Gyógyszerkereső

GITRABIN 40 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Kiszerelés: 1x5 ml

Törzskönyvi szám: OGYI-T-21026/05

GITRABIN 40 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Gyártó: Actavis Group

Hatóanyag: gemcitabine

ATC: Gemcitabine

Normatív TB támogatás:

Vényköteles

Közgyógyellátásra adható:

Patikán kívül vásárolható

EÜ támogatásra adható:

EÜ 100 támogatásra adható:

1904 Ft *

-

*az ár tájékozatató jellegű.

Kiszerelés: 1x25 ml

Törzskönyvi szám: OGYI-T-21026/06

GITRABIN 40 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Gyártó: Actavis Group

Hatóanyag: gemcitabine

ATC: Gemcitabine

Normatív TB támogatás:

Vényköteles

Közgyógyellátásra adható:

Patikán kívül vásárolható

EÜ támogatásra adható:

EÜ 100 támogatásra adható:

5878 Ft *

-

*az ár tájékozatató jellegű.

Kiszerelés: 1x50 ml

Törzskönyvi szám: OGYI-T-21026/07

GITRABIN 40 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Gyártó: Actavis Group

Hatóanyag: gemcitabine

ATC: Gemcitabine

Normatív TB támogatás:

Vényköteles

Közgyógyellátásra adható:

Patikán kívül vásárolható

EÜ támogatásra adható:

EÜ 100 támogatásra adható:

29333 Ft *

-

*az ár tájékozatató jellegű.

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Gitrabin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Gitrabin az úgynevezett "citotoxikus" gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek elpusztítják az osztódó sejteket, köztük a daganatsejteket is.
A Gitrabin a daganat típusától függően alkalmazható önmagában vagy más daganatellenes gyógyszerekkel kombinálva.
A Gitrabin a következő típusú daganatok kezelésére alkalmazható:
- nem-kissejtes tüdőrák, önmagában vagy ciszplatinnal együtt.
- hasnyálmirigyrák.
- emlőrák, paclitaxellel együtt.
- petefészekrák, karboplatinnal együtt.
- húgyhólyagrák, ciszplatinnal együtt.
2. Tudnivalók a Gitrabin alkalmazása előtt

