Betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Dobutamin Hexal por oldatos
infúzióhoz készítmény és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
A Dobutamin Hexal por oldatos infúzió hatóanyaga a dobutamin, ami
az úgynevezett inotróp gyógyszerek csoportjába tartozik,
alkalmazásakor erősebbé válik a szív működése.
A gyógyszer heveny és idült szívelégtelenség kezelésére javallt,
amit szívinfarktus vagy különböző sokkállapotok (szeptikus sokk)
idézhetnek elő.
A Dobutamin Hexal por oldatos infúzió készítményt szoros
megfigyelés mellett kórházi körülmények között fogják alkalmazni
Önnél folyamatos vénás infúzió formájában.
GyermekekA dobutamin minden gyermekgyógyászati
korcsoportban (újszülöttkortól 18 éves életkorig) alkalmazható a
szívizom összehúzódási képességét segítő kezelésként olyan
esetekben, amikor alacsony a szív által az erekbe pumpált vér
mennyisége, emiatt csökken a szervek véráramlása, és ezt az
állapotot dekompenzált (nem stabil) szívelégtelenség, szívműtét,
szívizombetegség, illetve szív-eredetű vagy fertőzéses eredetű sokk
okozta.
2. Tudnivalók a Dobutamin Hexal por oldatos infúzióhoz
alkalmazása előtt
Nem alkalmazható Önnél a Dobutamin Hexal por oldatos infúzióhoz
készítmény;- ha allergiás a dobutaminra vagy a gyógyszer
(6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha a szív kamrai telődésének és/vagy a vér szívből való
kiáramlásának mechanikus akadályoztatása áll fenn.
- folyadékhiányos állapot esetén.
- MAO-gátló gyógyszerek szedésekor.
- szoptatás ideje alatt.
Figyelmeztetések és óvintézkedésekMielőtt a Dobutamin
Hexal por oldatos infúzióhoz készítményt alkalmazzák Önnél,
beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Ha Önnek súlyos szívbetegsége van vagy szívinfarktuson esett
át
- Ha Ön szívátültetésen esett át.
- Ha Önnek szívritmuszavara van vagy volt korábban
- Ha Önnek súlyos légzőszervi problémái vannak vagy tüdőbetegségben
szenved
- Ha Önnek magas vérnyomás betegsége van, és vérnyomása jelenleg is
magas
- Ha Önnél kardiogén sokk áll fenn és a vérnyomása súlyosan
alacsony
- Ha Ön cukorbeteg, mivel az infúzió beadása alatt inzulinigénye
megemelkedhet. Ezért vércukorszintjét rendszeresen ellenőrizni
fogják, és inzulinadagját ennek megfelelően módosítják.
Egyéb gyógyszerek és a Dobutamin Hexal por oldatos
infúzióhozFeltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni
tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos tájékoztassa
kezelőorvosát amennyiben a következő gyógyszerek valamelyikét
szedi:
- béta-blokkolók (pl. metoprolol, bizoprolol, nebivolol) melyek
szívbetegségek vagy magas vérnyomás kezelésére szolgálnak
- alfa blokkolók (magas vérnyomás kezelésére szolgálnak)
- nitrátok, nitroprusszid-nátrium (szívbetegségek és magas
vérnyomása kezelésére szolgálnak)
- ACE-gátlók (pl. kaptopril, enalapril, ramipril) melyek ugyancsak
szívbetegségek és magas vérnyomás kezelésére szolgálnak
- dopamin (egy másik szívelégtelenség kezelésére szolgáló
inotróp)
- MAO- gátlók (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek)
- belélegeztetéses altató- és érzéstelenítőszerek
A következő gyógyszerek nem adhatók együtt a dobutamin
infúzióval:
- lúgos kémhatású oldatok (pl. nátrium-hidrogénkarbonát).
- nátrium-biszulfitot és etanolt tartalmazó oldatok.
- aciklovir, aminofillin, bretilium, kalcium-klorid,
kalcium-glukonát, cefamandol-formiát, cefalotin-nátrium, diazepam,
digoxin, etakrinsav (nátriumsója), furoszemid, nátrium-heparin,
hidrokortizon-nátrium-szukcinát, inzulin, kálium-klorid,
magnézium-szulfát, penicillin, fenitoin, sztreptokináz,
verapamil.
