Gyógyszerkereső

DIVINA tabletta

Kiszerelés: 21x

Törzskönyvi szám: OGYI-T-4492/01

DIVINA tabletta

Gyártó: Orion Corporation

Hatóanyag: összetett: estradiol, estradiol, medroxyprogesterone

ATC: Medroxyprogesterone és estrogen

Normatív TB támogatás:

Vényköteles

Közgyógyellátásra adható:

Patikán kívül vásárolható

EÜ támogatásra adható:

EÜ 100 támogatásra adható:

2986 Ft *

-

*az ár tájékozatató jellegű.

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer az Divina tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Divina tabletta kombinációs, hormonpótló kezelés (HPK) céljára adott készítmény.
A fehér tabletta az ösztrogén nevű női nemi hormont, a kék tabletta kétféle női nemi hormont, ösztrogént és progesztogént tartalmaz. A Divina tablettát a változás kora utáni nőknek adják.
A Divina tablettát az alábbiak kezelésére használják:
A Divina tabletta enyhíti a menopauza után előforduló tüneteket:
A menopauza (klimax) során a nők szervezetében termelődő ösztrogén mennyisége leesik. Ez okozhat olyan tüneteket, mint az arc, a nyak és a mellkas kipirulása ("hőhullámok"). A Divina tabletta ezeket a menopauza utáni tüneteket enyhíti. Csak akkor rendelnek Önnek Divina tablettát, ha a tünetek súlyosan zavarják mindennapi életét.
Amennyiben indokolt:
Csontritkulás megelőzése
Egyes nőknél a menopauza után törékennyé válhatnak a csontok (ez a csontritkulás vagy oszteoporózis). Beszéljen meg kezelőorvosával minden kezelési lehetőséget.
A Divina alkalmazható csontritkulás (oszteoporózis) megelőzésére olyan posztmenopauzás (a menstruáció elmaradását követő időszak) nőkben, akikben a jövőbeli csonttörések kockázata magas és akik más, a csontritkulás (oszteoporózis) megelőzésére javallt gyógyszert nem tolerálnak, illetve számukra ellenjavallt.
2. Tudnivalók a Divina tabletta alkalmazása előtt
Kórtörténet és rendszeres ellenőrzések
A hormonpótló kezelés (HPK) alkalmazása kockázatokkal jár,, amelyeket mérlegelni kell, amikor eldöntik, hogy elkezdjék-e vagy folytassák-e a gyógyszer szedését.
A korai (petefészek elégtelenség vagy műtét miatt bekövetkező) menopauzában szenvedő nők kezelésével korlátozott számú tapasztalat áll rendelkezésre. Ha korai menopauzában szenved, a HPK alkalmazásával járó kockázatok különbözhetnek. Kérjük, beszéljen kezelőorvosával.
A HPK megkezdése (vagy újrakezdése) előtt kezelőorvosa meg fogja kérdezni az Ön és a családja kórtörténetét. Lehet, hogy emellett kezelőorvosa úgy dönt, fizikális vizsgálatot is kell végezni. Ennek része lehet szükség esetén az emlők vizsgálata és/vagy a nőgyógyászati vizsgálat.
Ha elkezdte az Divina szedését, rendszeresen (legalább évente egyszer) fel kell keresse kezelőorvosát orvosi ellenőrzés céljából. A felülvizsgálatok során beszélje meg kezelőorvosával, milyen előnyökkel és veszélyekkel jár, ha továbbra is szedi az X terméket.
Kezelőorvosa ajánlása szerint rendszeresen járjon el emlőszűrésre.
Ne szedje a Divina tablettát
Ha az alábbiak közül bármelyik Önre vonatkozik. Ha az alábbiak közül nem biztos valamelyikben, kérjük, a Divina szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Ne szedje a Divina tablettát
- ha jelenleg, vagy korábban bármikor emlőrákja volt, vagy ha fennáll ennek gyanúja;
