BISOPROLOL ACTAVIS 10 mg tabletta betegtájékoztatója
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BISOPROLOL ACTAVIS TABLETTA ÉS
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Bisoprolol Actavis tabletta hatóanyaga a bizoprolol. A bizoprolol
a béta-blokkolónak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek
a gyógyszerek a szervezet bizonyos idegingerületekre adott válaszát
befolyásolják, elsősorban a szívben. Emiatt a bizoprolol lassítja a
szívverést és így segíti a szívműködés, a pumpafunkció
hatékonyságát. Ezzel egy időben a szívizomzat vér- és oxigénellátás
iránti igénye is csökken.
A Bisoprolol Actavis tablettát a magas vérnyomás betegség és a
szívkoszorúér-betegség miatt kialakuló szívtáji szorító fájdalom
(angina pektorisz) kezelésére adják.
2. TUDNIVALÓK A BISOPROLOL ACTAVIS TABLETTA SZEDÉSE
ELŐTT
Ne szedje a Bisoprolol Actavis tablettát:
Ne szedje a Bisoprolol Actavis tablettát, ha a következő
állapotok/betegségek bármelyike fennáll Önnél:
- ha allergiás (túlérzékeny) a bizoprololra vagy a
Bisoprolol Actavis tabletta egyéb összetevőjére,
- súlyos asztma vagy idült, légúti szűkülettel járó
tüdőbetegség esetén,
- a végtagokban kialakult súlyos keringési zavar esetén (pl.
Raynaud-szindrómában, ami egy olyan betegség, ami a hidegnek kitett
kéz- és a lábujjakon zsibbadást, bizsergést, elszíneződést vált
ki),
- kezeletlen feokromocitóma esetén, ami a mellékvesevelő egy
ritka daganata,
- olyan anyagcsere állapotokban, melyek esetén a vér a
normálisnál savasabb kémhatásúvá válik (metabolikus
acidózis).
Ne szedje a Bisoprolol Actavis tablettát, ha a következő szív- és
érrendszeri állapotok/betegségek bármelyike fennáll Önnél:
- ha heveny szívelégtelenségben szenved, mely eddig nem
reagált megfelelően a kezelésre,
- ha olyan mértékű, súlyosbodó szívelégtelenségben szenved,
ami a szívizomzat összehúzódásának erejét fokozó szer intravénás
adását igényli,
- alacsony vérnyomáshoz és a keringés összeomlásához vezető,
a szív rendellenes működéséből eredő heveny, súlyos állapot
(kardiogén sokk) esetén,
- olyan szívbetegségekben, melyeknél a szívritmust
szabályozó elektromos ingerképző sejtek nem működnek megfelelően;
ennek eredményeként nagyon lassú szívverés vagy rendszertelen
szívösszehúzódás jelentkezik (másod- vagy harmadfokú AV-blokk,
szinoatrialis blokk, szik szinusz szindróma),
- ha alacsony vérnyomása panaszokat okoz Önnek,
- ha lassú szívverése panaszokat okoz Önnek.
A Bisoprolol Actavis tabletta fokozott elővigyázatossággal
alkalmazható:
Jelezze orvosának, amennyiben az alábbi betegségek vagy állapotok
bármelyike fennáll Önnél, mielőtt elkezdi szedni a Bisoprolol
Actavis tablettát. Lehet, hogy orvosa speciális ellátást (pl.
kiegészítő kezelést, illetve gyakoribb ellenőrzéseket) lát
szükségesnek.
- cukorbetegség;
- szigorú koplalás vagy diéta;
- egyidejűleg folyamatban lévő (pl. a szénanátha megelőzése
érdekében végzett) a túlérzékenységi reakció megszüntetésére
irányuló (deszenzibilizáló) kezelés;
- bizonyos szívbetegségek, pl. szívritmuszavar;
- az érfali izomzat görcse miatt a koszorúerekben jelentkező
véráramlási zavar (Prinzmetal angina);
- fennálló vagy gyógyult pikkelysömör (pszoriázis);
- a végtagokban a vérkeringés romlásával járó kevésbé súlyos
érbetegség;
- kevésbé súlyos idült légúti betegségek, pl. asztma,
légzési nehézség vagy légúti szűkülettel járó tüdőbetegség;
- a mellékvesevelő ritka daganata (feokromocitoma);
- pajzsmirigyműködés-zavar.