Terhesség és szoptatásHa Ön terhes vagy szoptat,
illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket
szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával
vagy gyógyszerészével.
TerhességTerhes nőkön történő alkalmazásra nincs
megfelelő adat a dobutamin tekintetében, ezért csak akkor adható
terhes nőknek, ha kisebb kockázattal járó kezelés nem áll
rendelkezésre.
SzoptatásAmennyiben a szoptatás ideje alatt a
készítmény adása válik szükségessé, a kezelés idejére a szoptatást
fel kell függeszteni.
GyermekekGyermekek esetében a szívfrekvencia és a
vérnyomás növekedése valószínűleg gyakoribb és intenzívebb, mint
felnőtteknél. Mivel az újszülöttek szív- és érrendszere kevésbé
érzékeny a dobutaminra, a vérnyomáscsökkentő hatásokat felnőttek
esetében gyakrabban figyelték meg, mint kisgyermekeknél.
Ennélfogva gyermekek esetében a dobutamin alkalmazását szoros
megfigyelés alatt kell végezni.
3. Hogyan kell alkalmazni a Dobutamin Hexal por oldatos
infúzióhoz készítményt?
A dobutamin adagolását és az infúzió sebességét egyénileg, az Ön
állapota, kezelésre adott válasza, ill. a jelentkező mellékhatásai
figyelembe vételével állapítja meg kezelőorvosa.
A Dobutamin Hexal infúzió beadása közben a következő vizsgálatokat
fogják elvégezni:Az infúzió beadása közben az infúzió
adagolásának pontos beállításához szívfrekvenciáját, szívritmusát,
vérnyomását, a kiválasztott vizelet mennyiségét és az infúzió
sebességét, ill. amennyiben mód van rá, a perctérfogatot, a
központi vénás nyomást (CVP) és a tüdő kapilláris nyomást (PCP)
folyamatosan ellenőrizni fogják.
Az infúziós kezelés időtartamát az Ön állapota alapján kezelőorvosa
határozza meg.
Alkalmazása gyermekeknél
Minden gyermekgyógyászati korcsoportban (újszülöttektől kezdve 18
éves korig) a kezdődózis 5 mikrogramm/ttkg/perc, melyet a klinikai
válasz alapján 2-20 mikrogramm/ttkg/perc közötti értékre javasolt
módosítani. Esetenként már 0,5-1,0 mikrogramm/ttkg/perc adag is
képes megfelelő hatást elérni. A gyermekek számára szükséges adag
előzetesen nem határozható meg, hanem fokozatos dózistitrálást
(dózis beállítást) kell alkalmazni, a gyermekeknél feltételezett
szűkebb hatástartomány figyelembe vételével.
Ha az előírtnál több Dobutamin Hexal por oldatos infúzióhoz
készítményt kapottA túladagolás
tüneteiÉmelygés, hányás, étvágytalanság, remegés,
izgatottság, szívdobogásérzés, fejfájás, szívszorulás, és mellkasi
fájdalom, vérnyomás-emelkedés, szívritmuszavar, továbbá a szívizom
vérellátásának romlása.
KezeléseA dobutamin gyorsan lebomlik, így hatása rövid
(felezési ideje 2-3 perc).
Túladagolás esetén az infúzió adását fel kell függeszteni, és a
szükséges intézkedéseket haladéktalanul meg kell tenni. Néha
elégséges az adagolás csökkentése, vagy az infúzió adásának
felfüggesztése.
