Gyógyszerkereső

GAZYVARO 1000 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz

Kiszerelés: 1x40 ml injekciós üvegben

Törzskönyvi szám: EU/1/14/937/001

GAZYVARO 1000 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz

Gyártó: Roche Registration

Hatóanyag: obinutuzumab

ATC: Obinutuzumab

Normatív TB támogatás:

Vényköteles

Közgyógyellátásra adható:

Patikán kívül vásárolható

EÜ támogatásra adható:

EÜ 100 támogatásra adható:

1073964 Ft *

1073964 Ft

*az ár tájékozatató jellegű.

Betegtájékoztató

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
1. Milyen típusú gyógyszer a Gazyvaro és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Gazyvaro?

A Gazyvaro hatóanyaga az obinutuzumab, mely a "monoklonális antitestek" nevű gyógyszercsoportba tartozik. Az ellenanyagok úgy hatnak, hogy a szervezeten belül speciális célpontokhoz kapcsolódnak.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Gazyvaro?
A Gazyvaro-t felnőtteknél alkalmazzák a rák két különböző típusának kezelésére:
- Krónikus limfocitás leukémia ("CLL"-nek is nevezik)
-- A Gazyvaro-t olyan betegeknél alkalmazzák, akik korábban nem kaptak semmilyen kezelést a CLL- re, és akiknél olyan egyéb egészségügyi problémák állnak fenn, melyek miatt a CLL kezelésére alkalmazott fludarabin nevű másik gyógyszert szervezetük teljes adagban valószínűleg nem tudná elviselni.
-- A Gazyvaro-t a klórambucil nevű, másik daganatellenes gyógyszerrel együtt alkalmazzák.
- Follikuláris limfóma (˝"FL"-nek is nevezik)
-- A Gazyvaro-t olyan betegeknél alkalmazzák, akik korábban a rituximabnak nevezett gyógyszerrel legalább egy kezelést kaptak, és akiknek az FL-e kiújult vagy rosszabbodott a rituximab-kezelés után.
-- Az FL kezelésének elején a Gazyvaro-t egy bendamusztin nevű, másik daganatellenes gyógyszerrel együtt alkalmazzák.
-- A Gazyvaro-t ezután önmagában is alkalmazhatják legfeljebb két évig "fenntartó kezelésként".
Hogyan hat a Gazyvaro?
- A CLL és az FL olyan típusú rákos megbetegedések, mely a "B-limfocitának" nevezett fehérvérsejteket érintik. Az érintett B-limfociták túl gyorsan osztódnak és túl sokáig élnek. A Gazyvaro az érintett "B-limfociták" felszínén lévő célpontokhoz kötődve azok pusztulását idézi elő.
- Amikor a Gazyvaro-t más daganatellenes gyógyszerekkel együtt adják CLL-ben vagy FL-ben szenvedő betegeknek ez késlelteti betegségük rosszabbodásának időpontját.
2. Tudnivalók a Gazyvaro alkalmazása előtt
Nem kaphat Gazyvaro-t, ha:

