Gyógyszerkereső

DYSPORT 500 E por oldatos injekcióhoz

Kiszerelés: 1x

Törzskönyvi szám: OGYI-T-8419/01

DYSPORT 500 E por oldatos injekcióhoz

Gyártó: Ipsen Pharma

Hatóanyag: botulinum a toxin

ATC: Botulinum toxin

Normatív TB támogatás:

Vényköteles

Közgyógyellátásra adható:

Patikán kívül vásárolható

EÜ támogatásra adható:

EÜ 100 támogatásra adható:

79309 Ft *

79309 Ft

*az ár tájékozatató jellegű.

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Dysport 500 E por oldatos injekcióhoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Dysport 500 E por oldatos injekcióhoz (a továbbiakban: Dysport) egy toxin-haemagglutinin komplex, a toxint a Clostridium botulinum baktérium termeli. A Clostridium botulinumból származó A toxin az ideg és az izom találkozásánál hat, gátolja az acetilkolin nevű kémiai anyagnak a felszabadulását az idegvégződésből, ami az izom összehúzódását okozná. Az acetilkolin felszabadulásának gátlása csökkent izom-összehúzódáshoz vezet. Minden egyes Dysport porampulla 500 egység Clostridium botulinum A toxin-haemagglutinin komplexet tartalmaz. Ezen egységek a Dysport készítményre vonatkoznak és nem azonosak más olyan gyógyszerek egységeivel, amelyek szintén Clostridium botulinum toxint tartalmaznak.
A Dysport készítményt a következő esetekben alkalmazzák:
Felnőtteknél:
- a felső végtag egy részére kiterjedő görcsös állapot (fokális spaszticitás) tüneti kezelése felnőtteknél,
- görcsös ferde nyak (spasztikus tortikollisz),
- a szemhéj ismételt, akaratlan becsukódása (blefarospazmus),
- féloldali arcizomgörcs (hemifaciális spazmus) és
- a hónalj területén előforduló fokozott izzadás (axilláris hiperhidrózis) tüneteinek kezelése esetén.
- 65 évnél fiatalabb felnőtteknél a szemöldökközi középsúlyos vagy súlyos fokú ráncok vagy az oldalsó, szemzugi ráncok (szarkalábak) megjelenésének átmeneti javítására, amennyiben a ráncok pszichésen nagyon zavarják a beteget.
Gyermekeknél:
- Két éves vagy annál idősebb gyermekeken a láb agyi eredetű (cerebrális) bénulás okozta izomgörcsös állapotában (spaszticitásában) a járás javítására.
A Dysport kezelés mellett Önnek vagy gyermekének fizioterápiára is szüksége lehet.
A felső végtagi görcsös állapot (fokális spaszticitás) fokozott merevség a kar egyes izmaiban, ami a kar korlátozott használatához vezethet.
A görcsös ferde nyak miatt a beteg a nyakát egyfajta "kifordult" helyzetben tartja, ami szokatlan fej- és válltartáshoz vezet.
A szemhéj ismételt, akaratlan becsukódása a szemhéj mozgatásáért felelős izmokat érintő betegség, kontrollálhatatlan hunyorgást és szemhéjzárást okoz.
A féloldali arcizomgörcs egy olyan állapot, amikor az arc egyik oldalának izmaiban akarattól független izom-összehúzódás alakul ki.
A hónaljban a fokozott verejték-elválasztás túlzott izzadást jelent.
A gyermekkori agyi eredetű spaszticitás esetén a láb egyes izmai merevvé válnak és a mozgásuk nehezített.
2. Tudnivalók a Dysport 500 E por oldatos injekcióhoz alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Dysport készítményt
- ha allergiás a Clostridium botulinum (A típus)-haemagglutinin komplexre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Tájékoztassa kezelőorvosát:
- ha változás, esetleg rosszabbodás áll be a tüneteket illetően,
- ha Ön allergiás a Dysport bármely összetevőjére,
- ha a Clostridium botulinum (A típus)-haemagglutinin komplex korábbi injektálása után bőrkiütések vagy influenza-szerű tünetek léptek fel Önnél,
