Gyógyszerkereső

DOCETAXEL SANDOZ 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Kiszerelés: 1x2ml

Törzskönyvi szám: OGYI-T-21251/01

DOCETAXEL SANDOZ 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Sandoz Hungária

Hatóanyag: docetaxel

ATC: Docetaxel

Normatív TB támogatás:

Vényköteles

Közgyógyellátásra adható:

Patikán kívül vásárolható

EÜ támogatásra adható:

EÜ Kiemelt támogatás:

Tájékoztató fogyasztói ár: 34416 Ft
A feltüntetett ár tájékoztató jellegű, patikánként kisebb-nagyobb eltérés előfordulhat.

Fogyasztói ár: 34416 Ft *

Normatív támogatott ár: 34416 Ft 

*az ár tájékozatató jellegű.

Kiszerelés: 1x8ml

Törzskönyvi szám: OGYI-T-21251/04

DOCETAXEL SANDOZ 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Sandoz Hungária

Hatóanyag: docetaxel

ATC: Docetaxel

Normatív TB támogatás:

Vényköteles

Közgyógyellátásra adható:

Patikán kívül vásárolható

EÜ támogatásra adható:

EÜ Kiemelt támogatás:

Tájékoztató fogyasztói ár: 132798 Ft
A feltüntetett ár tájékoztató jellegű, patikánként kisebb-nagyobb eltérés előfordulhat.

Fogyasztói ár: 132798 Ft *

Normatív támogatott ár: 132798 Ft 

*az ár tájékozatató jellegű.

Kiszerelés: 1x16ml injekciós üvegben

Törzskönyvi szám: OGYI-T-21251/07

DOCETAXEL SANDOZ 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Sandoz Hungária

Hatóanyag: docetaxel

ATC: Docetaxel

Normatív TB támogatás:

Vényköteles

Közgyógyellátásra adható:

Patikán kívül vásárolható

EÜ támogatásra adható:

EÜ Kiemelt támogatás:

Tájékoztató fogyasztói ár: 179720 Ft
A feltüntetett ár tájékoztató jellegű, patikánként kisebb-nagyobb eltérés előfordulhat.

Fogyasztói ár: 179720 Ft *

Normatív támogatott ár: 179720 Ft 

*az ár tájékozatató jellegű.

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Docetaxel Ebewe készítmény, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A gyógyszer neve Docetaxel Ebewe. A Docetaxel Ebewe hatóanyaga a docetaxel, amit a tiszafa tűleveleiből állítanak elő.
A docetaxel a "taxoidok" csoportjába tartozó daganatellenes gyógyszer.
A Docetaxel Ebewe infúziót kezelőorvosa emlődaganat, a tüdődaganat bizonyos formájának (nem-kissejtes tüdődaganat), prosztata-, gyomor- vagy fej- és nyaki daganat kezelésére rendelte Önnek.
- Az előrehaladott rosszindulatú emlődaganat kezelésére a Docetaxel Ebewe önmagában vagy doxorubicinnal, trasztuzumabbal illetve kapecitabinnal együtt alkalmazható.
- Nyirokcsomó érintettséggel járó vagy nyirokcsomó érintettség nélküli korai emlődaganat kezelésére a Docetaxel Ebewe doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal együtt alkalmazható.
- A tüdődaganat kezelésére a Docetaxel Ebewe önmagában vagy ciszplatinnal együtt alkalmazható.
- A prosztatadaganat kezelésére a Docetaxel Ebewe prednizonnal vagy prednizolonnal együtt alkalmazható.
- Áttétet képező gyomordaganat kezelésére, a Docetaxel Ebewe ciszplatin és 5-fluorouracillal kombinációban alkalmazható.
- Fej- és nyaki daganat kezelésére, a Docetaxel Ebewe ciszplatin és 5-fluorouracillal kombinációban alkalmazható.