Nem alkalmazható Önnél a Gitrabin:
- ha Ön allergiás a gemcitabinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha Ön szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az első infúzió előtt vért vesznek Öntől annak érdekében, hogy ellenőrizzék, elég jól működnek-e a veséi és a mája ahhoz, hogy ezt a gyógyszert kaphassa. Minden infúzió előtt vérvizsgálattal győződnek meg arról, hogy elegendő számú vérsejt áll-e rendelkezésre ahhoz, hogy Ön Gitrabin-t kapjon. Az Ön általános állapotától függően, illetve ha túl alacsony a vérsejtek száma, kezelőorvosa megváltoztathatja a gyógyszer adagját vagy elhalaszthatja a kezelést. Időközönként vért vesznek majd Öntől annak ellenőrzése érdekében, hogy milyen jól működnek a veséi, illetve a mája.
A Gitrabin alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy a kórházi gyógyszerésszel:
- ha máj-, szív- vagy érbetegsége, vagy vesebetegsége van vagy volt korábban, beszéljen kezelőorvosával vagy a kórházi gyógyszerésszel, mivel előfordulhat, hogy nem kaphatja a Gitrabin-t,
- ha Ön nemrégiben sugárkezelést kapott vagy fog kapni, ezt mondja el kezelőorvosának mivel ilyen esetben korai vagy késői besugárzási reakciók jelentkezhetnek a Gitrabin alkalmazásakor,
- ha Ön nemrégiben védőoltást kapott, kérjük, tájékoztassa erről kezelőorvosát, mivel ez a Gitrabin-nal együtt esetleg káros hatással lehet Önre,
- ha a gyógyszerrel végzett kezelés ideje alatt olyan tünetek jelentkeznek Önnél, mint a zavartsággal járó fejfájás, görcsrohamok, vagy látászavarok, azonnal értesítse kezelőorvosát. Ezek egy nagyon ritka idegrendszeri mellékhatás az úgynevezett poszterior reverzíbilis enkefalopátia szindróma jelei lehetnek,
- ha nehézlégzés alakul ki Önnél vagy nagyon gyenge és sápadt, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, mivel ezek a veseelégtelenség vagy tüdőprobléma tünetei lehetnek,
- ha testszerte jelentkező vizenyős duzzanatot, légszomjat vagy testtömeg-gyarapodást tapasztal, erről tájékoztassa kezelőorvosát, mivel ezek jelek arra utalhatnak, hogy folyadék szivárog a kis vérerekből a szövetekbe.
Ha Ön alkoholbetegségben szenved, mondja el kezelőorvosának, mivel ez a gyógyszer etanolt (alkohol) tartalmaz,
Ha Ön epilepsziában szenved, mondja el kezelőorvosának, mivel ez a gyógyszer etanolt (alkohol) tartalmaz,
A mellékhatások elkerülése érdekében szigorúan követni kell a hígítási utasításokat.
Gyermekek és serdülők
A biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt a gyógyszer alkalmazása 18 év alatti gyermekeknél nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és a Gitrabin
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a kórházi gyógyszerészt a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a védőoltásokat és vény nélkül kapható gyógyszereket, illetve arról, ha nemrégiben sugárterápiában részesült vagy fog részesülni a jövőben.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Gitrabin alkalmazása kerülendő terhesség alatt. Kezelőorvosa tájékoztatja majd Önt a Gitrabin terhesség alatt történő használatával kapcsolatos lehetséges kockázatokról.
Szoptatás
Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha szoptat.
A szoptatást a Gitrabin kezelés alatt fel kell függeszteni.
Termékenység
A férfiak számára nem ajánlott a gyermeknemzés a Gitrabin kezelés alatt és a kezelés után még legalább 6 hónapig. Amennyiben gyermeket szeretne a kezelés alatt, vagy az azt követő 6 hónapon belül, kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől. A terápia kezdete előtt esetleg tanácsot kérhet a hímivarsejtjei konzerválásáról.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Gitrabin álmosságot okozhat.
A gyógyszerben található alkoholmennyiség károsíthatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Ne vezessen gépjárművet vagy kezeljen gépeket egészen addig, amíg meg nem győződött arról, hogy a Gitrabin-kezelés nem okoz Önnél álmosságot.
A Gitrabin etanolt (alkohol) tartalmaz
