Gyógyszerkereső

DEPAKINE 100 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz

Kiszerelés: 1x porampulla +1x4 ml oldĂłszer

Törzskönyvi szám: OGYI-T-5527/05

DEPAKINE 100 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz

Gyártó: sanofi-aventis

Hatóanyag: valproate sodium

ATC: Valproic acid

Normatív TB támogatás:

Vényköteles

Közgyógyellátásra adható:

Patikán kívül vásárolható

EÜ támogatásra adható:

EÜ 100 támogatásra adható:

4732 Ft *

-

*az ár tájékozatató jellegű.

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Depakine injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Depakine injekció epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer.
2. Tudnivalók a Depakine injekció alkalmazása előtt
Nem szabad Depakine injekciót kapnia
- Ha allergiás (túlérzékeny) a nátrium valproátra vagy a készítmény 6. pontban felsorolt egyéb összetevőjére.
- Ha aktív májgyulladása vagy egyéb májbetegsége van.
- Idült májgyulladás esetén.
- Ha Önnek (vagy közeli hozzátartozói valamelyikének) a kórelőzményében súlyos májgyulladás szerepel, különösen, ha azt gyógyszer okozta.
- Máj- vagy hasnyálmirigy-működési zavarokban.
- Véralvadási zavarokban.
- Ha máj eredetű ún. porfíriában (egy nagyon ritka anyagcsere-betegségben) szenved.
Ha úgy véli, hogy a fentiek vonatkoznak Önre, vagy bármely kétsége felmerül, feltétlenül beszélje meg kezelőorvosával!
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Depakine injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- Ha Ön vagy gyermeke (ha nála alkalmazzák a szert) hirtelen megbetegszik, különösen a kezelés első 6 hónapjában, főleg ha tünetek között ismételt hányás, súlyos fáradtság, hasi fájdalom, álmosság, gyengeség, étvágycsökkenés, felhasi ill. gyomortáji fájdalom, hányinger, sárgaság (a bőr vagy a szemfehérje besárgulása), lábszár duzzanata, az epilepsziás tünetek romlása vagy az általános közérzet romlása fordul elő, AZONNAL ÉRTESÍTENI KELL A KEZELŐORVOST. A Depakine a betegek egy csekély hányadánál hatást gyakorolhat a májra (és igen ritkán a hasnyálmirigyre).
- Ha a Depakine injekciót 3 évesnél fiatalabb gyermeknél alkalmazzák, aki ugyanakkor egyéb epilepszia-ellenes gyógyszert is kap, vagy egyéb súlyos idegrendszeri vagy anyagcsere betegségben vagy súlyos epilepsziában szenved.
- Különösen a gyermek 3 éves kora alatt a Depakine-t nem szabad acetilszalicilsavval (aszpirinnel) együtt alkalmazni.
- A bőrfarkas (lupusz eritematózus) nevű ritka betegség esetén.
- Anyagcsere-betegségek esetén, különösen olyan veleszületett enzimzavarok, mint az urea-ciklus zavara, mivel a vér ammónia-szintjének az emelkedése fenyeget.
- Veseműködés károsodása esetén. A kezelőorvos ilyenkor ellenőrizheti a vér valproát-szintjét vagy megváltoztathatja az adagot.
- Testsúlygyarapodás, étvágynövekedés esetén.
- Néhány olyan betegnél, akik olyan epilepsziaellenes szereket, mint a valproinsav és a nátrium-valproát szednek, önmaguk megsebesítésével foglalkozó vagy öngyilkossági gondolatok jelentkeznek. Amennyiben Önnek ilyen gondolatai lennének, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát.
Gyermekek és serdülők
Gyermekek és 18 év alatti serdülőkorúak:
Epilepszia kezelése: lásd "A Depakine injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható pontot".
Cukorbetegek:
A valproinsav miatt a cukorbetegség diagnózisában alkalmazott egyes vizeletvizsgálatok ál-pozitív eredményt adhatnak.
Egyéb gyógyszerek és a Depakine injekció
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Egyes gyógyszerek módosíthatják a Depakine hatását, és viszont. Többek között az alábbiak:
- ún. neuroleptikus gyógyszerek (pszichiátriai betegségek kezelésére szolgálnak),
- depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek,
- benzodiazepinek, amelyek altatóként vagy szorongásoldóként használatosak,
- egyéb, az epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek, köztük a fenobarbitál, fenitoin, pirimidon, lamotrigin, karbamazepin, topiramát, felbamát