- ha olyan típusú rákja van, ami az ösztrogénekre érzékeny, például a méhnyálkahártya, (endometrium) rákja van, vagy ha fennáll ennek a gyanúja váratlan hüvelyi vérzése van;
- ha a méhnyálkahártya nagymértékben megvastagodott (endometrium hiperplázia) és ezt nem kezelik, ha jelenleg vagy korábban az egyik visszérben vérrög alakult ki (trombózis), például a lábszárban (mélyvénás trombózis) vagy a tüdőben (tüdőembólia);
- ha véralvadás zavarát okozó betegsége van (például protein C, protein S vagy antitrombin hiánya);
- ha a verőerekben kialakult vérrögképződés okozta betegsége, például szívrohama, szélütése (sztrók) vagy szívtáji szorító fájdalma (anginája) van jelenleg vagy volt a közelmúltban;
- akut májkárosodás (vagy korábbi májbetegség, mely után a májfunkciós értékek nem normalizálódtak);
- ha egy ritka, porfíriának nevezett vért érintő betegsége van, ami családban halmozottan fordul elő (öröklött);
- ha allergiás az ösztradiol-valerátra vagy a medroxiprogeszteron-acetátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ha a fenti állapotok közül bármelyik a Divina szedése során első alkalommal fordul elő, hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Még a kezelés elkezdése előtt szóljon kezelőorvosának, ha az alábbi problémák közül bármelyik korábban érintette Önt, mivel ezek a Divina tablettával végzett kezelés során visszatérhetnek vagy súlyosbodhatnak. Ilyen esetben gyakrabban kell kezelőorvosát az ellenőrzések érdekében felkeresnie:
- méh fibrózisos állapota,
- a méhnyálkahártya méhen kívüli növekedése (endometriózis), vagy ha a kórtörténetben a méhnyálkahártya túlzott mértékű növekedése szerepel (endometrium hiperplázia),
- vérrögképződés kialakulásának fokozott kockázata(lásd "Vérrögök a visszérben (trombózis)" részt),
- emlőrák vagy ösztrogén-függő daganatra hajlamosító kockázati faktorok jelenléte (pl. közeli rokon; édesanya, nővér, nagymama- emlőrákos megbetegedése),
- magas vérnyomás,
- májbetegség pl. jóindulatú májdaganat (májadenoma),
- cukorbetegség (diabetes mellitus),
- epekő,
- migrén vagy (kínzó) fejfájás,
- egy olyan immunrendszert érintő betegség, ami a szervezetben sok szervet érint SLE (szisztémás lupus erythematosus),
- epilepszia,
- asztma,
- otoszklerózis (hallásvesztés a fülben fellépő túlcsontosodás miatt),
- a vérben nagyon magas vérzsírszint (trigliceridszint),
- szív- vagy veseproblémák miatt folyadékvisszatartás.
Hagyja abba a Divina szedését és azonnal keresse fel kezelőorvosát
Amennyiben az alábbiak közül bármelyiket észleli a HPK során:
- minden olyan állapot, ami feljebb a " Ne szedje a Divina tablettát" részben került említésre;
- a bőr vagy a szemfehérje sárga elszíneződése (sárgaság). Ezek májbetegség jelei lehetnek;
- a vérnyomás jelentős emelkedése (a tünete lehet a fejfájás, fáradtság, szédülés);
- migrén-szerű fejfájások, melyek az első alkalommal fordulnak elő;
- ha terhes lesz;
- ha éren belüli vérrögre utaló jeleket észlel, például:
- a lábszár fájdalmas duzzanata és vörösödése;
- hirtelen mellkasi fájdalom;
- légzési nehézség.
További információt lásd "Vérrögök a visszérben (trombózis)" részben.
Megjegyzés: A Divina nem fogamzásgátló. Ha az utolsó menstruációs vérzése óta kevesebb, mint 12 hónap telt el, vagy ha 50 évesnél fiatalabb, lehet, hogy kiegészítő fogamzásgátlásra van szükség a terhesség megelőzése érdekében. Kérjen kezelőorvosától tanácsot.