2. Tudnivalók a Docetaxel Ebewe alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Docetaxel Ebewe készítményt
- ha allergiás (túlérzékeny) a docetaxelra vagy a Docetaxel Ebewe (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére ,
- ha a fehérvérsejt száma túl alacsony,
- ha súlyos májkárosodásban szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Minden Docetaxel Ebewe készítménnyel folytatott kezelés előtt vérvizsgálatokat fognak Önnél végezni, hogy ellenőrizzék, hogy a Docetaxel Ebewe készítménnyel folytatott kezeléshez szükséges számú vérsejttel és megfelelő májműködéssel rendelkezik-e. Fehérvérsejt rendellenesség esetén, ezzel összefüggő lázat vagy fertőzést tapasztalhat.
Tájékoztassa kezelőorvosát, a kórházi gyógyszerészt vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert arról, ha látási problémái vannak. Látási problémák, különösen homályos látás esetén azonnal meg kell vizsgálni a szemét és a látását.
Ha Önnél heveny vagy rosszabbodó tüdő probléma (láz, légszomj vagy köhögés) alakul ki, kérjük, azonnal értesítse a kezelőorvosát, a kórházi gyógyszerészt vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Kezelőorvosa azonnal leállíthatja az Ön kezelését.
A Docetaxel Ebewe beadása előtt egy nappal és utána egy vagy két napon át szájon át bevehető kortikoszteroidot, pl. dexametazont kell szednie a Docetaxel Ebewe egyes mellékhatásai, elsősorban az allergiás reakciók és a folyadékvisszatartás (a kéz és a láb duzzanata, súlygyarapodás) lehető legkisebbre történő csökkentése érdekében.
A kezelés során a vérsejtek számának fenntartása céljából egyéb gyógyszerek adására lehet szükség.
A Docetaxel Ebewe alkoholt tartalmaz. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön alkohol- vagy májbetegségben szenved (lásd a"Fontos információk a Docetaxel Ebewe egyes összetevőiről" részt).

Egyéb gyógyszerek és a Docetaxel Ebewe

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a kórházi gyógyszerészt a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez azért szükséges, mert lehet, hogy a Docetaxel Ebewe vagy egyéb alkalmazott gyógyszer nem a vártnak megfelelően hat, és nagyobb valószínűséggel jelentkezhet Önnél mellékhatás.
A Docetaxel Ebewe egyidejű bevétele étellel és itallal
Grépfrút vagy grépfrútlé nem fogyasztható a Docetaxel Ebewe kezelés ideje alatt, mert megváltoztathatja gyógyszere hatását és nagyobb valószínűséggel fordulnak elő Önnél mellékhatások.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Kérje kezelőorvosa tanácsát, mielőtt bármilyen gyógyszert rendelnek Önnek
A Docetaxel Ebewe NEM adható, ha Ön terhes, kivéve, ha azt orvosa egyértelműen javallotta.
Nem szabad teherbe esnie a gyógyszeres kezelés ideje alatt, és megfelelő fogamzásgátló módszert kell a kezelés ideje alatt alkalmaznia, mivel a Docetaxel Ebewe káros lehet a születendő gyermekre. Ha a kezelés ideje alatt teherbe esik, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
A Docetaxel Ebewe-kezelés ideje alatt nem szabad szoptatnia.

Ha Ön férfi és Docetaxel Ebewe-kezelésben részesül, nem javasolt a kezelés ideje alatt és azt követően még 6 hónapig a gyermeknemzés, és javasolt tanácsot kérni a spermiumok kezelés előtti konzerválását illetően, mivel a docetaxel megváltoztathatja a férfi nemzőképességet

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Fontos információk a Docetaxel Ebewe egyes összetevőiről
A gyógyszer átlagos adagja (160 mg) 4100 mg alkoholt tartalmaz, ami 100 ml vagy ennél kevesebb sörnek felel meg.
Ez káros lehet alkoholbetegek számára.
Figyelembe kell venni magas kockázatú betegeknél, pl. májbetegeknél vagy epilepsziában szenvedőknél.
Ez az alkoholmennyiség befolyásolhatja egyéb gyógyszerek hatását.
A Docetaxel Ebewe alkoholtartalma befolyásolhatja a gépjárművezetési vagy a munkagép kezelési képességét.
3. Hogyan kell alkalmazni a Docetaxel Ebewe készítményt?