- zidovudin (HIV fertőzések és AIDS kezelésére szolgál),
- meflokvin (malária kezelésére szolgál),
- szalicilátok (pl. aszpirin); lásd még 3 éven aluli gyermekek esetén "Tudnivalók a Depakine injekció alkalmazása előtt"),
- véralvadásgátlók (vérrögképződés megakadályozására szolgálnak),
- cimetidin (gyomorfekély kezelésére szolgál),
- egyes antibiotikumok: eritromicin, rifampicin, karbapenem (pl. panipenem, meropenem, imipenem, ertapenem). A karbapenem csökkentheti a Depakine hatását, ezért azok együttes alkalmazását kerülni kell.
E gyógyszerek hatását a Depakine befolyásolhatja, vagy ezek befolyásolhatják a Depakine hatásosságát. Előfordulhat, hogy a gyógyszer adagját módosítani kell, illetve, hogy egyéb gyógyszereket kell szednie. Ezzel kapcsolatban kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.
A kezelőorvos vagy gyógyszerész további felvilágosítással tud szolgálni azokról a gyógyszerekről, amelyekkel kapcsolatban a Depakine adagolása során óvatosságra van szükség.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ez a gyógyszer nem alkalmazható terhesség alatt és fogamzóképes korban lévő nőknél kivéve, ha azt a kezelőorvosa kifejezetten elrendelte. Amennyiben Ön fogamzóképes korban lévő nő, megfelelően hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a kezelés ideje alatt.
Tájékoztató azoknak a nőknek, akiknél a teherbeesés lehetősége fennáll:
Az epilepszia-ellenes gyógyszert szedő nőknél kerülendő a nem tervezett teherbeesés. Hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni, és a tervezett terhesség előtt ki kell kérni a kezelőorvos tanácsát. A Depakine injekció nem befolyásolja a fogamzásgátló tabletták hatásosságát.
Feltétlenül beszélje meg terhességét és epilepsziáját orvosával, illetve epilepszia szakértőjével. Ez biztosítja, hogy mindketten egyetértenek a Depakine terhesség alatti alkalmazását illetően.
Depakine-nal kezelt anyák újszülöttjeinél nagyobb valószínűséggel fordulnak elő problémák. Felelősségteljes családtervezéssel ezeknek a problémáknak az előfordulási esélye csökkenthető.
Terhesség
A Depakine a terhesség első 3 hónapjában alkalmazva fokozhatja annak a kockázatát, hogy a fejlődő magzat születési rendellenességgel jön a világra, mint pl. a gerinchasadék (a gerinc csontjainak fejlődési rendellenessége), az arckoponya defektus, szív-érrendszeri elváltozások és több szervrendszert érintő sokszoros anomáliák.
A méhen belüli magzati rendellenességek ugyanakkor a szokásos szűrővizsgálatok segítségével megállapíthatóak.
A terhesség során Depakine injekciót kapott nők gyermekei visszamaradhatnak a fejlődésben, illetve ún. autizmus spektrum zavarokról is beszámoltak ezeknek az anyáknak a gyerekei esetén. (Az utóbbi betegség idegrendszeri fejlődési zavar; jellemvonásai a kommunikációs rendellenességek, figyelmetlenség, a beteg befelé fordul, önmagával van elfoglalva és kizárja a valóságot.)
Haladéktalanul beszéljen orvosával, ha teherbe esett vagy lehetséges, hogy terhes és felírták Önnek a Depakine-t vagy Depakine kezelés alatt áll. Ilyenkor szükség lehet arra, hogy az orvos a kezelést megváltoztassa, és/vagy folsavval kiegészítse. A Depakine injekció adagolását nem szabad abbahagyni, csak az orvos jóváhagyásával, mivel a kezeletlen epilepszia mind Önre, mind a fejlődő magzatra nézve súlyos kockázatot jelent.
Előfordulhat, hogy a Depakine injekció kezelésben részesülő anya gyermekénél véralvadási zavarok és hipoglikémia (alacsony vércukorszint) lépnek fel.
Tájékoztató azon nőknek, akik teherbe kívánnak esni, illetve Depakine kezelés mellett esnek teherbe: (lásd Tájékoztató azoknak a nőknek, akiknél a teherbeesés lehetősége fennáll)
Az epilepszia-ellenes gyógyszert szedő nőknél kerülendő a nem tervezett teherbeesés. Tervezett teherbeesés előtt forduljon kezelőorvosához megfelelő tanácsért, a kezelés és/vagy az adagolás esetleges módosítása, a terhesség megfelelő ellenőrzése céljából.
