Gyógyszerkereső

CALCIUMFOLINAT SANDOZ 10 mg/ml oldatos injekció

CALCIUMFOLINAT SANDOZ 10 mg/ml oldatos injekció

Hatóanyag:
calcium folinate

ATC:
Calcium folinate

Vényköteles

- Normatív TB támogatás: nem
- Közgyógyellátásra adható: nem
- EÜ támogatásra adható: nem
- EÜ 100 támogatásra adható: nem

Kiszerelés:
1x30 ml


Kedvezményes árak:

9036 Ft *

9036 Ft

Törzskönyvi szám: OGYI-T-1493/04
Gyártó: Sandoz Hungária

( * : az ár tájékozatató jellegű. )

CALCIUMFOLINAT SANDOZ 10 mg/ml oldatos injekció

Hatóanyag:
calcium folinate

ATC:
Calcium folinate

Vényköteles

- Normatív TB támogatás: nem
- Közgyógyellátásra adható: nem
- EÜ támogatásra adható: nem
- EÜ 100 támogatásra adható: nem

Kiszerelés:
1x50 ml


Kedvezményes árak:

11399 Ft *

11399 Ft

Törzskönyvi szám: OGYI-T-1493/05
Gyártó: Sandoz Hungária

( * : az ár tájékozatató jellegű. )

CALCIUMFOLINAT SANDOZ 10 mg/ml oldatos injekció

Hatóanyag:
calcium folinate

ATC:
Calcium folinate

Vényköteles

- Normatív TB támogatás: nem
- Közgyógyellátásra adható: nem
- EÜ támogatásra adható: nem
- EÜ 100 támogatásra adható: nem

Kiszerelés:
5x10 ml


Kedvezményes árak:

14961 Ft *

14961 Ft

Törzskönyvi szám: OGYI-T-1493/03
Gyártó: Sandoz Hungária

( * : az ár tájékozatató jellegű. )

CALCIUMFOLINAT SANDOZ 10 mg/ml oldatos injekció

Hatóanyag:
calcium folinate

ATC:
Calcium folinate

Vényköteles

- Normatív TB támogatás: nem
- Közgyógyellátásra adható: nem
- EÜ támogatásra adható: nem
- EÜ 100 támogatásra adható: nem

Kiszerelés:
5x3 ml


Kedvezményes árak:

6997 Ft *

6997 Ft

Törzskönyvi szám: OGYI-T-1493/02
Gyártó: Sandoz Hungária

( * : az ár tájékozatató jellegű. )

