CLOFARABINE VIVANTA 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

CLOFARABINE VIVANTA 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz betegtájékoztatója

1. Milyen típusú gyógyszer a Clofarabine Vivanta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Clofarabine Vivanta hatóanyaga a klofarabin. A klofarabin az úgynevezett rákellenes gyógyszerek családjába tartozó készítmény. Úgy hat, hogy gátolja a kóros fehérvérsejtek növekedését, és végül elpusztítja azokat. A legjobban a gyorsan osztódó sejtek ellen hat, mint amilyenek a rákos sejtek is.

A Clofarabine Vivanta-t olyan, akut limfoblasztos leukémiában (ALL) szenvedő (1 évesnél idősebb) gyermekek, serdülők, és legfeljebb 21 éves fiatal felnőtt betegek kezelésére használják, akiknél a korábbi kezelések egyáltalán nem, vagy egy idő után már nem hoztak javulást. Az akut limfoblasztos leukémiát bizonyos fajta fehérvérsejtek kóros növekedése okozza.


2. Tudnivalók a Clofarabine Vivanta alkalmazása előtt

Nem alkalmazható Önnél a Clofarabine Vivanta
- ha allergiás a klofarabinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha szoptat (olvassa el alább a "Terhesség és szoptatás" című részt);
- ha súlyos veseproblémái vagy májproblémái vannak.

Mondja el kezelőorvosának, ha a fenti állapotok bármelyike vonatkozik Önre. Ha az Ön gyermekét Clofarabine Vivanta-val kezelik, tájékoztassa a kezelőorvost, ha a fentiek bármelyike fennáll gyermekénél.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következők bármelyike vonatkozik Önre. Lehet, hogy a Clofarabine Vivanta nem megfelelő az Ön számára:
- ha Önnél súlyos reakció jelentkezett a gyógyszer korábbi alkalmazása során;
- ha vesebetegségben szenved, vagy szenvedett;
- ha májbetegségben szenved, vagy szenvedett;
- ha szívbetegségben szenved, vagy szenvedett.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a következők bármelyikét tapasztalja, mert lehet, hogy le kell állítani a kezelést:
- ha hőemelkedése van vagy lázas - mivel a klofarabin csökkenti a csontvelőben képződő vérsejtek számát, esetleg könnyebben kaphat el fertőzéseket;
- ha nehézlégzése, szapora légzése vagy légszomja van;
- ha szívritmusa megváltozik;
- ha szédül (bizonytalanságérzése van) vagy ájulás környékezi - ezek az alacsony vérnyomás tünetei lehetnek;
- ha hányingere vagy hasmenése (laza széklete) van;
- ha vizelete a szokásosnál sötétebb - fontos, hogy sok vizet igyon a kiszáradás megelőzése érdekében;
- ha hólyagos kiütés vagy szájüregi fekély jelentkezik Önnél;
- ha elveszti az étvágyát, hányingere van (émelyeg), hány, hasmenése van, sötét színű a vizelete és világos színű a széklete, fáj a hasa, sárgasága lesz (a bőr és a szemfehérje besárgulása), vagy ha rossz az általános közérzete, ezek a májgyulladás (hepatitisz) vagy a májkárosodás (májelégtelenség) tünetei lehetnek;
- ha kevés vizeletet ürít vagy nincs vizelete, vagy ha álmos, hányingere van, hány, légszomja van, étvágytalan és/vagy gyengének érzi magát (ezek az akut veseelégtelenség vagy veseelégtelenség jelei lehetnek).

Ha az Ön gyermekét Clofarabine Vivanta-val kezelik, tájékoztassa a kezelőorvost, ha a fentiek bármelyike fennáll gyermekénél.

A Clofarabine Vivanta-val folytatott kezelés során kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatot és egyéb vizsgálatokat végeztet az állapota ellenőrzése érdekében. Ez a gyógyszer - hatásmódja miatt - hatással van az Ön vérére és egyéb szerveire.

Beszéljen kezelőorvosával a fogamzásgátlásról. A fiatal férfiaknak és nőknek hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés alatt és után. Lásd alább a "Terhesség és szoptatás" című részt. A Clofarabine Vivanta károsíthatja mind a férfi, mind a női nemi szerveket. Kérje meg kezelőorvosát, ismertesse Önnel, hogy mit lehet tenni az Ön védelmében, vagy annak érdekében, hogy családot alapíthasson.

