Gyógyszerkereső

FULLHALE 25 ?g/250 ?g/adag túlnyomásos inhalációs szuszpenzió

Kiszerelés: 120 adag al tartályban

Törzskönyvi szám: OGYI-T-22783/02

FULLHALE 25 ?g/250 ?g/adag túlnyomásos inhalációs szuszpenzió

Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Valeant Pharma Poland

Hatóanyag: fluticasone, salmeterol

ATC: Salmeterol és fluticasone

Normatív TB támogatás:

Vényköteles

Közgyógyellátásra adható:

Patikán kívül vásárolható

EÜ támogatásra adható:

EÜ 100 támogatásra adható:

Üzemi baleset jogcím:

7457 Ft *

5593 Ft

*az ár tájékozatató jellegű.

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Fullhale inhalátor és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Fullhale inhalátor az asztmaellenes gyógyszerek csoportjába tartozik. A Fullhale inhalátor két gyógyszert tartalmaz: szalmeterolt és flutikazon-propionátot.
- A szalmeterol tartós hatású hörgőtágító. A hörgőtágítók elősegítik, hogy a tüdőben a légutak nyitva maradjanak. Ez megkönnyíti a levegő ki- és bejutását. Hatása legalább 12 órán keresztül tart.
- A flutikazon-propionát olyan kortikoszteroid, amely csökkenti a duzzanatot és az irritációt a tüdőben.
- Kezelőorvosa ezt a gyógyszert az asztma megelőzésére írta fel.
- A Fullhale inhalátort minden nap alkalmaznia kell, az orvosa előírásai szerint. Így biztosítható a gyógyszer megfelelő hatása az asztma kontrollálásában.
- A Fullhale segít megállítani a kezdődő légszomjat és zihálást. Amikor már kialakult a légszomja és zihál, akkor ez a gyógyszer nem használ. Ilyen esetben gyorsan ható "rohamoldó" gyógyszert, például szalbutamolt kell alkalmaznia.
- Tudnivalók a Fullhale inhalátor alkalmazása előtt
- Ne alkalmazza a Fullhale inhalátort:
- ha allergiás (túlérzékeny) a szalmeterolra, a flutikazon-propionátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

- Figyelmeztetések és óvintézkedések
- A Fullhale alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Orvosa fokozott figyelemmel fogja ellenőrizni kezelését, ha Önnél az alábbi betegségek állnak fenn:
- szívbetegség, például szabálytalan vagy gyors szívverés
- pajzsmirigy-túlműködés
- magas vérnyomás
- cukorbetegség (a Fullhale növelheti az Ön vércukorszintjét)
- alacsony káliumszint az Ön vérében
- jelenlegi vagy múltbeli tuberkulózis (TBC).

- Ha a fentiek bármelyike bármikor előfordult Önnél, tájékoztassa erről kezelőorvosát a Fullhale alkalmazása előtt.

- Serdülők
- Nagy flutikazon-propionát (rendszerint ≥ 1000 mikrogramm/nap) adagokkal kezelt 16 évesnél fiatalabb serdülők esetében a szisztémás (az egész szerevezetet érintő) hatások kockázata kifejezett lehet. Szisztémás hatások jelentkezhetnek, különösen nagy dózisok hosszan tartó alkalmazása esetén. A lehetséges szisztémás hatások közé tartoznak a Cushing-szindróma (kerek arc, holdvilágarc), a cushingoid küllem, a mellékvese-működés gátlása, akut mellékvese-krízis, a növekedés visszamaradása, valamint ritkábban egy sor pszichológiai vagy magatartásbeli hatás, például szokatlan aktivitás és ingerlékenység, alvászavar, szorongás, depresszió vagy agresszió.
- Inhalációs kortikoszteroiddal tartósan kezelt serdülők testmagasságát tanácsos rendszeresen ellenőrizni.
- Az inhalációs kortikoszteroid adagját arra a legalacsonyabbra kell beállítani, mellyel az asztma hatékony kontrollja biztosítható és fenntartható.
- Egyéb gyógyszerek és a Fullhale
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez az egyéb asztmagyógyszerekre, illetve a recept nélkül kapható készítményekre is vonatkozik. Erre azért van szükség, mert lehetséges, hogy a Fullhale nem alkalmazható bizonyos más gyógyszerekkel együtt.
- Mielőtt elkezdi alkalmazni a Fullhale inhalátort tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszereket szedi:
- béta-blokkolók (például atenolol, propranolol és szotalol). A béta-blokkolókat elsősorban magas vérnyomás és egyes szívbetegségek kezelésére alkalmazzák.
- vírus- és gombaellenes gyógyszerek (például ritonavir, ketokonazol és itrakonazol). Egyes gyógyszerek ezek közül, megemelhetik szervezetében a flutikazon-propionát vagy a szalmeterol mennyiségét. Így nagyobb lehet az esélye, hogy a Fullhale alkalmazása során mellékhatásokat, például szabálytalan szívverést észlel vagy a mellékhatások súlyosbodását észleli.
- kortikoszteroidok (szájon át vagy injekcióban). Ha a közelmúltban ilyen gyógyszereket kapott, nagyobb a veszélye annak, hogy a gyógyszer befolyásolja a mellékvese működését.
- Terhesség, szoptatás és termékenység
- Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Orvosa el fogja dönteni, hogy alkalmazható-e Önnél a Fullhale ebben az időszakban.
- A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
- Nem valószínű, hogy a Fullhale befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