- ha Önnek véralvadási zavara van, illetve, ha az injekció tervezett beadásának helyén fertőzés vagy gyulladás áll fenn, mivel ilyenkor csak a legszükségesebb esetekben alkalmazható a Dysport,
- ha hörghurut, tüdőgyulladás fordult elő Önnél, vagy ha előzőleg volt olyan hosszabb időszak, amikor izomgyengesége volt, mivel ebben az esetben - ha görcsös ferde nyak miatt kezelik - tünetei rosszabbodhatnak.
- ha Önnél fix hajlított testtartás alakult ki, mert ilyen esetben a Dysport készítményt nem szabad akaraton kívüli izomgörcsök (spaszticitás) kezelésére alkalmazni,
- ha Önnél ideg-izom közti, ún. neuromuszkuláris ingerület átviteli károsodás (pl. miaszténia grávisz), illetve nyelési vagy légzési nehezítettség áll fenn. Ilyen esetekben Dysport készítményt csak fokozott óvatossággal és igen gondos orvosi ellenőrzés mellett szabad alkalmazni.
Azonnal forduljon kezelőorvosához nyelési, beszéd- vagy légzésproblémák esetén.
Dysport készítménnyel kezelt betegekben ritkán Clostridium botulinum A toxin ellenes antitest-képződését észlelték, amelynek feltételezhetően szerepe van az elégtelen terápiás válaszban, illetve szükségessé teheti az adag növelését.
A Dysport készítmény kis mennyiségű albumint tartalmaz, amit emberi vérből vonnak ki. A vírusfertőzés kockázatát nem lehet teljes mértékben kizárni, amikor emberi vért vagy abból kivont anyagokat alkalmazunk gyógyszerként.
Gyermekek
A Dysport adása nem javasolt gyermekeknek az alábbi kórképekben:
- a felső végtag izomzatának görcsös állapota,
- görcsös ferde nyak,
- szemhéj ismételt, akaratlan becsukódása,
- féloldali arcizom görcs,
- a hónalj területén előforduló fokozott izzadás kezelésére,
- szemöldök közötti függőleges ráncok átmeneti javítására
- 2 éves kor alatti gyermekeknek a láb agyi eredetű spaszticitásának (Little kór) kezelésére, mert a készítmény biztonságosságát és hatékonyságát még nem állapították meg.
Idősek (65 éves vagy ennél idősebb betegek):
A klinikai tapasztalatok szerint nem volt különbség az idős és a fiatalabb betegek válaszreakciói között. Általánosságban idős betegeknél fokozottan kell figyelni és értékelni a Dysport készítmény tolerálhatóságát, mivel náluk gyakoribb a kísérő betegségek előfordulása és az egyéb gyógyszeres terápia.
Egyéb gyógyszerek és a Dysport 500 E por oldatos injekcióhoz
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, különösen fertőzés kezelésére alkalmazott antibiotikumok (pl. aminoglikozidok, mint a gentamicin vagy az amikacin) és izomlazító gyógyszerek esetén.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A Dysport nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve, ha az feltétlenül szükséges. A Dysport nem javasolt a szoptatás ideje alatt sem.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény alkalmazási területeiből adódóan okozhat olyan mellékhatásokat, melyek előnytelenül befolyásolják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, ezért minden esetben a kezelőorvos fogja megállapítani, hogy mennyi idő múlva vehet részt biztonságosan a közlekedésben, ill. kezelhet balesetveszélyes gépeket.
3. Hogyan kell alkalmazni a Dysport 500 E por oldatos injekcióhoz készítményt?
Az orvos készíti el és adja be az injekciót.
Az orvos dönt az injekció beadásának helyéről, valamint a kezelés időtartamáról.
A Dysport készítmény injekciós üvegének tartalma csak egy adott beteg egyszeri kezelésére használható fel.
