Gyógyszerkereső

FERINJECT 50 mg vas/ml oldatos injekció vagy infúzió

Kiszerelés: 1x2 ml

Törzskönyvi szám: OGYI-T-21344/01

FERINJECT 50 mg vas/ml oldatos injekció vagy infúzió

Gyártó: Vifor

Hatóanyag: ferric carboxymaltose

ATC:

Normatív TB támogatás:

Vényköteles

Közgyógyellátásra adható:

Patikán kívül vásárolható

EÜ támogatásra adható:

EÜ 100 támogatásra adható:

 Ft *

-

*az ár tájékozatató jellegű.

Kiszerelés: 5x2 ml

Törzskönyvi szám: OGYI-T-21344/02

FERINJECT 50 mg vas/ml oldatos injekció vagy infúzió

Gyártó: Vifor

Hatóanyag: ferric carboxymaltose

ATC:

Normatív TB támogatás:

Vényköteles

Közgyógyellátásra adható:

Patikán kívül vásárolható

EÜ támogatásra adható:

EÜ 100 támogatásra adható:

 Ft *

-

*az ár tájékozatató jellegű.

Kiszerelés: 1x10 ml

Törzskönyvi szám: OGYI-T-21344/03

FERINJECT 50 mg vas/ml oldatos injekció vagy infúzió

Gyártó: Vifor

Hatóanyag: ferric carboxymaltose

ATC:

Normatív TB támogatás:

Vényköteles

Közgyógyellátásra adható:

Patikán kívül vásárolható

EÜ támogatásra adható:

EÜ 100 támogatásra adható:

49520 Ft *

-

*az ár tájékozatató jellegű.