Ezen kívül, tájékoztassa kezelőorvosát, ha
- deszenzibilizáló kezelésben fog részesülni, mert a
Bisoprolol Actavis tabletta miatt valószínűbb, hogy allergiás
reakció fog kialakulni Önnél, illetve az allergiás reakció
súlyosabb formában jelentkezik,
- ha általános érzéstelenítésben (anesztézia) fog részesülni
(pl. egy műtéti beavatkozás során), mert a Bisoprolol Actavis
tabletta befolyásolhatja szervezete válaszreakcióját ebben a
helyzetben.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a
jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a
vény nélkül kapható készítményeket is.
Az alábbi gyógyszerek egyidejű szedése nem javasolt a
Bisoprolol Actavis tablettával, hacsak orvosa ezt feltétlenül
szükségesnek nem tartja:
Verapamil- és diltiazem-típusú kalciumcsatorna-gátlók.
Ezeket a szereket a magas vérnyomás és a szívtáji szorító fájdalom
(angina pektorisz) és a rendszertelen szívverés kezelésére
adják.
A magas vérnyomás kezelésére szolgáló bizonyos szerek (pl.
klonidin, metildopa, moxonodin, rilmenidin): ezeknek a szereknek a
szedését ne hagyja abba anélkül, hogy kikérné orvosa
véleményét.
Az alábbi gyógyszerek Bisoprolol Actavis tablettával való
egyidejű szedése esetén előzőleg kérje ki orvosa véleményét; orvosa
szükségesnek tarthatja állapota gyakoribb
ellenőrzését:
Dihidropiridin-típusú kalcium-antagonisták, pl.
felodipin,amlodipin: Ezeket a szereket a magas vérnyomás és a
szívtáji szorító fájdalom (angina pektorisz) kezelésére
adják.
I. osztályba tartozó szívritmus-szabályozó készítmények (pl.
kinidin, dizopiramid, lidokain, fenitoin; flekainid, propafenon):
Ezeket a szereket a rendszertelen vagy kóros szívritmus kezelésére
adják.
III. osztályba tartozó szívritmus-szabályozó készítmények
(pl. amiodaron): Ezeket a szereket a rendszertelen vagy kóros
szívritmus kezelésére adják.
Helyileg alkalmazott béta-blokkoló készítmények (pl.
zöldhályog kezelésére adott szemcseppek).
Az idegrendszer működését befolyásoló gyógyszerek. Ezeket a
gyógyszereket a belső szervek simaizomzata működésének az
elősegítésére vagy zöldhályog (glaukóma) esetén adják.
Cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek, beleértve az
inzulint is.
Szívglikozidok (digitálisz): a szívelégtelenség kezelésére
adott gyógyszerek.
Nem szteroid gyulladásgátló készítmények (NSAID-ok). Ezeket
a szereket az ízületi gyulladás, vagy más területeket érintő
fájdalom vagy gyulladás kezelésére adhatják (pl. ibuprofén vagy
diklofenák).
Béta-szimpatomimetikumok (pl. izoprenalin, dobutamin).
Ezeket a szereket sürgősségi körülmények között, súlyos keringési
zavarok kezelésére adják.
Epinefrin, súlyos, életveszélyes túlérzékenységi reakciók és
szívmegállás kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Bármely olyan gyógyszer, mely hatásaként vagy mellékhatásaként a
vérnyomást csökkenti (pl. vérnyomáscsökkentő szerek,
triciklusos antidepresszánsok, barbiturátok, fenotiazinok).
Együttes alkalmazása megfontolandó:
Meflokin, a malária megelőzésére vagy kezelésére adott
gyógyszer.