Amennyiben a felső végtag izomzatának görcsös állapota (felső végtagi spaszticitás) miatt kezelik, olyan kórházban vagy klinikán kapja meg a Dysport készítményt, ahol az orvosok ilyen betegségek kezelésére szakosodtak. Olyan orvosnak kell beadni az injekciót, akinek megvan a megfelelő képesítése és tapasztalata a Dysport por oldatos injekcióhoz beadásával kapcsolatosan. A Dysport első adagja 500 és 1500 egység között változik, ezt az orvosnak kell elosztania a felső végtag izmai között. 1000 E feletti, de legfeljebb 1500 E adagok csak abban az esetben alkalmazhatóak, ha az orvos a vállizmokba is ad injekciót. A tünetek javulása a Dysport beadását követő 2 héten belül várható Az injekciókat 12 - 16 hetente kell ismételni.
Amennyiben görcsös ferde nyak (spasztikus tortikollisz) miatt kezelik, olyan kórházban vagy klinikán kapja meg a Dysport készítményt, ahol az orvosok ilyen betegségek kezelésére szakosodtak. Olyan orvosnak kell beadni az injekciót, akinek megvan a megfelelő képesítése és tapasztalata a Dysport beadásával kapcsolatosan. A Dysport első adagja összesen 500 egység, ezt az orvosnak kell elosztania a nyak bizonyos pontjai között (például 2 vagy 3 leginkább érintett nyakizomba). Az orvos dönti el, hogy mennyi injekciót ad és mely izmokba. Az injekciókat kb. 12-16 hetente kell ismételni, attól függően, hogy az izomlazító hatás mennyi idő alatt múlik. Az orvos dönti el, hogy a következő injekció mikor esedékes és mennyit kell adni a gyógyszerből.
Amennyiben a szemhéj ismételt, akaratlan becsukódása (blefarospazmus) miatt kezelik és az állapot mindkét szemet érinti, az első injekcióban - az egyik szem köré - hozzávetőleg 40 egységet kell beadni. A készítményt a szem körül meghatározott helyekre, a bőr alá kell adni. Az injekció beadási helyéről és a pontos mennyiségről az orvos dönt. Az injekciókat kb. 12 hetente kell ismételni, amikor az izomlazító hatás múlik. A kezelések során az egyik szem köré beadandó mennyiséget maximum 120 egységre lehet emelni. Amennyiben a szemhéj ismételt, akaratlan becsukódása (blefarospazmus) csak az egyik szemet érinti, az orvos csak az érintett szem környékét kezeli.
Amennyiben féloldali arcizomgörcs miatt kezelik, alkalmazása hasonló a blefarospazmusnál leírtakhoz.
A hónalj területén előforduló fokozott izzadás (axilláris hiperhidrózis) első alkalommal történő kezelésekor hónaljanként 10 helyre, 10-10 egység Dysport készítményt kell beadni. Általában ennek az adagnak a hatása 48 hétig is eltart, de a hatás egyénenként változhat. A következő kezeléskor az adag maximum 200 egységig emelhető hónaljanként. A kezelések között minimum 12 hétnek kell eltelnie.
A szemöldök közötti függőleges ráncok (glabelláris ráncok) és oldalsó, szemzugi ráncok (szarkalábak) kezelése
A Dysportot csak megfelelő képzettségű orvos adhatja be, akinek elegendő gyakorlata van a kezelésben és rendelkezik a szükséges eszközökkel.
Az orvos készíti el és adja be az injekciót. A Dysport injekciós üvege csak Önnél használható és csak egyszeri kezelésre.
Az ajánlott adag:
- Szemöldökközi ráncok: 50 egység, amit 10 egységenként kell beadni az 5 injekciós területre az Ön homlokán, az orr és a szemöldökök fölötti részen.
- Szarkalábak: 60 egység, a szarkalábas területen 6 injekciós hely mindegyikén 10 egység befecskendezése.
A különböző botulinum toxin készítményeknél használt egységek nem azonosak. A Dysport egységei nem helyettesíthetők más botulinum toxin készítményekkel.
Gyermekeknél a láb izomzat agyi eredetű bénulás okozta görcsös állapotának kezelésére:
2 év feletti gyermekeknek: Az adagot az orvos határozza meg. A Dysport készítményt a láb érintett izmaiba fecskendezik. Az adag egy adott kezelés során nem lehet nagyobb, mint 1000 egység vagy