A HPK-el összefüggésbe hozható egyéb kockázatok:
A méhnyálkahártya túlzott megvastagodása (endometrium hiperplázia) és a méhnyálkahártya rákja (endometrium karcinóma).
A csak ösztrogént tartalmazó HPK alkalmazása fokozza a méhnyálkahártya túlzott megvastagodásának az (endometrium hiperpláziának) és a méhnyálkahártya ráknak (endometrium karcinómának) a kockázatát.
A Divina tablettában lévő progesztogén védeni fog a fokozott kockázattal szemben.
Váratlan vérzés
A Divina szedése során havonta egyszer lesz vérzése (ez az úgynevezett megvonásos vérzés). Ha azonban a havi vérzés mellett váratlan vérzése vagy pecsételő vérzése lép fel, ami:
- az első hat hónapnál hosszabb ideig tart;
- az után kezdődik, hogy a Divina tablettát hat hónapnál hosszabb ideje szedi;
- a Divina szedésének az abbahagyása után is tovább tart;
minél előbb keresse fel kezelőorvosát.
Emlőrák
Az adatok alapján a kombinált ösztrogén-progesztogén és esetleg a csak ösztrogént tartalmazó HPK fokozza az emlőrák kockázatát.
A fokozott kockázat függ attól, hogy mennyi ideig szedi a HPK-t. A járulékos kockázat néhány év után válik egyértelművé. A kockázat mértéke azonban a kezelés abbahagyását követően néhány (legfeljebb 5) éven belül visszatér a normálisra.
Összehasonlító adat
1000 olyan 50 - 79 éves nőből, aki nem alkalmaz HPK-t, 9 - 14-nél fognak egy öt éves időszak során emlőrákot diagnosztizálni. 1000, öt éven át ösztrogén-progesztogén tartalmú HPK-t alkalmazó 50 - 79 éves nő közül 13 - 20 esetben diagnosztizálnak emlőrákot (ez 4 - 6 extra esetet jelent).
- Rendszeresen ellenőrizze az emlőket. Keresse fel kezelőorvosát, ha olyan elváltozást észlel, mint például
- bőr bemélyedése
- mellbimbó elváltozása
- bármilyen érzékelhető vagy látható csomó.
Petefészekrák
A petefészekrák ritka. Beszámoltak arról, hogy a legalább 5 - 10 éven át HPK-t szedő nőknél kismértékben emelkedett a petefészekrák kockázata.
1000 HPK-t nem alkalmazó 50 - 69 éves nőből átlagosan kettőnél diagnosztizálnak petefészekrákot egy 5 éves időszak során. 1000, 5 éven át HPK-t alkalmazó nőből 2 és 3 közötti esetben alakul ki a betegség (azaz legfeljebb 1 extra eset várható).
A HPK hatása a szívre és a keringésre
Visszérben vérrögképződés (trombózis)
A visszerekben a vérrögök kockázata körülbelül 1,3 - 3-szor, különösen a kezelés első éve során nagyobb a HPK-t alkalmazóknál, mint a HPK-t nem használóknál.
A vérrögök veszélyesek lehetnek, ha az egyik eljut a tüdőbe, mellkasi fájdalmat, légszomjat, ájulást vagy akár halált okozhat.
Nagyobb a visszerekben a vérrögképződés kockázata akkor, ha idősebb, vagy ha az alábbiak közül bármelyik fennáll Önnél. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre:
- nagyobb műtét, sérülés vagy betegség miatt nem tud járni (lásd még 3. részben a "Ha műtét előtt áll" pontot);
- súlyosan elhízott (testtömeg index >30 kg/m2);
- olyan véralvadási problémája van, ami miatt a vérrögök megelőzésére adott gyógyszerrel hosszú távú kezelésre van szükség;
- ha a közeli rokonai közül bárkinek korábban kialakult vérrög a lábszárában, a tüdejében vagy egyéb szervében;
- szisztémás lupusz eritematózusza (SLE) van;
- rákos.
A vérrögre utaló jeleket lásd "Hagyja abba a Divina szedését és azonnal keresse fel kezelőorvosát" részben.
Összehasonlító adat
