BLEOMYCIN-TEVA 15 Egység por oldatos injekcióhoz

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BLEOMYCIN-TEVA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A bleomicin az ún. citosztatikus (sejtosztódásgátló) hatású antibiotikumok (daganatellenes) szerek családjába tartozó vegyület, amely a sejtek szaporodását gátolja. Az ép sejtek a daganatsejteknél kevésbé érzékenyek bleomicin hatásaira. Ennek megfelelően, a kezelés során a daganatsejtek elpusztulnak, az ép sejtek viszont túlélik a bleomicin hatásait.
Ezt a gyógyszert (rendszerint egyéb daganatellenes szerekkel és/vagy sugárkezeléssel együtt)
- a fej és a nyak, a bőr, a tüdő, a nyelőcső, a méhnyak, a szeméremtest, a hímvessző (pénisz),
- a pajzsmirigy, stb. területén kialakult daganatos betegség bizonyos típusai,
- a nyirokszervek daganatos folyamatai (pl. Hodgkin-kór és non-Hodgkin limfómák), valamint
- a heredaganat kezelésére alkalmazzák.
2. TUDNIVALÓK A BLEOMYCIN-TEVA ALKALMAZÁSA ELŐTT

Nem alkalmazható a Bleomycin-Teva, ha
- ha allergiás (túlérzékeny) a bleomicinre
- súlyos tüdőbetegség vagy a tüdő keringésének rendellenessége áll fenn,
- heveny veseelégtelenség alakult ki vizelési zavarral,
- húgyvérűségben
- szívelégtelenség esetén,
- terhesség vagy szoptatás idején,
A Bleomycin-Teva fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- veseelégtelenség fennállása,
- 70 év feletti életkor,
- korábban kialakult, légzési elégtelenséget okozható tüdőbetegség,
- folyamatban lévő mellkasi sugárkezelés vagy oxigén kezelés,
- szívbetegség, mely szívelégtelenséget okozhat,
- lezajlófélben lévő övsömör (varicella zooster) fertőzés esetén.
Az oldat elkészítésekor vagy beadásakor ne kerüljön a bőrre vagy nyálkahártyára

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A bleomicin szulfátot kizárólag a daganatos betegség kezelésében megfelelő jártasságot szerzett orvos alkalmazhatja. Lásd még "Idős betegekre és különleges betegcsoportokra vonatkozó figyelmeztetések" címmel.
A kezelés ideje alatt orvosa rendszeres időközönként ellenőrzi az Ön tüdejének állapotát. Feltétlenül számoljon be orvosának arról, ha Ön korábban egyéb daganatellenes szereket szedett, sugárkezelésben részesült vagy még mindig besugárzással kezelik.
A bleomicin alkalmazásának ideje alatt és a kezelés befejezését követően még 3 hónapig hatékony fogamzásgátlásról kell gondoskodni. A bleomicin károsíthatja a férfi és női ivarsejteket, ill. ez által magzati rendellenességeket idézhet elő (lásd még "Terhesség és szoptatás" szakaszt).
Idős betegekre és különleges betegcsoportokra vonatkozó figyelmeztetések
Az időskorúak többsége érzékenyebb a bleomicin hatásaira és tüdőkárosító mellékhatásaira. Ez a figyelmeztetés beszűkült veseműködésű, tüdőbetegségben szenvedő, a bleomicin alkalmazása előtt mellkasi besugárzással kezelt, ill. oxigénterápiában részesülő betegekre is érvényes. A bleomicin okozta tüdőkárosodás kialakulására köhögés és/vagy légszomj hívhatja fel a figyelmet, ezek jelentkezésekor haladéktalanul orvoshoz kell fordulni!
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Az egyidejűleg adott gyógyszerek kölcsönösen befolyásolhatják egymás terápiás, ill. mellékhatásait. A bleomicin a következő, daganatos betegség kezelésére használatos gyógyszerekkel léphet kölcsönhatásba:
- karmusztin,
- mitomicin-C,
- ciszplatin,
- ciklofoszfamid,
- vinka-alkaloidok (vinkrisztin, vinblasztin - daganatos betegség bizonyos formáinak kezelésére használatos gyógyszerek),
- metotrexát (bizonyos daganatféleségek, reumatoid artritisz és súlyos bőrbetegségek kezelésére használatos gyógyszer).
A következő gyógyszerekkel is kölcsönhatásokba léphet a bleomicin:
- digoxin (szívelégtelenség kezelésére használatos gyógyszer),
- fenitoin (epilepszia kezelésére használatos gyógyszer).
Előfordulhat, hogy Ön más (rendszerint kereskedelmi) néven ismeri az említett gyógyszereket. Ebben a szakaszban kizárólag a készítmény hatóanyagának (nemzetközi) nevét említjük, de nem soroljuk fel a gyógyszerek védjegyezett (kereskedelmi) nevét.
Ezt szem előtt tartva mindig tanulmányozza figyelmesen a gyógyszerek csomagolásán elhelyezett feliratokat és a mellékelt betegtájékoztatót - ezen a módon ellenőrizheti, hogy mi a készítmény hatóanyaga.
Ha Ön az imént felsorolt gyógyszerek közül valamelyiket már szedi, ill. egyéb készítménnyel kezelik, kérje kezelőorvosa vagy a gyógyszerész tanácsát.


Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.
Nincs elegendő adat arra vonatkozóan, hogy a bleomicin ártalmas-e emberi terhességben; állatkísérletekben magzatkárosító hatásúnak bizonyult. Ezt szem előtt tartva a terhesség ideje alatt kizárólag a daganatos betegség gyógyszeres kezelésében megfelelő tapasztalattal rendelkező orvos gondos felügyelete alatt alkalmazható.
A bleomicin kiválasztódik az anyatejbe, ezért a kezelés ideje alatt mellőzni kell a szoptatást.
A kezelés ideje alatt, ill. ezt követően még 3 hónapon keresztül hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A bleomicin mellékhatásaként láz, émelygés és hányás léphet fel. Ennek megfelelően az összpontosítást igénylő tevékenységek (pl. közúti közlekedés, gépek használata, és magasban végzett munka) során fokozott körültekintés szükséges.
A bleomicinnel kezelt, forgalom elől el nem zárt területen játszó gyermekeket felügyelet alatt kell tartani.
A készítmény direkt módon nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A BLEOMYCIN-TEVA-T?

A bleomicint injekció formájában intramuszkulárisan (im.), azaz izomba (pl. combizomba), az erekbe (visszérbe, azaz vénába, röviden iv., ritkábban verőérbe, azaz artériába, (ia.), ill. szubkután, azaz bőr alá (röviden sc.) fecskendezik, de alkalmazható tartós vénás infúzió formájában is.
Az alkalmazott adagot nem testtömeg kilogrammra, hanem a pontosabb adagolás érdekében a beteg testfelületére számítják.
A Bleomycin-Teva jól oldódó, fagyasztva szárított por formájában kerül forgalomba, amelyet
0,9%-os fiziológiás konyhasó oldattal oldanak fel a felhasználás előtt.
Artériás alkalmazás esetén 200-1000 ml, testüregekbe történő alkalmazás esetén megfelelő mennyiségű infúziós oldattal hígítják beadás előtt a Bleomycin-Teva-t.
A Bleomycin-Teva-t megfelelő kezelési terv alapján adagolják: hetente, kéthetente vagy havonta.
Az általában szokásos egyszeri adagokat az alábbi táblázat tartalmazza:

A bleomicin maximális (kumulatív) összadagja felnőttekben - tekintettel az esetleges tüdőkárosító hatásokra - nem haladhatja meg az alábbi táblázatban meghatározott értékeket:

15 év alatti gyermekek esetében az adagokat külön kezelési tervben határozzák meg.
Az átlagos adag 10-15 mg, és legfeljebb 6 kezelési ciklus végezhető. 10 testtömegkg alatti kisgyermekek esetében az egyszeri adag nem haladhatja meg az 0,5 mg/testtömegkg-ot.
Esetükben is legfeljebb 6 kezelési ciklus végezhető.
A bleomicin összadagja gyermekek esetében kb. 90-100 mg
Veseelégtelenség esetén a gyógyszermennyiséget a vese állapotától függően a megfelelő laboratóriumi vizsgálati eredmények, az ún. szérum-kreatinin függvényében kell módosítani.
A beadás során a bleomicin érpályán kívül kerülésének észlelésekor általában semmiféle különleges beavatkozásra nincs szükség. Ha Ön a beadás helyén szokatlan tüneteket (fájdalom, meszes keményedés, azaz szklerotikus elváltozás, vörösség vagy más színváltozás, stb.) észlel, értesítse kezelőorvosát.
Ha Ön úgy érzi, hogy a Bleomycin-Teva hatása túlzottan erős vagy nem kielégítő, beszélje meg orvosával.
Ha az előírtnál több injekciót alkalmazott:
Embereken alkalmazva túladagolási eset nem ismert. Kellő körültekintéssel használva a gyógyszert, túladagolás nem fordulhat elő.
A bármely okból előforduló túladagolás akut tüneteként feltehetően vérnyomáscsökkenés, láz, szapora szívverés és a keringés összeomlása (sokk) volna tapasztalható.
Ez esetben tüneti kezelés alkalmazandó.
Amennyiben a tüdőt érintő mérgező elváltozások jelentkeznének - mellékvesekéreg hormon (kortikoszteroid) és szélesspektrumú antibiotikum kezelés válhat indokolttá.
A kezelés megszakításakor jelentkező hatások:
Kizárólag a kezelőorvos utasítására hagyja abba a kezelést.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Bleomycin-Teva is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori mellékhatások: 10 betegből több mint 1-nél jelentkeznek
Gyakori mellékhatások: 100 betegből több mint 1-nél, de 10 betegből kevesebb, mint 1-nél jelentkeznek
Nem gyakori mellékhatások: 1 000 betegből több mint 1-nél, de 100 betegből kevesebb, mint 1-nél jelentkeznek
Ritka mellékhatások: 10 000 betegből több mint 1-nél, de 1 000 betegből kevesebb, mint 1-nél jelentkeznek
Nagyon ritka mellékhatások: 10 000 betegből kevesebb, mint 1-nél jelentkeznek
Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Az alábbi mellékhatások jelentkezhetnek:
Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Nagyon ritka: üszkösödés (perifériás gangréna) (ujjbegyek)

Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is)
Nem ismert: Tumoros fájdalom
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Ritka: Hemolitikus urémiás szindróma
Nem ismert: Csontvelő működésének csökkenése,vérlemezkeszám csökkenés
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori: Allergiás (anafilaxiás) reakció
Nem gyakori: Idioszinkráziás gyógyszerreakció
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
Nem ismert: Étvágytalanság
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Ritka: Agyi keringési elégtelenség
Nem ismert: Fonákérzés az ujjakon, túlérzékenység, agyi artériagyulladás
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Ritka: szívizomelhalás (miokardiális infarktus), koszorúér-betegség, mellhártya- és szívburokgyulladás (pleuropericarditis)
Érbetegségek és tünetek
Nem ismert: Alacsony vérnyomás, az ujjak hirtelen elfehéredése (Raynaud-jelenség)
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Gyakori: Tüdőgyulladás (intersticialis pneumonia), tüdőelváltozások
(tüdőfibrózis), mérgező tüdő jelenségek: köhögés, kapkodó légzés, tüdőzörejek, mellkasi röntgenvizsgálattal kimutatható szórványos elváltozások
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon gyakori: Szájnyálkahártya-gyulladás (sztomatitisz)
Nem ismert: Hányinger, hányás
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei
Nagyon gyakori: Bőrelváltozások (a bőr megvastagodása, elszíneződése, pirosság, az ujjvégek duzzanata, a köröm elszíneződése, nyomásnak kitett helyeken, mint a könyök, a bőr duzzanata, hajhullás).
A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei
Nem ismert: Izomfájdalom, végtagfájdalom
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Nagyon gyakori: Nyálkahártyát érintő rendellenességek
Nem ismert: Nyálkahártya-gyulladás, a nyálkahártya kifekélyesedése, láz, fáradtság, fájdalom az injekció helyén, valamint intravénás adás esetén artériás alacsony vérnyomás és vénás elzáródás
Laboratóriumi vizsgálatok eredményei
Nem ismert: Fogyás
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
5. HOGYAN KELL A BLEOMYCIN-TEVA-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C), eredeti csomagolásban tárolandó.
Az elkészített oldat 0,9%-os nátrium-klorid oldatban (ha a koncentrációs tartomány: 15-1,5 Egység/ml), szobahőmérsékleten és normál fényviszonyok mellett tárolva az elkészítés után 24 órán belül, hűtőszekrényben tárolva az elkészítés után 10 napon belül felhasználandó.
Az elkészített oldat 0,9%-os nátrium-klorid oldatban (ha a koncentrációs tartomány: 0,075-0,015 Egység/ml), szobahőmérsékleten és normál fényviszonyok mellett tárolva az elkészítés után 72 órán belül felhasználandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Bleomycin-Teva-t.
A készítmény biztonságos kezelésére és a gyógyszermaradékok megsemmisítésére a daganatellenes szerekre vonatkozó útmutatások az irányadóak. A gyógyszermaradékok megsemmisítésekor szem előtt kell tartani, hogy a bleomicin citotoxikus természetű vegyület. Kerülni kell a bőr, a kötőhártya és a nyálkahártyák bleomicinnel történő szennyeződését. A testfelszínre került oldatot bőséges mennyiségű vízzel kell leöblíteni; a bőr megtisztítására szappanos víz használható.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Bleomycin-Teva
- A készítmény hatóanyaga: 15 000 NE = 15 E bleomicin-szulfát üvegenként
- 1 mg vízmentes bleomicin-szulfát megfelel 1,5-2,0 E bleomicinnek.
- Egyéb összetevő:
Milyen a Bleomycin-Teva készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Kb.15 mg töltettömegű liofilizált por halvány rózsaszín PP, lepattintható védőlappal, rollnizott alumínium kupakkal és szürke színű bromobutil gumidugóval lezárt színtelen, átlátszó üvegpalackban.
1 vagy 10 db palack kartondobozban.