BORTEZOMIB ACTAVIS 3,5 mg por oldatos injekcióhoz

BORTEZOMIB ACTAVIS 3,5 mg por oldatos injekcióhoz betegtájékoztatója

1. Milyen típusú gyógyszer a Bortezomib Actavis és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Bortezomib Actavis bortezomib hatóanyagot tartalmaz, mely egy úgynevezett "proteaszóma inhibitor". A proteaszómák a sejtműködésben és a sejtszaporodásban játszanak szerepet. Működésük gátlásával a bortezomib el tudja pusztítani a daganatsejteket.

A Bortezomib Actavis-t a csontvelő daganatos megbetegedésében (mielóma multiplex) szenvedő 18 évesnél idősebb betegek kezelésére alkalmazzák:
- önmagában vagy a pegilált liposzomális doxorubicinnek vagy a dexametazonnak nevezett gyógyszerekkel együtt olyan betegeknek, akiknek állapota rosszabbodott a legalább egy korábbi kezelést követően, és akiknél a vér eredetű őssejt-átültetés sikertelen volt, vagy akik arra alkalmatlanok.
- melfalánnak és prednizonnak nevezett gyógyszerekkel kombinációban olyan betegeknek, akiknek a betegségét korábban még nem kezelték, és akik nagy adagú kemoterápiás kezeléssel kombinált vér eredetű őssejt-átültetésre alkalmatlanok.
- a nagy adagú kemoterápiás kezeléssel együtt végzett, vér eredetű őssejt-átültetést megelőzően, dexametazonnal vagy dexametazon és talidomid tartalmú gyógyszerekkel kombinációban (indukciós kezelés), olyan betegeknél, akiknek a betegségét korábban nem kezelték.

A Bortezomib Actavis-t a köpenysejtes limfóma (egy, a nyirokcsomókat érintő rákos daganat) kezelésére alkalmazzák 18 éves vagy idősebb betegeknél, a rituximabnak, ciklofoszfamidnak, doxorubicinnek és prednizonnak nevezett gyógyszerekkel kombinálva, azoknál, akiknek a betegségét korábban még nem kezelték, és akik nem alkalmasak a vérből származó őssejtek átültetésére.


2. Tudnivalók a Bortezomib Actavis alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Bortezomib Actavis-t
- ha allergiás a bortezomibra, a bórra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha bizonyos, súlyos tüdő- vagy szívbetegsége van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Bortezomib Actavis alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiak közül bármelyik betegségben szenved:
- alacsony vörösvértest- vagy fehérvérsejtszám (anémia vagy neutropénia). A tüneteket lásd a 4. pontban.

- vérzéssel kapcsolatos problémák és/vagy alacsony vérlemezkeszám a vérben (trombocitopénia). A tüneteket lásd a 4. pontban.

- hasmenés, székrekedés, hányinger vagy hányás,
- alacsony vérnyomás, különösen felálláskor (olyan tünetekkel, mint az ájulás, szédülés vagy bizonytalanság-érzet), amelyek a múltban, vagy a Bortezomib Actavis-szal végzett kezelés során fordultak elő.

- vesebetegség,
- közepesen súlyos vagy súlyos fokú májbetegségek,
- érzéketlenség, bizsergés, zsibbadással vagy fájdalom a kezekben vagy a lábakban (perifériás neuropátia),
- szívpanaszok vagy vérnyomással kapcsolatos problémák,

- légszomjjal vagy köhögéssel járó tüdőbetegség,
- görcsrohamok,

- övsömör, más néven herpesz zoszter (helyi, fájdalmas bőrkiütés, ami az egész testre kiterjedhet, vagy a szemek körül jelentkezik),
- a daganat szétesésével járó, úgynevezett tumor lízis szindróma tünetei, mint például az izomgörcsök, izomgyengeség, zavartság, látásvesztés vagy látászavar és légszomj.
- fejfájás, görcsrohamok, zavartság, megváltozott mentális állapot, látásvesztés és magas vérnyomás. Ezek egy idegrendszeri zavar, az úgynevezett "poszterior reverzíbilis enkefalopátia szindróma" tünetei lehetnek.
- emlékezetkiesés, gondolkodási zavar, járás nehézsége vagy látásvesztés. Ezek az agy nagyon ritka, de súlyos fertőzésének, az úgynevezett "progresszív multifokális leukoencefalopátia (PML)" jelei lehetnek, ezért kezelőorvosa további vizsgálatokat és ellenőrzést javasolhat.

