időpontban adja be magának az injekciót.
1. Mossa meg a kezét, és keressen egy tiszta helyet.
- Rendkívül fontos, hogy keze és a használt tárgyak a lehető legtisztábbak legyenek.
- Egy tiszta asztal vagy konyhapult megfelelő hely.
2. Gyűjtse össze és készítse ki a szükséges eszközöket:
- 1 oldószert tartalmazó injekciós üveg (tiszta folyadék),
- 1 GONAL-f port tartalmazó injekció üveg (fehér por),
- 1 injekciós tű az oldat elkészítéséhez,
- 1 vékony tű az injekció bőr alá történő beadásához.
A csomagolás nem tartalmazza:
- 2 alkoholos törlőkendő,
- 1 üres fecskendő az injekcióhoz,
- 1 hulladékgyűjtő tartály éles-hegyes eszközök számára.
3. Az oldat elkészítése
- Távolítsa el a védőkupakot az oldószeres injekciós üvegről.
- Illessze az oldat elkészítéséhez szükséges injekciós tűt az üres fecskendőre.
- Szívjon fel levegőt a fecskendőbe úgy, hogy a fecskendő dugattyúját kb. az 1 ml-es jelzésig húzza.
- Szúrja a tűt az oldószeres injekciós üvegbe, és a dugattyú lenyomásával fújja ki a levegőt a tűből.
- Fordítsa fejjel lefelé az injekciós üveget a fecskendővel együtt, majd lassan szívja fel az összes oldószert a fecskendőbe.
- Húzza ki a fecskendőt az injekciós üvegből és óvatosan tegye félre. Ne érjen a tűhöz, és a tű se érjen hozzá semmihez.
- Készítse el az oldatos injekciót: Távolítsa el a védőkupakot GONAL-f port tartalmazó injekciós üvegről, vegye fel a fecskendőt és lassan fecskendezze be az oldószert a port tartalmazó injekciós üvegbe. Óvatosan kavarja fel, anélkül, hogy a fecskendőt eltávolítaná. Ne rázza! A por feloldódását követően (ami általában azonnal bekövetkezik) ellenőrizze, hogy a kapott oldat tiszta, és nem tartalmaz részecskéket. Fordítsa fel az injekciós üveget, és óvatosan szívja vissza az oldatot a fecskendőbe.
(Ha több GONAL-f ampulla tartalmát kell beadnia, lassan fecskendezze az elkészített oldatot a következő port tartalmazó injekciós üvegbe, amíg fel nem oldotta a szükséges mennyiséget. Ha a GONAL-f injekción kívül alfa-lutropin injekció is szükséges, a két gyógyszer összekeverve, egy fecskendőből is beadható. Oldja fel az alfa-lutropin port, majd szívja fel az oldatát a fecskendőbe, ezután fecskendezze az oldatot a GONAL-f port tartalmazó injekciós üvegbe. A por teljes feloldódása után szívja vissza az oldatot a fecskendőbe. Ellenőrizze, hogy nem tartalmaz-e részecskéket, és ne adja be, ha az oldat nem tiszta. Egy milliliter oldószerben legfeljebb 3 port tartalmazó injekciós üveg tartalma oldható fel.)
4. A fecskendő előkészítése az injekció beadására
- Cserélje az oldat készítéséhez használt injekciós tűt a vékonyabbra.
- Távolítsa el a levegőbuborékokat: Ha levegőbuborékokat lát a fecskendőben, tartsa üggőlegesen a fecskendőt, tűvel felfelé és óvatosan kocogtassa az oldalát, amíg a levegő összegyűlik a fecskendő felső végében. Nyomja le a dugattyút addig, amíg az összes levegőbuborék nem távozik.
5. Az injekció beadása
- Nyomban adja be az injekciót: A kezelőorvos vagy az ápolónő bizonyára megmutatták Önnek, hogy melyik testtájra (pl. a hasfal vagy a comb elülső felszíne) kell beadnia az injekciót. A bőrirritáció minimálisra csökkentése érdekében naponta változtassa az injekció beadásának helyét.
- Körkörös mozdulatokkal tisztítsa meg a kiválasztott területet alkoholos törlőkendővel.
- Határozott mozdulattal csippentse redőbe a bőrt, majd 45-90°-os szögben, hirtelen lendülettel szúrja a tűt a bőre alá.
- A dugattyú óvatos megnyomásával fecskendezze az oldatot a bőr alá, ahogy arra megtanították.
Ne adja az injekciót közvetlenül vénába. Az injekció beadását az Önnek megfelelő sebességgel végezze, egészen a teljes mennyiség beadásáig.
- Azonnal húzza ki a tűt, és alkoholos törlővel, körkörös mozdulatokkal törölje le a bőrt.
6. Az injekció beadása után
Minden használt eszköztől szabaduljon meg: Miután beadta az injekciót, azonnal helyezze a tűket és az üres ampullákat lehetőség szerint az éles-hegyes eszközök elhelyezésére szolgáló hulladékgyűjtő tartályba. A megmaradt oldatot is meg kell semmisíteni.