- Hogyan kell alkalmazni a Fullhale inhalátort?
- A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ne lépje túl a javasolt adagot. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- A Fullhale-t minden nap alkalmazza, amíg orvosa azt nem javasolja, hogy hagyja abba a kezelést.
- Alkalmazása felnőtteknél és 12 éves vagy idősebb serdülőknél
- Naponta kétszer két adag Fullhale 25 mikrogramm /125 mikrogramm/adag túlnyomásos inhalációs szuszpenzió belégzése, vagy
- Naponta kétszer két adag Fullhale 25 mikrogramm /250 mikrogramm/adag túlnyomásos inhalációs szuszpenzió belégzése.

- Ha tünetei mérséklődnek a napi kétszer 2 adag belégzése mellett, kezelőorvosa csökkentheti az adagot napi egyszer 2 adag belégzésre a következőképpen:
- Egyszer 2 adag, este - ha Önnek éjszaka jelentkező tünetei vannak
- Egyszer 2 adag, reggel - ha tünetei napközben jelentkeznek.
- Rendkívül fontos, hogy kövesse kezelőorvosa utasításait azzal kapcsolatban, hogy hány belégzést kell végeznie és milyen gyakran kell alkalmaznia a gyógyszert.
- Ha asztma kezelésére alkalmazza a Fullhale inhalátort, kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni kívánja majd a tüneteit.
- Ha asztmája vagy légzése rosszabbodik, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. Előfordulhat, hogy többször zihál, gyakrabban szorít a mellkasa, vagy gyakrabban kell használnia a gyorsan ható "rohamoldó" gyógyszerét. Ha ezek közül bármelyiket tapasztalja, folytassa továbbra is a Fullhale-kezelést, de ne növelje a belélegzett adagok számát, mert azzal súlyosbíthatja az állapotát és betegsége rosszabbra fordulhat. Keresse fel kezelőorvosát, mert kiegészítő kezelésre lehet szüksége.

- Használati útmutató
- Kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze megmutatja Önnek, hogyan kell használni az inhalátort, majd rendszeresen ellenőrzik, hogy helyesen használja-e. Ha nem megfelelően vagy nem az előírtak szerint alkalmazza a Fullhale inhalátort, az azzal járhat, hogy a gyógyszer nem fogja annyira enyhíteni az asztmáját, mint ahogyan kellene.
- A gyógyszer szájfeltéttel ellátott, műanyag burkolatú túlnyomásos fémtartályban kerül forgalomba.
- Az inhalátor elülső oldalán látható egy adagszámláló, amely jelzi, hogy hány adag van még a tartályban. Az inhalátor használata során az adagszámláló általában 5-7 kifújás után ugrik visszafelé a következő kisebb számra. Az adagszámláló az inhalátorban maradt adagok körülbelüli számát mutatja.
- Ügyeljen rá, hogy ne ejtse le az inhalátort, mivel akkor elállítódhat az adagszámláló.
- Az inhalátor ellenőrzése
- Az inhalátor első használatakor bizonyosodjon meg arról, hogy a készülék megfelelően működik. Vegye le a szájfeltét védőkupakját úgy, hogy két oldalát a hüvelykujjával és a mutatóujjával óvatosan összenyomja, majd lehúzza az inhalátorról..
- Rázza fel jól az inhalátort, tartsa el magától a szájfeltétet, majd nyomja le a tartályt és fújjon négy adagot a levegőbe, hogy megbizonyosodjon róla, hogy az inhalátor működik. Az adagszámláló "120"-at mutat, ami az inhalátorban lévő adagok száma. Ha egy hétig vagy még tovább nem használta az inhalátort, akkor rázza fel jól, és fújjon két adagot a levegőbe.
- Az inhalátor használata
- Fontos, hogy közvetlenül az inhalátor használata előtt kezdjen el a lehető leglassabban lélegezni.
- Az inhalátor használata során álljon, vagy üljön függőleges helyzetben.
- Vegye le a szájfeltét védőkupakját. Kívül-belül ellenőrizze, és bizonyosodjon meg róla, hogy a szájfeltét tiszta, és nincs benne idegen anyag ("A" jelű ábra).
-

