BISEKO oldatos infúzió

BISEKO oldatos infúzió

BISEKO oldatos infúzió betegtájékoztatója

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BISEKO INFÚZIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Biseko infúzió a vérpótló készítmények csoportjába tartozik. A szervezet számára fontos szérumfehérjéket és immunglobulinokat tartalmaz. A készítmény alkalmas a sérülések és műtétek során keletkező vérveszteség pótlására. 2. TUDNIVALÓK A BISEKO INFÚZIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT A készítmény nem alkalmazható:- Humán fehérjével szembeni túlérzékenység esetén. A Biseko infúzió fokozott elővigyázatossággal alkalmazhatóBizonyos súlyos mellékhatások kapcsolatban állhatnak az infúzió beadásának sebességével. Az \"Adagolás és alkalmazás módja\" részben ajánlott adagolási sebességeket szigorúan be kell tartani, és a betegeket az infúzió teljes ideje alatt meg kell figyelni. A betegeket az infúzió beadását követően legalább 20 percig megfigyelés alatt kell tartani. Mellékhatások jelentkezésekor a tünetek elmúlásáig az infúzió sebességét csökkenteni kell, vagy teljesen le kell állítani. Az emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszerek alkalmazásakor teljesen nem zárható ki a fertőző betegségeket okozó ágensek (és akár eddig ismeretlen természetű kórokozók) átvitelének lehetősége. A kórokozó átvitel veszélyének csökkentésére az alábbi intézkedéseket vezették be:- A donorok kiválasztása szigorú kritériumok szerint történik. A Biseko előállításához csak olyan, egészséges donorokból nyert plazma használható fel, amelyeket Hepatitis B vírus felszíni antigén (HBsAg) valamint a HIV-1/2 és Hepatitis C vírus (HCV) elleni antitestek irányában szűrnek és akik nem mutatnak kórosan emelkedett ALT aktivitást sem. - A plazma-keverékeket ellenőrzik Hepatitis B vírus felszíni antigén (HBsAg) valamint a HIV-1/2 és Hepatitis C vírus (HCV) elleni antitestek irányában. - Ezenkívül víruseltávolító és/vagy inaktiváló eljárásokat is beiktatnak a gyártási folyamatba (˛-propiolaktonnal való kezelés, UV-besugárzás és 37 °C-ra történő felmelegítés). A betegek érdekében minden humán vér vagy plazma alapú gyógyszerkészítmény alkalmazása után a készítmény nevének és a gyártási számnak a dokumentálása javasolt. A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek A Biseko kezelést követő 6 héten - de akár 3 hónapon - belül alkalmazott kanyaró, rózsahimlő, mumpsz és bárányhimlő elleni élő vírus vakcinák hatékonysága csökkenhet. Kanyaróoltás esetén ez az intervallum akár egy év is lehet. Laboratóriumi vizsgálatok:A Biseko infúzió alkalmazása befolyásolhatja egyes laboratóriumi vizsgálatok eredményét, pl. a szerológiai vizsgálatok eredménye álpozitív lehet, amit a leletek értékelése során figyelembe kell venni. Terhesség és szoptatás:Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdenének alkalmazni Önnél, beszélje meg kezelőorvosával. Terhességben a készítmény biztonságos használhatóságát kontrollált klinikai vizsgálatokban nem bizonyították, ezért terhességben és szoptatás ideje alatt kezelőorvosa csak gondos mérlegelés után fogja alkalmazni a készítményt. Az immunglobulinok alkalmazása során nyert klinikai tapasztalatok alapján nem várható, hogy az immunglobulin a terhességre, a magzatra, illetve az újszülöttre káros hatást gyakorolna. A beadott immunglobulin kiválasztódik az anyatejbe, így növelheti az újszülöttbe átjutott védőhatású antitestek mennyiségét. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekreNem ismert, hogy a készítmény károsan befolyásolná a gépjárművezetéshez, vagy a veszélyes gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A BISEKO INFÚZIÓT? Adagolás és alkalmazás:Adagolás: Felnőttek: max. 2000 ml naponta Gyermekkor: 15 - 20 ml/ttkg naponta Alkalmazás módjaA Biseko intravénás infúzióban alkalmazandó. Alkalmazás előtt ellenőrizni kell, hogy a készítmény nem tartalmaz-e üledéket. A zavaros vagy üledéket tartalmazó oldat nem használható fel. A Biseko infúziót használat előtt szoba- vagy testhőmérsékletűre kell melegíteni. Az infúzió kezdeti sebessége ne haladja meg a percenkénti 20 cseppszámot (ez percenként 1 ml-nek felel meg). Ha a beteg jól tolerálja, az első 10 perc elteltével az adagolás sebessége fokozatosan növelhető percenként 3 - 4 ml-re. Ha az előírtnál több infúziót alkalmaztak Önnél (túladagolás): Hipervolémia (a keringés túlterhelése) léphet fel a dózis és az infúzió sebességének túllépése esetén. A javasolt maximális adagot meghaladó dózisú Biseko kezelésben részesülő újszülötteknél és gyermekeknél (a számított vértérfogatuknak megfelelő vagy ezt meghaladó dózis esetén) előfordulhat, hogy még a nagyon alacsony isoagglutinin-szint is klinikai tünetek megjelenéséhez vezet. A fokozódó hemolízis (a vörösvértestek szétesése) tüneteire külön oda kell figyelni. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Biseko infúzió is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A következő mellékhatások fordulhatnak elő: Hidegrázás, fejfájás, láz, hányás, allergiás reakciók, hányinger, ízületi és enyhe deréktáji fájdalom alkalomszerűen megjelenhetnek. A készítmény immunglobulin hatóanyaga ritkán vérnyomásesést, vagy kivételesen anafilaxiás sokkot (életet veszélyeztető azonnali túlérzékenységi reakciót) is okozhat, abban az esetben is, ha a korábbi alkalmazás során nem jelentkeztek mellékhatások. Mellékhatások jelentkezésekor a tünetek elmúlásáig az infúzió sebességét csökkenteni kell, vagy teljesen le kell állítani. Az alkalmazott kezelés függ a mellékhatás jellegétől és súlyosságától. Sokk esetén a sokkterápia elvei szerint kell eljárni. A kórokozó átvitel veszélyéről lásd. a \"A Biseko infúzió fokozott elővigyázatossággal alkalmazható\"c.fejezetet. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát. 5. HOGYAN KELL A BISEKO INFÚZIÓT TÁROLNI? Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Nem fagyasztható! Felbontás után azonnal felhasználandó. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A fel nem használt vagy megmaradt oldatot a bakteriális fertőződés veszélye miatt nem szabad felhasználni és a helyi előírásoknak megfelelően kell kezelni. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Biseko infúzióHatóanyag: 50 g humán szérum fehérje, melyből kb. 31 g albumin, kb. 10 g normál humán immunglobulin (ebből kb. 7,0 g Immunglobulin G, kb. 1,4 g Immunglobulin A, kb. 0,5 g Immunglobulin M). Egyéb összetevők:Magnézium ion, kalcium ion, kálium ion, nátrium ion, klorid ion, injekcióhoz való víz Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolásTiszta, élénksárga vagy enyhén barnás oldat. Csomagolás: 50 ml, 250 ml és 500 ml oldat rollnizott aluminium kupakkal ellátott és klór-butil gumidugóval lezárt (II. típusú) infúziós üvegben. 1 db infúziós üveg dobozban.