Szájon át való bevételét követően felszívódásnak mértéke a szájból
és a gyomor-bélrendszerből nem becsülhető meg. A felszívódás
mértéke valószínűleg aktív szénnel csökkenthető, ami gyakran
hatékonyabb a hánytatóknál, vagy a gyomormosásnál.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat
mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél
jelentkeznek.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem
sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatások értékelése az alábbi gyakorisági kategóriákon
alapszik:
Nagyon gyakori: 10 kezelt beteg közül több mint 1 esetben fordulhat
elő
Gyakori: 100 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő
Nem gyakori: 1000 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat
elő
Ritka: 10 000 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő
Nagyon ritka: 10 000 kezelt beteg
özül kevesebb, mint 1 esetben fordulhat elő
Nem ismert gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem
állapítható megNagyon gyakori:
- pulzusszám-emelkedése gyorsult szívverés miatt (tahikardia)
- Gyakori:- szisztolés vérnyomás-emelkedése (magas
vérnyomásban szenvedő betegek esetén nagyobb vérnyomás-emelkedéssel
kell számolni)
- ritmuszavarok kialakulása vagy a már fennálló ritmuszavarok
súlyosbodása
- kamrai ritmuszavarok
- angina pectoris (szorító mellkasi fájdalom a szívkoszorúerek
szűkülete miatt) elsősorban időseknél
- szívdobogásérzés (palpitáció)
- hirtelen és kifejezett vérnyomáscsökkenés
- érszűkület (vazokonstrikció) elsősorban azoknál a betegeknél,
akik a kezelés előtt béta-blokkolót szedtek
- fejfájás
- légszomj
- hörgőgörcs (zihálás)
- émelygés
- eozinofília (eozinofil típusú fehérvérsejtek számának emelkedése
a vérben)
- vérlemezkék (trombociták) működésének csökkenése (csak több napon
át tartó folyamatos infúziós kezelés során)
- bőrkiütés
- gyakori vizelési inger nagy adagok hatására
- láz
- vénagyulladás (flebitisz) az infúzió beadásának helyén
- helyi gyulladás véletlen véna melletti alkalmazás esetén
(paravénás alkalmazás)
Nem gyakori:- kamrai tahikardia (életveszélyes
ritmuszavar)
- kamrafibrilláció (életveszélyes ritmuszavar)
- Nagyon ritka:- lassú (kevesebb, mint 50 ütés/perc)
szívverés (bradikardia)
- szívizom vérellátási zavar
- szívinfarktus (miokardiális infarktus)
- szívmegállás
- pontszerű bevérzés a bőrön (petekhiák)
- bőrelhalás alakulhat ki a véletlen vénakörüli beszűrődés
miatt
- a vér káliumszintjének csökkenése (hipokalémia)
- Nem ismert gyakoriságú mellékhatások:-
érzékelési zavarok (bizsergő vagy tűszúrás-szerű érzés),
- remegés,
- rángásos izomösszehúzódások (mioklónus)
- nyomáscsökkenés a tüdő hajszálereiben
- Eosinophil myocarditis-t (szívizomgyulladást) jelentettek
szívtranszplantáción átesett betegeknél, akik számos
gyógyszerkezelést kaptak (beleértve a dobutamin-, vagy egyéb
inotróp hatású gyógyszeres kezeléseket) a transzplantáció
előtt.
- nyugtalanság,
- hőhullám
- szorongásérzés
Gyermekkorban a pulzusszám és/vagy a
vérnyomás nagyobb mértékben emelkedhet, a pulmonális kapilláris
nyomás viszont kevésbé csökken, mint a felnőttek esetében.
Különösen az 1 év alatti gyermekekben a pulmonális kapilláris
nyomás emelkedését észlelték.
Mellékhatások bejelentéseHa Önnél bármilyen
mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat
közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.
függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy
minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos
alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Dobutamin Hexal por oldatos infúzióhoz
készítményt tárolni?
A porampulla legfeljebb 25 °C-on, az eredeti csomagolásban
tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne
alkalmazzák ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó
napjára vonatkozik.
A feloldott por 2-8 °C között 48 órán keresztül, szobahőmérsékleten
pedig 24 órán keresztül stabil. A feloldott por további hígítását
közvetlenül a felhasználás előtt kell elvégezni, és az így kapott
oldatot 24 órán belül fel kell használni.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási
hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem
használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a
környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Dobutamin Hexal por oldatos infúzióhoz
- A készítmény hatóanyaga 250 mg dobutamin (280 mg
dobutamin-hidroklorid formájában) porampullánként.
- Egyéb összetevő:mannit.
Milyen a Dobutamin Hexal por oldatos infúzióhoz készítmény
külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér vagy halvány rózsaszín, steril liofilizált por.
1 db poramplulla dobozban.