A Bortezomib Actavis-kezelés előtt és alatt rendszeresen vérvizsgálatokat fognak végezni Önnél, hogy ellenőrizzék vérsejtjei számát.

Ha Önnek köpenysejtes limfómája van, és a Bortezomib Actavis mellé rituximabnak nevezett gyógyszert adnak, mondja el kezelőorvosának:

- ha Ön úgy gondolja, hogy fertőző májgyulladása van (hepatitisz), vagy volt valaha. Néhány esetben azoknál a betegeknél, akiknek hepatitisz B fertőzésük volt, ismételten fellángolhat a hepatitisz, ami végzetes kimenetelű is lehet. Ha az Ön kórelőzményében hepatitisz B fertőzés szerepel, kezelőorvosa körültekintően ellenőrizni fogja Önnél az aktív hepatitisz B tüneteit.

A Bortezomib Actavis-kezelés elkezdése előtt Önnek el kell olvasnia minden olyan gyógyszer betegtájékoztatóját, amelyet a Bortezomib Actavis-szal együtt szed, hogy tájékozódjon ezekről a gyógyszerekről. Amennyiben talidomidot is kap, fokozott körültekintés szükséges a terhességi teszt, illetve a terhesség megelőzésére vonatkozó előírásokkal kapcsolatban (lásd Terhesség és szoptatás fejezetet).

Gyermekek és serdülők
A Bortezomib Actavis-t nem szabad alkalmazni gyermekeknél és serdülőknél, mert nem ismert, hogy a gyógyszer milyen hatással van rájuk.

Egyéb gyógyszerek és a Bortezomib Actavis
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Kölönösen fontos a kezelőorvos tájékoztatása, ha a következő hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek bármelyikét kapja:
- ketokonazol, melyet gombás fertőzések kezelésére használnak;
- ritonavir, HIV-fertőzés kezelésére;
- rifampicin, egy antibiotikum, melyet bakteriális fertőzések kezelésére használnak;
- karbamazepin, fenitoin vagy fenobarbitál, melyeket epilepszia kezelésére használnak;
- orbáncfű (Hypericum perforatum), melyet depresszió vagy egyéb betegségek kezelésére használnak;
- szájon át alkalmazott vércukorszint-csökkentők.

Terhesség és szoptatás
A Bortezomib Actavis-t terhesség alatt nem szabad alkalmazni, csak nagyon indokolt esetben.

A Bortezomib Actavis-kezelésben részesülő férfiaknak és nőknek egyaránt hatásos fogamzásgátlást kell alkalmazni a kezelés alatt és az azt követő 3 hónapon át. Ha ezen intézkedések ellenére terhesség előfordul, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

A Bortezomib Actavis alkalmazása alatt nem szoptathat. Beszéljen kezelőorvosával, hogy mikor biztonságos újra elkezdenie a szoptatást a kezelés befejezése után.

A talidomid születési rendellenességeket és magzati halált okoz. Amennyiben a Bortezomib Actavis-t talidomiddal együtt adják, Önnek a talidomidra vonatkozó terhesség megelőző programot kell követnie (lásd a talidomid betegtájékoztatóját).

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Bortezomib Actavis fáradtságot, szédülést, ájulást vagy homályos látást okozhat. Ha ezen mellékhatások bármelyikét észleli, ne vezessen gépjárművet, és ne használjon szerszámokat, gépeket. Amennyiben nem érzi ezeket a hatásokat, akkor is óvatosnak kell lennie.


3. Hogyan kell alkalmazni a Bortezomib Actavis-t?

A Bortezomib Actavis adagját kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön testmagasságának és testsúlyának (testfelszín) ismeretében. A Bortezomib Actavis szokásos kezdő adagja 1,3 mg/testfelület m2 hetente kétszer. Az adagot és a kezelési ciklusok teljes számát kezelőorvosa változtathatja attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre, valamint bizonyos mellékhatások előfordulásától és alapbetegségeitől (pl. májbetegségek) függően.

