Gyógyszerkereső

COLOMYCIN 2 000 000 NE por oldatos injekcióhoz, infúzióhoz vagy inhalációs oldathoz

Kiszerelés: 10x

Törzskönyvi szám: OGYI-T-10049/03

COLOMYCIN 2 000 000 NE por oldatos injekcióhoz, infúzióhoz vagy inhalációs oldathoz

Gyártó: Teva B.V.

Hatóanyag: colistin

ATC: Colistin

Normatív TB támogatás:

Vényköteles

Közgyógyellátásra adható:

Patikán kívül vásárolható

EÜ támogatásra adható:

EÜ 100 támogatásra adható:

15866 Ft *

15866 Ft

*az ár tájékozatató jellegű.

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Colomycin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Colomycin a kolisztimetát-nátrium nevű hatóanyagot tartalmazza. A kolisztimetát-nátrium egy antibiotikum. A polimixin nevű antibiotikumok csoportjába tartozik.
A Colomycint injekcióban alkalmazzák néhány típusú súlyos fertőzés kezelésére, amit bizonyos baktériumok okoznak. A Colomycin akkor alkalmazható, ha az egyéb antibiotikumok nem megfelelőek.
A Colomycint cisztikus fibrózisban szenvedő betegeknél inhalációs terápiaként adják a krónikus mellkasi fertőzések kezelésére. A Colomycint akkor alkalmazzák, ha a fertőzést egy specifikus baktérium, az úgynevezett Pseudomonas aeruginosa okozza.
2. Tudnivalók a Colomycin alkalmazása előtt

Nem kaphat Colomycint:
- Ha allergiás (túlérzékeny) a kolisztimetát-nátriumra, a kolisztinre vagy más polimixinekre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Colomycin alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- ha vesebetegségben szenved vagy szenvedett,
- ha miaszténia gráviszban (izomgyengeséggel járó betegségben) szenved,
- ha porfíriában (egy ritka, gyakran örökletes megbetegedés) szenved,
- ha asztmája van.
- Egyesek mellkasi szorítást érezhetnek a Colomycin belélegzése során a légutak beszűkülése miatt. Ennek megelőzésére vagy kezelésére kezelőorvosa felírhat közvetlenül a Colomycin alkalmazása előtt vagy után belélegzendő egyéb gyógyszereket.
- Újszülöttek és koraszülöttek esetében különleges körültekintés szükséges a Colomycin alkalmazása során, mivel a vesék még nem fejlődtek ki teljesen.
- Egyéb gyógyszerek és a Colomycin
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
- Amennyiben az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, lehet, hogy szedheti a Colomycint is, ám az is lehet, hogy nem. Egyes esetekben előfordulhat, hogy más gyógyszerek szedését abba kell hagyni (ha csak egy kis időre is) vagy kisebb dózisú Colomycint kell szednie, vagy a Colomycin alkalmazása során monitorozni kell Önt. Egyes esetekben a Colomycin vérben mért szintjét időről időre ellenőrizni kell annak biztosítására, hogy megfelelő dózis jusson a szervezetébe.
- aminoglikozidoknak nevezett antibiotikumok (mint amilyen a gentamicin, tobramicin, amikacin és netilmicin), illetve a cefalosporinok, amelyek hatással lehetnek a veseműködésre. Az olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása, mint a Colomycin, fokozhatják a vesekárosodás kockázatát (lásd a betegtájékoztató 4. pontját).
- aminoglikozidoknak nevezett antibiotikumok (mint amilyen a gentamicin, tobramicin, amikacin és netilmicin), amelyek hatással lehetnek az idegrendszerre. Az olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása, mint a Colomycin, növelik a fület és az Ön idegrendszerének egyéb területeit érintő mellékhatások kockázatát (lásd a betegtájékoztató 4. pontját).
- az általános érzéstelenítésnél gyakran alkalmazott, úgynevezett izomrelaxánsok. A Colomycin fokozhatja ezeknek a gyógyszereknek a hatását. Ha általános érzéstelenítés előtt áll, tájékoztassa az altatóorvosát, hogy Colomycint kap.
- Amennyiben miaszténia gráviszban szenved és egyéb, makrolidoknak nevezett antibiotikumot (pl. azitromicint, klaritromicint vagy eritromicint) vagy fluorokinolon antibiotikumot (pl. ofloxacint, norfloxacint és ciprofloxacint) is szed, a Colomycin alkalmazása tovább fokozhatja az izomgyengeség és nehézlégzés kockázatát.
- Az egyidejűleg infúzióban és inhalációban is adott Colomycin növelheti a mellékhatások kockázatát.
- Terhesség és szoptatás
- A Colomycinről nem ismert, hogy károsítaná a magzatot, de mint minden gyógyszer, csak akkor adható, ha a terhes nőnek erre valóban szüksége van. Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
- Szoptat? A Colomycin kis mennyiségben bekerül az anyatejbe. Ha a szoptatást nem tudja felfüggeszteni, mialatt Colomycint kap, gondosan figyelje a csecsemőt, nem jelentkeznek-e rajta betegség jelei, és azonnal szóljon a kezelőorvosnak, ha valami rendellenességet észlel.