30 egység / testtömeg kg. A kezelőorvos meg fogja ismételni a kezelést kb. 16-22 hetente, vagy szükség szerint, de nem gyakrabban, mint 12 hetente.
Ha az előírtnál több Dysport készítményt alkalmazott
Ha az előírtnál több Dysport készítményt alkalmazott, akkor olyan izmokban is gyengeséget érezhet, amelyeket nem injekcióztak. Ez lehet, hogy nem azonnal következik be. Amennyiben előfordul, azonnal forduljon kezelőorvosához. Kérjen sürgős orvosi segítséget, ha nehezére esik a légzés, a nyelés vagy a beszéd.
Ha elfelejtette alkalmazni a Dysport készítményt
Egy injekció kimaradása esetén azon kívül semmi sem történik, minthogy a görcsös állapot vagy az izommerevség visszatérhet. Forduljon kezelőorvosához, és ő eldönti, hogy a következő injekcióra mikor van szüksége. Nem alkalmazható kétszeres adag a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Egyes mellékhatások bármelyik Dysporttal kezelt betegnél előfordulhatnak, míg más mellékhatások jelentkezése a kezelendő állapottól függhet. Győződjön meg róla, hogy elolvasta e fejezet összes Önre vonatkozó részét.
Általánosan, bármelyik javallat esetén előforduló mellékhatások:
Gyakori: Általános gyengeség, fáradtság, influenza-szerű betegség, fájdalom/véraláfutás az injekció beadási helyén.
Nem gyakori: Viszketés
Ritka: Bőrkiütések, idegi eredetű izomgyengeség, izomsorvadás (amiotrófia neuralgika)
Nagyon ritkán olyan mellékhatásokat is jelentettek, melyeket a készítmény hatásainak az adagolás helyétől távoli helyekre történő kiterjedése okozhat: túlzott izomgyengeség, nyelési nehezítettség, félrenyelt idegentest okozta (ún. aspirációs) tüdőgyulladás (ez esetlegesen halálhoz vezethet).
A készítménnyel szembeni túlérzékenységet jelentettek szórványosan a Dysport forgalomba kerülése óta.
Kérjen sürgős orvosi segítséget, ha:
Nehézlégzés alakul ki az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatával, a bőr kipirosodásával és viszkető, kidudorodó kiütésekkel (csalánkiütés) vagy ezek nélkül. Ez azt jelentheti, hogy allergiás reakció alakult ki Önnél a Dysport készítményre.
A következő mellékhatások fordultak elő az egyes javallatok esetén:
- Ha a felső végtag izomzatának görcsös állapota miatt kezelik:
Gyakori: az injekció beadási helyén fellépő reakciók (pl. fájdalom, kivörösödés, duzzanat, stb.), nyelési nehezítettség (diszfágia), izomgyengeség, baleseti sérülés/elesés, általános gyengeség, fáradtságérzet, csont-izom fájdalom.
Nem gyakori: végtagfájdalom
- Ha görcsös ferde nyak miatt kezelik:
Nagyon gyakori: nyelési nehezítettség, szájszárazság, izomgyengeség
Gyakori: fejfájás, szédülés, arcideg-bénulás, homályos látás, csökkent látásélesség, a hangszín megváltozása, nehézlégzés, nyaki fájdalom, csont-izom fájdalom, izomfájdalom, végtagfájdalom, váz-és izomrendszeri merevség
Nem gyakori: kettős látás, szemhéjcsüngés, hányinger, izomsorvadás, állkapocs rendellenessége
Ritka: félrenyelés (aspiráció)
- Ha a szemhéj ismételt, akaratlan becsukódása vagy féloldali arcizom görcs miatt kezelik:
Nagyon gyakori: szemhéjcsüngés
Gyakori: részleges arcideg bénulás (faciális parézis), kettős látás, száraz szem, fokozott könnyezés, szemhéj duzzanat
Nem gyakori: arcideg bénulás (faciális paralízis)
Ritka: szemizom-bénulás, a szemhéj befelé fordulása.
A fenti mellékhatások a Dysport túl mély, illetve nem megfelelő helyre adásából adódhatnak, és átmenetileg megbéníthatják a közeli izomcsoportokat.
- Ha a hónalj területén előforduló fokozott izzadás miatt kezelik:
Gyakori: nehézlégzés, fokozott izzadás a bőr más területein, a váll, a felkar és a nyak fájdalma, izomfájdalom a vállban és a lábikrában
