Gyógyszerkereső

CONTRAMAL 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek

Kiszerelés: 10 ml

Törzskönyvi szám: OGYI-T-4975/04

CONTRAMAL 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek

Gyártó: Teva GyĂłgyszergyár

Hatóanyag: tramadol

ATC: Tramadol

Normatív TB támogatás:

Vényköteles

Közgyógyellátásra adható:

Patikán kívül vásárolható

EÜ támogatásra adható:

EÜ 100 támogatásra adható:

825 Ft *

619 Ft

*az ár tájékozatató jellegű.

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Contramal belsőleges oldatos cseppek és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A tramadol - a Contramal belsőleges oldatos cseppekben levő hatóanyag - az opioidok csoportjába tartozó fájdalomcsillapító, amely a központi idegrendszerre hat. A gerincvelő és az agy specifikus idegsejtjeire hatva enyhíti a fájdalmat.
A Contramal belsőleges oldatos cseppeket a közepesen erős és erős fájdalom kezelésére használják.
2. Tudnivalók a Contramal belsőleges oldatos cseppek alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Contramal belsőleges oldatos cseppeket
- ha allergiás a tramadolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- alkohollal, altatóval, fájdalomcsillapítókkal vagy más pszichotróp (a hangulatra és az érzelmekre ható) gyógyszerekkel történt heveny mérgezés esetében;
- ha MAO-gátló gyógyszereket (a depresszió kezelésére használt bizonyos gyógyszerek) is szed, vagy a Contramal belsőleges oldatos cseppekkel történő kezelést megelőző 14 nap során MAO-gátló gyógyszereket szedett (lásd az "Egyéb gyógyszerek és a Contramal belsőleges oldatos cseppek" c. részt);
- ha Ön epilepsziás, és rohamai a kezelésekkel nem megfelelően szabályozottak;
- helyettesítő szerként kábítószer megvonás esetén;
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Contramal belsőleges oldatos cseppek szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- ha Ön úgy véli, hogy más fájdalomcsillapító szerektől (opioidok) való függőségben szenved;
- ha Önnek bizonytalan eredetű tudatzavara van (ha úgy érzi, el fogja veszíteni eszméletét);
- ha Ön sokkos állapotban van (ennek egyik jele lehet a hideg verejték);
- ha Önnek koponyaűri nyomásfokozódása van (esetleg fejsérülés vagy agybetegség után);
- ha Önnek nehézlégzése van;
- ha Ön hajlamos epilepsziára vagy rohamokra; mivel a rohamok kockázata fokozódhat
- ha Önnek máj- vagy vesebetegsége van.
A tramadol ajánlott adagjaival kezelt betegek esetében is beszámoltak epilepsziás rohamok előfordulásáról, aminek kockázata fokozódhat, ha a tramadol dózisa meghaladja az ajánlott napi legnagyobb adagot (400 mg).
Felhívjuk figyelmét, hogy a Contramal belsőleges oldatos cseppek alkalmazása testi és lelki függőséghez vezethet. Ha a Contramal belsőleges oldatos cseppeket Önnél tartósan alkalmazzák, a készítmény hatása csökkenhet, ezért egyre nagyobb adagokat kell használni (tolerancia alakul ki). Gyógyszerekkel való visszaélésre hajlamos vagy gyógyszerfüggő betegek kezelése Contramal belsőleges oldatos cseppekkel csak rövid ideig és szigorú orvosi felügyelet mellett történhet.
Kérjük, akkor is tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti problémák bármelyike a Contramal belsőleges oldatos cseppekkel történő kezelés során, vagy azt megelőzően bármikor előfordult.