Előrehaladott mielóma multiplex
Ha a Bortezomib Actavis-t önmagában adják, 4 Bortezomib Actavis adagot fog kapni intravénásan vagy szubkután (a bőr alá) az 1., 4., 8. és 11. napon, melyet egy 10 napos szünet követ, amikor nem részesül kezelésben. Ez a 21 napos (3 hét) időszak egy kezelési ciklusnak felel meg. Ön akár 8 kezelési ciklust is kaphat (24 hét).

Lehet, hogy a Bortezomib Actavis-t a pegilált liposzomális doxorubicinnek vagy dexametazonnak nevezett gyógyszerekkel együtt adják Önnek.

Amikor a Bortezomib Actavis-t pegilált liposzomális doxorubicinnel adják együtt Önnek, a Bortezomib Actavis-t intravénásan illetve szubkután (a bőr alá) adják, 21 napos kezelési ciklusnak megfelelően, továbbá intravénás infúzióban 30 mg/m2 pegilált liposzomális doxorubicint is kap a 21 napos Bortezomib Actavis kezelési ciklus 4. napján, a Bortezomib Actavis injekció után.
Ön akár 8 kezelési ciklust is kaphat (24 hét).

Amikor a Bortezomib Actavis-t dexametazonnal adják együtt Önnek, a Bortezomib Actavis-t intravénásan vagy szubkután (a bőr alá) adják, 21 napos kezelési ciklusnak megfelelően, a dexametazont pedig 20 mg-os adagban, szájon át kapja a 21 napos Bortezomib Actavis kezelési ciklus 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. és 12. napján.
Ön akár 8 kezelési ciklust is kaphat (24 hét).

Korábban nem kezelt mielóma multiplex
Ha korábban még nem kezelték mielóma multiplex betegségét, és Ön nem alkalmas vér eredetű őssejt átültetésre, Ön a Bortezomib Actavis-t intravénásan, két másik, melfalánnak és prednizonnak nevezett gyógyszerrel együtt fogja kapni.

Ebben az esetben egy kezelési ciklus időtartama 42 nap (6 hét). Ön 9 kezelési ciklust (54 hét) fog kapni.

- Az 1-4. ciklusban a Bortezomib Actavis-t hetente kétszer adják az 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. és 32. napon.
- Az 5-9. ciklusban a Bortezomib Actavis-t hetente egyszer adják az 1., 8., 22. és 29. napon.

A szájon át szedendő melfalánt (9 mg/m2) és prednizont (60 mg/m2) minden ciklus első hetének 1., 2., 3. és 4 napján kapja.

Ha Önt korábban még nem kezelték mielóma multiplex miatt, és Ön alkalmas a vérből származó őssejt transzplantációra, akkor Ön úgynevezett indukciós kezelésként fog Bortezomib Actavis-t kapni intravénásan vagy szubkután (a bőr alá) más gyógyszerekkel, dexametazonnal vagy dexametazonnal és talidomiddal együtt.

Amikor a Bortezomib Actavis-t dexametazonnal kapja együtt, a Bortezomib Actavis-t intravénásan vagy szubkután (a bőr alá), 21 napos kezelési ciklusnak megfelelően adják és a dexametazont 40 mg-os adagban, szájon át kell bevennie, a 21 napos Bortezomib Actavis kezelési ciklus 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. és 11. napján.
Ön 4 kezelési ciklust (12 hét) kap.

Amikor a Bortezomib Actavis-t talidomiddal és dexametazonnal adják együtt, a kezelési ciklus időtartama 28 nap (4 hét).
40 mg dexametazont kap szájon át a Bortezomib Actavis 28 napos kezelési ciklus 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. és 11. napján és talidomidot 50 mg-os adagban, ugyancsak szájon át, legfeljebb az első ciklus 14. napjáig. Amennyiben azt jól tűri, akkor a talidomid adagot a 15-28. napon 100 mg-ra emelik, amit a második kezelési ciklustól tovább emelhetnek napi 200 mg-ra.
Ön akár 6 kezelési ciklust (24 hét) is kaphat.