- A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
- Ha a Colomycint közvetlenül vénába adják, mellékhatásként szédülés, zavartság vagy látászavarok léphetnek fel. Ha ezek jelentkeznek, ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépeket.
- 3. Hogyan kell alkalmazni a Colomycin-t?

- A javallattól függően (lásd a betegtájékoztató 1. pontját) a Colomycin adható gyors injekcióként (5 percen keresztül egy speciálisan beültetett csövön keresztül vénába) vagy lassú injekcióként vénába (körülbelül 30-60 percig tartó infúzióként). A Colomycin esetenként adható a szívbe vagy a gerincbe is.
- A Colomycin alkalmazható még a tüdőbe való belégzésre is porlasztó segítségével előállított finom aeroszolként. A porlasztó által létrehozott cseppek elég kicsik ahhoz, hogy eljussanak a tüdőbe, így a Colomycin eljut a bakteriális fertőzés helyére.
- A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
- Infúzióként vagy injekcióként való alkalmazás:

- A Colomycint kezelőorvosa infúzió formájában, egy vénába adja be Önnek, 30-60 perc alatt.
- Az általában alkalmazott napi adag felnőttek számára 9 millió nemzetközi egység (NE), két vagy három adagra elosztva. Ha nagyon rossz az állapota, akkor a kezelés kezdetén egyszer, 9 millió NE-nél nagyobb adagot fog kapni.
- Egyes esetekben kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a fentieknél nagyobb napi adagot, akár maximálisan 12 millió NE-t ad be Önnek.
- A szokásos napi adag 40 kg-ig terjedő testtömegű gyermeknél 75 000-150 000 NE testtömeg-kilogrammonként, három részre osztva.
- Cisztikus fibrózisban szenvedő betegeknek esetenként nagyobb adagokat adtak.
- Vesekárosodásban szenvedő gyermekeknél és felnőtteknél, beleértve a dializált beteget is, általában alacsonyabb adagokat alkalmaznak.
- Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön veseműködését, amíg a Colomycint kapja.
- Az alkalmazás módja
- A Colomycint főként kórházi körülmények között injekció formájában adják be. Ha otthon kezeli magát, kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatja, hogyan kell a port feloldani és a megfelelő dózisú oldatot befecskendezni.
- A kezelés időtartama
- A fertőzés súlyosságától függően kezelőorvosa dönti el, hogy a kezelés mennyi ideig tart
- A bakteriális fertőzések kezelése során fontos a teljes kezelés elvégzése, a meglevő fertőzés rosszabbodásának megelőzése érdekében.