Egyéb gyógyszerek és a Contramal belsőleges oldatos cseppek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről
A Contramal belsőleges oldatos cseppeket nem szabad MAO-gátló gyógyszerekkel (a depresszió kezelésére használt bizonyos gyógyszerek) egyidejűleg vagy a MAO-gátló kezelést követő 14 napon belül alkalmazni.
A Contramal belsőleges oldatos cseppek fájdalomcsillapító hatása csökkenhet, és hatásának tartama megrövidülhet, ha Ön olyan gyógyszert szed, amelyek az alábbi hatóanyagok valamelyikét tartalmazza:
- karbamazepin (epilepsziás rohamokra adják);
- ondanszetron (hányinger megelőzésére adják).
Kezelőorvosa közölni fogja Önnel, hogy használhatja-e a Contramal belsőleges oldatos cseppeket, és ha igen, milyen adagban.
A mellékhatások kockázata növekszik,
- ha Ön nyugtatókat, altatókat, egyéb fájdalomcsillapítókat, mint például morfint és kodeint (köhögés elleni gyógyszerként is) szed vagy alkoholt fogyaszt a Contramal belsőleges oldatos cseppek alkalmazása során. Álmosabbnak érezheti magát, vagy úgy érezheti, el fog ájulni. Ha ez történik, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
- ha Ön olyan gyógyszereket szed, amelyek görcsrohamokat (konvulziót) okozhatnak, mint például a depresszió kezelésére használt bizonyos gyógyszerek vagy egyes antipszichotikumok. A görcsök előfordulásának kockázata növekszik, ha Ön ezekkel egyidejűleg Contramal belsőleges oldatos cseppeket használ. Kezelőorvosa közölni fogja Önnel, hogy a Contramal belsőleges oldatos cseppek megfelelő-e az Ön számára.
- ha Ön bizonyos antidepresszáns gyógyszereket szed. A Contramal belsőleges oldatos cseppek kölcsönhatásba léphet ezekkel a gyógyszerekkel, és Önnél az alábbi tünetek alakulhatnak ki: az izmok, beleértve a szem mozgását irányító izmok akaratlan, ritmusos összehúzódásai, izgatottság, bőséges verejtékezés, remegés, túlzott mértékű reflextevékenység, fokozott izomfeszülés, 38 °C-nál magasabb testhőmérséklet.
- ha Ön kumarin típusú véralvadásgátlókat, például warfarint szed a Contramal belsőleges oldatos cseppek alkalmazása során. A Contramal belsőleges oldatos cseppek befolyásolhatja ezeknek a gyógyszereknek a véralvadásra kifejtett hatását, és vérzés léphet fel.
A Contramal belsőleges oldatos cseppek egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
A Contramal belsőleges oldatos cseppekkel történő kezelés alatt nem szabad alkoholt fogyasztani, mert az alkohol a gyógyszer hatását felerősítheti. Az étkezés nem befolyásolja a Contramal belsőleges oldatos cseppek hatását.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Nagyon kevés adat áll rendelkezésre a tramadol terhes nőkön történő biztonságos alkalmazásáról.
Ezért a Contramal belsőleges oldatos cseppek alkalmazása terhesség alatt nem javasolt.
Terhesség alatti tartós alkalmazása az újszülöttnél megvonási tünetekhez vezethet.
Általában a tramadol használata szoptatás alatt nem ajánlott. A tramadol kis mennyisége kiválasztódik az anyatejbe. Egyszeri adag után általában nem szükséges megszakítani a szoptatást.
Humán tapasztalatok alapján a tramadol nem befolyásolja a női vagy a férfi termékenységet.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Contramal belsőleges oldatos cseppek álmosságot, szédülést és homályos látást okozhat, ezért az Ön reakciókészségét és koncentrálóképességét ronthatja. Ha Ön úgy érzi, hogy a gyógyszer befolyásolja az Ön reakcióit, ne vezessen autót vagy más járművet, ne használjon elektromos eszközöket és gépeket, valamint munkavégzés közben erősen kapaszkodjon!
A Contramal belsőleges oldatos cseppek szacharózt és makrogol-glicerin-hidroxisztearátot tartalmaz
Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, mivel a Contramal belsőleges oldatos cseppek szacharózt tartalmaz.
Ha a készítményt tartósan kell alkalmaznia (például két hét vagy annál hosszabb ideig), az a fogaira káros hatással lehet.
A Contramal belsőleges oldatos cseppek makrogol-glicerin-hidroxisztearátot, egy ricinusolaj-származékot is tartalmaz, amely gyomorbántalmakat és hasmenést okozhat.