- 4-5 alkalommal rázza meg az inhalátort, biztosítva, hogy minden idegen anyag eltávozzon, és az inhalátor tartalma egyenletesen összekeveredjen ("B" jelű ábra).
-

- Tartsa az inhalátort függőleges helyzetben, szájfeltéttel lefelé, úgy, hogy hüvelykujja legyen lent, a szájfeltét alatt. Lélegezzen ki, amíg csak tud ("C" jelű ábra). Ezt követően ne lélegezzen be azonnal.
-

- Vegye a szájfeltétet a szájába, a fogai közé. Zárja össze körülötte az ajkait.
- Ne harapjon rá a szájfeltétre ("D" jelű ábra).
-

- Lélegezzen be a száján keresztül. Közvetlenül a belégzés megkezdése után nyomja le a tartály tetejét, hogy kifújjon egy gyógyszeradagot. Eközben hosszan és mélyen lélegezzen be ("D" jelű ábra).
- Tartsa vissza a lélegzetét, vegye ki a szájfeltétet a szájából, és vegye le az ujját az inhalátor tetejéről.
- A lélegzetét még tartsa vissza néhány másodpercig, vagy amíg tudja ("E" jelű ábra).
-

- Ha kezelőorvosa két adagot rendelt Önnek, akkor várjon körülbelül fél percet, mielőtt a 3-7. lépéseket megismételve újabb adagot alkalmazna.
- Ezt követően öblítse ki a száját vízzel, majd köpje ki. Ez azért szükséges, hogy elkerülje a szájban, illetve a torokban jelentkező mellékhatásokat. Fogat is moshat.
- A porosodás elkerülése érdekében az inhalátor használata után mindig azonnal tegye vissza a szájfeltét védőkupakját. Amikor a védőkupak a megfelelő helyzetbe kerül bepattan a helyére. Amennyiben nem pattan be a helyére, fordítsa el körbe a védőkupakot az ellenkező irányba és próbálja újra. Ne alkalmazzon túl nagy erőt.
- Ha nehézséget okoz az inhalátor használata, akkor belégzési segédeszközt, mint például a Volumatic vagy az AeroChamber Plus vagy egyéb belégzési segédeszközt (az országos irányelvektől függően) alkalmazhat. A belégzési segédeszköz első használata előtt, vagy másik típusú belégzési segédeszközre történő váltás előtt beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével.
- Ha az inhalátoron a "40"-es szám látható, és az adagszámláló színe zöldről pirosra változik, akkor be kell szereznie egy új inhalátort. Az inhalátort már nem szabad használni, ha "0" látható a számlálón, mivel lehetséges, hogy a készülékből távozó permet már nem tartalmaz egy teljes gyógyszeradagot. Soha nem szabad megpróbálni megváltoztatni az adagszámlálón lévő számokat, illetve leszedni az indikátort az inhalátorról. Az adagszámláló nem indítható újra, és nem szedhető le az inhalátorról.
- Az inhalátor tisztítása
- Az inhalátor eldugulásának megelőzése érdekében fontos hetente legalább egyszer megtisztítani az inhalátort.
- Az inhalátor tisztítása:
- Vegye le a szájfeltét védőkupakját.
- A fémtartályt soha ne vegye ki a műanyag burkolatból.
- Száraz ruhával vagy papírzsebkendővel törölje meg kívül-belül a szájfeltétet és a műanyag burkolatot.
- Helyezze vissza a szájfeltét védőkupakját. Ha jól illeszti fel, akkor a helyére fog pattanni. Ha nem pattan a helyére, akkor fordítsa el a szájfeltét kupakját a másik irányba, és próbálja újra. Ne alkalmazzon túl nagy erőt.
- A fém tartályt nem szabad vízbe tenni!

