Gyógyszerkereső

BETAFACT 50 NE/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz

BETAFACT 50 NE/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz

Hatóanyag:
factor ix

ATC:
Ix koagulációs faktor

Vényköteles

- Normatív TB támogatás: nem
- Közgyógyellátásra adható: nem
- EÜ támogatásra adható: nem
- EÜ 100 támogatásra adható: nem

Kiszerelés:
1x1000 NE/20 ml


Kedvezményes árak:

754335 Ft *

754335 Ft

Törzskönyvi szám: OGYI-T-22056/03
Gyártó: LFB-Biomedicaments

( * : az ár tájékozatató jellegű. )

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a BETAFACT és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A BETAFACT a vérzésellenes gyógyszerek csoportjába tartozik. A hatóanyag az emberi IX-es véralvadási faktor, amely a szervezetben természetes módon jelenlévő fehérje. Ennek a fehérjének az a feladata, hogy biztosítsa a vér normál alvadását, és ezáltal megelőzze a vérzések elhúzódását.
A BETAFACT-ot B típusú hemofíliában szenvedő betegeknél a IX-es véralvadási faktor hiányának pótlására, és ezáltal a vérzések megelőzésére és kezelésére alkalmazzák.
A hemofília B örökletes betegség, amelyet a IX-es véralvadási faktor nevű fehérje hiánya jellemez. Ez a hiány véralvadási zavarokat okoz.
2. Tudnivalók a BETAFACT alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a BETAFACT-ot,
- ha allergiás a hatóanyagra (IX-es faktor) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha allergiás a heparinra vagy származékaira.
- ha korábban heparintartalmú gyógyszerek hatására lecsökkent a vérlemezkeszáma.
- amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy allergiás a heparinra, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt alkalmaznák Önnél a gyógyszert.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Vérrögképződés kockázata
Kezelőorvosának értékelnie kell a humán IX-es alvadási faktor-kezelés lehetséges előnyeit, a vérben jelentkező kóros véralvadék-képződés (tromboembóliás szövődmények) kockázata miatt:
- véralvadékok lebomlásának (fibrinolízis) jeleit mutató betegek esetében,
- a keringő vérben többszörös véralvadékok képződése (disszeminált intravaszkuláris koaguláció) esetén,
- újszülöttek esetében,
- közvetlenül műtétek után,
- ha vérének alvadékonysága kórosan fokozott,
- ha májbetegsége van.
Kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végeztetni, hogy minél előbb észlelhessék Önnél ezen szövődmények jeleit.
Szív-érrendszeri események kockázata
Ha Önnél szív-érrendszeri kockázati tényezők állnak fenn, kezelőorvosának értékelnie kell a humán IX-es alvadási faktorral végzett kezelés lehetséges előnyeit.
Allergiás reakciók kockázata
A IX-es faktor alkalmazása alatt jelentkező allergiás reakciók kockázata miatt (lásd 4. pont) az első BETAFACT injekciót orvosi felügyelet mellett kell beadni, hogy szükség esetén az allergiát azonnal kezelhessék.
Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt az allergiás reakció figyelmeztető jeleit illetően (lásd 4. pont). Ha ezek közül bármelyik hatás jelentkezik, a kezelést azonnal le kell állítani, és értesíteni kell egy orvost, hogy meg tudja kezdeni a megfelelő kezelést a reakció jellegétől és súlyosságától függően.
A BETAFACT-tal való ismételt kezelés után az immunrendszer gátló antitestek képzésével reagálhat a IX-es faktorra (IX-es faktor ellenes antitestek). Az ilyen gátló antitestek megjelenése csökkentheti a kezelés hatásosságát. Kezelőorvosának rendszeresen vérvizsgálatokat kell végeznie ezen antitestek megjelenésének ellenőrzése és mennyiségének mérése érdekében.