Korábban nem kezelt köpenysejtes limfóma
Ha Önt korábban még nem kezelték köpenysejtes limfóma miatt, akkor Ön intravénásan vagy szubkután (a bőr alá) fog Bortezomib Actavis-t kapni, a rituximab, ciklofoszfamid, doxorubicin és prednizon nevű gyógyszerekkel együtt.
A Bortezomib Actavis-t intravénásan vagy szubkután adják az 1., 4., 8. és 11. napon, amit egy kezelés nélküli "pihenő időszak" követ. A terápiás ciklus időtartama 21 nap (3 hét). Ön legfeljebb 8 ciklust kaphat (24 hét).
Az alábbi gyógyszereket adják minden 21 napos Bortezomib Actavis kezelési ciklus 1. napján, intravénás infúzió formájában:
375 mg/m2 rituximab, 750 mg/m2 ciklofoszfamid és 50 mg/m2 doxorubicin. A Bortezomib Actavis kezelési ciklus 1., 2., 3., 4. és 5. napján 100 mg/m2 prednizon kerül beadásra, szájon át.

Hogyan adják be Önnek a Bortezomib Actavis-t
Ez a gyógyszer intravénás vagy szubkután (bőr alá) alkalmazásra való. A Bortezomib Actavis-t olyan egészségügyi szakember fogja beadni, akinek tapasztalata van a citotoxikus gyógyszerek használatában.
Az alkalmazás előtt a Bortezomib Actavis port fel kell oldani. Ezt egy egészségügyi szakember fogja elvégezni. Az elkészített oldatot ezt követően vagy a vénájába fecskendezik, vagy a bőre alá adják be. A vénába fecskendezés gyors, 3-5 másodpercet vesz igénybe. A bőr alá a comb vagy a has területén adják be.

Ha túl sok Bortezomib Actavis-t kapott
Mivel ezt a gyógyszert kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek, nem valószínű, hogy túl sokat kapna. Abban a kevéssé valószínű esetben, ha túladagolás történne, kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önnél a mellékhatásokat.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezen mellékhatások közül néhány súlyos lehet.

Ha Önnek Bortezomib Actavis-t adnak mielóma multiplex vagy köpenysejtes limfóma miatt, haladéktalanul közölje a kezelőorvosával, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
- izomgörcsök, izomgyengeség,
- zavartság, látásvesztés vagy látászavar, vakság, görcsrohamok, fejfájás,
- légszomj, a lábak feldagadása vagy a szívverés megváltozása, magas vérnyomás, fáradtság, ájulás,
- köhögés és légzési nehézség vagy mellkasi szorító érzés.

A Bortezomib Actavis-kezelés nagyon gyakran okozhatja a vörösvértestek és fehérvérsejtek, valamint a vérlemezkék számának a csökkenését a vérben. Ezért a Bortezomib Actavis-kezelés előtt és alatt rendszeresen vérvizsgálatokat fognak végezni Önnél, hogy ellenőrizzék vérsejtjei számát. Tapasztalhat:

- vérlemezkeszám-csökkenést, mely miatt hajlamosabb lehet véraláfutások kialakulására és vérzésekre, nyilvánvaló sérülések nélkül (pl. vérzés a bélben, gyomorban, szájban, ínyvérzés, vérzés az agyban vagy májban);
- vörösvértestszám-csökkenést, mely tünetekkel, pl. fáradtsággal és sápadtsággal járó vérszegénységet okozhat;
- fehérvérsejtszám-csökkenést, ami miatt fogékonyabbá válhat a fertőzések vagy influenzaszerű tünetek iránt.

A Bortezomib Actavis-kezelés a vér összetevőinek (pl. az elektrolitoknak) az egyensúlyát is felboríthatja. Ezeket az eltéréseket vérvizsgálattal lehet kimutatni.

Ha Önnek Bortezomib Actavis-t adnak a mielóma multiplex kezelésére, a lehetséges mellékhatásokat az alábbi felsorolás tartalmazza:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-et érinthet)
- érzékenység, zsibbadás, bizsergő, égető érzés a bőrön vagy fájdalom a kezekben, lábakban, az idegkárosodás miatt;
- a vérlemezkék számának, csökkenése, vörösvértestszám és/vagy fehérvérsejtszám csökkenés (lásd fent);
- láz;
- hányinger vagy hányás, étvágycsökkenés;
- székrekedés puffadással vagy anélkül (súlyos is lehet);
- hasmenés: fontos, hogy ilyenkor a szokásosnál több vizet igyon. Lehetséges, hogy kezelőorvosa felír Önnek egy gyógyszert a hasmenés megszűntetésére;
- fáradtság, gyengeség;
- izomfájdalom, csontfájdalom.