- allergiás az obinutuzumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ha nem biztos ebben, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a Gazyvaro alkalmazása előtt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Gazyvaro alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
- bármilyen fertőzése van vagy korábbanolyan fertőzése volt, amely hosszú ideig tartott vagy visszatérő volt,
- valaha az immunrendszer működését befolyásoló gyógyszert (pl. kemoterápiás vagy immunszuppresszív szert) kapott vagy szedett,
- magas vérnyomás elleni gyógyszert vagy vérhígítót szed - előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell ezek adagolását,
- valaha szívproblémái voltak,
- valaha agyi problémái voltak (mint például a memóriavesztés, mozgászavar vagy érzékelési zavarok, látászavar),
- valaha gondja volt a légzésével vagy tüdőproblémái voltak,
- valaha hepatitisz B-nek (májgyulladásnak) nevezett betegsége volt, mely májbetegség egyik típusa
- Önnél oltás beadása esedékes vagy ha tudja, hogy a közeljövőben oltásra lehet szüksége.
Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy bizonytalan ezt illetően), beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi személlyel mielőtt Gazyvaro-t kap.
A következő mellékhatásokra fokozottan figyeljen
A Gazyvaro néhány súlyos mellékhatást okozhat, amelyekről azonnal értesítenie kell kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ezek közé tartoznak:
Infúziós reakciók
- Azonnal mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a 4. pont elején felsorolt infúziós reakciók bármelyikét észleli. Infúziós reakciók az infúzió beadása során, illetve az infúzió beadását követő 24 órán belül bármikor felléphetnek.
- Ha Önnél infúziós reakció lép fel, akkor Önnek további kezelésre lehet szüksége; előfordulhat, hogy az infúziót le kell lassítani vagy le kell állítani. A tünetek megszűnése vagy javulása után az infúzió folytatható. Ezek a reakciók nagyobb valószínűséggel fordulnak elő az első infúzió során. Ha Önnél súlyos infúziós reakció lép fel, kezelőorvosa úgy dönthet, hogy leállítja a Gazyvaro-kezelést.
- Ön minden Gazyvaro infúzió előtt gyógyszereket fog kapni, melyek enyhítik az esetlegesen fellépő infúziós reakciókat vagy "tumor lízis szindrómát". A tumor lízis szindróma egy potenciálisan életveszélyes szövődmény, mely a pusztuló ráksejtek lebomlása nyomán a vérben bekövetkező kémiai változások következtében alakul ki (lásd 3. pont).
Progresszív multifokális leukoenkefelopátia ("PML"-nek is hívják)
- A PML egy nagyon ritka és életveszélyes agyi fertőzés, amelynek előfordulását nagyon kevés Gazyvaro-kezelésben részesülő betegnél jelentették.
- Azonnal mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek ha Önnél emlékezetvesztés, beszédzavar, járászavar vagy látásproblémák lépnek fel.
- Ha ezen tünetek közül bármelyik már a Gazyvaro-kezelés előtt is fennállt, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezekben a tünetekben változást tapasztal. Önnek orvosi kezelésre lehet szüksége.
Fertőzések
- Azonnal mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha bármilyen fertőzésre utaló jelet tapasztal a Gazyvaro-kezelés után (lásd ˝Fertőzések˝a 4. pontban).
Gyermekek és serdülők
A Gazyvaro-t gyermekeknek és 18 év alatti fiataloknak nem szabad adni. Ennek az az oka, hogy ezekben a korcsoportokban történő alkalmazásra vonatkozóan nincs információ.
Egyéb gyógyszerek és a Gazyvaro
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez a vény nélkül kapható gyógyszerekre és a gyógynövény készítményekre is vonatkozik.
Terhesség
- Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Ők segíteni fognak Önnek mérlegelni a Gazyvaro-kezelés folytatásának előnyeit a magzati kockázatokkal szemben.
- Ha a Gazyvaro-kezelés ideje alatt teherbe esik, amint csak lehetséges, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez azért fontos, mert a Gazyvaro-kezelés hatással lehet az Ön vagy gyermeke egészségére.
Szoptatás
- A Gazyvaro-kezelés ideje alatt és a Gazyvaro-kezelés befejezése után még 18 hónapig nem szoptathatja gyermekét. Ennek az az oka, hogy a gyógyszer kis mennyiségben bejuthat az anyatejbe.
Fogamzásgátlás
- A Gazyvaro-kezelés alatt hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazni.
- A Gazyvaro-kezelés befejezése után még 18 hónapig folytatni kell a hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazását.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a Gazyvaro befolyásolja a vezetéshez, kerékpározáshoz vagy az eszközök, illetve a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha Önnél infúziós reakció lép fel (lásd 4. pont), ne vezessen, ne kerékpározzon vagy ne használjon eszközöket és ne kezeljen gépeket mindaddig, amíg a reakció el nem múlt.
3. Hogyan adják be a Gazyvaro-t?
Hogyan adják be a Gazyvaro-t?