- Ha az előírtnál több Fullhale-t alkalmazott
- Fontos, hogy az inhalátort az előírásnak megfelelően alkalmazza. Ha véletlenül a javasoltnál nagyobb adagot alkalmaz, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Azt tapasztalhatja, hogy a szokásosnál gyorsabban ver a szíve és remeghet. Fejfájás, izomgyengeség és ízületi fájdalom is jelentkezhet.
- Ha hosszú ideig nagyobb adagokat alkalmazott, akkor kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. Ugyanis tartósan nagyobb adagokban alkalmazva, a Fullhale csökkentheti a mellékvesék által termelt szteroidhormonok mennyiségét.

- Ha elfelejtette alkalmazni a Fullhale-t
- Ha elfelejtette alkalmazni az inhalátort, akkor a következő adagot a következő esedékes időpontban alkalmazza. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
- Ha idő előtt abbahagyja a Fullhale alkalmazását
- Fontos, hogy a Fullhale inhalátort minden nap az orvosi utasítás szerint alkalmazza. Addig alkalmazza, amíg orvosa nem mondja, hogy hagyja abba az alkalmazását.
- Ne hagyja abba, illetve ne csökkentse hirtelen a Fullhale adagját. A kezelés hirtelen abbahagyása súlyosbíthatja légzési problémáját, és nagyon ritkán az alábbi mellékhatások is előfordulhatnak:
- gyomorfájás
- fáradékonyság és étvágytalanság
- hányinger és hasmenés
- fogyás
- fejfájás vagy szédülés
- alacsony káliumszint a vérben
- alacsony vérnyomás és görcsrohamok.
- Nagyon ritkán hasonló mellékhatásokat tapasztalhat fertőzés, illetve rendkívüli stresszhelyzetek esetén (például súlyos baleset vagy műtét után).
- Az ilyen tünetek megelőzése érdekében kezelőorvosa kiegészítő kortikoszteroidot (például prednizolont) írhat fel.
- Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