3. Hogyan kell alkalmazni a Contramal belsőleges oldatos cseppeket?
A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az adagolást a fájdalom erőssége és az Ön egyéni fájdalom iránti érzékenysége szerint kell meghatározni. Általában a legkisebb, hatásos fájdalomcsillapító adagot kell alkalmazni.
Ne szedjen naponta 160 cseppnél többet (például 8 adag, egyenként 20 csepp, ami 400 mg tramadol-hidrokloridnak felel meg), kivéve, ha kezelőorvosa erre utasítja.
Ha kezelőorvosa másként nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja:
Felnőttek és 12 év feletti serdülők:
A fájdalom erősségétől függően, 4-6 óránként 20-40 csepp (ami 50-100 mg tramadol-hidrokloridnak felel meg) a cseppentő üveges kiszerelésből.
Gyermekek
1 éves kortól a szokásos egyszeri adag 4-8 csepp 10 testtömeg-kilogrammonként (ami 1-2 mg tramadol-hidroklorid testtömeg-kilogrammnak felel meg) a cseppentő üveges kiszerelésből.
A testsúllyal összefüggő adagolásra vonatkozó részletes információkat lásd a jelen tájékoztató végén.
Általában a legkisebb, hatásos fájdalomcsillapító adagot kell alkalmazni.
A hatóanyag maximális napi adagja 8 mg tarmadol-hidroklorid/testtömeg-kg, de a napi 400 mg tramadol-hidrokloridot összességében nem haladhatja meg.
A Contramal 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek biztonságosságát és hatásosságát 1 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok.

Gyermekeknél alkalmasabb a cseppentő üveges Contramal belsőleges oldatos cseppek alkalmazása, a pontos testsúlyfüggő adagolás biztosítása érdekében.

Idősek
Idős betegeknél (75 év felett) a tramadol szervezetből történő eltávolítása elhúzódhat. Ha ez az Ön esetében is fennáll, akkor lehetséges, hogy kezelőorvosa az adagolási időközök növelését fogja elrendelni.

Máj- vagy vesebetegség (-elégtelenség)/dializált betegek
A súlyos máj- és/vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek nem alkalmazhatják a Contramal belsőleges oldatos cseppet. Amennyiben az Ön esetében az elégtelenség enyhe vagy középsúlyos, lehetséges, hogy kezelőorvosa az adagolási időközök növelését fogja elrendelni.
Hogyan és mikor kell szedni a Contramal belsőleges oldatos cseppeket?
Szájon át történő alkalmazásra.
A Contramal belsőleges oldatos cseppeket kockacukorra vagy kevés folyadékba csepegtetve kell bevenni.
A cseppentő üveg használatával kapcsolatos részletes információkat lásd a jelen tájékoztató végén.
A Contramal belsőleges oldatos cseppek bevehető éhgyomorra vagy étkezés közben is.
Mennyi ideig kell szedni a Contramal belsőleges oldatos cseppeket?
A Contramal belsőleges oldatos cseppeket nem szabad a szükségesnél hosszabb ideig szedni. Ha Önnek hosszabb ideig tartó kezelésre van szüksége, kezelőorvosa rendszeresen, rövid időközönként (szükség szerint a kezelés során tartott szünetekkel) ellenőrizni fogja, hogy Önnek folytatnia kell-e a Contramal belsőleges oldatos cseppek szedését, és ha igen, milyen adagban.
Ha Önnek az a benyomása, hogy a Contramal belsőleges oldatos cseppek hatása túl erős vagy túl gyenge, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több Contramal belsőleges oldatos cseppeket vett be
Ha Ön véletlenül eggyel több adagot vett be, ennek általában nincsenek kedvezőtlen hatásai.
A következő adagot az előírás szerint vegye be.
Igen nagy adagok bevétele után az alábbi tünetek léphetnek fel: tűhegynyire szűkült pupillák, hányás, vérnyomásesés, szapora szívverés, ájulás, kómáig (mély eszméletlenség) terjedő eszmélet-/tudatzavar, epilepsziás rohamok, és légzésleállásig terjedő csökkent vagy nehezített légzés.
Ilyen esetekben azonnal orvost kell hívni!
Ha elfelejtette bevenni a Contramal belsőleges oldatos cseppeket
Ha Ön elfelejtette bevenni a Contramal belsőleges oldatos cseppeket, a fájdalom valószínűleg vissza fog térni. Ne vegyen be kétszeres adagot, az elfelejtett adag pótlására, hanem egyszerűen folytassa a Contramal belsőleges oldatos cseppek szedését az előírt módon.
Ha idő előtt abbahagyja a Contramal belsőleges oldatos cseppek szedését
Ha Ön túl hamar megszakítja vagy befejezi a Contramal belsőleges oldatos cseppek szedését, a fájdalom valószínűleg vissza fog térni. Ha Ön kellemetlen hatások miatt akarja megszakítani a kezelést, kérjen tanácsot kezelőorvosától.
A Contramal belsőleges oldatos cseppek szedésének abbahagyása után általában nincsenek utóhatások. Ritka esetekben azonban előfordulhat, hogy a Contramal belsőleges oldatos cseppekkel kezelt betegek rosszul érzik magukat, ha hirtelen abbahagyják a készítmény alkalmazását. Ilyenkor az alábbi tünetek léphetnek fel: izgatottság, szorongás, idegesség vagy remegés; túlzott aktivitás, alvászavar, gyomor- és/vagy bélpanaszok. Igen kevés betegnél előfordulhatnak pánikrohamok, hallucinációk, szokatlan érzések, mint például viszketés, bizsergés és zsibbadás, és fülcsengés. Nagyon ritkán előfordultak további szokatlan központi idegrendszeri tünetek, úgymint zavartság, téveszmék, a saját személyiség érzékelésének megváltozása (ún. deperszonalizáció), a valóság érzékelésének megváltozása (ún. derealizáció) és üldöztetéses téveszme (ún. paranoia). Ha Önnél a Contramal belsőleges oldatos cseppek szedésének abbahagyása után bármelyik fenti panasz lépne fel, forduljon kezelőorvosához.
Ha bármilyen további kérdései vannak a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal menjen orvoshoz, ha allergiás reakció tüneteit észleli, amelyek az alábbiak lehetnek: az arc, a nyelv és/vagy a torok bedagadása, és/vagy nyelési nehézség vagy csalánkiütés, légzési nehézséggel együtt.