A Docetaxel Ebewe készítményt egészségügyi szakszemélyzet fogja Önnek beadni.

Szokásos adagolás
Az adag az Ön testsúlyától és általános állapotától függ. Orvosa az Ön testfelülete (m2) alapján fogja meghatározni a szükséges adagot.

Az alkalmazás módja
A Docetaxel Ebewe készítményt vénába adott infúzió formájában kapja meg. Az infúzió időtartama kb. 1 óra, amit Önnek a kórházban kell tölteni.

Az alkalmazás gyakorisága
Általában háromhetente egyszer fog infúziót kapni.
Orvosa a vérvizsgálatai eredményétől, az Ön általános állapotától, illetve a Docetaxel Ebewe készítménnyel folytatott kezelésre adott választól függően megváltoztathatja az adagolást és az infúziók gyakoriságát.
Különösen akkor tájékoztassa kezelőorvosát, és adja át neki a vérvizsgálati eredményét, ha hasmenés, a szájnyálkahártya kisebesedése, zsibbadás vagy bizsergés és tűszúrásszerű érzés, láz fordul elő. Ilyen információ lehetővé teszi az orvos számára, hogy eldöntse szükséges-e az adag csökkentése.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Kezelőorvosa ezeket meg fogja beszélni Önnel, és el fogja magyarázni Önnek a kezelés lehetséges kockázatát és előnyeit.
A kizárólag Docetaxel Ebewe-re vonatkozó leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők: a vörösvértestek vagy a fehérvérsejtek számának csökkenése, kopaszság, hányinger, hányás, sebek a szájnyálkahártyán, hasmenés és gyengeség.
A mellékhatások súlyossága fokozódhat ha a Docetaxel Ebewe-t más kemoterápiás szerrel kombináltan alkalmazzák.
Az infúzió beadása közben a kórházban az alábbi allergiás reakciók fordulhatnak elő (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
- kipirulás, bőrreakciók, viszketés
- mellkasi nyomásérzés, légzési nehézségek
- láz, ill. hidegrázás
- hátfájás
- alacsony vérnyomás.
Súlyosabb reakciók is jelentkezhetnek.
A kezelés ideje alatt a kórházi személyzet folyamatosan fogja állapotát ellenőrizni. Azonnal tájékoztassa őket, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli.
A docetaxel infúziók beadása közötti időszakban az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő, változó előfordulási gyakorisággal, mely a különböző alkalmazott gyógyszer-kombinációktól függ:

Nagyon gyakori
: (10 betegből több mint 1-nél jelentkezik)
- fertőzések, a vörösvértestek (anémia), fehérvérsejtek (amelyek a fertőzések elleni védekezésben játszanak fontos szerepet) vagy vérlemezkék számának csökkenése;
- láz, amennyiben jelentkezik, azonnal jelezze kezelőorvosának
- allergiás reakciók a fent leírtaknak megfelelően
- az étvágy elvesztése (anorexia);
- álmatlanság (inszomnia);
- zsibbadás vagy bizsergés és tűszúrásszerű érzés, illetve ízületi vagy izomfájdalmak;
- fejfájás;
- ízérzés megváltozása;
- szemgyulladás vagy fokozott könnyezés;
- duzzanat, mely a nyirokérrendszer nem megfelelő működéséből adódik;
- légzési nehézség;
- orrfolyás, a torok és az orr gyulladása, köhögés;
- orrvérzés;
- fekélyek a szájban;
- gyomorpanaszok, beleértve a hányingert, a hányást, a hasmenést és a székrekedést;
- hasi fájdalom;
- emésztési zavar;
- hajhullás (a legtöbb esetben kezelés befejezése után ismét megindul a normál hajnövekedés);
- bőrvörösség és duzzanat a tenyéren és a talpakon, ami a bőr hámlásához vezethet (ez megjelenhet a karokon, az arcon vagy a testen);
- a körmök elszíneződése, majd esetleges leválása;
- izomfájdalmak, hát- ill. csontfájdalmak;
- a menstruációs ciklus megváltozása vagy hiánya,
- kéz, lábfej- és lábduzzanat;
- fáradtság, influenzaszerű tünetek;
- súlygyarapodás ill. -csökkenés.

