FLUOROURACIL-TEVA 50 mg/ml oldatos injekció

1. Milyen típusú gyógyszer a Fluorouracil-Teva injekció, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Fluorouracil-Teva oldatos injekció rosszindulatú daganatok (mindenekelőtt vastagbél-/végbélrák és emlőrák) kezelésére adható. Alkalmazható továbbá gyomor-, hasnyálmirigy- és primer májrák, méhnyak- és egyéb méh (uterus) karcinóma, valamint a petefészek és a húgyhólyag rosszindulatú daganatainak kezelésére. A Fluorouracil-Teva injekcióval végzett kezelés nem pótolja a sebészeti vagy onkológiai kezelés egyéb beavatkozásait.

A felsorolt kórképek mindegyikének jellemzője az élettani sejtszaporodás zavara - a sejtek féktelen burjánzása idézi elő a betegséget. Az említett kórképek mind ugyanannak a kórfolyamatnak a - kialakulás helyétől (sejttípustól, szervtől) függően különböző - megnyilvánulásai.

A Fluorouracil-Teva injekció megtámadja és elpusztítja a kóros sejteket - sajnos azonban az ép sejtek szaporodását is gátolja. Ez bizonyos mellékhatásokat okozhat (ezeket a később részletezzük). Ennek megfelelően, alkalmazása előtt minden kezelőorvosával közösen gondosan mérlegelniük kell a kezelés várható előnyeit és lehetséges veszélyeit.


2. Tudnivalók a Fluorouracil-Teva injekció alkalmazása előtt

Ne alkalmazzák Önnél a Fluorouracil-Teva injekciót:
- ha allergiás (túlérzékeny) a fluorouracilra vagy a gyógyszer bármely egyéb (6. pontban felsorolt) összetevőjére;
- ha szoptat;
- ha daganatos beszűrődése van;
- ha citosztatikumok vagy besugárzás okozta csontvelő-elégtelenségben szenved;
- ha alultáplált;
- ha aktív fertőzése van, lázzal vagy hőemelkedéssel járó betegségben;
- ha jelenleg herpes zoster fertőzés (bárányhimlő vagy övsömör) kezelésére brivudint kap, vagy az elmúlt négy hét során ilyen terápiában részesült;
- ha úgy tudja, hogy az Ön szervezetében egyáltalán nem működik a dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) nevű enzim (teljes DPD-hiány).

Egyedi orvosi elbírálás alapján:
Ha a következő kérdések bármelyikére IGEN a válasz, Ön csak a kezelés előnyének és kockázatának gondos mérlegelése alapján kaphat Fluorouracil-Teva injekciót, ezért a kezelés elkezdése ELŐTT beszélje meg kezelőorvosával.
- Érzékeny, ill. allergiás-e Ön a Fluorouracil-Teva injekció bármely összetevőjére?
- Szed-e csontvelőt károsító (mieloszuppresszív) hatású gyógyszert?
- Kap-e élő vírust tartalmazó injekciót?

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Fluorouracil-Teva injekcióval történő kezelést csak a daganatellenes (antineoplasztikus) kemoterápiában speciálisan képzett és gyakorlott orvos végezhet, kizárólag kórházban. A terápia beállítását kórházban végzik.

A Fluorouracil-Teva oldatos injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha Önnek szívproblémái vannak. Beszéljen kezelőorvosával, ha a kezelés alatt bármilyen mellkasi fájdalmat tapasztal.
- ha tudja, hogy Önnél részlegesen hiányzik a dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) enzimaktivitás
- ha van olyan rokona, akinél részlegesen vagy teljesen hiányzik a dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) enzimaktivitás.

DPD-hiány:
A DPD-hiány egy genetikai állapot, amely általában nem vezet egészségügyi problémákhoz, csak ha Ön bizonyos gyógyszereket kap. Amennyiben Ön DPD-hiányban szenved és Fluorouracil Actavist kap, magasabb lesz Önnél a ("4. Lehetséges mellékhatások" pontban felsorolt) súlyos mellékhatások kialakulásának kockázata. A kezelés megkezdése előtt ajánlott elvégezni Önnél a DPD-hiány szűrését. Amennyiben egyáltalán nem rendelkezik ilyen enzimaktivitással, nem szabad Fluorouracil Actavist kapnia. Amennyiben csökkent enzimaktivitással (részleges hiánnyal) rendelkezik, kezelőorvosa csökkentett adagot írhat fel Önnek. Súlyos és életveszélyes mellékhatások azonban annak ellenére is felléphetnek, ha az Ön tesztje DPD-hiány tekintetében negatív lett.

Gyermekek és serdülők
Gyermekek és serdülők esetében a Fluorouracil-Teva oldatos injekció hatásossága és biztonságos alkalmazása nem bizonyított.