A IX-es faktor ellenes gátló antitestek jelenléte és az allergiás reakciók kialakulása között összefüggést igazoltak. Ezért:
- ha Önnél a IX-es faktor alkalmazása után allergiás reakció alakul ki, vizsgálatokat kell végezni a gátló antitestek kimutatására.
- amennyiben IX-es faktor ellenes gátló antitesteket mutatnak ki Önnél, nagyobb az esélye annak, hogy a IX-es faktor injekció beadásakor súlyos allergiás reakció alakul ki.
A BETAFACT nyomokban a IX-es véralvadási faktoron kívül egyéb emberi fehérjéket is tartalmaz. Ezen fehérjéknek szintén szerepük lehet az allergiás reakció kialakulásában.
A BETAFACT eredetéből adódó biztonságossági intézkedésekre vonatkozó tájékoztató
A BETAFACT-ot emberi plazmából (a vér folyadék része) állítják elő.
Amikor emberi vérből vagy plazmából készítenek gyógyszereket, bizonyos intézkedéseket kell alkalmazni a betegekre átvihető fertőzések megelőzése érdekében. Ezek közé tartoznak:
- a vér- és plazmadonorok gondos kiválasztása annak érdekében, hogy a fertőzéseket hordozó donorokat kizárhassák,
- minden egyes véradásból származó anyag és a plazmakeverékek vizsgálata a vírusfertőzések jeleire.
- A vér- és plazmakészítmények előállítása során a vírusok semlegesítésére és eltávolítására szolgáló lépéseket iktatnak be.
Mindezen intézkedések ellenére az emberi vérből illetve plazmából előállított gyógyszerek alkalmazása esetén a fertőzések átvitelének lehetősége nem zárható ki teljes mértékben. Ez jelentheti bármilyen, eddig ismeretlen vagy újonnan felbukkanó vírusok és más típusú fertőzések átvitelét is.
A BETAFACT esetében alkalmazott intézkedések hatásosnak tekinthetők a burokkal rendelkező vírusok, például a humán immunhiány vírus (HIV vagy AIDS vírus), a hepatitisz B vírus és a hepatitisz C vírus ellen.
Az alkalmazott eljárások korlátozottan hatásosak bizonyos burok nélküli vírusok, mint például a hepatitisz A vírus és a parvovírus B19 ellen. A parvovírus B19 fertőzés súlyos lehet terhes nőknél (magzati fertőzés), valamint olyan személyeknél, akiknek immunrendszere gátolt vagy akiknél a vérszegénység bizonyos formái (például sarlósejtes anémia vagy hemolitikus anémia) állnak fenn.
Védőoltás
Ha Ön rendszeresen/ismételten kap humán plazmából származó IX-es faktor termékeket, az Ön kezelőorvosa javasolhatja, hogy fontolja meg a hepatitisz A és B elleni védőoltást.
Gyártási szám feljegyzése
Kifejezetten javasolt, hogy minden alkalommal, amikor Ön egy BETAFACT dózist kap, a készítmény nevét és a gyártási tétel számát feljegyezzék, hogy a felhasznált készítmény gyártási tételéről nyilvántartás álljon rendelkezésre.
Gyermekek
A felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések mind felnőttekre, mind gyermekekre vonatkoznak.
Egyéb gyógyszerek és a BETAFACT
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A BETAFACT és egyéb gyógyszerek között kölcsönhatást a mai napig nem észleltek.
Terhesség és szoptatás
A BETAFACT alkalmazását nem vizsgálták terhes és szoptató nők esetében.
A B típusú hemofília nagyon ritkán fordul elő nőknél.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Semmi sem utal arra, hogy a IX-es faktor hatással lenne a gépjárművezetésre és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
A BETAFACT nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer körülbelül 2,6 mg nátriumot tartalmaz milliliterenként (az 5 ml-es injekciós üveg 13 mg-ot, a 10 ml-es injekciós üveg 26 mg-ot, a 20 ml-es üveg 52 mg-ot). Az ellenőrzött nátriumtartalmú diétát tartó betegeknek ezt figyelembe kell venniük.