Az 50-es éveikben járó HPK-t nem alkalmazó nők esetében egy 5 éves időszak során 1000-ből várhatóan 4 - 7-nél alakul ki az egyik visszérben vérrög.
Az 50-es éveikben járó HPK-t 5 éven át alkalmazó nők esetében 1000-ből várhatóan 9 - 12 lesz érintett (ez 5 extra esetet jelent).
Szívbetegség (szívroham)
Nincs bizonyíték arra, hogy a HPK megelőzi a szívrohamot.
A 60 évesnél idősebb ösztrogén-progeszteron tartalmú HPK-t alkalmazó nőknél kismértékben nagyobb annak a valószínűsége, hogy szívbetegség alakul ki, mint akik nem alkalmaznak HPK-t.
Szélütés (sztrók)
A szélütés kialakulásának a kockázata körülbelül 1,5-ször nagyobb HPK-t használóknál, mint nem használóknál. A HPK miatti külön sztrókos esetek száma az életkorral emelkedni fog.
Összehasonlító adat
1000, 50-es éveiben járó HPK-t nem alkalmazó nő közül várhatóan 8-nak lesz sztrókja 5 év alatt. 1000, 50-es éveiben járó és HPK-t alkalmazó nő közül várhatóan 11-nek lesz sztrókja 5 év alatt (ez 3 külön esetet jelent).
Egyéb betegségek
- A HPK nem fogja megelőzni az emlékezetvesztést. Vannak adatok arra, hogy nagyobb az emlékezetvesztés kockázata azoknál a nőknél, akik 65 éves koruk után kezdenek el HPK-t alkalmazni. Kérjen kezelőorvosától tanácsot.
Egyéb gyógyszerek és a Divina tabletta
Egyes gyógyszere kölcsönhatásba léphetnek a Divina hatásával. Ez rendszertelen vérzéshez vezethet. Ez az alábbi gyógyszerekre vonatkozik:
- Epilepszia elleni gyógyszerek (például fenobarbitál, fenitoin és karbamazepin);
- Tuberkulózis elleni gyógyszerek (például a rifampicin, rifabutin);
- HIV-fertőzés elleni gyógyszerek (például a nevirapin, az efivarenz, a ritonavir és a nelfinavir);
- Orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítmények
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Laboratóriumi vizsgálatok
Ha vérvizsgálatot kell Önnél végezni, szóljon kezelőorvosának vagy a laboratóriumi szakszemélyzetnek, hogy Divina tablettát szed, mivel ez a gyógyszer bizonyos vizsgálatok eredményét megváltoztathatja.
Terhesség, szoptatás és termékenység
A Divina csak a változás kora utáni nők kezelésére alkalmas. Terhesség és szoptatás alatt nem szabad Divina-t használni. Amennyiben terhesség következne be, hagyja abba a Divina szedését és keresse fel orvosát.
E gyógyszer szedése alatt ne szoptasson.
A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
A Divina gépjárművezetést, vagy gépkezelést befolyásoló hatása nem ismert.
A Divina tabletta laktózt tartalmaz
Egy fehér színű tabletta 86,6 mg laktóz-monohidrátot, a kék színű tabletta 72,0 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz. Ha Önnek valamilyen cukor-intoleranciája van, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt alkalmazná ezt a készítményt.
3. Hogyan kell szedni a Divina tablettát?
A gyógyszert mindig kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Kezelőorvosa a lehető legkisebb adagot írja fel Önnek, a lehető legrövidebb kezelési ideig tartó időszakra. Beszéljen kezelőorvosával, ha a készítmény hatását túl erősnek, vagy túl gyengének érzi.
A Divina-t a naptári csomagolás szerint alkalmazza, 21 napos ciklusban, napi egy tablettát bevéve, majd 7 nap szünetet téve a következő adag megkezdéséig. Ezen időszak alatt menstruáció-szerű vérzés léphet fel a legtöbb nőnél. Ajánlatos a tablettákat este bevenni.