A tervezett teherbeesésről vagy a teherbeesés tényéről a kezelőorvost haladéktalanul tájékoztatni kell!
Szoptatás
A Depakine-nak csak nagyon kis hányada jut át az anyatejbe, ami általában nem jelent veszélyt a csecsemőre, elválasztásra rendszerint nincs szükség. Ennek ellenére mindenképpen kérje orvosa tanácsát azzal kapcsolatban, hogy szoptathatja-e gyermekét!
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Depakine egyeseknél álmosságot, szédülést okozhat, különösen a kezelés kezdetén vagy egyéb antiepileptikumokkal illetve benzodiazepinekkel való kombinációban. A kezelés első szakaszában járművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos. A továbbiakban az orvos egyedileg határozza meg a tilalom mértékét.
3. Hogyan kell alkalmazni a Depakine injekciót?
A rendszeres kontrollvizsgálatokon mindig meg kell jelenni. Ezek során szükség lehet az adagolás módosítására. A gyógyszert mindig szigorúan az orvos utasítása szerint kell alkalmazni. Ha kétsége támad, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével!
A kezelés időtartama:
A Depakine injekciót az orvos által előírt ideig kell alkalmazni.
A Depakine injekció túladagolása esetén:
A Depakine túladagolása veszélyes lehet. Ilyen esetben azonnal a kezelőorvoshoz kell fordulni, vagy a legközelebbi sürgősségi ellátó intézményt felkeresni.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások gyakorisága csökkenő súlyossági kategóriákban megadva:
Gyakori (10 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél fordul elő):
Hányinger vagy gyomorfájdalom, hasmenés a kezelés kezdetekor és a vérlemezkék számának csökkenése
Nem gyakori (100 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél fordul elő):
Izommozgások koordinációjának zavarából adódó bizonytalan és ügyetlen mozgás (ataxia).
Ritka (1000 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél fordul elő):
A vörösvérsejtek, a fehérvérsejtek és a vérlemezkék normálisnál alacsonyabb szintje a vérben. Csontvelő elégtelenség, beleértve a tiszta vörösvértest fejlődés elmaradását (aplázia). A granulociták (citoplazma-szemcséket tartalmazó fehérvérsejtek) majdnem teljes hiánya (agranulocitózis).
Süketség (átmeneti vagy tartós), súlyos májkárosodás (néhány esetben fatális), izomfájdalom, szisztémás lupusz eritematózus.
Nagyon ritka (10 000 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél fordul elő):
Átmenetileg jelentkező elbutulással járó átmeneti agyi sorvadás, fejfájás, akaratlan szemmozgások, hasnyálmirigygyulladás (néhány esetben fatális), akarattól független éjszakai bevizelés, súlyos bőrbetegség, amelyben a hám nagy lemezekben leválik, kiütés, nyálkahártyafekély (toxikus epidermális necrolízis, Stevens-Johnson szindróma, eritema multiforme), bizsergő érzés a végtagokon, átmeneti vagy dózisfüggő foltos hajhullás (alopécia), gyakran göndör "új haj" kinövésével, alacsony nátriumszint (hiponatrémia), az anti-diuretikus hormon (ADH) rendellenes szekréciójának szindrómája (SIADH), nem súlyos, perifériás vizenyő (ödéma) fordulhat elő. A testsúly fokozódása (a policisztás ovárium szindróma rizikófaktora). Pajzsmirigyfunkciós vizsgálatok rendellenes eredményei.
Nem ismert: (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Tompaság, mely esetenként átmeneti kómához vezetett, (ezek a tünetek a kezelés felfüggesztésével vagy az adag csökkentésével mérséklődtek), átmeneti remegés,
és aluszékonyság, zavartság, kábultság, idegrendszeri tünetek (extrapiramidális tünetek) beleértve átmeneti parkinzonizmus kialakulása. Mérsékelt magas ammóniaszint a vérben (hiperammonémia) alakulhat ki a májfunkciós tesztek kóros eltérései nélkül, ami általában nem befolyásolja a kezelés folytatását, előfordulhat csökkent vérlemezke aktiváció (csökkent fibrinogénszint és megnyúlt protrombin idő).