- Porlasztóban való alkalmazás:

- Az ajánlott adag felnőttek, serdülők és 2 évesnél idősebb gyermekek számára naponta kétszer vagy háromszor 1-2 millió NE (maximum naponta 6 millió NE).
- Az ajánlott adag 2 évesnél fiatalabb gyermekek számára naponta kétszer 0,5-1 millió NE (maximum naponta 2 millió NE).
- Kezelőorvosa a körülmények figyelembe vételével dönthet az adag módisításáról. Amennyiben Ön más inhalációs gyógyszereket is használ, kezelőorvosa fogja elmondani Önnek, hogy ezeket milyen sorrendben alkalmazhatja.
- Az alkalmazás módja
- Ha otthon kezeli magát, kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember a kezelés elején meg fogja mutatni Önnek, hogy miként használja a Colomycint a porlasztó segítségével. Az alábbiak általános útmutatások.
- A műanyag kupakot le kell pattintani, majd a védőfóliát óvatosan, teljesen le kell tépni és el kell távolítani az injekciós üveg tetejéről. A gumidugót óvatosan ki kell venni és a por feloldásához minden egyes injekciós üveghez steril vizet (injekcióhoz való víz) vagy steril sóoldatot (nátrium-klorid oldat) kell adni az alábbiak szerint:
-

- Az oldatot ezt követően bele kell önteni a porlasztóba.
- FONTOS: Ne keverje egyidejűleg a Colomycint semmilyen más, belélegzésre alkalmas készítménnyel.

- A kezelés időtartama
- A porlasztóval történő alkalmazással kapcsolatosan kezelőorvosa fogja Önt tanáccsal ellátni a kezelés során.
- Ha az előírtnál több Colomycint alkalmazott
- Ha úgy gondolja, hogy túl sok Colomycint adott be magának, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, vagy - amennyiben ők nem elérhetők - forduljon a kórházhoz, vagy menjen a legközelebbi kórház baleseti vagy sürgősségi osztályára. Ha túl sok Colomycint alkalmazott véletlenül, a mellékhatások súlyosak lehetnek és előfordulhat vesekárosodás, izomgyengeség és nehézlégzés (sőt, a légzés leállása is).
- Ha Önt az orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember kórházban vagy otthon kezeli, és Ön úgy gondolja, hogy kihagyott egy dózist vagy túladagolta a Colomycint, kérdezze meg erről kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.
- Ha elfelejtette alkalmazni a Colomycint
- Ha Ön saját magát kezeli és kihagyott egy dózist, adja be azt minél előbb, és a következő adagot 8 óra múlva adja be, ha a Colomycint naponta három alkalommal adagolja, vagy 12 óra múlva, ha a Colomycint naponta két alkalommal adagolja. A továbbiakban folytassa a kezelést az utasításoknak megfelelően. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
- Ha idő előtt abbahagyja a Colomycin alkalmazását
- Ne hagyja abba idő előtt a kezelést a kezelőorvosa engedélye nélkül. Kezelőorvosa dönti el, hogy a kezelés mennyi ideig tart. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
- 4. Lehetséges mellékhatások

- Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
- Allergiás reakciók
- Az allergiás reakció lehetősége fennáll attól függetlenül, hogy a Colomycin vénásan vagy inhalálással kerül alkalmazásra. Súlyos allergiás reakciók léphetnek fel már a legelső adagnál, és többek között gyorsan kialakuló kiütéseket, az arc, nyelv és a torok megduzzadását, a légutak beszűkülése miatt kialakuló légzés-leállást és eszméletvesztést okozhat.
- Ha allergiás reakció tüneteit tapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz.