- Lehetséges mellékhatások

- Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében kezelőorvosa az asztma kontrollálásához szükséges lehető legkisebb adagban fogja felírni Önnek a Fullhale inhalátort.
- Allergiás reakciók: előfordulhat, hogy légzése hirtelen romlik a Fullhale inhalátor alkalmazása után. Lehet, hogy légzése zihálóvá válik és köhögni fog. Jelentkezhet viszketés, és főként az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata. Ha iyen tüneteket észlel, vagy ezek a Fullhale inhalátor alkalmazása után hirtelen jelentkeznek, azonnal forduljon kezelőorvosához. A Fullhale inhalátorral szembeni allergiás reakció kialakulása nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek).
- Az egyéb mellékhatások felsorolása alább található:
- Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
- Fejfájás - ez általában javul, ahogy a kezelés folytatódik.
- Krónikus légúti szűkülettel járó (obstruktív) légzőszervi betegséggel kezelt betegeknél a megfázások nagyobb számát jelentették
- Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Szájpenész (fájdalmas, krémes-sárgás kiemelkedő foltok) a szájban és a torokban. Nyelv-és torokfájdalom és rekedtség is felléphet. Segíthet, ha minden adag alkalmazása után azonnal kiöblíti a száját vízzel, majd kiköpi a vizet. Orvosa gombaellenes gyógyszert írhat fel a szájpenész kezelésére.
- Fájdalmas, duzzadt ízületek és izomfájdalom.
- Izomgörcsök.
- Krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD-ben) szenvedő betegeknél az alábbi mellékhatások is előfordultak:
- Tüdőgyulladás és hörghurut (tüdőfertőzés). Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül bármelyik tünetet észleli: fokozott köpettermelődés (megnövekszik a légutakból felköhögött váladék mennyisége), a köpet színének elváltozása, láz, hidegrázás, erősebb köhögés, a légzési problémák fokozódása.
- Torokirritáció. Segíthet, ha minden adag alkalmazása után azonnal kiöblíti a száját vízzel, majd kiköpi a vizet.
- Zúzódások és csonttörések.
- Orr-, arc- és homloküreg-gyulladások (feszülés vagy telítettségérzés az orrban, orcákban és a szemek mögött, időnként lüktető fájdalommal).
- Csökkent káliumszint a vérben (egyenetlen szívverést, izomgyengeséget, görcsöt tapasztalhat).
- Nem gyakori (100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- A vércukorszint emelkedése (hiperglikémia). Amennyiben Ön cukorbeteg gyakoribb vércukorszint-ellenőrzésre van szükség, és lehetséges, hogy változtatni kell a cukorbetegsége szokásos kezelésén.
- Nagyon gyors szívverés (tahikardia).
- Remegés és gyors vagy egyenetlen szívverés (szívdobogásérzés) - ezek általában ártalmatlanok, és csökkennek a kezelés előrehaladtával.
- Mellkasi fájdalom.
- Szorongás (főként gyermekeknél fordul elő).
- Alvászavarok
- Bőrkiütés
- Szürkehályog
- Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Nehézlégzés vagy ziháló légés, amely közvetlenül a Fullhale belégzése után súlysobodik. Ilyen esetben hagyja abba a Fullhale alkalmazását és használja a gyors hatású "rohamoldó" gyógyszerét, hogy ezzel segítse a légzését. Azonnal forduljon kezelőorvosához.
- A Fullhale befolyásolhatja a szteroidhormonok képződését a szervezetben, különösen, nagy adagok tartós alkalmazása esetén. Ennek az alábbi következményei lehetnek:
- gyermekek és serdülők a növekedési ütemének lelassulása
- csontritkulás
- zöld hályog (látászavart okozó megnövekedett szembelnyomás)
- súlygyarapodás
- kerek (holdvilág) arc (Cushing-szindróma).
- Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát, figyelve az alább felsorolt mellékhatásokra, és biztosítja, hogy a Fullhale-t a legkisebb adagban kapja az asztma kontrollálására:
- Egyenetlen vagy szabálytalan szívverés (ritmuszavarok). Értesítse kezelőorvosát, de ne hagyja abba a Fullhale alkalmazását, hacsak orvosa ezt nem javasolja Önnek.
- Magatartászavarok, például szokatlan aktivitás és ingerlékenység (ezek a mellékhatások főként gyermekeknél jelentkeznek).
- Ismeretlen gyakorisággal, de szintén előfordulhat:
- Depresszió vagy agresszió. Ezek a hatások gyakrabban jelentkeznek gyermekek körében.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
2. Hogyan kell a Fullhale inhalátort tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A szájfeltét védőkupakját a használat után azonnal nyomja vissza egy határozott mozdulattal, amíg a helyére nem pattan. Ne alkalmazzon túlzott erőt.
A tartály túlnyomásos folyadékot tartalmaz.
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. Ne tegye ki 50 °C-nál magasabb hőmérsékletnek.
A tartályt nem szabad kilyukasztani, összetörni vagy elégetni, még akkor sem, ha üresnek tűnik.
A legtöbb túlnyomásos tartályban lévő inhalációs készítményhez hasonlóan, a gyógyszer terápiás hatása csökkenhet, ha a tartály hideg.
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
3. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Fullhale inhalátor?

- A készítmény hatóanyagai 25 mikrogramm szalmeterol (szalmeterol-xinafoát formájában) és 125 vagy 250 mikrogramm flutikazon-propionát.
- Egyéb összetevő a norflurán (HFA 134a).
Milyen a Fullhale inhalátor külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Túlnyomásos inhalációs szuszpenzió adagolószeleppel ellátott alumínium tartályba töltve, amelyhez műanyag védőkupakkal és dózisszámlálóval ellátott, adagolást segítő szájfeltét csatlakozik. Egy tartály szilikagél nedvesség megkötővel ellátott tasakban.
Egy túlnyomásos tartály 120 adagot tartalmaz.
A Fullhale inhalátor 1×120 adagos kiszerelésben kerül forgalomba.

Kapcsolódó betegségek ( tüdő- és légúti megbetegedések )

Szeretném megvásárolni patikában, megkeresem a legközelebbi patikát:


Partner patikáink: logo BENU Gyógyszertár