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- alacsony vérnyomás, felálláskor bekövetkező hirtelen vérnyomásesés, mely ájuláshoz vezethet;
- magas vérnyomás;
- csökkent veseműködés;
- fejfájás;
- általános betegségérzet, fájdalom, forgó jellegű szédülés, ájulásérzés, gyengeségérzet vagy eszméletvesztés;
- hidegrázás;
- fertőzések, beleértve a tüdőgyulladás, légutak fertőzése, hörghurut, gombás fertőzések, köpetürítéssel járó köhögés, influenza-szerű megbetegedés;
- övsömör (beleértve a szemkörüli vagy testszerte elszórtan megjelenő formákat);
- herpesz szimplex vírusfertőzés (hólyagos bőrkiütések)
- légszomj;
- bőrkiütés különböző típusai;
- bőrviszketés, csomók a bőrön, száraz bőr;
- az arc kipirulása, elpattant apró hajszálerek;
- a bőr kivörösödése;
- kiszáradás;
- gyomorégés, puffadtság, böfögés, szélgörcsök, gyomorfájdalom, a bélből vagy gyomorból kiinduló vérzés;
- a májműködés megváltozása;
- pállott száj vagy ajak, szájszárazság, a szájnyálkahártya kifekélyesedése, torokfájdalom;
- a testsúly csökkenése, ízérzés elvesztése;
- izomgörcsök, izommerevség, izomgyengeség, végtagfájdalom;
- homályos látás;
- a szem legkülső rétegének és a szemhéjak belső felületének fertőzése (kötőhártya-gyulladás);
- orrvérzés;
- alvászavarok és problémák, izzadás, szorongás, hangulatváltozások, depressziós hangulat, nyugtalanság vagy izgatottság, az elmeállapot megváltozása, tájékozódási zavar;
- a test duzzanata, beleértve a szem körül és a test más részein.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- szívelégtelenség, szívroham, mellkasi fájdalom, mellkasi eredetű rossz közérzet; gyors vagy lassú szívverés;
- veseelégtelenség;
- vénagyulladás, vérrögök kialakulása a vénákban és tüdőben;
- véralvadási problémák;
- keringési elégtelenség;
- szívburokgyulladás vagy folyadékgyülem a szív körül;
- fertőzések, beleértve a húgyúti fertőzés, influenza, herpesz vírus okozta fertőzés, fülfertőzés és a bőr alatti kötőszövet gyulladása (cellulitisz);
- véres széklet vagy nyálkahártya-vérzés, pl. szájüreg, hüvely;
- agyi érbetegségek;
- görcsrohamok, elesés, mozgászavarok, rendellenes vagy megváltozott, vagy csökkent érzékelés (tapintás, hallás, íz, szaglás), figyelemzavar, remegés, izomrángás;
- migrén
- ízületi gyulladás, beleértve a kézujjak, a lábujjak és az állkapocs ízületeinek gyulladását is;
- derékfájás és lábfájás, kellemetlen érzés a lábakban
- tüdőt érintő betegségek, melyek megakadályozzák, hogy szervezete elég oxigénhez jusson. Néhány ezek a közül a nehézlégzés, légszomj, légszomj megerőltetés nélkül, felszínessé vagy nehézzé váló légzés, mely légzésmegálláshoz vezethet, zihálás;
- csuklás, beszédzavarok, orrfolyás;
- megnövekedett vagy csökkent vizelettermelődés (vesekárosodás következtében), fájdalommal járó vizeletürítés, vér vagy fehérje jelenléte a vizeletben, folyadék-visszatartás;
- megváltozott éberségi szint, zavartság, a mentális állapot változása, nyugtalanság, nem létező dolgok látása, hallása (hallucináció) az emlékezőképesség károsodása vagy elvesztése;
- túlérzékenység;
- halláskárosodás, süketség vagy fülcsengés, kellemetlen érzés a fülben;
- kóros hormonszintek, melyek befolyásolhatják a só és víz felszívódását;
- pajzsmirigy túlműködés;
- a kortizon nevű hormon kórosan magas szintje, ami gyors testtömeg-gyarapodást okoz elsősorban a törzsön és az arcon (Cushing szindróma).
- a szervezet nem képes elegendő inzulin termelésére vagy az inzulin normális szintjeivel szembeni rezisztencia;
- szemirritáció vagy gyulladt szemek, túlzottan nedves szem, fájdalmas szem, szemszárazság, szemfertőzések, duzzanat a szemhéjban (jégárpa), piros és duzzadt szemhéjak, váladékozó szem, látászavar, a szem bevérzése;
- nyirokcsomó duzzanat;
- ízületi- vagy izommerevség, nehézség érzet, lágyékfájdalom;
- hajhullás és abnormális hajszerkezet;
- allergiás reakciók;
- az injekció helyén kialakuló vörösség vagy fájdalom;
- szájüregi fájdalom;
- a száj fertőzései vagy gyulladása, nyelőcső, gyomor és belek fertőzése vagy gyulladása, néha fájdalommal vagy vérzéssel együtt, szájfekélyek, renyhe bélmozgások (beleértve az elzáródást is), hasi vagy a nyelőcső kellemetlen érzése, nyelési nehézség, vérhányás;
- bőrfertőzések;
- bakteriális és vírusfertőzések;
- fogfertőzés;
- hasnyálmirigy-gyulladás, az epevezeték elzáródása;
- a külső nemi szervek fájdalma, merevedés elérésének zavara;
- testsúlynövekedés;
- szomjúság;
- májgyulladás;
- az injekció beadási helyével vagy az injekciós eszközzel kapcsolatos problémák;
- az egészségi állapot általános romlása;
- arcduzzanat;
- hidegérzés;
- bőrpír;
- járászavar;
- bőrreakciók és bőrbetegségek (amelyek súlyosak és akár életet veszélyeztetőek is lehetnek), bőrfekély;
- fokozott verítékezés, éjszakai verítékezés;
- zúzódások, esések és sérülések;
- érgyulladás vagy érvérzés, ami a bőrön kicsi, vörös vagy bíborszínű pontoktól (általában a lábon) a bőr alatt vagy szövetekben megjelenő véraláfutásra hasonlító foltokig jelentkezhet;
- súlyos, visszafordítható agyi állapotok, beleértve görcsök, magas vérnyomás, fejfájás, fáradtság, zavartság, vakság vagy más látásproblémák.