Ez a gyógyszer 395 mg etanolt (alkohol) tartalmaz, ami 2 g-os adagonként 500 ml sörnek vagy 200 ml bornak felel meg. Káros hatású lehet az alkoholbetegségben szenvedők számára. Az alkoholtartalmat figyelembe kell venni az olyan magas kockázatú csoportnál, mint a májbetegségben és az epilepsziában szenvedők. A készítmény alkoholtartalma módosíthatja más gyógyszerek hatását. A gyógyszerben található alkohol mennyisége károsíthatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Gitrabin nátriumot tartalmaz
A Gitrabin 3,95 mg (< 1 mmol) nátriumot tartalmaz milliliterenként, amit az ellenőrzött nátriumdiétát tartó betegeknek figyelembe kell venniük.
3. Hogyan kell alkalmazni a Gitrabin-t?
A Gitrabin ajánlott adagja 1000-1250 milligramm a testfelület minden négyzetméterére. Testfelületének kiszámításához megmérik a testmagasságát és a testtömegét. Kezelőorvosa az így kapott testfelület alapján számítja ki az Ön számára megfelelő adagot. Vérsejtjeinek számától és az Ön általános állapotától függően ezt az adagot módosítani lehet, illetve el lehet halasztani a kezelést.
A Gitrabin infúzió alkalmazásának gyakorisága attól függ, hogy Ön milyen daganatos megbetegedésre kapja a kezelést.
Beadás előtt a kórházi gyógyszerész vagy az orvos felhígítja a Gitrabin koncentrátumot.
A Gitrabin-t mindig egy vénába bekötött infúzióban fogja kapni. Az infúzió beadása körülbelül 30 percet vesz igénybe.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Amennyiben az alábbi tünetek közül bármelyiket észleli, azonnal forduljon orvoshoz:
- Ínyvérzés, orrvérzés vagy vérzés a szájból, illetve bármilyen el nem állítható vérzés, piros vagy rózsaszínes vizelet, váratlan véraláfutás (mivel Önnél a normálisnál alacsonyabb lehet a vérlemezkék száma, ami nagyon gyakori).
- Fáradtság, ájulásérzés, könnyen kifullad vagy sápadt (ez azért következik be, mert a normálisnál kevesebb lehet a vérében a hemoglobin (a vörösvérsejtek oxigént szállító alkotóeleme), ami nagyon gyakori).
- Allergiás reakciók: enyhe vagy közepesen súlyos bőrkiütések (nagyon gyakoriak); vagy láz (nagyon gyakori).
- 38 °C vagy ezt meghaladó testhőmérséklet, izzadás, illetve a fertőzés egyéb jelei (mivel Önnek a normálisnál kevesebb fehérvérsejtje lehet, ami lázzal jár együtt, amit lázas neutropéniának is neveznek) (gyakori).
- A szájban jelentkező fájdalom, vörösség, duzzanat vagy fekélyek (sztomatítisz) (gyakori).
- Szívritmus-zavar (aritmia) (nem gyakori).
- Nagyfokú fáradtság és gyengeség, bőrvérzés vagy a bőr kis területein jelentkező bevérzések (bőraláfutások), heveny veseelégtelenség (kismennyiségű vizeletürítés /vagy a vizeletürítés hiánya), továbbá fertőzés jelei (hemolítikus urémiás szindróma). Mindezek végzetes következménnyel járhatnak (nem gyakori).
- Nehézlégzés (röviddel a Gitrabin infúzió beadását követően gyakran jelentkezik enyhe nehézlégzés, ami hamarosan elmúlik, nem gyakran, illetve ritka esetekben azonban súlyosabb tüdőproblémák alakulhatnak ki).
- Erős mellkasi fájdalom (szívroham) (ritka).
- Súlyos túlérzékenységi/allergiás reakciók, súlyos bőrkiütésekkel kísérve, beleértve a vörös, viszkető bőrt, a kézfejek, lábfejek, bokák, az arc, az ajkak, a száj vagy a torok duzzanatát (ami nyelési nehézséget vagy nehézlégzést okozhat), sípoló légzést, szapora szívverést, továbbá Ön úgy érezheti, hogy mindjárt elájul (anafilaxiás reakció) (nagyon ritka).
- Az egész testre kiterjedő vizenyős duzzanat, nehézlégzés vagy testtömeg-gyarapodás, mivel ilyen esetben Önnél folyadék szivároghat a kis erekből a szövetekbe (kapilláris szivárgás szindróma) (nagyon ritka).
- Fejfájás látászavarral, zavartság, görcsrohamok vagy görcsök (poszterior reverzíbilis enkefalopátia szindróma), (nagyon ritka).
- Súlyos, viszketéssel jelentkező bőrkiütés, bőrhólyagosodás vagy bőrleválás, amit gyakran influenzaszerű tünetek kísérnek (Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) (nagyon ritka).
A Gitrabin egyéb mellékhatásai közé tartozhatnak:
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből 1-nél több beteget érinthetnek)
Alacsony fehérvérsejtszám.
Nehézlégzés.
Hányás.
Hányinger.
Hajhullás.
Májproblémák, ami a normálistól eltérő vérvizsgálati eredmények alapján derül ki.
Vér a vizeletben.
Normálistól eltérő vizeletvizsgálati eredmények: fehérje a vizeletben.
Influenzaszerű tünetek, ideértve a lázat is.
A bokák, az ujjak, a lábak, az arc duzzanata (vizenyő)