Egyéb gyógyszerek és a Fluorouracil-Teva oldatos injekció
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez rendkívül fontos, mert az együtt bevett gyógyszerek gyengíthetik vagy erősíthetik egymás hatását.

Tilos a brivudint (egy, az övsömör vagy a bárányhimlő kezelésére alkalmazott vírusellenes gyógyszer) a fluorouracil-kezeléssel egyidejűleg alkalmazni!
Amennyiben brivudint szedett, értesítenie kell erről kezelőorvosát. A brivudin elhagyását követően legalább 4 hetet kell várni a fluorouracil-kezelés megkezdésével. Lásd még a "Ne alkalmazza a Fluorouracil-Teva" részt.

Az alábbi hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek befolyásolják a Fluorouracil-Teva hatását:
- Allopurinol (köszvény kezelésére)
- Cimetidin (gyomorfekélyek kezelésére)
- Metronidazol (antibiotikum)
- Alfa-2a-interferon
- Leukovorin (más néven kalcium-folinát - daganatellenes gyógyszerek káros hatásainak csökkentésére alkalmazzák)
- Védőoltások
- Warfarin (vérrögök kezelésére)
- Levamizol (féregfertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer)
- Metotrexát, ciklofoszfamid, tamoxifén (daganatos megbetegedés kezelésére szolgáló gyógyszer)
- Vinorelbin (daganatos megbetegedés kezelésére szolgáló gyógyszer)
- Szorivudin (vírusellenes készítmény)

Terhesség, szoptatás és termékenység
Szoptatás ideje alatt a Fluorouracil-Teva injekció nem adható.
Amennyiben Ön fogamzóképes nő, a kezelés alatt és a kezelés után 6 hónapig hatékony fogamzásgátlásról kell gondoskodnia. Amennyiben a kezelés alatt a terhesség mégis bekövetkezik, genetikai tanácsadást kell igénybe venni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer hányingert és hányást idézhet elő - ezek a panaszok hátrányosan befolyásolhatják a gépjárművezetéshez, ill. a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Fluorouracil-Teva nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 41,11 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 5 ml-es injekciós üvegenként, 82,23 mg-ot 10 ml-es és 164,46 mg-ot 20 ml-es injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 2%, 4%, 8%-ának felnőtteknél.


3. Hogyan kell alkalmazni a Fluorouracil-Teva injekciót?

A fluorouracilt egyedüli kezelésként (monoterápiaként) vagy más citosztatikumokkal kombinálva kell alkalmazni. Adagolása a választott kemoterápiás protokoll természetétől, az egyidejűleg adott többi citosztatikum jellemzőitől, sugárkezelés egyidejű alkalmazásától, valamint a gyógyszerbeviteli módtól is függ.
A fluorouracil intravénás injekcióban vagy infúzióban egyaránt adható. Injekciós alkalmazás után rendszerint toxikusabbnak bizonyul, mint ha infúzióban adják.
HALADÉKTALANUL figyelmeztesse az orvost vagy a nővért, ha a Fluorouracil-Teva injekció alkalmazása közben fájdalmat, duzzanatot, vagy melegséget érez az injekció beadásának helyén.
Ha az injekció beadása közben kipirul az arca, úgyszintén azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a nővérhez - ez a jelenség olykor arra figyelmeztet, hogy túlságosan gyors ütemben adják be az oldatot.
A Fluorouracil-Teva injekciót kizárólag orvos vagy nővér alkalmazhatja, soha ne kísérelje meg saját magának beadni az injekciót.

Adagolás:
- A Fluorouracil-Teva injekció adagját életkora, testmagassága, testtömege, és általános egészségi állapota alapján határozzák meg.
- Előfordulhat, hogy a megfigyelt terápiás hatás függvényében módosítják a gyógyszeradagolás rendjét.
- A Fluorouracil-Teva injekció önmagában és más gyógyszerekkel együtt is alkalmazható.
- A kezelés ideje alatt gondosan - többek között rendszeres időközönként ismételt vérvizsgálatokkal ellenőrzik állapotának változásait.
- A Fluorouracil-Teva-kezelés mellékhatásainak megelőzése vagy elhárítása érdekében további gyógyszerek alkalmazása is szükségessé válhat.

Ha bármilyen kérdést kíván feltenni a kezelés menetével kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához, a gyógyszerészhez, vagy a nővérhez.

Ha az előírtnál több Fluorouracil- Teva injekciót kapott:
Ha túl nagy adag Fluorouracil-Teva oldatos injekciót kapott, hamarabb jelentkezhetnek a szer mellékhatásai.

Ha nem kapta meg az előírt adagot:
Mielőbb meg kell kapnia a kimaradt adagot, máskülönben kiújulhatnak vagy súlyosbodhatnak a kezelés előtt észlelt panaszai.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Fluorouracil-Teva injekció is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A várható mellékhatásokról kezelőorvosától kaphat felvilágosítást, sőt orvosa a kezelés várható előnyeiről és lehetséges veszélyeiről is tájékoztathatja.
A mellékhatások egy része további gyógyszerek adásával, ill. más módokon enyhíthető, ill. elhárítható.