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- szívproblémák, beleértve a szívroham, mellkasi szorító érzés (angina);
- a vénák elszíneződése;
- a gerincvelői ideg gyulladása;
- fülproblémák, vérzés a fülből;
- a pajzsmirigy alulműködése;
- Budd-Chiari szindróma (a májból kivezető vénák elzáródása által okozott klinikai tünetek);
- változások a bélműködésben vagy rendellenes bélműködés;
- vérzés az agyban;
- az agy vizenyős megduzzadása;
- az agy vérellátásának károsodása;
- bénulás;
- folyadék-felhalmozódás és a test felduzzadása, elsősorban a lábakban és kezekben;
- jó- és rosszindulatú agydaganatok;
- szem és a bőr sárga elszíneződése (sárgaság);
- súlyos allergiás reakció (anafilaxiás sokk) jelei, melyek lehetnek nehézlégzés, mellkasi fájdalom vagy mellkasi nyomásérzés, és/vagy szédülés/ájulás, a bőr erős viszketése vagy kiemelkedő bőrhólyagok, az arc, ajkak, nyelv és/vagy torok duzzanata, amely nyelési nehézséget okozhat, összeesés;
- emlő megbetegedései;
- hüvelyfolyás;
- a külső nemi szervek duzzanata;
- alkoholfogyasztás toleranciájának elvesztése;
- a testtömeg csökkenése vagy nagymértékű elvesztése;
- fokozott étvágy;
- sipoly;
- ízületi folyadékgyülem;
- ciszták az ízületi hártyában;
- törések;
- izomrostok szétesése, mely egyéb szövődményekhez vezet;
- májduzzanat, vérzés a májból;
- vesedaganat;
- a bőr pikkelysömör (pzsoriázis)-szerű állapota;
- bőrrák;
- bőrsápadtság;
- a vérlemezkék vagy a plazmasejtek (a fehérvérsejt egyik típusa) számának növekedése a vérben;
- vérrög a kis erekben (trombotikus mikroangiopátia);
- vérátömlesztésre adott kóros válasz;
- a látás részleges vagy teljes elvesztése;
- öngyilkos gondolatok, stressz által okozott mentális betegségek (alkalmazkodási zavar), tájékozódási képtelenség;
- csökkent szex iránti vágy;
- nyáladzás;
- kidagadó szemek;
- a könnymirigyek duzzanata;
- fényérzékenység;
- fényvillanások érzékelése;
- gyors légzés;
- végbélfájdalom;
- epekövek;
- sérv;
- sérülések,
- kemény vagy gyenge körmök;
- hideg verítékezés;
- kóros fehérje felhalmozódás az Ön életfontosságú szerveiben;
- kóma;
- bélfekély;
- több szervet érintő elégtelenség;
- halál;
- súlyos ideggyulladás, ami bénulást és légzési nehézséget okozhat (Guillain-Barré-szindróma).