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Calciumfolinat Sandoz 10 mg/ml oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Calciumfolinat Sandoz 10 mg/ml oldatos injekció méregtelenítő szer, melyet bizonyos daganatellenes szerek adása esetén használnak.
A citotoxikus kezelés során ezt kalcium-folinát \"rescue\" (mentő) terápiának nevezik.
A kalcium-folinát alkalmazása javasolt:
- a folsav-antagonisták, mint például a metotrexát toxicitásának kivédésére és hatásának semlegesítésére citotoxikus kezelésekben, valamint folsav-antagonista túladagolás esetén felnőtteknél és gyerekeknél.
- 5-fluorouracillal kombinálva a citotoxikus kezelésben.
Kérdezze meg orvosát, ha további kérdései vannak arra vonatkozóan, miért kell Önnek ezt a gyógyszert kapnia.
2. Tudnivalók a Calciumfolinat Sandoz 10 mg/ml oldatos injekció alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Calciumfolinat Sandoz 10 mg/ml oldatos injekciót:
- ha allergiás a kalcium-folinátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha Ön anémia pernicióza (vészes vérszegénység) nevű betegségben vagy más, vitamin-hiány következtében létrejövő vérszegénységben szenved.
- ha B12-vitamin-hiányban szenved.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A kalcium-folinát injekció csak izomba vagy vénába adható!
Amikor kalcium-folinát/5-fluorouracil kezelést alkalmaznak:
A kalcium-folinát főként idős vagy elesett állapotú betegeknél fokozhatja az 5-fluorouracil toxicitás kockázatát. A toxicitás leggyakoribb tünetei a leukopénia, mukozitisz, sztomatitisz, és/vagy a hasmenés, ezek miatt a dózis módosítására lehet szükség. A kalcium-folinát és az 5-fluorouracil kombinációban történő használata esetén az 5-fluorouracil adagját toxicitás esetén jobban kell csökkenteni, mint az 5-fluorouracil önmagában történő alkalmazása esetén.
A kombinált 5-fluorouracil/kalcium-folinát kezelést se elkezdeni, se folytatni nem szabad olyan betegeknél, akiknél emésztőrendszeri toxicitási tünetek vannak jelen, függetlenül a tünetek súlyosságától, mindaddig, ameddig ezek a tünetek teljesen meg nem szűnnek.
A hasmenés az emésztőrendszeri toxicitás jele lehet, ezért a hasmenésben szenvedő betegeket a tünetek teljes megszűnéséig gondosan felügyelni kell, mivel gyors, halálhoz vezető klinikai állapotromlás következhet be. Hasmenés és/vagy szájgyulladás esetén ajánlatos az 5-fluorouracil adagját csökkenteni a tünetek teljes megszűnéséig. Elsősorban idős és betegség miatt alacsony teherbíró-képességgel rendelkező betegek fogékonyak ezen toxikus hatásokra. Ezért ezeknek a betegeknek a kezelése különös figyelmet igényel.
Idős, illetve korábban sugárterápiás kezelésben részesülő betegeknél ajánlatos csökkentett 5-fluorouracil dózissal kezdeni a kezelést.
A kombinált 5-fluorouracil/kalcium-folinát kezelésben részesülő betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell a kalcium szintet, illetve alacsony kalcium szint esetén a kalciumot pótolni kell.
Amikor kalcium-folinát/metotrexát kezelést alkalmaznak:
Metotrexát toxicitás esetén szükséges dózismódosítást illetően lásd a metotrexát alkalmazási előírását.
A kalcium-folinát nem befolyásolja a metotrexát nem vérképzőszervi mérgező hatásait, mint például a metotrexát és/vagy anyagcsere termékeinek vesében történő kicsapódása miatt létrejövő vesekárosító hatást. Azoknál a betegeknél, akiknél késleltetett, korai metotrexát szint csökkenés figyelhető meg, nagyobb a valószínűsége visszafordítható veseelégtelenség, és minden metotrexáttal társuló toxicitás kialakulásának (kérjük, nézze meg a metotrexát alkalmazási előírását). A korábban már fennálló vagy metotrexát kiváltotta veseelégtelenség potenciálisan késleltetett metotrexát kiválasztással társul, s nagyobb dózist vagy hosszabb időtartamú kalcium-folinát kezelést tehet szükségessé.
A kalcium-folinát nagy dózisban való alkalmazása kerülendő, mivel ez ronthatja a metotrexát daganatellenes hatását, különösképpen a központi idegrendszeri daganatok esetén, ahol a kalcium-folinát az ismételt kezelési ciklusok során felhalmozódik.
A csökkent membrán transzport eredményeképpen kialakuló metotrexát rezisztencia a kalcium-folinát \"rescue\" terápiával szembeni rezisztenciával jár együtt, mivel mindkét gyógyszer ugyanazt a transzportrendszert használja. Folsav-antagonista, mint például a metotrexát véletlenszerű túladagolása sürgősségi ellátást igényel. Minél több idő telik el a metotrexát alkalmazása és a kalcium-folinát \"rescue\" terápia között, annál kevésbé hatékony a kalcium-folinát a toxicitás semlegesítésében.