Monoamino-oxidáz gátlók (kivéve a MAO-B gátlók), melyeket a
depresszió kezelésére alkalmaznak.
Terhesség és szoptatás
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön terhes vagy teherbe kíván esni.
Orvosa mérlegelni fogja, hogy Ön szedheti-e a Bisoprolol Actavis
tablettát a terhesség alatt.
Nem ismert, hogy a bizoprolol átjut-e az anyatejbe. Ezért a
Bisoprolol Actavis tablettával végzett kezelés alatt nem javasolt a
szoptatás.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez
szükséges képességekre
A készítmény hatása az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez
szükséges képességeire attól függ, hogy Ön hogyan tolerálja a
gyógyszert. Legyen azonban különösen körültekintő a kezelés kezdeti
időszakában, az adag növelésekor, továbbá gyógyszerváltás esetén,
illetve ha egyidejűleg alkoholt is fogyaszt.
Fontos információk a Bisoprolol Actavis tabletta egyes
összetevőiről
Az 5 mg-os készítmény 135,2 mg, a 10 mg-os 130,2 mg tejcukrot is
tartalmaz tablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már
figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel
orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A BISOPROLOL ACTAVIS TABLETTÁT!
A Bisoprolol Actavis tablettát mindig az orvos által elmondottaknak
megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően,
kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A kezelést fokozatosan, alacsony adagokkal kell kezdeni, melyeket
aztán lassan kell emelni. Minden esetben az adagot egyedileg,
elsősorban a pulzusszám és a terápiás hatás alapján kell
beállítani.
Adagolás
Mindkét javallat esetén a szokásos adag naponta egyszer egy 5 mg-os
vagy egyszer egy fél 10 mg-os Bisoprolol Actavis tabletta (megfelel
5 mg bizoprololnak).
Amennyiben szükséges, az adagot naponta egyszer egy 10 mg-os, vagy
két 5 mg-os Bisoprolol Actavis tablettára lehet emelni (megfelel 10
mg bizoprololnak).
Az ajánlott maximális adag naponta egyszer 20 mg.
A kezelés időtartama
A Bisoprolol Actavis tablettával végzett kezelés általában hosszú
ideig tartó terápiát jelent.
Adagolás károsodott máj- és/vagy veseműködés esetén:
Azon betegek esetében, akiknek a máj- vagy veseműködése enyhe vagy
közepes mértékben károsodott, általában nem szükséges
adagmódosítás. Súlyos veseműködési zavarban (kreatinin-clearance
értéke < 20 ml/perc) és súlyos májkárosodásban szenvedő
betegeknek nem szabad naponta 10 mg bizoprololnál többet
szedni.
Adagolás idős korban
Idős betegeknél nincs szükség adagmódosításra.
Adagolás gyermekeknél
A Bisoprolol Actavis tabletta nem javasolt gyermekek számára.
Az adagolás módja
A tablettát kevés vízzel vegye be reggel, étkezés közben, de
étkezéstől függetlenül is bevehető. A tablettát ne rágja
szét..
Ha az előírtnál több Bisoprolol Actavis tablettát vett
be
Amennyiben felmerül a Bisoprolol Actavis tablettával kapcsolatban a
túladagolás gyanúja, azonnal kérjen orvosi segítséget. Kezelőorvos
fogja eldönteni, milyen intézkedések szükségesek.
A Bisoprolol Actavis tablettával kapcsolatos túladagolás
leggyakoribb tünete a szívritmus lassulása (bradikardia), a légzés
nehezítettségéhez vezető légúti szűkület (hörgőgörcs), a vérnyomás
kifejezett csökkenése, heveny szívelégtelenség és a vércukorszint
csökkenése.
Ha elfelejtette bevenni a Bisoprolol Actavis tablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására, hanem
előírás szerint folytassa a gyógyszer szedését a következő
reggel.