A Contramal belsőleges oldatos cseppekkel végzett kezelés során a leggyakoribb mellékhatások a hányinger és a szédülés, amelyek 10 közül több mint 1 betegnél fordulnak elő.
Nagyon gyakori (10 közül több mint 1 beteget érinthet)
- szédülés,
- hányinger.
Gyakori (100 közül 1-10 beteget érinthet)
- fejfájás, álmosság,
- fáradtságérzés,
- székrekedés, szájszárazság, hányás,
- túlzott mértékű verejtékezés.
Nem gyakori (1000 közül 1-10 beteget érinthet)
- a szívre és a vérkeringésre kifejtett hatások (erős szívdobogásérzés, szapora szívverés, bágyadtság vagy ájulás). Ezek a nemkívánatos hatások különösen álló testhelyzetben vagy fizikai megerőltetésnek kitett betegeknél fordulhatnak elő.
- öklendezés, gyomorpanaszok (például nyomásérzés a gyomorban, puffadás), hasmenés.
- bőrreakciók (például viszketés, bőrkiütés).
Ritka (10 000 közül 1-10 beteget érinthet)
- allergiás reakciók (például légzési nehézség, ziháló légzés, duzzanat a bőrön) és sokk (a keringés hirtelen összeomlása) fordult elő nagyon ritka esetekben.
- lassú szívverés,
- a vérnyomás emelkedése,
- kóros érzések (például viszketés, bizsergés, zsibbadás), remegés, epilepsziás rohamok, izomrángások, a mozgás összehangoltságának zavara, átmeneti eszméletvesztés (ájulás), beszédzavar,
- epilepsziás rohamok elsősorban a tramadol nagy adagjai után fordulnak elő, vagy akkor, ha a tramadollal egyidejűleg más olyan gyógyszereket is használnak, amelyek rohamokat válthatnak ki.
- az étvágy megváltozása,
- hallucinációk, zavart állapot, alvászavarok, delírium, szorongás és rémálmok,
- A Contramal belsőleges oldatos cseppek alkalmazását követően nemkívánatos pszichés reakciók léphetnek fel, melyek erőssége és jellege változó lehet (a beteg személyisége és a kezelés időtartama szerint). Az alábbi reakciók léphetnek fel: a hangulat megváltozása (legtöbbször emelkedett hangulat, alkalmanként ingerlékenység), az aktivitás megváltozása (általában csökkenés, alkalmanként fokozódás), valamint az érzékelés és a felismerés megváltozása, ami az ítélőképesség károsodásához vezethet.
- Gyógyszerfüggőség is kialakulhat. Ha Contramal belsőleges oldatos cseppeket hosszú ideig alkalmazzák, függőség alakulhat ki, bár ennek kockázata igen csekély. Ha hirtelen hagyják abba a kezelést, megvonási tünetek léphetnek fel (lásd a "Ha idő előtt abbahagyja a Contramal belsőleges oldatos cseppek szedését" c. részt).
- homályos látás, a pupillák túlzott kitágulása, pupillaszűkület,
- lassú légzés, légszomj (nehézlégzés),
Ha az ajánlott adagokat túllépik, vagy ha egyidejűleg az agyműködést elnyomó egyéb gyógyszereket szednek, a légzés lelassulhat. Beszámoltak az asztma súlyosbodásáról, de a gyógyszerrel való ok-okozati összefüggést nem sikerült megállapítani.
- izomgyengeség,
- nehéz vagy fájdalmas vizeletürítés, a normálisnál kevesebb vizelet.
Nagyon ritka (10 000 közül kevesebb mint 1 beteget érinthet)