Laboratóriumi eltérések vagy klinikai toxicitások esetén mindig figyelembe kell venni azt a lehetőséget is, hogy a beteg esetleg más, a metotrexáttal kölcsönhatásba lépő gyógyszereket szed (például olyan gyógyszereket, melyek befolyásolják a metotrexát eliminációját vagy a szérum albuminhoz való kötődését).
Egyéb gyógyszerek és a Calciumfolinat Sandoz 10 mg/ml oldatos injekció
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Kérje ki orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni.
Ha a kalcium-folinát folsav-antagonistával együtt kerül alkalmazásra (például: ko-trimoxazol, pirimetamin) akkor a folsav-antagonista hatása csökkenhet, vagy teljesen megszűnhet.
A kalcium-folinát kezelés elfedheti az anémia pernicióza és más B12-vitamin hiányából eredő vérszegénység tüneteit.
Sok citotoxikus gyógyszer - direkt vagy indirekt DNS szintézis-gátló - makrocitózist okoz. (hidorxikarbamid, citarabin, merkaptopurin, tioguanin). Az ilyen típusú makrocitózist nem szabad folsavval kezelni.
Epilepsziában szenvedő fenobarbitállal, fenitoinnal, primidonnal és szukcinimiddel kezelt betegeknél az antiepileptikus gyógyszerek plazma-koncentrációjának csökkenése következtében fokozódhat a rohamok gyakorisága. Klinikai ellenőrzés, esetleg a plazmakoncentrációk ellenőrzése, és ha szükséges az antiepileptikum adagjának módosítása javasolt a kalcium-folinát használata során és a kezelés leállítása után
A kalcium-folinát és 5-fluorouracil együttes alkalmazásáról kimutatták, hogy fokozza az 5-fluorouracil hatásosságát és toxicitását.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Terhesség
Megfelelő, jól kontrollált klinikai vizsgálatot terhes, illetve szoptató nőknél nem végeztek. Szabályszerű reprodukciós toxicitási vizsgálatok kalcium-folináttal nem történtek. Semmi nem utal arra, hogy terhesség alatt alkalmazva a folsav káros hatást idézne elő. Terhesség alatt a metotrexát csak szigorú indikációban alkalmazható, a gyógyszer alkalmazásából az anyának származó előnyök és a magzatra gyakorolt lehetséges károsító hatások mérlegelését követően. Ha a terhesség vagy szoptatás ellenére metotrexát vagy más folát-antagonista kezelést indítanak el, a toxicitás kivédése és hatás semlegesítésére adott kalcium-folinát alkalmazásával kapcsolatban nincsenek korlátozások.
5-fluorouracil használata általában kontraindikált terhesség és szoptatás alatt, s ez vonatkozik az 5-fluorouracil - kalcium-folinát kombinációra is.
Szoptatás
Kérje ki orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni.
Nem ismert, hogy a kalcium-folinát kiválasztódik-e az emberi anyatejbe. A kalcium-folinát használható szoptatás során, ha a terápiás indikációk szerint szükséges az alkalmazása.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs bizonyíték arra, hogy a kalcium-folinát hatással lenne a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre.
3. Hogyan kell alkalmazni a Calciumfolinat Sandoz 10 mg/ml oldatos injekciót?
A kalcium-folinát injekció intramuszkuláris vagy intravénás injekcióban vagy infúzióban adható. Intratekálisan nem adható!
A gyógyszer kizárólag az orvos által előírt adagban és ideig alkalmazható.
Az Ön számára szükséges adagolást orvosa pontosan el fogja mondani.
Ha bármilyen szokatlan jelet, tünetet vagy érzést tapasztal, kérjük, azonnal értesítse orvosát.
Ezt a gyógyszert egészségügyi személyzet fogja beadni Önnek, ne adja be saját magának.
Ha az előírtnál több Calciumfolinat Sandoz 10 mg/ml oldatos injekció került beadásra
Túladagolás esetén, vagy ha kifejezett mellékhatásokat észlel, azonnal mondja ezt el orvosának.
Nem számoltak be súlyos következményekről azoknál a betegeknél, akik az ajánlott dózisnál lényegesen több kalcium-folinátot kaptak. A túlzott mennyiségű kalcium-folinát azonban teljesen semlegesítheti a folsav-antagonisták kemoterápiás hatását.
5-fluorouracil és kalcium-folinát kombináció túladagolása esetén az 5-fluorouracil túladagolására vonatkozó utasításokat kell követni.
Ha kimaradt a Calciumfolinat Sandoz 10 mg/ml oldatos injekció egy adagja:
A soron következő előírt adagolási időpontban ne alkalmazzon dupla adagot.
Kérje ki orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, mielőtt bármilyen gyógyszert el kezdene szedni.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő mellékhatások jelentkezhetnek:
Sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége, amennyiben ez a súlyos mellékhatás jelentkezik Önnél:
- súlyos allergiás reakció - hirtelen viszkető kiütések (csalánkiütés) jelentkezhetnek, a kezek, a lábak, boka, arc, ajkak, a száj vagy a torok dagadása (mely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat), és ájulásérzés. (Előfordulási gyakorisága nagyon ritka: 10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érinthet.)
Nem gyakori: 1000-ből 1-10 beteget érinthet
- láz.
Ritka: 10 000-ből 1-10 beteget érinthet