A Gazyvaro-t hasonló kezelésekben jártas orvos felügyelete mellett adják be. A gyógyszert egy vénába adják be cseppenként (intravénás infúzió), több órán keresztül.
A Gazyvaro-kezelés

Krónikus limfocitás leukémia

- Ön 6 kezelési ciklusban fogja kapni a Gazyvaro-t egy másik daganatellenes gyógyszerrel, a klórambucillal kombinációban. Minden ciklus 28 napig tart.
- Az első ciklus 1. napján az első Gazyvaro adagjának egy részét, 100 milligrammot (mg) fog kapni nagyon lassan. Eközben kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember szorosan figyelni fogja, hogy fellép-e Önnél infúziós reakció.
- Ha az első adag kis részének beadása után nem alakul ki Önnél infúziós reakció, az első adagból fennmaradó részt (900 mg) még aznap megkaphatja.
- Abban az esetben viszont, ha Önnél az első adag kis részének beadása után infúziós reakció lép fel, az első adag fennmaradó részét a ciklus 2. napján fogják beadni.
Az alábbiakban a kezelés tipikus ütemezése látható:
Első ciklus - ebben 3 dózis Gazyvaro-t kap, 28 nap alatt:
- 1. nap - az első adag egy része (100 mg)
- 2. nap vagy 1. nap (folytatólagosan) - az első adag fennmaradó része (900 mg)
- 8. nap - teljes adag (1000 mg)
- 15. nap - teljes adag (1000 mg)
2., 3., 4., 5. és 6. ciklus - ezekben csak egy Gazyvaro adagot kap 28 nap alatt:
- 1. nap - teljes adag (1000 mg).
Follikuláris limfóma
- Ön 6 kezelési ciklusban fogja kapni a Gazyvaro-t egy másik daganatellenes gyógyszerrel, a bendamusztinnal kombinációban. Minden ciklus 28 napig tart.
- Ezt a "fenntartó fázis" fogja követni - ezalatt kéthavonta fogja kapni a Gazyvaro-t, legfeljebb két évig, amíg a betegsége nem rosszabbodik.
- Az alábbiakban a kezelés tipikus ütemezése látható:
Indukciós fázis
Első ciklus - ebben 3 dózis Gazyvaro-t kap, 28 nap alatt:
-- 1. nap - teljes adag (1000 mg)
-- 8. nap - teljes adag (1000 mg)
-- 15. nap - teljes adag (1000 mg)
2., 3., 4., 5. és 6. ciklus - ezekben csak egy Gazyvaro adagot kap 28 nap alatt:
-- 1. nap - teljes adag (1000 mg).
Fenntartó fázis
-- Teljes dózis (1000 mg) kéthavonta egyszer legfeljebb két évig, amíg a betegsége nem rosszabbodik.
Az infúziók előtt kapott gyógyszerek
Ön minden Gazyvaro infúzió előtt gyógyszereket fog kapni, melyek csökkentik az infúziós reakciók, illetve a tumor lízis szindróma kialakulásának kockázatát. Ilyenek lehetnek például:
- folyadékok,
- lázcsillapító gyógyszerek,
- fájdalomcsillapító gyógyszerek (analgetikumok),
- gyulladáscsökkentő gyógyszerek (kortikoszteroidok),
- allergiás reakciót csökkentő gyógyszerek (antihisztaminok),
- tumor lízis szindróma megelőzésére alkalmas gyógyszer (allopurinol).
Ha kihagyott egy Gazyvaro-kezelést
Ha megbeszélt időpontban nem jelent meg a kezelésen, amint lehetséges, kérjen új időpontot. Ennek az az oka, hogy fontos követni az adagolási tervet ahhoz, hogy a gyógyszer a lehető legteljesebb mértékben hatásos legyen.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban a következő mellékhatások előfordulását jelentették:
Súlyos mellékhatások Infúziós reakciók
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az infúzió beadása alatt vagy az azt követő 24 órában a következő tünetek bármelyikét tapasztalja. Ezek a tünetek nagyon gyakoriak (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
Leggyakrabban jelentett tünetek:
- émelygés
- fáradtság
- szédülés
- fejfájás
- hasmenés
- láz, kipirulás vagy hidegrázás
- hányás
- nehézlégzés
- alacsony vagy magas vérnyomás
- nagyon szapora szívverés
Kevésbé gyakran jelentett tünetek:
- szabálytalan szívverés
- a torok vagy a légutak duzzanata
- sípoló légzés, légzési nehézség, szorító érzés a mellkasban vagy torokkaparás
Azonnal mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a fentiek bármelyikét tapasztalja.
Progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML)
A (PML) egy nagyon ritka, életveszélyes agyi fertőzés, amelynek előfordulását jelentették Gazyvaro-kezeléssel kapcsolatban.
Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, ha a következők közül bármelyik előfordul Önnél:
- emlékezetvesztés
- beszédzavar
- járászavar
- látásproblémák
Ha ezen tünetek közül bármelyik már a Gazyvaro-kezelés megkezdése előtt is fennáll, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezekben tünetekben változást tapasztal. Önnek orvosi kezelésre lehet szüksége.
Fertőzések
A Gazyvaro-kezelés után Ön könnyebben kaphat el fertőzéseket. Ez sok esetben csak megfázás, de súlyosabb fertőzések előfordulását is jelentették. Beszámoltak egy bizonyos típusú májbetegség, a "hepatitisz B" kiújulásáról is olyan betegeknél, akiknek korábban már volt hepatitisz B fertőzésük.
Mondja el kezelőorvosának, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a Gazyvaro-kezelés után a fertőzés bármilyen tüneteit észleli. Ezek közé tartozik:
- a láz
- a köhögés
- a torokfájás
- vizelet-ürítéskor jelentkező égő érzés
- gyengeségérzés vagy általános rossz közérzet.
Mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a Gazyvaro alkalmazása előtt volt olyan fertőzése, amely hosszú ideig tartott vagy visszatérő volt.
További mellékhatások:
Mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli:
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
- láz
- ízületi fájdalom
- gyengeség
- hasmenés, székrekedés
- eltérések a vérvizsgálatban:
-- vérszegénység (a vörösvértestek alacsony száma)
-- csökkent neutrofilszám (a fehérvérsejtek egyik fajtája)
-- vérlemezkék alacsony száma (a véralvadást segítő sejtes elemek)
-- felső légúti fertőzés (az orr, a garat, a gége és a orrmelléküregek fertőzése), köhögés.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- szemvörösség
- ajakherpesz
- depresszió
- éjszakai izzadás
- a tüdő fertőzése
- influenza
- testtömeg-növekedés
- nyirokcsomófájdalom
- orrfolyás vagy orrdugulás
- hajhullás, viszketés, ekcéma
- az orr- és/vagy a torok gyulladása
- izom- és csontfájdalom a mellkasban
- bőrrák (laphámsejtes karcinóma)
- hátfájás, csontfájdalom, fájdalom a karokban és a lábakban
- szabálytalan szívverés (pitvarfibrilláció), szívroham
- húgyúti fertőzés, vízeletürítési problémák, vizelettartási problémák
- emésztési problémák (pl. gyomorégés), a bél gyulladása, aranyér
- eltérések a vérvizsgálatban:
-- a fehérvérsejtek összes fajtájának alacsony száma (több fajta egyszerre), a limfociták (a fehérvérsejtek egyik fajtája) alacsony száma
-- kálium-, foszfát- vagy húgysavszint emelkedése, amely veseproblémákat okozhat (a tumor lízis szindróma része)
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a gyomor vagy a belek kilyukadása (emésztőrendszeri perforáció, különösen azokban az esetekben, amikor a rák az emésztőrendszert érinti)
Ha Önnél a fentiek közül bármilyen mellékhatás jelentkezik, mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Gazyvaro-t tárolni?

A Gazyvaro-t kórházban vagy rendelőintézetben tárolják egészségügyi szakemberek. A tárolásra vonatkozó előírások a következők:
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
- A fénytől való védelem érdekében a tartályt tartsa a dobozában.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba dobni. A már nem használt gyógyszereket a gondozását végző egészségügyi szakember fogja megsemmisíteni. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Gazyvaro?

- A készítmény hatóanyaga az obinutuzumab: egy injekciós üveg 1000 mg/40 ml obinutuzumabot tartalmaz, mely 25 mg/ml-es hígítás előtti koncentrációnak felel meg.
- Egyéb összetevők: L-hisztidin, L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát, trehalóz-dihidrát, poloxamer 188 és injekcióhoz való víz.
Milyen a Gazyvaro külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Gazyvaro infúziókészítés céljára szolgáló koncentrátum, színtelen vagy enyhén barna folyadék. A Gazyvaro egy csomagolási egysége 1 db injekciós üveget tartalmaz.

Szeretném megvásárolni patikában, megkeresem a legközelebbi patikát:


Partner patikáink: logo BENU Gyógyszertár