Ha Önnek más gyógyszerekkel együtt Bortezomib Actavis-t adnak a köpenysejtes limfóma kezelésére, a lehetséges mellékhatásokat az alábbi felsorolás tartalmazza:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
- tüdőgyulladás;
- étvágytalanság;
- a bőr érzékenysége, zsibbadása, bizsergése vagy égő érzése, vagy a kezek vagy a lábak fájdalma az idegek károsodása miatt;
- hányinger és hányás;
- hasmenés;
- szájüregi fekélyek;
- székrekedés;
- izomfájdalom, csontfájdalom;
- hajhullás és kóros hajszerkezet,
- fáradtság, gyengeségérzés,
- láz.

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- övsömör (körülírt, beleértve a szemek körülit is, vagy a szervezet egészére terjedő);
- herpeszvírus fertőzés,
- baktériumok és vírusok okozta fertőzések;
- légzőszervi fertőzések, hörghurut, köpetürítéssel járó köhögés, influenzaszerű betegség;
- gombás fertőzések;
- túlérzékenység (allergiás reakció);
- elegendő mennyiségű inzulin termelésére való képtelenség, vagy ellenállás a normális inzulinszinttel szemben;
- folyadék-felhalmozódás;
- alvászavar vagy alvásproblémák;
- tudatvesztés,
- megváltozott éberségi szint, zavartság;
- szédülés;
- szapora szívverés, magas vérnyomás, verejtékezés;
- kóros látás, homályos látás;
- szívelégtelenség, szívroham, mellkasi fájdalom, kellemetlen érzés a mellkasban, emelkedett vagy csökkent szívverésszám;
- magas vagy alacsony vérnyomás;
- a vérnyomás felálláskor jelentkező hirtelen leesése, ami ájuláshoz vezethet;
- fizikai erőfeszítésre jelentkező légszomj;
- köhögés;
- csuklás;
- fülcsengés, kellemetlen érzés a fülben;
- bélvérzés vagy gyomorvérzés;
- gyomorégés;
- hasi fájdalom, puffadás;
- nehezített nyelés;
- a gyomor és a belek fertőzése és gyulladása;
- hasi fájdalom;
- szájüregi vagy ajaksebek, torokfájás;
- a májműködés megváltozása,
- bőrviszketés,
- bőrpír,
- bőrkiütés,
- izomgörcsök;
- húgyúti fertőzés,
- végtagfájdalom,
- a test vizenyője, beleértve a szemeket és a szervezet egyéb részeit is;
- borzongás,
- az injekció helyén kialakuló vörösség és fájdalom,
- általános betegségérzet;
- fogyás,
- testtömeg-növekedés.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- májgyulladás;
- súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció) tünetei, melyek közé tartozhat a nehézlégzés, mellkasi fájdalom vagy mellkasi szorító érzés és/vagy szédülés/ájulásérzés, erős bőrviszketés, kiemelkedő duzzanatok a bőrön, az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a garat feldagadása, ami nehezített nyelést okozhat, ájulás;
- mozgászavarok, bénulás, izomrángások;
- forgó jellegű szédülés;
- halláscsökkenés, süketség;
- a tüdőket érintő betegségek, amelyek megakadályozzák, hogy a szervezete elegendő oxigénhez jusson, ezek közé tartozik a nehézlégzés, a légszomj, a testmozgás nélkül jelentkező légszomj, a felületessé, nehézzé váló vagy szakadozó légzés, a sípoló légzés;
- vérrögök a tüdőkben;
- a szemek és a bőr sárgás elszíneződése (sárgaság);
- duzzanat a szemhéjban (jégárpa), piros és duzzadt szemhéjak.