- a májenzim-értékek emelkedése.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- vércukorszint-csökkenés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Contramal belsőleges oldatos cseppeket tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Felbontás után szobahőmérsékleten 4 hétig tárolható.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Contramal belsőleges oldatos cseppek?
- A készítmény hatóanyaga: Egy milliliter oldat 100 mg tramadol-hidrokloridot (egy csepp oldat pedig 2,5 mg tramadol-hidrokloridot) tartalmaz.
- Egyéb összetevők: szacharóz (0,2 g/ml oldat), kálium-szorbát (1,5 mg/ml oldat), glicerin, propilénglikol, nátrium-ciklamát, szacharin-nátrium, makrogol-glicerin-hidroxisztearát, ízjavítók (mentaolaj, ánizsaroma), tisztított víz.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, enyhén viszkózus, színtelen vagy halványsárga színű, menta és ánizs szagú, látható szennyeződésektől mentes oldat.
10 ml oldat, csavaros műanyag kupakkal lezárt, műanyag cseppentő feltéttel ellátott, barna színű üvegbe töltve, dobozban.
A Contramal 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek használati utasítása
A csomagolásra vonatkozó megjegyzések
Az Ön biztonsága érdekében a Contramal 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppeket tartalmazó cseppentő üvegeket a gyártó garanciazáras csomagolásban szereli ki.
A csomag hajtogatott kartondoboza ragasztóval van összeragasztva. Csak akkor garantált a csomag tartalmának épsége és hiánytalansága, ha a perforáció és a csomagolás ép.
A cseppentős üveg garanciazáras gyűrűvel van ellátva. Csak akkor garantált a tartalom épsége és hiánytalansága, ha ez a gyűrű ép.
Ha a csomag sérült, közölje ezt gyógyszerészével.
A töltet szintjére vonatkozó megjegyzések
Az üvegek falának és aljának különböző vastagsága miatt a folyadék szintjében néhány milliméter különbség lehet a Contramal 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek bontatlan, lezárt üvegei között.
A használatra vonatkozó megjegyzések
A Contramal 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek oldatot tartalmazó üveg gyermekbiztos csavaros kupakkal van lezárva.
A felnyitáshoz erősen nyomja lefelé a kupakot és csavarja ki. Használat után szorosan csavarja vissza a kupakot.
A cseppek kinyeréséhez tartsa az üveget fejjel lefelé, és ujjával óvatosan ütögesse az üveg alját, amíg az első cseppek meg nem jelennek. Az adagolási utasításokat lásd a 3. fejezetben: "3. Hogyan kell alkalmazni a Contramal belsőleges oldatos cseppeket?"
A tramadol-hidroklorid mennyisége az oldat adott számú cseppjében:

Megjegyzések a Contramal 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek adagolásáról gyermekeknél 1 éves kortól
Útmutató a testsúlyfüggő adagoláshoz gyermekeknél (lásd még a 3. fejezetet "Hogyan kell alkalmazni a Contramal belsőleges oldatos cseppeket?")