A BETAFACT heparint tartalmaz
Ez a gyógyszer allergiás reakciókat, valamint a vérsejtek számának csökkenését okozhatja, ami hatással lehet a véralvadásra.
3. Hogyan kell alkalmazni a BETAFACT-ot?
A kezelést B típusú hemofíliás beteg gondozásában jártas orvos felügyelete mellett szabad megkezdeni.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
Dózis
A megfelelő adag és gyakoriság a következőktől függ:
- az Ön testtömegétől,
- hemofíliájának súlyosságától,
- a vérzés helyétől és kiterjedtségétől,
- az Ön egészségi állapotától,
- illetve bizonyos esetekben az Önnél tervezett műtéttől (például: sebészi beavatkozás, foghúzás, stb.).
Kezelőorvosa azt fogja javasolni, hogy a kezelés alatt végezzenek Önnél vérvizsgálatokat, melyekkel a következőket ellenőrzik:
- a IX-es faktor szintjét,
- a IX-es faktor ellenes gátló antitestek jelenlétét.
Ezen vizsgálatok eredményeitől függően, kezelőorvosa úgy dönthet, hogy módosítja az Önnek adott injekciók adagját és gyakoriságát.
A megfelelő dózist egységekben (NE) fejezik ki.
Az alkalmazás gyakorisága
Kezelőorvosa fogja meghatározni, hogy a BETAFACT injekciókat milyen gyakran kell alkalmazni.
Kezelőorvosa a vérzéses események súlyosságától és a kezelés hatásosságától függően fogja módosítani az Önnek adott injekciók gyakoriságát.
A betegtájékoztató végén, az egészségügyi dolgozóknak szóló részben található táblázatban ismertetjük a különböző eseteknek megfelelő kezelések gyakoriságát és időtartamát.
Az alkalmazás módja
A gyógyszert vénába adott infúzióként kell bejuttatni, miután a port a mellékelt oldószerrel feloldották.
Ha az előírtnál több BETAFACT-ot alkalmazott
Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az emberi IX-es véralvadási faktorral kapcsolatban azonban nem számoltak be túladagolásos esetekről.
Ha elfelejtette alkalmazni a BETAFACT-ot
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Allergiás reakciók kockázata
- Túlérzékenységi vagy allergiás reakciók ritkán fordulhatnak elő. Egyes esetekben ezek a reakciók súlyos allergiás reakciókká fajulhatnak.
- Allergiás reakciók felléphetnek a IX-es faktor elleni antitestek (inhibitor) kialakulásával együtt és befolyásolhatják a vesefunkciót (lásd még a 2. pontot \"Allergiás reakciók kockázata\").
Az allergiás reakciók figyelmeztető jelei:
- az arc vagy a torok duzzanata,
- égő érzés és zsibbadás az injekció helyén,
- hidegrázás,
- vörösség,
- viszketés vagy bőrkiütés
- alacsony vérnyomás
- kifejezett mértékű gyengeség (letargia),
- émelygés (hányinger), hányás,
- nyugtalanság,
- szapora szívritmus,
- mellkasi szorítás,
- zsibbadás,
- zihálás (asztmás jellegű légzés).
Ha ezen hatások bármelyike fellép, azonnal hagyja abba a kezelést és riasszon egy orvost, hogy a reakció típusától és súlyosságától függően elkezdje a megfelelő kezelést.
A következő mellékhatásokat közvetlenül a BETAFACT esetében figyelték meg klinikai vizsgálatok során, melyek ritkán fordulhatnak elő (1000 beadás során legfeljebb 1 esetben jelentkezhet):
- túlérzékenység és allergiás reakciók (lásd a 2. és 4. pontokat is),
- fejfájás,
- viszketés,
- allergiás duzzanat (ödéma)
- émelygés (hányinger),
- injekciós reakciók (rossz közérzet, mellkasi fájdalom),
- reakció az injekció beadási helyén.
A BETAFACT forgalomba hozatalát követő időszakban, két esetben, egy korábban nem kezelt betegnél és egy korábban már kezelt betegnél, számoltak be az aktivitást semlegesítő antitestekről (inhibitorokról).