Egyéb gyógyszerek és a Clofarabine Vivanta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott:
- szívbetegségre szedett gyógyszerről;
- vérnyomás kezelésére szedett gyógyszerről;
- olyan gyógyszerről, amely a májára vagy veséjére hat;
- bármilyen egyéb gyógyszerről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség és szoptatás
Terhesség alatt a klofarabint nem szabad alkalmazni, kivéve, ha egyértelműen szükséges.

Fogamzóképes korú nők: Önnek hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a klofarabinnal folytatott kezelés alatt, és a kezelés befejezését követően 6 hónapig. A terhes nőknél alkalmazott klofarabin ártalmas lehet a még meg nem született gyermekre. Ha Ön terhes, vagy a klofarabinnal folytatott kezelés alatt esik teherbe, azonnal kérjen orvosi segítséget.

A férfiaknak is hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, és nem javasolt a gyermeknemzés klofarabin-kezelés alatt, és a kezelés befejezését követően 3 hónapig.

Ha Ön szoptat, a kezelés megkezdése előtt abba kell hagynia a szoptatást és nem szoptathat a kezelés alatt, valamint a kezelés befejezését követő 3 hónapon belül.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A kezelés ideje alatt ne vezessen gépjárművet és ne használjon eszközöket vagy gépeket, ha szédül, bizonytalanságérzése van vagy ájulás környékezi.

A Clofarabine Vivanta nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 71 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 3,5%-ának felnőtteknél. Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha kezelése során hosszabb ideig naponta 5 vagy több injekciós üveget szükséges alkalmazni, különösen akkor, ha azt tanácsolták Önnek, hogy tartson alacsony sótartalmú étrendet.


3. Hogyan kell alkalmazni a Clofarabine Vivanta-t?

A Clofarabine Vivanta-kezelést a leukémia kezelésében tapasztalt szakorvos írta elő Önnek.

Kezelőorvosa fogja kiszámolni az Ön számára megfelelő adagot az Ön testmagassága, testtömege és egészségi állapota alapján. A Clofarabine Vivanta-t beadás előtt nátrium-klorid-oldattal (só és víz) hígítják. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha nátriumszegény (alacsony sótartalmú) diétát kell tartania, mivel ez befolyásolja, hogy miként adják be Önnek a gyógyszert.

Kezelőorvosa 5 napon át minden nap beadja Önnek a Clofarabine Vivanta-t. A gyógyszert infúzióban kapja, amit egy hosszú, vékony csövön keresztül vezetnek a vénájába vagy egy bőr alatti kis gyógyászati eszközbe (úgynevezett "port-a-cath"), ha ilyet beültettek Önnek (vagy gyermekének). Az infúziót 2 óra alatt fogják beadni. Ha Ön (vagy gyermeke) testtömege 20 kg-nál alacsonyabb, az infúzió ideje hosszabb lehet.

Kezelőorvosa figyelemmel kíséri egészségi állapotát és módosíthat az adagoláson, attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre. Fontos, hogy a kiszáradás elkerülése érdekében sok folyadékot igyon.

Ha az előírtnál több Clofarabine Vivanta-t alkalmaztak Önnél
Ha úgy gondolja, hogy túl sok gyógyszert kapott, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