Nem gyakori: szédülés, fejfájás, érzékelés zavara, akaratlan izom-összehúzódások a szemhéjnál, bőrpír, orrvérzés
- Ha középsúlyos/súlyos szemöldök közötti függőleges ráncok miatt kezelik:
Nagyon gyakori: fejfájás, az alkalmazás helyén fellépő reakciók (beleértve a fájdalmat, véraláfutást, viszketést, érzészavarokat, bőrpírt és a bőrkiütést).
Gyakori: a szem kifáradása, szemhéjcsüngés, szemhéj ödéma, fokozott könnyezés, szemszárazság, izomrángás, arcidegbénulás, a beadás helyén jelentkező izomgyengeség, amely gyakran szemhéjcsüngéshez és a szem kifáradásához, nem gyakran az arcizmok bénulásához és látászavarokhoz vezethet.
Nem gyakori: homályos látás, kettős látás, látászavarok, túlérzékenység, szédülés, bőrkiütések, viszketés.
Ritka: szemmozgás zavarai, csalánkiütés.
- Ha oldalsó, szemzugi ráncok (szarkalábak) miatt kezelik:
Gyakori: fejfájás, szemhéj duzzanat , véraláfutás, viszketés és duzzanat a szem körül, a felső szemhéj lógása, átmeneti arcbénulás.
Nem gyakori: szemszárazság.
A szemöldök közötti függőleges ráncok és a szarkalábak kezelését követően előforduló mellékhatások rendszerint az injekció beadása utáni héten jelentkeztek, nem tartottak sokáig, és súlyosságuk átalában enyhe vagy mérsékelt volt.
- Ha gyermekeknél a láb izomzat agyi eredetű bénulás okozta görcsös állapotának kezelésére alkalmazzák:
Gyakori: izomfájdalom, izomgyengeség, vizelettartási képtelenség, influenza-szerű betegség, fájdalom, kivörösödés, véraláfutás az injekció beadási helyén, rendellenes járás, fáradékonyság, elesés.
Nem gyakori: erőtlenség, gyengeség.
A fenti mellékhatások többsége enyhe és átmeneti. Amennyiben előfordulnak, rendszerint az injekció beadása után néhány nappal jelentkeznek és általában 2-4 hét alatt megszűnnek.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Dysport 500 E por oldatos injekcióhoz készítményt tárolni?
A Dysport csakis az azt felhasználó kórházban tárolható, tárolás céljából nem szabad a betegeknek átadni.
Hűtőszekrényben tárolandó (2 °C - 8 °C). Nem fagyasztható!
Elkészítés után az oldat kémiai és fizikai stabilitása 2 °C és 8 °C között tárolva 24 órán át igazolt. Mikrobiológia szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely általános esetben 2-8 °C közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Közvetlenül a beteg kezelése után az injekciós üvegben vagy a fecskendőben visszamaradt Dysport készítményt hígított hipoklorit oldattal (1% szabad klór) semlegesíteni kell. Ezt követően minden anyagot a kórházi gyakorlatnak megfelelően meg kell semmisíteni. Az esetlegesen kifolyt Dysport készítményt hígított hipoklorit oldattal átitatott ruhával kell felitatni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Dysport 500 E por oldatos injekcióhoz?
- A készítmény hatóanyaga: Clostridium botulinumból származó A típusú botulinum toxin.
500 Speywood egység Clostridium botulinum (A típus) hemagglutinin komplexet tartalmaz injekciós üvegenként.
- Egyéb összetevők: human albumin, laktóz-monohidrát.
Milyen a Dysport 500 E por oldatos injekcióhoz külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér liofilizált por.
Liofilizátum, klórbutil dugóval, rollnizott alumínium védőkupakkal és fehér színű, lepattintható PP fedővel lezárt I-es típusú injekciós üvegben.
1 vagy 2 db port tartalmazó injekciós üveg, papír mozgáscsillapító betétben és karton dobozban.

Szeretném megvásárolni patikában, megkeresem a legközelebbi patikát:


Partner patikáink: logo BENU Gyógyszertár