Gyógyszerkereső

BYDUREON 2 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz

Kiszerelés: 4x1adag porüveg+oldószerüveg

Törzskönyvi szám: EU/1/11/696/001

BYDUREON 2 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz

Forgalomba hozatali engedély jogosultja: AstraZeneca AB

Hatóanyag: exenatid

ATC: Exenatide

Normatív TB támogatás:

Vényköteles

Közgyógyellátásra adható:

Patikán kívül vásárolható

EÜ támogatásra adható:

EÜ Kiemelt támogatásra adható:

Fogyasztói ár: 28694 Ft

Eü. emelt támogatott ár:  

*az ár tájékozatató jellegű.

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Bydureon és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Bydureon hatóanyagként exenatidot tartalmaz. A Bydureon-injekció 2-es típusú diabéteszben (cukorbetegségben) szenvedő felnőttek vércukorszintjét segít megfelelő szinten tartani. A Bydureon-t kombinálva alkalmazzák a következő antidiabetikus (cukorbetegség kezelésére használt) gyógyszerekkel: metformin, szulfonilureák és tiazolidindionok. Orvosa a Bydureon-t eddigi kezelése kiegészítéseként írja fel Önnek, a vércukorszint megfelelő szinten tartásának elősegítése érdekében. Továbbra is tartsa be diétáját, és végezzen elegendő testmozgást. Ön azért lett cukorbeteg, mert szervezete nem termel elég inzulint ahhoz, hogy vércukorszintjét a megfelelő szinten tartsa, vagy a szervezete nem képes megfelelően felhasználni az inzulint. A Bydureon-ban lévő gyógyszer serkenti a szervezet inzulintermelését, ha a vércukorszint magas. 2. Tudnivalók a Bydureon alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Bydureon-t - Ha allergiás az exenatidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőire. Figyelmeztetések és óvintézkedések A Bydureon alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a cukorbetegsége gondozását végző egészségügyi szakemberrel a következőkről: - Ha szulfonilureával együttesen alkalmazza, mivel ilyen esetben a vércukorszint túl alacsonnyá válhat (hipoglikémia). Mérje rendszeresen a vércukorszintjét. Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nem biztos benne, hogy az Ön által szedett gyógyszerek valamelyike tartalmaz-e szulfonilureát. - A Bydureon nem alkalmazható 1-es típusú cukorbetegségben vagy ún. diabéteszes ketoacidózisban. - A Bydureon-t a bőr alá kell befecskendezni, nem szabad vénába vagy izomba beadni. - Ha súlyos problémái vannak gyomorürülésével vagy emésztésével, a Bydureon alkalmazása nem javasolt. A Bydureon-ban lévő gyógyszer lassítja a gyomor ürülését, ezért az étel lassabban halad át a gyomrán. - Mondja el kezelőorvosának, ha volt valaha hasnyálmirigy-gyulladása (pankreátitisz) (lásd 4. pont). - Ha Ön túl gyorsan veszít testtömegéből (hetente több, mint 1,5 kg-ot) beszélje meg kezelőorvosával, mivel lehetséges, hogy ez nem tesz jót Önnek. - A Bydureon vesebetegségben szenvedő betegek körében történő alkalmazásával kapcsolatban kevés tapasztalat áll rendelkezésre. Ha Ön súlyos vesebetegségben szenved vagy művesekezelésben (\"dialízis\") részesül, nem javasolt a Bydureon alkalmazása. Gyermekek és serdülők A Bydureon gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők körében történő alkalmazásával kapcsolatban nincs tapasztalat, ezért a Bydureon alkalmazása ebben a korcsoportban nem javasolt. Egyéb gyógyszerek és a Bydureon Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a warfarint, valamint a vény nélkül kapható készítményeket is. Nem javasolt a Bydureon együttes alkalmazása inzulinkészítményekkel, vagy egyéb olyan, a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel, melyek a Bydureon-hoz hasonló módon hatnak (pl. liraglutid és Byetta (napi kétszeri adagolású exenatid)). Terhesség, szoptatás és termékenység Fogamzóképes korban lévő nőknek fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Bydureon-kezelés alatt. Nem ismeretes, hogy a Bydureon ártalmas lehet-e a magzatra. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mivel a Bydureon nem alkalmazható terhesség ideje alatt, illetve a terhességet megelőző legalább három hónapos időszakban. Nem ismeretes, hogy a Bydureon-ban lévő gyógyszer kiválasztódik-e az anyatejbe. A Bydureon nem alkalmazható szoptatás ideje alatt. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekreHa a Bydureon-t szulfonilureával együttesen alkalmazza, a vércukorszint túlzott mértékben lecsökkenhet (hipoglikémia alakulhat ki). A hipoglikémia ronthatja a koncentrálási képességét. Kérjük, gondoljon erre a lehetséges mellékhatásra minden olyan helyzetben, ahol Önmagát vagy másokat veszélynek tehet ki (pl. autóvezetés vagy gépek üzemeltetése). Fontos információ a Bydureon egyes összetevőiről A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes. 3. Hogyan kell alkalmazni a Bydureon-t? A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, a gyógyszerésze vagy a cukorbetegsége gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a cukorbetegsége gondozását végző egészségügyi szakembert. A Bydureon-t hetente egyszer kell beadni, a nap bármelyik szakában, étkezéstől függetlenül. A Bydureon-t a has, a comb vagy a felkar hátsó részének bőre alá kell befecskendezni (szubkután injekció). Minden héten használhatja ugyanazt a testtájékot. Válasszon mindig más beadási helyet az adott testtájékon belül. Rendszeresen ellenőrizze vércukorszintjét, ez különösen fontos, ha szulfonilurea készítményt is kap. A Bydureon beadásához kövesse a dobozban lévő Használati útmutató utasításait. Az első használat előtt a kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek kell megtanítania Önt arra, hogy hogyan kell beadni a Bydureon-t. Először ellenőrizze, hogy a fecskendőben lévő folyadék áttetsző és részecskéktől mentes. Feloldás után csak akkor használja a szuszpenziót, ha a keverék fehér/törtfehér és opálos. Ha száraz porból álló csomókat lát az injekciós üveg oldalán vagy alján, a gyógyszer NINCS megfelelően elkeveredve. Rázza fel ismét határozottan, míg teljesen el nem keveredik. A Bydureon-t a por és az oldószer összekeverése után azonnal be kell adni. Minden injekció beadása során használjon új injekciós tűt és használat után semmisítse meg. Ha az előírtnál több Bydureon-t alkalmazott Ha túl sok Bydureon-t adott be magának, orvosi kezelésre lehet szüksége. A túl nagy adagban beadott Bydureon hányingert, hányást, szédülést vagy az alacsony vércukorszinttel járó egyéb tüneteket okozhat (lásd 4. pont). Ha elfelejtette alkalmazni a Bydureon-t Jelöljön ki magának egy napot, és a Bydureon injekciót minden héten ezen a napon adja be. Ha egy adag kimaradt, az injekciót be kell adni, amint az lehetséges. A következő injekciónál visszatérhet a kiválasztott injekciós napjához. Egy 24 órás időtartam alatt azonban csak egy injekció adható be. Meg is változtathatja az injekció beadásának napját. Ne adjon be ugyanazon a napon két injekciót. Ha nem biztos benne, hogy beadta az egész adag Bydureon-t Ha nem biztos benne, hogy az egész adag beadásra került, ne adjon be még egy adag Bydureon-t, hanem csak a következő héten, a tervezett adagot. Ha idő előtt abbahagyja a Bydureon alkalmazását Ha úgy érzi, hogy abba kellene hagynia a Bydureon alkalmazását, beszéljen kezelőorvosával. A Bydureon alkalmazásának felfüggesztése hatással lehet a vércukorszintjére. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, a gyógyszerészét vagy a cukorbetegsége gondozását végző egészségügyi szakembert. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Súlyos allergiás reakciókat (ún. anafilaxia) jelentettek (a gyakoriság nem ismert). Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi tüneteket tapasztalja: - az arc-, a nyelv- vagy a torok feldagadása, - nyelési nehézség, - csalánkiütés és nehézlégzés. Hasnyálmirigy-gyulladásos (pankreátitisz) esetekről számoltak be nem ismert gyakorisággal olyan betegeknél, akik Bydureon-t kaptak. A hasnyálmirigy-gyulladás súlyos, esetlegesen életet veszélyeztető betegség lehet. - Mondja el kezelőorvosának, ha korábban volt hasnyálmirigy-gyulladása, epeköve, alkohol- betegsége vagy nagyon magas triglicerid-szintje. Ezek a betegségek növelhetik a hasnyálmirigy- gyulladás kialakulásának vagy kiújulásának a kockázatát, akár kap Bydureon-kezelést, akár nem. - HAGYJA ABBA a Bydureon alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához, ha súlyos és tartós, akár hányással is kísért hasi fájdalmat érez, mivel lehetséges, hogy