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
Étvágytalanság (anorexia).
Fejfájás.
Álmatlanság.
Aluszékonyság.
Köhögés.
Orrfolyás.
Székrekedés.
Hasmenés.
Viszketés.
Verítékezés.
Izomfájdalom.
Hátfájás.
Láz.
Gyengeség.
Hidegrázás.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
A tüdő léghólyagocskáinak hegesedése (intersticiális pneumonitisz)
Sípoló légzés (hörgőgörcs)
A tüdőszövet hegesedése (kóros tüdőröntgen/más képalkotó eljárás lelete)
Szívelégtelenség
Veseelégtelenség
Súlyos májkárosodás, beleértve a májelégtelenséget is, ami életveszélyes lehet
Szélütés (sztrók)
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
Alacsony vérnyomás.
Bőrhámlás, fekélyképződés, vagy hólyagosodás
Bőrleválás és nagyfokú hólyagosodás
Az injekció beadásának helyén jelentkező reakció
Súlyos tüdőgyulladás, ami légzési elégtelenséget okoz (felnőttkori légzési elégtelenség szindróma)
Súlyos napégéshez hasonló bőrkiütés, ami a korábban sugárkezelésnek kitett területeken jelentkezhet (irradiációs rikóll).
Folyadék felszaporodása a tüdőben
A tüdő léghólyagocskáinak hegesedése, amit a sugárkezelés okoz (irradiációs toxicitás)
A kéz- vagy a lábujjak üszkösödése (gangréna)
Érgyulladás (prifériás vaszkulítisz)
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
Emelkedett vérlemezkeszám.
A csökkent vérellátás miatt bekövetkező vastagbél-nyálkahártya-gyulladás (isémiás kolítisz).
Alacsony hemoglobinszint (vérszegénység), alacsony fehérvérsejt szám és alacsony vérlemezkeszám, ami vérvizsgálattal mutatható ki.
A fenti tünetek és/vagy állapotok bármelyike megjelenhet Önnél is. A lehető leghamarabb közölje kezelőorvosával, ha ezen mellékhatások bármelyikét tapasztalja.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Gitrabin-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Felbontatlan injekciós üveg:
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
Első felbontást követően
A koncentrátum 25 °C-on 28 napon keresztül igazoltan megőrzi fizikai és kémiai stabilitását.
Mikrobiológiai szempontból a már felbontott gyógyszert maximum 28 napig lehet tárolni, 25 °C-on. Ettől eltérő, a felhasználásig eltelt tárolási időért és körülményekért a felhasználó a felelős.
Oldatos infúzió
Az elkészített infúziós oldat kémiai és fizikai stabilitását 0,9%-os nátrium-klorid-oldattal (5,2 mg/ml gemcitabin) történő hígítás után bizonyítottan 5 napig őrzi meg 2 °C - 8 °C-on vagy 30 °C-on tárolva.
Mikrobiológiai szempontból az oldatos infúziót azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnali felhasználásra, a felhasználó felelős az alkalmazásig eltelt időtartamért, illetve a felhasználást megelőző tárolási körülményekért, amely 2 °C - 8 °C-on általában nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve azokat az eseteket, amikor a hígítást kontrollált és validáltan aszeptikus körülmények között végezték.
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne használja fel ezt a gyógyszert, ha bármilyen részecskét észlel benne.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Gitrabin?
- A hatóanyag a gemcitabin (gemcitabin-hidroklorid formájában). A koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény 40 mg gemcitabint tartalmaz milliliterenként (gemcitabin-hidroklorid formájában).
- 200 mg gemcitabinnak megfelelő gemcitabin-hidrokloridot tartalmaz 5 ml-es injekciós üvegenként.
- 1 g gemcitabinnak megfelelő gemcitabin-hidrokloridot tartalmaz 25 ml-es injekciós üvegenként.
- 2 g gemcitabinnak megfelelő gemcitabin-hidrokloridot tartalmaz 50 ml-es injekciós üvegenként.
- Egyéb összetevők a vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát, nátrium-hidroxid, sósav, vízmentes etanol és injekcióhoz való víz.
Milyen a Gitrabin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Gitrabin koncentrátum oldatos infúzióhoz tiszta, színtelen vagy világossárga oldat.
A Gitrabin színtelen, brómbutil gumidugóval és polipropilén védőkoronggal, valamint alumínium kupakkal lezárt injekciós üvegben kerül forgalomba.
Az injekciós üvegeket műanyag védőlappal vagy a nélkül csomagolják.
Kiszerelések
1x5 ml-es injekciós üveg
1x25 ml-es injekciós üveg
1x50 ml-es injekciós üveg
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.