- epilepsziás betegeknél nő a görcsrohamokra való hajlam
- depresszió
- nyugtalanság
- emésztőrendszeri problémák
- alvási nehézségek (álmatlanság).
Ha Ön a kalcium-folinátot egy daganatellenes gyógyszerrel (fluoropirimidinekkel) kombinációban kapja, sokkal valószínűbb, hogy a másik gyógyszer alábbi mellékhatásait tapasztalja:
Nagyon gyakori: 10-ből több, mint 1 beteget érinthet
- hányinger
- hányás
- súlyos hasmenés
- kiszáradás, mely a hasmenés miatt alakulhat ki
- a bél és a száj nyálkahártyájának gyulladása (mely életveszélyes is lehet)
- a vérsejtek számának csökkenése (beleértve az életet veszélyeztető állapotokat).
Gyakori: 100-ból 1-10 beteget érinthet
- bőrvörösség és duzzanat a tenyéren vagy talpakon, mely a bőr hámlását is okozhatja (kéz-láb szindróma).
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
- az ammóniaszint emelkedése a vérben.
Ezek a mellékhatások súlyosaknak bizonyulhatnak; jelentkezésük miatt orvosa a kezelés abbahagyását határozhatja el.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Calciumfolinat Sandoz 10 mg/ml oldatos inkekciót tárolni?
Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó.
Az ampulla/injekciós üveg a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne alkalmazza a Calciumfolinat Sandoz 10 mg/ml oldatos injekciót, ha nem színtelen vagy halványsárga, ha zavaros, vagy az oldatban szemcséket észlel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Calciumfolinat Sandoz 10 mg/ml oldatos injekció?
- A készítmény hatóanyaga: 30 mg, 100 mg, 300 mg ill. 500 mg folinsav (kalcium-folinát formájában) ampullánként vagy injekciós üvegenként.
- Egyéb összetevők: nátrium-hidroxid, sósav, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
Milyen a Calciumfolinat Sandoz 10 mg/ml oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Átlátszó, színtelen vagy halványsárga, steril vizes oldat injekcióhoz.
30 mg/3 ml injekció:
3 ml oldat fehér törőponttal ellátott barna OPC üvegampullába töltve.
5 ampulla műanyagtálcában és dobozban.
100 mg/10 ml injekció:
10 ml oldat fehér törőponttal ellátott barna OPC üvegampullába töltve.
5 ampulla műanyagtálcában és dobozban.
300 mg/30 ml injekció:
30 ml oldat zöld lepattintható védőkoronggal, alumíniumkupakkal és gumidugóval lezárt, barna injekciós üvegbe töltve.
Egy injekciós üveg dobozban.
500 mg/50 ml oldatos injekció:
50 ml oldat alumíniumkupakkal, gumidugóval és zöld lepattintható védőkupakkal ellátott barna injekciós üvegbe töltve.
Egy injekciós üveg dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.\r
A használatra, kezelésre és megsemmisítésre vonatkozó utasítások:
Felhasználás előtt a kalcium-folinátot vizuálisan meg kell vizsgálni. Az injekcióhoz vagy infúzióhoz való oldatnak világos sárgás színűnek kell lennie. Ha zavaros, vagy szemcsék láthatók benne, akkor az oldatot ki kell dobni. Az injekcióhoz és infúzióhoz való kalcium-folinát oldat csak egyszer használható fel. A fel nem használt oldatot a helyi előírásoknak megfelelően meg kell semmisíteni.
Megbontás után a 0,9%-os nátrium kloriddal vagy 5%-os glükózzal felhígított oldat kémiai és fizikai stabilitását 25 °C-os hőmérséklet alatt bizonyítottan 24 órán át őrzi meg. A készítményt mikrobiológiai szempontból azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a felbontást követően eltelt időért és a tárolás körülményeiért a felhasználó felelős, rendes körülmények között a tárolási idő 2-8 °C-os hőmérsékleten nem haladhatja meg a 24 órát, hacsak az oldat hígítása nem ellenőrzött és jóváhagyott aszeptikus körülmények között történt.
Inkompabilitások:
A kalcium-folinát injekciós formája és a droperidol, a fluorouracil, a foszkarnet és a metotrexát injekciós formájával kapcsolatban összeférhetetlenségről számoltak be.
Droperidol
1. A 0,5 ml-es 1,25 mg droperidolt tartalmazó ampullát és a 0,5 ml-es 5 mg kalcium-folinátot tartalmazó ampullát összeszívva 25 °C-on, 8 perces centrifugálást követően azonnali kicsapódás észlelhető a fecskendőben.
2. A 0,5 ml-es 2,5 mg droperidolt tartalmazó ampullát 0,5 ml-es 10 mg kalcium-folinátot tartalmazó ampullával összekeverve azonnali kicsapódást észleltek, ha a gyógyszereket egymás után az Y-helyre injektálták, az Y-hely két injekció közötti kimosása nélkül.
Fluorouracil
A kalcium-folinát nem keverhető az 5-fluorouracillal ugyanabban az infúzióban, mert csapadék képződhet.
Más keverékekre vonatkozóan nincsenek eredmények. Ezért a Calciumfolinat Sandoz oldatos injekciót nem szabad más gyógyszerekkel, mint például oxaliplatinnal vagy irinotekánnal elegyíteni.
Foszkarnet
A 24 mg/ml-es foszkarnet injekciót 20 mg/ml-es kalcium-folináttal vegyítve csapadékos, sárga oldat megjelenését tapasztalták.