hasnyálmirigy- gyulladása (pankreátitisze) van. A Bydureon nagyon gyakori mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet): - hányinger (a hányinger leggyakrabban a Bydureon-kezelés elkezdésekor észlelhető, de idővel a legtöbb betegnél enyhül), - hányás, - hasmenés vagy székrekedés, - helyi reakciók az injekció beadásának a helyén. Amennyiben helyi reakciók jelentkeznek az injekció beadásának a helyén (a bőrpír, bőrkiütés vagy viszketés), a tünetek enyhítése érdekében kérje kezelőorvosa segítségét. Kis csomót láthat vagy érezhet a bőre alatt az injekció után: ez rendszerint 4-8 hét elteltével felszívódik. Emiatt nem kell félbeszakítania a kezelést. - Hipoglikémia. Ha a Bydureon-t szulfonilurea-tartalmú készítménnyel együttesen alkalmazza, előfordulhat alacsony vércukorszint (hipoglikémia), mely általában enyhe vagy közepesen súlyos lehet. Lehetséges, hogy a Bydureon alkalmazása során csökkenteni kell a szulfonilurea-készítmény adagját. Az alacsony vércukorszint tünetei közé tartozhatnak: fejfájás, álmosság, gyengeség, szédülés, zavartság, ingerlékenység, éhség, szapora szívverés, verejtékezés és nyugtalanság. Orvosa elmondja Önnek, hogyan kell kezelni az alacsony vércukorszintet. A Bydureon gyakori mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): - szédülés, - fejfájás, - fáradtság, - álmosság, - hasi fájdalom, - puffadás, - emésztészavar, - böfögés, - gyomor- és bélgáz képződés, - gyomorégés, - étvágycsökkenés. A Bydureon csökkentheti az étvágyat, a bevitt táplálék mennyiségét és a testtömegét. Ha túl gyorsan fogy (több, mint heti 1,5 kg-ot), beszélje meg kezelőorvosával, mert lehetséges, hogy ez nem tesz jót Önnek. A Bydureon nem gyakori mellékhatásai vagy nem ismert gyakoriságú mellékhatásai (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): - angioödéma (az arc és a torok feldagadása), - a veseműködés romlása, - túlérzékenység (kiütések, viszketés és a nyak, az arc, a száj vagy a torok szöveteinek hirtelen feldagadása), - bélelzáródás, - az injekció beadása helyén jelentkező reakciók. Az exenatid injekciót követően az injekció beadásának helyén bőrreakciókat jelentettek. Ezek közé tartozik a gennytartalmú üreg (tályog) és duzzanat, a kivörösödött és érzékeny bőrterület (cellulitisz). A fentieken kívül néhány további mellékhatást is észleltek azoknál a betegeknél, akik Bydureon-t vagy a Bydureon-éval megegyező hatóanyagú készítményt kaptak. Gyakori: - verejtékezés Nem gyakori: - szokatlan íz a szájban Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): - kiszáradás, ami néha a veseműködés romlásával jár, - hajhullás, - warfarinnal történt együttes alkalmazásakor az INR- (a véralvadás mértékét jellemző) érték változását jelentették. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a cukorbetegsége gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Bydureon-t tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A készlet a használatba vétel előtt legfeljebb 4 hétig, 30 °C alatt tárolható. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A megfagyott Bydureon készletet ki kell dobni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Bydureon - A készítmény hatóanyaga az exenatid. - Minden injekciós üveg 2 mg exenatidot tartalmaz. - Egyéb összetevők: - Por: poli(D,L-laktid-ko-glikolid), szacharóz. - Oldószer: karmellóz-nátrium, nátrium-klorid, poliszorbát 20, nátrium-dihidrogén-foszfát monohidrát, dinátrium-foszfát heptahidrát és injekcióhoz való víz. Milyen a Bydureon külleme és mit tartalmaz a csomagolás Por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz. A por fehér vagy törtfehér, az oldószer átlátszó, színtelen vagy halványsárga illetve halványbarna oldat. Minden egyadagos készlet egy 2 mg exenatidot tartalmazó injekciós üvegből, egy 0,65 ml oldószerrel előretöltött fecskendőből, egy csatlakozóból és két injekciós tűből (ebből egy tartalék) áll. Kiszerelés: 4 egyadagos készlet és 3 x 4 egyadagos készletet tartalmazó gyűjtőcsomagolás. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Kapcsolódó betegségek ( hormonbetegségek )

Szeretném megvásárolni patikában, megkeresem a legközelebbi patikát:


Partner patikáink: logo BENU Gyógyszertár