Ha idő előtt abbahagyja a Bisoprolol Actavis tabletta
szedését
Ne állítsa le a gyógyszer szedését hirtelen, vagy ne változtasson a
javasolt adagon, mielőtt orvosával beszélt volna, mivel ilyen
esetben az állapota jelentősen rosszabbodhat. Különösen
szívkoszorúér-betegségben szenvedő betegeknél a kezelést tilos
hirtelen abbahagyni. Amennyiben a kezelés abbahagyása szükséges, az
adagot fokozatosan kell csökkenteni az orvosa utasítása
szerint.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával
kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Bisoprolol Actavis tabletta is okozhat
mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A
mellékhatások az alábbiakban előfordulási gyakoriságuk szerint
vannak felsorolva.
Gyakori (100-ból 1-10 beteget érint)
- fáradtság, szédülés, fejfájás: Ezek a mellékhatások
különösen a terápia kezdetekor fordulnak, elő. Többnyire enyhék és
általában 1-2 héten belül megszűnnek,
- hideg- vagy zsibbadásérzés a kezekben vagy a
lábakban,
- gyomor- vagy bélbántalmak, mint pl. hányinger, hányás,
hasmenés vagy székrekedés
- alacsony vérnyomás (hipotónia)
Nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint)
- a pulzusszám csökkenése (bradikardia),
- a szívelégtelenség rosszabbodása,
- gyengeségérzés,
- alvászavarok,
- depresszió,
- a szívritmus zavara,
- légzési zavarok vagy hörgőgörcs asztmában vagy idült
légúti betegségben szenvedő betegek esetén,
- izomgyengeség és izomgörcsök.
Ritka (10 000-ből 1-10 beteget érint)
- bizonyos vérzsírok szintjének emelkedése,
- csökkent könnyelválasztás,
- hallászavar,
- allergiás orrfolyás,
- bizonyos májenzim-értékek (ALAT, ASAT) emelkedése,
májgyulladás (hepatitisz),
- allergiaszerű reakciók, mint pl. viszketés, kipirulás,
kiütés,
- merevedési zavar,
- rémálmok, hallucinációk,
- ájulás.
Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget
érint)
- a szem irritációja és vörössége, kötőhártya-gyulladás
(konjunktivitisz),
- pikkelysömör (pszoriázis) megjelenése vagy súlyosbodása,
pikkelysömör-szerű kiütés,
- hajhullás.
Ha az itt felsorolt mellékhatások bármelyike fellép, vagy bármely
más nem kívánt vagy szokatlan hatást észlel, értesítse orvosát vagy
gyógyszerészét. A súlyos következmények megelőzése érdekében
azonnal szóljon orvosának, amennyiben a mellékhatás súlyos fokú,
hirtelen jelentkezett, vagy gyors ütemben rosszabbodik.
5. HOGYAN KELL A BISOPROLOL ACTAVIS TABLETTÁT TÁROLNI?
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Bisoprolol
Actavis tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára
vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási
hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét,
hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek
az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartamaz a Bisoprolol Actavis tabletta?
A készítmény hatóanyaga:
5 mg tabletta: 5,00 mg bizoprolol-fumarát
tablettánként.
10 mg tabletta: 10,0 mg bizoprolol-fumarát
tablettánként.
Egyéb összetevők:
5 mg tabletta:magnézium-sztearát, Yellow PB 22812 (amely
sárga vas-oxidot /E 172/ tartalmaz),
kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát.
10 mg tabletta:magnézium-sztearát, Beige PB 27215 (amely
sárga vas-oxidot /E 172/ és vörös vas-oxidot /E 172/ tartalmaz),
kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát.
Milyen a Bisoprolol Actavis külleme és mit tartalmaz a
csomagolás
5 mg tabletta: halványsárga, pettyes, kerek,
bikonvex, egyik oldalán felező bemetszéssel, fölötte \"BI\", alatta
\"5\" jelöléssel.
10 mg tabletta: bézsszínű, pettyes, kerek, bikonvex, egyik
oldalán felező bemetszéssel, fölötte \"BI\", alatta \"10\"
jelöléssel.
30 db, ill.100 db tabletta átlátszó vagy fehér, átlátszatlan
PVC/PVDC /Al buborékcsomagolásban és dobozban.