Betegtájékoztató

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
1. Milyen típusú gyógyszer a Ferinject és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Ferinject a vérszegénység kezelésére alkalmazott, vérszegénység elleni készítmény. Vasat tartalmaz vas-szénhidrát formájában. A vas a vörösvértestek vérfestékének oxigénszállító képességéhez, valamint az izomszövet mioglobin anyaga számára nélkülözhetetlen elem. Ezen kívül, a vas az emberi szervezetben a létfenntartáshoz szükséges számos egyéb folyamatban is részt vesz.
A Ferinject készítményt vashiányos betegek kezelésére alkalmazzák abban az esetben, ha a szájon át szedhető vaskészítmények hatástalanok vagy nem alkalmazhatók. A kezelés célja, hogy helyreállítsa a szervezet vasraktárait, és meggyógyítsa a vérszegénységet, azaz a vashiány következtében fellépő vörösvértest-hiányt.
Az alkalmazás előtt orvosa vérvizsgálatot fog végezni, melynek alapján kiszámítja az Ön kezeléséhez szükséges Ferinject készítmény adagját.
2. Tudnivalók a Ferinject készítmény alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Ferinject készítményt:
- ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakciók jelentkeztek Önnél más vastartalmú injekciók alkalmazása során.
- ha vérszegénységét nem vashiány okozza.
- ha vastúlterhelés (túl sok a vas a szervezetben) vagy vasfelhasználási zavar áll fenn.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt beadják Önnek a Ferinjectet, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- ha kórtörténetében gyógyszerallergia szerepel
- ha súlyos szisztémás lupusz eritematózusban szenved
- ha reumatoid artritiszben szenved
- ha súlyos asztmája, ekcémája vagy más allergiája van
- ha fertőzésben szenved
- ha májbetegségben szenved.
A Ferinject 14 év alatti gyermekeknek nem adható.
A Ferinject helytelen alkalmazása következtében a készítmény kiszivároghat az injekció beadásának helyén, ami bőrirritációt és potenciálisan hosszú ideig fennmaradó barna elszíneződést okozhat a beadás helyén. Ha ez bekövetkezik, azonnal meg kell szakítani az injekció beadását.
Hogyan kell a Ferinject-et alkalmazni?
Az Ön kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember a Ferinjectet hígítatlanul alkalmazza injekció formájában, vagy művese-kezelés alatt, vagy hígítva, infúzió formájában adhatja be Önnek. A Ferinjectet olyan egészségügyi környezetben adja be Önnek, ahol az immunoallergiás eseményeket azonnal és megfelelő módon tudják kezelni.
Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember minden egyes injekció beadása után legalább 30 percig megfigyelés alatt fogja Önt tartani.
Egyéb gyógyszerek és a Ferinject
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Amennyiben a Ferinjectet szájon át szedhető (orális) vaskészítményekkel együtt alkalmazzák, akkor az orális készítmény hatásossága csökkenhet.
Terhesség
A Ferinject terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne.
Amennyiben a kezelés alatt esik teherbe, feltétlenül kérje ki kezelőorvosa tanácsát. Kezelőorvosa dönt arról, hogy a továbbiakban alkalmazzák-e Önnél ezt a gyógyszert.
Szoptatás
Ha Ön szoptat, a Ferinject alkalmazása előtt kérje ki kezelőorvosa tanácsát. Nem valószínű, hogy a Ferinject kockázatot jelentene a szoptatott csecsemőre nézve.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a Ferinject befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Ferinject nátriumot tartalmaz
A gyógyszer hígítatlan oldata 5,5 mg (0,24 mmol) nátriumot tartalmaz milliliterenként. Ezt figyelembe kell venni a csökkentett nátriumtartalmú diétát tartó betegek esetében.
3. Hogyan kell alkalmazni a Ferinjectet?
Kezelőorvosa a Ferinjectet háromféle lehetséges módon adhatja be Önnek: hígítatlanul injekció formájában, művese-kezelés alatt, vagy hígítva, infúzió formájában.
- Injekciós alkalmazás esetén hetente legfeljebb 20 ml Ferinjectet, ami 1000 mg vasnak felel meg, kaphat közvetlenül a vénájába.
- Amennyiben Ön művese-kezelésre szorul, akkor a dialízis során a dializáló készüléken keresztül kaphatja a Ferinjectet.
- Infúzió formájában történő alkalmazás esetén legfeljebb heti 20 ml Ferinjectet, ami 1000 mg vasnak felel meg, kaphat közvetlenül a vénájába. Mivel a Ferinjectet az infúziós alkalmazáshoz nátrium-kloriddal hígítják, ezért egy legfeljebb 250 ml térfogatú, barna színű oldat formájában fogják alkalmazni.
Ha az előírtnál több Ferinjectet kapott
A megfelelő dózist, az alkalmazás módját és gyakoriságát, valamint a kezelés időtartamát a kezelőorvosa fogja meghatározni.
A túladagolás a vas felhalmozódását okozhatja a vasraktárakban. Kezelőorvosa a vasfelhalmozódás elkerülése érdekében rendszeresen ellenőrizni fogja a vasháztartást jellemző értékeket, például a szérum ferritin és transzferrin szintjét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások:
Azonnal közölje kezelőorvosával, ha a következő tünetek bármelyikét tapasztalja, mert azok esetleg súlyos allergiás reakcióra utalhatnak: bőrkiütés (pl. csalánkiütés), viszketés, nehézlégzés, zihálás és/vagy az ajkakon, a nyelven, a torokban vagy a testen fellépő duzzanat.
Vannak betegek, akiknél ezek az (1000 emberből 1-nél kevesebbet érintő) allergiás reakciók súlyosak vagy életveszélyesek lehetnek (ezeket hívjuk anafilaxiás reakciónak), amelyekhez szív- és keringési problémák, valamint eszméletvesztés is társulhat.
Kezelőorvosa tud ezekről az esetleges mellékhatásokról, és folyamatosan figyelemmel kíséri az Ön állapotát a Ferinject alkalmazása alatt és azt követően is.
Egyéb mellékhatások, amelyekről súlyosbodásuk esetén be kell számolnia kezelőorvosának:
Gyakori mellékhatások (10 emberből legfeljebb 1-et érinthet): fejfájás, szédülés, melegségérzet (kipirulás), magas vérnyomás, hányinger és az injekció/infúzió beadásának helyén fellépő reakciók: (lásd a 2. pontot is).
Nem gyakori mellékhatások (100 emberből legfeljebb 1-et érinthet): zsibbadás, bizsergő érzés a bőrön, az ízérzékelés megváltozása, magas pulzusszám, alacsony vérnyomás, nehézlégzés, hányás, emésztési zavar, gyomortáji fájdalom, székrekedés, hasmenés, viszketés, csalánkiütés, a bőr kipirosodása, bőrkiütés, izom- vagy ízületi fájdalom és/vagy hátfájás, kar- vagy lábfájdalom, izomgörcs, láz, fáradtság, mellkasi fájdalom, a kéz és/vagy láb duzzanata, valamint hidegrázás.
Ritka mellékhatások (1000 emberből legfeljebb 1-et érinthet): vénagyulladás, általános diszkomfortérzés, eszméletvesztés, szorongás, ájulás, ájulásérzés, zihálás, túlzott bélgázosság (szélgörcs), az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok gyors megduzzadása, mely légzési nehézséget okozhat, sápadtság, az arc megduzzadása, valamint olyan influenzaszerű tünetek, mint a láz, fejfájás és/vagy rosszullét (influenzaszerű betegség).
Néhány vérvizsgálati értékben átmeneti változás következhet be, ami laboratóriumi vizsgálatokkal mutatható ki.
A vérvizsgálati értékek következő változása gyakran fordul elő: a vér foszfor szintjének csökkenése.
A vérvizsgálati értékek következő változásai nem gyakoriak: bizonyos májenzimek (alanin-aminotranszferáz, aszpartát-aminotranszferáz, gamma-glutamil-transzferáz és alkalikus foszfatáz) szintjének növekedése, valamint a laktát-dehidrogenáz nevű enzim szintjének növekedése.
További információért forduljon kezelőorvosához.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Ferinjectet tárolni?
A Ferinject készítmény gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható!
A Ferinjectet tartalmazó injekciós üveg felbontása után a terméket azonnal fel kell használni. Nátrium-klorid oldattal történő hígítás után az oldatot azonnal fel kell használni.
A Ferinjectet rendszerint kezelőorvosa vagy a kórház tárolja az Ön számára.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Ferinject?
- A készítmény hatóanyaga a vas (vas(III)-karboximaltóz formájában, mely egy vas-szénhidrát vegyület). A készítményben a vas koncentrációja 50 mg milliliterenként.
- Egyéb összetevők: nátrium-hidroxid (a pH beállítása érdekében), sósav (a pH beállítása érdekében), valamint injekcióhoz való víz.
Milyen a Ferinject készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Ferinject sötétbarna, átlátszatlan oldatos injekció vagy infúzió.
A Ferinject injekciós üvegekben kerül forgalomba, a következő tartalommal:
- 100 mg vas 2 ml oldatban. 1, 2 és 5 darab injekciós üveg dobozban.
- 500 mg vas 10 ml oldatban. 1, 2 és 5 darab injekciós üveg dobozban.
- 1000 mg vas 20 ml oldatban. 1 darab injekciós üveg dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Kapcsolódó betegségek ( hematológia )