Gyakori:
(100 betegből 1-10-nél jelentkezik)
- száj gombás fertőzése;
- folyadékvesztés;
- szédülés;
- halláskárosodás;
- vérnyomáscsökkenés, szabálytalan vagy gyors szívverés;
- szívelégtelenség;
- nyelőcsőgyulladás;
- szájszárazság;
- nehéz vagy fájdalmas nyelés;
- vérzés;
- a májenzimszintek emelkedése (ezért van szükség a rendszeres vérvizsgálatra).
Nem gyakori: (1000 betegből 1-10-nél jelentkezik)
- ájulás;
- az infúzió beadási helyén bőrreakciók, érgyulladás, duzzanat;
- a vékony- vagy a vastagbél gyulladása, bélátfúródás;
- vérrögképződés.
Nem ismert gyakoriság:
- interstíciális tüdőbetegség (a tüdő köhögést és légzési nehezítettséget okozó gyulladása. A tüdőgyulladás akkor is kialakulhat, amikor a docetaxel-kezelést sugárterápiával együtt alkalmazzák);
- tüdőgyulladás (a tüdő fertőzéses eredetű gyulladása);
- tüdőfibrózis (a tüdőben zajló hegesedés és tüdőszövet megvastagodás, mely légszomjjal jár).
- homályos látás, melyet a szemben lévő ideghártya duzzanata (cisztoid makula ödéma) okoz
- a vér sótartalmának (nátrium) csökkenése.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, kórházi gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Docetaxel Ebewe készítményt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon, feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Docetaxel Ebewe készítményt. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Nem fagyasztható!
Az injekciós üveg az eredeti csomagolásban tárolandó a fénytől való védelem érdekében.
Az elkészített infúziós oldatot 4 órán belül - beleértve az infúzió beadásának idejét is - fel kell használni.
Az elkészített infúziós oldat kémiai és fizikai stabilitása szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C) vagy hűtőszekrényben (2-8 °C) való tárolás esetén bizonyított.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Docetaxel Ebewe?
A készítmény hatóanyaga docetaxel. Egy milliliter koncentrátum oldatos infúzióhoz 10 mg docetaxelt tartalmaz.
Egyéb összetevők:
vízmentes citromsav,
makrogol 300,
poliszorbát 80,
96%-os etanol.
1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 10 mg docetaxelt tartalmaz.
2 ml-es injekciós üvegenként 20 mg docetaxelt tartalmaz (10 mg/ml).
8 ml-es injekciós üvegenként 80 mg docetaxelt tartalmaz (10 mg/ml).
16 ml-es injekciós üvegenként 160 mg docetaxelt tartalmaz (10 mg/ml).

Milyen a Docetaxel Ebewe külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

A Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat.

A Docetaxel Ebewe készítmény 2 ml-es (20 mg/üvegenként), 8 ml-es (80 mg/üvegenként) vagy 16 ml-es (160 mg/üvegenként) színtelen injekciós üvegekben van kiszerelve.

Csomagolás:
20 mg/2 ml: 1, 5 vagy 10 darab injekciós üveg
80 mg/8 ml: 1, 5 vagy 10 darab injekciós üveg
160 mg/16 ml: 1, 5 vagy 10 darab injekciós üveg
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Szeretném megvásárolni patikában, megkeresem a legközelebbi patikát:


Partner patikáink: logo BENU Gyógyszertár