Kiszerelés: 250 ml

Törzskönyvi szám: OGYI-T-9285/02

BISEKO oldatos infúzió

Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Biotest Pharma

Hatóanyag: plasma protein fraction

ATC: Egyéb plasma-protein frakciók

Normatív TB támogatás:

Vényköteles

Közgyógyellátásra adható:

Patikán kívül vásárolható

EÜ támogatásra adható:

EÜ Kiemelt támogatás:

Fogyasztói ár: -

*az ár tájékozatató jellegű.

Kiszerelés: 500 ml

Törzskönyvi szám: OGYI-T-9285/03

BISEKO oldatos infúzió

Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Biotest Pharma

Hatóanyag: plasma protein fraction

ATC: Egyéb plasma-protein frakciók

Normatív TB támogatás:

Vényköteles

Közgyógyellátásra adható:

Patikán kívül vásárolható

EÜ támogatásra adható:

EÜ Kiemelt támogatás:

Fogyasztói ár: -

*az ár tájékozatató jellegű.

Kiszerelés: 50 ml

Törzskönyvi szám: OGYI-T-9285/01

BISEKO oldatos infúzió

Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Biotest Pharma

Hatóanyag: plasma protein fraction

ATC: Egyéb plasma-protein frakciók

Normatív TB támogatás:

Vényköteles

Közgyógyellátásra adható:

Patikán kívül vásárolható

EÜ támogatásra adható:

EÜ Kiemelt támogatás:

Fogyasztói ár: -

*az ár tájékozatató jellegű.

Kapcsolódó betegségek ( vese és húgyutak betegségei )

Szeretném megvásárolni patikában, megkeresem a legközelebbi patikát:


Partner patikáink: logo BENU Gyógyszertár