1. Minden fólia tetején az első nap megjelölésére ún. jelölő buborékfólia rész található. A tabletta szedés megkezdésének napját az első napot jelölő fólia átszúrásával jelölje meg emlékeztetőül, így könnyen ellenőrizheti, hogy a megfelelő időpontokban bevette-e a tablettát.
2. Ha nem menstruál, a Divina szedését azonnal megkezdheti. Amennyiben még menstruál, a menstruáció 5. napjától (=5. nap a vérzés megindulásától számítva) kezdje szedni.
3. A tablettákat a fólián található sorrendben kell szedni, először a fehéreket és utána a kék tablettákat. A tabletták beszedése után tartson 7 nap szünetet. Ezeken a napokon menstruáció- szerű vérzés jelentkezik a nők többségénél.
4. Kezdjen minden új csomagolást úgy, hogy a Divina szedés megkezdésének napja az előző csomagolás megkezdésével megegyező napra essen.
Lehetséges, hogy nem jelentkezik vérzés a 7 nap alatt, vagy nem minden ciklusban jelentkezik.
Vérzés a kezelés alatt
Amennyiben Ön folyamatos vagy szabálytalan vérzést tapasztal, forduljon kezelőorvosához, hogy a terápiás dózist Önnél beállítsák. Kezelőorvosa a rendszeres vizsgálatok során kérdezheti Önt a vérzéssel kapcsolatban, ezért, kérjük, jegyezze fel a vérzés dátumait és mennyiségét.
Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha valamiben nem biztos.
Ha műtét előtt áll
Ha műtétre kerül sor Önnél, szóljon a sebésznek, hogy Divinát szed. Lehet, hogy a műtét előtt körülbelül 4 - 6 héttel abba kell hagynia a Divina szedését, hogy csökkentse a vérrögképződés kockázatát (lásd 2 "Vérrögök a visszérben (trombózis)" részt)). Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy elkezdheti-e újból szedni Divina tablettát.
Ha az előírtnál több Divina tablettát vett be:
Nem jelentettek súlyos túladagolási eseteket. A túladagolás hányingert, fejfájást, hüvelyi vérzést okozhat. Amennyiben Ön vagy bárki más pl. egy gyermek túl nagy adagot vett be, forduljon kezelőorvosához, vagy menjen kórházba, illetve toxikológiai osztályra.
Vigye magával a gyógyszer csomagolását a kórházba, vagy amikor orvosi segítséget kér.
Ha elfelejtette bevenni a tablettát
A tabletta esti alkalmazása javasolt. Ha este elfelejtette bevenni a tablettát a következő reggelen pótolhatja, és a rákövetkező este folytassa a következő tablettával. Ha akkor is elfelejtette bevenni a tablettát, folytassa a következővel. Soha ne vegyen be dupla adagot vagy egymás után két adagot.
A kihagyott adag enyhe áttöréses vérzést okozhat.
Győződjön meg arról, hogy mielőtt hosszabb útra vagy nyaralni indulna, elég gyógyszerrel rendelkezik.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi betegségekről gyakrabban számoltak be a HPK-t alkalmazó nőknél, mint a HPK-t nem alkalmazóknál:
- emlőrák;
- a méhnyálkahártya kóros növekedése vagy rákja (endometrium hiperplázia vagy rák);
- petefészek-rák;
- az alsó végtag vagy a tüdő visszereiben vérrögök képződése (vénás tromboembólia);
- szívbetegség;
- sztrók (szélütés);
- esetleges memóriavesztés akkor, ha a HPK-t 65 éves kor felett kezdik el.
Ezen mellékhatásokra vonatkozóan további információt lásd a 2. részben.
A Divina okozta mellékhatások általában enyhék és nem teszik szükségessé a kezelés megszakítását. Ezek a mellékhatások általában a kezelés lején jelentkeznek és átmenetiek.
Nagyon gyakori (10 ember közül több mint 1 embernél fordulhatnak elő):
- nemi vágy és hangulat megváltozása;
- fejfájás;
- gyengeség-érzés;
- az emlők nyomás-érzékenysége, áttöréses vérzés;
- súlygyarapodás;
- fáradtság
Nem gyakori (minden 100 ember közül kevesebb, mint 1 embernél fordulhatnak elő)
- migrén;
- a májenzim-értékek- és a véralvadási faktorok változása;
- látászavarok.
Ritka (minden 1000 ember közül kevesebb, mint 1 embernél fordulhatnak elő):
- vérrögképződés a visszérben;
Azonnal hagyja abba a Divina szedését, forduljon orvoshoz, vagy a legközelebbi Sürgősségi Intézményhez, amennyiben a következő tünetek bármelyike jelentkezik Önnél:
- a láb fájdalmas duzzanata;
- mellkasi fájdalom;
- a légzés megrövidülése.
Az egyéb HPK-k kapcsán az alábbi mellékhatásokat jelentették:
- Epehólyag-betegség;
- különböző bőrbetegségek:
- a bőr elszíneződése különösen az arcon vagy a nyakon, amit "terhességi foltként" (kloazma) ismernek;
- fájdalmas vörös színű csomók a bőrben (eritéma nodózum);
- céltábla szerű vörösödéssel vagy foltokkal járó bőrkiütés (eritéma multiforme).
Ha Ön aggódik a kezeléssel kapcsolatos kockázatok miatt, beszéljen kezelőorvosával. A kezeléssel járó kockázatot és hasznát kezelőorvosa legalább évente egyszer újraértékeli.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a Divina tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Divina tabletta
Fehér színű Divina tabletta:
- Hatóanyag 2,00 mg ösztradiol-valerát.
- Egyéb összetevők a laktóz-monohidrát, zselatin, kukoricakeméynítő, talkum, és magnézium-sztearát.
Kék színű Divina tabletta:
- Hatóanyag 2,00 mg ösztradiol-valerát és 10 mg medroxiprogeszteron-acetát.
- Egyéb összetevők a laktóz-monohidrát, zselatin, kukoricakeményítő, talkum, magnézium-sztearát. indigókármin (E 132) és povidon.
Milyen a Divina tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér színű, 2,0 mg-os tabletta: fehér vagy csaknem fehér, bevonat nélküli, kerek, mindkét oldalán domború, 7 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán "D" felirattal ellátva.
Kék színű 2,0 mg + 10,0 mg-os tabletta: világoskék, bevonat nélküli, kerek, lapos, metszett élű, 7 mm átmérőjű tabletta.
Csomagolás:
11 db fehér és 10 db kék színű tabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban (naptár kialakítású) és dobozban. 1x21 db vagy 3x21 db.

Kapcsolódó betegségek ( nőgyógyászat )

Szeretném megvásárolni patikában, megkeresem a legközelebbi patikát:


Partner patikáink: logo BENU Gyógyszertár