Intravénás alkalmazáskor, a beadást követően néhány perccel szédülés jelentkezhet, mely néhány percen belül spontán szűnik. Elvétve átmeneti vese tubulus működési rendellenességet Fanconi-szindrómát jelentettek. Elvétve előfordult ereket érintő gyulladás és vizenyő (vaszculitisz, angioödéma) DRESS szindróma (eozinofil fehérvérsejtek felszaporodásával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszer okozta kiütések), allergiás reakciók, a havivérzés rendellenességei (elmaradása és szabálytalan menstruáció), policisztás ovárium szindróma, és férfiaknál terméketlenség.
A használat során beszámoltak csontrendellenességekről, beleértve a csökkent csontállományt (oszteopénia), a csontok elvékonyodását, azaz csontritkulást (oszteoporózis) és a csonttöréseket. Beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben Ön hosszú távú antieplieptikus kezelést kap, kórtörténetében csontritkulás szerepel, vagy szteroidokat szed.
A következő mellékhatások ritkán súlyosak és rendszerint múló jellegűek. Egyes mellékhatások esetén orvosi kezelésre van szükség.
- hányinger vagy gyomorfájdalom, hasmenés a kezelés kezdetekor,
- remegés, álmosság, járásbizonytalanság
- bőrreakciók, pl. kiütés
- átmeneti hajhullás
- havivérzés rendellenességei
- hallászavarok
- allergiás reakciók
- láb- és lábszárduzzanat (vizenyő)
- testsúlygyarapodás
- vese rendellenességek, ágybavizelés, fokozott vizelési inger.
A következő súlyos mellékhatások esetén azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, mert sürgős beavatkozásra lehet szükség:
- Változás a tudati állapotában, furcsa viselkedés rohamszaporulattal vagy anélkül, indítékhiány, különösen, ha egyúttal fenobarbitált vagy topiramátot is kap, vagy ha a Depakine adagját hirtelen felemelik.
- Ismételt hányás, extrém fáradtság, felhasi, gyomortáji fájdalom, álmosság, étvágycsökkenés, hányinger, sárgaság (a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése), lábszárduzzanat, az epilepszia rosszabbodása, általános rossz közérzet.
- Véralvadási zavarok
- Spontán zúzódások vagy vérzések
- Hólyagosodás, bőrleválás
- Komoly fehérvérsejtszám csökkenés vagy csontvelő elégtelenség, melyre láz vagy nehezített légzés utalhat.
- Zavartság, mely alacsonyabb vér nátrium-szinttel jár.
- Allergiás reakció okozta duzzanat, fájdalmas, viszkető hurkákkal (leggyakrabban a szemek, az ajkak körül, a torokban és néha a kézen, lábon)
- Egy olyan tünetcsoport, mely gyógyszer okozta kiütéssel, lázzal, nyirokcsomó megnagyobbodással és egyes szervek nem megfelelő működésével járhat.
- idegrendszeri tünetek (extrapiramidális tünetek)
A Depakine injekció beadását követően néhány perccel szédülés jelentkezhet, mely néhány percen belül spontán szűnik.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. Hogyan kell a Depakine injekciót tárolni?
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Az elkészített oldat szobahőmérsékleten 24 óráig tárolható.
A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!
A címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után nem alkalmazható a Depakine injekció. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Depakine 100 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz?
- A készítmény hatóanyaga: nátrium-valproát.
400 mg nátrium-valproátot tartalmaz porampullánként.
- Egyéb összetevők: injekcióhoz való víz.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Por és oldószer oldatos injekcióhoz.
Porampulla: lila színű műanyag védőlappal ellátott, gumidugóval és rollnizott alumínium-kupakkal lezárt, színtelen üvegbe töltött, 0,400 g töltettömegű, fehér színű, szagtalan krioszikkátum.
Oldószerampulla: 4 ml, tiszta, színtelen, steril víz fehér törőgyűrűvel és zöld színű kódgyűrűvel ellátott, színtelen I-es típusú, 5 ml névleges térfogatú üvegampullába töltve.
Csomagolás: 4 db porampulla + 4 db oldószer ampulla műanyag tálcában és dobozban.
1 db porampulla + 1 x 4 ml oldószer ampulla műanyag tálcában és dobozban.

Kapcsolódó betegségek ( ideggyógyászati megbetegedések )

Szeretném megvásárolni patikában, megkeresem a legközelebbi patikát:


Partner patikáink: logo BENU Gyógyszertár