Bár nem törvényszerű, hogy a következőkben felsorolt mellékhatásokat mind elszenvedje, a ténylegesen előforduló reakciók orvosi kezelést tehetnek szükségessé.

HALADÉKTALANUL tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következők bármelyikét észleli:
- fájdalom, duzzanat, vagy melegérzés az injekció beadásának helyén
- allergiás reakció (a bőr hirtelen kivörösödése, szapora szívverés, légzészavarok, szédülés)
- láz
- émelygés, hányás
- gyomor-/tápcsatorna-fertőzések (a kezelés ideje alatt szervezete fogékonyabbá válik a fertőzésekre)
- hajhullás
- fáradtságérzés, elesettség, izomgyengeség, fejfájás
- a szívműködés bizonyos rendellenességei (pl. rendszertelen szívverés)
- a veseműködés bizonyos rendellenességei (pl. a vizelési szokások megváltozása)
- a májműködés rendellenességei (pl. a bőr és a szemgolyó sárgás elszíneződése)
- kötőhártya-irritáció, látászavar
- orrvérzés, fogínyvérzés, körömelváltozás
- bőrszárazság, kéz-láb-bizsergés, viszkető bőrkiütések
- mellkasi fájdalom
- légszomj.
- ha az első kezelési ciklus során szájnyálkahártya-gyulladás (fekély a szájban és/vagy torokban), nyálkahártya-gyulladás, hasmenés, a vér alacsony neutrofilszáma (fokozott fertőzésveszély), vagy neurotoxicitás lép fel, a háttérben DPD-hiány állhat (kérjük, olvassa el a "2. Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).

További mellékhatások

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthetnek):
- fertőzések

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- alacsony fehérvérsejtszám, lázzal kísérve

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- szívmegállás

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- hiperammonémiás enkefalopátia (emelkedett ammóniumszint által okozott agyi működési zavar);
- bőrgyulladás, amely vörös, hámló foltokat okoz, és valószínűleg az ízületek fájdalmával és lázzal együtt alakul ki (kután lupusz eritematózusz);
- szívbetegség, amely mellkasi fájdalommal, nehézlégzéssel, szédüléssel, ájulással, szabálytalan szívveréssel jár (stressz okozta kardiomiopátia);
- levegő a bélfalban;
- súlyos állapot, amely légzési nehézséggel, hányással és hasi fájdalommal jár izomgörcsök kíséretében (tejsavas acidózis);
- fejfájással, zavartsággal, görcsrohamokkal és látászavarral járó állapot (poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma (PRES));
- a daganatos sejtek gyors lebomlásával járó súlyos szövődmény, amely magas húgysavszintet, káliumszintet és foszfátszintet okoz (tumorlízis-szindróma).

A Fluorouracil-Teva injekció és a hasonló daganatellenes szerek gyakori mellékhatása a hajhullás. Ez azonban csak átmeneti jelenség; a kezelés befejezése után ismét kinő a haja.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Fluorouracil-Teva injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh./EXP:( után ne alkalmazzák Önnél ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Fluorouracil-Teva 50 mg/ml oldatos injekció?
- A készítmény hatóanyaga: 50 mg fluorouracil milliliterenként, 250 mg (5 ml-es), 500 mg (10 ml-es) és 1000 mg (20 ml-es) fluorouracil injekciós üvegenként.
- Egyéb összetevők: nátrium-hidroxid, sósav, injekcióhoz való víz

Milyen a Fluorouracil-Teva 50 mg/ml oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolása?
Küllem: injekciós oldat: tiszta, színtelen vagy halványsárga színű, idegen részecskéktől mentes steril oldat.

Csomagolás:
5 ml-es:
5 ml (250 mg fluorouracil) oldat gumidugóval és rollnizott alumíniumkupakkal lezárt sárgászöld színű műanyag védőlappal ellátott, színtelen injekciós üvegbe töltve.
1×5 ml, 10×5 ml vagy 5×5 ml van egy dobozban.

10 ml-es:
10 ml (500 mg fluorouracil) oldat gumidugóval és rollnizott alumíniumkupakkal lezárt világoskék színű műanyag védőlappal ellátott, színtelen injekciós üvegbe töltve.
1×10 ml, 10×10 ml vagy 5×10 ml van egy dobozban.

20 ml-es:
20 ml (1000 mg fluorouracil) oldat gumidugóval és rollnizott alumíniumkupakkal lezárt sárgászöld színű műanyag védőlappal ellátott, színtelen injekciós üvegbe töltve.
1×20 ml vagy 10×20 ml van egy dobozban.