Az alábbi mellékhatásokat a BETAFACT készítménnyel végzett klinikai vizsgálatok során nem észlelték, de a BETAFACT készítménnyel azonos csoportba tartozó gyógyszert alkalmazó betegeknél megfigyelték:
Vérrögök
Vérrögök előfordulhatnak az alacsony tisztaságú IX-es faktorkészítmények esetén. Ezek a következőket okozhatják:
- blokkolják a szív vér- és oxigénellátását és szívrohamot okozhatnak.
- blokkolják a tüdő vér- és oxigénellátását és a tüdőembóliának nevezett súlyos állapotot okozzák.
- vénás vérrögképződést okoznak (vénás trombózis).
- az egész szervezetben vérrögöket hoznak létre az erekben (disszeminált intravaszkuláris koaguláció)
A BETAFACT nagy tisztaságú IX-es faktor és így ritkán társulnak hozzá ilyen típusú hatások.
Inhibitorok kialakulása
- Az IX-es faktorkészítményeket használó betegeknél IX-es faktor elleni antitestek (úgynevezett inhibitorok) alakulhatnak ki - lásd a 2. pontot.
- Ezeket az inhibitorokat nem figyelték meg a Betafact készítménnyel kapcsolatos klinikai vizsgálatok során 11, korábban nem kezelt betegnél.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a BETAFACT-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2-8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveg a külső csomagolásban tárolandó.
A készítményt feloldás után azonnal fel kell használni.
Felnyitás előtt a készítmény egyetlen alkalommal, legfeljebb 6 hónapra, visszahelyezés nélkül, kivehető a hűtőszekrényből és legfeljebb 25 °C-os szobahőmérsékleten tárolható, a lejárati időn belül. A gyógyszer kivételének dátumát és az új lejárati dátumot fel kell tüntetni a külső csomagoláson. Ez az új lejárati idő sohasem haladhatja meg a külső csomagoláson eredetileg szereplő dátumot. Ha a gyógyszert nem használták fel az új lejárati időn belül, meg kell semmisíteni.
Az elkészített oldatot azonnal használja fel. Ne használja fel ezt a gyógyszert, ha az oldat zavaros vagy üledéket tartalmaz.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a BETAFACT?
- A készítmény hatóanyaga az emberi IX-es véralvadási faktor, feloldás után 50 NE/ml koncentrációban. Egy injekciós üveg 250 NE/5 ml, 500 NE/10 ml, vagy 1000 NE/20 ml humán IX-es alvadási faktort tartalmaz a feloldás után.
A BETAFACT fajlagos aktivitása átlagosan 110 NE/mg összfehérje.
- Egyéb összetevők:
Porban: nátrium-klorid, nátrium-heparin, lizin-hidroklorid, arginin, nátrium-citrát
Oldószerben: injekcióhoz való víz. (lásd 2. pont).
Milyen a BETAFACT külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A BETAFACT por és oldószer oldatos injekcióhoz formában kapható, injekciós üvegekben (250 NE/5 ml, 500 NE/10 ml, vagy 1000 NE/20 ml), áttöltőrendszerrel és szűrővel rendelkező tűvel, dobozban.
A BETAFACT 1x-es kiszerelésben kapható.

Kapcsolódó betegségek ( hematológia )

Szeretném megvásárolni patikában, megkeresem a legközelebbi patikát:


Partner patikáink: logo BENU Gyógyszertár


Hasonló gyógyszerek (hatóanyag és ár +/- 25%)

Új gyógyszer keresése

Kövesse a Házipatikát:

Humánmeteorológia

Humanmeterológia szolgaltatója

Fronthatás:
Hidegfront

Maximum:
+17, +25 °C
Minimum:
+11, +18 °C

Hazánkban hétfon délelőtt észak felől átmenetileg erősen megnövekszik a felhőzet, szórványosan alakulnak ki záporok.

Egészséget befolyásoló hatások:
gyenge, közepes

Részletes adatok és előrejelzés

Tekintse meg az időjárási frontokat!Térképezze fel a pollen adatokat!