- A kevésbé súlyos allergiás reakciók közé tartoznak a bőrkiütések, amelyek később fordulnak elő a kezelés során.
- A Colomycin vénás alkalmazásával összefüggő mellékhatások
- Az idegrendszert érintő mellékhatások, a Colomycin túl magas dózisát alkalmazva, nagyobb valószínűséggel fordulnak elő olyan betegeknél, akik veseelégtelenségben szenvednek, illetve izomrelaxánsokat vagy egyéb, az idegrendszer működésére hasonló hatást kifejtő készítménnyel párhuzamosan kezelt betegeknél.
- A legsúlyosabb, lehetséges idegrendszeri mellékhatások a légzés-képtelenség, amelyet a mellkasi izmok bénulása idéz elő. Ha nehézlégzést tapasztal, azonnal forduljon orvoshoz.
- Az egyéb lehetséges mellékhatások közé tartoznak: zsibbadás vagy bizsergés (különösen az arcon), illetve szédülés vagy egyensúlyvesztés, hirtelen vérnyomás- és vérkeringés-változások (ájulásérzés és kipirulás), akadozó beszéd, látászavarok, zavartság és mentális problémák (realitástudat elvesztése). Az injekció beadásának helyén előfordulhatnak reakciók, mint például irritáció.
- Veseproblémák is megjelenhetnek. Ezek megjelenése különösen valószínű az egyébként vesekárosodásban szenvedő betegeknél, illetve azoknál, akiknél a Colomycint együttesen alkalmazzák egyéb, vesét érintő káros mellékhatást okozó gyógyszerekkel vagy a nekik adott adag túl magas. Ezen problémák általában javulnak, ha a kezelést leállítják, illetve ha a Colomycin dózisát csökkentik.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
- A Colomycin inhalációs (porlasztó készülékes) alkalmazásával összefüggő mellékhatások
- Az inhalációs alkalmazás esetén a mellékhatások kockázata sokkal kisebb, mivel általában nagyon kis mennyiségű Colomycin jut a vérkeringésbe ilyen alkalmazás során.
- A lehetséges mellékhatások közé tartoznak: köhögés, mellkasi szorítás, amit a légutak beszűkülése okoz, szájnyálkahártya- vagy torokgyulladás, a szájüreg vagy a torok Candida fertőzése (szájpenész).
- Mellékhatások bejelentése
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
- A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

- 5. Hogyan kell a Colomycint tárolni?

- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A címkén feltüntetett lejárati idő után ("Felhasználható:") ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
- A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
- A Colomycin oldatos injekciót vagy inhalációs oldatot elkészítés után azonnal fel kell használni.
- Amennyiben erre nincs lehetőség, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mivel az oldatot hűtőszekrényben (2-8 °C-on) legfeljebb 24 óráig lehet tárolni. Minden megmaradt oldatot meg kell semmisíteni.
- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
- 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

- Mit tartalmaz a Colomycin?
- A készítmény hatóanyaga a kolisztimetát-nátrium (más néven kolisztin). Mindegyik injekciós üveg 1 vagy 2 millió nemzetközi egységnek (NE) megfelelő port tartalmaz. A készítmény nem tartalmaz más összetevőket. A gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol nátriumot tartalmaz (23 mg) injekciós üvegenként, tehát lényegében nátrium-mentes.
- Milyen a Colomycin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
- A Colomycin por oldatos injekcióhoz, infúzióhoz vagy inhalációs oldathoz fehér por, egyadagos injekciós üvegekben, amelyek az alábbiakat tartalmazhatják:
- 1 millió NE kolisztimetát-nátrium injekciós üvegenként: piros védőkorong (1,0 millió NE)
- 2 millió NE kolisztimetát-nátrium injekciós üvegenként: lila védőkorong (2,0 millió NE)
A doboz tíz darab injekciós üveget tartalmaz.

Kapcsolódó betegségek ( fül-orr-gégészeti betegségek, tüdő- és légúti megbetegedések, vese és húgyutak betegségei, felnőttkori fertőző betegségek, bőr- és nemi betegségek )

Szeretném megvásárolni patikában, megkeresem a legközelebbi patikát:


Partner patikáink: logo BENU Gyógyszertár