Ha elfelejtették beadni Önnek a Clofarabine Vivanta-t
Kezelőorvosa tájékoztatni fogja, hogy mikor kell Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert. Ha úgy gondolja, hogy egy adag kimaradt, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori (10-ből legalább 1 beteget érinthet)
- szorongás, fejfájás, láz, fáradtság;
- hányinger és hányás, hasmenés (laza széklet);
- kipirulás, viszketés és bőrgyulladás, a nyálkahártyák gyulladása, például a szájban vagy más területeken;
- a szokásosnál több fertőzést kaphat el, mivel a Clofarabine Vivanta csökkentheti a testében keringő bizonyos vérsejtek számát;
- olykor viszkető, vörös, fájdalmas bőrkiütés, vagy hámló bőr akár a tenyéren és a talpon is, vagy kis vöröses vagy lilás foltok a bőr alatt.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a vért érintő fertőzések, tüdőgyulladás, övsömör, az implantátum fertőzései, a száj fertőzései, például szájpenész, herpesz;
- a vér kémiai összetételének és a fehérvérsejtek számának változása;
- allergiás reakciók;
- szomjúságérzet és a szokásosnál sötétebb vagy kevesebb vizelet ürítése, csökkent étvágy vagy étvágytalanság, fogyás;
- izgatottság, ingerlékenység, nyugtalanság;
- zsibbadtság vagy gyengeség a végtagokban, a bőr bizsergő érzése, álmosság, szédülés, remegés;
- hallásproblémák;
- folyadékgyülem a szív körül, szapora szívverés;
- alacsony vérnyomás, súlyos véraláfutás okozta vérrög;
- a kis vérerek szivárgása, szapora légzés, orrvérzések, légzési nehézségek, légszomj, köhögés;
- vérhányás, gyomorfájdalom, végbélfájdalom;
- vérzés a koponyán belül, a gyomorban, a bélben vagy a tüdőkben, a szájüregben, fogínyvérzés, szájfekélyek, szájnyálkahártya-gyulladás;
- a bőr és a szemfehérje besárgulása (más néven sárgaság), vagy egyéb májrendellenességek;
- véraláfutások, hajhullás, a bőr elszíneződése, fokozott verejtékezés, száraz bőr vagy egyéb bőrproblémák;
- fájdalom a mellkas falában vagy a csontokban, nyakfájás vagy hátfájás, végtagfájdalom, izomfájdalom vagy ízületi fájdalom;
- véres vizelet;
- szervek működési elégtelensége, fájdalom, fokozott izomfeszülés, vízvisszatartás és bizonyos testrészek duzzanata, beleértve a karokat és a lábakat is, a szellemi állapot változásai, forróságérzet, hidegrázás, rendellenes érzés;
- a klofarabin befolyásolhatja a vérben lévő egyes anyagok szintjét. Kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatot végeztet, hogy ellenőrizze, szervezete megfelelően működik-e.
- májkárosodás (májelégtelenség);
- kevés vizelet vagy a vizelet teljes hiánya, álmosság, hányinger, hányás, légszomj, étvágytalanság és/vagy gyengeség (az akut veseelégtelenség vagy veseelégtelenség lehetséges jelei).

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- májgyulladás (hepatitisz).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Clofarabine Vivanta-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
Hígítás utáni tárolási előírások:
A feloldást és a hígítást követően a Clofarabine Vivanta-t vagy azonnal, vagy hűtőszekrényben (2 °C-8 °C között) történő tárolás esetén 24 órán belül fel kell használni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Clofarabine Vivanta?
- A készítmény hatóanyaga a klofarabin. A koncentrátum 1 mg klofarabint tartalmaz milliliterenként. 20 mg klofarabint tartalmaz 20 ml-es injekciós üvegenként.
- Egyéb összetevők: nátrium-klorid és injekcióhoz való víz.

Milyen a Clofarabine Vivanta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Clofarabine Vivanta egy koncentrátum, melyből oldatos infúzió készíthető. A tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes oldatot a felhasználás előtt készítik el és hígítják. A készítmény 20 ml-es injekciós üvegekben áll rendelkezésre. Az injekciós üvegek 20 mg klofarabint tartalmaznak és dobozba vannak csomagolva. 1 db, 3 db, 4 db, 10 db vagy 20 db injekciós üveg dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Kiszerelés: 1x20 ml Törzskönyvi szám: OGYI-T-23533/01
Gyógyszerek
  • Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Vivanta Generics
    • Hatóanyag: clofarabin
    • ATC: Clofarabine
    • Normatív TB támogatás:
    • Vényköteles:
    • Közgyógyellátásra adható:
    • Patikán kívül vásárolható:
    • EÜ támogatásra adható:
    • EÜ Kiemelt támogatás:
  • Üzemi baleset jogcím:
Fogyasztói ár: 298493Ft A feltüntetett ár tájékoztató jellegű, patikánként kisebb-nagyobb eltérés előfordulhat.
Normatív támogatás esetén téritési díj: 298493 Ft
Orvosmeteorológia
Fronthatás: Hidegfront
Maximum: +10 °C
Minimum: -2 °C

A Nyugat-Dunántúlon egész nap derült idő valószínű, másutt viszont erőteljes lesz a gomolyfelhő-képződés, de a legtöbb helyen így is többórás napsütésre lehet számítani. Ez alól az északkeleti megyék lehet kivétel, ott tartósabb lehet a felhőzet. Csapadék nem valószínű. A Dunától keletre megélénkül, a Tiszántúlon olykor meg is erősödik az északi szél. A legmagasabb nappali hőmérséklet 7 és 13 fok között valószínű. Késő estére 0 és +7 fok közé hűl le a levegő. Hidegfronti hatásokkal kell számolni az arra érzékenyeknek, lesz viszont sok napsütés, ami segíti a D-vitamin termelődését.