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- vérrög a kis erekben (trombotikus mikroangiopátia).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@ogyei.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Bortezomib Actavis-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

Az elkészített oldatot elkészítés után azonnal fel kell használni. Ha az elkészített oldat az elkészítést követően nem kerül azonnal felhasználásra, a tárolási időre és körülményekre vonatkozó felelősség a felhasználót terheli. Mindemellett az elkészített oldat fizikai és kémiai stabilitását 8 órás időtartamra igazolták 25 °C-on, az eredeti injekciós üvegben és/vagy a fecskendőben tárolva. A beadás előtt az elkészített gyógyszer teljes tárolási ideje nem haladhatja meg a 8 órát.

A Bortezomib Actavis kizárólag egyszeri alkalmazásra való. Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Bortezomib Actavis?

- A készítmény hatóanyaga a bortezomib. Minden egyes injekciós üveg 3,5 mg bortezomibot tartalmaz (mannit-boronsav-észter formájában).
- Egyéb összetevők: mannit (E421).

Feloldás intravénás alkalmazáshoz:
Feloldás után 1 ml intravénás injekcióhoz való oldat 1 mg bortezomibot tartalmaz.

Feloldás subcutan alkalmazáshoz:
Feloldás után 1 ml intravénás injekcióhoz való oldat 2,5 mg bortezomibot tartalmaz.

Milyen a Bortezomib Actavis külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Bortezomib Actavis por oldatos injekcióhoz fehér vagy csaknem fehér korong vagy por.

A Bortezomib Actavis minden egyes dobozában egy darab, brómbutil gumidugóval, rollnizott alumínium kupakkal és polipropilén koronggal lezárt, I-es típusú, 10 ml térfogatú injekciós üveg található, amely 3,5 mg bortezomibot tartalmaz. Az injekciós üveg csomagolása: védőhüvelyben, dobozban vagy védőhüvely nélkül, dobozban.
Kiszerelés: 1x injekciós üvegben Törzskönyvi szám: OGYI-T-22856/01
Gyógyszerek
  • Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Actavis Group
    • Hatóanyag: bortezomib
    • ATC: Bortezomib
    • Normatív TB támogatás:
    • Vényköteles:
    • Közgyógyellátásra adható:
    • Patikán kívül vásárolható:
    • EÜ támogatásra adható:
    • EÜ Kiemelt támogatás:
  • Üzemi baleset jogcím:
Fogyasztói ár: 126058Ft A feltüntetett ár tájékoztató jellegű, patikánként kisebb-nagyobb eltérés előfordulhat.
Normatív támogatás esetén téritési díj: 126058 Ft

Olvassa el aktuális cikkeinket!

Orvosmeteorológia
Fronthatás: Hidegfront
Maximum: +17 °C
Minimum: +8 °C

A Dunántúlon eleinte napos idő várható, majd a frontális felhő- és csapadékrendszer délelőttre az északkeleti tájakat is elhagyja, így ott is csökken a felhőzet. Ugyanakkor a déli óráktól délnyugat felől erősen megnövekszik, megvastagszik a felhőtakaró, ezzel együtt nő a csapadékhajlam. Napközben kevesebb, estétől már több helyen valószínű - nagyobb eséllyel az ország északi felén - zápor, sőt egy-egy zivatar sem kizárt. A délnyugati szelet országszerte erős, több helyen viharos lökések kísérik. A legmagasabb nappali hőmérséklet 15 és 21 fok között várható, a déli, délkeleti tájakon lesz a legmelegebb idő. Késő estére 9 és 15 fok közé hűl le a levegő. Az időjárás most a hidegfrontra érzékenyeket érinti különösképpen rosszul.